制药设备与工程设计知识点总结知识讲解

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计

1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能

2.清洗功能

3.在线监测与控制能力

4.安全保护功能

2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.

有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）

3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点

4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～

2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。

5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一

奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。

6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，

使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。

7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。

8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的

疲劳破坏

链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。

齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。

齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合

9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联

接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副

均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构

11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒

机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒

12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入

泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～

13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始

汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。

14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器

的三种流型：径向流，轴向流，切向流。

15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)

锚式和框式搅拌器锚式和框式搅拌器常用于中、高粘度液体的搅拌(3)螺带式搅拌器目的：提高轴向混合效果液体将沿着螺旋面上升或下降, 形成轴向循环流动螺带式搅拌器常用于高粘度液体的混合

16.提高搅拌效果①挡板②偏心安装③导流筒

17.发酵设备与反应釜结构的不同:发酵设备有消泡桨，通气管；发酵罐中广泛采用圆盘涡轮式搅拌

器

18.旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力, 将粉尘从气流中分离出来的干式

气固分离设备。结构简单，操作弹性大，对于捕集5～10μm以上的粉尘，效率较高。对细粉尘分离效率低。

袋式过滤器是利用过滤材料，使固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。对1～5μm 细微粒分离效率达99%以上，还可除去1微米甚至0.1微米的尘粒，但过滤效率低。

19.浸出设备按浸出方法分：煎煮设备浸渍设备渗漉设备回流设备

20.多功能提取罐P128

21.超声提取的原理是利用超声波具有的空化效应，机械效应及热效应

22.膜分离原理：膜是一种分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混和气体与膜接触时，在压力或

电场作用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性的拦截，从而使溶液中不同组分或混和气体的不同组分被分离，这种分离是分子级的分离。

23.膜的种类很多，可分为有机高分子膜和无机膜两类。目前在制药工业生产中使用最为广泛的是

聚砜(PS)类材料，约占32％；纤维素材料中的醋酸纤维素（CA）和三醋酸纤维素（CTA）分别占13％和7％；聚丙烯晴（PAN）占6％；无机膜占22％；其他的膜材料约为20％.

24.管式薄膜蒸发器分类：升膜式，降膜式，升降膜式。升膜式蒸发浓缩设备是指在蒸发器中形成

的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同，由下而上并流上升。由蒸发加热管、二次蒸汽液沫导管、分离器和循环管4部分组成。

25.管式薄膜蒸发器：液体沿加热管壁成膜而进行蒸发；刮板式蒸发器：通过旋转的刮板使液料形

成液膜的蒸发设备；离心式薄膜蒸发器：是利用旋转的离心盘所产生的离心力对溶液的周边分布作用而形成薄膜

26.分子蒸馏的原理：分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使

液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离

27.分子运动自由程指一个分子与其他分子相邻两次碰撞之间所走过的路程。

分子运动平均自由程是指某时间间隔内自由程的平均值。

28.干燥设备：厢式干燥器，带式干燥器，流化床干燥器，喷雾干燥器，真空干燥器，真空冷冻干

燥器，微波真空干燥器

29.2010年版GMP规定：“工艺用水即药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水，纯化水，注射用

水。

30.灭菌法：物理灭菌化学灭菌无菌操作法。物理灭菌法:干热灭菌，湿热灭菌，辐射灭菌，过滤

灭菌。在制药工业中普遍采用物理灭菌法

31.干热灭菌法原理：热力灭菌的原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋

白质变性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡。包括火焰灭菌法，干热空气灭菌法，高速热