28.产品质量风险管理制度
湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题目产品质量风险管理制度文件编
码SMP-ZL-028：00
颁发部
门
质量管理部
生效日
期
制定人部门审
核QA审核批准
人
制定日期审核日
期审核日
期
批准日
期
分发部门研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部
变更历史新订□修订
□
说明:
风险实施预防和控制，以确保产品质量符合顾客要求。
二.范围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产质量影响的风险控制因素策划及实施。
三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。
四.正文：
1.药品质量风险管理含义及基本程序
药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在
预期可接受范围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。
质量风险管理包括的过程：从产品的设计、产品工艺、物料、厂房、设备到产品的制造，检验和运输、销售。
质量风险管理的基本程序流程图
开始风险管理流程
风险确认
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
输出、风险管理流程的结果
事件回顾
风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别、风险分析和风险评价。风险识别即系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程
信息科技风险管理规定
欢迎阅读信息科技风险管理办法 编制部门：科技信息部 版次号：A/0 生效日期：20160509
目录 修改记录 (3) 第一章总则 (3) 第二章机构职责 (4) 第三章信息科技风险管理 (10) 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 附件.
修改记录 第一条为有效防范公司运用信息系统进行业务处理、经营管理和内部控制过程中产生的风险，促进我司各项业务安全、持续、稳健运行，根据《中华人民共和国互联网金融信息监督管理办法》、《互联网金融信息科技风险管理指引》，以及国家信息安全相关要求和有关法律法规，制定
本管理办法。 第二条本管理办法所称信息科技是指计算机、通信、微电子和软件工程等现代信息技术，在我司业务交易处理、经营管理和内部控制等方面的应用，并包括进行信息科技治理，建立完整的管理组织架构，制订完善 第二章机构职责 第五条根据我司信息科技治理的要求，法定代表人是本机构信息科技风险管理的第一责任人，负责组织本管理办法的贯彻落实, 董事会应履行以下信息科技管理职责：
（一）遵守并贯彻执行国家有关信息科技管理的法律、法规和技术标准，落实中国互联网金融协会（以下简称互金协会）相关监管要求。 （二）审查批准信息科技战略，确保其与公司的总体业务战略和重大策略相一致。评估信息科技及其风险管理工作的总体效果和效率。 （三）掌握主要的信息科技风险，确定可接受的风险级别，确保相关风 对审 （八）每年审阅并向互金协会及其派出机构报送信息科技风险管理的年度报告。 （九）确保信息科技风险管理工作所需资金。 （十）确保公司所有员工充分理解和遵守经其批准的信息科技风险管理制度和流程，并安排相关培训。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
风险评估和控制管理制度最新
风险评估和控制管理制度 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 一、评价目的 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 三、评价方法 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常
用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。 1、工作危害分析法（JHA Job Hazard Analysis） 作业危害分析又称作业安全分析、作业危害分解，是一种定性风险分析方法。实施作业危害分析，能够识别作业中潜在的危害，确定相应的工程措施，提供适当的个体防护装置，以防止事故发生，防止人员受到伤害。适用于涉及手工操作的各种作业。 (1)何谓作业危害分析 作业危害分析将作业活动划分为若干步骤，对每一步骤进行分析，从而辩识潜在的危害并制定安全措施。作业危害分析是有助于将认可的职业安全健康原则在特定作业中贯彻实施的一种方法。这种方法的基点是职业安全健康是任何作业活动的一个有机组成部分，而不能单独剥离出来。 所谓的“作业”（有时称“任务”）是指特定的工作安排，如“操作研磨机”、“使用高压水灭火器”等。“作业”的概念不宜过于原则如“大修机器”，也不宜过细。 (2)作业危害分析的作用及主要分析步骤 这种方法的优点是由许多有经验的人员参加危害分析，其结果是可以确定更为理想的操作程序。开展作业危害分析能够辩识原来未知的危害，增加职业安全健康方面的知识，促进操作人员与管理者之间的信息交流，有助于得到更为合理的安全操作规程。它还能用来对新的作业人员进行培训，为不经常进行的作业提供指导。作业危害分析的结果可以作为职业安全健康检查的标准，并协助进行事故调查。
公司风险管控制度
目录 第一章总则 (2) 第二章组织体系与职责分工 (3) 第三章风险辨识 (5) 第四章风险分析 (6) 第五章解决方案 (7) 第六章风险评估报告 (10) 第七章报告与预警 (11) 第八章风险与危机的处理 (11) 第九章监督与考核 (13) 第十章风险管控文化 (14) 第十一章附则 (14)
第一部分风险管控制度 第一章总则 第一条为建立规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力, 增强公司竞争力，保证公司安全、稳健、持续发展，提高经营管理水平，依据国家有关法律、法规，结合公司实际，制定本管理制度。 第二条本制度所称风险，是指未来的不确定性对公司实现其经营目标的影响，按类型可分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。 第三条本制度所称风险管控，指公司围绕总体经营目标，通过在公司管理的各个环节和经营过程中执行风险管控的基本流程，培育良好的风险管控文化，建立健全全面风险管控体系（包括风险管控策略、风险管控措施、风险管控的组织职能体系、风险管控信息系统和内部控制系统），从而为实现风险管控的总体目标提供合理保证的过程和方法。 第四条公司开展风险管控力求实现以下风险管控总体目标： （一）确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内； （二）确保内外部，尤其是公司与股东间实现真实、可靠的信息沟通，包括编制和提供真实、可靠的财务报告； （三）确保遵守有关法律、法规及医药行业相关规定； （四）确保公司有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性； （五）确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护公司不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第五条风险管控工作遵循以下原则： （一）全面性原则。风险控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖公司及其所属单位的各种业务和事项。 （二）重要性原则。风险控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。
科技公司信息安全管理制度
信息安全管理制度 第一章总则 第一条为了建立、健全的信息安全管理制度，按照相关的国家标准，确定信息安全方针和目标，对信息安全风险进行有效管理，确保全体员工理解并遵照信息安全管理制度的相关规定执行，改进信息安全管理制度的有效性，特制定信息安全策略文档。 第二条本文档适用于公司信息安全管理活动。 第二章信息安全范围 第三条信息安全策略涉及的范围包括： 1．单位全体员工。 2．单位所有业务系统。 3．单位现有信息资产，包括与上述业务系统相关的数据、硬件、软件、服务及文档等。 4．单位办公场所和上述信息资产所处的物理位置。 第三章信息安全总体目标 第一条通过建立健全单位各项信息安全管理制度、加强单位员工的信息安全培训和教育工作，制定适合单位的风险控制措施，有效控制信息系统面临的安全风险，保障信息系统的正常稳定运行。 第四章信息安全方针 第一条单位主管领导定期组织相关人员召开信息安全会议，对有关的信息安全重大问题做出决策。 第二条清晰识别所有资产，实施等级标记，对资产进行分级、分类
管理，并编制和维护所有重要资产的清单。 第三条综合使用访问控制、监测、审计和身份鉴别等方法来保证数据、网络、信息资源的安全，并加强对外单位人员访问信息系统的控制．降低系统被非法入侵的风险。 第四条启动服务器操作系统、网络设备、安全设备、应用软件的日志功能，定期进行审计并作相应的记录。 第五条明确全体员工的信息安全责任，所有员工必须接受信息安全教育培训，提高信息安全意识。针对不同岗位，制定不同等级培训计划，并定期对各个岗位人员进行安全技能及安全认知考核。 第六条建立安全事件报告、事故应答和分类机制，确定报告可疑的和发生的信息安全事故的流程，并使所有的员工和相关方都能理解和执行事故处理流程，同时妥善保存安全事件的相关记录与证据。 第七条对用户权限和口令进行严格管理，防止对信息系统的非法访问。 第八条制定完善的数据备份策略，对重要数据进行备份。数据备份定期进行还原测试，备份介质与原信息所在场所应保持安全距离。第九条与外单位的外包（服务）合同应明确规定合同参与方的安全要求、安全责任和安全规定等相关安全内容，并采取相应措施严格保证对协议安全内容的执行。 第十条在开发新业务系统时，应充分考虑相关的安全需求，并严格控制对项目相关文件和源代码等敏感数据的访问。 第十一条定期对信息系统进行风险评估，并根据风险评估的结果采取
药品经营企业质量风险管理制度
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
医院风险评估和控制管理制度
医院风险评估和控制管理制度 为预防和减少社会矛盾，规范医院风险评估和控制管理工作，维护正常的医院工作秩序，结合医院实际，制定本制度。 一、医院风险评估和控制管理内涵 （一）概述 1.医院风险是指所有可能影响医院目标实现的事项。 2.医院风险评估和控制管理是医院通过风险组织建设、风险识别、风险评估、风险控制、风险处理等一系列活动来发现、了解、处理风险，促成医院减少失败、降低不确定事项、实现目标的一种方式。它是由一个不同部门不同层次人员共同参与的过程。医院风险评估和控制管理，是指在我院工作范围内与社会群众、广大患者和医院职工切身利益密切相关的重大决策、重要改革措施、重大工程建设项目，以及与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。这是医院风险评估和控制管理的最重要的工作。 二、医院风险评估和控制管理坚持的原则 风险评估和控制管理工作要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持稳定是硬任务，建立健全医院风险化解制度，准确预测、提示、规避和化解风险，防止和克服因决策、政策、项目、改革、医患纠纷等引发不稳定隐患，实现由被动保稳定向主动创稳定的转变。
三、建立医院风险评估和控制管理制度 医院风险评估和控制管理制度应包括风险评估和控制管理的组织架构、组织人员、制度设计（修订）流程及方法、评估流程和处置方法及措施、控制管理制度及职责等内容。 （一）统一领导、分级负责 医院风险评估和控制管理实行统一领导、分级负责制度。医院建立风险评估和控制管理委员会。委员会分三级机构组成，一级管理机构为领导小组，二级管理机构为专业组，三级管理机构在二级机构下根据工作职能由若干部门构成。 1.领导小组：由院长任组长，分管院领导任副组长，相关职能部门负责人任成员；负责医院风险评估和控制管理整体组织的建立，并督促落实。领导小组下设办公室，具体负责风险评估和控制管理的综合协调、组织工作的落实。办公室设在社会治安综合治理办公室。 2.专业组：根据分管领导分工各负其责，由各分管院领导任组长，相关职能部门负责人为成员，分别成立医疗管理、护理管理、行政后勤管理、经济管理、党群工团及服务管理等5个专业组，负责所属专业组范围内的风险评估和控制管理。 3.工作小组：在二级管理机构下，由分管领导牵头，由主办部门负责人任组长，协同部门及相关工作人员任成员，根据实际工作需要成立具体的工作小组。如成立医疗管理专业组下设医疗质量管理、医保管理、医疗缺陷管理、感染管理、外科管理、内科管理、医技管理工作小组；党群工团及服务管理专业组下设医德医风管理、星级服务
xx公司风险管理制度
xx公司风险管理制度 第一章总则 第一条为规范xx公司的风险管理工作，建立规范、有效的风险管控体系，提高风险防范和控制能力，增强公司核心竞争力，提高经营管理水平，结合公司实际，制定本制度。 第二条本制度适用于公司总部机关、直属机构、全资和控股子公司，以下统称“各单位”。 第三条本制度所称“风险”，是指未来的不确定性对企业实现战略目标的影响。 第四条本制度所称“风险管理”，是指企业围绕总体战略目标，建立健全风险管理工作流程，培育良好的风险管理文化，最大限度减少或降低风险损失，为实现公司发展目标提供合理保证的过程和方法。 第五条风险管理流程主要包括：风险辨识与评估、选择风险管控策略、制定并实施风险管控方案、完善内部控制管理、实施评价监督与改进等内容。 第二章组织体系与职责分工 第六条公司董事会成立风险管理委员会。 （一）人员组成 主任委员：董事长 副主任委员：总经理 委员：董事会成员 （二）主要职能 1.制定风险管理工作规划，完善风险管理组织体系，指导重大风险
管控工作； 2.审议并向董事会提交风险管理工作报告； 3.审议年度风险管理工作的计划、风险评估结果、重大风险应对方案等； 4.组织对公司拟进入的行业和产业进行风险评估； 5.审议公司范围内重大决策、投资等项目的风险评估报告并提出改进意见，为董事会的决策提供依据； 6.推动公司风险管理信息化建设； €24429 5F6D 彭M33721 83B9 莹-g24706 6082 悂 7.办理董事会授权的有关风险管理的其他事项。 第七条风险管理办公室 公司成立风险管理办公室，与审计部合署办公，在公司风险管理委员会的指导下开展工作。 （一）人员组成 主任：公司分管领导 副主任：审计部部长 成员：机关各部门主要负责人、审计部分管副部长、审计部风险管理专责人员。 （二）主要职能 1.负责风险管理工作的组织与协调； 2.负责拟定年度风险管理工作计划； 3.负责向风险管理委员会汇报重大风险管控情况； 4.负责指导、协调、监督和检查各单位专项风险评估工作； 5.负责组织风险管理和内部控制专责人员的业务培训； 6.负责起草年度风险管理工作报告； 7.完成公司和上级主管部门交办的有关工作。 第八条各单位要结合工作实际，按照风险管理工作要求，成立风险管理组织机构，明确风险管理专职人员与岗位职责，完善风险管理流程。 第三章风险辨识
信息科技风险管理办法
XXXX银行信息科技风险管理办法 总则 为XXXX银行有效防范银行运用信息系统进行业务处理、经营管理和内部控制过程中产生的风险，促进我行各项业务安全、持续、稳健运行，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》、《商业银行信息科技风险管理指引》、《营口沿海银操作风险管理指引》，以及国家信息安全相关要求和有关法律法规，制定本管理办法。 本管理办法所称信息科技是指计算机、通信、微电子和软件工程等现代信息技术，在我行业务交易处理、经营管理和内部控制等方面的应用，并包括进行信息科技治理，建立完整的管理组织架构，制订完善的管理制度和流程。 本管理办法所称信息科技风险，是指信息科技在我行运用过程中，由于自然因素、人为因素、技术漏洞和管理缺陷产生的操作、法律和声誉等风险。 信息科技风险管理的目标是通过建立有效的机制，实现对我行信息科技风险的识别、计量、监测和控制，促进我行安全、持续、稳健运行，推动业务创新，提高信息技术使用水平，增强核心竞争力和可持续发展能力。 机构职责 根据我行信息科技治理的要求，法定代表人是本机构信息科技风险管理的第一责任人，负责组织本管理办法的贯彻落实, 董事会应履行以下信息科技管理职责： 遵守并贯彻执行国家有关信息科技管理的法律、法规和技术标准，落实中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）相关监管要求。 审查批准信息科技战略，确保其与银行的总体业务战略和重大策略相一致。评估信息科技及其风险管理工作的总体效果和效率。 掌握主要的信息科技风险，确定可接受的风险级别，确保相关风险能够被识别、计量、监测和控制。 规范职业道德行为和廉洁标准，增强内部文化建设，提高全体人员对信息科技风险管理重要性的认识。 设立一个由来自高级管理层、信息科技部门和主要业务部门的代表组成的专门信息科技管理委员会，负责监督各项职责的落实，定期向董事会和高级管理层汇报信息科技战略规划的执行、信息科技预算和实际支出、信息科技的整体状况。 在建立良好的公司治理的基础上进行信息科技治理，形成分工合理、职责明确、相互制衡、报告关系清晰的信息科技治理组织结构。加强信息科技专业队伍的建设，建立人才激励机制。确保内部审计部门进行独立有效的信息科技风险管理审计，对审计报告进行确认并落实整改。每年审阅并向银监会及其派出机构报送信息科技风险管理的年度报告。 确保信息科技风险管理工作所需资金。 确保银行所有员工充分理解和遵守经其批准的信息科技风险管理制度和流程，并安排相关培训。 确保本法人机构涉及客户信息、账务信息以及产品信息等的核心系统在中国境内独立运行，并保持最高的管理权限，符合银监会监管和实施现场检查的要求，防范跨境风险。 及时向银监会及其派出机构报告本机构发生的重大信息科技事故或突发事件，按相关预案快速响应。 配合银监会及其派出机构做好信息科技风险监督检查工作，并按照监管意见进行整改。 履行信息科技风险管理其他相关工作。 我行应设立分管信息科技的副行级领导，直接向行长汇报，并参与决策。副行级领导的职责
药品经营质量风险管理制度示范文本
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
风险评价与管理制度
风险评价管理制度 XL-010-2011-B 1目的 为了分析、预测生产、建设过程中的安全风险因素，选择、制定合理可靠的风险控制和消减措施，特制定本制度。 2范围 适用于本厂风险评价。 3职责 3.1本厂主管安全生产负责人负责风险评价工作，组织制定风险评价程序，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，明确风险等级。 3.2各级管理人员负责组织和参与生产、储存新、改、扩建项目的风险评价工作。 3.3公司风险评价小组负责本公司各装置的评价任务。或由安全管理部门选择有相应资质的评价机构为公司服务。 3.4各部门负责本部门的内部风险评价工作。 3.5安技部是危害识别与风险评价的归口管理部门，负责对风险控制情况及消减措施落实情况的监督检查。 4评价组织
为贯彻落实“安全生产、守法依规、预防为主、全员参与、持续 改进”的方针，促进危险化学品生产、储存、经营等在安全生产管理 方面进一步符合国家的有关法规、标准和规定，我厂特成立了风险评 价小组，风险评价小组成员有： 组长：湛立成员：张正明、刘定文 5评价目的 风险评价是对一特定时期内安全、健康、生态、经济等受到损害 的可能性及严重程度做出评估的系统过程。它在分析事故发生可能性 和事故后果的基础上，评价风险程度的大小，确定危险源以及系统的 危险等级。其目的是在风险排序的基础上，对控制风险的技术措施进 行损-益分析，进而对控制风险所采取的措施进行决策，并对其控制 效果进行评价做出相应调整，从而尽可能地减少风险和经济损失。 6评价程序 为规范风险评价活动，加快风险评价进度，我厂制定以下风险评 价程序见图 监
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
风险评估管理制度
风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日
风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责
作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。
信息安全风险管理制度
信息安全风险管理办法 北京国都信业科技有限公司 2017年10月
前言 本程序所规定的是北京国都信业科技有限公司企业的信息安全风险管理原则，在具体实施过程中，各部门可结合本部门的实际情况，根据本程序的要求制定相应的文件，以便指导本部门的实施操作。 本制度自实施之日起，立即生效。 本制度由北京国都信业科技有限公司企业信息管理部起草。 本制度由北京国都信业科技有限公司企业信息管理部归口管理。
1目的 为规范北京国都信业科技有限公司企业（以下简称“本公司”）信息安全风险管理体系，建立、健全信息安全管理制度，确定信息安全方针和目标，全面覆盖信息安全风险点，对信息安全风险进行有效管理，并持续改进信息安全体系建设。 2范围 本制度适用于本公司信息管理部信息安全风险管理应用及活动。 3术语和定义 无。 4职责 信息管理部作为本公司信息安全管理的主管部门，负责实施信息安全管理体系必要的程序并维持其有效运行，制定信息安全相关策略、制度、规定，对信息管理活动各环节进行安全监督和检查，信息安全培训、宣传，信息安全事件的响应、处理及报告等工作。 信息安全管理人员负责全行信息安全策略的执行和推动。 5管理规定 5.1信息安全管理内容 信息安全管理内容应覆盖信息管理、信息管理相关的所有风险点，包括用户管理、身份验证、身份管理、用户管理、风险评估、信息资产管理、网络安全、病毒防护、敏感数据交换等内容。 5.2信息管理岗位设置 为保证本公司信息安全管理，设置信息管理部岗位分工及职责时，应全面考虑信息管理工作实际需要及责任划分，制定详细的岗位分工及职责说明，对信息
管理人员权限进行分级管理，信息管理关键岗位有设置AB 角。应配备专职安全管理员，关键区域或部位的安全管理员符合机要人员管理要求，对涉密人员签订了保密协议。 5.3信息安全人员管理 5.3.1人员雇佣安全管理 信息管理人员的雇佣符合如下要求： 信息管理人员的专业知识和业务水平达到本公司要求； 详细审核科技人员工作经历，信息管理人员应无不良记录； 针对正式信息管理人员、临时聘用或合同制信息管理人员及顾问，采取 不同的管理措施。 5.3.2人员入职安全管理 在员工工作职责说明书中除了要说明岗位的一般职责和规范以外，还要加入与此岗位相关的信息安全管理规范，具体内容参看各个安全管理规范中的适用范围部分。人员入职必须签订保密协议，在人员的入职培训内容中应该包括信息安全管理规范的相关内容解释和技术培训。 5.3.3人员安全培训 根据工作岗位对从业者的能力需求、从业者本身的实际能力以及从业者所面临信息安全风险，确定培训内容。考虑不同层次的职责、能力、文化程度以及所面临的风险，信息安全主管部门应该根据培训需求组织培训，制定培训计划，培训计划包括：培训项目、主要内容、主要负责人、培训日程安排、培训方式等，培训前要写好培训方案，并通知相关人员，培训后要进行考核。 5.3.4人员安全考核 人事部门对人员进行的定期考核中应该包括安全管理规范的相关内容。 5.3.5人员离职安全管理 本公司人员离职手续中应该包括如下安全相关的内容：
药品经营质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
风险评估管理制度
风险评估管理制度 第一章总则 第一条为加强大洼恒丰村镇银行风险管理，及时识别、系统分析经营活动中与实现部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据有关法律法规和《企业部控制基本规》等的有关规定，结合我行实际情况，制订本制度。 第二条本制度所称风险是指我行经营活动中与我行实现部控制目标相关的风险，包括信息风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第二章组织机构及职责 第三条各部门为我行风险评估管理工作的责任机构，具体职责： (一）对我行经营活动中的风险进行识别； (二) 对识别的风险进行评估，辨识评估出风险等级并将中、高风险以书面形式上报我行管理层，上报容应包括：风险发生地、发生原因、可能造成的损失和影响、拟采取的应对措施等。 (三) 执行审批后的风险应对预案，并及时反馈风险的应对、解决结果； (四) 对识别的风险进行监控，发生变化时重新评估，并根据新辨识评估的风险等级进行相应的处理；
(五) 年中、年度对风险评估管理工作进行总结。 第四条我行企划部门为我行风险评估管理工作的组织机构，具体职责： （一）负责制定我行的风险评估方案； （二）负责组建风险评估工作小组； （三）负责审核风险清单、应对预案； （四）拟定我行风险评估报告，上报我行管理层。 （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估。 （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第五条财务部门的风险评估 （一）负责建立流程识别和应对会计法规、准则、制度的变化，评估对会计信息的影响。 （二）负责建立沟通渠道和流程参与我行业务操作流程的变化，评估对会计核算的影响。 第六条我行管理层主要职责为： （一）审定我行各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案； （三）研究、确定我行重大风险事项及应对预案； （四）审定部审计部门提交的我行风险管理方面的报告，并报董事会审议。 第七条董事会负责审议我行管理层提交的我行风险评估报告报告，批准风险管理其他重大事项。
企业风险管理与内部控制制度
企业风险管理与内部控制制度 一管理是个不断完善的过程 风险管理概念：损失/不确定性等 风险管理的特征：客观性/普遍性/偶然性/可测性/可变性风险的类型：环境风险/经营风险/财务风险 企业做大个人的管理能力显得非常渺小，只有通过科学的控制才有效。 风险可以事先管理，企业时时刻刻承担着风险如同人的一生活着就有风险都可能得病。 二内部控制的定义：内部控制是一个过程，皆在保证财务报告的准确性，可靠性。 内部控制整体架构：控制环境/风险评估/控制活动/信息沟通/监督 内部控制遵循的原则：全面性原则/重要性原则/制衡性原则/适应性原则/成本效益原则 内部控制五要素a内部环境（治理结构/机构设置/责权分配/内部审计/人力资源/企业文化） b风险评估（不相容岗位设置：会计与出纳分开，管物与管账分开，采购谈判价格与供应商分开，责权分离。授权审批控制即所有人都有审批权，会计系统控制即财务报表的真实性，财产保护控制即企业资产盘点，预算控制即全面预算管理）
c内部监督（分为日常监督与专项监督） d信息与沟通（各种信息的收集方式与渠道，电子信息的应用，部门之间的沟通与协调） 三企业各类风险：a货币资金风险：货币资金即企业现金与银行现金，货币资金的安全必须岗位不相容才能保证，公司主营业务收入好说明公司持续稳定，货币资金应日清或第三人清查或审计清查。对企业预留印鉴专人保管严禁一人保管全部印鉴，经授权人签字后使用印鉴,现金和银行存款的控制：库存现金限额制度/规定现金开支范围/专人定期核对银行帐/定期不定期盘点 b应收账款风险：客户到期不付款或无能力付款，前期要正确评估客户的资信程度，如同银行贷款程序，千万别把业务员培养成只会卖货不会收钱的业务员，商务谈判能力决定着应收款。应收账款的监督应每季或半年做应收账款的信用等级风险评估（有表格），应收账款的增长率不能高于主营业务增长率（否则公司吃老本倒闭），超过4年的坏账应放入计提坏账会使企业净资产优良。应收账款如何摊销？账龄法：一年以内提2-5%，二年以内提10-20%，三年以内提30-50%，四年以内提50-80-100% c预收款的内部风险控制：责任分工与授权，销售与发货控制，收款控制。 d存货风险管理：价格变动风险，产品过时风险，自然损
信息科技风险管理办法
信息科技风险管理办法 编制部门：科技信息部 版次号：A/0 生效日期：20160509
目录 修改记录 (3) 第一章总则 (4) 第二章机构职责 (5) 第三章信息科技风险管理 (11) 第四章信息安全 (13) 第五章信息系统开发、测试和维护 (19) 第六章信息科技运行 (21) 第七章业务连续性管理 (24) 第八章外包与审计 (25) 第一节外包 (25) 第二节审计 (29) 第九章附则 (31) 附件 (32)
修改记录
第一章总则 第一条为有效防范公司运用信息系统进行业务处理、经营管理和内部控制过程中产生的风险，促进我司各项业务安全、持续、稳健运行，根据《中华人民共和国互联网金融信息监督管理办法》、《互联网金融信息科技风险管理指引》，以及国家信息安全相关要求和有关法律法规，制定本管理办法。 第二条本管理办法所称信息科技是指计算机、通信、微电子和软件工程等现代信息技术，在我司业务交易处理、经营管理和内部控制等方面的应用，并包括进行信息科技治理，建立完整的管理组织架构，制订完善的管理制度和流程。 第三条本管理办法所称信息科技风险，是指信息科技在我司运用过程中，由于自然因素、人为因素、技术漏洞和管理缺陷产生的操作、法律和声誉等风险。 第四条信息科技风险管理的目标是通过建立有效的机制，实现对我司信息科技风险的识别、计量、监测和控制，促进我司
安全、持续、稳健运行，推动业务创新，提高信息技术使用水平， 增强核心竞争力和可持续发展能力。 第二章机构职责 第五条根据我司信息科技治理的要求，法定代表人是本机 构信息科技风险管理的第一责任人，负责组织本管理办法的贯彻 落实, 董事会应履行以下信息科技管理职责： （一）遵守并贯彻执行国家有关信息科技管理的法律、法规和技术标准，落实中国互联网金融协会（以下简称互金协会）相关监管要求。 （二）审查批准信息科技战略，确保其与公司的总体业务战略和重大策略相一致。评估信息科技及其风险管理工作的总体效果和效率。 （三）掌握主要的信息科技风险，确定可接受的风险级别，确保相关风险能够被识别、计量、监测和控制。 （四）规范职业道德行为和廉洁标准，增强内部文化建设，提高全体人员对信息科技风险管理重要性的认识。 （五）设立一个由来自高级管理层、信息科技部门和主要业务部门的代表组成的专门信息科技管理委员会，负责监督各项职责的
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。