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人力资源管理概论笔记

人力资源管理概论笔记 第一章企业核心能力与人力资源管理 1、企业的可持续成长与发展，在实践中必然是外部途径与内部途径的统一，即一方面需要进行例行的外部行业选择和对行业竞争要点进行准确的把握；另一方面，又需要依靠不断苦练内功来提升企业的竞争能力，只有两者兼备的企业才能够在日趋激烈的竞争环境中脱颖而出。 2、企业核心能力 典型代表 麦肯锡公司：核心能力就是组织内部一系列互补的知识和技能的组合，它具有使企业的一项或多项业务达到世界一流水平的能力。同时，核心能力由洞察预见能力和一线执行能力构成。（洞察预见能力主要来源于科学技术知识、独有的数据、产品的创造性、卓越的分析和推理能力等） 国内的李悠诚等人的观点：核心能力就是无形资产，核心能力的内容包括技术、技能和知识。它在本质上是企业通过对各种技术、技能和知识进行整合获得的能力。 识别某项因素是否是构成企业核心能力的重要标准的四个特征： 第一、价值性。（价值=收益/成本） 第二、独特性。（决定了企业之间的异质性和效率的差异性，是解释一个企业竞争优势的重要原因） 第三、难模仿性。 第四、组织化。 核心能力：组织自主拥有的，能够为顾客提供独特价值的，竞争对手在短时间内无法模仿的，各种知识、技能、技术、管理等要素的组合。 3、核心能力的来源————智力资本 智力资本，是指一个公司两种无产自产的经济价值，组织资本和人力资本。 组织资本是组织成员在特定的组织环境下协同工作而形成的，能够为组织创造价值的资本形式，它根植于企业的价值观体系、组织结构、业务流程、组织制度、知识管理系统、客户和公共关系系统之中。 人力资本，是指蕴藏于组织中、能够产生价值增值的人力资源所拥有的知识、经验、技能、个性、内驱力、团队意识等各种因素的集合。 4、人力资源管理是依据组织和个人发展的需要，对组织中的人力这一特殊资源进行有效开发、合理利用与科学管理的机制、制度、流程、技术和方法的总和。（从内涵与外在特征把握其特征） 5、人力资源是形成企业核心能力的重要源泉 A、人力资源的价值有效性。 a、核心人力资源是企业价值创造的主导要素（企业的核心人力资源主要指企业家和企业中的知识工作者） b、人力资源能够为企业持续性地赢得客户、赢得市场。（企业的生存与发展主要取决于两方面的因素，一是企业生存与发展的理念基础，即企业的使命、追求和核心价值观；二是企业生存与发展的客观基础，即企业的市场与客户） c、人力资源价值性的其他表现。 B、人力资源的稀缺性与独特性。 稀缺性，主要是指由于资源分布的非均衡性导致的资源的相对有限性。是独特性的重要前提。 C、人力资源的难以模仿性。

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小

人力资源管理概论(人大版第三版)

人力资源管理概论 1、人力资源的含义：人力资源就是指人所具有的对价值创造起贡献作用，并且能够被组织 所利用的体力和脑力的总和。 2、20世纪60年代以后，美国经济学家W舒尔茨和加里贝克尔提出了现代人力资本理论 3、人力资本的概念：舒尔茨，体现在劳动者身上的、以劳动者的知识与技能或者质量表现 出来的资本，是通过投资才能获得的。 4、人力资源的性质：①能动性：有目的有计划的使用自己的脑力和体力②时效性③增 值性：随着知识，经验的增长而增值④社会性：社会政治文化不同，人力资源质量也不同⑤可变性⑥可开发性 5、人力资源的作用：①人力资源是财富形成的关键要素。②人力资源是经济发展的主要力 量（人力资源在经济增长中的作用；人力资源对企业生存和发展的作用；人力资源是制约企业管理效率的关键因素；人力资源是企业在知识经济时代立于不败之地的宝贵财富。）③人力资源是企业的首要资源 6、人力资源管理的含义：指企业通过各种政策、制度和管理实践。以吸引、保留、激励和 开发员工，调动员工工作积极性，充分发挥员工潜能，进而促进组织目标实践的管理活动。求人、选人、育人、用人、激励人、留人 7、人力资源管理的基本职能：①人力资源规划：对组织在一定时期内的人力资源需求和供 给做出预测，根据预测制定出平衡供需的计划②职位分析与胜任素质模型：职位分析（对组织内的工作内容和职责进行清晰的界定，给出确定的任职资格）。胜任素质模型（完成某项工作、达成某一目标所需要的一系列不同胜任素质的组合）③员工招聘：招募、甄选、录用④绩效管理：对员工工作作出评价，发现问题提出建议。⑤薪酬管理：确定薪酬的结构和水平，实施职位评价，确定福利待遇⑥培训与开发：建立培训体系，实施，反馈⑦职业生涯规划和管理：对自身情况客观分析，确立自己的职业目标，获取职业信息，选择能实现该目标的职业，并制定行动计划和方案⑧员工关系：各主体之间围绕雇佣和利益关系而形成的权利义务关系 8、麦格雷戈X理论-Y理论 （一）X理论：对人性的传统假设： ①大多数人生性懒惰，逃避工作 ②大多数人缺乏上进心责任心，不愿负责任，宁可让别人领导 ③大多数人都是以个人为中心 ④大多数人缺乏理智，不能克制自己 ⑤大多数人欺软怕硬，畏惧强者，安于现状 ⑥大多数人工作时为了钱，满足基本生理需求和安全需求 ⑦只有少数人能克制自己，原理承担责任 （二）Y理论： ①并不是天性不喜欢工作，工作可能是满足也可能是处罚，执行或逃避视情况而定 ②大多数人愿意对工作、他人负责，人们愿意实行自我管理和自我控制来完成应该完 成的目标 ③人具有自我指导、自我表现控制的愿望 ④人在适当条件下，不仅会接受职责，还会谋求职责 ⑤所谓的承诺与达到目标后获得的报酬是直接相关的 ⑥人具有独创性，每个人的思维都有独特的合理性 （三）X理论-Y理论：

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

人力资源管理概论试题及答案【最新】

人力资源管理概论试题及答案 一、单项选择题(每题2分，共20分) 1、招募者在招募的过程中会不自觉的陷入一些常见的误区，例如我们常说的“一俊遮百丑”就是( C ) A、首因效应 B、近因效应 C、晕轮效应 D、投射效应 2、人力资源需求预测方法中的德尔菲法是属于( B ) A、定量预测方法 B、定性预测方法 C、经验预测法

D、工作研究法 3、美国学者斯潘塞博士提出了“胜任力冰山模型”，认为胜任力由“水面上”和“水面下”两部分构成，以下不属于“胜任力冰山模型”中“水面下”的是( D ) A、分析决断力 B、人际洞察力 C、自信 D、知识与技能 4、( C )是指测量结果的准确性和一致性程度，也就是说，测量工具能否稳定地测量到它要测量的事项的程度 A、误差 B、效度 C、信度

D、效标 5、( A )是企业人力资源开发与管理活动的依据，它决定着企业人力资源各项职能管理活动的方向。 A、人力资源战略规划 B、职位分析与职位评价 C、招聘与甄选 D、人力资源供需预测 6、在外部招聘途径中，高级管理人员、高级经营人员和高级技术人员的招聘有赖于( B ) A、广告 B、猎头公司 C、就业服务机构

D、校园招聘 7、以下不属于面试优点的是( D ) A、适应性强 B、可进行双向沟通 C、有人情味 D、容易数量化 8、在面试过程中，若面试官提问“你能否谈谈过去的工作经历与离职的原因”或“请你谈谈你昨天向你们格式总经理辞职的经过”，这属于面试种类中的 (A ) A、行为面试 B、情景面试

C、结构化面试 D、压力面试 9、绩效管理作为一种管理思想，主旨有两个:系统思考和( A ) A、持续改进 B、绩效反馈 C、制定计划 D、自我审查 10、基于标杆的绩效管理中( B )是将行业内做得比较好的环节为标杆，对企业的各个环节进行持续改进和超越。 A、内部标杆 B、竞争型标杆

偏差处理管理规程

制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

偏差处理规程Deviation-Procedure

1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。

现代企业人力资源管理概论.doc

#《现代企业人力资源管理概论》1 《人力资源管理概论》复习资料 第一章人力资源管理基本概念与原理 1、相关概念： ①人力资源管理的核心概念就是管理的成本收益。（选择题） ②效率通常是指某种活动功率的高低、速度的快慢。 ③效益通常指的是某项活动的投入与产出的比较，即生产出的老偶的那个成果与劳动耗费之比。 ④人力资源管理效益就是在增加社会福祉的前提下，通过一系列的管理活动，使人力资源的投入与 产出比最大化，从而达到组织所期待的目标。P4 ⑤从本源意义上说，人力资源是指在一定时间空间条件下，现实和潜在的劳动力的数量和质量的总和。P4 ⑥人力资源管理：是指组织为了实现既定的目标，运用现代管理措施和手段，对人力资源的取得、开 发、保持和运用等方面进行管理的一系列活动的总和。内在本质：招人—六人—育人—用人（核心）P5 ⑦人力资本产权是交易过程中人力资本所有权及其派生的使用权、支配权和收益权等一系列权利的总

称。（分为所有者产权，归人力资本载体所有；以及经营产权，归企业或使用单位所有。） ⑧人力资资本投资是通过增加人的资源影响未来的货币和物质收入的各种活动。P9 2、人力资源具有以下特点（多选题）：①自有性②生物性③时效性④创造性⑤能动性⑥连续性 3、人力资源管理发展阶段和基本功能： ①人力资源管理发展阶段：人事管理、人力资源管理、战略性人力资源管理。（多选） ②基本功能：获取、整合、保持、评价、发展。（多选） 4、人力资源管理的主要任务：以人为中心，以人力资源投资为主线，研究人与人、人与组织、人与事的相互关系，掌握其基本理念和管理的内在规律，为充分开发、利用人力资源，不断提高和改善职业生活质量，充分调动人的主动性和创造性，促使管理效益的提高和管理目标的实现。（简答） 5、人力资源管理与人事管理（传统与现代人事管理）的区别： （1）传统人事管理将事作为重心，现代人力资源管理将人力资源作为劳动者自身的财富； （2）传统人事管理将人视为组织的财产，现代人力资源管理将人力资源作为劳动者自身的财富； （3）传统人事管理的主体是行政部门，现代人力资源管理的主体就是市场运行的主体；

偏差管理规程

1 目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 2 适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。 3 职责： 3.1 质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。 4 内容： 4.1 偏差分类： 4.1.1 根据偏差管理范围分 4.1.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果（OOS ）和非期望结果（OOE ）。 4.1.1.2 非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。 4.1.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分 4.1.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中。如 20 年 月 日 新建 质监部 质监部、生产车间、生产技术部、工程设备部、总工程师、生产质量受权人 共页 偏差管理规程 批准人： 发送： 颁布部门： 变更原因： 起草人： 年 月 日 编号： 生效日期： 题目： 年 月 日 年 月 日 审核人： 原编号： 页数：

人力资源管理概论复习提纲

《人力资源管理概论》复习提纲 考试题型：问答题、论述题、开放题和案例分析题四种题型. 一、问答题 1.人力资源的含义是什么其作用体现在哪些方面 所谓人力资源,就是指人所具有的对价值创造起贡献作用，并且能够被组织所利用的体力和脑力的总和。 1.人力资源是财富形成的关键要素。 2.人力资源是经济发展的主要力量。 3.人力资源是企业的首要资源。 2.人力资源管理的含义是什么其功能与目标体现在哪些方面 所谓人力资源管理，简单地说就是现代的人事管理，它是指企业通过各种政策、制度和管理实践，以吸引、保留、激励和开发员工，调动员工工作积极性，充分发挥员工潜能，进而促进组织目标实现的管理活动。 人力资源管理功能是指它自身所具备或应该具备的作用。这种作用并不是相对于其他事物而言的，而是具有一定的独立性。反映了人力资源管理自身的属性。人力资源管理的功能主要体现在四个方面：吸纳、维持、开发、激励。 吸纳功能主要是指吸引并让优秀的人才加人本企业;维持功能是指让已经加入的员工继续留在本企业;开发功能是指让员工保待能够满足当前及未来工作需要的技能;激励功能则是指让员工在现有的工作岗位上创造出优良的绩效。 对于人力资源管理的目标应当从最终目标和具体目标两个层次来理解。 最终目标是实现企业的整体战略和目标，而具体目标包括： （1）保证价值源泉中人力资源的数量与质量 （2）为价值创造营建良好的人力资源环境 （3）保证员工评价的准确、有效 （4）实现员工分配的公平、合理 3.人力资源管理的职能有哪些它们之间有什么样的关系 1人力资源规划 2职位分析与胜任素质模型 3员工招聘 4绩效管理 5薪酬管理 6培训与开发 7职业生涯规划和管理 8员工关系 人力资源规划和人力资源管理其他职能的关系： P28 左下 4.如何理解人力资源管理的地位与作用 人力资源管理的地位是指它在整个企业中的位置。正确的认识应该是： 1、人力资源管理和企业管理之间是部分与整体的关系。人力资源管理是企业管理的组成部

偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

GSP偏差管理制度

一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；

1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作

偏差管理规程

偏差管理规程 1.目的：用于规范本公司GMP区域发生的偏差管理，确保评估偏差（相对于批准的程序、标准等产生的任何偏差）对质量产生影响，对偏差进行处理，并防止偏差再次出现。 2.范围：本程序适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料，产品，工艺过程，程 序，标准，厂房设施，设备，环境控制，计量校准，验证过程以及与质量相关的涉及GMP和SOP等等。 3.职责： 3.1发生偏差的任何人员负责识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或QA报告偏差； 3.2部门主管和/或Q/负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量管理部和（必要时）更髙层的管理人员。 3.3各相关部门负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正以及纠正预防措施；负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。 3.4质量管理部负责偏差的分类；负责批准纠正以及纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动正预防措施程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。 4.规程： 4.1定义 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检验结果超标，产品储存异常，设备故障、校验结果超标，环境监测结果超标，客户投诉等，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外或偏差事件。 4.2分类

421次要偏差：即微小偏差，属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，需记录在批生产记录或其他GM受控文件中。 4.2.2主要偏差：属较大偏差，该类偏差经风险评估可能对产品质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。需在批生产或其他GMP? 控文件中说明，如见《偏差处理单》。 4.2.3严重偏差：属大偏差，该类偏差经风险评估可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废和召回。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。需在批生产或其他GMP?控文件中说明，如见《偏差处理单》。 4.3偏差管理流程 采取基于风险的管理方法，流程包括以下步骤: 建 议 纠 正 和 预 防 措 施 4.3.1偏差的发生、识别、报告和记录 原料，产品检验结果超标，产品储存异常，设备故障、校验结果超标，环境监测结果超标，客户投诉等，一旦发生（发现），操作人员应立即记录并报告。 4.3.2执行紧急措施 4.3.2.1偏差有时涉及安全问题或者其他紧急的情况，必要时，偏差发生部门的主管根据公司的安全程序或其他适用的程序，判断并执行偏差的紧急（即时）处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强

偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系 统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依 据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计 划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（） 二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)

偏差管理规程

一、简介 在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。 二、人员职责 生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。 三、偏差分级 1.定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 2. 生产偏差的种类 2.1.过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 2.2.外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现

的异物。 2.3.潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 2.4.包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 2.5.校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 2.6.混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 2.7.人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 2.8.超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。 2.9.外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 2.10.文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 2.11.设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。 2.12.环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 2.1 3.物料平衡超出收率的合格范围。 2.14.一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。 2.15 其他重大事件和结果。 3.生产偏差的分级 3级偏差：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。2级偏差：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠

偏差管理规程

1、目的：建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。 2、范围：本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。 3、责任：质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1生产过程中偏差处理 4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示，并如实记录。 4.1.2生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理，记录并及时上报。 4.1.5 处理规程： 4.1. 5.1 当发生偏差时，操作人员应填写《偏差报告及处理记录》，说明品名、规格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QC。4.1.5.2 车间负责人、QC会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《偏差报告及处理记录》上填写调查结果及措施，经生产部经理审核签字报质量部。 4.1. 5.3 质量部经理审核签字后，将《偏差报告及处理记录》返回生产部。 4.1. 5.4 生产部按批准的措施组织实施。实施过程应在车间负责人和QC的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《偏差报告及处理记录》附于批生产记录后。 4.2异常情况处理 4.2.1在生产过程中遇到突然停电、停水等异常情况，操作人员应根据各自岗位特点，采取紧急措施，如立即关闭各电、水的开关，以免恢复正常供给时造成意外。同时应根据具体岗位的不同，采取相应的措施，以减少由于异常情况导致的损失。 4.2.2在异常紧急情况下，现场操作人员可以不按规定的程序，按最大限度保证质量的 第1页共1 页

生产过程偏差管理程序

***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以 规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质 量。 2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门：各部门、各车间。 5.程序正文： 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的

异物。 C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。

标准偏差管理规程(

1.定义： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品的检验/化验结果超标，产品储存异常，设备异常，校验结果超标，环境监测结果超标，客戸投诉等：以及与药品相关法律法规或已批准的标准，程序，指令不相符的意外/偏差事件。 2.目的： 2. 1为偏差的处理提供规范程序。 2. 2使所有偏差得到有效的调査和评估。 2. 3通过偏差调查分析，发现问题查找原因，制立纠正和预防措施。 2.4持续改进并完善质量管理体系。 2.5提升质量管理理念、提高质量改进的执行力。 3.依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.适用范围： 适用于涉及产品生产、检验、包装、储存、运输的所有过程中的偏差。 5.偏差管理原则： 5.1任何人员必须按照已批准的文件进行管理和操作。 5.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 5.3严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 6.职责： 6.1质疑部负责人：参与偏差处理过程，并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 6. 2 QA经理：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。 6. 3 QA偏差管理员：负责偏差处理的全过程的文件，记录，监督，追踪及总结归档工作。 6.4其他部门：负责本规程的实施执行。 7.偏差分类： 7.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中； 7.2主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，査明原因，采取纠正措施进行整改： 7.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规泄的程序进行深入的调查，査明原因，除必须建立纠正描施外，还必须建立长期的预防性措施。 &偏差处理参与人员

人力资源管理概论考点整理(人大版)

人力资源管理概论 第一章人力资源概述 1约翰? R ?康芒斯是第一个使用人力资源概念的人。 2、 人力资源就是指人所具有的对价值创造起贡献作用，并且能够被组织所利用的体力和脑 力的总和。 3、 劳动者的素质由体能素质（包括先天的体质、后天的体质） 、智能素质（包括经验知识、 科技知识——通用知识、专用知识） 、非智力素质（心理素质、积极性） 。 4、 人力资本的投资主要有三种形式：教育和培训、迁移、医疗保健。 5、 人力资源的性质（给出描述会判断） 1） 能动性：人有目的、有计划的使用自己的脑力和体力。 2） 时效性：生命周期和人力资源的倒“ U ”形关系决定了人力资源的时效性。 3） 增值性 4） 社会性：人的体力和脑力明显受到时代和社会因素的影响具有社会属性。 5） 可变性 6） 可开发性 第二章人力资源管理概述 1人力资源的概念是德鲁克首先正式提出并加以明确界定。怀特?巴乔首次将人力资源管 理作为管理的职能加以论述。 2、人力资源管理就是现代的人事管理，它是指为了获取、开发、保持和有效利用在生产和 经营过程中所必不可少的人力资源， 通过运用科学， 系统的技术和方法所进行的各种相关计 划、组织、领导和控制活动，以实现组织既定目标的管理过程。 在人力资源管理系统中职位分析和职位评价是其他各项职能实施的基础。 能系统中居于中心地位。 第四章人力资源管理者和人力资源管理部门 1、人力资源管理者和部门的四种角色：战略伙伴、管理专家、员工激励者、变革推动者。 第五章人力资源管理的环境（整体把握） 1、人力资源外部的环境包括哪些？对人力资源管理影响体现在哪些方面？ 1）政治因素 3、 人力资源管理和人事管理的区别（ 人事管理 1） 管理视角：视员工为负担、成本 2） 管理目的：组织短期目标的实现 3） 管理活动：重视用、轻开发 4） 管理内容：简单的事务管理 5） 管理地位：执行层 6） 部门性质：单纯的成本中心 7） 管理模式：以事为中心 8） 管理方式：命令式、控制式 9） 管理性质：战术性、分散性 4、 人力资源管理基本职能间的关系（见 P42 表 2-2 ） 人力资源管理 视员工为第一资源 组织和员工利益的共同实现 重视培训开发 非常丰富 战略层 生产效益部门 以人为中心 强调民主参与 战略性、整体性 P51 图 2-8 ） 绩效管理在整个职