医学检验科实验室建设原则-SLD中检实验室技术

医学检验科实验室建设原则-SLD中检实验室技术
医学检验科实验室建设原则-SLD中检实验室技术

医院检验科实验室建设原则

医院检验科是临床医学和基础医学之间的桥梁,包括临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学以及输血学等分支学科,对一些疾病的诊断提供支持。对于医院来说,需要的是一个布局合理、安全高效的实验室,特别对于在区域性有影响力的医院。建设这样的一个实验室,考量是多方面的,包含建筑、装修和结构,平面布局,空调、通风和净化,给水排水与气体供应,电气,消防,检测和验收,均应当遵循的国家的实验室建设相关标准。

一、医院实验室规划设计遵循以下原则

安全原则:实验室选址很重要,应选灰尘小,震动小的地方。房屋结构要考虑防震、防尘、防潮,且隔热良好,光线充足。各个室的布局原则是限制样品的流动区域,缩短样品流动行程,尽量减少物(样品)流和人流线路交叉。

效率原则:设备、功能区分布力求符合临床医学检验检测流程,尽量减少人员流动行程,提高整个运作效率。

效益原则:家具排布、房间分隔充分利用空间,适当预留未来发展空间,提高基础设施利用率。

环保原则:通过相关排风设备、废物处理、回收设备等,净化实验室空气环境,减少对外界环境污染。

人性化原则:运用人体工学原理,专业设计实验室家具及辅助设备,提高人员舒适度。

1、实验室平面布局应区分出清洁区、缓冲区和污染区,清洁区与污染区之间通过缓冲区过渡。清洁区主要是实验室的辅助区域,包括办公、学习培训、值班等区域,污染区主要由采血室、检测实验室组成。

2、实验室的人流、物流和标本流需做区分,每个流向都应有各自独立的流向路线。特别是污物流,应设置专用通道,经医院污梯送至医院集中的医疗废物处置点,不得走医院的客梯。

3、为保证检测工作的安全进行,生物安全实验室应符合BSL-2级实验室的

要求,在生物安全实验室的出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置,部分高污染风险的工作应在二级生物安全柜内进行。

4、采血区可单独成一区,采血窗口的长度不宜小于1.3m,宽度50-60cm 为宜,采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定,并适当考虑将来发展需要。

二、医院实验室洁净装饰工程

1、隔墙、吊顶材料应易于清扫、耐擦洗、不起尘、不开裂、光滑防水,常用材料为双面夹心彩钢板,防火等级不低于二级。

2、地面材料要求无缝的防滑耐腐蚀地面,常用的装饰材料为PVC或橡胶地面,铺贴的接缝处需用同色焊条焊接并刨平,可通过地面材料颜色进行实验室区域划分。

3、实验室中的墙体与墙体交接处,墙体与地面交接处,墙体与吊顶的交接处均应做圆弧处理,彩钢板拼接处均应打密封胶处理,以保证实验室的气密性。

4、实验室中各区域应设置明确的功能标示,通过标示可对实验室人员的工作流程起引导规范作用。

三、医院实验室通风空调工程

1、生物安全实验室空调净化系统的划分应根据操作对象的危害程度、平面布置等情况经技术人员比较后确定,并应采取有效措施避免污染和交叉污染。空调净化系统的划分应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。

2、净化系统的设置应当遵循《生物安全实验室建筑技术规范》相关要求,在设计时还应考虑到净化机组的摆放位置等。

3、新风口应采取有效的防雨措施。新风口处应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网且易于拆装。

4、新风口应高于室外地面2. 5m以上,并应远离污染源。

5、排风必须与送风连锁,排风先于送风开启,后于送风关闭。主实验室必须设置室内排风口,不得只利用生物安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风出口。

6、生物安全实验室气流组织宜采用上送下排方式,送风口和排风口布置应

有利于室内空气的排出。

7、对于有压差要求的实验室,例如PCR实验室,各区之间应保证气流是从清洁区流向污染区,应在易于观察的位置设置压差表。

8、过滤器和空调机组不能使用木制材料,应耐消毒剂腐蚀、不吸水的材料,空调机组的漏风率应小于2%。

9、舒适性空调主要是采用风机盘管加新风系统,冬夏季使用医院集中的冷热源,如果春秋季节医院没有冷热源,可自备风冷式模块机组提供冷热源。四、医院实验室电气工程

生物安全实验室应保证用电的可靠性,用电负荷不宜低于二级,并应设置不间断电源,保证主要设备在断电后不小于30分钟的储备电力供应。生物安全实验室内应设置足够数量的固定电源插座,重要设备应单独回路配电,且应设置漏电保护装置。

五、医院实验室照明系统

1、实验室照度≥300 lx,缓冲间照度≥200 lx,办公区照度≥200 lx。

2、实验室应配紫外线灭菌灯,可按10-15㎡配备一支紫外线灯(30W)。

3、疏散指示灯、应急灯、出口指示灯的数量和位置应按消防相关规范设置。

六、医院实验室动力配电系统

1、在进行电气设计时应设置足够多的插座,并应提前了解实验室主要设备的用电功率,生物安全实验室宜设置专用配电箱。

2、在设计不间断电源前应与实验室负责人沟通,确定需要不间断电源供电的设备及最短供电时间,不间断电源放置的位置应通风条件良好。

七、医院实验室新弱电系统

1、电话网络终端:在实验室内应设置足够多的电话网络终端,满足实验室信息化管理的要求。

2、门禁系统:可限制非授权人员的进入,保证实验室的安全。

3、监控系统:可监控实验室人员的出入情况、日常工作情况、视频教学等。

4、呼叫系统:实验室内应设置紧急呼叫分机,呼叫主机应设在值班室内。

八、医院实验室给排水工程

1、给水系统:生物安全实验室中应设洗手装置,并宜设置在靠近实验室的出口处。对于用水的洗手装置的供水应采用非手动开关。室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或无毒塑料管等,管道应可靠连接。

2、排水系统:洁净实验室内不应设置地漏,实验室排水应与生活区排水分开,应确保实验室排水进入医院污水处理站。

3、纯水系统:实验室主要用纯水的设备是生化仪,实验室纯水系统在设计前应与实验室负责人沟通纯水的用水点,各水点的用水量。

医学检验科实验室建设原则比较复杂,为了实验室安全的环境我们需要全方位的考虑,SLD中检实验室技术具有丰富的医院检验科实验室建设经验,在全国各地有10余个医院实验室建设成功案例,可为实验室建设提供整体解决方案。

检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC 17025:2017)Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施

前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力,并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动,CNAS 还根据不同领域的专业特点,制定一系列的特定领域应用说明,对本准则的要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录,不构成要求,旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词: ——“应”表示要求; ——“宜”表示建议; ——“可”表示允许; ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

1人类辅助生殖技术规范

附件1 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination,AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构) 一、体外受精— 体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学 (一) 1. (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机 (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术,根据两个《办法》规定,由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科 (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部) (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条 (5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室) (6) (7) (8)机构如同时设置人类精子库,不能设在同一科室,必须与生殖医学机构

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审,并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由 (10)实施体外受精— 2. 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人,临床负责人与实验室负责人 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人,其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人),实验室专业技术人员不得少于3人,护理人员不得少于3 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助 (1) ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具 ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任; 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识,特别是促排卵药物的使用和月经周期的激 掌握妇科超声技术,并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力,具备开腹手 ④机构中应配备专职男科临床医师,掌握男性生殖医学基础理论和临床专业 (2) ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大 ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任,具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能,掌握人类辅助生殖技

实验室设计的一般要求

苏州吉尔特实验设备有限公司对实验室规划设计一般要求 一、化验室的分类及职责 化验室也就是分析检验实验室在学校、工厂、科研院所有其不同的性质。 学校的化验室一类是为学生进行分析化学实验用的教学基地,另一类是为科研服务的亦兼有科研性质的分析化学研究室。 工厂设中央化验室、车间化验室等。车间化验室主要担负生产过程中成品、半成品的控制分析。中央化验室主要担负原料分析、产品质量检验任务,并担负分析方法研究、改进、推广任务及车间化验室所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。 科研院所的化验室除为科学研究课题担负测试任务外,也进行分析化学的研究工作。 二、化验室设计要求 根据化验任务需要,化验室有贵重的精密仪器和各种化学药品,其中包括易燃及腐蚀性药品。另外,在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此,对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求,在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类:精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室(办公室、储藏室、钢瓶室等)。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中,因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁(车间化验室除外)。为保持良好的气象条件,一般应为南北方向。 1. 精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能,室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能,温度应在15~30℃,有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60%-70%,需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板,不推荐使用地毯,因地毯易积聚灰尘,还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定,一般允许电压波动范围为±10%。必要时要配备附属设备(如稳压电源等)。为保证供电不间断,可采用双电源供电。应设计有专用地线,接地极电阻小于4Ω。 气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶,最好设在就近室为能建钢瓶室(方向朝北)的位置。放仪器用的实验台与墙距离500mm,以便于操作与维修,室内有有良好的通风,原子吸收仪器上方设局部排气罩。 微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器动作,可根据需要选用不间断电源(UPS)。 在设计专用的仪器分析室的同时,就近配套设计相应的化学处理室,这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。 2. 化学分析室 在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定,工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂,如操作不慎也具有一定的危险性,针对这些使用特点,在化学分析室设计上应注意以下要求:

关于实验室建设项目竣工环评验收报告

关于实验室建设项目竣工环保验收报告 一、工程概况 XXX有限公司拟租赁XXX综合楼和生产现场检修间周围的简捷板房及其配套设施场地建设煤炭检测实验室项目。项目总投资XX万元,其中环保投资XX 万元,占总投资的X%。项目占地面积XXXm2 ,建筑总面积XXXm2 ,。项目主要从事煤炭的检测,主要服务于XXX电厂,还可承担其他社会检测服务,年检测样品量约为XXX批次, 项目不设备用发电机、锅炉及食堂。共有员工XX人,项目年运营XXX天,员工进行轮休制,员工年平衡工作日为XX天,每天工作X小时。 二、项目与产业政策符合性结论 本项目主要煤炭的检测,根据《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013年修正),本项目属于其中鼓励类第三十二条商务服务业第5项“资产评估、校准、检测、检验等服务”,根据《广东省主体功能区产业发展指导目录(2014年),本项目属于《广东省优化开发区产业发展指导目录》中鼓励类第三十条科技服务业第1项“商品质量认证和质量检测”。因此本项目符合国家有关法律法规和政策规定。 三、项目所区域环境质量现状小结 1.环境空气质量现状 监测数据统计结果来分析,XX地区的各项大气污染物监测指标均达到《环境空气质量标准》(GB3095-2012)的二级标准。表明该区域的环境空气质量优良。 2.水环境质量现状 监测结果表明,XX沥水道的COD Cr、BOD

5、氨氮、石油类例外程度超标,水环境质量现状大凡。 3.声环境质量现状 根据监测结果,项目边界昼夜环境噪声均符合《声环境质量标准》 (GB3096-2008)2类标准,建设项目所在区域声环境质量现状优良。 四、施工期的环境影响分析结论 本项目租赁XXX有限公司燃料生产综合楼和生产现场检修间周围的简捷板房及其配套设施场地建设煤炭检测实验室项目,目前建筑物已建设完成,施工期主要为设备安装及调试,不产生有毒无益的污染物,对周围环境影响甚微。 五、营运期环境影响分析小结 1.大气环境影响分析 本项目制样间产生的破碎粉尘经自然沉降及加强车间内通风换气,实验室产生的酸雾经通风橱内活性炭处理箱处理后引至不低于15m高排气筒排放、含硫废气经集气罩收集后引至不低于15m高的排气筒排放,均能达到广东省《大气污染物排放限值》中表2的相应有组织及无组织排放限值要求;丙酮挥发气经加强实验室间的通风换气进行稀释扩散后,能达到福建省地方标准《厦门市大气污染物排放限值》()表1中丙酮的无组织排放限值要求。且本项目最近居民点为项目制样间东南侧约514m的马安围居民区及实验室西南侧670m处的坦头村居民区,均不在卫生防护距离内,符合卫生防护距离要求。因此,本项产生的大气污染物不会对周围环境空气产生明明不良影响。 2.水环境影响分析 本项目产生的生活污水经三级化粪池处理达到广东省《水污染物排放限值》()第二时段三级标准后,普通实验废水经中和处理达到广东省地方标准《水污染物排放限值》()第二时段三级标准后,由环岛北路市政污水管网排入南沙污水处理厂处理;实验废液以及含砷清洗废水由专门的容器集中收集,定期交有资质的单位处理。因此,本项目产生的废水不会对项目周围的水体环境造成明明影响。

17025实验室认可准则

SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可?6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义? 6 3. 实验室的顾客有哪些? 7 4. 我国为什么要推行实验室认可? 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些?8 6. 使用认可实验室如何有益于政府?9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的?9 8. 实验室为什么要申请认可?10 9. 实验室是否需要申请多重认可?11 10. 实验室申请认可需满足什么条件?11 11. 实验室认可是完全自愿的吗?12 12. 认可和认证有什么不同?12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系?13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用?14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系?14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系?16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责?16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责,还是质量主管负责?16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任?17 20. 在检测/校准活动中,实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任?17 21. 如何绘制组织结构图?18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些?18 23. 什么是二级法人的实验室?19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性?19 25. 组织结构的功能是什么?20 26. 如何进行实验室的组织设计?20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么?21 28. 实验室如何加强质量管理?22 29. 监督员如何实施日常质量监督?22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同?23 31. 怎样做到“足够的”监督?23 32. 监

实验室设计规范

实验室设计规范 1 范围 本标准规定了烟草行业实验室设计的技术要求。 本标准适用于烟草行业技术中心实验室设计,烟草行业各级质检机构、烟草行业重点实验室、研究院(所)实验室亦可参照执行,同时可供相关设计单位工程技术人员参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB/T 16447 烟草及烟草制品调节和测试的大气环境 GB 18599 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 GB/T 18771.2—2015 烟草术语第2部分:烟草加工、烟草制品 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 50015 建筑给水排水设计规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50073洁净厂房设计规范 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50189 公共建筑节能设计标准 GB 50222 建筑内部装修设计防火规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB 50736 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范 JGJ 16 民用建筑电气设计规范 JG/T 222 实验室变风量排风柜 JJG 21-2010 烟草实验室大气环境检定规程 YC/T 291—2009 烟叶分级实验室环境条件 YC/T 384 烟草企业安全生产标准规范 3 术语和定义 GB/T 18771.2—2015和《卷烟工艺规范》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

电缆 环评报告 环境影响评价 报告表..

建设项目基本情况 项目名称XXX电缆有限公司“特种电缆”项目 建设单位XXX 法人代表联系人 通讯地址 联系电话传真/ 邮政编码 建设地点 立项审批部门/ 批准文号/ 建设性质■新建□改扩建□技术改造行业类别电线、电缆制造 [C3831] 占地面积(m2)9841.46 绿化面积(m2)2000 总投资(万元)1800 其中:环保投资 (万元) 19.3 环保投资占总 投资比例(%) 1.072 评价经费(万元) 1.2 投产日期2013年3月 工程内容及规模: 1.项目背景 我国电线电缆行业经过近年来的高速发展已形成相当的规模,但呈现出普通电缆产能大于需求,高端电缆产能不足的局面。随着人们对安全、环保的重视以及其他各种因素的影响,船用电缆、安全防火电缆、矿用电缆、控制电缆、补偿电缆、电力电缆以及核电站用电缆等其他特殊应用的电缆越来越受到人们的重视。以上电缆均有较高的技术含量,具有重量轻、体积小、低烟、无卤、防火等特性,所以容易安装、环保,而且安全防火。但目前特种电缆产量还是很难满足市场需求。 XXX电线电缆行业生产制造企业之一,该公司是一家集设计、开发、生产电线电缆、加工订做各类特种线缆的专业性科技生产型企业。由于普通已电缆不能满足市场需求,为了增加亿进电线电缆有限公司的市场占有率,开拓新的电缆市场,亿进电线电缆有限公司主要生产耐火耐高温电力电缆、耐火耐高温控制电缆等特种电缆。 按照《中华人民共和国环境评价法》的规定和国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》的要求,该建设项目应进行环境影响评价。因此XXX委托XXX承担此项目的环境影响评价工作。在接受委托后,本单位即派有关人员对该项目进行实地

pcr实验室设计的基本原则及建设要求

能将微量的DNA大幅增加,是分子生物学研究和实验的常规方法,PCR实验室广泛应用于生物学各个领域,例如:艾滋病检测,乙型肝炎,禽疫病,癌基因的检测和诊断,DNA指纹,个体识别,亲子鉴定及法医物证等等,今天为大家进行详解。 一.PCR实验室布局 PCR实验室原则上为试剂准备区,样品制备区,扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域,并设有专用走廊,各工作区域应设缓冲间,工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的,各工作区有明显的标志,不能直通,如果紧密连接,需安装物品传递窗。前两区为扩增前区,后两区为扩增后区,即从:试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室,不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区,不得逆向流动。各工作区顶部应该安装紫外灯,紫外灯波长为254mm,每20㎡一支40W的紫外灯。

二.实验室各区功能及主要设备 1. 试剂准备区:主要进行试剂的制备,分装和主反应混合液的制备。试剂盒用于样品制作的材料应直接运送至该区域。试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的试剂。本区主要设备有天平,冰箱,离心机,加样器,振荡器等。对于气流压力的控制,本区并没有严格的要求,一般为+10Pa。 2. 样品制备区:主要进行样品的保存,核酸提取,贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。本区主要设备有冰箱,生物安全柜,离心机,加样器,振荡器等。本区的压力梯度要求为:相对于邻近区域为正压,以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染,一般为+10Pa。 3. 扩增区:主要进行DNA扩增。此外,已制备的DNA模板(来自样品制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂准备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。本区主要设备有:扩增仪,冰箱,离

实验室在辅助生殖医学中的作用

实验室在辅助生殖医学中的作用 辅助生殖医学领域是一相对较新的医学专业,1959年诞生了第1例“试管动物”(兔子)。随后实验迅速由动物进展至人类。体外受精(In vitro fertilization,IVF)是第一个发展起来的辅助生殖技术。1978年7月28日英国首例体外受精诞生了路易斯布朗(Louise Brown)。1981年美国首次应用IVF。此后IVF方法学作了改良和优化。美国已有超过114,000婴儿是采用IVF 技术出生的。 按照美国疾病控制和预防中心(CDC)的规定,辅助生殖技术(assisted reproductive technologies, ART)包括运用卵子和精子的所有生育力治疗方法。一般说来,ART方法包括: 通过外科手术取出卵母细胞 在实验室内卵母细胞与精子结合受精 胚胎移植至妇女子宫或捐赠给其他妇女 受精可采用实验室体外受精或妇女子宫内受精。 不育症的诊断 不育症简单定义为双方有正常的性生活并且不采取避孕措施、但一年后不能怀孕或出现死胎。美 国不育症患者约有6百余万——占生育年龄的10%。不育与女性、男性或双方均有关,亦有原因 不明者。 实验室检查对诊断男性和女性不育症起着关键作用。男性检查包括精液分析、抗精子抗体测定、 血激素水平测定。精液分析可区分精子数量、形态或精子活动力的异常。抗精子抗体可测定精子 的自身免疫,有报道称不育症男性中有10%会出现抗精子抗体,而有生育力的男性出现的比例<1%。采用卵母细胞单精子微注射技术(ICSI)、即将精子直接注入卵母细胞浆内可达到成功受精。激 素分析包括睾酮、泌乳素(PRL)、黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)。这些激素之间的相 互关系对正常精子的产生是重要的。一种或多种激素异常有助于判定出现问题的部位(睾丸、垂 体或下丘脑)。 女性的评估范围更广,包括排卵监测、子宫和输卵管的X射线照相术、腹腔镜检查直接观察生殖 器官和子宫内膜活检。初步实验室分析包括检测促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺(FT4)以确 定甲状腺功能,检测FSH、LH、PRL以评价下丘脑和垂体功能,检测硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S) 和睾酮(总睾酮和游离或生物活性睾酮)以排除高雄性激素血症。另外还可在月经周期的特殊时 间进行激素分析,如在周期第3天测FSH和雌二醇(E2)以评估卵巢的储备。检测LH和PRL用有以评估卵泡期,在黄体中期测孕酮来评估排卵功能。

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则

CNAS—CL01 检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC 17025:2005) Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月

目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用标准 (3) 3 术语和定义 (4) 4 管理要求 (4) 4.1 组织 (4) 4.2 管理体系 (5) 4.3 文件控制 (6) 4.4 要求、标书和合同的评审 (7) 4.5 检测和校准的分包 (8) 4.6 服务和供应品的采购 (9) 4.7 服务客户 (9) 4.8 投诉 (9) 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10) 4.10 改进 (10) 4.11 纠正措施 (10) 4.12 预防措施 (11) 4.13 记录的控制 (11) 4.14 内部审核 (12) 4.15 管理评审 (13) 5 技术要求 (13) 5.1 总则 (13) 5.2 人员 (14) 5.3 设施和环境条件 (15) 5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16) 5.5 设备 (19) 5.6 测量溯源性 (21) 5.7 抽样 (23) 5.8 检测和校准物品的处置 (24) 5.9 检测和校准结果质量的保证 (25) 5.10 结果报告 (25) 附录 ISO/IEC 17025与 ISO9001:2000 的条款对照 (30) 参考文献 (32)

前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。 本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时,本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求,因此,符合本准则的检测和校准实验室,也是依据ISO 9001运作的。 实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本准则,也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动,CNAS还根据不同领域的专业特点,制定一系列的特定领域应用说明,对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是信息性的,不是要求,旨在帮助理解和实施本准则。

实验室设计规范

实验室规划设计 实验室的建设,无论是新建、扩建、或是改建项目,它不单纯是选购合理的仪器设备,还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计,以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程,在现代实验室里,先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平,促进科研成果增长的必备条件。“以人为本,人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”,的规划设计理念。规划设计主要分为六个方面:平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。 一、平面设计系统 平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素: 1、疏散、撤离、逃生、顺畅、无阻,安全通道;一般实验室门主要向里开,但如设置有爆炸危险的房间,房门应朝外开,房门材质最好选择压力玻璃。 2、人体学(前后左右工作空间),完美的设备与科技工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。 在做平面设计的时候,首先要考虑的因素是就是“安全”,实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。我们在做平面设计的时候,应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。根据国际人体工程学的标准。我们做如下的划分以供参照:(祥见下图) 实验台与实验台通道划分标准(通道间隔用L表示) L>500mm时,一边可站人操作; L>800mm时,一边可坐人操作; L>1200mm时,一边可坐人,一边可站人,中间不可过人; L>1500mm时,两边可坐人,中间可过人; L>1800mm时,两边可坐人,中间可过人可过仪器 天平台、仪器台不宜离墙太近,离墙400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散,实验台间的过道应全部通向走廊。另:实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜,净高宜为2.7米-2.8米,有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米(不包括吊顶);实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米.普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。 3、专业学科功能。实验室通常按物理学,无机化学,有机合成化学,生物学来分类。根据实验室内容、用途和规模的不同又各有自己的特点,比如基础教学实验室,按学科专业分,多为较简单的教学实验对水电气风等要求较低,而科研机构对实验室通风、供排水、电控及洁净都要求较高,但实验室设计的基本原则都是具有共同性的,以有机化学为例,主要由化学基本实验室、仪器分析实验室、洁净实验室、电子计算机室、研究室、辅助实验室、服务供应室等组成。 化学基本实验室,主要是进行容量分析、离子测定、氧化还原等实验,一般设计的装备有:实验台与洗涤台;通风柜及管道修检井;带试剂架的实验台及辅助工作台,需考虑设在实验室内的研究空间或电脑台,药品柜、器皿柜、落地安置的仪器设备、急救器等。 仪器分析实验室,主要设置各种大型精密分析仪器,同时也包括普通小型分析仪等,一般设计的装备有:仪器台、实验台、通风柜、天平台、电脑台、气瓶柜、洗涤台、器皿柜、药品柜、急救器、万向排气罩、原子吸收罩等。以下列出各类仪器分析实验室的要求,以供参考。 各类仪器分析实验室要求: 气相色谱分析室主要是对容易转化为气态而不分解的液态有机化合物及气态样品的分析。仪器设备主要有气相色谱仪,具有计算机控制系统及数据处理系统,自动化程度很高,对有机化合物具有高效的分离能力,所用载气主要有:H2、N2、Ar、He、CO2等。但对高沸点化合物,难挥发的及热不稳定的化合物、离子化合物、高聚物的分离却无能为力。要求局部排风及避免阳光直射在仪器上,避免影响电路系统正常工作的电场及磁场存在,一般设计:仪器台(应离墙以便仪器维修)、万向排气罩、电脑台(一般在仪器台旁配置)、边台、

人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术规范 https://www.360docs.net/doc/131310401.html,/ivfbutton/first.php 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括: 人工授精(ArtificialInsemination,AI)和体外受精-胚胎移植(In V itro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。 (一)基本要求 1、机构设置条件 (1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院; (2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书; (3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议; (4)具备法律或主管机关要求的其他条件。 2、人员要求 (1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员2名,护士1名,且均具备良好的职业道德。 (2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外,医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。 4、设备条件 (1)妇检床2张以上; (2)B超仪1台(配置阴道探头); (3)生物显微镜1台; (4)小型离心机1台; (5)百级超净工作台; (6)二氧化碳恒温箱; (7)液氮罐2-3个; (8)冰箱。 以上设备要求运行良好,专业检验合格。 (二)管理 1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》。 2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。 3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访,供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司,4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司,CAP认证实验室,ISO15189的医学独立实验室 以普检为主,开展1600多项检验服务 目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心,400-182-5566,0 CAP认证实验室,ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可 开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司,400-7118-000 上市公司,股票代码:300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团,(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所),400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司 目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司,800-830-4008, 深交所上市公司(股标代码,002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所,400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司,4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司, 个体化医疗,分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所,4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司, 11、北京爱普益生物科技有限公司,0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司,0

卫生部 人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination,AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 (一)基本要求。 1、机构设臵条件 (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构; (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术,根据两个《办法》规定,由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批; (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》; (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件; (5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成; (6)机构必须具备选择性减胎技术; (7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件; (8)机构如同时设臵人类精子库,不能设在同一科室,必须与生殖医学机构分开管理; (9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审,并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审,试运行一年后再行正式准入评审; (10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人,临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人,其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人),实验室专业技术人员不得少于3人,护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。 (1)临床医师 ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师; ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任; ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力: 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识,特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控; 掌握妇科超声技术,并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力,具备开腹手术的能力;具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力; ④机构中应配备专职男科临床医师,掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。 (2)实验室技术人员 ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称;

第三方医学检验行业概况(DOC)电子教案

第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额,私人诊 所实验室占20%左右的份额,而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期,独立实验室占36%的市场份额,医院附属实验室占56% 的份额,私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大,均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心,155家快速反应实验室,超过2100个病人服务中心,每年诊断超过1亿个标本。目前,美国前三名公司的市场占有率超过60%,市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家,独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99%的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目,中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务,除了医疗卫生机构外包诊断业务,也直接面向患者提供诊断服务,此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务,如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响,中国第三方医学检验行业尚处于发展初期,整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元,仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项,而国外发达国家如美国可达4000多项,医学诊断水平差距明显,特别是基因/分子诊断细分市场。 目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家,但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业,市

CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》

CNAS-RL01 实验室认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会

实验室认可规则 1 前言 1.1 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 1.3 本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。 2 适用范围 本规则适用于CNAS和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。 3 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。3.1《中国合格评定国家认可委员会章程》 3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》 3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》 3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》

P3实验室设计要求

生物安全防护三级实验室 生物安全防护三级实验室,简称,P是英语protect 保护的缩写。整个实验室完全密封,室内处于负压状态,从而使实验室内部的气体不会泄漏到外面而造成污染。 一、分级 实验室生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。 二、设计要求 1、安全设备和个体防护 2、实验室设计和建造的要求 2.1选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。

2.2平面布局 a)实验室应明确区分清洁区和工作区。 b)清洁区包括办公间、个人衣物更换间、淋浴间(须连接防护服更换间)、监控室、储物间、清洗间等。 c)工作区包括防护服更换间、缓冲间、气锁、准备间、储物间、核心工作间(区)等。 d)人员必须经过缓冲间或气锁进入核心工作间(区)。缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门,当其中一道门打开时,另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置,断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。 e)BSL-3(Ⅰ)实验室的清洁区应至少包括个人衣物更换间和监控室;工作区的防护服更换间可兼作缓冲间。 f)BSL-3(Ⅱ)和BSL-3(Ⅲ)实验室的清洁区应至少包括个人衣物更换间、淋浴间和监控室; 工作区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间(区)。 g)BSL-3(Ⅲ)实验室的缓冲间应为气锁,应内设防护服去污染设施,亦可将缓冲间和防护服更换间联合设计为防护服去污染和防护服更换两个独立区间,且整体符合气锁要求。 h)BSL-3(Ⅱ)和BSL-3(Ⅲ)实验室的核心工作间(区)应尽可能设计在整个实验室的中心部位,不得直接与其他公共区域相邻。 i)如果在工作区与清洁区之间或工作之内设置传递窗,应符合该区域的围护结构和连接结构的气密性要求及结构要求,其内应设物理消毒装置,必要时,应具有经高效过滤的通风换气功能或自净化功能。 j)当实验室的通风系统不设自动控制装置时,缓冲间面积不宜过大,不宜超过实验间面积的八分之一。 k)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口,避开工作人员频繁走动的区域,且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。 2.3围护结构 a)围护结构应防震、防火,围护结构的外围墙体应有符合国家要求的抗震和防火能力。 b)天花板、地板、墙间的交角应易清洁,牢固,可靠密封。 c)实验室工作区围护结构的所有缝隙和贯穿的接缝都应可靠密封。 d)实验室工作区的围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水,以易于清洁和消毒。

人类辅助生殖实验室设置要求

《人类辅助生殖技术规范》 一、医院内选址及面积: 辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、 病理科等。应该将实验室建立在较高的楼层上。综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间,提出新区面积总共需要在2000平米以上。 二、平面布局分区 生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区,其中ART实验室是核心部位。另外不管哪一区域都有护理的密切配合, 设计时要充分考虑护理的工作场所。本文意见主要针对ART实验室区域。 (一)临床诊断区域 临床诊断区域是患者的主要就诊场所,女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。以下为各部分房间要求: 女科:诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。 男科:诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。 护理:注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。 检验:取精室2-3间(与男科检验室邻近,并有洗手设备)、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。 其他办公用房:候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。 (二)ART实验室分区(此分区需要空气净化) 按工作性质分为体外授精技术(IVF)分区和人工受精技术(AI)两部分。虽然有重合的工作环节,但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用,因此此区域仍按两区划分,部分房间如取精室可通用。 1.体外授精技术分区 (1)功能房间的设置 平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。 (2)各功能房间的配置 取精室

设3间,其中1间病床(用于辅助取精),房间门禁管理,内设有电视,单人间设置,保证私密性,突出人性化的设计;取精室与护士站设有语音对讲系统,便于医患之间的沟通。取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接,患者取精后,可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室,并有洗手设备。每间不少于5平米。 精液处理室 紧邻取精室和胚胎实验室,设1套超净工作台,1套二氧化碳培养箱,1套嵌墙式储物柜。每个二氧化碳培养箱设二氧化碳(99.9999% 高纯度,与大楼分开设置)供气口;每个二氧化碳培养箱单独配一套万用插座。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。面积不少于10平米。 取卵室 设1间,房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、墙腰式医用气源配置箱(设有2 个氧气、1 个压缩空气、1 个二氧化碳、1 个真空吸引)、观片灯、输液导轨、计时器(分别标有:手术时间和北京时间)、免提对讲机、妇科手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套(每面墙设1 套)。取卵室与胚胎实验室之间设有互锁式传递窗,便于操作。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于40平米。 胚胎移植室 设1间,移植室的房间配置同取卵室。与胚胎实验室之间用门连通,医生可以方便将受精卵送入植入室,缩短工作路线,既避免因运送途中外部环境对受精卵产生的不利影响,又提高了工作效率。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于30平米。 穿刺取精手术室 设1间,房间配置房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、医用气源设2 套(每套配设有2 个氧气、1个压缩空气、1个二氧化碳、1个真空吸引、)、观片灯、输液导轨、计时器(分别标有:手术时间和北京时间)、免提对讲机、手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。不少于20平米。

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