中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单
中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单

1 哈药集团有限公司

2 石家庄制药集团有限公司

3 上海医药集团有限公司

4 广州医药集团有限公司

5 天津医药集团有限公司

6 扬子江药业集团有限公司

7 华北制药集团有限责任公司

8 吉林修正药业集团股份有限公司

9 中国同仁堂(集团)有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁(集团)有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司(医药制造业部份)23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得(中国)制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司(医药制造业部份)33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司(中国·大连)35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药(集团)股份有限公司(医药制造业部份)37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司(医药制造业部份)40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司(医药制造业部份)48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国(杭州)青春宝集团有限公司57 福建省福抗

药业股份有限公司58 江中药业股份有限公司59 山东东阿阿胶股份有限公司60 诺维信(中国)生物技术有限公司61 武汉马应龙药业集团股份有限公司62 葛兰素史克制药(苏州)有限公司63 华瑞制药有限公司64 中国回音必集团有限公司65 蜀中药业集团66 普洛康裕股份有限公司67 山东罗欣药业股份有限公司68 江苏豪森药业股份有限公司69 神威药业有限公司70 江苏济川制药有限公司71 贵州益佰制药股份有限公72 帝斯曼维生素(上海)有限公司73 桂林三金(集团)股份有限公司74 东瑞制药(控股)有限公司75 江苏苏中药业集团股份有限公司76 昆明制药集团股份有限公司77 苏州惠氏制药有限公司78 宁夏启元药业有限公司79 河南天方药业股份有限公司80 九芝堂股份有限公司81 河北恒利集团制药股份有限公司82 湖北广济药业股份有限公司83 辽宁诺康生物制药有限责任公司84 江苏正大天晴药业股份有限公司85 杭州民生集团有限公司86 徐州恩华药业集团有限责任公司87 安丘市鲁安药业有限责任公司88 仁和药业股份有限公司89 吉林敖东药业集团股份有限公司90 北京费森尤斯卡比医药有限公司91 河北以岭医药集团92 浙江华海药业股份有限公司93 安徽丰原集团有限公司(医药制造业部份)94 天津天药药业股份有限公司95 山东绿叶制药股份有限公司96 深圳致君制药有限公司97 浙江仙琚制药股份有限公司98 浙江九洲药业股份有限公司99 山西威奇达药业有限公司100 石家庄欧意药业有限公司

2014年药品生产企业名录(北京市)267家

2014年北京市药品生产企业名录267家

8北京御生堂制药有限 公司 李玉文 李玉 文 其他有限责任 公司 北京市房山区良乡工业 开发区金光南街3号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡 胶膏剂、丸剂(浓缩丸、微丸)、中药提取、 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、 煮制、煅制)。 京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限 公司 陈平 李艳 明 有限责任公司 北京市丰台区科学城中 核路8号(园区) 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公 司 张海涛 卜绿 萍 其他有限责任 公司 北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室(园区) 片剂、颗粒剂、丸剂(浓缩丸)、硬胶囊剂、 散剂;中药提取。 京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京 海燕药业有限公司 徐镜人 徐镜 人 有限责任公司 北京市昌平区生命园路 16号 片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮 片厂 崔国静 崔国 静 集体所有制 (股份合作) 北京市大兴区长子营镇 企融路1号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制、煮制)。 京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限 责任公司 宋明选 王爱 荣 有限责任公司 北京市昌平区科技园区 中兴路10号二层 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 滴丸剂、中药提取。 京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有 限公司 杨如意 杨如 意 有限责任公司 北京市大兴区西红门镇 大生庄工业区二条三号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅 制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制)。 京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技 术开发中心 商国懋 商国 懋 全民所有制 北京市顺义区顺通路西 侧 中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、煮制、 蒸制、炒制、炙制、煅制)。 京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限 公司 袁社民 袁社 民 其他有限责任 公司 北京市通州区张家湾镇 柳营村 合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、 糖浆剂。 京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公 司 苗洁苗洁 有限责任公司 (自然人投资 或控股) 北京市通州区于家务渠 头村北 中药饮片(含净制、切制、炒制、炙制、蒸制)。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有 限公司 马骉马骉 其他有限责任 公司 北京市大兴工业开发区 科苑路35号 片剂(含头孢菌素类),胶囊剂(含头孢菌素类), 散剂,颗粒剂,中药前处理及提取,原料药(肝 素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、 盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、 乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻 密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕 米膦酸 京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22

食品饮料生产制造企业名录

广东万亨食品有限公司 威士雅保健品有限公司 广州利口福食品有限公司 广东喜之郎集团有限公司 佛山祖庙食品企业有限公司 雪贝尔艺术蛋糕坊 广州天源实业有限公司 中国荔乡 广州番禺糖果有限公司 佛山市香兰食品有限公司 华美食品 中山市咀香园食品有限公司 深圳益生堂生物企业有限公司 深圳市同田生化技术公司 广东番禺梅山—马利酵母有限公司潮安县金石坤兴付食品厂 顺德市兴顺食品发展有限公司 广州太和贸易公司 广州市宜锋乳品有限公司 汕头市世纪源饮水有限公司 东莞金燕米粉厂 东美食品有限公司 潮阳市粮丰集团有限公司 汕头壹杯通有限公司 广州市俊佳茶业有限公司 珠海汪氏蜜蜂园有限公司 香兰食品有限公司 深圳郎氏实业有限公司 中山市业冠肉食制品厂 江门市丰正食品有限公司 潮州可宏烤鳗制品有限公司 广州圣安娜食品有限公司 东莞市恒华饼业有限公司 广东新怡糖业有限公司 中山脆奇食品有限公司 中山市美华食品有限公司 深圳市怡景食品饮料有限公司 汕头市佳馨食品有限公司 深圳市大鹏投资发展有限公司 广州市果品食杂公司 广东省高州市金山永鑫果业有限公司广东集味村集团公司 广东省中山市美怡乐食品总厂 青岛啤酒(珠海)有限公司 广州生力啤酒有限公司 东莞市万年春实业有限公司 汕头市茂发实业公司 中山恺撒威登食品有限公司中山食品水产进出口(集团)公司 广州粮油食品进出口公司 金棕榈商贸有限公司 东洋食品工业有限公司 汕头龙丰食品有限公司 汕头市积士佳食品有限公司 深圳金帝食品有限公司 中山市嘉美乐食品有限公司 益华富氧水设备有限公司 东莞(香港)日之泉蒸溜水有限公司 汕尾市华帝山矿泉水厂 津威饮料食品有限公司 中国广东大源食品有限公司 广州市园艺蜂产品厂 肇庆市西江酿酒厂 广东活力股份有限公司 广州市珠江甘蔗厂 广州市美味源食品有限公司 广州市华侨糖厂 广东省揭阳市酱油厂有限公司 佛山市雄民食品有限公司 佛山市海天调味食品有限公司 东莞市厨味食品有限公司 东莞东糖集团 深圳罗湖林果场 广州蔬菜果品企业集团有限公司 广州昌华食品贸易行 广东惠州梅菜产销有限公司 广东澄海市华丰食品厂 鱼丸世家 祥兴鱼翅厂 汕头市荣记食品厂 汕头经济特区海强水产公司 中山市今荣肉类制品厂 深圳市喜上喜实业有限公司 开平食品集团肉类制品厂 皇上皇肉食制品厂 燕塘牛奶公司 深圳市澳牛食品有限公司 汕头市雅园乳品厂 汕头高新区华氏食品有限公司 汕头市荣源商贸有限公司 广东多乐乳业有限公司 深圳益康保健品有限公司 深圳嘉源饮水科技开发有限公司 深圳达能益力泉饮品有限公司 东莞东鹏食品饮料有限公司 东莞(香港)日之泉蒸馏水有限公司 协力食品(深圳)有限公司 广东一品鲜生物科技有限公司 澄海市文辉食品有限公司 深圳齐善食品有限公司 深圳市董峰实业有限公司 乐厨食品(深圳)有限公司 广州市番禺区钟村业成米面制品厂 广东新会市新鸿面粉厂 广州市合生元生物制品有限公司 广东省揭阳市泰和天然植物食品有限公司 中山市莲珠食品厂 文苑月饼 广州市全福德冰糖葫芦食品厂 裕生食品工业有限公司 冠华食品厂 广东雅士利集团有限公司 汕头市金茂食品有限公司 庆联食品有限公司 广东汕头富味食品有限公司 海霸王(汕头)食品有限公司 广州市嘉威食品有限公司 佛山金城速冻食品厂 中山市嘉豪食品有限公司 中山市基快富食品有限公司 深圳市龙驰实业有限公司 广州鲜迪食品有限公司 广州味精食品厂 东升食品有限公司 中山市脆奇食品有限公司 中山市百威食品实业有限公司 珠海市饼业食品有限公司 广州积士佳食品有限公司 广东华威饼业股份有限公司 满地可(汕头)食品有限公司 深圳万盈达实业有限公司 乐百氏集团 广东水仙花企业有限公司 广东省肇庆香料厂有限公司 中山市中逸酒业有限公司 深圳金威啤酒有限公司 广东省万家兴酒业有限公司 高要市宋隆酒厂 宁波久久红食品有限公司 宁波市米氏实业有限公司 宁波市米氏实业有限公司 宁波中策太丰食品有限公司

生化药品附录

附件 生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定,药品生产企业应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理的原则,结合品种特点,明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任,确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性,应对原材料的来源及质

量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制: (一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程,原材料本身具有不均一性。 (二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术,比理化测定具有更大的可变性。 (三)生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基,原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核,并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等),并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员,应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识,并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂(集团)有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁(集团)有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司(医药制造业部份)23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得(中国)制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司(医药制造业部份)33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司(中国·大连)35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药(集团)股份有限公司(医药制造业部份)37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司(医药制造业部份)40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司(医药制造业部份)48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国(杭州)青春宝集团有限公司57 福建省福抗

上海市医药行业统计

上海市医药行业统计 2008年度统计和2009月度统计工作安排 数据上报平台“上海医药企业生产销售数据采集管理系统” 地址:https://www.360docs.net/doc/1314177661.html, 一、关于2008年度统计工作 (一)统计对象: (1)持药品生产许可证的企业(包括西药、中药、中药饮片、医用氧及药用辅料、生物制品、血液制品、诊断试剂); (2)本市药品包装材料生产企业; (3)持医疗器械生产许可证的生产企业(包括卫生材料); (4)本市医药批发、连锁企业; (二)年度统计内容: (1)药品、药包材、医疗器械生产企业填报内容: 1、工业企业生产、销售总值(B102表) 2、工业企业财务状况(B103表) 3、法人单位基本情况(YYB101-1表) 上报时间:B102表次年1月20日之前 B103表次年1月20日之前 YYB101-1表次年1月20日之前 填报方式:网上企业直报或协会代填 (2)医药批发企业填报内容:

1、限额以上批发和零售业企业财务状况(E103-1表) 2、批发零售贸易业商品购进、销售、库存情况(E202-1表) 3、法人单位基本情况(YYB101-1表) 上报时间:E103-1表次年1月31日之前 E202-1表按月报上报时间(2008年12月月报代年报) YYB101-1表次年1月20日之前 填报方式:网上企业直报或协会代填 (3)医药连锁企业填表内容: 1、限额以上连锁零售业和餐饮业经营情况(E105-1) 2、法人单位基本情况(YYB101-1表) 上报时间:E105-1表按月报上报时间(2008年12月月报代年报) YYB101-1表次年1月20日之前 填报方式:网上企业直报或协会代填 二、关于2009年月度统计工作 (一)统计对象: (1)持药品生产许可证的企业; (2)本市药品包装材料企业; (3)全市医疗器械生产企业的前76家;{(1)~(3)称“生产企业”} (4)持药品经营许可证的医药批发公司,连锁经营总店;{(4)称经营企业} (二)月度统计内容: (1)“生产企业”填报内容:

中国食品制造业百强企业名单

中国食品制造业百强企业名单 (中国食品工业协会、中国国家统计局工交司) 单位单位 长春大成玉米开发有限公司山东省莒南县阜丰发酵有限公司 石家庄三鹿集团股份有限公司山东中轩股份有限公司 内蒙古伊利实业集团股份有限公司青岛雀巢有限公司 上海光明乳业股份有限公司广州麦芽有限公司 河南省莲花味精企业集团西安顶益食品有限公司 内蒙古蒙牛股份有限公司文登市金洋乳品(集团)有限公司双城雀巢有限公司河南省正龙食品有限公司 安徽丰原生物化学集团有限公司江苏天香集团有限公司 广州箭牌口香糖有限公司纳贝斯克食品(苏州)有限公司 昆山统一企业食品有限公司青岛新大洋食品集团有限公司 杭州顶益国际食品有限公司哈尔滨顶益食品有限公司 河南省南街村有限公司仙妮蕾德(天津)企业有限公司 天津顶益国际食品有限公司唐山笃生食品有限公司 佛山市海天调味食品有限公司上海百事食品有限公司 河北省邢台市隆尧县华龙食品集团有 限公司武汉顶益食品有限公司 露露集团有限责任公司天津顶园国际食品有限公司 黑龙江省完达山股份有限公司山东九九有限公司 济宁市菱花集团公司天津雀巢有限公司 北京三元食品股份有限公司黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司爱芬食品(北京)有限公司河南金丝猴集团有限公司 黄龙食品工业有限公司沈阳乳业有限责任公司 上好佳(中国)有限公司佳口食品(中国)有限公司 椰树集团海南椰汁饮料有限公司大连中粮麦芽有限公司 合肥华泰食品有限责任公司广州奥桑味精食品有限公司 东莞徐记食品有限公司新疆兵团中基番茄制品有限责任公司成都统一企业食品有限公司沈阳红梅企业集团有限责任公司 山东兖州雪花淀粉有限公司山东东蒙企业集团公司 南京喜之郎食品有限公司上海东方航空食品有限公司 武汉统一企业食品有限公司山东金城股份有限公司 滨州金汇玉米开发有限公司郑州市三全食品股份有限公司 山东青援食品集团有限公司上海梅林食品有限公司 英特儿营养乳品有限公司华嘉食品有限公司 济南农工商集团有限公司湖南亚华种业股份有限公司南山绿色食品公司 山东省鲁洲食品有限责任公司深圳太太药业股份有限公司

2014版四川省药品生产企业名录469家

2014版四川省药品生产企业名录469家

34四川凯京制药有 限公司 刘楚 言 陈中 燕 有限责任公司 (台港澳与境 内合资) 四川省眉山市彭 山县城南经济开 发区 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂(糊丸、大蜜丸、浓缩 丸、水丸)(含中药前处理提取)、原料药(柠檬烯)、 中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、烫制、煮 制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙) *片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理提取)* 川 20100152 HabZ bY 2014/1/21 2015/12/31 35成都金江制药有 限公司 付常 清 付常 清 自然人出资有 限责任公司 成都市双流县黄 水镇杨公村 原料药(葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸) * 川 20100371 Ha 2011/1/1 2015/12/31 36四川辰龙制药有 限公司 张红 波 冷钊 莹 其他有限责任 公司 眉山市东坡区大 石桥 原料药(盐酸洛非西定)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 栓剂、散剂、酊剂、合剂、丸剂* 川 20100372 HabZ b 2012/1/4 2015/12/31 37四川子仁制药有 限公司 李昌 华 高传 敬 有限责任公司 广汉市深圳路西 三段 颗粒剂、片剂、丸剂、硬胶囊剂(含中药前处理提取)、 原料药(谷氨酸诺氟沙星、兰索拉唑、炎琥宁、埃索美 拉唑钠、盐酸度洛西丁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁) * 川 20100373 HabZ b 2011/1/1 2015/12/31 38四川省迪威药业 有限责任公司 张德 超 张德 超 有限责任公司 (自然人投资 或控股) 四川省资中县重 龙镇迪威路1号 酊剂(外用)(含中药前处理提取)、片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、糖浆剂、合剂、软膏剂、栓剂、搽剂* 川 20100255 Zb 2013/12/30 2015/12/31 39四川省营山县景 弘中药饮片厂 全春 平 全春 平 私有 营山县三星工业 经济区北干道南 侧 中药饮片 (净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、煨制、油炙)* 川 20100036 Y 2011/1/1 2015/12/31 40四川康定金珠制 药有限责任公司 张燕 李永 光 有限责任公司康定县姑咱镇片剂、丸剂、煎膏剂(膏滋)* 川 20100037 Zb 2013/7/30 2015/12/31 41四川御鼎堂中药 饮片有限公司 王颖 群 王颖 群 有限责任(公 司) 四川省汉源县甘 溪坝工业园区 中药饮片(净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制)、毒性饮片(净制、 切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙)* 川 20120424 Y 2012/2/23 2015/12/31 42四川峨边荣成气 体有限公司 杨荣 成 杨荣 成 有限责任公司 峨边县沙坪镇核 桃坪工业区 医用气体(液态氧)* 川 20110422 Q 2011/12/28 2015/12/31 43四川绵阳万利兴 企业有限公司 任伟 陈文 开 有限责任公司 (自然人投资 或控股) 绵阳市高新开发 区永兴工业区 中药饮片(净制、切制、蒸制)* 川 20100395 Y 2011/1/1 2015/12/31 44成都康弘生物科 技有限公司 柯尊 洪 陈粟 有限责任公司 (法人独资) 成都市金牛区蜀 西路36号 生物工程产品(重组人血管内皮生长因子受体-抗体融 合蛋白注射液、康柏西普眼用注射液)* 川 20110400 S 2014/3/12 2015/12/31

药品生产质量管理规范-生化药品附录

生化药品附录 第一章围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、 体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯 化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合相关规定,药品生产企业应监 督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理的原则,结合品种特点,明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任,确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性,应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制: (一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程,原材料本身具有不均一性。

(二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术,比 理化测定具有更大的可变性。 (三)生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基,原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等面的培训及考核,并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等),并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员,应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等面的相关知识,并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。 第八条应对所生产品种的生物安全进行评估,根据评估结果,生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。 第九条一般情况下,人员不应从原材料的前处理区域穿 越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越,必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。

中国食品企业名录

河南省漯河市双汇实业集团有限责任公司杭州娃哈哈集团有限公司 青岛啤酒集团有限公司 维维集团 东海粮油(张家港)工业有限公司 内蒙古伊利实业集团股份有限公司 山东金锣企业集团总公司 江苏雨润食品产业集团有限公司 上海光明乳业股份有限公司 诸城市外贸有限责任公司 石家庄三鹿集团股份有限公司 内蒙古蒙牛乳业集团股份有限公司 长春大成实业集团有限公司 南海油脂工业(赤湾)有限公司 冠生园(集团)有限公司 北京燕京啤酒集团公司 黑龙江省九三油脂有限责任公司 秦皇岛金海粮油工业有限公司 大海粮油工业(防城港)有限公司 上海嘉里粮油工业有限公司 河南省莲花味精集团有限公司 贵州茅台酒厂(集团)有限责任公司 双城市雀巢有限公司 吉林德大有限公司 可口可乐(中国)饮料有限公司 北京汇源饮料食品集团有限公司 金光食品(宁波)有限公司 南通宝港油脂发展有限公司 三河汇福粮油食品制作有限公司 诸城市得利斯集团公司

山东渤海油脂工业有限公司 广东健力宝饮料有限公司 广州珠江啤酒股份有限公司 烟台张裕集团有限公司 黄海粮油工业(山东)有限公司 山东凤祥有限责任公司 辽宁富虹油品集团有限公司 青岛嘉里植物油有限公司 北海粮油工业(天津)有限公司 泸州老窖集团有限责任公司 内蒙古草原兴发股份有限公司 百威(武汉)国际啤酒有限公司 四川剑南春集团有限责任公司 箭牌口香糖有限公司 哈尔滨啤酒有限公司 益海(连云港)粮油有限公司 山东龙大企业集团有限公司 杭州顶益国际食品有限公司 好当家集团有限公司 大连华农豆业集团股份有限责任公司山东九发集团公司 南京喜之郎食品有限公司 昆山统一企业食品有限公司 天津顶益国际食品有限公司 上海申美饮料食品有限公司 南宁糖业股份有限公司 佛山市海天调味食品有限公司 黑龙江省完达山乳业股份有限公司 乐百氏(广东)食品饮料有限公司 汕头市中星油脂有限公司

国内肽类药物生产企业汇总

肽类生产单位 1.滨海吉尔多肽有限公司(苏) 原料药(醋酸艾塞那肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸特利加压素、醋酸兰瑞肽)*** 2.杭州中肽生化有限公司(浙HaT) 原料药胸腺五肽 3.南海朗肽制药有限公司(粤) 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 4.中肽生化有限公司(浙) 原料药(醋酸亮丙瑞林) 5.甘肃大得利制药有限公司(甘) 原料药(抑肽酶、绒促性素、胸腺肽溶液、胸腺五肽、生长抑素 6.上海苏豪逸明制药有限公司(沪) 原料药(鲑降钙素、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新、特利加压素、缩宫素、依替巴肽、比伐卢定)7.雅赛利(台州)制药有限公司(浙) 盐酸万古霉素,杆菌肽,杆菌肽锌8.兰州凯博生物化学技术有限公司(甘) 原料药(胸腺五肽、生长抑素)* 9.上海林叶生物科技有限公司(沪) 原料药(糜蛋白酶、胰激肽原酶) 10.吉林百年汉克制药有限公司() *原料药(人参糖肽)11.辽宁丹生生物制药有限公司(辽) *原料药(氨肽素)12.靖江市欣源医药科技有限公司(苏) 原料药(云芝糖肽、洛伐他汀)13.温州生物化学制药厂(浙) *原料药(氨肽素、硫酸软骨素)14.兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司(甘) 1 *原料药(抑肽酶、绒促性素、胸腺五肽、生长抑素)15.山东金城钟化生物药业有限公司(鲁)

原料药(谷胱甘肽)*原料药(甲磺酸伊马替尼)* 16.西安亨通光华制药有限公司(陕) *原料药(甘露聚糖肽)17.杭州华津药业股份有限公司(浙) 原料药(胰酶、脑蛋白水解物、促肝细胞生长素溶液、转移因子溶液、胸腺肽溶液、肌氨肽苷、肝水解肽、)***核糖核酸18.苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司(苏) 原料药(醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐卢丁、醋酸兰瑞肽、醋酸西曲瑞克、特立帕肽、利拉鲁肽、利那洛肽、)***卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素19.成都圣诺生物制药有限公司(川) 原料药(左西孟旦、胸腺法新、恩夫韦肽、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素、醋酸阿托西班、恩替卡韦、比伐卢定、艾塞那肽、齐考诺肽、奈西立肽、卡贝缩宫素、依非巴特、利拉鲁肽、格拉),替雷、加尼瑞克、醋酸去氨加压素、曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、缩宫素、胰高血糖素20.南京星银药业集团有限公司(苏) 原料药(醋酸阿托西班、卡贝缩宫素、醋酸去氨加压素、特利加压素、胸腺法新、鲑鱼降钙素、生长抑素、醋酸兰瑞肽、比伐卢定、醋酸普兰林肽、艾塞那肽、伐普肽、西曲瑞克、缩宫素、缩宫素溶液、利拉鲁肽、醋酸卡泊芬净、醋酸阿肽地尔、米卡芬净钠、醋酸亮丙瑞林、特利帕肽、醋酸奥曲肽、醋酸戈舍瑞林、依替巴肽、间甲酚、苯酚、醋酸地加瑞克、利那洛肽21.江苏诺泰生物制药股份有限公司(苏) )***(比伐卢定、依替巴肽、胸腺法新、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、盐酸决奈达隆、阿戈美拉汀原料药22.中鑫东泰(莱阳)纳米基因生物技术有限公司(鲁) )***降纤酶、科博肽原料药(23.四川源生生物药业有限公司(川) 原料药(紫杉肽)24.山东希力药业有限公司(鲁) )***胰激肽原酶、弹性酶原料药(25.江苏恒新药业有限公司(苏) ))、氨肽素供注射用原料药(脑蛋白水解物、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(26.辽宁丹生生物制药有限公司(辽) ),(原料药氨肽素2 27.长春百益制药有限责任公司(吉) )***(艾塞那肽原料药28.河南欣泰药业有限公司(豫) 原料药(奥扎格雷、硫普罗宁、胸腺五肽、吗替麦考酚酯、伏格列波糖、科博肽、马来酸桂哌齐特)29.江苏百草堂药业有限公司(苏)

2014年药品生产企业名录(甘肃省)164家

2014版甘肃省药品生产企业名录164家

12武山县医药公司中药 饮片厂 许苏中任自敏国有企业 武山县城关镇民主路 4号 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、 蒸制)* 甘20110058 Y 2011/6/23 2015/12/31 13甘肃新陇粤弘信药业 有限公司 廖爱琴廖爱琴有限责任公司 甘肃省陇西靛坪村安 家山路口 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) * 甘20110064 Y 2011/5/30 2015/12/31 14酒泉大得利制药有限 公司 何子清孙维宏有限责任公司 酒泉高新技术工业园 区大得利路6号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理、 提取)、原料药(苦参素、人工牛黄、黄豆 苷元、甘草酸单钾盐、鞣酸小檗碱、右泛醇、 维生素A棕榈酸酯、尼麦角林、乙胺硫脲、 三磷酸胞苷二钠、硫酸软骨素A钠、卵磷脂、 夫西地酸钠)* 甘20110070 HabZ ab 2011/1/1 2015/12/31 15兰州生物制品研究所 有限责任公司 朱莉萍朱莉萍 一人有限公司 (法人) 兰州市城关区盐场路 888号 疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑 膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合 疫苗、风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)、口服 轮状病毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流 感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解 疫苗、皮上划痕人用布氏菌活疫苗、皮上划 痕人用炭疽活疫苗、皮上划痕用鼠疫活疫 苗、冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、人用狂犬 病疫苗(Vero细胞)、麻疹减毒活疫苗、乙 型脑炎减毒活疫苗、伤寒vi多糖疫苗、百 日咳疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸 附百白破联合疫苗、吸附百日咳白喉联合疫 苗、吸附破伤风疫苗、吸附无细胞百白破联 合疫苗、吸附白喉疫苗、吸附无细胞百日咳 疫苗、治疗用布氏菌制剂)、血液制品(冻 干人血白蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、 乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免 疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、 静注人免疫球蛋白(pH4))、血清抗毒素(破 伤风抗毒素、多价气性坏疽抗毒素、抗狂犬 病血清、抗炭疽血清、肉毒抗毒素、白喉抗 毒素)、毒素制剂(注射用A型肉毒毒素)、 甘20110001 HbSb Tb 2011/1/1 2015/12/31

药品生产质量管理规范生化药品附录

生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品就是指从动物的器官、组 织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的 安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶 等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯 化等原料(原液)及其制剂的制备与质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定,药品生产企业应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理 的原则,结合品种特点,明确从原材料采集至成品放行各阶段 的质量管理责任,确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性,应对原材料的来源及 质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制: (一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的 提取、分离与纯化等过程,原材料本身具有不均一性。 (二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术,比理化测定具有更大的可变性。

(三)生产过程中的原材料与中间产品就是污染微生物生 长的良好培养基,原材料中的病原微生物对产品质量与生产 环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购 及其她相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产 品与所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、 卫生与微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及 考核,并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人 应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等),并能够在生产、质量管理中切实履 行职责。从事供应商审计的人员,应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识,并能够在供应商管理与审核过程中有效履行其职责。 第八条应对所生产品种的生物安全进行评估,根据评估 结果,生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的 生物安全防护措施。 第九条一般情况下,人员不应从原材料的前处理区域穿 越到已经灭活产品、其她产品的处理区域。如果不能避免这 种穿越,必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。 第四章厂房与设备

中国肉类食品行业强势企业排名名单

中国肉类食品行业强势企业排名名单(肉类食品行业90强) l 漯河双汇实业集团有限责任公司 2 江苏雨润食品产业集团有限公司 3 临沂新程金锣肉制品有限公司 4 山东六和集团有限公司 5 诸城外贸有限责任公司 6 大成食品(亚洲)有限公司 7 河南众品食业股份有限公司 8 四川高金食品股份有限公司 9 河南大用实业有限公司 10 河南省志元食品有限公司 1l 龙大食品集团有限公司 12 唐人神集团股份有限公司 13 北京顺鑫农业股份有限公司鹏程食品分公司 14 中澳控股集团有限公司 15 得利斯集团有限公司 16 山东风祥(集团)有限责任公司 17 河南汇通集团肉食品股份有限公司 18 吉林长春皓月清真股份有限公司 19 山东省高唐蓝山集团总公司 20 四川省资阳市四海发展实业有限公司 2l 内蒙古塞飞亚集团有限责任公司

22 青岛万福集团股份有限公司 23 河南华英农业发展股份有限公司 24 青岛九联集团股份有限公司 25 山东新昌集团有限公司 26 济南维尔康食品有限公司 27 江苏长寿集团股份有限公司 28 青岛康大外贸集团有限公司 29 江苏省食品集团有限公司 30北京华都集团有限责任公司 31河南永达食业集团 32 中粮发展有限公司 33 北京大发正大有限公司 34 烟台市喜旺食品有限公司 35 中国食品集团公司 36 江西煌上煌集团有限公司 37 山东莱阳春雪食品有限公司 38 重庆今普食品有限公司 39 临沂江泉肉制品有限公司 40 四川井研县食品有限责任公司 4l 北京千喜鹤食品有限公司 42 厦门银祥集团有限公司 43 成都希望食品有限公司

2014年药品生产企业名录(山东省)425家

2014版山东省药品生产企业名录425家

11山东长清制药厂彭宝明彭宝明集体股 份合作 制企业 山东省长清区城南后三 村123号 原料药(硫酸钡Ⅰ型)、干混悬剂* 鲁 20100047 Hab 2011/1/1 2015/12/31 12山东菏泽泰山中药饮片 有限公司 梁帮建梁帮建 有限责 任公司 鄄城县彭楼镇中药材现 代工业园 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)* 鲁 20100396 Y 2011/1/1 2015/12/31 13山东菏泽泰山中药饮片 有限公司 梁帮建梁帮建 有限责 任公司 鄄城县彭楼镇中药材现 代工业园 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)* 鲁 20100326 Y 2011/1/1 2015/12/31 14山东宏济堂医药有限公 司中药厂 王建民刘建国 有限责 任公司 (非独 立法人 单位) 章丘市赭山工业园赭山 中路5号 灸剂、散剂,中药饮片(含直接服用饮片)(炮 制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、发酵) * 鲁 20100030 ZbY 2011/1/1 2015/12/31 15山东宏济堂医药有限公 司中药厂 王建民刘建国 有限责 任公司 (非独 立法人 单位) 章丘市赭山工业园赭山 中路5号 灸剂、散剂,中药饮片(含直接服用饮片)(炮 制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、发酵) * 鲁 20107777 ZbY 2011/1/1 2015/12/31 16山东巨野澳泰中药饮片 有限公司 于汉武左传华 有限责 任公司 巨野县城南前进路南段 立交桥南 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅 制)* 鲁 20100328 Y 2011/1/1 2015/12/31 17威海东宝制药有限公司张鸿飞张鸿飞有限责 任公司 (法人 独资) 威海高技术产业开发区 火炬四街-7号 片剂、硬胶囊剂、原料药(富马酸替诺福韦二吡 呋酯)* 鲁 20100888 HbZ b 2011/1/1 2015/12/31 18威海赛洛金药业有限公 司 刘耿毅王珲 中外合 资 威海高技术产业开发区 科技路 小容量注射剂* 鲁 20100235 Hb 2011/1/1 2015/12/31 19威海生原药业有限公司李叙谦李叙谦有限责 任公司 威海市齐鲁大道68号硬胶囊剂* 鲁 20100237 HbZ b 2011/1/1 2015/12/31 20山东东阿国胶堂阿胶药 业有限公司 李群述刘玉峰 有限责 任公司 东阿县工业园鱼山路西 郊光路北 胶剂* 鲁 20110408 Zb 2011/11/14 2016/11/13 21山东特珐曼药业有限公 司 沈敬山沈敬山 有限责 任公司 安丘经济开发区汶水北 路49号 原料药(福多司坦、利拉萘酯、替米沙坦、普拉 克索、左旋千金藤啶碱)* 鲁 20120422 Ha 2012/4/12 2017/4/11

GMP生化药品附录

资料二 GMP生化药品附录 (征求意见稿20160725) 第一章范围 第一条【定义】本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核酸、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。来源于人的组织或体液的产品参照本附录执行(血液制品除外)。 第二条【范围】本附录适用于生化药品经粗加工后的器官、组织、体液、分泌物提取、分离、纯化等原液(原料)的制备过程,以及完成制剂的过程。 器官、组织、体液、分泌物的采集、切割、混合等加工过程应符合国家相关规定,药品生产企业应监督控制来源及质量。生化药品的原料(原液)制备及制剂生产过程、质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第三条【基本原则】企业应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理的原则,结合品种特点,明确从器官、组织、体

液、分泌物采集至所生产药品各阶段的质量管理责任,确保产品的安全有效、质量可控。 第四条【质量控制原则】生化药品具有以下特殊性,应当对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制: (一)生化药品的生产涉及从器官、组织、体液、分泌物中提取、分离和纯化等过程,原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性。因此应采用质量风险管理原则,制定原材料的质量控制措施。 (二)生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术,比理化测定具有更大的可变性。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理、稳定的生产工艺和合理的中控措施。 (三)生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基,原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散。 第三章人员 第五条【基本要求】从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考

2014版北京市药品生产企业名录267家完整

2014版北京市药品生产企业名录267家

8北京御生堂制药有限 公司 李玉文 李玉 文 其他有限责任 公司 北京市房山区良乡工业 开发区金光南街3号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡 胶膏剂、丸剂(浓缩丸、微丸)、中药提取、 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、 煮制、煅制)。 京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限 公司 陈平 李艳 明 有限责任公司 北京市丰台区科学城中 核路8号(园区) 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公 司 张海涛 卜绿 萍 其他有限责任 公司 北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室(园区) 片剂、颗粒剂、丸剂(浓缩丸)、硬胶囊剂、 散剂;中药提取。 京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京 海燕药业有限公司 徐镜人 徐镜 人 有限责任公司 北京市昌平区生命园路 16号 片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮 片厂 崔国静 崔国 静 集体所有制 (股份合作) 北京市大兴区长子营镇 企融路1号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制、煮制)。 京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限 责任公司 宋明选 王爱 荣 有限责任公司 北京市昌平区科技园区 中兴路10号二层 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 滴丸剂、中药提取。 京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有 限公司 杨如意 杨如 意 有限责任公司 北京市大兴区西红门镇 大生庄工业区二条三号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅 制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制)。 京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技 术开发中心 商国懋 商国 懋 全民所有制 北京市顺义区顺通路西 侧 中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、煮制、 蒸制、炒制、炙制、煅制)。 京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限 公司 袁社民 袁社 民 其他有限责任 公司 北京市通州区张家湾镇 柳营村 合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、 糖浆剂。 京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公 司 苗洁苗洁 有限责任公司 (自然人投资 或控股) 北京市通州区于家务渠 头村北 中药饮片(含净制、切制、炒制、炙制、蒸制)。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有 限公司 马骉马骉 其他有限责任 公司 北京市大兴工业开发区 科苑路35号 片剂(含头孢菌素类),胶囊剂(含头孢菌素类), 散剂,颗粒剂,中药前处理及提取,原料药(肝 素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、 盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、 乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻 密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕 米膦酸 京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22

附录生化药品

精心整理 生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。 (一) (二)(三)第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等),并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员,应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识,并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。 第八条应对所生产品种的生物安全进行评估,根据评估结果,生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。 第九条一般情况下,人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越,必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。

第四章厂房与设备 第十条生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染;空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。 第十一条厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施,并评估其有效性。 第十二条原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定,并与药品生产区域分开。 响。 毒去除/ 第二十条去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证,当生产工艺发生变更时,应重新评估验证的适用性,必要时应重新进行验证。 第二十一条病毒去除/灭活工艺的有效性验证可参照有关病毒去除/灭活技术方法和指导原则等相关规定。 第二十二条病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验不得使用生产厂房设施和设备。 第二十三条病毒去除/灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理要求。 第六章供应链管理

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