4、IATF16949-2016质量管理体系标准
IATF16949：2016
汽车行业质量管理体系
Quality managegment systems
汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations
国际汽车工业组发布
1、范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的
法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的
设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语
3、术语和定义
本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义
本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划control plan
对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述
3.1.2有设计责任的组织design responsible organization
有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错error proofing
未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发
3.1.4实验室laboratory
进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能
或可靠性试验。
3.1.5实验室范围laboratory scope
受控文件，包括：
——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；
——用来进行上述活动的设备清单；
——进行上述活动的方法和标准清单。
3.1.6制造manufacturing
以下制作或加工过程：
——生产材料；
——生产件或维修零件；
——装配；
——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。
3.1.7预见性维护predictive maintenance
基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护prevention maintenance
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
3.1.9超额运费premium freight
在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
3.1.10外部场所remotelocation
支持现场且不存在生产过程的场所
3.1.11现场site
发生增值的制造过程的场所。
3.1.12特殊特性special characteristic
可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4、组织环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；
注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。
4.2理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求；
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.2.1理解相关方的需求和期望---补充
组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评
审过程予以考虑。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a)各种内部和外部因素，见4.1；
b)相关方的要求，见4.2；
c)组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强
顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。
唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。
4.3.2顾客特殊要求
必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理
体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过
程有效运行和控制；
d)确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；
e)规定与这些过程责任和权限；
f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程一致性
组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4. 2.2）。
4.4.1.1产品安全
组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：
A）识别法定和监管有关的产品安全要求；
b）通知顾客上述要求；
c）顾客要求的识别
d）设计FMEA的特殊审批；
e）识别产品安全特性；
f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；
g）特别批准的控制计划和过程FMEA；
h）定义反应计划；
i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；
j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；
k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；
l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；
m）至少：在整个供应链的可追溯性；
n）针对新产品介绍的经验教训。
4.4.1.2外包过程
组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。
4.4.2必要时，组织应：
a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；
b)保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。
5、领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：
a)对质量管理体系的有效性承担责任；
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
e)确保获得质量管理体系所需的资源；
f)传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g)确保质量管理体系实现其的预期结果；
h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；
i)推动改进；
j)支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。
注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是
公营、私营、盈利或非盈利组织。
5.1.1.1企业责任
组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（WH IS TLE－BL O WERP O LI CY），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
5.1.1.2过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。
5.1.1.3过程所有者
最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c)保持以增强顾客满意为关注焦点。
5.2方针
5.2.1质量方针的制定
最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b)为制定质量目标提供框架；
c)包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通
质量方针应：
a)作为形成文件的信息，可获得并保持；
b)在组织内部得到沟通、理解和应用；
c)适当时，可向有关相关方提供。
5.3组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：
a)确保质量管理体系符合本标准的要求；
b)确保各过程获得其预期输出；
c)向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1）；
d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.1组织的角色、职责和权限－补充
最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。
5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保：
a）确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；
b）应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不运至顾客和对所有潜在的不合格产品的识别与控制；
c）保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见8.7）；
d）所有班次的生产作业人员都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求；
e）保留授权人员的文件化信息
6、策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，
以便：
a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果；
b)增强期望的影响；
c)预防或减少非预期的影响；
d)实现持续改进。
6.1.2组织应策划：
a)应对这些风险和机遇的措施；
b)如何：
1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）；
2)评价这些措施的有效性。
所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的
可能性和结果、分担风险、或经过明智决策延缓风险。
注2：机遇可能会导致采用新实践、发布新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合
作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。
6.1.2.1风险分析
组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
6.1.2.2应急计划
组织应：
a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客的要求得到满足；
b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障（参见第8.5.6.1）、供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏；
d）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；
e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟；
f）采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新；
g）保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑到适用的要求；
d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e)得到监视；
f)得到沟通；
g)适当时进行更新。
组织应保持质量目标有关的形成文件信息。
6.2.2组织策划如何实现质量目标时，应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
6.2.2.1质量目标及其实现的策划－补充
最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。
6.3变更的策划
当组织确定了对质量管理体系进行变更的需要时，应经策划的、系统化的实施（见4.4）。组织应考虑到：
a)变更的目的及其潜在后果；
b)质量管理体系的完整性；
c)资源的可获得；
d)职责和权限的分配和再分配。
7、支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限；
b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程运行和控制所需要的人员。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供并维护为产品和服务符合要求的过程运行所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a）建筑物和相关设施；
b）设备，包括硬件和软件；
c）运输资源；
d）信息和通讯技术。
7.1.3.1工厂、设施和设备计划
组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：
a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；
b）便于材料的同步流动，如适用。
方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。
组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4）、控制计划的维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）。
注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。
评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入（见9.3）。
注2:本规定适用于供应商活动现场。
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。
注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：
a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；
b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
注：在人员安全性方面，进行ISO45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。
7.1.4.1过程运行环境－补充
组织应保持生产现场处于有序、清洁和维护的状态，以符合产品和制造过程的要求。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；
b）得到维护以确保其持续满足使用要求。
组织应保持适当的文件的信息，作为监视和测量满足使用要求的证据。
7.1.5.1.1测量系统分析
应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中引用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）。
7.1.5.2测量溯源
当测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性是必要部分时，则测量设应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件化的信息；
b)予以识别，以确定其校准状态；
c)防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不能满足期预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到
不利影响，必要时采取适当的纠正措施。
7.1.5.2.1校准／验证记录
对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准／验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：
a)工程变更引发的修订；
b)在校准／验证时获得的任何超出规范的读数;
c)超出规范条件影响的评估；
d)校准/验证后的符合规范的说明；
e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客；
f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的
上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；
g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。
7.1.5.3实验室要求
7.1.5.3.1内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的
能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术
要求：
a)实验室程序的充分性；
b)实验室人员的能力；
c)产品试验；
d)正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如AS TM、EN）的能力。
e)相关记录的评审。
当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。
注：按ISO/I EC17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。
7.1.5.3.2外部实验室
组织用于检验、试验或校准服务的外部／商业／独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且
——实验室依据ISO/I EC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或，
——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。
注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/I EC17025或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。
对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1的要求已得到满足。
7.1.6组织的知识
组织应确定过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识所需的更新。
注1：组织知识是从经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
注2：组织的知识可以基于:
a)内部资源（如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2能力
组织应：
a)确定组织内从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所应具备的能力；
b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d)保留适当的形成文件的信息，作为能力的证据。
注：适当的措施可以包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配任务，或者招聘具备能力的人员等。
7.2.1培训
组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求
方面给予特别的关注。
7.2.1.1在职培训
对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。
7.3意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员了解：
a）质量方针；
b)相关的质量目标；
c)其对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d)不符合质量管理体系要求可能引发的后果。
7.3.1意识－补充
组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。
组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
7.3.2员工激励和授权
组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。
7.4沟通
组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)沟通的内容；
b)沟通时机；
c)沟通对象；
d)如何沟通；
e)由谁负责。
7.5文件化信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求形成文件的信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
注：不同组织的质量管理体系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：
a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
7.5.1.1质量管理体系文件
组织的质量管理体系应形成文件并包括：
a）质量手册，可以是系列文件；
b）过程及其相互作用；
c）形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
7.5.1.2质量手册
应建立和控制文件化的质量手册，可以使系列文件，以确定组织按策划的安排，符合第7.5条的要求。手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。质量手册应包括以下：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用；
c）质量管理体系的过程之间的相互作用的描述，包括输入和输出。
7.5.2创建与更新
在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
c)评审和批准以确保适宜性和充分性。
7.5.3文件化信息的控制
7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息，以确保：
a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；
b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2为控制形成文件化的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a)分发、访问、检索和使用；
b)存储、保护，包括保持清晰；
c)变更的控制（如版本控制）；
d)保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所需的外来文件，组织应进行适当识别和控制。
注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力。
7.5.3.2.1记录的保存
组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织
和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
注：保存时间是指最低的的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保存。必须时，顾客有权针对法律诉讼（如召回）等要求组织延长保留时间。
7.5.3.2.2工程规范
组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程
标准／规范及其更改。及时评审应当尽快进行，与顾客达成一致。
工程标准／规范的变更的结果，产品的设计变更在第8.3.6要求，当工程标准／规范的变更的结果，在产品实现过程的变化参考第8.5.6和8.5.6.1的要求。组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录。执行应包括更新文件。
8、运行
8.1运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施，通过：
a)确定产品和服务的要求；
b)建立以下内容的准则：
1)过程；
2)产品和服务的接收；
c)确定符合产品和服务要求所需的资源；
d)按照准则实施过程控制；
e)确定和保持必要的文件的信息：
1）证实过程已经按策划予以实施；
2)证明产品和服务与其要求的符合性。
策划的输出应适合组织的运行。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。
8.1运行策划和控制－补充
在进行产品实现策划时，应包括以下内容：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；
c）制造可行性；
d）项目计划（参阅第8.3.2）；
e）接收准则。
注：8.1c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。（见附录D）
8.2产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：
a)提供的产品和服务的有关信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括变更；
c)获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；
d)顾客财产的处置和控制；
e)关系重大时，制定特定的应急措施。
8.2.1.1顾客沟通-补充
书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。
组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据（如，
计算机辅助设计、电子数据交换）。
8.2.1.2顾客沟通－培训
组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。
8.2.2与产品和服务的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：
a)产品和服务的要求得到规定，包括：
1)适用的法律法规要求；
2)组织认为的必要要求；
b)对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织声称的要求。
8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充
这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。
8.2.3与产品和服务的要求的评审
8.2.3.1组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)组织规定的要求；
d)适用产品和服务的法律法规要求；
e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求；组织应确保与先前不一致的合同或订单的要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录进行评审。
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充
当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。
8.2.3.1.3组织制造可行性
组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。
这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。
8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
a)评审结果；
b)针对产品和服务的新要求。
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充
8.3.1的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应聚焦于防错而不是8.3.1的探测。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a)设计和开发活动的性质、周期和复杂程度；
b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责与权限；
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；
h)后续产品和服务提供的要求；
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1多方论证方法
组织应在所有设计阶段，使用多方论证方法，即跨职能团队，为产品实现做好准备，包括：
a）项目管理；
ISO新版质量管理体系标准培训总结
《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。 通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形
成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图
2015版质量管理体系标准练习题
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
质量管理体系标准规范
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。 此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。 支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维
质量管理体系标准讲解
ISO9001：2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1） 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。
质量管理体系要求190001国标
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
医疗器械质量管理体系标准及要求
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
质量管理体系要求
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
第八章质量管理体系标准新版.doc
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、
质量管理体系八大原则
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
iso质量管理体系认证详解
iso质量管理体系认证详解大中文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供
方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮 助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，
GBT19001-2016 质量管理体系 要求
质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）中提及的各种外部和内部因素； b）中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
ISO整理版：质量管理体系 要求解读
【导读】 ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。 ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！ 注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求 目录 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景环境(增加) 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望(增加相关方的概念) 4.3质量管理体系范围的确定(强调要界定质量管理体系的范围) 4.4质量管理体系(原来为大项) 5领导作用(增加,强调领导作用) 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限(未现管理者代表一词,理解为取消) 6策划(增加,原来为小项,质量管理体系也需要整体策划) 6.1风险和机遇的应对措施(策划时,要关注风险和机遇) 6.2质量目标及其实施的策划(质量目标增加了新的内涵,更关注的是实施的策划) 6.3变更的策划(要有计划/有系统的变更,评估变更的风险) 7支持(增加) 7.1资源(原来为大项) 7.2能力
浅谈标准体系和质量管理体系之间的关系
浅谈标准化体系和质量管理体系之间的关系 钻井三公司张岭岭 摘要：体系运行贯穿现代企业管理的各个方面，体系运行依靠各种标准，而标准化体系为建立企业的各项管理体系提供了依据，本文通过对标准化体系和质量管理体系的结构和实施要求进行分析，阐述了标准化体系与质量管理体系相互之间的关系，说明了标准化体系与质量体系之间不可相互取代，并且具有包容性与兼容性的密切联系。 关键词：体系运行标准化体系质量管理体系关系 1．企业标准化管理体系概况 1.1企业标准化管理体系的建立 建立企业标准化体系要以贯彻落实国家关于标准化工作的法律、法规、政策、方针为基础，以建立健全以技术标准为主体核心，以管理标准为支持，以工作标准为保障。企业要建立统一管理部门，负责编制适应本企业的标准化管理体系，并管理实施和对标准的实施情况进行监督。 1.2 企业标准化管理体系的构成 企业标准体系应以技术标准体系为主，包括为实现技术标准的要求而建立的管理标准体系、工作标准体系，以及为有效进行研制生产而规定的各项标准化管理要素。 企业技术标准的形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。管理标准是生产经营活动和实现技术标准的重要措施，它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来，统一到产品质量的管理上，以获得最大的经济效益。 管理标准是对有关生产、技术、经营管理各个环节运用标准化原理所作的规定，它涉及各个管理方面，包括企业经营决策管理、
生产管理、技术管理、质量管理、计划管理、人事管理、财务管理、设备管理、物资供运销管理、经济实体管理、以及标准化管理等。 工作标准是生产高质量产品、提高生产经营效率、实现各项技术标准的重要保证。具体来说，工作标准是对各部门、单位的各类人员的基本职责、工作要求、考核办法所作的规定，包括职责权利、工作程序、办事细则、考核标准和相互关系准则等。企业标准体系的组成形式见图1。 图1 企业标准体系的组成形式 1.3管理标准为质量管理提供依据 著名的质量管理专家石川馨先生指出，企业标准可以作为一个“载体”，质量管理则是企业标准体系在企业中的一项应用。也就突出了“载体”是“应用的依据，“应用”是“载体”的实现，二者之间相互依存，不可分割。标准化与质量管理是企业赖以生存的两只轮子，二者是缺一不可的”。标准化与质量管理管理之间的密不可分的特殊关系。 2．质量管理体系概述 2.1质量管理体系定义
新版质量管理体系标准简要介绍
新版质量管理体系标准简要介绍 随着现代科学技术的不断发展和消费者需求的不断变化，使产品和服务向着高科技、多功能、精细化、复杂化、个性化、定制化方向发展。企业按照技术规范提供产品或服务，但企业质量管理体系不健全或技术规范发生变更时，企业将很难保证稳定地提供满足要求的产品或服务；而普通消费者在购买或接受这些产品或服务时，一般也很难具备鉴别产品或服务质量的能力和时间，如果企业按ISO 9000族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业提升管理过程的有效性和效率，从而提高产品和服务的质量。ISO 9000族标准也为国际经济技术合作提供了通用的术语概念和准则要求，因此贯彻ISO 9000族标准对消除技术性贸易壁垒，促进国际贸易起到了十分积极的作用。 我国修订后的GB/T 19000—2016及GB/T 19001—2016分别等同采用ISO 9000:2015及ISO 9001:2015，引入了ISO/TC 176近年来对质量管理和质量保证的新思路、新概念。 GB/T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》对七项质量管理原则进行了重新梳理，融合了当前有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系。 GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》中引入的
新术语、新概念，增加了标准在各类企业中的适用性，应用新版标准将有助于企业提高整体绩效，将为其可持续发展奠定良好基础。 参考学习资料链接： 1.《原来，质量管理体系是场“阴谋”》 2.《质量管理体系标准在家庭生活中的应用》 3.《学习质量管理体系真的不难，简单搞定！》 4.《ISO 9001：2015标准领导作用、风险应对等五大重点要求解读》 5.《ISO 45001如何实施，这些你要知道！》