2010药材显微鉴别法操作规程
药材显微鉴别法操作规程起草：日期：审核：日期：
批准：日期：生效日期：签字：编号：1302·034-01拷贝号：
变更记载：制定（变更）原因及目的：
执行2005年版《中国药典》。
修订号批准日期生效日期00
01
02
分发部门生产部 [ ]份质量部 [ ]份企业管理部 [ ]份供应部 [ ]份财务部 [ ]份总工办 [ ]份营销部 [ ]份产品开发部 [ ]份办公室 [ ]份
1 适用范围：适用于药材显微鉴别。
2 职责
检验员：严格按操作规程进行检验。
QC主任：监督检查执行情况。
3 定义
显微鉴别系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制片。此法适用于：
·药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；
·药材呈粉末状或已破碎，不易辨认或区分；
·凡含药材粉末的制剂；
·用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布情况及其特征。
4 在进行显微鉴别时，首先要将样品制成适用于镜检的标本。对于完整的药材可制成各种切面的切片；对于粉末药材（包括丸、散等成方制剂）可直接装片或作适当处理后装片。
药材切片标本的制作方法较多。在药材鉴定的研究工作中往往将其制成石蜡切片（永久切片），因制在石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，既便于观察，又能长期保存。但由于制片技术复杂，费时太多，不适用于日常检验。所以在中药鉴定工作中经常采用徒手切片或滑走切片法制片；为观察叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的表皮组织及其附属物的特征，还需要将其制成表面装片；为清楚地观察比较硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态，往往还要进行“组织解离”后装片；观察花粉、孢子等的形态特征或构造，需用花粉粒与孢子制片法制片；观察矿物药或较坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼，可采用磨片法制片。这些镜检标本片一般都是在观察前临时制备，故统称为“临时制片技术”。
本规程以中国药典现行版和局颁、部颁标准收载品种的显微鉴别项目要求为主，故主要介绍与临时制片技术有关的仪器、用具、试液和操作方法等。
5 仪器与用具
5.1 仪器 生物光学显微镜（应配有目镜测微尺和载物台测微尺，最好具2.5×或4×物镜头和偏光装置）、显微摄影装置或显微描绘器、电脑联机装置及其图像处理软件、滑走切片机、小型粉碎机、台式离心机、医用超声仪等。
5.2 用具
5.2.1 放大镜、刀片、解剖刀、镊子（包括粗镊及眼科弯镊与直镊）、剪（眼科剪与手术剪）、解剖针等。
5.2.2 载玻片、盖玻片。
5.2.3 吸湿器（即玻璃干燥器改装成底部放入蒸馏水并加微量苯酚防霉，上部瓷板上置药材样品，利用潮气润湿药材样品）、培养皿或小烧杯（放切片用，切片后的处理无可在其中进行）、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管，试管架、滴管、玻璃棒（粗与细）、乳钵、量筒等。
5.2.4 毛笔（从刀上刷取切片用）、铅笔（HB、3H或6H铅笔绘图用）、带盖搪瓷盘（）、纱布、绸布、滤纸、火柴等。
6 试液
6.1 水合氯醛试液 此液为常用封藏液，也是透化剂。可使干缩的细胞膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质、叶绿素及挥发油等，加热后透化效果更为明显。
6.2 甘油醋酸试液（斯氏液） 此液为常用封藏液。专用于观察淀粉粒形态，可使淀粉粒保持原形，便于测量其大小。
6.3 甘油乙醇试液 此液为常用封藏液，也是软化剂。常用于保存植物性材料及临时切片，有软化组织的作用。
6.4 苏丹III试液 此液可使木栓化、角质化细胞壁及脂肪油、挥发油、树脂等染成红色或淡红色。
6.5 钌红试液 此液可使黏液染成红色。本液应临用新制。
6.6 间苯三酚试液 此液与盐酸合用，可使木化细胞壁染成红色或紫红色。
6.7 典试液 此液可使淀粉粒染成蓝色或紫色；蛋白质或糊粉粒染成棕色或黄棕色。
6.8 硝铬酸试液 此液为常用的“植物组织解离液”。解离浸泡时间，按样品的质地不同而异。
6.9 a-萘酚试液 此液可使菊糖染成紫红色，并很快溶解。
6.10 硝酸汞试液 （米隆氏试液）此液可使糊粉粒染成砖红色。
6.11 氯化锌碘试液 此液用于检查木质化与纤维素细胞壁，前者显黄棕色，后者显蓝色或紫色。
以上水合氯醛等试液，均应符合（中国药典2005年版一部附录XV B 规定）规定。
7 制片
7.1 横切片或纵切片
选取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手或滑走切片
法，切成10~20μm的薄片，必要时可包埋后切片。选取平整的
薄片置载玻片上，根据观察对象的不同，滴加甘油醋酸试液、
水合氯醛试液或其他试液1～2滴，盖上盖玻片。必要时滴加水
合氯醛试液后，在洒精灯上加热透化，并滴加甘油乙醇试液或
稀甘油，盖上盖玻片。
7.2 粉末制片：主要用于粉末状的药材观察
取药材干燥，用粉碎机粉碎后过四号筛，挑取粉末少许置载玻
片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，
盖上盖玻片。必要时，按上法加热透化。
7.3 表面制片：凡较厚或新鲜药材用上述方法不能使之透化或不便于整体装片。
将供试品湿润软化后，剪取欲观察部位约4mm2，一正一反置载玻
片上，或撕取表皮，加适宜的试液或加热透化后，盖上盖玻
片。
7.4 解离组织片：适用于厚壁组织或输导组织等的单个细胞的显微观察。
将供试品切成长约5mm、直径约2mm的段或厚约1mm的片，如供试
品中薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在，采用氢氧化
钾法；如果供试品质地坚硬，木化组织较多或集成较大群束，
采用硝铬酸法或氯酸钾法。
7.4.1 氢氧化钾法
将供试品置于试管中，加5%氢氧化钾溶液适量，加热至玻璃棒
挤压能离散为止，倾去碱液，加水洗涤后，取出少量置载玻片
上，用解剖针撕开，滴加稀甘油，盖上盖玻片。
7.4.2 硝铬酸法
置供试品于试管中，加硝铬酸试液适量，放置至用玻璃棒压能
离散为止，倾去酸液，加水洗涤后，照氢氧化钾法操作装片。
7.4.3 氯酸钾法
置供试品于试管中，加硝酸溶液（1→2）及氯酸钾少量，缓缓
加热，待产生的气泡渐少时，再及时加入氯酸钾少量，以维持
气泡稳定地发生，至用玻璃棒挤压能离散为止，倾去酸液，加
水洗涤后，照氢氧化钾法操作装片。
7.5 花粉与孢子制片
取花粉、花药（或小的花朵）、孢子或孢子囊群（干燥的供试
品浸于冰醋酸中软化），用玻璃棒研碎，经纱布过滤至离心管
中，离心，取沉淀加新配制的醋酐与硫酸（9:1）的混合液
1~3ml，置水浴上加热2~3分钟，离心，取沉淀，用水洗涤2次，
取沉淀少量置载玻片上，滴加水合氯醛试液，盖上盖玻片，或
加50%甘油与1%苯酚各1~2滴，用品红甘油胶[取明胶1g，加水
6ml，浸泡至溶化，再加甘油7ml，加热并轻轻搅拌至完全混
匀，用纱布过滤至培养皿中，加碱性品红溶液（碱性品红
0.1g，加无水乙醇600ml及樟油80ml，溶解）适量，混匀，凝固
后即得]封藏。
.6 磨片制片
坚硬的动物、矿物类药，可采用磨片法制片。选取厚度约1～2mm的供试材料，置粗磨石（或磨砂玻璃板）上，加适量水，用食指、中指夹住或压住材料，在磨石上往返磨砺，待两面磨平，且厚度约数百微米时，将材料移置细磨石上，加水，用软木塞压在材料上，往返磨砺至透
明，用水冲洗，再用乙醇处理和甘油乙醇试液装片。
.7 含药材粉末的制剂显微制片
按供试品不同剂型，散剂、胶囊剂（内容物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉末；片剂取2～3片，水丸、糊丸、水蜜丸、锭剂等（包衣者除去包衣），取数丸或1～2锭，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末；蜜丸应将药丸切开，从切面由外至中央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取沉淀物少量。根据观察对象不同，分别按粉末制片法制片（1～5片）。
7.8 细胞壁性质的鉴别
7.8.1 木质化细胞壁：加间苯三酚试液1~2滴，稍放置，加盐酸1滴，因木质化程度不同，显红色或紫红色。
7.8.2 木栓化或角质化细胞壁：加苏丹Ⅲ试液，稍放置或微热，显橘红色至红色。
7.8.3 纤维素细胞壁：加氯化锌碘试液，或先加碘试液湿润后，稍放置，再加硫酸溶液（33→50）；显蓝色或紫色。
7.8.4 硅质化细胞壁：加硫酸无变化。
7.9 细胞内含物性质的鉴别
7.8.1 淀粉粒
7.8.1.1 加碘试液，显蓝色或紫色。
7.8.1.2 用甘油醋酸试液装片，置偏光显微镜下观察，未糊化的淀粉粒显偏光现象；已糊化的无偏光现象。
7.8.2 糊粉粒
7.8.2.1 加碘试液，显棕色或黄棕色。
7.8.2.2 加硝酸汞试液，显砖红色。材料中如含有多量脂肪油，宜先用乙醚或石油醚脱脂后进行试验。
7.8.3 脂肪油、挥发油、树脂
7.8.3.1 加苏丹Ⅲ试液，显橘红色、红色或紫红色。
7.8.3.2 加90%乙醇，脂肪油和树脂不溶解（蓖麻油及巴豆油例外），
挥发油则溶解。
7.8.4 菊糖 加10%α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。
7.8.5 黏液：加钌红试液，显红色。
7.8.6 草酸钙结晶
7.8.6.1 加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡发生。
7.8.6.2 加硫酸溶液（1→2），逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶。
7.8.7 碳酸钙结晶（钟乳体）：加稀盐酸溶解，同时有气泡发生。7.8.8 硅质：加硫酸不溶解。
细胞及细胞内含物性质的鉴别
7.9 显微测量
系指用目镜测微尺，在显微镜下测量细胞及细胞内含物等的大小。
7.9.1 目镜测微尺 放在目镜筒内的一种标尺，为一个直径18～20mm 的圆形玻璃片，中央刻有精确等距离的平行线刻度，常为50格或100格。
7.9.2 载物台测微尺 在特制的载玻片中央粘贴一刻有精细尺度的圆开玻片。通常将长1mm（或2mm）精确等分成100（或200）小格，每1小格长10um，用以标定目镜测微尺。
7.9.3 目镜测微尺的标定 用以确定使用同一显微镜及特定倍数的物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。
取载物台测微尺置显微镜载物台上，在高倍物镜（或低倍物镜）下，将测微尺刻度移至视野中央。将目镜测微尺（正面向上）放入目镜镜筒内，旋转目镜，并移动载物台测微尺，使目镜测微尺的“0“刻度线与载物台测微尺的某刻度线相重合，然后再找第二条重合刻度线，根据两条重合线间两种测微尺的小格数，计算出目镜测微尺每一小格在刻物镜条件下相当的长度（um）。
当测定时要用不同的放大倍数时，应分别标定。
7.9.4 测量方法 将需测量的目的物显微 微片置显微镜载物台上，用
目镜测微尺测量目的物的小格数，乘以上述每一小格的微米数，通常是在高倍镜下测量，但欲测量较长的目的物，如纤维、导管、非腺毛等的长度时，需在低倍镜下测量。记录最大值与最小值（um），允许有少量数值略高或略低于规定。
8 注意事项
8.1 粉末制片时易产生气泡，可先加少量乙醇使其润湿或反复将盖玻片沿
一侧轻抬，产生的气泡可用滤纸或针将其移出。
8.2 装片用的液体如易挥发，装片后立即观察。
8.3 用水合氯醛试液透化时，装片后手持一端保持水平，置小火焰上约1
～2cm处加热，缓缓左右移动使之微沸，见气泡逸处时离开火焰，待气泡停止逸处再放在小火上，并随时补充蒸发的试液，如此反复操作，直至粉末呈透明状为止，放冷后滴加甘油镜检。
8.4 显微鉴别法所用盖玻片和载玻片应洁净，新片要用洗液浸泡或用肥皂
水煮半小时，用水冲洗，再用蒸馏水冲洗1～2次，置70～90%乙醇中，取出，烘干。
9 编制依据
《中国药典》2010年版一部
《中国药品检验标准操作规范》2010年版
2010药材显微鉴别法操作规程
药材显微鉴别法操作规程起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期：签字：编号：1302·034-01拷贝号： 变更记载：制定（变更）原因及目的： 执行2005年版《中国药典》。 修订号批准日期生效日期00 01 02 分发部门生产部 [ ]份质量部 [ ]份企业管理部 [ ]份供应部 [ ]份财务部 [ ]份总工办 [ ]份营销部 [ ]份产品开发部 [ ]份办公室 [ ]份 1 适用范围：适用于药材显微鉴别。 2 职责 检验员：严格按操作规程进行检验。 QC主任：监督检查执行情况。 3 定义 显微鉴别系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制片。此法适用于：
·药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同； ·药材呈粉末状或已破碎，不易辨认或区分； ·凡含药材粉末的制剂； ·用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布情况及其特征。 4 在进行显微鉴别时，首先要将样品制成适用于镜检的标本。对于完整的药材可制成各种切面的切片；对于粉末药材（包括丸、散等成方制剂）可直接装片或作适当处理后装片。 药材切片标本的制作方法较多。在药材鉴定的研究工作中往往将其制成石蜡切片（永久切片），因制在石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，既便于观察，又能长期保存。但由于制片技术复杂，费时太多，不适用于日常检验。所以在中药鉴定工作中经常采用徒手切片或滑走切片法制片；为观察叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的表皮组织及其附属物的特征，还需要将其制成表面装片；为清楚地观察比较硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态，往往还要进行“组织解离”后装片；观察花粉、孢子等的形态特征或构造，需用花粉粒与孢子制片法制片；观察矿物药或较坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼，可采用磨片法制片。这些镜检标本片一般都是在观察前临时制备，故统称为“临时制片技术”。 本规程以中国药典现行版和局颁、部颁标准收载品种的显微鉴别项目要求为主，故主要介绍与临时制片技术有关的仪器、用具、试液和操作方法等。 5 仪器与用具 5.1 仪器 生物光学显微镜（应配有目镜测微尺和载物台测微尺，最好具2.5×或4×物镜头和偏光装置）、显微摄影装置或显微描绘器、电脑联机装置及其图像处理软件、滑走切片机、小型粉碎机、台式离心机、医用超声仪等。 5.2 用具
中药技术操作规程
长春市第二医院 中药技术操作规程与管理规范 1、调剂人员接到处方前要使用“您好”“请稍等”一类的文明礼貌用语。 2、调剂人员接到处方后先要问清患者姓名，与电脑进行核对是否一致。一致后，按照顺序进行中药调配，如果不一致，应及时与开方医生及患者进行沟通。 3、调剂人员接到处方时，要仔细阅读并逐项审查。对处方所列药品，药师不得擅自更改或者代用。坚持“四查十对”，对有配伍禁忌或剂量不对、用法不妥的处方，应当与处方医师联系，促使其更改或者重新签字后方可调配。 4、调剂处方时，准确称量（±5%），严禁估计取药。需要先煎、后下、冲服等药物，需单包并说明。饮片调剂完毕复核、装袋，调剂人员在处方上签字；在药袋口标明口服或外用药，并标明患者姓名。 5、处方调配结束后要要进行二次核对，准确无误后交给患者，交待煎煮方法和服药方法、注意事项或者送到煎药室煎煮。 6、调配人员工作时要专心致志，认真负责。 7、调配人员在工作时间内不得进行接打电话或与人交谈等影响工作的活动。 门诊中药房岗位操作规程 门诊中药房岗位操作规程 一、审方 1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、日期、医师签字等，项目不全须 请医师补充。 2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或 改动时，需打印处方医师再次签字。 3、审阅药品名称、剂量、剂数，处方书写是否清楚。 4、审阅处方中有无短缺品种，对紧缺脱销品种药剂师有责任介绍相似疗效 品种，但在未征得处方医师同意前，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。 5、审阅处方中“自费”药品并告知患者；向患者确认是否由医院代煎及告 知等候取药时间。 二、配方 1、除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品 别名、脚注等，审核无误后，方可调配。 2、调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。 3、调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味程序 调配，顺序间隔摆放，不可混成一堆。 4、调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合 格药品。 5、处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按 照煎药常规单包并注明。 6、处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。 7、分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性 药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。 8、称量检查时，每剂误差不得超过士5％。 9、调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名。 10、贵重药品要认真对账，并做到账物相符。
2010版中国药典二部凡例
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
显微鉴别标准操作规程
显微鉴别标准操作规程 中药材、中药成品 1检验依据： 《中华人民共和国药典》2010年版（一部） 2定义： 通常是借助显微镜，应用植物细胞、组织学和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法， 3检验操作方法(临时制片法) 3.1仪器和用具 3.1.1仪器 生物光学显微镜、显微描绘器、滑走切片机或徒手圆筒生物切片器、镜台测微尺、离心机。 3.1.2用具 放大镜、刀片、解剖刀、镊子（包括粗镊及眼科弯镊与直镊）、剪（眼科剪与手术剪）、解剖针。载玻片、盖玻片吸湿器（即玻璃干燥器改装蒸馏水加微量苯酚，潮气润湿药材样品用）培养皿或小烧杯（放切片用，切片后的处理均可在其中进行）、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒（粗与细）、乳钵、量筒毛笔（从刀上刷取切片用）铅笔（H B、4H、6H绘图用）带盖搪瓷盘（装切片标本用）纱布、吸水纸（滤纸）、火柴等。 3.2试液 3.2.1水合氯醛试液： 取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油等。 3.2.2甘油醋酸试液（xx液）： 取甘油、冰醋酸与水各等份，混合即得。 此液专用于观察淀粉形态，可使淀粉不膨胀变形，便于测量其大小。 3.2.3甘油-乙醇溶液： 取甘油1份，50%乙醇1份，混合即得。 此液为封藏液，用于保存植物材料及临时切片，有软化组织的作用。 3.2.4xxⅢ试液取xxⅢ 0.01g，加90%乙醇5ml溶解后，加甘油5ml，摇匀即得。本液应置棕色玻璃瓶内保存，在2个月内应用。 此液可使木栓化、角质化细胞壁及脂肪油、挥发油、树脂等染成红色或淡红色。 3.2.5钌红试液： 取10%醋酸钠溶液1～2ml，加钌红适量使呈酒红色即得。本液应临用新制。此液可使粘液染成红色。 3.2.6间苯三酚试液： 取间苯三酚1g，加90%乙醇100ml使溶解，滤过即得。应置棕色玻璃瓶内，在暗处保存。 此液与浓盐酸合用，可使木化细胞壁染成红色或紫红色。 3.2.7碘试液： 取碘化钾
中药材炮制标准操作规程1
规范中药材 炮制操作， 确保中药材 质量。 范围： 中药材炮制 操作 责任： 生产部、提 取车间、中 药材炮制操作人员、QA监控员。 内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制 中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制 药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及 时干燥，保证质量。 页脚内容１
切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。 页脚内容２
中国药典 2010 年版一部附录
中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩
制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度
肉桂检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品呈槽状或卷筒状，长30~40cm，宽或直径3~10cm，厚0.2~0.8cm。外表面灰棕色，稍粗糙，有不规则的细皱纹及横向突起的皮孔，有的可见灰白色的斑纹；内表面红棕色，略平坦，有细纵纹，划之显油痕。质硬而脆，易折断，断面不平坦，外层棕色而较粗糙，内层红棕色而油润，两层间有1条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制 2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。 2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。 2.1.3 置显微镜下观察 可见本品横切面：木栓细胞数列，最内层细胞外壁增厚，木化。皮层散有石细胞及分泌细胞，中柱鞘部位有石细胞群，断续排列成环，外侧伴有纤维束，石细胞通常外壁较薄。韧皮部射线宽1~2列细胞，含细小草酸钙针晶；纤维常2~3个成束；油细胞随处可见。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末红棕色。纤维大多单个散在，长梭形，长195~920μm，直径约至50μm，壁厚，木化，纹孔不明显。石细胞类方形或类圆形，直径32~88μm，壁厚，有的一面菲薄。油细胞类圆形或长圆形，直径45~108μm。草酸钙针晶细小，散在于射线细胞中。木栓细胞多角形，含红棕色物。 2.2薄层鉴别 取本品粉末0.5g ，加乙醇10ml，密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2~5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚
中华人民共和国药典2010年版
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本
版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
中国药典版部
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
001-01 玉米淀粉检验标准操作规程已修改好
SOP/QC(02)001－01 玉米淀粉检验标准操作规程 文件类别：操作标准 江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定玉米淀粉检验标准操作规程，规范玉米淀粉检验操作，保证玉米淀粉检验结果的准确。 依据：《玉米淀粉质量标准》； 《中华人民共和国药典》2015年版二部及四部； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 范围：适用于玉米淀粉的检验。 责任：质量控制科主任及检验员、质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。 正文：检验项目有性状、鉴别、检查（酸度、外来物质、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、重金属、微生物限度）。 1性状 1.1用电子天平称取玉米淀粉约10g，置A4白色纸上，用称量勺铺平，在自然光下检查，眼睛与样品距离约25cm。观察应为白色粉末；闻之无臭。 1.2玉米淀粉在冷水或乙醇中均不溶解。 1.2.1电子天平称取玉米淀粉0.01g两份，分别置于100ml具塞锥形瓶中，然后一锥形瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的冷水，另一瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃的乙醇，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察两瓶内30分钟内的溶解情况，应不能完全溶解。2鉴别 2.1鉴别(1)：用型电子天平称取玉米淀粉约1g，置100ml烧杯中，用25ml量筒加水15ml，置电炉上煮沸，放冷至室温，即成类白色半透明的凝胶状物。 2.2鉴别(2)：电子天平称取玉米淀粉约0.1g，置100ml烧杯中，用25ml量筒加水20ml，用玻璃棒混匀，用胶头滴管滴加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，置电炉上加热后逐渐褪色。 2.3鉴别(3)： 2.3.1制片：用解剖针挑取玉米淀粉少许，置载玻片中央，加甘油醋酸试液1滴，用针搅匀，待液体渗入粉末后，用一手食指与拇指夹持盖玻片的边缘，使其左侧与药液层左侧接触，再用另一手持小镊子或解剖针托住盖玻片的右侧，缓缓放下，使液体逐渐漫延充满盖玻片下方。如液体未充满盖玻片，应从空隙相对边缘滴加液体，以防产生气泡；若液体过多，用滤纸吸去溢出的液体。 2.3.2显微观察：按显微鉴别标准操作规程，将制好的载玻片置型生物显微镜的载物台上，调节不同倍数的目镜与物镜，使观察到的成分清晰可辨。 2.3.3标准规定：玉米淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm ；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 2.4试液配制： 2.4.1碘试液：用型电子天平分别称取碘1 3.0g，碘化钾36g，置同一1000ml量瓶中，用50ml
中药材、中药饮片验收操作规程
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使
2010版中国药典一部word版电子书
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员
2010版中国药典第二部
2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中
显微鉴别法确认方案范文
显微鉴别法确认方 案 1 2020年4月19日
亳州市远光中药饮片厂 显微鉴别法确认方案 文件编号：QY·TS·05·001-01 批准日期：年月日实施日期年月日 2 2020年4月19日
3 2020年4月19日
亳州市远光中药饮片厂 显微鉴别法确认方案 1、确认的目的； 2、确认的范围； 3、实施人员及人员职责； 4、确认方案的培训； 5、实施过程中出现变更和偏差处理； 6、样品信息； 7、试验所用仪器及试剂； 8、确认项目及方法； 9、结论评估及判定； 10、再确认； 11、风险评估。 4 2020年4月19日
建立显微鉴别法确认方案，在试验中严格按照标准操作，保证试验结果的真实可信，以确认杂质测定法按《中国药典》的测定方法符合我厂的检验需要。 2、确认范围： 《中国药典》中的用于检查的显微鉴别。 3、确认小组成员及职责 1 2020年4月19日
确认方案的批准后，必须对所有确认实施人员进行该方案及相关操作规程的培训，培训合格后方可进行确认方案的实施。 5、实施过程中出现变更和偏差处理: 在实施过程中，出现变更和偏差时，要及时上报确认小组，由确认小组进行风险评估，然后报验证委员会的评估结论审批。 6、样品信息： 本次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确认显微鉴别法是否符合我厂需要。 7、试验所用仪器及试剂： 7.1试验所用仪器必须经过校验，而且在校验有效期内。试验用仪器使用前必须挂有“已清洁”、“完好”标志。保证试验的正常运行。 7.2试验所用试剂必须在有效期内以保证试验的正常运行，降低风险。 8、确认项目及方法： 8、1确认项目为山药的显微鉴别。 8、2确认的方法为按照《中国药典》中关于山药的显微鉴别方法：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～ 2 2020年4月19日
2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套
2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............
.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效
性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新
川贝母检验标准操作规程
. 川贝母检验标准操作规程文件编码S0P-QC-ZJ-3017 03 川贝母检验标准操作规制定部门：质量检验中颁发部门：质量管理 分发部门：质量管理部、质制定人日: 检验中日审核人: 批准人日期 生效日: 201 10 1 年版第一月执行《中国药典200月制定 2.200变更历史1.20014.2011修订3.201月执行《中国药典201年版第二次修订。2010 年版第一增补本第三次修订。日执行《中国药典》的：建立川贝母检验标准操作规程。规范检验操作，确保川贝母质量。目 适用范围：适用于川贝母的检验。责者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。任 容：内1品名：川贝母）取样SOP-QC-ZJ-6065 2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（3）检验依据：川贝母内控质量标准（STP-QS-ZJ-3015 4性状资料Word . 松贝取本品，置明亮处用肉眼观察，呈类圆锥形或近球型,尺量，高0.3~0.8cm，直径0.3~0.9cm。，表面类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆形，顶端稍尖的心芽和小鳞叶1~2枚；先端钝圆或稍尖，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。 青贝呈类扁球形，高0.4~1.4cm，直径0.4~1.6cm。外层鳞叶2瓣，大小
相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2~3枚及细圆柱形的残茎。 炉贝呈长圆形，高0.7~2.5cm，直径0.5~2.5cm。表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。 5鉴别： 5.1仪器：显微镜、超声波清洗机、电子恒温水浴锅、薄层喷雾气压泵、电子天平 5.2试剂与试液 5.2.1试剂：二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、浓氨试液 5.2.2试液 水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。 甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各1份，混合，即得。 碘化钾溶液：取碘化钾16.5g，加水使溶解成100ml，即得。临用新制。 资料Word . 稀碘化铋钾试液：取次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml与水40ml溶解后，即得。临用前取5ml，加碘化钾溶液（4→10）5ml，再加冰醋酸20ml，加水稀释至100ml，即得。 亚硝酸钠乙醇试液：取亚硝酸钠1g，加乙醇使溶解成100ml，即得。 5.3对照品与：贝母辛对照品、贝母素乙对照品 5.4操作方法 5.4.1按显微鉴别法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6034）检查。 松贝、青贝、取本品粉末10g，过四号筛，平铺于洁净的白纸上，在明亮处用肉眼观察，本品粉末类白色。挑取少许置载玻片上，滴加水合氯醛试液2滴，将
中国药典2010年版二部及菌种使用说明书
依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书 1.标准菌的来源 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection , CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收 从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。储存于2～8 ℃，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备 3.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球 3.2培养基 改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮. 液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮. 营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。 改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮. 3.3操作步骤： a.打开洁净工作台。 b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。 c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）。 d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5～0.8 ml到安瓿中。 e.轻轻地旋转安瓿以使冻干菌种和液体培养基充分混合并完全溶解。 f.用无菌吸管将安瓿内菌液全部转接到相应的液体培养基。 g.根据安瓿上所标明的不同菌种类型而将其培养于相应的温度（细菌培养温度30～35℃，培养18～24小时；真菌培养温度23～28℃，培养3～5天。观察是否浑浊，浑浊说明菌种复苏生长；若不浑浊，细菌应延长培养时间至7天，真菌应延长培养时间至14天，若仍未浑浊，灭菌处理。 h.黑曲霉的菌悬液先室温待菌悬液融化后用无菌吸管吸取管内液体1～2滴滴在改良马丁琼
显微鉴别法
1.目的 建立显微鉴别法操作规程。 2.适用范围 本规程适用于显微鉴别法。 3.编制依据 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999） 4.责任 4.1 QC质检员对本规程的实施负责。 4.2 QC主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。 5.正文 5.1简述显微鉴别法系指用显微镜对药材（饮片）的切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。此法适用于： 5.1.1药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同； 5.1.2药材呈粉末状或已破碎，不易辨认或区分； 5.1.3凡含药材粉末的制剂； 5.1.4用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布状况及其特征。 5.1.5在进行显微鉴别时，首先要将样品制成适于镜检的标本。对于完整的药材可制成各种切面的切片；对于粉末药材（包括丸、散等成方制剂）可直接装片或作适当处理后制片。 5.1.6药材切片标本的制作方法较多。在药材鉴定的研究工作中往往将其制成石蜡切片（永久切片），因制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，既便于察，又能长期保存。但由于制片技术较复杂，费时太多，不适用于日常检验。所以在中药鉴定工作中通常采用徒手切片或滑走切片法制片；为观察叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的表皮组织及其附属物的特征，还需要将其制成表面装片；为清楚地观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态，往往还要进行“组织解离”后装片；观察花粉粒、孢子等的形态特征或构造，需用花粉粒与孢子制片法制片；观察矿物药或较坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼，可采用磨片法制片。这些镜检标本片一般都是在观察前临时制备，故统称为“临时制片技术”。 5.1.7本规程以中国药典现行版和局颁、部颁标准收载品种的显微鉴别项目要求为主，