一次性医用口罩检验规范

2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目

2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目 2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小 注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 一、纯化水（Purified Water ） 纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 二、2010年版药典检验项目 1.性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。 5.氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 6.电导率 电导率≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM) 7.总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。 8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 9.不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

KN95口罩检验标准

标准名称KN95口罩检验标准第1 页共8 页 一、适用范围： 本标准适用于KN95口罩检验. 二、定义： 2.1致命缺陷：可能危害产品使用者、携带者的生命或财产安全之缺陷（如泄漏性，过滤效果等）;不符合国家法律、法规等或产品耳带断或不牢固、熔压层穿孔、熔压不牢固、缺层等称为致命缺陷； 2.2严重缺陷：不能达成或影响产品的使用目的之缺陷，称为主要或重要缺陷。包括但不限于错混料、物料面反向、结构尺寸偏差、LOGO缺损、熔压厚度不达、熔压或切边有刺手感的批锋等; 2.3轻微缺陷：不影响产品使用目的之缺陷及除以上特殊明确的外观和结构不良外其他的外观不良，均属次要或轻微缺陷。 三、检验方式： 进料检验抽样采用GB/T2828.1-2012一次抽样计划,一般水平Ⅱ级抽样方法抽样,AQL值为(AQLII-0-1.5-2.5). 四、检验标准: 4.1耳带偏位： 图1：标准/上下完成重合图2：上限/偏差半条耳带图3：不良/偏差超过半条耳带

标准名称KN95口罩检验标准第2 页共8 页 4.2耳带焊盘： 图4：标准/定位点居中图5：上限/偏差到边缘图6：不良/焊盘压边 图7：不良/耳带压偏超焊点图8：不良/耳带压偏位批锋图9：不良/耳带焊接不牢

标准名称KN95口罩检验标准第3 页共8 页 4.3口罩压边： 图10：标准/压花白边0.5±1.5mm 图11：上限/离压花边2.0mm以内图12：下限/保留1条压花+0.5mm白边图13：不良/压边批锋图14：不良/压边不牢（有透明度) 图14A：不良/压边尺寸3.5±1mm

标准名称KN95口罩检验标准第4 页共8 页 4.4鼻梁条： 图15：标准/鼻梁尺寸85±2mm 图16：标准/鼻梁居中且平整图17：不良/鼻梁尺寸过短或过长图18：不良/压花异常（断格）图19：不良/鼻梁不居中（单边2-3mm）图20：不良/鼻梁线披锋有刺痛感

医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】

中国药典纯化水检验标准

纯化水 汉语拼音: Chunhuashui 英文名: Purified Water 性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 检查: 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页

一次性使用医用口罩检验规程完整

一次性使用医用口罩 进货、过程、成品检验规程

进货检验 1.目的和围 1.1目的 规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。 1.2围 适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。 2.工作程序 2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。 2.2质量部收集产品质量证明书。 3检验项目、要求、方法及抽样方案 3.1非织造布

1.目的 规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。 2.围 适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。

1.目的 规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。 2.围 适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。 3.检验依据 3.1一次性使用医用口罩技术要求 4.检测项目、质量要求、检验方法 检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。 型式检验应为产品标准的全性能检验。 4.1外观 4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。 4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。目视检查,结果应符合要求。 4.2结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5% 果应符合要 求 4.3鼻夹 4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。 4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。 4.4口罩带 4.4.1口罩带应戴取方便。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。 4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。 4.5细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%

外科口罩与普通口罩的区别

外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤

纯化水制备及分配系统验证方案

目的 1 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 2 适用范围........................................ 错误!未定义书签。

3 编写依据........................................ 错误!未定义书签。 4 简述............................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统工艺流程设计.................................... 错误!未定义书签。 纯化水的使用点............................................ 错误!未定义书签。系统流程简图....................................... 错误!未定义书签。 5 验证职责及小组成员.............................. 错误!未定义书签。 6 验证计划........................................ 错误!未定义书签。 7 培训确认........................................ 错误!未定义书签。 8 设计确认........................................ 错误!未定义书签。 目的...................................................... 错误!未定义书签。 检查记录.................................................. 错误!未定义书签。 9 安装确认和运行确认.............................. 错误!未定义书签。 开箱检查和资料附件的确认.................................. 错误!未定义书签。 公用工程安装确认.......................................... 错误!未定义书签。 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认.................... 错误!未定义书签。 10 纯化水系统性能确认............................. 错误!未定义书签。性能确认目的....................................... 错误!未定义书签。 纯化水验证计划............................................ 错误!未定义书签。 取样方法.............................................. 错误!未定义书签。 纯化水合格标准........................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统取样时间计划及频率.......................... 错误!未定义书签。 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.................. 错误!未定义书签。 样品异常情况处理.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行警戒指标.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行指标趋势分析...................................... 错误!未定义书签。 11 验证结果评价及建议............................. 错误!未定义书签。

医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级

2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。

医用外科口罩

医用外科口罩 医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 中文名：医用外科口罩 外文名：Surgical mask 管理类别：Ⅱ类医疗器械 分类名称：手术室感染控制用品

目录 .1简介 .2医用外科口罩的结构与组成 .3医用外科口罩的材质 .4医用外科口罩主要技术指标 .5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法 .7注意事项 .8使用建议

简介 医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 医用外科口罩的结构与组成 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 医用外科口罩的材质 医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。 医用外科口罩主要技术指标 医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%； （3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；

（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 医用外科口罩的预防类型及适用情况 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 正确配带口罩方法 正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。佩戴方法如下： （1）佩戴口罩前应将手清洗干净，在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面，减少口罩被污染的可能； （2）佩戴时，分清楚口罩的内外、上下，浅色面为内，深色面朝外，金属条(鼻夹)一端是口罩的上方，将折面完全展开； （3）将有鼻夹的一边向上，将嘴、鼻、下颌全包住，将口罩下端调节至下颌适当位置，两边的橡筋带挂于双耳或将两端的绑带系结于脑后，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合。 注意事项

医院纯水技术文件

医院医用纯水系统工程 第三部分项目技术规范和服务要求 一、项目概况 医院位北京项目规模为总床位x张，总建筑面积约x㎡，拟建设成为三类甲等综合性医院。 实施地址：医院工地现场及采购人指定地点。 项目实施时间：2013年月日以前完成安装、调试和集成；设备投入运行后，由招标单位组织验收；培训、试运行2个月。 投标人应具有较强的服务能力，并配有较强的专业技术队伍，在北京市区设有投标设备的售后服务机构，提供快速的售后服务响应，对故障能即时响应，2小时内到现场。 二、总体招标要求 1．招标范围 本次招标工程为医用纯水系统工程项目总包交钥匙工程。投标人应完成施工图和技术规范要求内的全部内容，包括施工图的深化设计、所需的成套设备提供、施工安装、权威部门检测验收（包括卫检、消防及质量技术监督等部门的检测和验收）和相关服务，以及与土建总承包人的协调配合工作。具体包括以下内容： （1）纯水制备系统包括制水设备、储水容器、设备连接管阀件、监测仪表、自控系统、配套动力柜、配套控制柜、电线电缆、机房至各使用水终端点（投标人必须明确各使用水终端点的坐标位臵和具体接口尺寸）的管阀件、使用水终端点延伸的器械或配件等内容的深化设计、供货、现场安装、调试和负责通过相关验收（含政府有关权威检测机构检验报告及费用）。以及向采购人提供全过程形成的图纸、记录、档案资料等其他相关服务。 （2）系统施工范围 医用纯水系统全部设备（含控制系统）的供货及安装，以及与其他承包单位的相关配合工作。 （3）专业界面范围 A．建筑专业：医用纯水系统所涉及到的土建工程及设备土建基础均由采购人负责，不纳入本次招标，但土建工程及设备土建基础尺寸图（土建条件图）、设备土建基础平面布臵图及剖面图、预埋件均由投标人负责设计提供。

医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料信息 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于。 2.4口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透 2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。

制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求

制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。

纯化水2015年版药典检验方法

纯化水2015年版药典检验方法 纯化水检验规程 1目的 规范纯化水的检验操作，保证纯化水质量。 2适用范围 适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体;无臭。 4.2酸碱度 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯(50ml); b甲基红指示液:取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释 至200ml，即得; c溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解， 再加水稀释至200ml，即得; d 0.05mol/L氢氧化钠溶液:精密称取0.2g氢氧化钠，加水溶解，最后定容到100ml，即 得。

4.2.2检验方法 取本品10ml，加入甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝 指示液5滴，不得显蓝色。 4.3硝酸盐 4.3.1仪器和试剂 a试管; b氯化钾(10%):取氯化钾10g，加无氨水使溶解至100ml，即得; c二苯胺硫酸溶液(0.1%):取二苯胺0.1g，加浓硫酸100ml使溶解，摇匀即得;该试剂最好做到临用现配。 d硫酸:分析纯; e标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0.163g，加无氨水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加无氨水稀释成100ml，再精密量取10ml，加无氨水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μg)。NO 3 4.3.2检验方法 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50?水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%)。 4.4亚硝酸盐 4.4.1仪器和试剂 a纳氏管; b对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1?100):取对氨基苯磺酰胺1g，用稀盐酸溶解定容至100ml，即得;

医用外科口罩相关标准及规范

医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

纯化水检验标准操作规程

1.目的 建立纯化水的质量标准，规范纯化水的检测方法，确保企业使用的纯化水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。 2.范围 本规程适合纯化水检验的全过程。 3.责任 3.1.质保部QC检验员负责本规程的执行。 3.2.质保部QA负责本规程的监督实施。 4.内容 4.1.《中国药典》（2020年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 4.2.纯化水检测项目及质量标准：

氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与 碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 电导率 应符合要求（通则0681）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。 4.3.取样 4.3.1.取样器具准备：500ml蓝盖瓶2个,250ml黄盖瓶1个（此为一个取水点的器具，同时取两个以上取水点，需准备2份以上的器具），消毒用酒精棉。其中两个蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；黄盖瓶要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。 4.3.2.取样操作 A.带上述适宜器具到取样地点。打开阀门，排水约1分钟后取样，取样时应避免瓶口接触关闭。 B.理化试验用的取样：先用取水样荡洗蓝盖瓶3次后再取样，两个蓝盖瓶都需要取满水样再盖盖拧紧。 C.微生物限度检查用的取样：取样人先用酒精棉进行手消毒后，取黄盖瓶开盖迅速取样后盖盖，注意不能满瓶取样。 D.每次取样后，在取样瓶外应贴上标签，内容包括品名、取样地点、时间、取样人。

医用外科口罩(无菌)产品技术要求

医用外科口罩产品技术要求 XXXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌耳挂式 1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。 1.3 型号规格划分说明 口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：耳挂式 规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.0 3层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.0 3层2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 2.4口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 2.5合成血液穿透 2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 2.6.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 2.12细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.13迟发型超敏反应