药品生产企业检验细菌学基础知识

药品生产企业检验细菌学基础知识
药品生产企业检验细菌学基础知识

第六篇微生物限度检查基础知识

第一章细菌学基础知识

细菌的大小与形态

细菌是一类具有细胞壁与核质的单细胞微生物(分类上属原核生物界)。其个体微小,以微米(μm)为测量单位,以显微镜放大数百倍至上千倍才能看到。

细菌的基本形态可分为球菌、杆菌及螺型菌三种(如下图)

细菌的培养生长特性

按培养基物理性状分为液体,半固体和固体,细菌在其上生长的情况各异。1、在液体培养基中生长情况:不同细菌的生长情况不同,可出现:a均匀混浊生长,

多数属兼性臭氧菌;b沉淀生长,属臭氧菌或少数呈链状的细菌沉积于管底c菌膜生长,需氧菌可浮在表面,形成菌膜,观察时勿摇动,以防菌膜下沉管底误认为沉淀生长。

2、在半固体培养基中生长情况:用接种针将细菌穿刺接种于半固体中,如细菌无动力

(无鞭毛)则沿穿刺生长,而周围培养基清澈透明;如细菌有鞭毛能运动,可由穿刺浅向四周扩散主放射状或云雾生长,可用此法来检测细菌的动力。

3、在固体培养基上生长情况:细菌在平板上经培养后可见光面生长有散在的细菌集

团,称为菌落,是由一个细菌繁殖的后化堆积而成。常为白色,灰白色或灰色,亦有淡褐色,淡黄色,菌落边缘整齐或不整齐,有放射状、树枝状、锯齿状、卷发状、表面有光滑,粗糙、邹折,实起或扁平。

第二章酵母菌及霉菌基础知识

酵母菌及霉菌基本概念与形态

(一)酵母菌酵母菌是真菌的一部分,为单细胞,一般圆或卵圆形,亦有柠檬形,腊肠形,三角形、瓶形、菌丝形,个体比细菌大,在低倍显微镜下可见到。

酵母菌在玫瑰红钠琼脂平板上的菌落表面湿润、不透明,边缘整齐,粘稠、类似细菌菌落,但多数为圆形乳白色,少数红色,微凸,边缘整齐,少数呈毛状,偶有干皱型,酵母菌为单细胞,无菌丝,故菌落不深入基质,与培养基结合不紧密,用接种环挑起拉丝,并在水中易分散,当平板内菌落多时常有酒香味。

(二)霉菌霉菌亦称丝状真菌,是属于真菌类。凡生长在营养基质上形成绒毛状,蜘蛛网状,或絮状菌丝的真菌,统称为霉菌。

霉菌在固体培养基上最初形成一个特征的圆形轮廓的菌落,发育后期,菌丝向四周蔓延形成棉絮状,蜘蛛网状,毯状或绒毛状的菌落。菌落生长过程中,有的出现同心圆或放射纹。在一定培养时间内扩展到整个培养皿(如根霉和犁头霉)。大多数霉菌的菌丝透明无色,但有些能产生色素,使菌丝呈暗褐色至黑色(如霉曲菌),或呈鲜艳的颜色(如青霉菌呈鲜明的颜色,木霉呈不同程度的绿色)。霉菌菌丝与培养基连接紧密,不易挑起,外观干燥。

第三章菌种保藏

药品检验基础知识

药品化学检验基础知识 一、药品标准概述,中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述,分类,滴定方式标准溶液(滴定液),浓度表示标准溶液(滴定液),配制与标定,滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外-可见分光光度法(定义、原理、应用) 六、药品的一般杂质检查(1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法) 一、药品标准概述 、药品:是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 、药品标准:系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 、国家药品标准:是由国家政府制定并颁布的药品质量标准,系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准,不能达到国家药品标准要求的药品,即被视为不符合法定要求的药品,因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有: 中国药典 现版药典为2005年版,分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等; 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等; 三部收载生物制品。 局(部)颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准,简称局颁标准,包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准,由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力;正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准;附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 条。下面介绍与检验相关的重点条款:28年版药典凡例共2005、. 第五条:性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等,测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。 第六条:鉴别项下规定的试验方法,仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条:检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质;改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条:含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第十条:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg。

食品药品检验基础知识培训教材

食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.

药品检验专业基础知识考试题(八)

专业基础知识考试试卷(八) (药品检验类) 姓名单位得分一、填空题(10题,每题1分,专10分) 1.药品指用于,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治,用法和用量的物质。 2.药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予。 3.对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7.标准品,对照品系指用于的标准物质。8.水浴温度除另有规定外,均指。 9.纸色谱法中,固定相是指。10.钙盐的鉴别:取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。 二、选择题(20题,单选、多选题各10题,每题1分,共20分) (一)单选

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为() A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理,保证药品质量,维护人民用药的合法权益,维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。 2.以下关于药品标准叙述正确的是( ) A、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3.对于制剂的检查,下列说法中正确的是() A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、注射剂一般检查包括重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版)铁盐检查法中,为使供试品中的Fe2+氧化成Fe3

化学检验工职业技能鉴定试题王炳强-中级篇2化验室基础知识

中级篇第二章化验室基础知识 一、单选题 1.[2]化学试剂根据( )可分为一般化学试剂和特殊化学试剂。 A.用途 B.性质 C.规格 D.使用常识 2.[2]一瓶标准物质封闭保存有效期为5年,但开封后最长使用期限应为( )。 A.半年 B.1年 C.2年 D.不能确定 3.[3]打开浓盐酸、浓硝酸、浓氨水等试剂瓶塞时,应在( )中进行。 A.冷水浴 B.走廊 C.通风橱 D.药品库 4.[2]使用浓盐酸、浓硝酸,必须在( )中进行。 A.大容器 B.玻璃器皿 C.耐腐蚀容器 D.通风橱 5.[2]因吸人少量氯气、溴蒸气而中毒者,可用( )漱口。 A.碳酸氢钠溶液 B.碳酸钠溶液 C.硫酸铜溶液 D.醋酸溶液 6.[2]应该放在远离有机物及还原性物质的地方,使用时不能戴橡皮手套的是( )。 A.浓硫酸 B.浓盐酸 C.浓硝酸 D.浓高氯酸 7.[2]进行有危险性的工作时,应( )。 A.穿戴工作服 B.戴手套 C.有第二者陪伴 D.自己独立完成 8.[3]一般分析实验和科学研究中适用( )。 A.优级纯试剂 B.分析纯试剂 C.化学纯试剂 D.实验试剂 9.[2]铬酸洗液呈( )时,表明其氧化能力已降低至不能使用。 A.黄绿色 B.暗红色 C.无色 D.蓝色 10.[3]某一试剂其标签上英文缩写为A.R.,其应为( )。 A.优级纯 B.化学纯 C.分析纯 D.生化试剂 11.[3]某一试剂为优级纯,则其标签颜色应为( )。 A.绿色 B.红色 C.蓝色 D.咖啡色 12.[2]作为基准试剂,其杂质含量应略低于( )。 A.分析纯 B.优级纯 C.化学纯 D.实验试剂 13.[2] IUPAC是指( )。 A.国际纯粹与应用化学联合会 B.国际标准组织 C.国家化学化工协会 D.国家标准局 14.[2]不同规格的化学试剂可用不同的英文缩写符号表示,下列( )分别代表优级纯试剂和化学纯试剂。 A.G. B.,G.R. B.G.B., C.P. C.G.R.,C.P. D.C.P.,C.A. 15.[3]对于化学纯试剂,标签的颜色通常为( )。 A.绿色 B.红色 C.蓝色 D.棕色 16.[3]分析纯化学试剂标签颜色为( )。 A.绿色 B.棕色 C.红色 D.蓝色 17.[2]国际纯粹与应用化学联合会将作为标准物质的化学试剂按纯度分为( )。 A.6级 B.5级 C.4级 D.3级 18.[2]国际上将标准试剂分成( )类。 A.3 B.4 C.5 D.6 19.[2]我国标准物分级可分为( )级。 A.一 B.二 C.三 D.四 20.[2]分析试剂是( )的一般试剂。 A.一级 B.二级 C.三级 D.四级 21.[2] 一般试剂分为( )级。 A.3 B.4 C.5 D.6 22.[2] 一化学试剂瓶的标签为红色,其英文字母的缩写为( )。

药品检验补充检验方法和检验项目汇总

药品检验补充检验方法和检验项目汇总,收集了所有的SFDA颁发的相关标准。 序号药品名称标准来源 文件下载 9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9088 百花定喘丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9089 具有补肾壮阳功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9090 具有消肿止痛功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9091 具有镇静安神功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9092 具有止咳平喘功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9093 治疗肥胖症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9094 麻仁润肠丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9095 安神类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9096 一清颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9097 降糖类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9098 补肾装阳类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9099 止咳平喘类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9100 降压类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9101 蒲黄检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9102 黄芩片补充检验方法和检验项 目批准件 药品检验补充检验方法和检验项目 免费下 载 9103 安乃近片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载

分析化学基础知识试题库完整

分析化学基础知识题库 一、填空题 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105~120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.安装精度要求较高的电子天平理想的室温条件是20±2℃,相对湿度为45~60%;理化室的温度应保持在(18~26℃)内,湿度应保持在(55~75%) 。 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)、(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.在分析实验过程中,如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 。 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)、有很好的(透明度)、一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,

塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液)和(赶气泡)五步. 16.玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18. 不同试样的分解要采用不同的方法,常用的分解方法大致可分为(溶解)和(熔融)两种. 19. 溶解试样时就是将试样溶解于(水)(酸)(碱)或其它溶剂中. 20. 熔融试样就是将试样与(固体熔剂)混合,在高温下加热,使欲测组分转变为可溶于(水)或(酸)的化合物. 21. 用氢氟酸分解试样应在(铂)或(聚四氟乙烯塑料)器皿中进行.. 22. 重量分析的基本操作包括样品(溶解)、(沉淀)、过滤、(洗涤)、(干燥)和灼烧等步骤. 23. 重量分析中使用的滤纸分(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量)滤纸进行过滤,又称为(无灰)滤纸. 24. 玻璃砂芯漏斗在使用前,先用(强酸)处理,然后再用(水)洗净,洗涤时,通常采用(抽滤)法,该漏斗耐(酸),不耐(碱). 25. 干燥器底部放干燥剂,最常用的干燥剂是(变色硅胶)和(无水氯

药品化学检验基础知识

药品化学检验基础知识 一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液(滴定液)浓度表示 5、标准溶液(滴定液)配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例 五、紫外-可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用 六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法 一、药品标准概述 1.1、药品:是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

制品和诊断药品等。 1.2、药品标准:系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准:是由国家政府制定并颁布的药品质量标准,系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准,不能达到国家药品标准要求的药品,即被视为不符合法定要求的药品,因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有: 1.3.1 中国药典 现版药典为2005年版,分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等; 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等; 三部收载生物制品。 1.3.2 局(部)颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准,简称局颁标准,包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准,由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力;正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准;附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款: 2.2.1 第五条:性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等,测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条:鉴别项下规定的试验方法,仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条:检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质;改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条:含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg。

药品检验的基本程序

1基因工程药物的概念:将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中,而后导入选定的受体细胞中进行增殖,由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物,制成用于预防,治疗或诊断的生物制品,称重组DNA制品。 2药品微生物总数检查的概念?:是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量,用以判断药品被污染的程度和标志。 3药品细菌数测定的概念:是微生物的定量检查,对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定,以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4生物检定的概念:是一种运用适当的方法和技术判断合成药物,天然药物,中成药和生化药物的原料药,及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5对比检定:是以生物统计为工具,利用药物效价(浓度)在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加,且在一定的条件下存在直线关系,通过设计特定的实验,选择适当的反应指标,把供试品和标准品在同等条件下进行比较,计算出供试品的效价。 6量反应:当一定剂量的药物作用于生物体时,所引起的反应是可用量来表示大小的。 7质反应:当一定剂量的药物作用于动物体后,观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化,只能用一组动物中出现正(或负)反应的百分率来表示。 8限度实验的概念:是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。 9异常毒性检查法:一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药,在48h内观察小鼠死亡情况,以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10药品的异常毒性试验:用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应,反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11药品检验的基本程序:取样,鉴别,检查,含量测定,写出检验报告。 12药典的内容:凡例,正文,附录,索引。 13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有:GMP,GLP,GSP,GCP. 14药品的特殊性:质量重要性,两重性,时限性,专属性。 15生物检定特点:1生物差异性大,2实验误差大,3实验周期长 16生物检定的标准品:国际标准品,国家标准品,工作标准品 17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法?1电动匀质装置2研磨法3振荡器法 18药品微生物限度检验对象的特殊性:1不确定性2分布的不均匀性3活体特征 19核酸类药物包括哪几种?反义核酸类药物,非反义的寡核苷酸,基因疫苗和基因药物 20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法? 答:1加TTC溶液:倾注培养基前,在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥:将已凝固的琼脂平板开盖,倒置斜放于净化工作台上,开机后合盖。 3换盖:将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21微生物总数检查的抽样:一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100平方厘米,检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml,中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g,片剂不少于4片,一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。 22供试液准备及供试液制备的基本要求: 答:*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质,不得改变污染微生物的数量和种类 *(1)一批供试品需做多项检验:微生物,化学,药理学 首先取出规定量供试品供微生物学校验,其余部分做其他检验。 (2)供试品在检验之前,应保持包装状态,严禁开启。

化学检验工高级工理论知识试题题

化学检验工高级工理论知识复习题 一、单项选择(第1题~第160题。选择一个正确的答案,将相应的字母填入题内的括号中。) 1. 以H2S04作为Ba+的沉淀剂,其过量的适宜百分数为( D )。 A、10% B、10~20% C、100~200% D、20~30% 2.消除试剂误差的方法是( A )。 A、对照实验 B、校正仪器 C、选择合适的分析方法 D、空白试验 3. ( C)不是工业生产中的危险产品。 A、浓硫酸 B、无水乙醇 C、过磷酸钙 D、碳化钙 4.可以用碱标准溶液直接滴定的含硫化合物是( B )。 A、硫醇 B、磺酸 C、硫醚 D、磺酰胺 5.铁矿石试样常用( A )溶解。 A、盐酸 B、王水 C、氢氧化钠溶液 D、水 6.Kca Y2-=1010.69,当pH=9时,log a Y(H)=1.29,则K,caY2-等于(C )。 A、1011.98 B、10-9.40 C、109.40 D、1010.96 7. 在下面四个滴定曲线中,(D)是强碱滴定多元酸的滴定曲线。 A、B、 C、D、 8. 在电位滴定中,若以作图法(E为电位、V为滴定剂体积)确定滴定终点,则滴定终点为(C)。 A、E-V曲线的最低点 B、? ? E V V -曲线上极大值点 C、? ? 2E V V -为负值的点D、E-V曲线最高点 10、某人根据置信度为90%对某项分析结果计算后写出如下报告、报告、合理的是( A )。 A、(30.78±0.1)% B、(30.78±0.1448)% C、(30.78±0.145)% D、(30.78±0.14)%

11. 下列各混合溶液,哪个不具有PH 值的缓冲能力( A )。 A、100ml 1mol/L HAC+100ml 1mol/L NaOH B、100ml 1mol/L HC1+2mol/L NH3?H2o C、200ml 1mol/L HA c+100ml 1mol/L NaOH D、100ml 1mol/L NH4C1+100ml 1mol/L NH3?H2o 12. 在硅酸盐的分析中,在铵盐存在下,加入氨水控制PH值为8-9,溶液中的Fe3+、Al3+、TiO22 形 成( B )而与Ca2+、Mg2+分离。 A、络合物 B、沉淀物 C、挥发物 D、有色物 13. 沉淀中若杂质含量太大,则应采取( A)措施使沉淀纯净。 A、再沉淀 B、升高沉淀体系温度 C、增加陈化时间 D、减小沉淀的比表面积 14. 将PH=13.0的强碱溶液与PH=1.0的强酸溶液以等体积混合,混合后溶液的PH值为(B )。 A、10.0 B、7.0 C、6.0 D、6.5 15.各厂生产的氟离子选择性电极的性能标不同,均以K F: d-表示如下。若C1-离子的活度为F-的100 倍,要使C1-离子对F-测定的干扰小于0.1%,应选用下面( B )种。 A、10-5 B、10-1 C、10-3 D、10-2 16.以AgNO3为指示剂,用K24标准溶液滴定试液中的Ba2+滴定分析属于(A)。 A、莫尔法 B、佛尔哈德法 C、法扬司法 D、非银量法 17.根据气体物料的物理或物理化学性质,在生产实际中广泛应用各种()进行分析鉴定。 A、仪器分析法 B、化学分析法 C、燃烧分析法 D、吸收分析法 18.在原子吸收光谱法中,减小狭缝,可能消除(D)。 A、化学干扰 B、物理干扰 C、电离干扰 D、光谱干扰 19. 硫化氢中毒应将中毒者移至新鲜空气处并(B)。 A、立即做人工呼吸 B、用生理盐水洗眼 C、用2%的碳酸氢钠冲洗皮肤 D、用湿肥皂水洗皮肤 20. 在火焰原子吸光谱法中,(C)不是消解样品中有机体的有效试剂。 A、硝酸+高氯酸 B、硝酸+硫酸 C、盐酸+磷酸 D、硫酸+过氧化氢 21.在托盘天平上称得某物重为3.5g,应记的( B ) A、3.5000g B、3.5g C、3.50g D、3.500g 22.用配有热导池检测器,氢火焰检测器的气相色谱仪作试样测定,待测组分出形如:,样 子的方顶峰,则可能的原因是(C )。 A、载气污染 B、仪器接地不良 C、进样量太大 D、色谱柱接点处有些漏气 23. 在金属离子M与EDTA的配合平衡中,其条件稳定常数与各种副反应系数的关系式应是 (B)。 A、αM(L)=1+β1[L]2+β2[L]2+……+βn[L]n B、logk'mY=logk mY-logαM-logαY+lgαmY C、LogK'mY=logK mY-logαM-logαY D、logk'mY=logk mY-logαy 24. 使用高温电炉灼烧完毕,正确的操作是(C)。 A、拉下电闸,打开炉门,用长柄坩埚钳取出被烧物件 B、打开炉门,用长柄坩埚钳取出被烧物件,拉下电闸 C、拉下电闸,炉门先开一小缝,稍后,再用长柄坩埚钳取出物件 D、打开炉门,用长柄坩埚钳取出被烧物件 25. 在气相色谱分析中,一般以分离度(D)作为相邻两峰已完全分开的标志。 A、1 B、0 C、1.2 D、1.5 26、使用电光分析天平时,零点、停点、变动性大,这可能是因为(B )。 A、标尺不在光路上 B、测门未关

药品基础知识试题和答案 (1)

药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一.填空题。每题2分,共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病,有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期:是药品在一定的________条件下,能保持药品质量的期限,它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为:_______________。 3、处方药:必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药(简称_______):不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________,红色专有标识用于________非处方药品,绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定,是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为:_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用,不能用作与治疗疾病,只是具有________功能,既不可宣传治疗功效。 二、判断题。每题2分,共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。() 2、同一药物、不同的剂型,药物作用的快慢、强度、持续时间相同。() 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放,血药浓度维持较稳定。() 4、缓释片开始时释放速度较快,药效较好;随着时间推移,释放速度逐渐减慢,药效也逐渐减弱。() 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的标志。未取得

药物晶型常用的检测分析方法

药物晶型常用的检测分析方法 物质在结晶时由于受各种因素影响,使分子内或分子间键合方式发生改变,致使分子或原子在晶格空间排列不同,形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数,形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下,只有一种晶型在热力学上是稳定的,但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢,因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。物质在结晶时由于受各种因素影响,使分子内或分子间键合方式发生改变,致使分子或原子在晶格空间排列不同,形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数,形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下,只有一种晶型在热力学上是稳定的,但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢,因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。 药物分子通常有不同的固体形态,包括盐类,多晶,共晶,无定形,水合物和溶剂合物;同一药物分子的不同晶型,在晶体结构,稳定性,可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异,从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发,可能会在临床后期发生晶型的变化,从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失,如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市,损失就更为惨重。因此,药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。 由于药物晶型的重要性,美国药监局(FDA)和中国药监局(SFDA)在药物申报中对此提出了明确规定,要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。正因如此,任何一个新药的研发,都要进行全面系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究,从而找到最适合开发的晶型;选定最佳晶型后,下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺;最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求,对结晶工艺进行优化和控制,确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数,从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质,比如晶体表象,粒径分布,比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利,可以延长药物的专利保护,从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说,为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性,也需要对原料药的晶型进行研究,以确保原料药和制剂的质量,正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南;另外,开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护,提早将仿制药推向市场,也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略,而且如果能找到在稳定性,生物利用度,以及生产工艺方面具有优越性的新晶型,还可以申请晶型专利保护,从而大大提升自己的市场竞争力。

化学检验工等级标准要求

化学检验工等级标准要求 化学检验工 1.工种定义 用抽样检查方式对化工品进行化学分析检验。 2.适用范围 本标准适用于矿物、试剂、溶剂、染料、水泥、气体、焦化、农药、水处理等。 3.等级线 初、中、高。 4.学徒期 两年,其中培训期一年,见习期一年。 初级化学检验工 知识要求: 1.基础知识 (1)法定计量单位的概念和常用量的法定计量单位; (2)误差初步知识和数据处理的一般常识; (3)电工和电子技术初步知识; (4)化学初步知识。 2.专业知识 (1)简单化学检验标准方法以及化工产品技术标准; (2)重量分析法、酸碱滴定法等简单化学分析方法; (3)仪器分析中简单仪器设备的原理、性能、使用方法和维护保养知识;

(4)物质常用物理参数的测量方法; (5)常用标准物质和标准溶液的使用知识; (6)检验用样品的取样方法。 3.其他知识 (1)天平的计量性能、使用方法和选用原则; (2)化学实验室的防火、防爆、防毒和防触电等知识; 技能要求: 1.设备使用及技术应用 (1)正确使用化学分析法检验的仪器设备; (2)正确使用仪器分析用的简单仪器设备。 2.操作技能 (1)根据标准和检验要求正确抽取样品; (2)按照产品标准要求,用简单化学分析法检验无机或有机化工产品; (3)按照产品标准要求,用简单分析仪器检验无机或有机化工产品; (4)正确测量产品物理参数。 3.其他 (1)正确使用劳动防护用品和消防器材。 工作实例: 1.用酸碱滴定法检验氢氧化钠的浓度。 2.用酸碱滴定法和重量分析法俭验盐酸的浓度和杂质。 3.用酸碱滴定法检验草酸的浓度。 4.用络合滴定法检验铝盐中铝的浓度。 5.用酸度计检验硼砂的pH值。 6.用酸度计检验邻苯二甲酸氢钾的pH值。

化学检验工高级工理论知识试题题及答案

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化学检验工高级工理论知识复习题 一、单项选择(第1题~第160题。选择一个正确的答案,将相应的字母填入题内的 括号中。) 1. 以H2S04作为Ba+的沉淀剂,其过量的适宜百分数为( D )。 A、10% B、10~20% C、100~200% D、20~30% 2.消除试剂误差的方法是( A )。 A、对照实验 B、校正仪器 C、选择合适的分析方法 D、空白试验 3. ( C)不是工业生产中的危险产品。 A、浓硫酸 B、无水乙醇 C、过磷酸钙 D、碳化钙 4.可以用碱标准溶液直接滴定的含硫化合物是( B )。 A、硫醇 B、磺酸 C、硫醚 D、磺酰胺 5.铁矿石试样常用( A )溶解。 A、盐酸 B、王水 C、氢氧化钠溶液 D、水 =,当pH=9时,log a Y(H)=,则K,caY2-等于( C )。 A、B、C、D、 7. 在下面四个滴定曲线中,(D )是强碱滴定多元酸的滴定曲线。 A、 B、

C 、 D 、 8. 在电位滴定中,若以作图法(E 为电位、V 为滴定剂体积)确定滴定终点,则滴定终点为( C )。 A 、E-V 曲线的最低点 B 、??E V V -曲线上极大值点 C 、??2E V V -为负值的点 D 、E-V 曲线最高点 10、某人根据置信度为90%对某项分析结果计算后写出如下报告、报告、合理的是( A )。 A 、(±)% B 、(±)% C 、(±)% D 、(±)% 11. 下列各混合溶液,哪个不具有PH 值的缓冲能力( A )。 A 、100ml 1mol/L HAC+100ml 1mol/L NaOH B 、100ml 1mol/L HC1+2mol/L NH 3H 2o C 、200ml 1mol/L HA c +100ml 1mol/L NaOH D 、100ml 1mol/L NH 4C1+100ml 1mol/L NH 3H 2o 12. 在硅酸盐的分析中,在铵盐存在下,加入氨水控制PH 值为8-9,溶液中的Fe 3+、 Al 3+、TiO 22+形成( B )而与Ca 2+、Mg 2+分离。 A 、络合物 B 、沉淀物 C 、挥发物 D 、有色物 13. 沉淀中若杂质含量太大,则应采取( A )措施使沉淀纯净。

药品检验常规

药品检验常规 质量检验工作程序 1. 供试品的取样常规: (1)原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行 (2)取样原则: 1)原辅料、中间体、成品按批取样。 2)当一批的件数n)≤3时,每件取样。 3)当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。 4)当一批的件数n>300时,按n1/2/2+1件取样。 (3)取样环境:有洁净级别要求的,要在相同条件下取样。取样容器要清洁干燥。 (4)取样量应取该品种全检量的三倍。 (5)取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。 2. 检验一般步骤:按供试品项下的质量标准依次检验,一般主要检验项目有: (1)性状:按质量标准内容检查。 (2)鉴别:一般由一组试验组成,应依次检查。 (3)检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。 注射液:一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。 口服和外用制剂:需做微生物限度检查。 原辅料按质量标准检查项下依次检查。 (4)含量测定:按质量标准规定进行检验。 3. 制药工艺用水 1) 性状:按质量标准规定检查。 2) 检查:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。 (3)工艺用水监护原则 1) 工艺用水的水质要定期检查,一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次,注射用水至少每月全检一次。 2) 在室温储存输送纯水,注射用水的设备、管道及静止管道(24小时不流动者)应每周清洗、灭菌一次。并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。 容量分析常规 1. 容量分析的特点和主要方法: (1)容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积,来计算被测物质含量的方法。是通过“滴定”实现。滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。 容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤,代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续,简便、省时,而且使用的仪器又很普通。

药品检验专业基础知识考试题(七)

专业基础知识考试试卷(七) (药品检验类) 姓名单位得分 一、填空题(10题,每题1分,专10分) 1.开办药品零售企业的审批单位是企业所在地级以上地方药监部门。 2.非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是。 3.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得注册证后方可进口。 4.《中国药典》的内容包括凡例、附录、索引。 5.《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义,也可以反映药品的 6.凉暗处系指 7.试时的温度,未注明者,系指在进行。 8.在药物溶出度检查中,溶出介质温度一般为。 9.注射液的装量检查,2ml以上至50ml者应取供试品支。 10.当药品熔点在80℃以上,其测定熔点所用的传温液用。 二、选择题(20题,单选项、多选各10题,每题1分,共20分) (一)单选 1.不得委托书生产的药品是() A、原料药 B、抗生素 C、疫苗 D、中药饮片 E、生化药品 2.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药检结果()日内提出复验申请。 A、8 B、10 C、30 D、7 E、15 3.崩解时限为15min的片剂是() A含片项 B咀嚼片 C泡腾片 D普通片 E分散片 4.在含量均匀度检查中,需复试的测定结果是() A、A+1.80S≤15.0 B、A+1.80S>15.0;A+S≤15.0 C、A+1.45S>15.0 D、A+1.45S>15.0;A+S≤15.0 E、A+S>15.0 5.《中国药典》(2005年版)铁盐检查法中,所使用的显色剂是() A、硫氰酸盐 B、水杨酸盐 C、氰化物 D、过硫酸盐 E、硫代硫酸盐 6.《中国药典》(2005年版)古蔡氏检砷法中,使用醋酸铝棉花的目的是() A、除去硫化氢气体 B、除去砷化氢气体 C、除去锑化氢气体 D、除去二氧化碳气体 E、除去三氧化硫气体 7.药物中的信号杂质是指() A、对人体有害的杂质 B、自然界中广泛存在,在多种药物中均存在的杂质 C、仅在个别药物中存在的杂质 D、其本身一般对人体无害,但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理 E、药物中所含最大允许量的杂质 8.用于评价药品检测方法的指标是() A、含量均匀度 B、溶出度 C、澄清度 D、准确度 E、释放度

大宗药品检验方法

有效氯含量的测定 1.原理 在酸性介质中,次氯酸根与碘化钾反应,析出碘,以淀粉为指示剂,用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定,至溶液兰色消失为终点。反应式如下: 2H++OCL-+2I-=I2+CL-+H2O I2+2S2O32-=S4O62-+2I- 2.仪器和设备 一般实验室仪器 3.试剂和溶液 a.盐酸(GB/T 622):1+1溶液; b.碘化钾(GB/T 1272):100g/L称取

工业氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定(容量法) 1.方法概要 氢氧化钠的测定原理为在试样溶液中,以酚酞为指示剂,用盐酸标准溶液滴定,溶液由红色变为无色即为终点。反应如下: NaOH+HCL→NaCL+H2O 碳酸钠的测定原理为在试样溶液中,以甲基橙为指示剂,用盐酸标准溶液滴定,溶液由黄色变为橙色即为终点。 2.试剂 0.1%甲基橙溶液(m/V)。 1%酚酞乙醇溶液(m/V)。 1mol/L盐酸(优级纯)标准溶液。 3.测定方法 a.试样溶液的准备 用已知质量的称量瓶迅速称取固态氢氧化钠35±1g或液态氢氧化钠50g(称准至0.01g),放入1000mL容量瓶中,加二级试剂水溶解,冷却到室温后稀释到刻度,摇匀。 b.氢氧化钠含量的测定 吸取50.0mL试样溶液,注入250mL锥形瓶中,加入2~3滴酚酞指示剂溶液,充分摇匀,用1mol/L盐酸标准溶液滴定,溶液由红色变为无色即为终点,记录所消耗盐酸标准溶液的体积(V)。 c.氢氧化钠和碳酸钠含量的测定

液,充分摇匀,用1mol/L盐酸标准溶液滴定,溶液由黄色变为橙色即为终点,记录所消耗盐酸标准溶液的体积(V1)。 4.计算和允许误差 a.氢氧化钠含量X1(以质量百分数表示)按下式计算: X1=C(HCL)×(2V-V1)×M(NaOH)×100% 50m 式中:C——盐酸标准溶液的浓度,mol/L; V——以酚酞为指示剂滴定时,所消耗盐酸标准溶液的体积,ml; V1——以甲基橙为指示剂滴定时,消耗盐酸标准溶液的体积,ml; M(NaOH)——氢氧化钠的摩尔质量,M(NaOH)=40g/mol; m——试样质量,g b.碳酸钠含量X2(以质量百分数表示)按下式计算: X2=C(HCL)×(2V1-V)×M(1/2Na2CO3)×100% 50m 式中:C——盐酸标准溶液的浓度,mol/L; V——以酚酞为指示剂滴定时,所消耗盐酸标准溶液的体积,ml; V1——以甲基橙为指示剂滴定时,消耗盐酸标准溶液的体积,ml; M(1/2Na2CO3)——1/2碳酸钠摩尔质量,M(1/2Na2CO3)=52.99g/mol; m——试样质量,g c.允许误差: 氢氧化钠含量平行测定的允许误差为0.10%; 碳酸钠(液态)含量平行测定的允许误差为0.03%

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