[实用参考]制药公司的GMP管理文件

制药有限公司GMP管理文件

一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。

三、责任者：公司各级人员和各职能部门。

四、正文：

1、各级人员的质量责任：

1.1总经理和科技质量副总经理

1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；

1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；

1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；

1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2质保部经理

1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；

1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；

1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；

1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3生产部经理

1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；

1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；

1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；

1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；

1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

1.4工人

1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；

1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；

1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；

1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；

2、各职能部门质量责任

2.1质量保证部门

2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；

2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；

2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督；

2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；

2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；

2.1.6会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；

2.1.7代表法人行使质量否决权；

2.1.8对错检、漏检、检验数据的准确性负责。

2.2生产部门

2.2.1制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行；

2.2.2做好生产前各项技术准备工作；

2.2.3检查生产工艺和工艺纪律执行情况；

2.2.4领导车间实施GMP；

2.3计划供应部

2.3.1保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；

2.3.2会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；

2.3.3按GMP要求做好物资收、贮、发工作；

2.3.4对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。

2.4销售部门

2.4.1未经检验合格的产品不准销售；

2.4.2建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪；

2.4.3做好市场调查，收集提供质量信息；

2.4.4做好产品售后服务工作。

制药有限公司GMP管理文件

一、目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。

二、适用范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。

三、责任者：公司领导、各部门负责人。

四、自检制度：

1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。

2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。

3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。自检测细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。

4、经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检

查部门，作好检查准备。

5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。

6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。

7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。

8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。

制药有限公司GMP管理文件

一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。

二、适用范围：成品、中间体、原辅料。

三、责任者：质保部、总工办、生产部。

四、程序：

1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。

2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。

3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。

4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。

技术文件修改申请表编码：RD0203300

制药有限公司GMP管理文件

一、目的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。

二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。

三、责任者：总工办、质保部。

四、程序：

1、标签、说明书的设计：

1.1标签、说明书由总工办进行设计；

1.2标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；

1.3设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快；

1.4设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。

2、标签、说明书的审查：

2.1质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；