不合格药品确认及处理程序

1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。

2、上报

2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库；

2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认；

2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；

2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区；

2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。

3、确认

3.1依据

a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定；

b、法定药检所的检验报告书；

c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等；

d、《中华人民共和国药典》。

3.2确认程序

a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；

b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。

4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。

5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。

6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。

7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。

8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。

9、流程图

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销

售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

过程不合格品处理程序

文件编号：质检部过程不合格品处理程序编制：质检部审核: 批准：重庆科克发动机技术有限公司发布

质检部过程不合格品处理程序 1.0目的有效控制不合格物料,半成品和成品进行下一工序,预防不合格品出现,防止不合格品非预期使用或出货，保证企业产品质量。 2.0范围本程序适用于企业过程不合格品的控制、处理及监审。 3.0相关定义过程不合格品指不符合企业质量标准的已经从仓库提取的生产备用物料、过程关成品。 4.0工作职责 4.1过程检验员负责发现、标识和隔离不合格品，对不合格品判定和处理。 4.2装配作业人员负责发现、标识和隔离不合格品。 4.2质检部、研发部负责不合格品的评审、处理。 4.3生产部门负责对不合格品、半成品和成品进行返工、返修。 5.0过程不合格品的发现及确定 5.1过程不合格品发现生产线各工位员工负责发现外观缺陷或磨损的不合格品，具有自检的权利和义务。各工位检验员按相关标准及测试指标发现外观、尺寸和功能的不合格品。 5.2过程不合格品的确认对各环节发现的不合格品，由质检部相关人员根据样件、图纸、相关标准及性能指标等给予确认。如果不合品涉及多个部门，则由涉及部门共同确认，有争议时，由上一级主管负责判定。 6.0过程不合格品标识和隔离 6.1过程不合格品标识 6.1.1生不过程中发现不合格物料时，作业人员将其放置于标有“不合格”字样的不合格区域。 6.1.2生产过程中发现的单件不合格品，发现者采用不易脱落的标记笔标明缺陷位置和不合格原因。6.1.3过程检员发现的不合格品应置于有“不合格”字样的的容器内，对于抽检拒收的整批不合格品应在“箱头”上盖上红色“QAREJ”印后移入不合格品区。 6.1.4各工位检验员抽检的单件不合格零件、半成品或成品，外观不合格的采用不易脱落的标记笔标明缺陷位置和不合格原因，对于已喷漆的成品应在“产品标识卡上”注明不合格位置和原因。 6.2过程不合格品隔离

不合格药品处理程序

不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。

不合格品处理流程

目的对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围凡本公司产品质量不合格品控制均适用。定义无职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序来料品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按评审的结果实施。当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其它部门处理。经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补货处理。 5．2制程在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格

品箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员）确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检验货。返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品）品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。降级接收处理经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保

不合格药品处理的操作程序正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.不合格药品处理的操作程序正式版

不合格药品处理的操作程序正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1 对验收环节中确认的不合格药

品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。 4.2 不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批

不合格品处理流程

受控状态：分发号： 1.0目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。

3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。

4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。

不合格药品处理的操作程序

编号：SY-AQ-04389 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑不合格药品处理的操作程序 Operation procedures for handling unqualified drugs

不合格药品处理的操作程序导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合

格区并登记。 4.2不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。 4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。 4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

不合格药品确认及处理程序

不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

不合格品处理流程

不合格品处理流程 1.目的对不合格品进行标识、评审和处置，以防止不符合规定要求的原料、零部件、半成品、成品被误用或误放行。 2. 适用范围：适用于一切原料、零部件、半成品、成品（以下统称物料）。 3．引用文件无 4．定义： 4.1不合格品：不符合本公司品质规定的物料。 4.2征询：物料不合格时，对“不合格”项目的严重程度作出评价，并决定对应措施的活动。征询的结果可以是以下所列任何一种： ●退货/报废：当不合格品不能满足规定要求，且无纠正的价值时，则对不合格品采取退货或报废的决定。 ●让步放行：对不合格品批进行鉴别使用的一种方法，其结果又分为以下几种： ①返修/返工； ②照用； ③100%选别。 4.2.1返修：对不合格品采取的补救措施，该措施虽不能使不合格品最终符合原设计要求，但却能使其满足预期的使用要求。 4.2.2返工：对不合格品采取的措施，使其最终能满足原设计要求。 4.2.3照用：即指允许含有少量不合格品的提交批不经再检验而直接投入使用或放行。 4.2.4100%选别：从不合格品批中挑选出合格品。 4.3有损检查：对被检查对象的品质有损伤（有形或无形），而有可能影响其发挥正常功用的检查。诸如跌落试验、撕破检查、以及未注明“可以使用”的硬度试验，整机的耐久、性能试验等。 5．职责：

5.1 品质部： ●对不合格品进行标识、隔离； ●对经返修/返工的物料进行再检验；并予以判断。 ●参与“征询”工作。 5.2 物控专员： ●参与“征询”工作； ●安排返工/返修等事宜。 ●将不适用的原料/零部件退回供应商； ●安排供应商补料，对供应商进行经济等各方面约束。 ●加强供应商管理、辅导、考核 5.3 生产部门： ●对在制程中发现的不合格零部件、半成品进行回收隔离,并且以红色作明确的标注； ●挑选、返修/返工遭品质检查人员(IQC\IPQC\FQC\QA)拒收之产品； ●参与“征询”； ●针对本部门制造的不合格品申请进行征询。５.５开发部： ●参与“征询”。 6．程序： 6.1 进料“不合格”的处理（IQC）。 6.1.1 当来料批次性合格，但检查样本中有不合格品时，进料检验员在不合格品上或外包装上贴示红色 “不合格”标签，放置在指定不合格品区域，交由收料员退供应商。 6.1.2当来料为批次性不合格时，由进料检验员在外包装物上贴黄色“待处理”标鉴后，收料员将其有效隔离；同时进料检验员应在《送检单》、《零部件/材料进厂检验报告》上注明不良信息，交品质工程师审核。对不合格品批，视“不合格项目”的类别和程度，各部门按以下原则进行处理。 6.1.3不合格最终判定： 6.1.3.1如“不合格”仅涉及外观轻微超标或严重度为轻微缺陷，以及一般互换性尺寸超标时，

不合格药品药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的

“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。 2、凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。

原材料不合格品处理流程汇总

原材料不合格品处理流程汇总不良品类型发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7返工:不合理地方返工处理 8返修:即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1)来料LotOut的处理：检查员判定LotOut的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理：对于LotOut的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理：对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。不合格品控制程序目的：规范不合格品的控制管理，防止不合格品被用于产品生产。范围：适用于进料、制程、出货、客户退货等阶段产品。定义：不合格品：检验批量不合格品。特采：临时降低检验产品的品质判定标准后，检验判定合格。选别：降低被检验批的接收水准后，判定合格，但需挑选使用。职责：品管部：制订检验标准、检验方法，实施检验判定和状态标识及记录。采购部：负责联系供应商，实施退、换、补货及扣款作业。生产部：负责产品的制造、包装、标识、送检，执行自主检验和判定。仓库：负责产品的送检和出入库记账作业，提出在库复检和报废申请。

不合格药品处理操作规程

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。四、主要内容： 1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据

拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。 2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统

不合格品处理程序试题(附答案)

宝丰ATI （惠州）电子科技有限公司《不合格品处理程序》试题一、填空题（每小题4分，共60分） 1、不合格品处理程序中品管部的职责：负责对、、检验过程中发现的不合格品进行判定、标示、隔离及记录。 2、仓库在来料收货和存储过程中发现的不合格品，应通知和对该物料进行识别。 3、物料、制程中半成品及成品不合格品的标识按的规定进行。 4、凡经制造部生产线操作人员和测试员检验发现的不合格半成品，由在《检验日报表》中予以记录。 5、不合格物料应由部主管确认检验结果的准确性。 6、不合格品超出允收范围的不合格物料批次，由填写《IQC REJ 通知书》通知作相应处理。 7、不合格物料如因生产或货期急需，由采购部提出申请并经IQC 确认后，召开会议，按会议决定执行。 8、采购在发出《供应商品质异常联络书》后，应限定其在个工作日内将其发回本公司，在此期间，采购必须对所发出的《供应商品质异常联络书》进行追踪。 9、作业过程中出现或检查出批量不合格时，由生产线领班、测试员领班或IPQC 领班发出，并通知制造部，防止继续生产不合格品。 10、QA 检验发现的不合格品，需经QA 领班、IPQC 领班、制造部领班三方共同确认后将结果记录于并发出《不符合及改善对策报告》，由相关部门对发现的问题进行分析，并在个工作日内回复。二、简答题（每小题10分，共40分） 1、制程中的不合格半成品如何进行识别 2、简述不合格物料、不合格半成品和不合格成品的隔离方法。监考人: 评卷人: 姓名: 单位:

3、简述不合格物料的处理流程。 4、简述不合格成品的处理流程。《不合格品处理程序》试题一、填空题（每小题4分，共60分） 1、进料、制程、成品

不合格药品的确认和处理程序

1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图

不合格品的控制程序及方法

不合格品的控制程序及方法摘要：产品生产者的质量检验工作的基本任务之一就是对不合格品进行控制，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。不合格品不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返修口和超差利用品（也称等外品）三种产品。这里关键是质量标准，没有质量标准是无法判断产品合格与否的。不合格品的控制程序不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，并规定不合格品控制措施以及不合格品处置的有关职责和权限，以防止其非预期的使用或交付。产品生产者的质量检验工作的基本任务之一，是建立并实施对不合格品控制的程序，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。不合格品控制程序应包括以下内容： 1、规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。 2、对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。 3、做好不合格的记录，确定不合格的范围。 4、评定不合格品，提出对不合格品的处置方式，决定返工、返修、让步、降级、报废等处置，并做好记录。 5、对不合格品要及时隔离存放（可行时），严防误用或误装。 6、根据不合格品的处置方式，对不合格品做出处理并监督实施。 7、通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。不合格品的判定 1、产品质量有两种判定方法，一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。 2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量，正确做出合格与不合格的结论，对不合格的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。 3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。不合格品的隔离在产品的形成过程中，一旦出现不合格品，除及时做出标识和决定处置外，对不

不合格药品处理程序

不合格药品处理程序 1.目的：通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.职责：采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理： 4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。 4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。 4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。 4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。 4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品

不合格品处理流程

1.0目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9条），则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工/返修（必要时由技术部制定返工/返修指导书），由品保部组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。 4．1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置