质量管理学-过程控制方法
第十四章过程控制方法
实行工序质量控制，是生产过程中质量管理的重要任务之一，工序控制可以确保生产过程处于稳定状态，预防次品的发生。工序质量控制的统计方法主要有直方图法和控制图法。直方图法已在第13章介绍过了。
※本章要求
（1）掌握工序质量的概念和分布特征；
（2）掌握工序能力和工序能力指数的概念及区别；
（3）掌握工序能力指数的计算方法
（4）熟悉控制图法的概念；
（5）掌握计量、计件与计点控制图的类型和具体设计过程；
（6）了解控制图的观察分析方法。
※本章重点
（1）工序质量的分布特征
（2）工序能力指数的概念及计算
（3）控制图的基本概念
（4）计量、计件与计点控制图的具体设计过程
※本章难点
（1）工序能力指数的计算
（2）计量、计件与计点控制图的设计
§1工序质量控制的基本概念
一、工序质量的概念
工序质量因行业而异。一般来说，对产品可分割的工序，工序质量即为产品质量特性，如尺寸、精度、纯度、强度、额定电流、电压等。对产品不可分割或最终才能形成者，则通常指工艺质量特性，如化工产品、生产装置的温度、压力、浓度和时间等。有时，工序质量也可表现为物耗和效率。
工序质量属制造质量的范畴。质量优劣主要表现为产品或工艺质量特性符合设计规范、工艺标准的程度，既符合性质量。
二、质量的波动与分布
工序质量在各种影响因素的制约下，呈现波动性。工序质量波动包括产品之间的波动，单个产品与目标值之间的波动。质量特性的波动分为正常波动和异
常波动。
正常波动在每个工序中都是经常发生的。引起正常波动的影响因素很多，诸如机器的微小振动，原材料的微小差异等等。正常波动对工序质量的影响较小，在技术上难以测量和消除。工序中的异常波动是由某种特定原因引起的，例如机器磨损、误操作等都可导致异常波动。异常波动对工序质量的影响较大。
生产过程控制系统的目标是当工序出现异常波动时迅速发出信号，使我们能很快查明异常原因并采取行动消除波动。
产品质量虽然是波动的，但正常波动是有一定规律的，即存在一种分布趋势，形成一个分布带，这个分布带的范围反映了产品精度。实践证明，在正常波动下，大量生产过程中产品质量特性波动的趋势大多服从正态分布。因此，正态分布是一个最普遍、最基本的分布规律，它具有集中性、对称性等特点。如下图14-1所示：
图14-1
正态分布的特点正态分布由两个参数决定：均值μ和标准差σ，均值μ是衡量分布的集中趋势，标准差σ是反映数据的离散程度。当均值和标准差确定时，一个正态分布曲线就确定了。正态分布曲线与坐标横轴所围成的面积等于1。可以算出：在μ±σ范围内的面积为68.26%；在μ±2σ范围内的面积为95.45%；在μ±3σ范围内的面积为99.73%。
§2工序能力和工序能力指数
一、工序能力的概念
工序能力是指工序在一定时间，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力。它是工序固有的能力，或者说它是工序保证质量的能力。
工序能力可用工序质量特性值的波动范围来衡量。若工序质量特性值的标准差为σ，则工序能力B=6σ。由正态分布理论知，P（x∈μ±3σ）=99.73%, 故6σ
近似于工序质量特性值的全部波动范围。显然，B 越小，工序能力就越强。
二、工序能力指数
工序能力指数是表示工序能力满足工序质量标准要求程度的量值。它用工序质量要求的范围（公差）和工序能力的比值表示，记为C p 。 即
σ6T C p ==
式中：T ——工序公差；
σ——总体标准差。
工序能力指数C p 与工序能力6σ是不同的。工序能力在一定工序条件下是一个相对稳定的数值，而工序能力指数则是一个相对的概念。工序能力相同的两个工序，若工序质量要求范围不同，则会有不同的工序能力指数。
计算工序能力指数是假设工序质量特性值服从正态分布，即x ∽N(μ,σ2)和工序处于受控状态下进行的。在具体的计算方法上包括：
（1）无偏时双向公差工序能力指数计算
s T T T C L U
p 66-==σ （2）工序有偏时双向公差工序能力指数计算
引用偏移量ε和偏移系数k ：
T x
T T k m -==22/ε
则有
s T C k C p pk 62)1(ε
-=-= （3）单项公差工序能力指数计算
当只要求公差上限时，则
s x T T C U U pU 33-=-=σμ
若只要求公差下限，则
s T x T C L L pL 33-=-=
σμ
工序的质量水平按C p 值可划分为五个等级，按其等级的高低，在管理上可以做出相应的判断和处置。工序能力指数的判断与处置可参见教科书上所示的工序能力指数判别准则。
§3控制图法
一、控制图的概念
控制图（control chart ）又叫管理图。它是判断和预报生产工序中质量状况是否发生异常波动的一种有效的方法。控制图是在1924年由美国的休哈特（W. A. Shewhart ）首创。
可以用3σ原则确定控制图的控制线（Controle Lines ）。
CL=μ
UCL=μ+3σ
LCL=μ-3σ
如图14-2便是一张 的示意图。
图14－2 控制图-x 的示意图
控制图是把造成质量波动的六个原因（人机料法环、测量等）分为两个大类：随机性原因（偶然性原因）和非随机性原因（系统原因）。这样，我们就可以通过控制图来有效地判断生产工序质量的稳定性，及时发现生产工序中的异常现象，查明生产设备和工艺装备的实际精度，从而为制定工艺目标和规格界限确立可靠的基础，使得工序的成本和质量成为可预测的，并能够以较快的速度和准确性测量出系统误差的影响程度。
二、计量控制图类型
（1）均值－标准差控制图
控制图-x
均值控制图主要用于判断生产过程中的均值是否处于或保持在所要求的统计控制状态，标准差控制图主要用于判断生产过程的标准差是否处于或保持在所要求的统计控制状态，这两张图通常一起用，因此称为均值-标准差控制图，记为 。控制图的具体设计过程详见教科书。
（2）平均值－级差控制图
将均值-标准差控制图（ 图）中的s 图用级差控制图（R 图）代替，即得 图，这里用级差控制图来判断生产过程的波动是否处于或保持在索要的统计控制状态，把 与R 图一起用，就称为均值-级差控制图。控制图的具体设计过程详见教科书。
（3）中位数－级差控制图
用 表示样本组的中位数。在 图中，以 代替 就得到 控制图。由于中位数易得，不必进行任何计算。加之，中位数不受样本两端异常数值
的影响而较稳定。故 在一些企业的过程控制上，广泛的应用。控制图的具体
设计过程详见教科书。
（4）单值－移动级差控制图
单值控制图（即x 图），只有一个测量值。适用于单件加工时间较长的过程。也适用于在一较长的抽样间隔内只能获得一个观察值的情形，譬如生产成本，生产效率等，或当生产过程质量均匀的场合，如液体的浓度等，每次只需测一个值时，这里的单值是指每次所得的一个测量值，移动级差是指相邻两次观察值的差的绝对值，也即两个数据的级差。控制图的具体设计过程详见教科书。
三、计件控制图类型
（1）不合格率控制图（p 图）
不合格品率控制图用于判断生产过程中的不合格品率是否处于或保持在所要求的水平，记为p 图。P 图的具体设计过程详见教科书。
（2）不合格品数控制图（pn 图）
不合格品数控制图这是通常在子样本大小n 固定的情况下，通过控制不合格品数，来控制过程的一种情形，记为pn 图。P 图的具体设计过程详见教科书。
四、计点控制图类型
缺陷数控制图和单位缺陷数控制图。缺陷数属计点数据，如布匹上的疵点、铸件表面的氧化坑、喷漆表面上的色斑、一定长度的导线在规定电压试验后被击穿的点数等。计点数据在实际生产过程中，由于出现缺陷的机会面较大，但每次s x -s x -R x -x R x -x ~x R
x -~x ~x ~
出现的概率却很小。因此，记点数据一般遵循泊松分布，其期望与方差都是λ。缺陷数和单位缺陷数控制图的实际控制线确定过程详见教科书。
五、控制图的观察分析
（1）工序处于稳定状态下的判断
如果点子的排列是随机地处于下列情况，则可认为过程处于稳定状态。
①连续25个点子在控制界限内。
②连续35个点子，仅有一个点子超出控制界限。
③连续100个点子，仅有2个点子超出控制界限。
（2）工序处于不稳定状态下的判断
只要具有下列条件之一时，均可判断为过程不稳定。
①点子超出控制界限（点子在控制界限上，按超出界限处理）。
②点子在警戒区内。点子处在警戒区内是指电子处在2σ-3σ范围之内。若出现下列情况之一，均判断过程不稳定。
③点子虽在控制界限内，但排列异常。所谓排列异常，是指点子排列出现链、倾向、周期等缺陷之一。此时即判断过程不稳定。
※本章小结：（略）
※本章作业：教材P.173“思考题与习题”的第1、2、6题
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
统计过程控制的几种常用方法
统计过程控制 1、统计过程控制的基本知识 1.1统计过程控制的基本概念 统计过程控制（Stastistical Process Control简称SPC）是为了贯彻预防原则，应用统计方法对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定要求的一种技术。 SPC中的主要工具是控制图。因此，要想推行SPC必须对控制图有一定深入的了解，否则就不可能通过SPC取得真正的实效。 对于来自现场的助理质量工程师而言，主要要求他们当好质量工程师的助手： （1）在现场能够较熟练地建立控制图； （2）在生产过程中对于控制图能够初步加以使用和判断； （3）能够针对出现的问题提出初步的解决措施。 大量实践证明，为了达到上述目的，单纯了解控制图理论公式的推导是行不通的， 主要是需要掌握控制图的基本思路与基本概念，懂得各项操作的作用及其物理意义，并伴随以必要的练习与实践方能奏效。 1.2统计过程控制的作用 （1）要想搞好质量管理首先应该明确下列两点： ①贯彻预防原则是现代质量管理的核心与精髓。 ②质量管理学科有一个十分重要的特点，即对于质量管理所提出的原则、方针、目标都要科学措施与科学方法来保证他们的实现。这体现了质量管理学科的科学性。 为了保证预防原则的实现，20世纪20年代美国贝尔电话实验室成立了两个研究质量的课题组，一为过程控制组，学术领导人为休哈特；另一为产品控制组，学术领导人为道奇。其后，休哈特提出了过程控制理论以及控制过程的具体工具——控制图。道奇与罗米格则提出了抽样检验理论和抽样检验表。这两个研究组的研究成果影响深远，在他们之后，虽然有数以千记的论文出现，但至今仍未能脱其左右。休哈特与道奇是统计质量控制（SQC）奠基人。1931年休哈特出版了他的代表作《加工产品质量的经济控制》这标志着统计过程控制时代的开始。
质量检验(检测)过程控制程序文件
质量检验（检测）过程控制程序 1 目的 为确保过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定的技术标准和满足顾客的要求，而对制造过程中的质量监控作出具体的规定。 2 范围 适用于最终产品及所需的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料实物质量的监控过程中符合质量/环境/职业健康安全管理活动要求。 3 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/HZK526《质量/环境/职业健康安全管理手册》 Q/HZK611《外部供方评定控制管理 Q/HZK504《合同评审和协调程序》 Q/HZK517 检验和试验状态控制 Q/HZK509 产品标识和可追溯性控制 Q/HZK527 顾客财产控制 Q/HZK512 检验和试验设备控制 Q/HZK515 检验、测量和试验控制 Q/HZK520 产品防护控制 Q/HZK518 不合格品控制 Q/HZK519 事件、不符合预防措施及改进控制程序 Q/HZK443 外购外协件、原材料检验规定 Q/HZK417 紧急放行追回程序 Q/HZK442 外购外协件、在制品、成品抽样检验规定 Q/HZK428 质量检验记录管理办法 Q/HZK666 改进控制程序 Q/HZK533 过程的监视和测量控制程序 4 职责
4.1技术质量管理部(质保部)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制。 4.2综合运行管理部(生产计划部、物资供应部)负责生产制造过程、物资采购过程中按符合规定的技术标准(技术图纸、工艺、原辅材料标准等)的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客要求的过程控制。 4.3技术质量管理部(各项目开发室)负责提供产品过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准及检验(检测)细则(规定)。 4.4技术质量管理部(质保部计量室)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制的检测量具和测量设备,并做到符合周期鉴定要求。 5质量检验（检测）工作的责任和要求 5.1质量检验工序控制把关的正、负都会直接反映在产品（零部件）实物质量上。如何按程序文件标准和技术、质检文件要求控制、把关，我们质检线的管理人员、进（出）厂检验人员都必须认识到这一职能的责任，控制/和把关严不严格看你这个检验员的技能和思想品质，以及对本职工作的认真程度和态度，我们要以预防为主，预先走入到工序过程的严格控制之中，这样才能从工序过程中了解产品生产的质量状态、在生产过程中预防质量问题的产生，切实把质量工作从质量检验（检测）位移到质量控制的过程中，检验员要做产品质量的检验员，更要做产品质量的宣传员和生产技术的辅导员，真正把产品质量控制好。 5.2我们的质量管理人员和检验员实际上是一个X光的检验医生岗位，是专门检查工序（产品）出现质量问题岗位，是要按相关程序文件（标准）规定的步骤一步一个脚印认真实际地走的，决不能跨大步，要仔细仔细再仔细。 5.3产品（零件）实物质量检验过程说句简单的话就是对在制造工序过程中或成型产品中按技术（标准）文件中对产品（零件）质量规定（要求）发现不合格的问题，并提出问题，还要跟踪改进情况，符合标准（技术文件）规定的质量要求后才可放行。 5.4合格、不合格是质量检验员要讲的常用术语，决不能讲可用或不可用的话，对产品（零件）产生的质量问题要提出改进的建议供生产/技术参考。 5.5学习—学习—再学习。我们有很多质量检验工作的指导性文件（标准、规定、办法“见
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
过程控制的计算方法
统计过程控制的计算page 1/9 一．预防与检测 检验—容忍浪费；预防—避免浪费 检验--通过质量控制检查最终产品并剔除不符事规范的产品。在管理部门则经常靠检查或重新检查工作来找出错误，在这种情况下都是使用检测的方法，这种方法是一种浪费，因为它允许将时间和材料投入到生产不一定有用的产品和服务中。 预防—第一步就可以避免生产无用的输出，从而避免浪费。 “第一次就把事情做好”。仅有这样口号是不够的，所以要理解统计过程各个要项。要研究产生变量本身的特性---过程。 二．基本概念 过程：是指共同作用以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。 过程控制系统：过程的性能取决于供方与顾客这间的沟通，过程设计和实施的方法，以及运作和管理方式。. a.有关过程性能的信息—与性能最有用的信息是以研究过程本身以及其内在的变化中得到的信息→过程特性，这是我们关注的重点。 b.对过程采取措施 c.对输出采取措施 变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。 产生变差的普通原因：随时间的推移具有稳定的且可重复的分步过程中的许多变差的原因、我们称之为“处于统计控制状态”。 产生变差的特殊原因：不是始终作用于过程的变差的原因，出现时造成过程分步的改变。除非所有的特殊原因都被查找出来，并且采取了措施，否则他们将以不可预测的方式来影响过程的输出，随时间的发展，过程的输出将不稳定。 正态分步：正态分步又称概率分步。如果影响某一变量的因素会很多，而每一个因素都不起决定性作用，且这此影响是可以叠加的，那么此随机变量被认为是从正态分步的。 局部措施： 通常用于消除变差的特殊原因 通常有与过程直接相关的人员实施 通常可纠正大约15%的过程问题 系统采取措施： 通常用来消除变差的普通原因 几乎总是要求管理措施，以便纠正 大约可纠正85%的过程问题. 三．控制图—过程控制的工具 过程特性，是我们关注的重点，我们通过研究过程本身的特性，来识别生产变差的原因，是特
工序质量的分析和控制
工序质量的分析和控制 工序质量的分析和控制是生产质量职能的基本内容，它包括影响质量制造的6个因素（5m1e）,即人、机、料、法、环、测，使工序质量的波动处于允许的范围内，通过各种恰当的方式（如工序检验）准确判断加工工序质量是否符合规，定的标准，以及是否处于稳定状态；在出现偏离标准的情况下，分析产生的原因，并及时采取纠正措施。工序控制的最终目的是要保证稳定生产合格的产品。 一、工序质量控制的准备 1、零件功能分类在产品制造过程中，为了更好地控制质量，必须有重点地抓住产品或系统中的关键零部件如出口件等，以及零部件的关键工序。这种分清主次，抓住重点的方法，可以起到事半功倍的作用。具体做法是通过单个产品的特性分类，加强设计分析，在分清主次的基础上，明确质量控制重点，保证产品或零部件达到规定的质量水平。同时可以对人员进行计划、工艺、质量等的了解和让他们掌握设计意图，从各项工作上保证各个生产环节的质量。 2、关键工序的确定凡属符合以下1条者应定为关键工序，进行重点控制： （1）、关键、重要零件的关键尺寸、技术要求所形成的工序； （2）、质量不稳定，重复故障多，合格品率低的工序； （3）、对下道工序的质量有重大影响的工序； （4）用户反映意见较多的工序； （5）加工周期长原材料贵重，一旦出现问题损失价值高的工序。 （6）新上岗素质较低的员工所承担的工序； 凡属关键工序，选定后应建立控制点。 二、工序控制的方法 如前所述，影响工序过程质量的因素有人、机、料、法、环、测，即通常所说的5m1e。经验与理论表明，这六个因素对不同的工序及其质量的影响程度有着显著的差别。这里有必要引进有关工序“主导因素”的概念。 “主导因素”是指在众多影响最终质量的因素中，起决定全局或占支配地位的因素。任何加工制造过程都存在这样的因素，而且一种或几种占支配地位的情况到处可见。根据专业技术知识和经验，人们一般可以从各种影响因素中识别出主导因素来。例如铸造上模具、熔炼、型砂起主导作用，加工上除了模具因素外，还有工装、工艺参数（刀具、切削速度等）、员工的操作规范等也起主导作用。我们可以根据实际分析结果建立控制系统。
检测方法控制程序
检测方法控制程序 （第B版） 程序控制状态：受控■非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 7 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人：
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1.目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制。 2.范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1 负责审批检测作业指导书等文件； 3.1.2 负责检测标准的确定； 3.1.3 负责维护本程序的有效性。 3.2 检测组主任 3.2.1 负责收集检测标准的收集。 3.3 资料员 3.3.1 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认； 3.3.2 负责建立检测标准管理档案。 4. 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本公司的检测依据首选以下正式颁布的标准： a）国际标用； b）国家标准； c）行业标准或政府发布的技术规范； d）地方标准； e）企业标用； f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法； g）设备制造商指定的方法； h）自行制定的非标方法。 其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
4.1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。 4.1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括： a）检测方法的名称； b）检测方法的适用范围； c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求； d）所需的标准物质（参考物质）； e）被检测样品的管理要求； f）被测定的参数或量值及其范围； g）检测需要的设施环境条件； h）检测步骤描述； i）需遵守的安全设施； j）检测的准则和要求； k）需记录的数据的分析和表达的方法； l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。 4.1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐本公司认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序4.1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。
质量管理学-过程控制方法
第十四章过程控制方法 实行工序质量控制，是生产过程中质量管理的重要任务之一，工序控制可以确保生产过程处于稳定状态，预防次品的发生。工序质量控制的统计方法主要有直方图法和控制图法。直方图法已在第13章介绍过了。 ※本章要求 （1）掌握工序质量的概念和分布特征； （2）掌握工序能力和工序能力指数的概念及区别； （3）掌握工序能力指数的计算方法 （4）熟悉控制图法的概念； （5）掌握计量、计件与计点控制图的类型和具体设计过程； （6）了解控制图的观察分析方法。 ※本章重点 （1）工序质量的分布特征 （2）工序能力指数的概念及计算 （3）控制图的基本概念 （4）计量、计件与计点控制图的具体设计过程 ※本章难点 （1）工序能力指数的计算 （2）计量、计件与计点控制图的设计 §1工序质量控制的基本概念 一、工序质量的概念 工序质量因行业而异。一般来说，对产品可分割的工序，工序质量即为产品质量特性，如尺寸、精度、纯度、强度、额定电流、电压等。对产品不可分割或最终才能形成者，则通常指工艺质量特性，如化工产品、生产装置的温度、压力、浓度和时间等。有时，工序质量也可表现为物耗和效率。 工序质量属制造质量的范畴。质量优劣主要表现为产品或工艺质量特性符合设计规范、工艺标准的程度，既符合性质量。 二、质量的波动与分布 工序质量在各种影响因素的制约下，呈现波动性。工序质量波动包括产品之间的波动，单个产品与目标值之间的波动。质量特性的波动分为正常波动和异
常波动。 正常波动在每个工序中都是经常发生的。引起正常波动的影响因素很多，诸如机器的微小振动，原材料的微小差异等等。正常波动对工序质量的影响较小，在技术上难以测量和消除。工序中的异常波动是由某种特定原因引起的，例如机器磨损、误操作等都可导致异常波动。异常波动对工序质量的影响较大。 生产过程控制系统的目标是当工序出现异常波动时迅速发出信号，使我们能很快查明异常原因并采取行动消除波动。 产品质量虽然是波动的，但正常波动是有一定规律的，即存在一种分布趋势，形成一个分布带，这个分布带的范围反映了产品精度。实践证明，在正常波动下，大量生产过程中产品质量特性波动的趋势大多服从正态分布。因此，正态分布是一个最普遍、最基本的分布规律，它具有集中性、对称性等特点。如下图14-1所示： 图14-1 正态分布的特点正态分布由两个参数决定：均值μ和标准差σ，均值μ是衡量分布的集中趋势，标准差σ是反映数据的离散程度。当均值和标准差确定时，一个正态分布曲线就确定了。正态分布曲线与坐标横轴所围成的面积等于1。可以算出：在μ±σ范围内的面积为68.26%；在μ±2σ范围内的面积为95.45%；在μ±3σ范围内的面积为99.73%。 §2工序能力和工序能力指数 一、工序能力的概念 工序能力是指工序在一定时间，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力。它是工序固有的能力，或者说它是工序保证质量的能力。 工序能力可用工序质量特性值的波动范围来衡量。若工序质量特性值的标准差为σ，则工序能力B=6σ。由正态分布理论知，P（x∈μ±3σ）=99.73%, 故6σ
生产过程控制和检验
生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
现场检测控制程序
1 目的 为保证检测结果的准确、可靠和有效性，对现场检测时的环境、样品、设备、人员等实施有效控制，使对检测的影响量减至最低，特制定本程序。 2 范围 适用于客户要求或必须到现场进行的检测工作，包含了人员和设备的安全、环境的监控、影响现场检测时的隔离措施。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 维护本程序的有效性。 3.2 测试组组长的职责 制定现场环境控制目标，建立监控措施和手段，决定实施应急隔离措施。负责外出检测工作的质量控制。 3.3 检测人员的职责 负责记录检测环境的监控数据。 4 工作程序 4.1现场检测的要求 4.1.1根据客户需要，对于需要现场检测的产品，在审核满足工作环境的前提下，由办公室协调好具体的日程安排，并通知客户。 4.1.2 现场检测人员应经检测室负责人批准后，方可外出执行现场检测任务。4.1.3 检测人员、测试仪器设备、技术文件的准备按照标准的要求进行。 4.1.4 在检测过程中，检测样品应有专人负责，按《样品管理程序》的规定执行。 4.1.5 受检单位人员不能担任检测和记录人。 4.1.6 检测人员应严格遵守《保密控制程序》中的保密制度规定。 4.1.7 现场检测结束后，应按要求填写有关内容，并由委托客户或其有关人员签
署意见，确定取报告方式和缴费形式。 4.2 人员和设备的安全 4.2.1 检测人员进入工程现场进行检测时必须佩戴安全防护设施。如：安全防护帽、防刺鞋、工作服、防护眼镜、防尘口罩等。 4.2.2 检测人员所携带的仪器设备必须配置统一的美观的设备运输箱，运输中做好防震、防尘、防潮工作，对于有特殊要求的设备应倍加小心。 4.2.3 进入现场的仪器设备必须配有防漏电插销板和电源电压检测仪表，以及仪器设备防水、防尘护罩及防震措施等。 4.2.4 检测区域必须用隔离带实施隔离，防止无关人员进入检测区域影响检测结果的准确性或对误入者构成人身伤害。 4.2.5 检测活动中，还应符合《实验室安全作业管理程序》中的相关规定，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 4.3 环境的监控 4.3.1 检测组负责人在制定检测实施方案时，应根据所用仪器设备的使用条件和对被测对象的测量要求制定出现场检测时的极限环境的限制条件和条件保障。如： a. 人员和设备的安全保障； A. 供电和供水的条件及保障； c. 吊装和运输保障； d. 供气通风与气压条件； e. 温度和湿度条件； f. 粉尘和烟雾干扰； g. 光线干扰； h. 噪声震动和电磁场干扰；
工序控制管理办法
工序控制管理办法 为加强质量管理，确保本项目的创优目标，针对我部的项目施工特点，特制定了具有合理性、可操作性、针对性强的工序控制管理办法，具体工序控制管理办法如下： 1．适用范围 1.1 本管理办法规定了制造中对关键工序（特殊工序）进行质量控制时应遵循的基本原则和控制内容。 2．原材料不合格控制 原材料进场后由项目部试验室及时取样检测，试验室不具备检测条件的原材委托外检，检测原材料各项指标，所以原材各项指标检测必须合格后方可使用。只要发现检测出不合格材料，及时将该批全部退回，重新采购合格原材进场，进场后再次检测各项指标。并及时做好原材料进场台账和不合格台账、现场标识工作，做到台账与现场标识一致，已检、待检和报废标识清新。必须做到先检后用，杜绝将不合格材料用于工程实体上。 3.关键工序（特殊工序）质量控制的指导原则 3.1 工序质量控制的严格程度应视产品的类型、用途、部位等情况而有所区别，允许根据规范的具体情况，使用不同的控制方法。 3.2 关键工序（特殊工序）的质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。 3.3 应从工序流程分析着手，找出各环节（或分工序）影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当措施，进行工序过程的系统控制。特别工序应遵循“点
结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。 3.4 应根据施工的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。 3.5 关键工序（特殊工序）操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。 3.6 关键工序（特殊工序）所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。 3.7 必须使用经确认合格的试验器具和计量器具，并积极采用先进的检测技术和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。 3.8 应对工作环境（尘埃、温度、湿度等）进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。 4.关键工序（特殊工序）质量控制的主要内容 4.1 工艺规程和技术文件 4.1.1 关键工序（特殊工序）的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、设备和环境条件等作出具体的规定。 4.1.2 对关键工序（特殊工序），根据不同产品的技术要求和工艺特点，可在工序流程的必要环节设置控制点，进行重点控制。设立控制点的条件，控制点可按产品的质量特性、工序或设备来设置。 4.1.3 对控制点应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 4.1.4 工程部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要
检测工作控制流程
检测工作控制流程 Prepared on 22 November 2020
检测工作控制流程1 目的 对检测工作过程作出规定和进行控制，保证检测公司出具检测报告的质量。 2 适用范围 适用于检测公司的检测工作管理。 3 职责 技术负责人是程序实施的负责人。 各部门和相关人员执行程序。 4 程序 任务的受理和下达 4.1.1 综合部与委托方签定委托检测合同，合同交监督部门备案。 4.1.2 送检测样品时，委托方填写试验委托单三联单，同时提交样品和技术资料。 4.1.3 收样员检查和确认试验委托单内容及样品，办理接收手续。执行《样品收取和处置管理程序》。 4.1.4 委托三联单的上联（委托信息）交资料员，中联（任务单）交检测部门，下联（取报告单）交委托人。 4.1.5 收样员下达任务单，同检测部门办理领样品手续。 收样员负责公司所有部门的收样工作，所有样品必须在样品上做标识，注明送样单位及工程名称。 委托单的录入工作由对应的实验员负责。 检测工作的准备和检查 4.2.1 检测部门的检测人员对影响检测工作质量的因素进行检查，形成相应的记录。
A 确认检测人员的能力是否满足检测工作的要求和持证上岗。 B 检查仪器设备的运行情况和量值溯源是否满足的要求。 C 确认检测方法，非标方法要经过技术主负责人批准和征得委托方同意。 D 检查检测样品，详细核对检测内容、样品状态和标识。 E 检查环境条件，是否满足检测方法标准的要求和仪器设备的使用要求。 4.2.2 检测人员调整上述条件，使其达到标准要求后进行检测和记录。 4.2.3 检测人员按照任务单和检测方法标准对样品的要求，进行必要的准备。 实验员需要外出检测时，必须提前通知部门负责人，如发现实验员私自外出检测，而部门负责人不知情的情况，每次扣实验员50元。 检测和检测结果 4.3.1 检测人员严格按照检测标准、检测细则和操作规程进行检测，精心操作和 检测。 4.3.2 检测人员如实填写原始记录，检测数据的采集、计算和处理要符合规范，所包含 信息能够再现检测工作的全过程，执行《记录管理程序》。 4.3.3 检测人员录入检测数据，经过检测人员、核验人员签字后连同原始记录、任务 单、一同交综合部，并办理交接手续。 检测报告 4.4.1 实验员录入委托信息和印制检测报告，审核人审核报告，授权签字人批准报告，由负责收款部门对外发放报告，并负责保管存档检测报告。执行《结果报告管理程序》。 记录和归档 4.5.1 检测人员妥善保管检测工作全过程形成的记录，年末归档，交办公室统一保存。
产品质量过程控制及检验方法
产品质量过程控制及检验方法 设备的质量直接影响到设备的性能，因而在设备的整个制造过程中，我方将按照以下检验方案对整个制造过程进行过程控制，具体方案如下： （1）过程控制和检验 ①采购部根据技术部提出的设备材料采购清单采购，主要零部件及材料均向合格供应商采购。外购部件均选用著名品牌产品。 ②所有原材料进货时均要求提供材质报告。 ③所有外购件进货时均要求提供质量合格证和检验报告。所有材料进厂后，由仓库负责人召集质检部、技术部及车间质检员对材料进行验收，验收合格后方可办理入库手续；验收不合格办理退货手续。 ④设备制造严格按图纸和相关的工艺进行，由车间质检部质检员及技术部现场指导员进行监造。 ⑤设备制造过程中各零部件均进行首检，自检，检验合格的投入生产，制造后的单件均由过程检验进行逐个检验，制造质量凡达不到规定要求的一律进行返修或由技术部负责人批准后作报废处理。 ⑥设备制造工艺流程中规定的质量控制点，由车间负责人填写控制点报审表，由质检部召集技术部及相关人员进行点检，并形成控制点质量检验意见，报项目经理审批处理。 ⑦设备整机制造完成后，由质检部召集技术部、车间相关人员进行出厂前的预组装及空载试运转及渗漏试验，检验合格后办理入库手续。 ⑧设备的生产过程各工序严格按规定的表格填写详细的检验数据。 ⑨出厂前对设备进行预组装。设备的空载运行，主要进行设备在没施加负载状态下进行的整体试压及运行。以上检验由质检部门及技术人员一起组合并验收，并记录检验报告。上述设备组装和空载运行调试合格后方可出厂。 （2）中间检验 甲方在制造过程中随时派人去制造厂进行中间阶段的考查、抽检、监查进度，我方将在货物具备出厂条件后，提前10天书面通知招标方派人员去制造厂进行预验收，预验收项目包括： ①产品外观检查； ②技术性能检查； ③系统调试检查； ④施工过程文件资料。 （3）出厂检验 在净化装置制造完毕后二周内，乙方通知甲方到制造现场进行出厂验收。在甲方检验人员到达 乙方制造厂后,乙方向甲方检验人员提供检验必要的资料(含图纸)二份，检验完成后由乙方向甲方提 供检验记录，一式二份。 N26487 6777 杷[26125 660D 昍?32376 7E78 繸i 对甲方提出的整改项目，乙方应在一周内整改完成。并书面通知甲方确认整改项目。出厂验收合格后方可发货。在设备发货前我方将提供设备的检验报告。
管理制度车间各工序管理办法
（管理制度）车间各工序管 理办法
车间各工序管理办法 壹．下料工序 1.人员编制：共6人。班长1人，主操作手1人，副操作手2人，半自动切 割下料1人，清理毛刺、氧化铁力工1人。 2.设备配置：多头数控切割机1台、交流弧焊机1台、半自动切割机1台。 3.工作内容：所有主次结构翼缘板、腹板的切割下料，异形板下料，所有主结 构连接板及柱脚板下料，大型小件的冲料，箱形梁（柱）翼缘板、腹板的坡口加工；下料后的毛刺清理、编号。 4.作业指导书： ○1、数控切割机必须由专人操作，数控程序由专人编排，严禁其它人员操作，操作者必须经过培训，熟悉数控火焰切割的原理和工作原理。熟悉掌握操作程序和设备功能，方可上机操作。 ○2、操作者于开机切割时，首先必须要检查各部件是否均能正常工作，系统电源电压是否达到要求，气路管道是否有漏气现象等。对所有连接管路、仪表阀门及电源进行全面检查，确保无误后方可开机工作。如发现有异常现象应立即停机检查且修复。 ○3、切割料完毕从切割架上吊下来时，挂钩者要选择好站脚的地方，避免脚下踩空，发生扭伤事故。 ○4、操作者于工作完毕或下班后，必须要切断电源，且关闭气体阀门，将切割机开到指定停机地点，清理现场，摆放好切割完毕的产品，使之整齐有序。 ○5、操作者必须定期检查纵向、横向的限位开关，保证完好动作，严防事故发生。
○6、数控机必须专人操作，专人保养。严防错误操作，必须经常保持操 作箱的内外整洁，严防金属粉尘、酸性物质污染现场，减少系统故障的发 生。 ○7、操作者必须经常地对切割机的导轨、齿轮、齿条进行刮扫保养和润滑。保持表面整洁，减少磨损，延长部件使用寿命，提高加工质量。 5.质量控制办法控制点和检验标准：要求切割件端面平整、光滑，无倾斜角，且及时清除氧化铁。 ○1、板或型钢切割尺寸、宽度、长度于±1mm以内。 ○2、切割直条件端面切痕深度－1mm以内，不能超差。 ○3、切割变径面端面切痕深度－1mm以内，不能超差。 6.材料利用率：按照下发的详图，科学合理的排版下料，计算要精确，本着不浪费壹寸料的原则，材料利用率要达到98—99%之上，异形达到90—95%之上。 7.和上下道工序交接要点：本着给下道工序创造良好的作业条件，要求本工序做到 ○1、下料误差要控制于规范以内±0.2mm。 ○2、角度要规范，条板要直（平）。 ○3、毛刺、氧化铁应清理干净，运送到指定地点，分类摆放；摆放要整齐，数量要准确，标识要清楚，产品应合格。 8.质量差错处罚要点： ○1、班组内发生安全（质量）事故，经济损失于5000之上的，扣除本班组该项工程计件工资总额的10%，同时对事故负责人及班组长各处以500元
检验检测方法控制程序
检验检测方法控制程序 1目的 对本公司检测活动所使用的方法进行控制，确保检测数据的准确可靠。 2范围 适用于公司检测活动各个环节（包括被检验检测物品的抽样、处理）的方法的选用、制定和确认。 3职责 3.1综合办公室负责国家标准、方法、规程、规范的及时查新和本公司在用方法的更新工作，保证各场所使用的为现行有效版本。 3.2 技术负责人负责组织对自制方法进行有效性评审，并批准。 4程序 4.1 标准方法的选用 4.1.1 综合办公室负责检索最新标准及技术规范，并按《管理体系文件控制和管理程序》确保检测人员所用文件是最新有效版本。 4.1.2 检测人员按照《作业指导书》的有关规定，在接收到检测业务受理表通知后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检验检测。 4.1.3 本公司车辆检验检测工作严格执行国家、部门或地方颁布的标准和规范，或者参照采用这些标准或规范所规定的方法，或者尽可能选择有关科学书籍和期刊上公布的方法，及仪器设备制造商指定的方法（如技术说明书等）。并且，这些方法若能涵盖所需开展检测的足够信息，则本公司不再重新制定检验检测方法。若是需开展的检测项目的技术指标多，需从多项技术规范中，选用不同种类标准方法组合成新的方法时，则需制定检测方法，经技术负责人批准并备案后使用。 4.1.4 若客户指定检测方法时，业务受理人员应对该方法进行审核，并按《评审客户合同程序》的规定进行确认。 4.2 自制检测方法 本公司原则上不使用自制方法和非标准方法，若确需使用自制方法和非标准方法，首先必须征得客户的同意，并经签字确认。 4.2.1自制方法的验证
使用自制方法开展首次检测后，技术负责人应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行验证，并记录。 4.2.2自制方法的确定 自制方法经试评审及验证后，由技术负责人填写“检测方法确认表”，并批准后交质量负责人按《管理体系文件控制和管理程序》发放到相应部门实施。 4.3数据控制 检测工作所测的数据，由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理，核验人员进行检查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，则按《保护数据完整性和安全性的程序》处理。 5支持性文件 《质量手册》：4.5.14方法的选择、验证和确认 4.5.18样品处置
工序质量控制的方法
工序质量控制的方法 什么是工序质量控制 工序质量控制是指为把工序质量的波动限制在规定的界限内所进行的活动。工序质量控制是利用各种方法和统计工具判断和消除系统因素所造成的质量波动,以保证工序质量的波动限 制在要求的界限内. 工序质量控制的方法 由于工序种类繁多,工序因素复杂,工序质量控制所需要的工具和方法也多种多样,现场工 作人员应根据各工序特点,选定既经济又有效的控制方法,避免生搬硬套.企业在生产中常采用 以下三种方法:一是自控;二是工序质量控制点;三是工序诊断调节法. 自控是操作者通过自检得到数据后,将数据与产品图纸和技术要求相对比,根据数据来判定合格程度,作出是否调整的判断.操作者的自控是调动工人搞好产品质量的积极性,进行工序质 量控制是确保产品质量的一种有效方法. 工序质量控制点的日常控制应是监视工序能力的波动,检测主导因素的变化,调整主导工序因素的水平.通过监视工序能力波动可得到主导工序因素变化的信息,然后检测各主导工序因素,对异常变化的主导因素及时进行调整,使工序处于持续稳定的加工状态. 按一定的间隔取样,通过样本观测值的分析和判断,尽快发现异常, 找出原因,采取措施,使工序恢复正常的质量控制方法,称为工序诊断调节法.尽快地发现工序状态异常,就是所谓的工 序诊断;寻找原因,采取对策,使工序恢复正常,就是所谓的工序调节.工序诊断调节法,适用于机械化和自动化水平高的生产过程. 主要工序因素的质量控制 主要工序因素的质量控制，即关键工序、重要工序的质量控制。就航空产品而言，对这类工序的控制要求十分严格。航空企业都必须按照国家颁布的标准及军工产品质量管理条例要求，在生产中要加强工序的关键件、重要件制造中的严审工作，以确保产品质量。企业在生产制造过程中要进行严格的生产管理和周密的工序质量控制，尤其是关键工序、重要工序的质量控制。这类控制很适合于研制和批量生产的军民品的工序控制。其方法是： 1、工艺规程的编制。根据企业工艺管理特点，采用细化工艺堆积编制方法，把关键或重要图纸尺寸、技术要求写入工序名称栏内，工序图纸中的关键尺寸、重要尺寸或其它技术要求（如形状、位置公差标量），在该尺寸旁加盖“关键”或“重要”印记。同时要明确工、夹、量、模具的使用及产品检测要求，必要时增订“内控标准”，纳入工艺规程。 2、关键工序、重要工序工艺资料的更改与试机。要求更改慎重，其审批比一般工序规定提高一级；采用新工艺、新技术时必须经过技术鉴定，其鉴定结论认为可行时方可纳入工艺规程。
检验方法验证管理程序
1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是