4月浙江自考药事管理学试卷及答案解析

浙江省2018年4月自考药事管理学试卷

课程代码：10124

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1．药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号?( )

A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C．药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门

D．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门

2．药品的发明专利有效期为( )

A．25年B．20年C．15年D．10年

3．以下对于新药监测期的表述不正确的是( )

A．在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B．国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用

C．为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据

D．监测期分别为12年、8年、6年

4．《中药品种保护条例》属于( )

A．法律B．行政法规

C．地方性法规D．部门规章

5．第一类精神药品( )

A．每张处方不得超过2日常用量B．每张处方不得超过3日常用量

C．每张处方不得超过5日常用量D．每张处方不得超过7日常用量

6．关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的?( )

A．可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B．可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C．可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D．不得在各类传播媒介发布广告

7．药品经营企业应把( )放在选择药品和供货单位条件的首位。

A．合法B．价格

C．质量D．品牌

8．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )

A．SFDA药品评价中心B．国家药典委员会

C．国家中药品种保护审评委员会D．SFDA药品审评中心

9．药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制。

A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局

C．省级工商行政管理局D．省卫生厅

10．以下属于进口分包装药品批准文号的是( )

A．国药准字X20020006 B．国药准字H20020006

C．国药准字J20020006 D．国药试字J20020006

11．药品质量监督检验的法律性质为( )

A．仲裁性B．抽查性

C．评价性D．技术性

12．进口药品分包装按( )办理。

A．新药申请B．进口药品申请

C．已有国家标准药品的申请D．补充申请

13．经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备( )

A．执业药师

B．经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员

C．依法经资格认定的药学技术人员

D．药品质量管理人员

14．麻醉药品应使用( )

A．蓝白标志B．红蓝标志

C．绿白标志D．红黄标志

15．药品临床研究基地( )

A．由药品审评中心专家组确定B．由科研机构投票确定

C．由省级药品监督管理部门确定D．由国家药品监督管理局确定16．个体工商户可以依法申请从事( )

A．药品的生产业务动作B．在药品集贸市场出售地产中药材C．药品批发业务D．中药材批发业务

17．药品监督行政处罚的执法人员是( )

A．公安B．警察

C．法官D．药品监督员

18．《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形：( )

A．制售、使用假劣药品经处理后重犯的

B．制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的

C．擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的

D．在市场上销售或变相销售医院制剂的

19．新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售?( )

A．国务院

B．国家中医药管理部门

C．国务院药品监督管理部门

D．国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门

20．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当( )

A．按劣药处理B．进行再评价

C．撤消其批准文号D．立即停止生产、经营、使用

二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21．依据《药品注册管理办法》的规定，中成药的名称包括( )

A．通用名B．拉丁名

C．中文名D．英文名

E．汉语拼音

22．实行政府定价的药品，仅限于( )

A．国家基本医疗保险药品目录药品B．计划生产的麻醉药品

C．计划生产的精神药品D．计划生育药品

E．预防免疫药品

23．以下属于无证经营的有( )

A．超范围经营的B．兽药单位经营人用药品的

C．药品批发企业从事零售业务D．非法收购药品的

E．药品生产企业办事处从事现货销售的

24．属于国家三级保护的野生药材物种的是( )

A．胡黄连B．黄连

C．黄柏D．黄芩

E．黄芪

25．国家对药品不良反应实行( )报告制度。

A．越级B．快速

C．逐级D．定期

E．随时

26．下列属于麻醉药品的是( )

A．阿片B．磷酸可卡因

C．咖啡因D．麻黄素

E．哌替啶

27．以下对于二级保护野生药材物种表述正确的是( )

A．资源处于衰竭状态B．不得使用禁用工具采猎

C．不得在禁猎期采猎D．不得出口

E．必须按照批准的计划采猎

28．药品注册包括的审批有( )

A．药物临床研究B．生产药品

C．进口药品D．申请变更药品批准证明文件E．申请药品生产许可证

29．药品注册中，按补充申请办理的有( )

A．新药技术转让B．进口药品分包装

C．药品试行标准转正D．变更药品说明书、标签内载明事项E．非处方药的申报与审批

30．《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( )

A．第二类精神药品B．生物制品

C．毒性药品D．麻醉药品

E．放射性药品

三、名词解释(本大题共5小题，每小题3分，共15分)

31．药品注册申请

32．药品标识物

33．麻醉药品

34．药品监督

35．传统药

四、简答题(本大题共3小题，每小题5分，共15分)

36．简述药品经营企业审批程序。

37．简述药品专利的类型。

38．简述按照劣药论处类型。

五、论述题(本大题共10分)

39．论述《药品管理法》和《实施条例》规定的药品生产和经营监督中从重处罚类型。