01顾客要求的评审控制程序
1、目的
明确顾客与相关法律法规对产品的要求,确定公司是否具有满足合同要求的能力。保证产品的生产按合同交货期有计划地进行，按期按质交付,以满足顾客的要求
2、适用范围
本程序适用于公司所有销售合同（含标书、订单）、质量协议的评审。本公司生产计划的制订、生产进度的监控及生产能力的分析。
3、定义
无
4、职责
4．1 营销部负责组织合同评审工作。
4．2 技术部负责合同中相关技术内容的评审。
4．3采购部负责对原、辅材料的评审并编制和控制需货计划
4．4 生产部负责生产设备及生产能力的评审，负责生产计划的制定和实施，同时对生产作业进行监控和调度
4．5营销部负责产品的包装、运输及交付方式的评审。
4．6质保部负责对顾客提出的质量要求的评审。
4．7 财务部负责结算方式的评审。
5．流程图
6 程序描述/解释
6.1 合同评审的方式
6.1.1 会议式评审
针对新开发的产品,在收到产品的相关资料进行图纸分析及报价准备工作时,由营销部组织各相关部门进行合同评审工作,并经总经理批准后将结果记录在《合同评审记录》表中。
6.1.2 传递式评审
针对正常供货的顾客月订单(包括口头订单)由营销部做月营销计划,计划签字确认后生效，完成评审过程。常规合同(已正常供货无任何改变的合同)的续签时,由营销部负责人签字确认并经总经理批准后即可执行。
6.2 合同评审内容
1) 产品名称、型号、规格；
2）产品详细的技术要求、最终验收条件和标准；
3）制造的可行性和风险；
4）交付条件，包括包装、运输和交付的要求以及交付后活动的要求；
5）产品价格；
6）顾客的特殊要求，包括与汽车产品相关顾客的特殊要求等；
7）与产品有关的法律法规要求；
8）组织确定的任何附加要求；
9）工程规范、合同或订单的更改。
注：对顾客的要求都要做评审，如若放弃评审时必须得到顾客的授权。
6.3 评审结果的传递和协调
6.3.1 经评审确认可行的合同, 营销部与顾客对合同中有疑问的地方协商取得一致意见后,签订正式合同或订单。
6.3.2 新开发的产品,技术部根据顾客的要求,编制“项目任务书”,经总经理批准后,作为产品开发的依据。
6.3.3 对经评审批准的合同或订单,营销部通知相关部门,以作为安排生产和采购计划的依据。
6.4 合同的修订
当合同履行过程中顾客提出修改合同时,对修改部分的内容按本程序合同评审的要求重新进行评审,同时将变更内容通知相关部门。
6.5 合同的履行
1) 在合同履行过程中,因某种原因无法正常履行合同时,立即以文件形式
通知顾客,并向顾客说明原因,力求与顾客取得一致的意见;
2) 营销部每月25日前根据客户提供的订单编制下个月的产品交付计划,经总经理批准后分
发至相关部门。
3) 营销部每月结束后的第三个工作日前,完成与顾客交付的核对,汇总上个月的交付品种和数量,报总经理审阅后转至财务部开具发票,并及时提供给顾客。
6.6 合同评审记录由营销部保存，保存期限为五年。
6.7.生产计划的编制与下达
a）编制生产计划的依据应包括:
1）需货计划、合同、订单情况
2）市场预测信息
3）在制品库存
4）设备工装状况
5）生产能力等
b）生产计划的编制
1）年生产作业计划
生产部依据销售部年度营销计划，制定出年生产作业计划，作为编制月生产作业计划的参考。
2）月份生产作业计划或周生产作业计划
生产部计划员根据营销部提供的需货计划，结合在制品库存、车间生产能力以及工时、材料消耗定额，设备、模具、人力、生产任务等因素进行评估，积极、合理调配资源编制合理的月份生产作业计划或周生产作业计划，此计划应全面平衡；另外月生产作业计划或周生产作业计划须经生产部长审批后，应在每月28日或每周周五前必须下发给相关部门，由生产车间具体组织和实施。
c）生产作业计划的内容
生产作业计划以表格文件的形式下达，其上面应详细描述产品图号、产品名称、计划数量、生产数量、计划编制日期、计划完成日期等内容，必须经过生产部部长的审批确认。
6.8.实施生产计划
a）生产车间必须严格按照生产作业计划实施，生产部对生产进度情况组织监控，月末各车间统计员负责把当月本车间原材料实际消耗情况和库存情况进行汇总上报给生产部。
b）生产部计划员对销售部有发货时间要求的产品，应重点监控，掌握能否按规定日期准时入库若不能，则对现有生产能力进行调整，如临时调整人员或加班，以确保销售合同按时完成。
c）由于设备工装影响而保证不了需货计划进度，若库存允许，根据情况落实到下月生产作业计划再根据月需货计划，编制月生产作业计划；如影响交付，则由销售部与客户沟通，协调解决d）各生产车间统计员每天必须填写车间生产作业日报表，汇报计划完成情况及缺人、产品质量、设备、工装等问题影响计划完成的所有原因，上报生产部计划员，以便随时监控生产进度。
e）生产计划员应对生产计划的执行情况进行跟踪。生产进度偏离计划要求时，生产计划员及时报告给生产部部长，必要时提交营销部。
f）下列情况生产车间可以提出变更生产计划的申请：
1）设备故障一个工作日内无法修复
2）物料短缺一个工作日内无正常补给
3）工装故障一个工作日内无法修复
4）其他的不可抗力,如停电等
g）针对计划有困难或需货计划的变更，由生产部计划员编制月份（或周）调整计划，延迟或取消生产，报生产部长批准后实施更改。
h）试制、小批试生产管理
1）新产品试装或小批量生产由技术部直接通知生产部组织生产，不纳入月生产计划，试装过程及结果由质保部负责监控。
2）新产品试装完成，形成批量后纳入月生产计划进行管理。
i）当接到营销部的《需求计划》更改信息时，生产部要及时调整《生产计划》确保产品的质量和生产任务得到保证。
6.9.生产调整计划
当生产部编制好的调整《生产计划》由生产部长审批后下发，各相关部门依此执行，如不
具备生产条件的营销部要与顾客进行沟通。
6.10.生产计划完成分析
a）生产部应每月根据车间月生产统计报表、车间月份盘点表，针对生产品种、数量、任务完成情况和经济指标完成情况以及生产计划的完成率进行分析。其结果应报告生产部长并分发给相关部门。
b）每月末，由车间统计员上报本月车间月生产统计报表,由车间主任签字生效后上报生产部生产部报公司财务部。
c）生产计划的完成率低于设定的目标值生产部应分析原因并制定适宜的纠正和预防措施并组织实施。
7 评价指标
生产计划完成率=实际完成数量/计划数量×100%
8 相关文件
《制造过程控制程序》 JX-G02-04
9 记录
《合同评审记录》 G02-01-01
《（）营销计划》 G02-01-02
《电话要货记录》 G02-01-03
《（）生产计划》 G02-01-04
《（）车间生产日报表》 G02-01-05
《（）月份生产统计报表》 G02-01-06
市场需求的确定和顾客沟通控制程序(含表格)
市场需求的确定和顾客沟通控制程序 （ISO9001：2015） 1.目的: 使本公司理解相关方的需求和期望，以顾客为关注的焦点，确保管理过程满足各相关方的期望。 2.范围: 本程序适用于本公司各相关方需求与期望沟通、确认的全过程。 3.权责： 3.1.经营部对本程序过程管理负责。 3.1.1.组织集中评审。 3.1.2.评审所签订的合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定。 3.1.3.对合同评审执行情况进行检查。 3.2.技术部门职责： 3.2.1.正确理解合同或订单的技术和其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力，提出新产品制造可行性和风险分析及评估的结论。 3.2.2.对技术上有特殊要求的合同或订单，技术部门应与有关部门进行综合分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。 3.2.3.一旦对合同规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交
经营部由其与顾客进行沟通、协商。 3.3.质检部负责分析、评估产品质量要求和其所需的检测方法和手段，提供证据已满足顾客和合同的要求，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交经营部，由其与顾客进行沟通、协商。 3.4.财务部负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交经营部，由其与顾客进行沟通、协商。 3.5.经营部应评审满足合同和顾客要求的产品所需物资的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同要求，当不能满足其要求时，应提与顾客进行沟通、协商。 3.6.生产部分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交经营部，由其与顾客进行沟通、协商。 4.定义： 无 5.工作流程： 5.1.合同、订单的接收： 5.1.1.在接到顾客的合同或订单时，应确保所接到的合同或订单的各项要求都明确、具体，并将其记录于《内部合同》中；
管理评审控制程序文件
管理评审控制程序 文件编号： 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 深圳市xxx科技有限公司 版本历史
1 目的
对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 术语与定义 管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。 行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。 各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容 管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划 管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时； b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1）中某一具体事项。
(完整版)IATF16949顾客特殊要求管理办法
顾客特殊要求管理办法 1．目的 识别、明确顾客的特殊要求并进行控制，以确保产品和过程全面满足顾客要求。 2．适用范围和定义 范围：适用于XXXXX所有顾客的特殊要求的控制。 定义：与现阶段我事业部运行的质量体系要求不一致的顾客要求均属于顾客特殊要求，另外顾客要求达到的质量目标也属于顾客特殊要求。 3．职责 3.1．市场部门及时与顾客沟通联络，将接收到的外来文件（如合同、合同附件、质量协议、技术条件等）或邮件，及时传递到项目组相关人员；市场部归口该部门接收到的外来文件清单，如果是邮件，需将邮件打印出来存档； 3.2．项目经理（指定联系人）及时组织项目组成员对接收到的外来文件或邮件组织评审，识别和明确顾客特殊要求，并逐一对顾客特殊要求进行评价，形成顾客特殊要求清单。将顾客的特殊要求在设计开发输出的“技术文件”予以明确，并传递到须执行的部门（采购、技术、生产、质量、市场等部门）和整个供应链；项目组负责组织验证能否满足顾客特殊要求；3.3．质量部负责对顾客特殊要求的执行情况进行验证。 4．工作程序 4.1顾客特殊要求的识别 4.1.1当进行新产品质量先期策划和制订控制计划时，项目组（多方论证小组）指定的联系人 必须及时与顾客沟通、联络、收集资料后组织评审识别顾客特殊要求。项目组对识别的特殊要求记录于顾客特殊要求清单中，并在设计输出的技术文件（控制计划、生产作业指导书、检验指导书等文件）中明确顾客特殊要求，并组织验证能否满足顾客的特殊要求，并与顾客沟通确认； 4.1.2产品量产后，当顾客传达了新的文件或邮件要求时，接收人员需在1天之内将信息传达 给项目组，项目组组织评审后，按更改程序（工程更改流程和4M变更管理办法）进行更改； 4.2顾客特殊要求的执行和满足 4.2.1更改必须在相关技术文件（FMEA、控制计划、工艺文件和检验文件等）注明更改和实施日期； 4.2.2 项目组需将更改后的相关文件和要求传达给各部门，必要时应组织人员培训。
管理评审控制程序最新版
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
顾客特殊要求程序
1 目的 制定控制程序使本公司能够了解并满足顾客的特殊要求。 2 适用范围 适用于本公司涉及到顾客特殊要求的各部门。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1 管理者代表负责满足顾客特殊要求的质量体系的建立，确定相关部门 和人员的职责。 4.2 技术部负责顾客特殊要求的技术标准调整和确认。 4.3 品质部负责质量的验证。 4.4 物料部负责贮存顾客特殊要求的产品。 4.5 业务部负责顾客信息的传递和产品的发运、交付。 5 方法 5.1 获得顾客特殊要求的途径： ●顾客以协议方式通过顾客代表传达的特殊要求，包括图纸、合同、 协议中的内容； ●本公司公司依据ISO/TS16949标准识别的特殊要求。 5.2 顾客代表将顾客以协议方式传达的特殊要求传递至相关部门。 5.3 管理者代表评审顾客特殊要求对本公司质量体系的要求。 5.4 APQP项目小组负责对顾客特殊要求的可行性进行评审。凡顾客的特殊
要求，根据合同评审的规定必须予以满足。 5.5 多功能小组至少每年应确认本公司正在使用ISO/TS169492证书所包 含的顾客的特殊要求的这些文件的最新版本。明确满足顾客规定的PPM规定值。 5.6 尺寸检验和功能试验 应按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸检验和功能试验（按顾客的工程材料及性能标准），做好检验和试验记录。当顾客要求时，其结果应经顾客评审认可。 为各顾客配套的关键外协件，材料所涉及的供应商必须使用生产件批准程序（PPAP）。 5.7 据评审结果，管理者代表确定涉及顾客特殊要求的部门和人员的职 责。 5.8 顾客代表负责与顾客进行联络，建立与顾客的接口，使相关的各项工 作能够尽快得到顾客的配合。 5.9 技术部列出并收集与顾客特殊要求相关的资料，顾客代表向顾客索取 需要由顾客提供的资料。 5.10 管理者代表负责组织改进现有质量体系，将顾客的特殊要求落实到公 司质量体系文件和相应操作中。管理者代表组织相关部门和人员修改现有质量手册、程序文件和作业指导书。 5.11 项目小组在APQP和控制计划中标识顾客的特殊技术要求。 5.12 技术部用顾客要求的符号在设计文件、工艺文件中标识出产品的特殊
12.管理评审控制程序(参考模板)
管理评审控制程序 1 目的 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 适合于本公司对质量管理体系运行现状及质量方针和目标的综合效果的管理评审。 3 职责 3，1公司总经理主持管理评审会议。 3．2质量负责人负责组织管理评审会议。 3．3综合管理部负责检查和跟踪有关纠正和预防措施，并随时向总经理或质量负责人报告。 4 工作程序 4．1管理评审会议每年至少进行一次，但遇到下列情形，应进行不定期评审：a）社会环境、市场需求发生重大变化时； b）质量方针和质量目标需要调整时； c）组织结构需要调整时； d）销售模式、流程、方法发生改变时； e）连续出现重大质量事故或顾客投诉时。 4.2管理评审准备： 4.2.1综合管理部制定“管理评审计划”，其内容包括评审的内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。 4.2.2“管理评审计划”经质量负责人审核，总经理批准后，由综合管理部通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。 4．3管理评审的基本内容： 4.3.1质量管理体系的适宜性评审： a)综合管理部负责自我评价组织人员培训考核、变动情况，负责法律、法规、标准的变化的评价；负责供方控制的评价； b)管理层负责市场、顾客的变化情况的评价；
c)技术开发部负责产品符合性评价评价，负责销售过程质量控制的评价。 4．3．2质量管理体系的充分性评审： a)管理层负责市场调查结果与顾客潜在的和未来的需求和期望的评价。负责市场、顾客的变化情况的评价，负责销售过程控制及质量策划结果的评价。 b)质量负责人负责评价质量管理体系各过程的运行状况。 c)质量负责人负责评价质量方针和质量目标是否符合市场和顾客潜在的和未来的需求和期望。 4．3．3质量管理体系的有效性评审： a)综合管理部负责内、外部质量审核结果的评价；负责不合格的纠正和预防措施的实施情况及效果的评价；负责人力资源培训、考核与控制；供方过程业绩控制、过程异常等的纠正和预防措施的实施、效果的评价。 b)管理层负责顾客投诉、顾客满意程度测量结果的评价。 c)质量负责人负责质量目标完成情况的评价； d)各部门负责本部质量管理体系运行情况的报告。 4．4管理评审会议 4．4．1质量负责人根据会议内容编写管理评审原始会议记录。 4．4．2与会人员需在会议记录上签字。 4.5评审报告： 4．5．1质量负责人根据管理评审原始记录编写书面报告“管理评审报告”，经总经理批准后发至有关部门。管理评审报告包括评审时间、主持人、会议地点、参加人员、评审项目、评审结果等内容。 4．5．2综合管理部保存管理评审会议原始记录及管理评审报告。 4．6管理评审需采取的相关措施： a)质量管理体系及其过程的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求； d)对现有质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论； e)对现有产品符合要求的评价。
管理评审控制程序1
XXXXXXXXX医疗器械有限公司 文件编号：CX-5.6-01 第 1 页，共 4 页ISO13485质量管理体系文件第A/0 版 文件名称：《管理评审控制程序》第次修改 修改序次更改 条款 修改内容摘要制作人批准人生效日期 制订人（部门）：；审核（部门）： 相关部门审核/签名：□质量部：；□生产计划部： □开发部：；□行政人事部： □市场销售部： 管理者代表：总经理：日期：发放类型：□受控发放□非受控发放 未经同意不得复印
XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序文件编号CX-5.6-01 版本A/0 页次第2页，共4页. 1 目的 对公司管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 适用范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。 3 职责分配 3.1 总经理：负责主持管理评审活动。 3.2 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评 审报告。 3.3 质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并 负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。 3.4 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正和预防措施的实施情况。 4 实施过程 4.1 管理评审的计划 4.1.1 年度《管理评审计划》 4.1.1.1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审3-6个月内进行,也可根据需要安排。 4.1.1.2 质量部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。 4.1.1.3 年度管理评审计划的内容应包括： a.评审目的； b.评审组织； c.评审内容； d.评审的准备工作要求； e.评审时间安排。 4.1.2 适时《管理评审计划》 4.1.2.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时； d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 4.1.2.2 质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。评审 内容一般针对 4.1.2.1中某一具体事项。
法律法规和客户要求管理程序(EICC5.1版)
法律法规和客户要求管理程序 1.目的： 为了识别、获取并更新适用于公司的社会责任法律、法规、标准及客户要求。 2.范围： 本程序适用于公司识别、获取和更新社会责任法律、法规及客户要求，以及确认其适用性。 3.职责 3.1行政部负责整理、登记、识别、发放及保存适用于公司 EICC 管理体系相关的法律、 法规，汇总各部门的评价情况。 3.2行政部负责组织对员工 EICC 管理体系相关法律、法规及客户要求的教育培训；负责 收集劳工、职业健康安全、商业道德方面以及工程承包方、政府机构、社区邻居、 员工等相关方的要求和期望。 3.3营业部门负责收集客户在 EICC 管理体系方面的要求。 3.4各部门负责人负责本部门的各类活动符合EICC有关法律法规的要求及遵守情况的评价。 3.5管理者代表负责组织编写和审核《合规性评价报告》。 3.6最高管理者批准《合规性评价报告》。 4.内容 4.1 法律、法规及客户要求范围包括： 1)国家性法律、法规、条例、规章及标准； 2)地方性法律、法规、条例、规章及标准； 3)行业协议； 4)客户对公司在 EICC 方面的要求和期望。 5)相关方对公司在 EICC 方面的要求和期望。 4.2 法律、法规及客户要求的识别收集： 4.2.1行政部从政府机关、新闻媒体、专业学术组织、专业杂志、互联网中有关劳工、 职业健康安全和商业道德的网站等渠道获取的国家有关贸易、人权、劳动社会保障、 职业健康安全的法律法规、规范、标准。必要时，行政部可向管理者代表申请其他 部门协助。 4.2.2营业部门实时保持与顾客的沟通，通过接收其发送资料来收集有关 EICC 方面的 要求。 4.2.3法律法规、规范、标准的识别和收集至少每个季度做一次。 4.3 法律、法规及客户要求的登记 4.3.1行政部将所收集法律、法规，营业部将收集客户要求记录在《EICC法律法规、客 户要求清单与评价表》上，由行政部统一汇总。
管理评审控制程序.DOC
管理评审控制程序.DOC 1、目的保证本厂质量管理体系的适宜性和有效性，确保质量管理体系持续有效的满足ISO9001：2000标准的要求，并规定管理评审的职责、内容、要求和方法。 2、适用范围适用于本厂管理者对质量管理体系的评审,包括方针和目标的评审。 3、引用文件ISO9001：2000 5、6管理评审《质量手册》 5、6章 4、定义无 5、职责 5、1 厂长主持管理评审工作、确定评审会议时间，批准评审报告。 5、2 管理者代表负责管理评审的计划、实施及组织协调工作，负责督促评审后所采取的纠正和预防措施的跟踪、检查和报告工作。 5、3 各部门负责人负责准备并提供与本部门有关的评审所需资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施。 6、程序内容 6、1 管理评审的组织和时间间隔
6、1、1 管理评审间隔一般为半年。如因本厂组织结构、产品结构、资源等发生重大变化或服务发生重大质量问题时经厂长批准后可增加评审次数。 6、2 管理评审至少应包括以下内容：A 质量方针和质量目标的实现状况；B 内/外质量审核的结果；C 顾客抱怨重大质量问题的处理状况D 纠正和预防措施的实施与验证状况；E 各部门的运行情况和产品的质量情况；F 质量管理体系的适宜性和有效性及其改善措施。G 以往管理评审的跟踪措施；H 可能影响质量管理体系的变化。 6、3 管理评审步骤 6、3、1 厂长决定评审时间，管理者代表通知各部门作好准备。 6、3、2 管理者代表负责编制“管理评审计划”并指定有关部门准备评审所需资料提交管理评审委员会。“管理评审计划”内容包括：拟稿审核批准青岛8888厂程序文件文件编号：HD-QP-503生效日期：2001-10-01 版本：A管理评审控制程序页码：2/2受控号：A 评审目的B 评审内容C 评审时间、地点、参加人员D 评审资料提供部门 6、3、3 由厂长主持评审会议，针对评审内容进行评审，并决定是否必要进行现场调查。 6、3、4 管理者代表指定专人记录管理评审会议内容，填写“管理评审记录”。
10顾客要求评审控制程序
责任部门:市场部编号：WHLV/QP-10 版本： B/O 页码：第 1 页共 5 页 顾客要求评审控制程序 批准审核编制受控标识：发布日期生效日期 文件修订记录 序号版本号修订码修订内容修订人审核批准 1 A/0 2016.5新规做成发放高鹏举赵劲松陈锦华 2 B/0 2017.1 按新版标准进行修订高鹏举赵劲松陈锦华 文件发放范围 发放部门总经理管代综合部市场部制造部技术部质量部物流部发放数量 1 1111111
责任部门:市场部编号：WHLV/QP-10 版本： B/O 页码：第 2 页共 5 页 1、目的明确商务合同评审活动的开展方法，以确保顾客要求得到充分识别和可行性评价。 2、适用范围适用于公司所有的开发合同、现生产合同和备件合同的评审。 3、术语和定义 3.1特殊合同：(1)临时确定的合同/协议；(2)零件停止供货，较长一段时间后(6个月或以上)又重新供货时签定的合同/协议；(3)与以前顾客签定的合同/协议内容发生实质性变更的合同/协议。 4、职责 4.1市场部负责组织顾客合同评审，各部门应协助参与合同评审工作。 5、程序 流程责任部门工作内容说明相关文件输出资料 市场部市场部 市场部市场部市场部 市场部市场部5.1.1 对接收的合同/协议予以编 号、登记。 5.1.2对于口头订货，填写客户要 货电话记录，明确产品名 称、规格、数量及交货期要 求等，并及时通知物流部。 5.1.3合同分类及编号规则见（附 录1）合同分类表。 5.1.4对接收到的合同/协议组织 相关部门评审。 5.1.5 根据同评审表中评审要求 组织合同评审，相关责任部 门按职能要求参与合同评 审。合同在每一职能部门评 审时间最多为1个工作日。 5.2.1合同评审的时机:合同/协议 签订之前。 5.2.2合同评审的目的： -充分识别顾客所有要求； -找出满足顾客要求的差 距，并寻求解决方案； -尽可能地减少公司在合同 履行能力方面的风险。 《合同登 记表》 《合同评 审表》 开发合同（草案）/定 点开发协议/现生产合 同/备件合同 A 合同评审 合同登记
管理评审控制程序最新版本
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
ISO45001管理评审控制程序
管理评审控制程序 （ISO45001-2018/ISO14001/ISO9001） 1.0目的 按计划的时间间隔评审质量、环境和职业健康安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2.0范围 适用于对公司质量、环境和职业健康安全管理体系的评审。 3.0职责 3.1总经理主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量、环境和职业健康安全管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。 3.3品质部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正措施。 4.0程序内容 4.1管理评审计划 4.1.1每年在外审前至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.1.2品质部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：
A.评审时间； B.评审目的； C.评审范围及评审重点； D.参加评审部门（人员）； E.评审依据； F.评审内容。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 A.公司组织机构、产品范围、资源配置、受关注危险源和重要环境因素发生重大变化时； B.发生重大质量、环境、职业健康安全事故或客户关于质量、相关方关于环境和职业健康安全有严重投诉或投诉连续发生时； C.当法律、法规、标准及其他要求有变化时； D.市场需求发生重大变化时； E.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； F.质量、环境和职业健康安全安全审核中发现严重不合格时。 4.2管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。 A. 质量、环境与职业健康安全内审和合规性评价结果：包括第一方、第二方，第三方管理体系审核、合规性评价等的结果。 B. 对质量、环境与职业健康安全管理体系有影响的内外部因素的变化； C. 顾客和相关方信息：包括顾客满意程度的测量结果、顾客和相关方投诉、相关方的需求和期望，包括合规义务、顾客和相关方沟通的结果等进行评价，并
TS16949顾客特殊要求控制程序
顾客特殊要求控制程序 1 目的 识别、明确和满足顾客的特殊要求 , 以确保产品和过程全面满足顾客规定要求。 2 适用范围 适用于本公司所有顾客的特殊要求的控制。 3 .3 职责 .3.1 市场部指定联系人负责及时与顾客沟通联络 , 识别和明确顾客特殊要求。 3.2 技术质量部负责制订相应的计划和采取措施满足顾客的特殊要求。 .3.3 技术质量部负责验证顾客特殊要求在公司的落实状况 , 并保存“顾客特殊要求一览表”。 4 工作程序 4.1.1 顾客特殊要求的识别 4.1.1 当有新产品或产品改型的情况下 , 需要进行产品质量先期策划和制订控制计划时 , 市场部指定联系人必须及时与顾客沟通、联络 , 识别和明确顾客的特殊要求 , 并由多方论证小组长登记在“顾客特殊要求一览表”上。 4.1.2 市场部在和顾客沟通的过程中，由顾客提供的合同、协议内阐明了其要求供方建立质量管理体系、交付、索赔等多方面的特殊要求，市场部接收人员应将它登记在“顾客特殊要求一览表”上。 4.1.3 管理者代表负责审核“顾客特殊要求一览表”。
4.1.4 多方论证小组有关人员或市场部指定联系人负责将顾客特殊要求传递到相关部门。相关部人员针对顾客的特殊要求而制订相应的控制计划及所需的各种作业指导书，并采取相应的对策措施，满足和加强顾客满意度。 4.2 顾客特殊要求的执行和满足 4.2.1 职能部门负责按照控制计划及作业指导书执行工作并满足顾客的特殊要求。 4.2.2 技术质量部负责验证顾客特殊要求 , 并将有关落实结果记录于“顾客特殊要求一览表”中。 4.3 管理说明 4.3.1 在顾客的所有特殊要求没有明确和满足以前 , 不可生产和交付产品。 4.3.2 应识别、明确和满足所有不同顾客的特殊要求。 4.3.3 “顾客特殊要求一览表”由技术质量部负责及时更新和长期保存。 5 相关文件：无 6 质量记录 6.1 DXC/QR 7.3-01 顾客特殊要求一览表
顾客特殊要求控制程序
1.目的 识别、明确和满足顾客的特殊要求，以确保产品和过程，全面满足顾客规定要求。 2.适用范围 适用于本公司提供的产品。 3.术语 略。 4.职责 4.1产品部负责收集及组织制订相应的计划和采取措施满足顾客的特殊要求。 5．工作程序 5.1顾客特殊要求的识别 5.1.1合同评审前，销售部应在业务洽谈时将顾客提出的特殊要求形成书面文件（产品建议书）及提交产品部，并 作为合同评审的内容予以评审，见《合同评审控制程序》。 5.1.2新产品立项后或已成型的产品，产品部负责收集顾客特殊要求，并及时记录于“顾客特殊要求一览表”。5.1.3任何部门的任何人，在与顾客的工作联系中获得顾客特殊要求时，需立即转交产品部或生产部。 5.1.4产品部得到顾客要求后,项目负责人须在两个工作日内组织评审,评审结果应得到经理或管理者代表的批准。 5.1.5项目负责人制订相应的控制计划及所需的各种作业指导书。 5.2 相关资料的控制和发放 5.2.1技术资料室须建立专门的“顾客特殊要求档案袋”，并建立目录，记录产品部提交过来的有关顾客特殊要求的原始资料及由此而建立的工艺及作业文件。 5.2.2产品部经理确定工艺及作业文件发放对象后，资料室按《文件与资料控制程序》的规定发放，同时建立专门的发放记录。 5.2.3工艺及作业文件的变更、作废、回收、销毁按《文件与资料控制程序》执行。 5.3顾客特性要求的执行和满足 各职能部门及有关单位负责按照控制计划，及作业指导书执行并满足顾客的特殊要求。 5.4管理说明 5.4.1在顾客的所有特殊要求没有明确和满足以前，不可生产和交付产品。 5.4.2应识别、明确和满足所有不同顾客的特殊要求。 6．相关/引出文件 合同评审控制程序 文件与资料控制程序 7．质量记录表格 顾客特殊要求一览表
质量管理体系文件：管理评审控制程序
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日 批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；
c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明： 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人， 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出
顾客要求管理程序
对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，争取对顾客的需求和希望进行导向，并加以实施和保持。 2.0 范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3.0 职责 3.1 经营处负责识别顾客的需求与期望，组织合同评审并制订供货计划。 3.2 技质处负责评审对新产品质量要求的检测能力。 3.3 总工负责评审新产品的设计和开发能力。 3.4 生产副厂长负责评审产品的生产能力及交货期。 3.5 经营处负责评审所需物料采购的能力。 3.6 厂长/经营副厂长负责审批有特殊要求的合同。 4.0 程序 4.1 顾客需求的识别 经营处负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在“产品要求评审表”中： a)顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如 运输、培训等）、价格等方面的要求； b)顾客没有明示的产品要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一 类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺； c)顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。 4.2 对产品要求的评审 4.2.1在投标、接受合同或定单之前，经营处应对已识别的顾客要求及本公司确 定的附加要求组织相关部门进行评审。 4.2.2评审 4.2.2.1产品要求的评审应在合同签定之前进行，应确保： a)产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； b)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；
d)公司有能力满足规定要求。 4.2.2.2合同的分类： a)常规合同：公司定型产品所签定的合同。 b)特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或有定型产品改进 要求的合同。 4.2.2.3经营处组织相关部门将“产品要求评审表”进行评审。 4.2.2.4评审流程图（见附图） 4.2.2.5对于有现货的常规合同，由经营处销售员将产品名称、型号规格和数量 等填写“产品要求评审表”经部门主管签名确认，即完成产品要求的评审。 4.2.2.6对于无现货的常规合同，生产副厂长、经营处分别对生产能力、交货日 期及物料采购能力进行评审，由相应负责人签名确认；然后经营处综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，经营处处长签名确认后即完成评审。 4.2.2.7对于特殊合同，除生产副厂长、经营处进行评审外，总工程师应评审产 品的设计开发能力（包括对顾客潜在要求及与产品有关的法律法规要求的评审），技质处对确保产品质量要求的检测能力进行评审，并在“产品要 求评审表”中签名确认，“产品要求评审表”报厂长/经营副厂长批准。4.2.2.8对于口头定单（如电话定货），销售员负责将相关内容填入“产品要求评 审表”中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行 4.2.2.5~4.2.2.7相应条款的规定。 4.2.2.9在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时， 由经营处负责与顾客联系，征求其书面意见。 4.2.2.10经营处负责保存“产品要求评审表”、合同及其他相关文件，包括对于 评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 4.3 合同的签定和实施 4.3.1产品要求得到评审后，由经营处组织经厂长授权的相关人员代表公司与顾
客户特定要求管理程序
xxxx汽配有限公司文件编号P-07-29 版 本 号A 客户特定要求管 理程序制 定 单 位 业务部 发行日期2008.8.20 页 次1/6 1．目的：为应顾客特定要求时，（克莱斯勒的特定要求、福特的特定要求、通用的特定要求） 2．范围：上述三大汽车业，或其他客户特定要求均属之。 3．权责：规划、执行、跨功能小组。 4．定义：无 5．作业内容： 5．1如有顾客特定要求，即按第Ⅱ节顾客（克莱斯特、福特公司、通用公司）特定要求事项执行作业，如下所述；并参考TS16949附录C控制特性和符号，如附件一。 5．1．1克莱斯勒的特定要求：所有交货给克莱蓁勒汽车公司生产性零组件及服务零组件的供应商，必须在1997年7月31日完成TS16949第三者验证登录。 5．1．1．1零组件使用符号加以识别： （1）盾牌（S）：作为安全特性的识别，本项特性是规定组件、物料、装配或车辆组装作业的规格，它们需要特别的制造控制，以确保符合克莱斯特汽车公司和政府车辆的安全要求。 （2） 钻石（D）：作为特定特性识别，本项特性是规定组件、装配或车辆组装作业的规 格，它们是由克莱斯勒指定关键性功能，并且在品质、可靠性及耐久性方面具有特别的重要性。 （3）五角星（D）：是关键性工具制造的符号，用来识别夹具、量中的零组件及初期的产品零组件原特定特性。 5．1．1．2年度的全盘尺寸检验：本项检验需获得克莱斯特公司有关代表书而同意后才可例外不做。 5．1．1．3内部品质审核：除非经由克莱斯勒公司有关代表另有规定外，供应商每年最少应实施内部审核一次。 5．1．1．4设计确认/生产查证，除非的规格，有特殊规定可参照实施不同的频率。 5．1．1．5纠正措施计划依据“克莱斯特7D”表格内容包括：（1）问
管理评审控制程序
管理评审控制程序 医疗投资有限公司文件编号 XXX-QP5.6-2016 版本号B/0 文件名称管理评审控制程序页数 3 1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。 2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3权责 3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门（人
员）； e)评审依据； f)各部门评审内容、准备工作要求。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审： a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时； b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d)市场需求发生重大变化时； e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时； g）其它情况总经理认为需要时。 4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果； d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录； e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等 f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g) 各部门质量目标的完成情况； h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议； i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO3485管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。 2.范围 本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。 3.参考资料 内部审核控制程序 纠正/预防措施控制程序 文件控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 4.职责 4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。 公司总经理负责主持“管理评审会议”。 管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。 4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。 4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。 5.工作程序 5.1管理评审计划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。 5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。计划主要内容应包括： a.评审目的。 b.评审内容。 c.评审时间。 d.评审范围及评审重点。