QA生产现场巡查管理规程

QA生产现场巡查管理规程

1．目的

建立质量保证部全公司质量现场监控的规范管理。

2．范围

本制度适用于本公司QA部对各生产车间现场的巡回检查。

3．责任人

质量授权人，现场QA。

4．规定内容

4.1 操作人员卫生状态：各岗位个人卫生与工艺卫生执行情况是否符合规定。洁净区内操作人员是否按规定穿戴好洁净服，是否按规定进行手消毒等。

4.2 生产前确认生产车间洁净区是否已按规定进行消毒，洁净环境（包括沉降菌、尘埃粒子）是否符合规定,并确认洁净区的压差、温湿度是否在规定范围内。4.3 生产前检查各生产岗位是否具有前批产品生产的清场合格证，清场合格证是否在有效期内，并确认所有的生产设备、设施、容器、工具应清洁的在已清洁有效期内及无上批生产遗留物，需灭菌、清毒的灌、管道、物品等应已灭菌、消毒并在有效期内。

4.4 检查生产现场的各类状态标志、货位卡是否齐全、规范，所有器具、设施、物料的摆放符合定臵管理要求。确认配制罐及管路系统按规定进行清洁及灭菌。各生产岗位有无与本批次生产无关的物料、记录和杂物等。

4.5 检查车间生产指令单及包装指令单的发放并审核生产指令单和包装指令工作，并确认车间生产时是否有已批准的生产指令单或包装指令单,并核对所生产的内容与生产指令单或包装指令单是否相符。

4.6 检查各工序所领用的物料（包括半成品）是否与生产指令内容相符，原辅料及内包材的供应商是否经审计审批，并确认该物料有检验合格报告单，是否在有效期内。

4.7 按生产车间所生产的具体产品，核对生产过程是否与产品工艺规程一致，对原辅料称量过程进行复核，对每道工序的质控点进行逐项检查，需对现场生产的产品进行抽样检查的进行抽样检查，是否符合规定标准。

4.8 对生产操作的监督检查，生产操作人员是否按规定的工艺规程及岗位操SOP

进行。

4.9 确认生产过程中的中间体、半成品检验报告单，符合要求的才能进行下一道

工序生产，不符合要求的按不合格品处理管理规程处理，对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时地记录生产过程中的每个细节，做到不合格中间体不得进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确地处理解决。

4.10 检查各岗位操作记录及各类辅助记录的填写是否及时、正确、清晰、完整，

生产结束后，对各岗位操作记录进行复核并签字。检查生产现场使用的计量器具是否有校验合格证，并在使用期内。

4.10 核对标签、内外包材以及产品合格证上所印的产品批号、生产日期、有效

期至等内容是否正确及是否经该工序双人复核。对包装人员包装好的产品进行一定量的抽检。

4.11 检查各岗位清洁及清场执行情况，对清场不合格的，责令该工序继续清场，

直至合格为止。符合要求的，发给清场合格证，作为生产下批产品的依据。

4.12 现场QA按GMP及产品生产工艺等要求对生产现场进行检查，对现场进行检

查确认，符合要求的在生产记录上签字确认，作为产品继续生产的依据，并及时填写现场工艺查证记录。检查中发现的缺陷和不符合要求的情况，应及时反馈给生产部门和QA主任，并及时进行偏差分析及整改处理，责令生产部门或相关员工停止生产，对提出的缺陷整改予以跟踪监督，确保在规定期限内完成整改，并要求生产人员立即改正后才能开始生产。

4.13 完成QA主任临时布臵的各项任务。做好日常现场巡查记录，每周向QA

主任以书面形式汇报本周现场质量检查情况，并每周如实将日常检查缺陷项目、偏差、异常情况总结汇总，于下周二前上报告品质部。

5. 附录：

无