医疗器械不合格产品处理记录

一、二、三类医疗器械如何划分？

医疗器械不合格产品处理记录

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医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？

不合格产品处理制度

第五部不合格品的处理措施 1、目的对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。

医学装备管理委员会会议记录

缺少：参加人员签名、会议记录我院召开医学装备管理委员会第一次 2012年11月26日19时，我院在行政楼二楼会议室召开了医学装备管理委员会第一次会议，主任委员喻田院长、副主任委员王达利、陈琦副院长出席了会议，医学装备管理委员会全体委员参加了会议，会议由副主任委员王达利副院长主持。陈琦副院长宣读了《遵义医学院附属医院关于成立医学装备管理委员会的通知》（遵医附院院办发【2012】81号）文件，解读了医学装备委员会的人员组成、工作职责和制度以及监督管理。全体委员审议并通过了《遵义医学院附属医院医学装备管理委员会章程》、《关于成立医院医疗器械不良事件监测小组的通知》、《医疗器械不良事件报告制度》、《关于成立医学装备质量与安全管理小组的通知》。

会上，全体委员听取了急诊科、康复科、产科、美容医院、中医科、皮肤科、脑血管病科等科室主任、护士长对该科近期所需急购的设备耗材的陈述，并进行了投票表决。主任委员喻田院长指出医学装备委员会的成立，标志着我院医学装备管理进一步规范化，要不断强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，促进民主决策、科学决策。喻院长强调指出：医学装备管理委员会一是要定期召开会议，认真听取医学装备工作汇报，研究解决实际问题，若遇紧急情况时由主任委员决定适时召开会议；二是每年各科室提出医学装备购置计划后，召开医学装备管理委员会扩大会议，请各相关科室主任、专家参与审议，通过后上报院务会、党委会决策；三是会议时间相对固定，每季度召开一次专题会议，听取医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析及处置等工作汇报，研究解决具体问题。最后，喻田院长要求各位委员从自身的专业、岗位出发，积极参加委员会的各项活动，切实维护医院的利益

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版）风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

不合格品处理方式

对不合格品的处置有三种方式: ①纠正——“为消除已发现的不合格所采取的措施。”其中主要包括: a)返工——“为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施” b)降级——“为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。” c)返修——“为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施”。 ②报废——“为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施”。不合格品经确认无法返工和让步接收，或虽可返工但返工费用过大、不经济的均按废品处置。对有形产品而言，可以回收、销毁。 ③让步——“对使用或放行不符合规定要求的产品的许可”。让步接收品是指产品、零部件不合格，但其不符合的项目和指标对产品的性能、寿命、安全性、可靠性、互换性及产品正常使用均无实质性的影响，也不会引起顾客提出申诉、索赔而准予使用和放行的不合格品。让步接收实际上就是在对使用或放行的一定数量不符合规定要求的材料、零部件或成品准予放行的书面认可。不合格品无论被确定何种处置方式，检验人员都应立即做出标识并及时、分别进行隔离存放，以免发生混淆、误用错装。确定进行返工(或返修)的产品，返工(或返修)后须重新办理交检手续，经检验合格方可转序或入库，经检验确认仍不合格的按不合格品处置程序重新处置。发现和确认了不合格，除要处置不合格品以外，还要采取纠正措施。纠正措施是指“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。它们之间的关系。这里，一是要明确地区分“纠正”和“纠正措施”。“纠正”是指对不合格品的一种处置方式，它的对象是“不合格品”。而纠正措施是指为消除已发现的不合格品的原因所采取的措施，它处置的对象是造成“不合格的原因”。所以说，“纠正可连同纠正措施一起实施”。二是对降级和让步要加以区分，其中降级是指“为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变”。关键是要降低其等级，而让步则不包含“等级的改变”，直接予以使用或放行。

2017年医学装备管理及持续改进手册

医学装备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：

医学装备管理小组持续改进记录手册说明 1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。 2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。 3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。 4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。 5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。 6、依据本目录容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的容。各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及容进行补充完善。 7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。

(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标 1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。 2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。 3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。 4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下： (1)本科室医学装备操作者的自我检查； (2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。 (3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。科室医学装备质量与安全要求和指标 1．急救类、生命支持类设备管理 (1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要； (2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复； (3)时刻保持待用状态，完好率100％。 2．计量设备管理 (1)有计量器具、设备清单； (2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志； (3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期。 3．设备使用管理 (1)使用人员必须经过培训合格后上机操作； (2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）； (3)贵重仪器设备有使用登记； (4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。 4．设备安全控制与风险管理 (1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度； (2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报； (3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实： (4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录； (5)对存在问题与缺陷有改进措施并落实。

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

不合格产品追溯召回与处理制度

不合格产品追溯，召回与处理制度 1，目的为进一步加强和规范公司的食品质量安全工作，确保公司产品在发现存在质量隐患或者发生重大安全事故时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度的降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，将损失降低到最小，特制定不合格产品召回处理制度 2.召回产品范围本制度所称的不合格品限于裕龙集团有限公司进口的有证据证明对人健康已经或者可能造成危害的如下肉类产品： 2.1产品经出入境检验检疫部门或者质量监督检验部门检验判为不合格，要求召回的肉类产品； 2.2不符合国家相关食品质量安全标准，已经诱发或者可能引发食品污染，食源性疾病或对人体健康造成危害的肉类产品。 2.3含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全，不明确的产品； 3，公司领导和相关部门职责权限 3.1总经理负责产品召回的决策，对召回情况进行监督； 3.2销售部负责与客户沟通，建立产品投诉档案，对指定产品进行召回，并定期将产品所在的市场召回进展情况以书面形式反馈到质检部。 3.3质检部负责进行专业指导，并负责整个召回过程的监督，控制，协调工作，组织召回产品发生问题原因的调查分析和食品安全危害调查，评估及分析情况的汇总上报 3.4生产部门负责不合格产品的隔离，标识和存放，并协助质量管理部做好召回产品发生问题原因的调查分析； 4，产品召回管理

召回程序1，接受质量信息，2信息确认，3实施召回，4，召回产品的处理 4.1接受信息：销售部负责接受经销商，消费者反馈的质量信息，并将信息书面反馈到质检部；质检部负责直接接收出入境检验检疫部门及质量监督部门反馈的质量信息及公司内部反馈的质量信息； 4.2.信息确认一级召回：产品受生物或化学性污染，流通范围光，社会影响大的不安全食品召回；二级召回：不符合食品安全相关标准，危害程度一般或者流通范围小，社会影响小的不安全食品的召回。三级召回：已经或可能对消费者健康造成危害，危害程度请问或含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全，不明确的产品； 4.3实施召回 1）停止生产不安全食品的情况 2）通知销售者停止销售不安全食品的情况 3）通知消费者停止消费不安全食品的情况 4）食品安全危害种类，产生原因，可能受影响人群，严重和紧急程度； 5 ）召回措施的内容，包括实施组织，联系方式以及召回的具体措施，范围和时限等; 6）召回的预期效果7）召回食品后的处理措施。一级召回3日内，二级召回5日内，三级召回7日内，通过质量监督部门向省级质量监督部门提交食品召回计划；

不合格产品处理制度

不合格产品处理制度第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合格保健食品。包括：（一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。（二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。（三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格区，挂红色标识。第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。第七条不合格保健食品的销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。第八条对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。第九条应认真、及时，规范地做好不合格保健食品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少2年。第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按有关规定依法予以处罚。

进货检查验收台帐制度第一条为了加强对保健食品质量管理，规范保健食品经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推进企业信用体系建立。结合本店的实际情况，制定本制度。第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠、标识说明真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企业诚信经营的良好形象。第三条本企业应建立保健仪器进货检查验收台帐。台帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次，金额、产品企业的厂名，厂址等相关材料，并明确专人负责进货验收工作人，重点验收以下内容：（一）进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售的产品（二）保健仪器是否已失效，变质或过期。（三）保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明；要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

不合格品处理流程

受控状态：分发号： 1.0目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。

3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。

4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告名称：****仪 1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

(完整版)不合格产品召回及其处理制度

不合格产品召回及其处理制度 1目的规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执行。

4.3产品召回公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

不合格产品处理流程

不合格产品处理流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

不合格产品处理流程（草稿、试行）1.目的为建立正常的生产经营秩序，保证对不合格的原器件、辅料、工序过程产品和最终产品的有效控制。防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序，不合格最终产品不得出厂。用户反映有问题的产品能及时得到回应和处理。 2.适用范围本程序适用于本公司进货检验；生产过程中检出的不合格品；最终产品检验中发现的不合格品以及产品出厂后用户反馈信息待定的产品处理。 3.职责 3.1总经理负责对负有严重影响的不合格品项目评审结果进行审批。 3.2总工程师负责组织对负有严重影响的不合格品项目评审和过程处理。 3.3质检部负责不合格品控制的归档处理，对不合格品进行确认和报告，协助总工程师组织对不合格品的评审、纠正和预防，并对发现的不合格品的标识隔离和处理情况进行检查和监督,并做好记录。 3.4技术研发部参与不合格品的评审过程，根据评审过程结果及时对不合格品进行处理，必要时进行验证和再确认，并提供整改和纠正的有关信息。

3.5生产部参与不合格品的评审，根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处理。生产车间应按《产品标识和可追溯性控制程序》的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6采购人员应根据有关部门对进货检验中不合格品确认结果，负责与供应商沟通，确保进货产品满足规定的要求，仓库保管员应对进货中确认的不合格品进行隔离、标识，等待处理。防止误用。 3.7市场部因客户投诉或者反馈认为产品存在缺陷不能满足合同要求的产品，应及时的向质检部提出重检和再确认的申请，同意后也应及时通知客户将反映有缺陷的产品寄回本公司进行处理，待再确认后，应将处理结果及时通知客户。 4.不合格品的分类不合格品一般分为两类： a.轻微的不合格品：一指超出本公司进货验收标准，但可代用不影响产品检测，验收准则的进货物料；二指是本公司生产过程中的产品和最终产品，个别指标与验收标准略有差别，但不是主要技术指标。不影响最终产品性能和安全指标的产品。 b.严重的不合格品：一指进货物料验收时，关键指标不符合要求，使用后会造成本公司最终产品不合格；二指本公司生产过程产品和最终产品关键指标严重不合格，不能进入下道工序或者不能出厂。 5.工作程序 5.1不合格原器件、材料的控制程序

医院医学装备三级管理制度

医院医学装备三级管理制度第一章总则第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。第二章三级管理第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告产品名称：产品编号：编制人：编制日期：

风险管理计划 1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行

不合格品处理制度

兰州蒋氏混凝土工程搅拌有限责任公司不合格品处置及废品处置管理制度为防止不合格的原辅材料的非预期使用、不合格预拌混凝土的出厂、报废严格控制，确保其质量符合要求，规范不合格品及废品的处置程序，本制度适用于混凝土搅拌站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。一、不合格品的鉴别 1、不合格品原材料的鉴别司磅员对原材料质量不合格进行初步鉴别、监督并向试验室通报初步目测情况，并向物资采购部汇报。试验室质检员根据司磅员通报的情况对材料进行检测，检测确认不合格填写《不合格品处置单》。 2、不合格混凝土拌合物的鉴别试验室质检员对生产出的混凝土拌合物初步进行鉴别、记录，发现不合格及时上报试验室主任或相关领导，并作出相应的处理措施。二、不合格品处理程序 1、不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 2、当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠正措施。

3、当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 4、出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 5、对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 6、对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可行时）并作出标识，防止误用； C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一次统计分析，确定采取纠正措施的需求。三、原材料不合格处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足

医疗器械产品风险管理报告

***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日 ********医疗科技有限公司

目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论

第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于医用冷敷眼罩产品。 3.产品描述本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。该产品由医用冷敷眼罩几部分组成，该产品的性能特点是*******。适应症：******** ***产品的结构和组成如下图：

不合格品处理流程

新手上路人空间短消息为好友前离线某公司不合格品的处理程序 1 目的对发现为不合格的零部件、材料和产品进行标识、控制和处置并进行记录，以防止其传递给顾客（包括用户）或非预期使用 2 适用范围适用于产品实现和交付过程中发现的不合格材料、零件和产品的判定、标识、评审、控制和处置 3 名词释义 3.1 不合格品：一个或多个项目特性不满足内控标准或顾客要求的原材料、辅助材料、零部件或成品 3.2 MRB决议：评审小组对不合格品进行评审并形成决议的过程 4 职责 4.1 质管部负责对产品的符合性进行判定、标识，组织对不合格品进行MRB决议. 4.2 生产部门负责对判为不合格的产品进行隔离、全检和处理，参与MRB决议 4.3 供应部负责对供应商原材料及产品在不合格时，参与MRB决议!i;W4k8?l6cR,Y4.4 商务部、市场部负责收集、确认顾客不合格信息，参与MRB决议-F3T[1]{b1u(x ae4.5 仓库负责对供应商的不合格物料和后期判定不合格品的隔离和保管 4.6 技术部负责对不合格品实施评审和技术支持 4.7 不合格品数量占批量的50%以上(含50%)时，生产副总经理或技术总监需要参与MRB决议 4.8 决议意见不能达成一致时，由质管部经理实施仲裁 5 程序 5.1供应商不合格品 5.1.1 质管部按相关检验标准执行检验，对其符合性进行判定并做好标识、记录。当产品不合格时，须当即开具《不合格品评审处置表》。 5.1.2 仓库根据不合格标识对产品实施隔离，确保产品不受混淆。5.1.3 质管部接到评审报告24小时内，必须组织供应部、技术部和生产部等相关部门对该不合格品进行MRB决议。必要时，供应商也应参与MRB决议。 5.1.4 供应商不合格品在MRB决议中，有退回供应商、让步使用和挑选使用三种形式： 5.1.4.1 若决议为退回供应商，则供应部需在24小时内通知供应商、办理退货手续并退出公司； 5.1.4.2 若决议为让步使用，则质管部需使用明显标识将此批产品隔离，单独流转，以保证不与其他相同产品相混淆，降低质量风险；!T Q%D!{(Z(N六西格玛品质论坛5.1.4.3若决议为挑选使用，需注明是供应商挑选还是公司内部挑选。若为供应商挑选，必须明确完成期限，挑选完成后，质管部应重新检验；若为公司内部挑选，则必须在评审报告中明确挑选部门、挑选完成期限，以保证生产顺畅。 5.1.5 若不合格内容为关键质量特性或连续2次以上发生的同一问题，质管部须开出《纠正预防措施报告》要求供应商在限定期限内整改，质管部在其整改过程中，需跟踪、验证和评估。