风险评估表 范本
风险评估表Risk Assessment Form
风险值Value of Risk Tables
风险概率等级Risk Probability Ratings 风险严重程度等级Risk Severity Ratings
风险严重程度/概率表Risk Severity/Probability Matrix
行动方案Actions and Timescales
(完整版)质量风险评估表
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险
XXX系统安全风险评估调查表完整
XX系统安全风险评估调查表 系统名称： 申请单位： 申请日期：
填写说明 1.申请表一律要求用计算机填写，内容应真实、具体、准确。 2.如填写内容较多，可另加附页或以附件形势提供。 3.申报资料份数为纸版和电子版各一份。
目录 填写说明................................................................................................ I I 目录............................................................................................................... I 一、申请单位信息 (2) 二、系统评估委托书 .....................................................错误！未定义书签。 三、信息系统基本情况调查表 (4) 四、信息系统的最新网络拓扑图 (6) 五、根据信息系统的网络结构图填写各类调查表格。 (7) 表3-1. 第三方服务单位基本情况 (9) 表3-2. 项目参与人员名单 (10) 表3-3. 信息系统承载业务（服务）情况调查 (11) 表3-4. 信息系统网络结构（环境）情况调查 (12) 表3-5. 外联线路及设备端口（网络边界）情况调查 (13) 表3-6. 网络设备情况调查 (14) 表3-7. 安全设备情况调查 (15) 表3-8. 服务器设备情况调查 (16) 表3-9. 终端设备情况调查 (17) 表3-10. 系统软件情况调查 (18) 表3-11. 应用系统软件情况调查 (19) 表3-12. 业务数据情况调查 (20) 表3-13. 数据备份情况调查 (21) 表3-14. 应用系统软件处理流程调查（多表） (22) 表3-15. 业务数据流程调查（多表） (23) 表3-16. 管理文档情况调查 (24) 六、信息系统安全管理情况 (25) 七、信息系统安全技术方案 (25)
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
新版供应商风险评估.pdf
供应商风险评估的步骤 供应商风险评估与管理的步骤如下。 1.制定供应商风险评估表 评估供应商风险，首先要制定供应商风险评估表，如表1所示。 表1 供应商风险评估表 内容标准评分 供应商规模是否少于200人 是:1分 否:0分资本额是否少于500万元人民币 是:1分 否:0分是否为全球500强企业 是:1分 否:0分 供应商的环保管理体系是否设有化学分析实验室 是:1分 否:0分是否通过ISO14000环境管理体系认证 是:1分 否:0分环保意识是否强烈是:1分
否:0分生产物料是否含有有毒物质 是:1分 否:0分废物排放量是否达标 是:1分 否:0分资源利用效率是否较高 是:1分 否:0分 供应商的物料风险控制能力高危物料存在的数目是否巨大 是:1分 否:0分高危物料的控制情况是否良好 是:1分 否:0分供应商的环保物料检测结果是否达标 是:1分 否:0分过去5年中是否由于物料而发生生产事故 是:1分 否:0分 供应商的生产控制系统有无产品设计部门 是:1分 否:0分是否跟踪客户抱怨 是:1分 否:0分
是:1分投产前供应商是否通过生产件批准程序(PPAP) 否:0分 是:1分是否取得QC080000认证 否:0分 是:1分是否有证据显示生产控制能力在不断提高 否:0分 是:1分客户与供应商是否有明确的沟通方式 否:0分 是:1分是否有证据显示平衡了生产时间和制造的"JIT" 否:0分 是:1分过去两年是否发生客户投诉事件 否:0分 是:1分是否有文件化的程序来控制、校准和保养检验、测量和试验设备 否:0分 是:1分对合格品、返工、报废品是否有专用的箱子隔离 否:0分 是:1分有无产品追溯 否:0分是否适当标识有疑问的物料是:1分
风险评估报告模板
附件： 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：
、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系
计算机系统风险评估表
HPLC 操作软件系统风险评估表 使用部门：QC 安装地点：QC仪器室 Code Category Question Possible points Remarks 序号类别问题关键点备注 1 计算机系统的GXP 1.1 计算机系统是否和 GLP、GSP、 是否 该项目如果选择否，不用属性GDP、GMP 相关？进行以下项目 2.1 GAMP 第一类 2.2 GAMP 第二类 选择第一类和第二类，不 2 计算机系统的分类需要进行4、5、6、7的 2.3 GAMP 第三类 问答 2.4 GAMP 第四类 3.1 独立的软件系统是 3 计算机系统的性质/ 3.2 集成于设备的 PLC 系统是否 选择是的，进入5的确4 计算机系统验证 4.1 是否需要进行计算机系统验证是否认，选择否的，直接进入 6 的选择。 5.1 IQ 测试是否包括以下内容 5.1.1 检查软件的硬件配置符合最 是否集成于设备的PLC系统 低配置要求不需要回答此项5.1.2 证明硬件的安装环境符合硬 是否/ 件的使用要求 5.1.3 检查安装的软件和软件说明 是否/ 书上的版本号一致 5.1.4 检查软件已经正确安装在指 是否集成于设备的PLC系统 定的路径不需要回答此项5 计算机系统验证 5.1.5 软件说明书、手册或其他相 是否/ 关资料齐全 5.2 OQ 测试是否包括以下内容 5.2.1 软件安全性验证 5.2.1.1 软件的密码保护，不同级别 是否/ 的人员拥有不同的账号和密码 5.2.1.2 软件的权限保护，是否对于 是否 不同的级别的人员，设置了不同的/ 权限 5.2.2 软件的备份与恢复
序号类别问题关键点备注 5.2.2.1 软件有硬件备份及硬件备 是否/ 份的存放地点 5.2.2.2 卸载软件后，使用备份，重 是否集成于设备的PLC系统 新安装软件不需要回答此项 5.2.2.3 软件产生的数据拷贝后，使 是否集成于设备的PLC系统 用软件能查看拷贝的数据不需要回答此项5.2.3 灾难恢复 5.2.3.1 是否进行了灾难恢复测试是否/ 5.2.4 软件的功能测试 5.2.4.1 是否进行了报警功能测试是否/ 5.2.4.2 是否进行了软件的功能测 是否PLC 系统，进行 PLC 的 试功能测试5.2.5 审计追踪 5.2.5.1 是否进行了审计追踪功能 是否/ 的测试 5.2.6 业务连续性 5.2. 6.1 是否有业务连续性计划是否/ 6 计算机系统文件 6.1 是否建立了计算机系统管理的 是否如果答案为否，下面的回 SOP？答可以不进行6.2 对应的 SOP 编号 6.3 软件产生的数据 电子记录如回答纸质记录，可不需要6.6和6.8，单纯电子 纸质记录记录，不需要回答6.9 电子和纸质共存 6.4 SOP 中是否包含权限管理的要 是否/ 求 6.5 SOP 中是否包含密码管理的要 是否/ 求 6.6 SOP 中是否包含了数据备份的 是否/ 要求 6.7 SOP 中，是否规定了软件备份 是否/ 的要求 6.8 SOP 中，是否规定了软件产生 是否/ 数据的管理要求
新供应商评估表格模板
供 应商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写
以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书供应商考核要素与权重评价表
四、评审结果 附表一 附表二
附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图
是 否 是A 类物料 否 是 是 否 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 2 供应商评定实地到供应商处所或供应商提供的资料、电话、传真等方式进行对厂房、生产设备、产品 检验等各项要求是否满足本厂的要求。 3 评审人员负责本公司供应商评审考核的评定人员。 4 供应商评估因环境因素而无法进行实际评审时可用样品方式进行检测评估。 三、职责 1 供应部负责原材料、包装材料及其它辅料的供应商开发资格初审、工作方法考评和供应商档案的建立。 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 合格供应商日常管理及考核 是B 类 C 类物料 A 类物料 现场审核 会议评审
物料供应商风险评估
物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008
目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)
供应商评估表(详细版)
供应商评估表(详细版)
供应商评估表供应商： 项次评审内容评审标准分 数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个 时期的发展规 划没有具体的发展规 划 有意向的发展规划， 但没有具体规划表 1 发展规划已有具体 的计划表，并在实施 中 2 1.2 公司应有各项 工作发展的具 体目标公司没有策划各项 工作的目标 公司的各项工作目 标有制定，单没有进 过管理评审 1 公司的各项工作目 标都已经过管理评 审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0
目标实施改进计划计划 有目标实施改进计划，但完全未跟踪实 施 1 有目标试试改进计 划且完全依此实施 中 2 1.4 企业应重视人 才资源，且统计 人员的稳定性， 并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳 定性 企业重视人才资源， 但人员的稳定性统 计不够完善 1 企业充分利用人员 的稳定性统计结果， 并实施改进，以重视 人才资源 2 1.5 公司在接到客 户订单时，应经 过评审来确定 是否接受客户 订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接 受订单意见给客户 订单经评审，但评审 结果并未及时反馈 1
给客户 客户订单经评审，且 评审结果及时反馈 给客户，保持与客户 沟通 2 1.6 公司具有专职 的部门及多种 与客户沟通的 方法以保证与 客户自建的沟 通及时0 1 2 1.7 公司应编写一 份完整的公司 简介，应包括公 司的基本概况 （名称、地点、 法人代表、注册 资金、经营范 围、厂房面积、 成立时间等）、 公司平面意识 图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介 的内容过于简单，无 法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2
供应商风险评估报告1
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
风险评估系统
Felims风险评估系统 felims系统以质量控制为核心，从物料进厂、仓储检验、生产过程控制、成品检验、稳定性考察、产品放行、质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险最小化。 核心亮点1--分析，样品全生命周期监控 在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时进行相关操作，确保检测按时完成。 核心亮点2---建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量 系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需要做一次安排就能自动请检，用户无需每天都去看留样台账，可以减轻留样人员的工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便对产品的质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。 核心亮点3----全方位环境检测，透析质量趋势
对生产车间或微生物室的环境进行检测，可以按不同检测项目，以及级别进行环境检测，根据它的标准得出准确检测数据，通过数据统计分析，得出环境质量情况，为质量管理人员提供决策数据。 核心亮点4----健全验证管理规范，杜绝质量隐患 从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。而系统却提供了简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证的全过程。 核心亮点5---引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程根据最新版GMP要求，FE LIMS系统引进了风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，给生产过程提供有力的质量保障。用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。 核心亮点6----过程文件管理，实时记录、追踪、监控 系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全、有效、质量可控。 核心亮点7----持证上岗，严格培训管理
供应商评审表
供应商评审表 供应商名称： 评审部门： 评审人： 评分基准：带*号项分值X2；满意：2分 需改进：1分缺 失：0分；评分根据评审结果填写分值。 1、品质管理系统（评审部门：品管科总分12分） *1-1、是否建立ISO9001:2008质量管理系统？ 1-2、有无明确化质量方针、目标？公司各阶层人员是如何理解并贯彻的？ 1-3、是否定期进行管理评审以评估质量管理 系统的业绩、有效性、适宜性？ 1-4、是否定期进行内审，内审人员是否具备资质？对不符合是否采取纠正并验证有效性？ 1-5、是否建立完备组织架构？品管部门是否独立行使职能？ 2、过程控制（评审部门：品管科总分28分） 2-1、是否确立抽样标准并有效实施？所采用的抽样标准是否适合产品特性？ 2-2、是否对检查设备进行定期点检与定期校正，有效吗？ 检查人员是否能正确使用？ 2-3、是否有明确的进料检验作业指导，并按照实施？有无特采处理流程？ *2-4、是否有明确检验判定标准，并按照实施？是否对进料检验进行批量追溯，且区分合格与不合 格并进行了管理。 2-5、是否有制定各个工序岗位的作业指导书并 遵照执行？是否设立特殊岗位及其作业指 导是如何进行的？ *2-6、是否定义了各个过程的纠正预防，并按规定采取措 施与验证？如进料、过程、出货、客服等过 程。2-7、是否有定期对生产机器设备进行点检维 护，是否有 设备异常应对？ 2-8、是否有定义各个过程控制重点，明确管控方式及目标？如QC工程图，过程控制计划等 2-9、是否定义生产过程产品的合格与不合格，是否建立评审类别：新供方定期 评审日期 评分 满需缺评分说 明 意改失 进
供应商考察评估表
供应商考察评估表（物资/服务） 供应商情况 公司名称：固定电话 公司地址：传真号码 联系人：联系电话 业务类别考察时间 范围□生产商□代理商□服务□其他 经营范围： 考察评估内容得分 1、企业概况（10分）（企业性质、经营范围、营业执照、注册资本、资质证书、品牌知名 度、业绩分布情况） 意见： 2、生产能力、人员规模、关键设备与关键工艺（10分）（生产能力能否满足要求，特别是最 大生产能力；设备及加工精度以及工程开发能力、企业雇员人数、技术人员所占比例；是否 具备关键设备，关键工艺是否具备还是需要外协） 意见： 3、业务辐射范围（5分）（运输能力，物流配送区域，各地区的分支机构、办事处及分销商 等的分布情况） 意见： 4、发展计划（5分）供应商的近期及远期发展计划，可以作为是否与该供应商建立长期合作 伙伴关系到的参考标准之一 意见： 5、品质保证及售后服务（10分）供应商的品质保证能力，有无通过ISO9000品质管理体系， 或行业标准，售后服务情况 意见： 6、营业额、资金实力（10分）供应商最近三年的营业额情况，财务状况是否稳定 意见： 7、主要客户及履约业绩（10分）供应商的客户群体状况如何，有无知名公司或对品质要求 严格的客户等 意见： 8、价格竞争力、支付方式（15分）行业内价格水平、支付方式是否符合公司要求 意见： 9、合作意愿（15分）供应商最高层是否支持，关系维护重要程度 意见： 10、综合管理（10分）企业管理体制与管理体系，厂区和办公区的整洁有序性，管理层、员 工的素质和精神面貌，业务管理流程，总公司与分公司、办事处等之间的管理方式等 意见： 评估总分