产品质量指标

1、硫酸的质量指标

项目

指标

浓硫酸发烟硫酸

优等品一等品合格品优等品一等品合格品

硫酸的质量分数/% ≥92.5或

98.0

92.5或

98.0

————

游离三氧化硫的质量分数/%

≥———

20.0或

25.0

20.0或

25.0

20.0或

25.0

灰分的质量分数/% ≤0.02 0.03 0.10 0.02 0.03 0.10 铁的质量分数/% ≤0.005 0.010 —0.005 0.010 0.030 砷的质量分数/% ≤0.0001 0.005 —0.0001 0.0001 —汞的质量分数/% ≤0.001 0.01 ————铅的质量分数/% ≤0.005 0.02 —0.005 ——透明度/min ≥80 50 ————色度/ml ≤ 2.0 2.0 ————注：指标中的“—”表示该类别产品的技术要求中没有此项目。

2、液体碱液的指标

洗油指标

项目

指标

一等品合格品

密度(20), （g/ml） 1.03-1.06 1.03—1.06

项目

型号规格

IL—IT IL—DT IL—CT ⅠⅡⅠⅡⅠ

优等

品

一等

品

合格

品

优等

品

一等

品

合

格

品

优等

品

一等

品

合格

品

一等

品

合格

品

优等

品

一等

品

合格

品

氢氧化钠

（以

NaOH

计）的质

量分数≥

45.0 30. 42.0 30.0 45.0 42.0

碳酸钠

（以

Na2CO3

计）的质

量分数≤

0.2 0.4 0.6 0.1 0.2 0.4 0.3 0.4 0.6 0.3 0.5 1.0 1.2 1.6

氯化钠

（以

NaCl计）

的质量分

数≤

0.02 0.03 0.05 0.005 0.008 0.01 1.6 1.8 2.0 4.6 5.0 0.7 0.8 1.0

三氯化二

铁（以

Fe2O3计）

的质量分

数≤

0.002 0.003 0.005 0.0006 0.0008 0.001 0.003 0.006 0.01 0.005 0.008 0.01 0.02 0.03

馏程(大气压力

101.325kpa) 初馏点

230 ℃前馏出物（%）

≤

3 3

300℃前馏出量(容),（%）

≥

90 90 酚含量(容),（%）

≤

0.5 0.5 萘含量(重), （%）

≤

10 15 水分, （%）

≤

1.0 1.0 粘度(E50)

≤

1.5 —

15℃结晶物无无

PH值6-8

工业甲醇指标

项目

指标

优等品一等品合格品

色度/Hazen单位（铂---钴 5 10

色号），≤

密度（20℃），

g/cm3

0.791---0.792 0.791---0.793 沸程（0℃，101.3kpa，在

64.0---65.5℃范围内，包

括64.6±0.1℃）/℃≤

0.8 1.0 1.5

高锰酸钾试验/min

≤

50 30 20

水混溶试验通过试验

（1+3）

通过试验

（1+9）

水的质量分数，%

≤

0.10 0.15 -

酸的质量分数，（以HCOOH

计）% ≤

0.0015 0.0030 0.0050

或碱的质量分数（以HN3

计）% ≤

0.0002 0.0008 0.0015

羰基化合物含量（以CH2O

计）% ≤

0.002 0.005 0.010

蒸发残渣的质量分数 %

≤

0.001 0.003 0.005

硫酸洗涤试验/ Hazen单位

（铂---钴色号）

≤

50 -

乙醇的质量分数%

≤

供需双方协商

纯苯

项目指标

外观透明液体，无不溶水及机械杂质可见

杂质

色度(铂—钴色号) ≤20

密度(20℃)，g/cm30.878～0.881 馏程〔大气压

101325Pa,(包括

80.1℃）〕≤

酸洗比色酸层颜色不深于1000mL稀酸中含

0.1g重铬酸钾的标准溶液

总硫 (ppm)≤ 1 噻吩(ppm)≤0.1 中性试验中性总氮(PPm) ≤0.5 结晶点(℃) ≥ 5.40 蒸发残余物

(mg/100ml)≤

5 纯度(wt%) ≥99.95 非芳烃+甲苯(ppm) ≤500.0

甲苯

项目指标

外观透明液体，无不溶水及机械杂质可

见杂质

色度(铂—钴色号) ≤20

密度(20℃)，g/cm30.865～0.868 馏程〔大气压

101325Pa,(包括

110.3℃）〕≤

110.3-111.0

酸洗比色酸层颜色不深于1000mL稀酸中含

0.2g重铬酸钾的标准溶液

总硫(ppm)≤ 1 中性试验中性蒸发残余物

(mg/100ml)≤

5 纯度(wt%) ≥99.8 非芳烃(ppm) ≤800.0

二甲苯

项目指标

品种3℃混合二甲苯5℃混合二甲苯质量等级优级品一级品优级品一级品外观透明液体，无不溶水及机械杂质可见杂质色度(铂—钴色号)

≤

密度(20℃)，g/cm30.862-0.868 0.860～0.870

馏程范围（℃）≤3(初馏点137.5℃) 5(初馏点137℃) 中性试验中性

总硫含量(ppm)≤ 3

铜片试验不腐蚀

博士实验通过—通过—蒸发残余物

(mg/100ml)≤

酸洗比色

酸层颜色

不深于

1000mL稀

酸中含

0.5g重铬

酸钾的标

准溶液

酸层颜色

不深于

1000mL稀

酸中含

0.7g重铬

酸钾的标

准溶液

酸层颜

色不深

于

1000mL

稀酸中

含0.5g

重铬酸

酸层颜色不

深于

1000mL稀

酸中含0.7g

重铬酸钾的

标准溶液

钾的标

准溶液

硫酸铵

项目

指标

优等品一等品合格品

外观白色结晶，无可见

机械杂质

无可见机械

杂质

无可见机

械杂质

氮（N）含量（以干

基计）＞

21 21 20.5 水分（H2O）＜0.2 0.3 1

游离酸（H2SO4）

含量＜

0.03 0.05 0.2

出师表

两汉：诸葛亮

先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。

产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。产品质量分析报告格式产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位

质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。

医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版） 2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6 个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。一、质量控制指标的定义和计算公式

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告质量管理部质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析：一、原材料方面目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制

2018医疗运行质量数据分析报告书

关于医疗运行指标分析报告医务科对2016年相关指标进行分析，针对存在的问题予以及时整改。现就通报情况分析如下：一、住院患者死亡率死亡率是评价医疗服务质量的指标之一，2016年全年我院的死亡率为0.51%，总死亡人数123人，其中综合科（肿瘤科）占41人、ICU 21人、呼吸科20人，心内一科12人。（具体分布见下图）住院病人死亡统计根据死亡人数的分布可看出，死亡人数最多的综合科（肿瘤科）主要以恶性肿瘤疾病为主，呼吸科20例死亡人数中6例为COPD急性加重，13例死亡原因为重症肺炎，皆是以慢性病为死亡首要原因，其次重症医学科（ICU）接收病人主要以急危重患者为主，三个科室的死亡人数占据全院总死亡人数的66.7%，是我院2016年死亡率偏高的主要原因。二、平均住院日

平均住院日是反映医疗资源利用情况和医院总体医疗服务质量的综合指标，2016年全年我院平均住院日为10.3d 。（具体科室分布见下图） 2016年出院患者平均住院日 49.6 1、肾病科平均住院日最高：49.6天，原因为肾病科收治病人大多数需要透析，在需要出院的当天同时办理住院，直接导致住院日连续并明显增高。同时也是造成我院平均住院日整体偏高的主要原因。 2、神经外科、骨科平均住院日超过15天，存在原因有交通事故、第三方造成的外伤等造成伤害纠纷不能及时达成协议，矛盾难以解决，患者拒绝出院，且这样的病例较多，使科室平均住院日增高。三、床位使用率床位使用率反应每天使用床位与实有床位比率，单个指标仅能反映病床的工作负荷，一般85%左右为合理值，2016年我院床位使用率为78.8%，其中疼痛科床位使用率最低为 10.3%，其次是中医科科科皮鼻妇外神神普心心化分吸疼口耳泌神神心心内科一骨科二骨腿腰肩颈外胸心合综科外经神 45 40 35 30 25 20 15 10 5

质量分析会发言稿

质量分析会发言稿【篇一：产品质量分析大会发言稿1】质量分析会表态发言这次开产品质量分析会，我个人感觉从领导到员工都是很关注的，产品质量这对于我们打叶复烤企业来说是企业的生命，是核心命脉，产品在加工过程中一些工艺指标不合格，几年来不断发生，长此以往，最终会失去客户的信任、失去市场，后果不堪设想。制，将把头处理线改造为碎子处理，增加了杂物挑选人员，今年还准备在各筛分振筛、挑拣台下料口安装除麻丝魔术贴，进一步控制杂物。产生质量问题的主要原因有些是管理不到位，管理方法欠缺，有些是设备操作技能和责任心问题，也有些是设备缺陷影响的，这些问题归根结底还是属于管理问题。因此今后生产技术部决心进一步加强工艺质量管理、生产现场管理和设备管理。一是加强岗位技能培训学习，不断提高岗位技能和操作水平。二是完善考核机制，增加质量考核指标权重，加大对优良指标的奖励和对不合格指标的处罚力度，以此提高全员质量意识和责任意识。三是持续推行6s管理，从细、从严、从实抓好生产加工过程各个环节，让管理无死角无漏洞。四是加强设备管理，加强跑冒滴漏的治理，加强对设备缺陷的技术改造，确保设备平稳运行，降低故障停机率，为实现良好的工艺质量指标奠定基础。各位领导、同志们，在新的年度里生产技术部在新厂领导班子的领导下，有决心有信心有能力完成好2015年度公司下达的各项生产任务，部室全体员工一定会不辜负公司领导对我们的期望，我们将以自己的实际行动向厂部交上一份满意的答卷。谢谢大家。【篇二：期末考试质量分析会讲话稿】期末考试质量分析会讲话稿高二年段，这次期末与梧桐中学的联考，学校做了很好的安排，分别由两所学校比较优势的学科进行命题工作，使本次考试更具有一定的参考价值。

产品质量分析报告

产品质量分析报告导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。产品质量分析报告（一）在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。一、轴承行业概况轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

2019年有关产品质量事故分析报告

有关产品质量事故分析报告产品的质量决定着企业是否能立住脚跟，以下是有关产品质量事故的分析报告，一起看看吧。中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准，防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%，20XX年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。二、质量保证措施

为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了<防静电新产品质量管理条例。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准，防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。四、问题和方向防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的达到预期目标。目前，此问题已找到解决的办法。今后工作重

如何利用数据分析判断质量管理体系的改进

如何利用数据分析判断质量管理体系的改进 1 目的规范数据的收集、分析和应用，为质量管理体系的适宜性和有效性的判定，为寻求改进的机会提供证据。 2 范围本程序规定了数据收集分析的基本要求，适用于与公司质量管理体系有关数据的收集、分析、应用和控制。 3 职责 3.1 各部门负责收集和分析对过程和产品的测量和监控的结果及其他来源的数据，负责本部门统计技术的具体选择与应用。 3.2 供应营销部负责市场信息、顾客需求信息的收集和分析，收集分析顾客反馈的是否满足对产品、交付和服务要求的有关数据，产品售后服务信息，包括对顾客满意程度的监测结果及顾客报怨；提供顾客满意和不满意方面的信息、顾客产品使用情况的信息； 3.3 供应营销部负责收集分析与供方有关过程的数据，包括选择评价合格供方、供方供货业绩问题；提供供方能否满足采购要求方面的信息； 3.4 质检部负责收集、分析与产品质量有关的数据，包括产品测量和监控结果、产品验证结果、不合格品的处置结果、产品的特性及其趋势；提供产品的符合性和不足方面的信息；负责收集、分析监视和测量装置配备、校准等数据；提供测量和监视装置能否满足过程要求方面的信息； 3.5 企质办负责收集、分析质量管理体系运行的有关数据，包括内部审核和管理评审的结果，纠正措施和预防措施的验证结果；提供质量管理体系运行能力和可采取预防措施的信息；3.6 技术部负责收集、分析产品设计和开发过程的有关数据，包括产品特性符合顾客要求方面的数据；提供设计和开发满足顾客要求和不足方面的信息；负责收集分析过程控制的数据，包括对过程的测量和监控结果，实现过程目标的结果与问题；提供过程能力满足规定要求、过程发展趋势和有无必要采取纠正措施的信息； 3.7 设备安全部负责收集、分析设备维护的数据，提供设备能力、设备受控状态、设备运行状态、设备维护保养方面的信息；收集分析安全管理、环境保护、工作环境等方面的数据，提安全管理、供环境保护、工作环境控制所采取措施和不足方面的信息； 3.8 行政人事部负责收集、分析为满足岗位对人员要求所采取措施的数据；提供人力资源控制所采取措施的有效性和不足方面的信息； 3.9 生产制造部、车间收集分析生产过程活动方面的数据，包括生产过程受控状态、岗位质量目标和过程质量目标实现情况与问题；提供生产过程能力和可能改的机会方面的信息。 4 工作程序 4.1 数据来源 4.1.1 公司收集下列数据： a) 顾客满意和不满意的信息、顾客投诉信息、顾客产品使用情况及产品售后服务信息； b) 产品质量信息、地方政府机构监督检查的结果及反馈（如质量指标完成情况、检验记录、质量问题统计分析结果、纠正/预防措施处理结果等）； c) 市场、新产品、新技术的发展方向； d) 过程能力的信息（不合格品控制、设备管理等有关的信息）； e) 采购信息（交付、价格、质量）； f) 合同执行及交货信息；

产品质量分析报告模版

2010年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)．品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告

产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经批准签时间车间主生产部负责工艺技术负责物料/销售负责人质量受权人

] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..

质量数据分析和质量信息管理办法

内部资料注意保存宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司管理文件文件编号：SWZ07016 第 1 版签发:王治政质量数据分析和质量信息管理办法 1 总则 1.1为了收集、分析各类质量数据和信息并及时传递和处理，更好地为质量管理体系的持续改进和预防措施提供机会，特制订本办法。 1.2本办法适用于宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司（以下简称：分公司）质量数据和质量信息的收集、分析等管理。 2管理职责分工 2.1 质量保证部负责质量数据和质量信息的归口管理，并负责质量指标、质量体系运行等方面数据和信息的收集、分析和传递。 2.2 制造管理部、特殊钢技术中心负责关键质量特性等方面的数据和信息收集、分析和传递。 2.3特殊钢销售部负责顾客满意度及忠诚度方面的数据和信息收集、分析和传递。 2.4 采购供应部负责原料、资材备件、设备工程供方数据和信息收集、分析和传递。 2.5 各有关生产厂、部负责本部门或本专业数据和信息收集、分析和传递。 3质量数据、信息收集的范围 3.1 需收集的质量数据、信息应能反映分公司产品实物质量和质量管理体系的运行状况，能反映分公司技术质量水平，并能为持续改进和预防措施提供机会。 3.2 数据、信息收集范围包括： 3.2.1质量合格率、不合格品分类、废品分类、质量损失等； 3.2.2关键质量特性、工艺参数等； 3.2.3体系审核中不合格项的性质和分布等； 3.2.4顾客反馈、顾客需求、顾客满意程度、顾客忠诚程度等；2006年1月12日发布 2006年1月12日实施

3.2.5供方产品、过程及体系的状况等。 4 数据分析的方法 4.1数据分析中应采用适用的数理统计方法。常用统计方法有：分层法、排列图法、因果图法、对策表、检查表、直方图法、过程能力分析、控制图法、相关及回归分析、实验设计、显著性检验、方差分析等。 4.2 产品开发设计阶段可使用实验设计和析因分析、方差分析、回归分析等，以优化参数。 4.3 在质量先期策划中确定过程控制适用的统计技术，并在控制计划中明确。 4.4 生产过程可使用控制图对过程变量进行控制以保持过程稳定；并可利用分层法、直方图法、过程能力分析、相关及回归分析等对过程进行分析，明确过程变差及影响过程因素的相关性，以改进过程；使用排列图法、因果图法等确定生产中的主要问题及其产生原因；使用对策表来确定纠正和预防措施。 4.5 产品验证中可使用检查表，并在检测中使用显著性检验，方差分析、测量系统分析等来进行检测精度管理，防止不合格品流入下道工序。 4.6 在质量分析、质量改进和自主管理活动中可使用分层法、排列图法、因果图法、对策表、直方图法、控制图法、相关和回归分析等。 5质量数据、信息的利用 5.1按规定定期向有关部门传递数据分析的结果，包括销售部每月应将用户异议情况反馈到质量保证部等部门，财务部每月将质量损失情况反馈质量保证部等部门，质量保证部通过编制质量信息日报，每天将实物质量情况向制造管理部、特殊钢技术中心或分公司主管领导传递。 5.2 应通过报告、汇报等形式及时向分公司领导报告数据、信息分析的有关文件，为分公司领导决策提供依据。 5.3 各部门应充分利用数据分析的结果，以寻求持续改进和预防措施的机会。 5.5经过汇总、整理和分析的数据和信息可通过管理评审、技术质量等有关专业工作会议和分公司局域网与相关部门进行沟通。 6质量信息（异常信息）管理

质量分析报告模板

质量分析报告模板一、本月生产质量情况简介（略）二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷；各单位质量水平项目单位A级缺陷总次数D A B级缺陷总次数D B C级缺陷总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 金工车间电机车间驱动车间编码器车间电子零件库机械零件库说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略单位序号零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注金工车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... 电机车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. 驱动车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) 编码器车间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3

3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略各单位产品质量合格数据单位金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略）三、磕碰伤情况各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略各单位磕碰伤的产品数据单位金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具体数值略。各单位废品数据表序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间

医疗质量和安全指标

医疗质量和安全监测指标医院名称：填报日期：表8－表20是在本次医院评审中，卫生部要求全国三级医院进行监测的医疗质量和安全指标，所收集的数据仅作监测之用，不计分、不排名，且不公布医院名称。一、住院患者医疗质量指标（一）住院重点疾病总例数、死亡例数、二周与一月内再住院例数表8 住院重点疾病*总例数、死亡例数、二周与一月内再住院例数 * 这18种重点疾病的具体ICD-10编码请参照所下发的评审标准中相关章节。 ** 两周和一月内再住院例数指那些出院后两周和一个月以内因相同诊断再次住院的病例。

（二）住院重点手术*总例数、死亡例数、术后非预期的重返手术室再手术例数表9 住院重点手术总例数、死亡例数、术后非预期的重返手术室再手术例数

（三）手术并发症与病人安全指标表10 手术并发症与病人安全监测指标相关说明。

二、单病种质量指标（一）急性心肌梗死（ICD-10 I21.0-I21.3，I21.4，I21.9）期内总例数，平均住院天数，均次住院费用元表11 急性心肌梗死的单病种质量指标统计表内行PCI或在90分钟内未行PCI但行溶栓治疗者，视为符合该条要求；如未满足上述条件但注明了禁忌症者，也视为符合；其他为不符合。这里的“符合例数”加上“不符合例数”应等于“有ST段抬高或左束支阻滞者”数，而不是等于急性心肌梗死患者总数。

（二）心力衰竭（ICD-10 I50）期内总例数：平均住院天数：均次住院费用：元表12 心力衰竭的单病种质量指标统计表

（三）肺炎-住院成人（ICD-10 J13-J15，J18）期内总例数：平均住院天数：天均次住院费用：元表13 肺炎的单病种质量指标统计表 ** 这里的“符合例数”加上“不符合例数”应等于初始治疗72小时无效者人数。

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标室间质量评价上报表一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项其中：自动化仪器检测项目数？项手工检测项目数？项各专业检验项目数：临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成实验室负责人：性别年龄学位学历职称已任职时间年

实验室总人数二、检验全过程质量指标您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

2019年药品产品质量分析报告

药品产品质量分析报告医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。一、基本状况上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。二、抽查产品类别共性质量问题：根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定

期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。二、对策措施（一）进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。（二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。（三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名

质量数据分析报告

质量数据分析报告导读：本文质量数据分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。质量数据分析报告（一）一、行业概况银行行业分类中纺织行业囊括了国标行业中的纺织业、化学纤维制造业和纺织服装／鞋／帽制造业三个子行业。三个子行业涉及产业链的上下游，并呈现一种整体的趋同性．本次行业分析以纺织业为主，化纤业及纺织服装业为辅。（一）整体情况自 ???年下半年开始，受刭国际经济、金融环境的严重影响，纺织行业发展增速下降、指标呈现明显下滑、行业亏损加剧； ?年下半年国家两次上调纺织服装的出口退税率至 ??； ?年月国家公布《纺织正业调整和振兴规划》对纺织行业的政策力度加强； ?年下半年纺织业多项指标有所回升、但行业颓势未得到根本改善。纺织行业 ?年整体行业指标如下表示（以三个子行业分别例示）（单位：亿元、）（二）主要运行特点．

．产值同比增速继续回落，产销比保持较高水平． ???年 ??月规模以上纺织企业实现工业总产值 ???????亿元，同比增长 ????，但较上年同期回落 ???个百分点，当年纺织业产销比一直维持在 ??????区间内． ???年 ??月份化纤行业实现工业总产值 ??????亿元，同比减少 ????，该行业平均产销率 ?????． ???年 ??月份服装业实现工业总产值 ??????亿元，同比增加 ????，增速回落 ??个百分点，产销率略有下降．．出口持续下降，面临贸易争端可能性加大． ??月份纺织行业出口额为 ???亿美元，同比下降 ????，同时中国纺织品在美国、欧盟以及日本这三个主要贸易伙伴的市场份额却持续上升，使得纺织行业出口与欧美经济体的风险捆绑更为牢固，面临的贸易争端将越来越密集．．行业效益有所提升，利润增长稳定性欠佳． ?年 ??月，规模以上纺织企业实现利润总额 ?????亿元，同比增长 ?????．其中：化纤行业效益好转明显， ???年 ??月实现利润总额 ????亿元，同比增加 ?????，化纤行业利润上升主要得益于下半年化纤产品价格大幅反弹，但化纤行业收入总额同比仍呈下降趋势．．行业亏损未得到明显改善． ?年三个子行业亏损额均有不同程度减少，但纺织业和纺织服装业亏损企业数仍呈上升趋势．化纤行业 ??月亏损面及亏损深度

产品质量会议纪要

产品质量会议纪要产品质量会议纪要范文 2015年1月22日上午10:00，在一楼会议室，针对出现的产品质量问题，公司召开了专题分析会议，刘俊奇副总经理、林永艺副总经理、企管办主任刘斌、总工程师冯林唐、副总工程师郭广德及质检部部长常凯、技术部部长张亮、生产部李晓红、设备部部长李晓鹏、铸工车间主任王伟增、制芯清理车间主任陈保伏、机工车间副主任任桂霖及机工车间主要操作工和质检员参加。会议由总工程师冯林唐主持，刘俊奇副总经理首先指出目前德纳公司配套的153 减壳产品，三坐标不合格项整改问题，丝扣问题，致使公司销售工作因产品质量受到影响，有关部门必须尽快端正态度，分析原因，解决问题，迎接德纳公司一个月后的现场评审。作业指导书、货品摆放、设备标识等问题，提出设备及现场管理是重中之重。设备部部长李晓鹏提出，在设备维修保养管理中，维修保养文件计划虽然有，但是实际执行力度不够，以后要加强落实管理。副总工程师郭广德发言，机工车间的三坐标问题，要按德纳公司的标准生产，三坐标调试后要定员定岗。毛胚产品要注意喷漆和磕碰问题。企管办主任刘斌发言，在生产过程中，只有严格遵守16949质量管理体系标准规范，质量问题才能解决。生产副总经理林永艺总结，相关体系不完善，部分环节缺乏沟通，导致反馈信息闭塞，按照现场管理7S标准整改落实。毛坯产品堆放、工装模具放置、固定移动设备零部件缺失问题，标识牌摆放、产品覆盖、日常保养维修的检查实施、一体芯、冷芯和热芯等问题。各部门先后从不同的`角度对质量事故产生的原因进行了初步分析和总结。

在听取了大家的分析后，总工程师冯林唐要求： 1、现在产品质量出现了问题，这是客观存在的现实，大家必须齐心协力、狠下功夫查出并彻底分析清楚产生问题的原因，不能再有任何含糊麻痹的思想。 2、从现在起进入应急状态，整个公司上下尤其管理人员必须本着对企业负责的态度，高度重视，做好以下几方面的工作：（1）各部门抓紧落实标牌标识，尽快完善到位。（2）需要修改图纸时，要领导签字负责，下发出面文件。（3）周五生产例会后要深入车间，现场解决问题，做好检查培训工作，生产重要环节一定要参加，做好每个过程详细记录。

产品质量情况分析报告

产品质量情况分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

二、中间品方面 204车间车间2016年产品一次合格率为99.78%，较较2015年上升 0.24%，所产水浸液产品质量相对稳定，个别批次REO未达标、Fe 2O 3 超标，主要原因为焙烧系统所投原料较为复杂，受201车间非皂化工段影响，下游物料交接不畅，导致焙烧工序、洗渣工序控制不稳定，204车间应强化员工操作水平，车间技术组继续摸索纯低矿分解反应最佳工艺技术条件，加强和细化生产过程工艺管理工作。 201车间2016年产品一次合格率为95.44%，较2015年降低3.42%，氯化镧液不合格指标为稀土杂质CeO2超标和非稀土杂质CaO、MgO、 Na2O、MnO2、SO42-超标；氯化铈液不合格指标为稀土La2O3超标；富铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格和非稀土杂质Na2O超标；镧铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格；氯化镨液不合格指标为稀土杂质 La2O3、CeO2、Nd2O3超标；氯化钕液不合格指标为稀土杂质La2O3、 Pr6O11超标；镨钕液不合格指标为稀土杂质Pr6O11、Nd2O3不合格。存在不合格的主要原因为非皂化工段处于试车阶段，控制技术指标需不断优化以及操作稳定性需不断提高，高纯产品中其他稀土杂质超标的主要原因是萃取工艺控制不当，相邻或性质相近的稀土元素分离系数相近，工艺技术参数调整不及时会导致在萃取分离和除杂时稀土杂质容易不断富集，对于高纯产品来说，稀土杂质未检出最好，其含量越低，质量就越有保证。富铈液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201

产品质量回顾分析管理制度

1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。 4.正文： 4.1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等 4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。 4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月； 4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。

4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析； 4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）； 4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更； 4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况； 4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.2产品质量回顾的工作流程 4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。 4.2.2信息收集与报告编制共3页第3页