生物制剂管理办法
标题简写：生物制剂临床使用管理办法编号：4.14.2.1【C】2
制定日期：2015年09月制度分类：医技
修定日期：制定部门：药剂科
执行日期：2015年10月批准人：
生物制剂临床使用管理办法
一、目的
为加强生物制剂的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全。
二、依据
《生物制剂管理规定》、《中华人民共和国药典（临床用药须知）》（2010）
三、适用范围
全院生物制剂使用、管理科室。
四、内容
（一）生物制剂的范畴
生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。
（二）生物制剂的使用
1、应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。
2、应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。
3、生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
4、应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。
5、生物制剂的安瓶有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。
（三）生物制剂的贮存
1、生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。
2、属于高危药品的生物制剂有专门的存放位置，并设警示标识。（四）生物制剂的监督管理
1、医院应定期组织专家对生物制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务科干预。
2、医院定期组织生物制剂合理应用规范的培训，并进行相关知识的考核。
3、加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应／事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
4、药剂科应对生物制剂的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
5、药剂科汇总生物制剂的不良反应/事件，定期向医院通报有关情况。
生物制剂项目经营分析报告(项目总结分析)
生物制剂项目经营分析报告 规划设计 / 投资分析
第一章项目总体情况说明 一、经营环境分析 1、实现高质量发展，是对经济新方位的科学判断。中国特色社会主义 进入了新时代，基本特征就是经济已由高速增长阶段转为高质量发展阶段。推动高质量发展成为当前和今后较长时期确定发展思路、制定经济政策、 实施宏观调控的根本要求。2017年我国GDP规模首次突破80万亿元，稳居世界第二，对世界经济贡献率超过30%，成为世界经济发展的“动力源”和“稳定器”。但是，中国连续40年的高速增长，也暴露出一些矛盾，突出 问题是大而不强，环境质量下降，资源消耗过大，人力红利丧失，产能明 显过剩，资金依赖性强，经济增长出现不可持续性。“三期叠加”“经济 发展新常态”“高速增长阶段转为高质量发展阶段”的科学判断，在适应 把握引领经济新常态中，形成完整系统的经济建设思想体系。围绕工业经 济高质量发展，坚持“工业强市”主战略不动摇，牢牢把握转型发展核心，以高端化、绿色化、智能化、融合化、标准化为目标，聚焦重点产业转型 升级，着力实施企业技术改造、智能化改造、绿色化改造“三大改造”， 着力以项目建设、平台服务、以企招商、企业家素质提升、经济运行监测 为抓手，保持工业经济平稳增长，推进工业经济高质量发展，为全面建成 小康社会打下坚实基础。
2、总的来看，未来我市工业发展面临的挑战巨大，机遇也前所未有，但机遇大于挑战。必须牢牢把握新一轮科技革命和产业变革、多重国家战略以及我市国家科技城建设形成的战略机遇期，审慎应对、前瞻部署，坚定不移推进结构调整和转型升级，努力形成新的经济增长点，塑造竞争新优势，抢占工业发展先机。 3、到2020年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%。2015年，我国战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重为8%左右。未来5到10年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到群体迸发的关键时期。战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的方向，其发展事关全局和长远。必须以更大的决心和勇气谋篇布局，确保战略性新兴产业成为支撑新旧增长动能转换的新动力，引领产业迈向中高端和经济社会高质量、可持续发展。 总结工业化的“中国方案”的经验，可以概括为六个方面：一是正确处理改革发展与稳定的关系，“稳中求进”保证产业持续成长和工业化进程持续深化；二是正确处理市场和政府的关系，不断提高产业效率和促进产业向高端化发展；三是正确处理中央政府与地方政府关系，促进产业合理布局和区域协调发展；四是正确处理市场化与工业化关系，培育全面持续的产业发展动力机制；五是正确处理城市化与工业化的关系，促进产业和人口集聚效率提升与社会民生协调发展；六是正确处理全球化与工业化的关系，形成全面开放发展的现代化产业体系。
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
农产品种植合作协议
农产品种植合作协议 甲方：_________ 乙方：_________ 本农产品种植技术服务合同由上列各方于______年___月___日在_______订立（本合同适用于_______地区引种______株以上、建立成规模种植基地_____亩以上的客户）。 双方经协商一致，达成农产品种植技术服务合同，合同如下：第一条甲方向乙方提供二年嫁接种苗共________株、其中______株、______株、______株，单价______元，总价______元，______提货。 第二条甲方每年举办三次技术班，乙方可选派________人参加。 培训内容包括：栽种、育苗、剪枝、病虫害防治、田间管理、加工等。 食宿、交通由乙方自理。 第三条甲方设专家热线，由著名专家技术咨询。 第四条乙方有重大技术难题，甲方可派专家现场指导解决。差旅费由乙方承担。 第五条技术服务费：每亩______元／年。年技术服务费合同签订时即付。合同期限：______年，自____年___月___日至______年___月__日。 第六条陈述和保证 6．1甲方的陈述和保证。甲方向各方陈述和保证如下： （1）品种纯正； （2）苗株平均80公分； （3）检疫手续齐全； （4）均系二年生秋季嫁接种苗；
（5）按技术规范种植，成活率80％以上； （6）包三年挂果、五年盛果。 （7）其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司； （8）其有权进行本合同规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本合同； （9）本合同自签定之日起对其构成有约束力的义务。 6．2乙方的陈述和保证。乙方向各方陈述和保证如下： （1）其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司； （2）其有权进行本合同规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本合同； （3）本合同自签定之日起对其构成有约束力的义务。 第七条违约责任 7．1甲方的责任 （1）如甲方未能履行保证义务，乙方有权要求索赔。不符前四项，由甲方按种苗价的一倍予以补偿；不符第五项，由甲方按缺苗实数补齐____％额（乙方以死苗株为据）。不符第五项，如确因甲方过错，甲方每亩一次性赔偿 ______元。 （2）如果甲方违反其在本合同中所作的陈述、保证或其他义务，而使乙方遭受损失，则乙方有权要求甲方予以赔偿。农产品种植合作协议[篇2] 合同编号： 甲方（收购方）： 乙方（种植销售方）：
采购部流程图.doc
采购部工作流程图 目的： 为规范采购流程，提高采购工作的效率，特制定本制度。 一、适用范围： 适用于本公司采购管理。 三、内容： 1 、总则 为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。 2、采购基本流程 采购需求--- 采购计划--- 寻找供货商---- 询价、比价、议价---- 采购洽谈---- 合同的签订（确定付款条件、配送方式、售后服务）---- 交货验收（仓管）--- 质检（不合格退货）--- 入库--- 计划对账--- 财务结算
采购需求 采销部 王跃生 采购计划审批 采购部 夏茂洲 寻找供应商销售部 庄俊峰 总监 寻价、比价、议价 采购洽谈 报总监 财务部确认付 合同的签订 审批 款条件及帐期 建立供应商资料 下单 验收不合格交货验收 验收合格计划对账 退货入仓 财务结算
一、申请商品采购流程图 采购部审批（有合同） 提出需求 各部门 采购订购 采购部审批（无合同）总监审批 二、申请付款流程图 根据供应商帐期限 总监审批采购采购部长审批 计划员对账 三、商品到货验收流程 仓管打入库单仓库凭入库单确认型号、数量、包装等成本会计审核入库单 合格进仓，不合格退回供应商 1）采购计划：采购员应根据请购单和公司销售计划制订采购计划。 2）供应商的选择和考核： 供应商的选择与考核，一般从经营情况、供应能力、品质能力等方面评定，并定期从质量、运货、价格、逾期率、是否配合等方面综合打分。 3）询价、比价、议价。 4）合同的签订：买卖双方经过询价、报价、议价、比价及其它过程，最后双方签订有关协议，合约即告成立。采购合同的签订要根据采购商品的要求、供应商的情况、企业本身的管理要求、采购方针等要求的不同而各不相同。需与财务部核实确定付款条件、货运方式、售后服务等情况。 5）交货验收：采购员必须确定货物品种、数量、质量、交货期的正确无误。以采购员的确定和合同为验收数据。 6）质检：货物质检合格则入库，不合格的，需安排补救和退货。
2015版中国药典制剂通则-片剂习题
药典制剂通则-片剂试题 （每空4分，共100分） 1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。 2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）； 3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的和稳定性等。 4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。 5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的制剂。 6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 7、分散片中的原料药物应是的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931）和检查。 8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂。 10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程 中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。 11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查。 12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。 13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、等应符合要求。 14、除另有规定外，片剂应贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。 15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与之间的差异程度。凡规定检查的片剂，一般不再进行重量差异检查。 16、凡规定检查的片剂，一般不再进行崩解时限检查。 17、分散均匀性照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为℃；取供试品6片，应在内全部崩解并通过筛网。 18、以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、
深圳生物制剂项目投资方案计划书
深圳生物制剂项目投资方案计划书 xxx有限公司
报告说明— 土壤调理剂是指施入土壤中、用以提高土壤肥力和养分平衡、改善土壤理化性状和生态环境、降低土壤污染和退化障碍的物料。 该土壤调节剂项目计划总投资15794.70万元，其中：固定资产投资13249.77万元，占项目总投资的83.89%；流动资金2544.93万元，占项目总投资的16.11%。 达产年营业收入23690.00万元，总成本费用17938.83万元，税金及附加310.18万元，利润总额5751.17万元，利税总额6854.61万元，税后净利润4313.38万元，达产年纳税总额2541.23万元；达产年投资利润率36.41%，投资利税率43.40%，投资回报率27.31%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位491个。 2016年土壤调节剂市场价值为49亿美元，预计到2022年将以复合年增长率8.16%的速度增长到78.3亿美元。土壤调节剂在农业和工业领域内有广泛的应用。先进的农业实践和更好的土壤管理需求等因素推动了市场的增长。
第一章概论 一、项目概况 （一）项目名称及背景 深圳生物制剂项目 我国是农业大国,农作物的生长一直是维持人们生活的重心,作为防治 作物病虫草害以及提供营养的农资产品自然显得尤为重要。 土壤调理剂是由农用保水剂及富含有机质、腐殖酸的天然泥炭或其他 有机物为主要原料，辅以生物活性成分及营养元素组成。 （二）项目选址 某经济开发区 深圳，简称深，别称鹏城，是广东省副省级市、计划单列市、超大城市，国务院批复确定的中国经济特区、全国性经济中心城市和国际化城市。截至2018年末，全市下辖9个区，总面积1997.47平方千米，建成区面积927.96平方千米，常住人口1302.66万人，城镇人口1302.66万人，城镇 化率100%，是中国第一个全部城镇化的城市。深圳地处中国华南地区、广 东南部、珠江口东岸，东临大亚湾和大鹏湾，西濒珠江口和伶仃洋，南隔 深圳河与香港相连，是粤港澳大湾区四大中心城市之一、国家物流枢纽、 国际性综合交通枢纽、国际科技产业创新中心、中国三大全国性金融中心
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
蔬菜种植收购合同协议书范本
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 蔬菜种植收购合同协议书范本 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
乙方（种植户方）： 经双方协商，乙方作为甲方的蔬菜标准化生产基地，在甲方的技术指导下，为甲方种植蔬菜，甲方给予乙方技术指导并保证按本合同约定的条件收购乙方按约生产的蔬菜。为保障甲、乙双方的合法权益，明确双方之间的权利义务关系，依照《中华人民共和国合同法》和相关法律法规的规定，订立本合同。 一、标的条款：乙方有适宜蔬菜种植土地亩在处，已经甲方确定为蔬 菜标准化生产基地。自本合同签订之日起至年度相应蔬菜收获收购季节结束，乙方在上述 基地种植蔬菜，由甲方按约收购。 、乙方不得自行在市场上采购； 2、由甲方有偿提供种苗； 3、由甲方无偿提供技术； 4、甲、乙双方另行商定，最低收购保护价为元/公斤。 由甲方有偿提供的，种苗的价格应当在蔬菜种植收购详情单中列明，种苗费每株元，由 乙方在签定种苗合同时支付种苗款的50%,余下的50%寺收购产品时扣回，扣不足的由乙方另行付 给。 三、蔬菜的栽培和田间管理条款： 为保证蔬菜的质量，甲、乙双方应当在蔬菜的栽培、田间管理方面加强合作。 如果未经甲方同意滥使农药和其他有害蔬菜质量的化学、生物制剂，造成蔬菜不符食品卫生要求和本合同规定的质量要求的，甲方有权拒绝收购乙方生产的该批蔬菜。
四、采收和交货条款： 蔬菜的采收根据相应产品的播种期、气候、规格、品质要求等具体情况决定。临近采收季节时，乙方应当将农事记录和相关蔬菜的成熟情况告诉甲方，甲方应派技术人员到田间指导采收，并向乙方及时下达收购通知。 采收后的蔬菜应当及时装筐装载运送至交货地点。交货地点通常情况下在甲方加工工场，运输费用由乙方负担。需要运送至其他地点的，甲方应当及时通知乙方，因此增加运输费用的，增加的运输费用由甲方负担。 乙方应当清洁的运输工具运输，并予以固定，以避免挤压、污染。蔬菜丢失、破损、变质、污染等风险责任，过磅交货前由乙方承担，过磅交货后由甲方承担。 五、收购及验收条款： 乙方在基地上种植的符合质量要求的蔬菜，应当全部交售给甲方，甲方必须全部收购。收购时，甲方应当对乙方交售的蔬菜即时进行验收，检验合格的按品级确定收购价，并向乙方出具收购单。检验不合格的，可以拒绝收购，但应向乙方说明理由。对于符合食品卫生要求，品级不合格的，甲方可以降级收购，并与乙方协商后确定收购价，向乙方出具收购单。 对于需要作农药残留和理化指标检测的蔬菜，甲方也应即时检测。不能即时检测的，应当在收购后—天内检测。收购后不能即时检测的蔬菜，甲方应当分户堆放，以区别来源。由于无法区别来源造成的不利后果由甲方承担。 六、甲方收购乙方交售的蔬菜后，应当即时付清价款。乙方凭甲方出具的收购单向甲方财务部门结算，甲方财务部门见单后应当立即付款，不得打白条支付。对于需要作农药残留和理化指 标检测的蔬菜，价款在确定检测之日的次日支付；检测不合格的，甲方应将蔬菜交还给乙方，向乙方告诉处置意见，并可以拒付价款。 七、不可抗力条款： 甲乙双方的任何一方由于不可抗力的原因不能履行或不能完全履行合同时，应尽快向对方通报 事由，提供相应证明后，造成产品质量不符合合同规定的，可根据情况部分或全部免于承担违约责任，对产品的处理，可由双方协商解决。 八、违约责任条款：
长春生物制剂项目申报材料
长春生物制剂项目申报材料 投资分析/实施方案
承诺书 申请人郑重承诺如下： “长春生物制剂项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx科技公司（盖章） xxx年xx月xx日
项目概要 土壤调理剂是指施入土壤中、用以提高土壤肥力和养分平衡、改善土 壤理化性状和生态环境、降低土壤污染和退化障碍的物料。 2016年土壤调节剂市场价值为49亿美元，预计到2022年将以复合年 增长率8.16%的速度增长到78.3亿美元。土壤调节剂在农业和工业领域内 有广泛的应用。先进的农业实践和更好的土壤管理需求等因素推动了市场 的增长。 该土壤调节剂项目计划总投资10797.52万元，其中：固定资产投 资8938.69万元，占项目总投资的82.78%；流动资金1858.83万元， 占项目总投资的17.22%。 达产年营业收入12913.00万元，总成本费用9785.42万元，税金 及附加199.31万元，利润总额3127.58万元，利税总额3758.28万元，税后净利润2345.68万元，达产年纳税总额1412.59万元；达产年投 资利润率28.97%，投资利税率34.81%，投资回报率21.72%，全部投资回收期6.10年，提供就业职位200个。 坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、 科学的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到
两票制购销合同
吉林省药品集中采购合同（生产和配送企业版） 合同编号： 甲方（销售方- 药品生产企业）： 乙方（采购方- 药品配送企业）： 为规范药品购销行为，保障医疗机构所需药品的质量，向临床医疗提供安全、有效的药品，依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作指导意见》、《国家卫计委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》、《吉林省医疗机构药品集中招标采购管理规定》等法律法规及相关规范性文件规定，双方本着公正、平等、自愿、诚实信用原则，签订本合同。 第一条主体资格 甲乙双方在签订协议前，应各向对方提供以下有效的证件的复印件，并加盖公章（原印）：企业法人营业执照、税务登记证、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、医疗器械经营许可证; 其他__________ 。 第二条期限 本协议有效期自_______ 年___月___日起，至 _____ 年___月___日止。期限 至少_____ 年以上。 第三条标的
1．双方依据《吉林省医疗机构药品限价挂网、竞价采购中标品种目录》， 共同制定乙方《药品采购供应目录》，目录内容包括药品品种、规格、产地、剂型、中标价、零售价、供货单位等信息。《药品采购供应目录》是本合同的附件，与本合同具有同等效力。 2．吉林省药械采购服务平台交易内容与《药品采购供应目录》内容不符的，以时间在后的确定的内容为准。 3．甲方向乙方提供产品的品名、规格、产地、价格、数量等，由乙方在合同期内发出订单信息经甲方确认后为准。 第四条货款结算、对账 1．甲方应按照“两票制”的相关要求，向乙方提交对已交易药品的发票和有 关单据，以及合同规定的其他义务已经履行的证明。 2．超出资信限额部分，乙方应在___日内以第种（1、电汇2、银行 转账3、其他_______ ）形式支付甲方货款，甲方不接受现金款项或空头 支票。 3．甲方根据乙方历年的购货量，资信等级及本年度签订的协议金额给予乙方相应的资信限额，甲方允许乙方赊销额度累计不得超过 ________________________ 万 （大写：_____________________ 元）人民币。 4. 当乙方赊购超过上述资信限额或超出第2 款支付期限仍未回款的时，甲方有权要求乙方支付应付货款后再恢复供货，同时甲方有权据此调整乙方的资信限额。 5．乙方有义务配合甲方有关人员定期（如每季度）或不定期核对往来账目，明确
外贸公司采购部管理制度与工作流程图
外贸公司采购管理制度与工作流程 一、目的： 为规采购流程，提高采购工作的效率，特制定本制度。 二、适用围： 适用于本公司采购管理。 三、容： 1、总则 为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。 2、采购基本流程 采购需求---采购计划---寻找供货商----询价、比价、议价----采购洽谈----合同的签订（确定付款条件、配送方式、售后服务）----交货验收（仓管）---质检（不合格退货）---入库---计划对账---财务结算
采购流程图如下图所示：
1）采购计划：采购员应根据请购单和公司销售计划制订采购计划。 2）供应商的选择和考核： 供应商的选择与考核，一般从经营情况、供应能力、品质能力等方面评定，并定期从质量、运货、价格、逾期率、是否配合等方面综合打分。 3）询价、比价、议价。 4）合同的签订：买卖双方经过询价、报价、议价、比价及其它过程，最后双方签订有关协议，合约即告成立。采购合同的签订要根据采购商品的要求、供应商的情况、企业本身的管理要求、采购方针等要求的不同而各不相同。需与财务部核实确定付款条件、货运方式、售后服务等情况。 5）交货验收：采购员必须确定货物品种、数量、质量、交货期的正确无误。以采购员的确定和合同为验收数据。 6）质检：货物质检合格则入库，不合格的，需安排补救和退货。 7）财务结算：货物入库后，财务结算
3、申请商品采购流程图 1）销售部提出采购需求， 2）采购部制定采购计划，由采购部负责人报总经理、财务审批； 3）审批通过后，由采购主管下单。 4、申请付款流程图 5、商品到货验收流程 6、退货流程 四、 采购管理制度： 1) 建立供应商资料管理（表）册，售后服务管理表。 2) 建立、建全比价制度，保证采购产品的质优价廉。
江苏生物制剂项目投资分析报告
江苏生物制剂项目投资分析报告 xxx有限公司
摘要说明— 土壤调理剂是由农用保水剂及富含有机质、腐殖酸的天然泥炭或其他 有机物为主要原料，辅以生物活性成分及营养元素组成。 该土壤调节剂项目计划总投资17752.39万元，其中：固定资产投资12835.13万元，占项目总投资的72.30%；流动资金4917.26万元，占项目 总投资的27.70%。 达产年营业收入32948.00万元，总成本费用24884.60万元，税金及 附加344.23万元，利润总额8063.40万元，利税总额9519.82万元，税后 净利润6047.55万元，达产年纳税总额3472.27万元；达产年投资利润率45.42%，投资利税率53.63%，投资回报率34.07%，全部投资回收期4.44年，提供就业职位632个。 土壤调理剂是指施入土壤中、用以提高土壤肥力和养分平衡、改善土 壤理化性状和生态环境、降低土壤污染和退化障碍的物料。 报告内容：项目概论、建设背景分析、产业分析预测、产品规划分析、选址方案评估、土建工程研究、工艺可行性分析、环境保护说明、企业卫生、项目风险评估、项目节能方案、项目实施安排方案、投资情况说明、 经济收益分析、项目总结、建议等。 规划设计/投资分析/产业运营
江苏生物制剂项目投资分析报告目录 第一章项目概论 第二章建设背景分析 第三章产业分析预测 第四章产品规划分析 第五章选址方案评估 第六章土建工程研究 第七章工艺可行性分析 第八章环境保护说明 第九章企业卫生 第十章项目风险评估 第十一章项目节能方案 第十二章项目实施安排方案 第十三章投资情况说明 第十四章经济收益分析 第十五章招标方案 第十六章项目总结、建议
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
生物制剂与药品关系
生物制剂与药品关系 生物制剂是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。 生物制剂主要特点为： 1、生物活性功能多，均具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。 2、作用范围广，在体外这些生物制剂几乎对所有肿瘤细胞都有抑制效应。 3、对机体的免疫功能有调节增强作用。 瑞士静港国际医学抗衰老研究中心指出生物制剂主要包括核酸 类（核酸片、酵母片、花粉）、氨基酸类（必需氨基酸）、鱼油神经生长因子、别嘌呤醇等。 1、核酸制剂 人体内的核酸有两大类，即脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)，是细胞的主要成分，也是遗传的重要物质基础。这类药物可能是通过增加机体受损伤细胞中核酸修复的能力来达到抗御早衰的。
2、氨基酸类 氨基酸类含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物营养所需蛋白质的基本物质。是含有一个碱性氨基和一个酸性羧基的有机化合物。氨基连在α-碳上的为α-氨基酸。天然氨基酸均为α-氨基酸。氨基酸是构成生物体蛋白质并同生命活动有关的最基本的物质，是在生物体内构成蛋白质分子的基本单位，与生物的生命活动有着密切的关系。它在抗体内具有特殊的生理功能，是生物体内不可缺少的营养成分之一。 生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。 纯生物制剂，就是说里面除了辅料外不含传统的化学药物。最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究的有上百种,非常热的学科。与其它药物的区别和好处就是。在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是
农产品种植购销合同范本
农产品种植购销合同范本 农产品种植购销合同范本由合同法栏目为大家整合，有需要的 朋友不妨参考一下，希望对你们有帮助! 供货方(甲方)： 购货方(乙方)： 根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规的规定，双方 在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上，达成如下协议： 一、产品预订： 二、质量标准及规格：甲方应将品质好的卖给乙方，不得以次 充好，如霉烂、变质等，应在包装过程中保持农产品表面的完整性。 三、种植基地要求：甲方生产食用菌的基地周围环境无污染源，无恶性病虫害，在种植过程中不得使用禁用的农药。 四、购销价格：由甲、乙双方根据市场价格协商确定，遇到市 场价格变动或成本变动的情况需要调整价格时，甲方应提前通知乙方。 五、验收办法及运费负担：甲方将货物运至乙方指定地点，乙 方对农产品按要求进行过秤验收收购。乙方指定的地点属本地区的，运费由甲方负担，其超里程运费(本地区以外)，由乙方负担。 六、给付定金：双方在签订合同后，乙方支付甲方定金__元， 定金在收购时抵作货款。 七、价款结付：乙方按实收数量、等级在甲方将货物运至指定 地点并验收后即用现金付清货款。
八、交货时间：甲方根据乙方的要求，在合理的时间内以最快的速度交货。 九、双方的责任： 1、甲方应努力提高产品质量，按时、保质、保量完成合同任务。 2、甲方应乙方要求(订购单)送出货物后，除非产品确有质量问题，乙方，不得少收或不收。产品验收付款后，乙方不得再以任何理由退货。 3、乙方应于验收货物后即时向甲方支付货款。 十、违约责任： 1、甲方延迟交货的，应当每日按照延迟部分价款%向乙方支付违约金。 2、乙方延迟支付预购订金、收购款的，应当每日按照延迟部分价款_____%向甲方支付违约金。 3、甲方未完成合同约定的交货数量，将产品擅自转让或变卖的，应按照该部分产品市场价格的______%向乙方支付违约金。 4、乙方未按合同约定收购符合要求的产品的，应承担由此给甲方造成的损失。 5、如遇人力不可抗拒的灾害、重大疫情影响合同的执行时，甲方应在事后即时提出协商修改或解除合同。 十一、争议解决方式：
《某公司采购管理制度及操作流程》
采购管理制度及操作流程 一、目的 为了进一步加强公司制度管理，健全企业采购管理制度，监督和控制不必要的开支，保证采购工作的正常化、规范化，特制定此制度。 二、工作程序 （一）采购原则 1.采购是一项重要、严肃的工作，各级管理人员和采购经办人必须高度重视。 2.采购必须坚持“秉公办事、维护公司利益”的原则，并综合考虑“质量、价格”的竞争，择优选取。 3.一般日常办公用品及其它消耗用品由总务后勤人员负责采购； 4.物料采购应尽量采用月结方式为付款条件与供应商洽谈。（二）采购申请 1.采购之前，采购经办人依照所购物件的品名、规格、数量，需求日期及注意事项填写“物品申请单或采购定单”。 2.紧急采购时，由采购部门在“物品申请单”上注明“紧急采购”字样，以便及时处理。 3.若撤销采购，应立即通知总务后勤人员或采购部人员，以免造成不必要的损失。 （三）采购流程 1. 采购经办人在“物品申请单或采购定单”内需填写所购物品的估算价格、数量和总金额。
2. 各采购经办人在采购之前必须把“物品申请单或采购定单”交到财务部进行审核，报总经理审批后，方能进行采购。 3. 采购物料定单必须写上公司统一规定PO（订单号）单号报总经理审批后复印一份交与财务。 (四)采购经办人职责 1. 建立供应商资料与价格记录。 2. 做好采内参市场行情的经常性调查。 3. 询价、比价、议价及定购作业。 4. 所购物品的品质、数量异常的处理及交期进度的控制。 5. 做好平时的采购记录及对帐工作。 （五）采购方式 1. 集中计划采购：凡属日常办公用品必须集中计划购买。 2. 长期报价采购：凡生产用物料须选定供应商议定长期供货价格。 3. 每年第一个月重新审定上年度供应商，与供应商洽谈需两人以上进行，并对供应商评审，且作出相关评审记录。 （六）采购实施 1.“物品申请表”批准签字且到财务部备案后，办理借支采购金额或通知财务办进汇款手续。 2.采购人员按核准的“采购定单或物料申请表”向供应商下单并以电话或传真确定交货日期或到市场采购。 3.所有采购物品必需由仓库或使用部门验收合格签字后，才能办理入仓手续。 （七）采购付款方式
药典三部2015版凡例
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
2015版中国药典微生物检验规程
微生物检验规程 1.实验注意事项 1.1无菌操作要求 1.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 1.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 1.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 1.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 1.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 1.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。 1.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。 1.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。1.2无菌间使用要求 1.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 1.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 1.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 1.3消毒灭菌要求 1.3.1灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。 （3）无菌室内使用的毛巾、脱脂棉球用纸包裹，进行湿热灭菌。