恩诺沙星溶液生产工艺规程
制药有限公司
恩诺沙星溶液生产工艺规程
颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录
1、产品概述 (3)
2、生产的工艺流程图 (4)
3、操作过程及工艺条件 (4)
4、生产质量控制要点 (6)
5、设备一览表及主要设备生产能力 (6)
6、工艺验证及具体要求 (7)
7、中间品的控制 (7)
8、验证工作要点 (7)
9、工艺卫生和环境卫生 (7)
10、技术经济指标计算 (8)
11、技术安全及劳动保护 (9)
12、劳动组织与岗位定员 (9)
一、产品概述
（1）产品名称
商品名：
通用名：恩诺沙星溶液
（2）剂型：溶液
（3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星
（5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年
（7）成品贮存方法及注意事项：
成品贮存方法：遮光、密闭保存。
注意事项：按用法用量使用。
（8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准
标签、说明书内控质量标准
纯水内控质量标准
恩诺沙星内控质量标准
恩诺沙星溶液半成品内控质量标准
恩诺沙星溶液成品内控质量标准
（9）原辅材料贮存注意事项：
贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制
恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件
（12）标签、说明书（附样本）：
二、流程图：
注：加粗部分为主要控制点
三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认
1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料
2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室
内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、
规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤
3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L配液罐中，
注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清
度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口
4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。灌装前检查
所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。
4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程中随时检查
装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
5包装
5.1检验合格的产品，方可贴签、包装。
5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。
5.3装箱：打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。支箱后，放入单张垫板，将规
定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。
5.4 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
6 清场清洁及质量复核：
6.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。将有缺陷及已打印批号、有效期的包装
材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
6.2 将残损废药清点支数，记录并销毁。
6.3 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产
记录上签字，并发放“清场合格证”。
6.4 质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。每箱装瓶数
量准确，有人复核检查。统计包装材料的使用量、破损量及退库量，与领用的包装
材料做物料平衡检查。并按标签管理SOP规定处理剩余包装物。
四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点
五、设备一览表及主要设备生产能力
六、工艺过程中所需SOP名称
配液操作规程、容器及过滤器清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标准操作规程。
七、中间品的控制：
1配液结束取样，进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定
2初滤时进行澄清度检查
3灌装时进行装量检查
八、验证工作要点：
九、工艺卫生和环境卫生：
1 物流程序：原辅料半成品成品(单向顺流，无往复运动)。
2 物净程序：物品脱外包装、物净缓冲控制区。
3 空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。
4 人净程序：人更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手更鞋(二更) 更衣
(二) 缓冲洗手控制区。
5 工作服标准
6环境卫生和消毒
十．技术经济指标计算
收率计算：
收率= 实际值/理论值×100%
其中：理论值：按照所用原料（包装材料）量，在生产中无任何损失和差错的情况下得出的最大数量；上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
实际值：包括生产中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样量、留样量。
消毒剂计算收率的工序如下：
a．灌装工序：灌装前重量为理论值，灌装后总重量为实际值；灌装后总重量的计算：平均重量=10瓶药液的总重量÷10；分装后总重量=平均重量×成品个数。
b．标签、说明书、塑料瓶
标签、说明书：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为理论数。
塑料瓶：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不少于98%；标签、说明书、塑料瓶数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。
十一．技术安全、劳动保护
11．1技术安全
严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。
11．2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服。
十、劳动组织和岗位定员：
配料岗位：1人；配液岗位：1人；灌装岗位：1人；旋盖、封口岗位：1人；贴签、装箱岗位：2人。