工艺用水验证方案

1系统概述 (1)

1.1制备过程简介： (1)

1.2工艺用水制取流程图 (1)

1.3工艺用水制取设备一览表 (1)

2验证目的 (2)

3验证范围 (2)

4验证的判断标准 (2)

4.1安装确认判断标准 (2)

4.2运行确认判断标准 (3)

4.3性能确认判断标准 (3)

5验证人员 (3)

6验证内容 (3)

6.1安装确认（IQ） (3)

6.2运行确认（OQ） (7)

6.3性能确认（PQ） (8)

7验证结果评价 (11)

1系统概述

1.1制备过程简介：

制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。

1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮

凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。

1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源，

经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。

1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子

交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。

1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有

机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。

1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等

消毒之用。

1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方

中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。

1.2工艺用水制取流程图

见下页。

1.3

工艺用水制取流程图

2验证目的

对制水系统的安装、运行、性能进行确认，证明其满足生产操作要求，生产出的水质符合《中国药典》2000版二部的质量标准。

3验证范围

本验证方案适用于纯化水和注射用水的验证。

4验证的判断标准

4.1安装确认判断标准

设备应具备的技术资料齐全，设备安装后符合设计要求。

4.2运行确认判断标准

安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时应灵活有效。

4.3性能确认判断标准

运行确认认可后，进行制水生产，对水质进行检测，能达到《中国药典》2000版二部的质量标准。

5验证人员

工程设备部：负责对制水系统进行安装确认、运行确认。

生产技术部：负责性能确认及对制水系统的具体操作。

质量管理部：负责检测和监控。

验证工作组：负责对验证进行总结和评价。

6验证内容

6.1安装确认（IQ）

6.1.1安装确认所需要文件资料：工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说

6.1.2

6.1.2.1饮用水供应是否符合要求

评价标准：符合国家饮用水质量标准。

6.1.2.2电气部分是否符合要求

评价标准：电源380V、50Hz，绝缘电阻>1MΩ，并有良好的接地。

6.1.2.3管路连接是否符合要求

评价标准：管路宜采取循环布置，并有一定倾斜度；使用点装阀门处、“死角”段长度，加热系统不得大于六倍的管径，冷却系统大得大于四倍的管径。

6.1.2.4仪表连接是否符合要求

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。

6.1.2.5各种过滤器的安装、连接是否符合要求

评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放；活性炭吸附器能自动反冲，还可用蒸汽消毒；贮水罐上的过滤器用0.2μm疏水性的通气过滤器，并可加热消毒。

6.1.3

6.1.3.1管道、阀门材质及加工质量确认

a.评价标准：纯化水管道采用304不锈钢管材；注射用水管道采用316L不锈钢管材，

内壁电抛光做钝化处理；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。

a.评价标准：管道采用热熔式氩弧焊连接或卫生夹头连接。

a.评价标准：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应

无渗漏。

6.1.3.4

a.管道的处理（清洗、钝化、消毒）步骤：PW循环预冲洗→碱液循环冲洗→PW冲洗

→钝化→PW再冲洗→排放→3%H

消毒（或纯蒸汽消毒）→PW冲洗。

b.评价标准：管道采用热熔式氩弧焊连接或卫生夹头连接。

6.1.3.5

a.按过滤器完整性检测规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。

6.1.4

a.列出制水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/

记录仪等，确定校正周期，并按规定的程序进行校正。

6.1.5起草标准操作规程

6.1.5.1《纯化水制取标准操作程序》；

6.1.5.2《注射用水制取标准操作程序》；

6.1.5.3纯化水、注射用水检验操作规程；

6.1.6安装确认结论：

总评人：日期：

6.2运行确认（OQ）

运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求，因此所有的水处理设备均应开动。

6.2.1安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件操作，检查确认各设备的实际运转性能是否

正常，是否符合设计要求。

6.2.2系统操作参数的检测

6.2.2.1检查制水系统每个设备的运行情况（包括多介质过滤器、活性炭过滤器、RO装置、

混合离子交换器、蒸馏水机及纯蒸汽发生器等）。

6.2.2.2测定设备参数：通过测定各设备进出口的水质。确定设备的去除率、功率、产量等

是否达到要求。

评价标准：对照设备技术设计参数来确认。

6.2.2.3检查系统管路情况

评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄露。

6.2.2.4检查水泵工作情况

评价标准：水泵按规定方向正常运转。

6.2.2.5检查阀门和控制装置工作情况

评价标准：阀门和控制装置正常工作。

6.2.2.6检查贮水罐情况

a.评价标准：装有0.2μm不脱落纤维疏水性除菌过滤器，并设有液位计、取样阀装

置。

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

制药用水系统验证

制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单

①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

制药用水系统验证操作规程

制药用水系统验证操作规程 1目的：建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。 2范围：本规程适用于公司水系统验证。 3职责： 3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。 3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查责任。 3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 4参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5定义： 5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水等。本文件特指纯化水。 5.2验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。 6规程 6.1用户需求URS 6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2URS应包含以下类型的要求 6.1.2.1产品/工艺–法规 6.1.2.2商务需要–健康和安全

的需求 6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计 6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。 6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起 6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够） 6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的” 或“可客观核查的”和“可追溯的” 6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数 6.1.2.10应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的 6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。 6.2设计确认（DQ） 6.2.1设计确认要符合相关法规要求 6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包括： 6.2.2.1检查文件清单 6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性的审核 6.2.2.3问题和纠正措施的清单 6.2.2.4说明设计适合性的结论 6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面： 6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。

制药用纯化水系统水过GMP认证要求

制药用纯化水水系统GMP验证资料制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs

工艺用水分类

第六章工艺用水一、工艺用水分类及标准 1.工艺用水分类药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水的水质标准 1.饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。 2.纯化水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。详见P79。 3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。详见P80。生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1 序号项目标准

感官生状和一般化学指标 1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。 3嗅和味不得有异嗅、异味。 4肉眼可见物不得含有 5Ph 6.5~ 8.5 6总硬度（以碳酸钙计）450mg/l 7铁0.3 mg/l 8锰0.1 mg/l 9铜 1.0 mg/l 10锌 1.0 mg/l 11挥发酚类（以苯酚计）0.002 mg/l 12阳离子合成洗涤剂0.3 mg/l 13硫酸盐250 mg/l 14氧化物1000 mg/l

15溶解性总固体毒理学指标 16氟化物 1.0 mg/l 17氰化物0.05 mg/l 18砷0.05 mg/l 19硒0.01 mg/l 20汞0.001 mg/l 21镉0.01 mg/l 22铬（六价）0.05 mg/l 23铅0.05 mg/l 24银0.05 mg/l 25硝酸盐（以氨计）20 mg/l 26氯仿60m m 27四氯化碳3m m 28苯并（a）芘0.01m m

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

工艺用水指南

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1?询问工艺用水系统的生产厂家名称； 2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成； 5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点； 6?现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；

工艺验证方案模版

验证方案 ***********生产过程

方案签核单目录

1.概述........................................................................ 2.目的........................................................................ 3.验证范围.................................................................... 4.依据........................................................................ 5.验证组织及职责.............................................................. 6.产品的工艺描述.............................................................. 6.1产品处方................................................................... 6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图....................................... 7.验证前检查确认.............................................................. 7.1人员培训确认............................................................... 7.2系统设施及公用介质SOP的确认............................................... 7.3仪表校验确认............................................................... 7.4关键设备验证确认........................................................... 7.5关键设备、工艺文件确认..................................................... 8.验证实施.................................................................... 8.1验证实施步骤及进度计划..................................................... 8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）....................................... 8.3*****工序操作.............................................................. 8.4验证数据分析及验证结论：................................................... 9.验证过程的偏差处理......................................................... 10. 附件清单.................................................................. 11.验证的总结、评价及审核..................................................... 12.验证执行的审核和批准.......................................................

工艺用水系统PQ方案

工艺用水系统性能验证方案 0.0概述我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。 1.0职责 1.1 -1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。 -2确认所有取样点,保证能方便取样。 -3出具验证报告。 1.2 -1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。 -2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 -3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 1.3 协助验证的进行。 2.0 验证目的工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。 4.0验证依据 -1中国药典（2010年版）及内控标准。 -2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。 5.0 验证内容

5.1 纯化水系统 -2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天） -2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。 -2.3 结果分析和异常处理分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。

工艺验证方案模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

验证方案起草、审查与批准 6.验证方案起草、审核与批准 6.1验证方案起草 6.2 再验证方案审核 6.3 再验证方案批准

1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法

9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总（下表视情况修改） 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险） 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

工艺用水系统验证方案

纯化水系统验证报告

目录 1.文件内容: 1.1.设备基本情况 1.1.1.概述 1.1. 2.验证小组 1.1.3.目的 1.2.验证目的 2.验证内容 2.1.1运行确认 2.1.1.1各设备的运行情况 2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析 2.1.2性能确认 2.1.3验证结论 2.1.4再验证 2.1.5.验证结果评定与结论 2.2.附件

1.文件内容: 1.1.设备基本情况 1.1.1.概述本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。本系统生产的纯化水用于洁净车间。各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。纯化水系统流程见图1。使用点使用点使用点 1.1. 2. 洁净车间纯化水验证小组成员：组长：副组长：组员： 1.3.验证目的为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原

因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 2.验证内容 2.1.纯化水系统验证 2.1.1验证目的为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。 2.1.2文件资料 2.1.2.2纯化水系统操作规程、清洁规程、维护保养规程、纯化水系统运行管理 2.1.3运行确认运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。 2.1. 3.1各设备的运行情况：检查结果见附记录。 2.1. 3.2纯化水水质的测试分析上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。取样点：检测项目：电导率、理化指标、微生物限度标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准检验人：复核人: 日期: 2.1. 3.3纯化水系统运行确认结论及建议

工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案栓剂车间生产工艺验证方案验证方案制订验证方案审查验证方案最终审查及批准

目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价

1.引言 1.1概述本次验证采用下列处方：理论处方实际处方甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证检查人： 4.1配制栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论：检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料批号：批号：批号：

制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求

制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

工艺验证方案模板

XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX

目录 1.目的 (3) 2.围 (3) 3.职责 (3) 4.参考文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前准备 (7) 6.1人员培训确认 (7) 6.2文件确认 (9) 6.3验证用仪器/设备确认 (8) 6.4环境与介质确认 (9) 7.验证实施 (11) 7.1原辅料/包材确认 (11) 7.2XX工序 (12) 7.3。。。。。................................................................................ 错误!未定义书签。 7.4。。。。。。 (16) 7.5总混工序 (16) 7.6。。。。。。 (16) 7.7产品抽检 (22) 7.8偏差管理 (22) 7.9变更控制 (22) 8 确认总结 (23) 9 附件清单 (23)

1.目的根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。 2.围适用于XXXX产品的工艺验证。 3.职责生产车间 ●参与编写验证方案； ●实施验证方案，并确保确认顺利进行； ●负责验证方案和报告的审核；质量保证部 ●参与编写验证方案； ●负责验证方案和报告的审核；

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

工艺用水系统确认方案

目录一、确认方案 1. 概述 2. 再确认目的 3. 确认范围 4 确认计划与人员职责 5. 工艺用水质量标准 6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定 7. 确认步骤和方法 7.1 安装确认（IQ） 7.2 运行确认 (OQ) 7.3 性能确认 (PQ) 8. 再确认周期附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15 去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书

1. 概述 1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。 1.2 工艺流程图自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→ 预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→0.45μm微孔膜→用水点↓ 高压泵→纯化水贮罐→用水点 1.3用途饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。 2. 再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工

工艺用水验证方案

工艺验证方案

纯化水系统的验证方案完整版要点

制药用水系统验证

工艺验证方案

制药用水系统验证操作规程

制药用纯化水系统水过GMP认证要求

工艺用水分类

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纯化水系统再验证的解决方案.doc

工艺用水指南

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最新纯化水系统验证方案和验证报告

工艺用水系统确认方案