临床研究计划与研究方案

药品名称：资料项目编号：30

临床研究计划与研究方案

试验负责单位（盖章）：

试验负责单位地址：

试验负责单位电话：

试验参加单位：

试验者姓名：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系人电话：

申报机构名称（盖章）：

XX治疗XX病（XX证）临床研究计划

计划做哪几期临床试验

每期的样本量、试验方法

试验单位

试验进度安排

XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案

以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验

临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××

试验申办单位：

试验负责单位：

试验参加单位：

试验方案设计者：

统计分析负责者：

方案制定时间：××年××月××日

讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验

中心专家讨论修改

方案修订时间：××年××月××日

审签：××国家药品临床研究基地×××

版本编号：

缩略语…………………………………………………

摘要……………………………………………………

讨论……………………………………………………

结论……………………………………………………

参考文献………………………………………………

附件……………………………………………………

方案摘要

试验药物名称：

试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验

试验目的：

主要目的：

次要目的：

有效性评价指标：

主要指标：

次要指标：

安全性评价指标：

受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例

给药方案：

试验组：药品名称用法用量

对照组：药品名称用法用量

疗程：××周（×天）

试验进度：试验开始后××个月完成

正文

一.试验背景资料

药物研制的背景

药物的组方：处方组成，药效成分或部位

适应病症：

临床前药理，毒理结论：

国内外临床研究现状：剂型改变

适应症改变

给药途径改变

已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果

II期临床试验结果二．试验目的

1.主要目的

2.次要目的

三．试验设计

（一．）设计方案

要素：设计类型平行组设计

交叉设计准备 1阶段

洗脱 2阶段

析因设计联合用药

成组虚贯设计

随机分组完全随机分组

分层随机分组

区段随机分组

配对随机分组

盲法形式单盲

双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）

试验中心单中心

多中心

如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计

（二.）样本含量

1. 符合法规要求

《药品注册管理办法》（试行）

II期临床试验试验组病例数不低于100例

III期临床试验试验组病例数不低于300例

脱落率<20%

2．符合统计学要求

基本要素：均数，标准差。率

前提：有规范的预试验结果

标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比（三．）阳性对照药的选择

原则：公认有效

具有国家标准

功能主治相近（或相同）

给药途径相同（或不同）

剂型相同（或不同）

用法用量相同（或不同）

内容：对照药名称

生产单位

批准文号

标准来源

药物的组方

功能主治

选择的理由

安慰剂对照要符合论理学原则（四．）随机分组方法

SAS统计分析软件

参数：

seed number(种子数)

rand (段长)

block (区段数)

center (中心数)

group (组数)

结果：

试验中心随机

随机数字表

一级盲底

二级盲底

试验药物包装编码表

优点：

可重复

一次性完成

五．）盲法的要求及设计

盲法选择：

剂量相同；双盲

剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟

剂型不同：双盲双模拟

安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致两级盲法设计：

第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2）

第二级：A B OR 1 2对应的组别

两级盲底：密封，妥善保存

应急信件：

一一报应

妥善保存

四．受试者的选择和退出

（一．）诊断标准

原则：公认先进可行

国际国内专业学会标准

权威机构颁布标准：SFDA 国家中医局

权威教材

权威专著

1．西医病症诊断标准

2．西医病症分期分型分级标准

3．中医病名标准：在无西医对应的病症时

4．中医症候诊断标准

主症

次症

舌脉

5．症状分级量化标准

（二）入选标准

1．符合西医病症诊断标准

2．符合中医病症诊断标准

3．西医病症病因病程分期分型分级的规定

4．年龄性别的规定

5．签署知情同意书

（三）排除标准

1．西医病症病因病程分期分型分级的规定

2．容易误纳入的病症

3．妊娠和哺乳期的妇女

4．过敏体质或对本药成分过敏者

合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，

精神病患者

(四). 受试者的纳入方式

符合入选标准，且不属于排除标准

导入期（洗脱期）

（五）受试者退出试验的条件及步骤

1．过敏反应或严重不良反应事件者

2．观察期间病情恶化者

3．受试者不愿意继续者

（六）终止试验的条件

1．发生严重安全性问题

2．药物治疗效果太差，甚至无效。

3．试验方案有重大失误

4．申办者要求终止

5. 药品监督管理部门要求终止

（七）剔除病例标准

1．不符合纳入标准而被误纳入者

2．虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。

3．非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。

4．试验过程中非正常破盲的个别病例

（八）脱落病例标准

1. 发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继

续接受试验者

2. 试验过程中自行退出者

3. 因其他各种原因疗程未结束退出试验，失访或死亡的

病例

4. 资料不全，影响有效性和安全性判断者

五．治疗方案

（一）试验药品

1．试验中药品的名称和规格

试验药：名称规格生产单位批号

对照药：名称规格生产单位批号

2．药品的包装

（1）包装规格

包装标签

单包装：最小包装单位

中包装：一个随访周期用药

大包装：一个疗程用药

药物编号：临床研究批文号

××II期(III期)临床研究用药

适应症：

用法用量：

规格：

批号：

贮存：

有效期：

药物供应单位：

3．药品编盲

4．药品分配

统一发放

规范登记

5．药品清点

6．药品保存

条件适宜

专人保管

7．合并用药

合理使用

如实记录

（二）受试者的治疗

1．一般的治疗

基础治疗或者标准治疗

2．分组治疗

试验组：药品名称用法用量

对照组：药品名称用法用量

（三）疗程：××周

（四）随访

1．随访对象：治疗后达到临床控制或显效的患者2．随访周期：停药后××月

3．随访指标

远期疗效

复发的时间复发次数复发情况

并发症发生率

死亡率

4．随访方法：上门电话就诊

六．不良事件的观察

(一).试验用药品有关的安全性背景资料

毒理试验中的毒性反应

含有毒性成分或毒性药材

(二).不良事件的记录

1.定义

不良事件

严重不良事件需住院治疗延长住院时间

伤残影响工作能力

危及生命或死亡导致先天畸形药品不良反应

1. 记录：填写“不良事件表”

2. 因果关系判断

时间关系、是否已知、量效关系、重复出现、能否解

释

肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关（三）严重不良事件的处理

及时准确的处理或抢救治疗

如实记录

及时填写《严重不良事件报告表》

及时报告（24小时内）

省、自治区、直辖市药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

申办者

及时报告伦理委员会

（四）应急信件的拆阅与处理

拆阅条件：发生严重不良事件

拆阅人：主要研究者

拆阅后的处理：被揭盲，做为脱落病例

详细记录揭盲的理由日期并签字

通报监察员

（五）随访未缓解的不良事件

及时追踪处理记录直至消失

七. 观测指标

(一). 人口学资料

1.年龄、性别、种族、身高、体重、患病史、用药史

2.一般体格检查：生命体征、系统检查。

（二）安全性观测指标

1.试验过程中出现的不良事件。

2.与安全性判断相关的检测检查

三大常规

肝功

肾功

心电图

3.与预期不良反应相关的检测指标。

(二). 疗效性观测指标

1.主要疗效指标

2.次要疗效指标

重视：

结局性指标或终点指标

死亡率

致残率

并发症发生率

生存质量量表

肿瘤 CRF

中风痴呆

精神疾病

八. 疗效性评价

疗效性判定标准：公认合理反应试验目的

疾病疗效

症候疗效

指标疗效

九．安全性评价标准

1级：无任何不良反应

2级：有不良反应，不需做任何处理可继续给药

3级：有中等程度的不良反应，做处理后可以继续给药4级：因不良反应中止试验

十．数据管理

（一）.数据记录

病例报告表的填写：

及时、准确、完整、规范

数据修改规定

化验单粘贴要求

门诊或住院病例书写：

应与病例报告表一致

病例报告表及病例的审核

每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内

主要研究者审核、签名

二）数据监察

实施者:监察员、数据管理员

监察内容：是否遵循试验方案

CRF填写是否及时、准确、完整、规范 CRF与病历的内容是否一致

数据有无错误或遗漏

CRF表传送流程

研究者填写

监察员监察

主要研究者审查

数据管理员核查

（三）数据管理

录入前再次核查，形成疑问表

双份录入或校对录入

逻辑检查

数据锁定

一级揭盲：开出A B组

统计分析

二级揭盲：开出试验组和对照组

十一. 统计分析

（一）统计分析数据的选择

1．疗效评价数据集

全分析集（ITT）意向性分析集

符合方案集（PP）

2．安全性分析数据集

所有随机化后至少接受一次治疗的受试者（二）.统计分析计划书

由统计分析负责人与主要研究者共同制定（三）统计分析内容

实际两组受试者入选数量

脱落和剔除病例情况

人口统计学和其他基线特征

依从性

疗效分析

安全性分析

（四）.统计分析方法

（五）.统计分析报告书

十二. 试验的质量控制

(一).实验室的质控措施

各试验中心实验室药建立试验观测指标的标准操作

规程和质量控制程序

实验室主要仪器设备，监测方法应一致

(二). 研究者的培训

临床试验开始前，各试验中心负责人应组织研究者学

习试验方案

三）提高受试者依从性的措施

1．研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求，配合试验

免费试验用药，实验室检查，交通补助费

2.采用药物计数法，监控受试者依从性

要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来

依从性=实际用药量/应该用药量×100％

依从性好：80％－120％

依从性差：<80％or >大于120％

（四）临床试验的监察

专职监察员

监察计划

十三论理学要求

临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施

试验前必须取得受试者的知情同意

试验结果对受试者利大于弊

十四资料保存

（一）临床试验准备阶段（20）

（二）临床试验进行阶段（17）

（三）临床试验完成后（7）

研究者：

已签名的知情同意书（原件）

原始医疗文件（原件）

CRF（已填写签名注明日期）（副本）申办者：

CRF（已填写签名注明日期）（原件）试验用药的药检证明（原件）

设盲试验的破盲规程（原件）

总随机表（原件）

治疗分配与破盲证明（原件）

其中“1”代表选中

十六.试验总结

(一) 总结

(二) 小结

十七. 各方承担职责与论文发表规定

(一) 申办者研究者监察员职责

(二) 论文发表规定

十八. 预期进度

1．试验开始时间

方案经伦理委员会批准

三到位：试验药品研究文件研究经费

2 . 临床中期协调会

根据试验进度及完成情况确定

3．临床试验完成时间

4．临床试验资料收集统计及总结时间

十九. 参考文献

二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字

(一). 申办者声明

我将依据《药品临床试验质量管理规范》规定，负

责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验，

特别试对临床试验中发生与试验相关的损害或者死

亡的受试者提供提供治疗的经济赔偿，向研究者提

供经济上和法律上的担保。

申办者：

法人代表签名：

日期：

（二）主要研究者声明

我同意按照该方案的设计开展此项临床研究。按照

本方案的有关规定报告所有的信息及数据尤其时方

案中所定义的任何严重不良事件。

××医院

试验负责人（签名）

主要研究者（签名）

日期：

××医院

试验负责人（签名）

主要研究者（签名）

日期：

（三）监察员声明

我将根据GCP规定认真履行监察员的职责，保证临床

试验中受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据

准确，完整无误，保证试验遵循已批准的方案，药品

临床试验管理规范和有关法规

监察员签名：

日期：

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

年度研究计划怎么写

年度研究计划怎么写一、年度研究计划撰写要点： ?内容分划于各年度(一年或半年)，青年3年，面上4年。 ?把研究方案中的小标题分别罗列到规划的时间表中，如果标题简略，研究计划填不满，可从方案内容中抄一点。 ?详细，层次分明，可操作，有实施，有结点目标。 ?不要用专门时间去“查阅文献、结题、整理、撰文”。特别需要注意的问题：有些人把时间段分的太细，细化到每个月，这是不可取的，一般研究计划至少是半年起步。二、预期研究结果：撰写要点： ?明确：可以达到,留有余地，与预期目标呼应 ?研究结果：即研究目标的结论性论述 ?成果形式：包括论文、专利、奖项、人才培养等需要注意的问题： ?研究成果过大 ?没有直接成果：论文、专利、人才培养等主要内容： ?该研究可能得出的结论; ?该研究可能提出的进一步研究的线索;

?发表的研究论文; ?申请的技术专利; ?可应用产品的开发; ?人才培养; ?参加国内外学术会议等。通用模板： 1.证明靶分子A在某科学问题中的作用，揭示其通过C通路产生B效应的途径，阐明其产生作用的分子机制，为临床问题的解决提供新的靶点。 2.成果以论文形式发表，撰写发表论文3-4篇，其中SCI收录论文1-2篇。本课题拟申请专利1项，并申报科技成果奖。 3.培养硕士研究生2-3名，博士研究生1-2名，科研技术骨干 1-2名。 4.参加国内、国际学术交流。一、指导思想：认真贯彻实验区有关文件精神，以基础教育课程改革的目标和要求为宗旨，以培养具有信息化素养的高素质教师和学生为目标，以培养学生利用计算机和网络收集信息、处理信息、解决实际问题能力为重点，以全面提高任课教师运用现代教育技术的能力为保障，促进信息技术与学科教学的有效整合。二、工作目标 1、通过培训提高教师独立制作网页课件的能力。通过各种竞赛评比活动，提高教师信息技术与学科整合能力。 2、通过此课题的研究确实起到服务学生，服务教学，真正意义上提高课堂教学质量。

课例研究方案

课例研究方案导读：一、提炼问题如何在小学语文阅读教学中培养学生质疑、释疑的能力。二、课例设计 “思维永远是由问题开始的。”学习也一样，“学起于思，思源于疑。”学生在学习过程中不断发现问题，学习才有兴趣，才会主动，因为有了问题才会产生求知欲望。如果一个学生乃至全班学生从来不提问题，正反映他们不善于思考，不勤于动脑。很多时候，教师在教学中问题自己先设计好问题，然后由学生去思考，去解答，长期下去，学生就会形成懒于质疑的习惯。值得深思。我觉得教师要利用学生已有的知识，诱发出疑难问题，进而解决疑难，使学生取得进步，启发心智，激发学生的积极性，进一步培养学生的自学能力。苏霍姆林斯基指出：“获取知识――这就意味着发现真理，解答疑问，你要尽量使你的学生看到、感觉到、触摸到他们不懂的东西，使他们面前出现疑问，如果你能做到这一点，事情就办成了一半。”小学生具有丰富的想像力，对新事物敏感，积极引导学生在阅读中质疑、释疑，对于语文教学来说具有重要的意义。那么如何一培养学生这方面的能力，我觉得可从以下方面探究：（一）教师的态度 1、提倡 2、鼓励 3、引导：培养学生“善于”提问

（二）如何对待学生所提出的问题 1、与课文无关的――不宜一一作答，留作课后处理 2、不在要点上的――有选择地加以解答、引导 3、问在要点上的――及时组织讨论、思考（三）如何配合教材，培养学生质疑、释疑的能力 1、抓课题入手课题是文章的“眼睛”，而“眼睛”又是“心灵的窗户”。因此对文章题目质疑问难，常常是打开分析文章的“窗户”。课题：老师启发学生针对这个课题提出一些自己想知道的问题，为学习新课铺垫作用。课例：如《我的战友邱少云》 2、抓关键词语质疑、释疑在阅读教学过程中，有时抓住一些关键词语进行质疑问难，深入探讨，常常会成为理解一篇文章的突破口。如抓人物动作、感情的关键词，有关课文中心思想的关键词。 3、抓难句质疑、释疑句子教学是阅读教学中的重要环节，讲解句子是为了让学生深刻理解课文内容的思想性和语文艺术性。突出重点，抓住难句质疑问难有助于理解课文内容。课例：根据《我的战友邱少云》一文中句子：“邱少云像千斤巨石一般，趴在火堆里一动不动。”诱发学生提问为何用“千斤巨石”来比作邱少云。

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

课题研究计划怎么写

课题研究计划怎么写课题研究计划不同于课题申请表，是一份具体的实施计划书。课题申请表只是一个大致的设想，如同要盖一个大楼，计划盖写字楼还是公寓楼，多大面积，投资多少，几年完成，是个大致的框架。而课题实施计划则是一张施工蓝图，包括具体的工期、用料，施工要求都有，是一个可以操作的具体图纸，看着它就能把楼盖起来。课题研究计划一般包括如下几部分： 1. 课题基本情况：简要介绍课题的来源、研究类型、实验时间等。 2.课题的提出（或研究的目的）为什么要研究这项课题，目的是什么。 3.课题研究的假设通过本课题的研究能够解决什么问题，预期会有什么结果。 4.课题研究的基本思路和具体措施这一部分要尽可能具体化，越具体越便于操作。 5.预期的研究成果。举例: “转变学生学习方式的研究与实验”课题研究计划一、课题基本情况 1.课题名称：转变学生学习方式的研究与实验 2.课题来源：天津市教育科学“十五”规划重点课题（课题批准号：KES016） 3.课题研究类型：应用研究 4. 课题负责人：天津市教育科学研究院王敏勤 5. 实验时间：2002年至2004年二、为什么要进行这项实验（课题的提出）教育部颁布的《基础教育课程改革纲要（试行）》提出了转变学生学习方式的任务。学习方式的转变是这次课程改革的显著特征。改变原有的单一、被动的学习方式，建立和形成旨在充分调动、发挥学生主体性的多样化的学习方式，促进学生在教师指导下主动地、富有个性地学习，自然成为这场教学改革的核心任

务。（学习方式基本概念和转变学习方式的重要性略）所谓改变学生的学习方式，是指从单一、被动的学习方式向多样化的学习方式转变。其中，自主探究、合作交流和操作实践都是重要的学习方式。随着基础教育课程改革的进展，人们对学生学习方式的理论研究日渐增多，但怎样把这种新的教学理念转变为具体的教学方法和步骤，使基层中小学教师便于操作和评价，真正引导学生在学习方式上产生实质性的变化。这不仅需要理论的研讨，更需要具体的实验。本课题计划在理论研究的同时，调查中小学生的现有学习方式，并进行转变学生学习方式的实验，为基础教育课程改革提供可资借鉴的经验。三、课题研究假设本课题研究的二年的时间里，也正是基础教育课程改革在我市逐步推广的时间，本课题主要达到如下目标： 1. 通过理论方面的研究，发表一些有价值的关于学习方式的论文和实验报告，以此来指导实验的进行和新的学习方式的推广； 2. 通过实验，探索出适应新课程理念的新的教学方式和学习方式； 3. 通过以上的研究和实验，使实验学校的教育教学质量有明显的提高，学生的学习能力有明显提高，为新课程在我市的推广奠定良好的基础。四、课题研究的基本内容和思路本课题的研究和实验计划从以下几个方面入手： 1. 在理论方面进行学习方式的系统研究通过文献研究法搞清学习方式的概念、范畴、作用，把传统的学习方式与新的学习方式进行对比研究；通过调查法了解天津市中小学生现有学习方式及存在问题，提出转变学习方式的目标、步骤和预期效果。 2. 进行教师教学方式和学生学习方式的实验课堂学习是学生在学校学习的主要场所和途径。在课堂教学中教师的教学方式在某种程度上决定了学生的学习方式。比如，教师采取灌输式的教学方式，学生只能被动地听讲，不可能有时间和精力自主探究学习。所以要转变学生的学习方

北碚区开展小学课例研究的方案

北碚区开展小学课例研究的方案（2008——2009学年）一.指导思想围绕“区域性教师行动研修，促进教育均衡发展研究”主题，以课例为载体，以联片教研和学科教研为依托开展教师行动研修，推进研训合一，探索提高课堂教学质量的有效途径，努力提升教师实践智慧，小学教师队伍的整体素质，以促进北碚小学城乡教育的均衡发展，教育教学质量再上新台阶。二．活动目的（一）进一步转变教学观念，促进新课程理念下的课堂教学，提高课堂教学质量。（二）研究、探讨和解决新课程教学中的问题和难点。（三）学习与交流课堂教学改革的经验，展示课堂教学改革成果。（四）努力打造北碚区小学各学科精品课例。三．活动形式区级层面依托联片教研和学科教研推进；校级层面依托校本教研展开。四.活动安排第一阶段：学习培训阶段 1．区级层面：组织各校教研组长、教导主任继续学习课例的相关理论：《课堂观察》、《观课议课》（时间：初步定在3月24日上午，以正式下发通知为准） 2．校级层面：（1）传达区级培训内容；（2）学习课例研究的有关文章。第二阶段：初研阶段 (立足校本开展) 1.继续开展备课研究 2．与教研活动紧密结合试教、观课、议课。

3. 研讨、改进。观课、议课后,作第一次行动跟进。第三阶段：再研阶段(聚焦片区研讨) 1. 研究形式:依托联片教研和学科教研推进 2. 研究片区(学科)及安排: （1）各片长学校组织召开片区学校会议，进一步明确课例研讨主题；（2）在片长的带领下，各片区学校确立课例研讨学科1-2个，于3月13日前上报片区联系人（区级教研员）和教育研训部小教室。（3）原则上要求在4月份完成片区的再研阶段。 3.研究内容: (1)再上课、再议课。执教教师作第二次行动跟进。观课教师分小组再次对课堂进行观察和记录。 (2)再研讨、再反思。首先分观课小组统计数据、分析现象，并作具体汇报;其次，校本教研主持人作总结性发言。围绕教研主题，就再教与试教相比有哪些成功之处、还存在哪些问题等作总结性评述,寻找问题解决的有效策略。第四阶段:反思提炼阶段(立足校本开展) 1．研究课例,对比反思,形成物化成果。 2．将物化成果(文字稿和电子稿、录像课)上传到区级教研网和学校网站上。第五阶段：成果展示阶段（立足全区开展） 1．在片区研究的基础上，五个片区以课例为载体，聚焦问题，深化研究，面向全区开放研究现场。 2．物化成果，研训合一，资源共享。五.活动要求: 1.课例研究与备课研究紧密结合。备课是上好课的前提。本学年度研训工作的重点之一是备课研究,各校在开展课例研究时,一定要与备课研究紧密结合,将备课研究贯穿于课例研究的全过程。 2.课例研究要注重问题研究。

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

研究计划范文总结5篇

研究计划范文总结5篇研究计划分很多种类，想要真正做好一个研究是一件不简单的事情，需要做好详细的计划。今天小编在这给大家带来研究计划，接下来我们一起来看看吧! 研究计划1 一、课题研究的背景和意义 1、课题研究的背景：不同的民族在不同的时期都会创造本民族独特的艺术，并通过它来表现和表达自己的思想、情感乃至大民族精神，具有民族凝聚力和向心力。随着时代的发展和改革开放不断深入，更多的人开始崇尚外来的、现代的文化和艺术，工作者，我们有责任，有义务在吸纳外来文化的同时，通过开展

民间艺术教育来继承和发扬祖国优秀的文化艺术，培养学生的民族精神。《幼儿园工作规程》明确规定：幼儿园要将“萌发幼儿爱家乡、爱祖国、爱集体、爱劳动的情感”、“萌发幼儿初步的感受美和表现美的情趣”作为保育和教育的主要目标之一。新颁发的《幼儿园教育指导纲要》也要求我们要“充分利用社会资源，引导幼儿实际感受祖国文化的丰富与优秀”、“适当向幼儿介绍我国各民族和世界其他国家、民族的文化，使其感知人类文化的多样性和差异性，培养理解、尊重、平等的态度”、“艺术是实施美育的主要途径，应充分发挥艺术的情感教育功能，促进幼儿健全人格的形成”等等。从幼儿园开展民间艺术活动的现状来看，也很有必要。民间艺术以活生生的感性形态存在于时空之中，它来自于民间、来自于大众，以能激发人们的情感、情绪为最大特色，它具有多功能真的启迪、善的熏陶、美的享受。从我们的身边，有不少可供开发与利用的教育资源，虽然本县民间艺术形式多样、资源丰富，但现行的幼儿园教材中民间艺术活动内容较少，而且比较零散。许多幼儿园也有一些涉及民间艺术的活动，但都没有相应的教学内容和要求，可供幼儿园借鉴的资料也少之又少，更使人忧心的

2018上音乐组课例研究计划

基于《螃蟹歌》课例的音乐课堂中合唱教学问题的策略研究报告 ——株洲市芦淞区何家坳小学音乐教研组一、研究背景：合唱教学是小学音乐教育的重要组成部分，尤其在当前面向素质教育的转轨中，更具有不可忽视的作用和意义。在音乐艺术领域内，合唱是一种表现力较强的群众性的集体歌唱方式，同时也是一门声乐艺术，它是多声部共同合作的演唱艺术。演唱时需要各声部间协调配合，才能表现出极富生动变化的演唱效果，它的目的就是整体音色的统一和演唱效果的和谐，它给听众的是一种美的享受，融入合唱，更使人受益于心灵的震撼与情感的升华。对于小学生而言，和谐动听的合唱不仅可以引导出青少年学生步入丰富多彩的音响世界，而且还能使他们得到情感的满足，受到美的熏陶，进而培养良好的音乐感和高尚的艺术情操。然而在日常教学中很多老师经常会碰到困惑，如：学生识读乐谱的能力不强，教唱多声部的过程冗长而乏味；或者低声部教学效果不好，等等一些问题。使得许多教师望而却步，仅仅满足于单声部的唱歌教学，导致学生大片音乐潜能未被开发。基于这些问题，我们决定拟通过课例研究的形式，对音乐课堂中合唱教学问题进行探索和研究，使教师掌握合唱教学问题的策略，促进教师的专业发展，全面提高学生的音乐素质！二、研究形式：课例研究三、研究专题：基于《螃蟹歌》课例的“小学音乐课堂中合唱教学问题策略研究” 四、研究目标： 1、通过研究，探索并不断完善在音乐课堂中合唱教学问题的策略研究，提高合唱教学课堂实效。

2、通过音乐组本教研活动的开展，明确教研组长、备课组组长的工作职责及组本教研活动开展的方式。五、研究内容：小学音乐课堂教学中合唱教学的实施策略研究六、研究步骤及分工：

攻读博士学位研究计划(范文)

拟攻读博士学位计划书 ——定鞭金藻（Haptophytes）在中国典型海域的群落结构及其生态学功能目录第一部分：对国内外现有研究的认识 (1) 1、引言（Introduction） (1) 1.1 海洋微型生物生态学概述（Summary on Marine Microbial Ecology） (1) 1.2 定鞭金藻门类（Taxonomy of Haptophyta） (2) 2、定鞭金藻的研究现状（Research Status of Haptophytes） (4) 2.1 定鞭金藻的代表性物种（Typical Species of Haptophytes） (4) 2.2 定鞭金藻有害藻华的毒理学机制及其他环境效应（Toxicological Mechanisms on Harmful Algae Blooms for Haptophytes and Other Environmental Effects） (7) 2.3 显微技术、流式细胞技术及分子生物学技术等在定鞭金藻研究中的应用（Application of Microtechnique, Flow Cytometry and Molecular Biotech- nologies Etc. for Haptophytes Research） (9) 2.4 生态（毒理）学在定鞭金藻研究中的应用（Application of Eco-(Toxico-)logy for Haptophytes Research） (11) 2.5 生物信息学在定鞭金藻研究中的应用（Application of Bioinformatics for Haptophytes Research） (12) 3、定鞭金藻的研究意义及展望（Research Meanings and Future Research for Haptophytes） (14) 第二部分：读博工作安排与预期目标 (15) 参考文献： (17)

临床试验方案模板word版本

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

研究计划书范本(国际传媒)

中国における国家レベルの危機管理のメディア管理 ――日本と中国を比較しながら任敏儀（レンミンイ）研究背景国家レベルの危機管理は国や国民の安全などと緊密に関係し、外国に及ぼす影響もある。911事件をはじめ絶えないテロ事件、SARS（新型肺炎）などの事件からその重要性がますます認識され、ここ数年話題になっている。本研究は国家レベルの危機管理の中のメディア管理に注目するものである。今までの危機管理は、自然災害と企業レベルの危機管理が中心である。企業レベルの危機管理についての研究は比較的多くされている。これらに対し、国家レベルの危機管理が遅れているではないかと考えられる。実は国家レベルの危機管理ができないことは、自国の安全などを脅かすだけではなく、世界の安定においても大きな影響を及ぼすため、その管理が非常に大切だと言えよう。ここでまず国家レベルの危機管理とはどのことなのかを説明しておきたい。国家レベルの危機管理はいくつかの特徴があると考えられる。まずは国の安全、外交、形象、国民からの信用などへの影響がある。そして、外国に及ぼす影響がある。最後に、国家による解決する。危機管理の中で、情報の管理、メディア管理は基本要素の一つである。危機が発生する際、危機解決に力を注ぐことはもちろん、メディアを利用し、どう情報の管理を行うかという点も軽視してはならない。メディア管理を無視し取り返しのつかない影響を受けた例が少なくない。2002年のSARS事件を例にとってみる。中国では、当初SARSの発生を否定し、患者数を隠すなど情報を公開してなかった。結局国民は現状を知らされず、感染病防止対策をしていなかったので、状況は悪化していった。一方、ベトナムでは、SARS患者への対処と共に、WHOとの協力、国民への教育、情報の公開などを重視し、ベトナムはSARSを制圧した最初の国になった。国家レベルの危機においても、メディア管理を十分に注意しないといけないという教訓を示す好対照の事例だった。特殊な歴史や現実の原因で、ここ数年、中国と日本の間に色々な面で小危機がしばしば発生し、両国関係は不安定な状態にあると言えよう。このような国家レベルの危機が生じた際、国のメディアとの付き合い方や、それを受けて危機に対する両国メディアの報道方法により、その結果や影響が左右されることが顕著になってきた。2005年中国で起きた反日デモはいい例であろう。メディアとの付き合い方が違うことによって、日中メディアの報道方法も違い、生じた影響も違うことがわかった。日本における報道と対照しながら、中国における危機事件の報道管理の問題点も明らかになろう。そのため、日中の間に発生する国家レベルの危機を例とし、対照しながら、中国としてどのようにメディア管理を行うかは本研究の探ろうとするものである。

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：

填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：三、临床试验目的和内容（一）目的（二）内容四、临床试验的背景资料五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点（二）产品结构组成、工作原理、作用机理

（三）试验范围六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计（一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1）入选标准（2）排除标准（3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序（4）入组时间（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法（1）有效性参数的说明（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法（1）安全性参数的说明（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择（二）试验流程

项目研究计划书范文

项目研究计划书范文篇一:课题研究计划范例《小学数学自主学习的实验与研究》课题研究计划一(本课题研究背景新课程倡导自主、合作、探究的学习方式。因为有效学习必须是自主性学习，所以要让学生学习有用的数学、生活的数学，就必须十分重视引领学生进行高质量的自主性学习.自主性学习就是“自我导向、自我激励、自我控制”的学习。它具有以下几个方面的特征:学习者参与并确定对自己有益的学习目标的提出，自己制定学习进度，参与设计评价指标;学习者积极发展各种思考策略和学习策略，在解决问题中学习;学习者在学习过程中有情感的投入，学习过程有内在动力的支持，能从学习中获得积极的情感体验;学习者在学习过程中对认知活动能够进行自我监控，并作出相应的调适。新课程所倡扬的自主性学习是指教学条件下的学生的高品质的学习。所有的能有效地促进学生发展的学习，都一定是自主性学习。根据肖川博士等人的研究，只有在如下情况下，学生的学习才会是真正的学习:感觉到别人在关心他们;对他们正在学习的内容很好奇;积极地参与到学习过程中;在任务完成后得到适当的反馈;看到了成功的机会;对正在学习的东西感兴趣并觉得富有挑战性;感觉到他们正在做有意义的事情。可见，要促进学生的自主发展，就必须努力创设最大可能地让学生参与到自主学习中来的情境与氛围。《数学课程标准》指出，让学生学习有价值的数学，让学生带着问题、带着自己的思想、自己的思维进入数学课堂对于学生的数学自主学习有着重要的作用。自主学习，就是让学生在主动去学。可能有许多老师认为小学生自主学习并不重要。

其实不然，任何良好习惯的养成都要从小开始抓起，因为“良好的开端就是成功的一半”。良好的预习习惯，可使学生终生受益。国家《2010年远景目标纲要》中指出:改革人才培养模式，向全面实施素质教育转化。基础教育长期形成的课堂教学模式，学生主要以静听、静观、静思的方式进行学习，处于被动地位，其活动形式主要是大脑机械记忆的活动。在这种方式下造成学生以个体学习为主，相互竞争，缺乏学习的主动性、实践性，缺乏群体的合作性，学习无兴趣，无动力，不会学习，不会关心，不会交往，自我封闭等等，影响了学生全面、健康、主动地发展，远远不能适应社会发展的需要。二(研究的意义: 1、对学习方法的研究是符合新课程中“全面提高每一个学生的科学素养”的要求的。在新课程中指出:科学课程是以培养学生科学素养为宗旨的科学课程，教师应根据《标准》能动地发挥作用，成为学生学习活动的组织者、引导者和规范者，使学生的科学素养在主动学习科学的过程中得到发展。 2、对学习方法的研究和对学生学习方法的引导，有利于培养学生的学习兴趣和提高学生的道德思想素质。“知之者不如好之者，好之者不如乐之者”，对学习方法的研究和对学习方法的引导中，通过发现学生中的闪光点，对学生的不同兴趣、爱好和创造才能，进行因势利导，充分发展他们的智力;同时对影响学生的非智力因素，善于引导，使学生形成正确的学习动机，引起对学习的浓厚兴趣，增强学习毅力，培养明辨是非的能力，使学生的学习精力引导到正确的轨道上。 3、有利于学生牢固掌握所学的科学知识。学生所学科学知识，是人类在漫长的生产实践、社会实践和科学实践的过程中，逐步积累得关于自然知识和社会知识的规律的科学总结。教师通过引导学生培养自己的观察力、思维力、想象力、注意

初二英语阅读教学课例研究计划

初二英语阅读教学课例研究计划作者：盖晓梅身份：学员时间：2011-8-1 17:01:54阅读次数：5 上课内容：牛津教材8BU5 Blind man and eyes in fire drama 上课地点：奉贤区泰日学校课例研究者：盖晓梅一、研究主题和目的 1. 研究主题：中学英语课堂教学的有效提问 2. 研究目的：通过对阅读教学中如何根据文本设计环节过渡的研究，寻找有效引导学生走进文本，了解大意，帮助学生理清文脉，深入理解文本的教学环节过渡技巧。二、研究计划 1. 执教教师：盖晓梅 2. 观察教师：王松、周彦 3. 课例研究时间安排： 2011年4月5日第一次实践 12：30 课前会议——13：00 课堂实践——13：40课后会议 2011年4月10日第二次实践 12：30 课前会议——13：00 课堂实践——13：40课后会议 2011年4月15日第三次实践 12：30 课前会议——13：00 课堂实践——13：40课后会议三、观课任务安排王松：教学环节时间分配（教师语言）周彦：教学环节过渡(学生反映) 四、观察量表环节时间分配 ---8BU5 Blind man and eyes in fire drama Teaching aims: a. To enable the students to know the meaning of some new words from the context. (fire exit, fire alarm, go off，drama) b. To help the students to understand the main idea of the text Teaching Plan and time allocation: Stage Activities Time Pre-reading Talk about the importance of sight While-reading 1. Read paragraph 1—6 and answer: Who was the blind man? Who was probably his “eyes”? When were they there? Where were they? What trouble did they meet with? 2. Read P7—10 and answer: Who did John ask for help? How did the manager help John? Why did the manager let Charlie in? What information did John want to get from the manager?

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同试验药物申办方: 地址：法人：邮政编码：项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）：传真： CRO 地址：邮政编码：项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）：研究机构：中心医院药物临床试验机构地址：机构负责人：邮政编码：传真：联系电话：主要研究者：专业组：联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或）合同研究组织（CRO : _____________________ 公司受托方（乙方）：委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

个人课题研究计划 -精品范文

个人课题研究计划个人课题研究计划（一）一、任教学科：语文。二、研究课题：《小学生阅读习惯培养的研究》三、个人研究方向：培养学生不动笔墨不读书的的阅读习惯四、研究目标： 1、改变目前小学生“动口不动手”的阅读现状，逐步达到“不动笔墨不读书”的阅读所要求。 2、通过研究，探索适于培养和提高学生阅读能力的阅读教学模式和方法。 3．在研究、学习、培训的过程中，提高自己、丰富自己，使自已得到不断的发展，成为终身学习型的教师。五、研究措施： 1、理论学习：认真系统地学习有关的理论，相关的教育杂志，学习一些相关的专着和他人的经验性文章，在学习中提高认识，

提高自身的实践能力。 2、实践参与：认真参加课题组组织的各种研究活动，探索适于培养和提高学生阅读能力的阅读教学模式和方法，提高自己的理解和研究能力。 3、忠于课堂：课堂教学是研究校本教研的根源，认真上好每一节课，并从课堂中发现问题，及时的寻找多途径解决的方法，进一步提高教学质量。 4、反思积累：在教学，学习、研讨中，要加强自我反思，及时把自己在教育教学中的一些自已独特的想法撰写成文，继续在自己的校本课题专栏上传，多多地与同行们交流探讨。个人课题研究计划（二）个人子课题：农村现代远程教育模式三教学方法的研究研究目的：通过对这个课题的研究，总结并形成适合农村小学远程教育模式三的教学应用方法，以及优化课堂教学效率，提高教学效果。课题研究的主要内容：探索农村小学

现代远程教育模式三的教学方法，利用网络资源，创设教学环境，开展有效学习，充分发挥出“双主互动”、“导学—探究”模式的作用，研究出切合实际的农村现代远程教育模式三的教学方法。工作安排：九月份： 1、写好《农村现代远程教育模式三教学方法的研究》子课题研究计划； 2、写好课题组个人子课题计划； 3、将计划上传到教师博客，并丰富博客内容； 4、认真讨论研究课题组成员的研讨课教案和说课稿，并反思总结；十月份： 1、课题组成员加强理论学习，提高研究水平； 2、继续充实“教师博客”的内容； 3、认真讨论研究课题组成员的研讨课教案和说课稿，并反思总结； 4、认真准备课题研讨课。十一月份：

临床研究计划与研究方案

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年度研究计划怎么写

课例研究方案

临床试验基本流程

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最新《初高中化学衔接期教学的课例研究》课题研究方案

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