浅谈中药注射剂

NANCHANG UNIVERSITY

论文

THESIS OF BACHELOR

（20 13 —20 14 年）

题目浅谈中药注射剂

学院：环境与化学工程学院

专业：制药工程

班级：

学号：

学生姓名：张慧芳

指导教师：

起讫日期：2014-04-26——2014-05-05

浅谈中药注射剂

摘要：中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补

了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用，可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状，所面临的问题，解决途径，以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。

关键词：中药注射剂；不良反应；质量控制；重要性；未来发展

1 中药注射剂简介

1.1中药注射剂定义

中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同，但内容大致相同：

《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。[1]

《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2]

中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用。

1.2中药注射剂特点

1.2.1优点

（1）药效迅速、作用可靠；

（2）适用于不宜口服的药物；

（3）适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者；

（4）可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。

1.2.2缺点

（1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；

（2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

1.3中药注射剂分类

（1）按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。

（2）根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。

1.4中药注射剂原料

中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矾、斑蝥（一种昆虫）等动物及矿物材料。

2 中药注射剂的发展现状

中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业，也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是，由于药

品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐，这就给中药注射剂这一剂型留下了一定隐患。

2009—08—18，国家发改委、卫生部等发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。在国家基本药物制度的7个政策框架中，建立规范、科学的基本药物目录遴选和调整机制是最为基本的一个重要环节[3]。《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)[以下简称《目录》(2009版)]人选药物共307种，其中化学药品和生物制品共205个品种；中成药共102个品

种，包括8种中药注射液，即参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)和脉络宁注射液比.[4]

8种中药注射剂共检索到360条相关信息，按产品批准文号、企业数等进行统计，结果见

[5]

公开数据显示，目前国内生产的中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。尽管中药注射剂种类不多，但已成为中药领域中市场份额最大的剂型，近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。信达证券研报分析称，目前中药注射剂市场规模达300亿元，大品种成为企业“现金牛。”另外，据相关统计，除少数几个品种是2000年以后批准的之外，现有临床使用的中药注射剂超八成是老药，即是1985年实施新药审批办法之前各地方批准的新药。对于这些药品而言，尽管检测标准有所提升，但是生产工艺还停留在过去，未能与时俱进，几十年的使用已经逐渐暴露出诸多弊端。“中药品种共受理707个，而中药注射剂仅为4个。”这是国家食品药品监督管理总局（CFDA）所提供的2013年统计数据。虽然中药注射剂因为种种原因遭受质疑，但目前几乎每家医院都在临床使用中药注射剂，市场份额逐渐走高。比如银杏注射液、丹红注射液、血栓通注射液、康艾射液、丹参注射液等，几乎覆盖国内所有三甲医院.[2]

3 中药注射剂所面临的问题以及解决途径

3.1面临问题

中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点，不过同时也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。主要有一下几个方面的问题：

（1）注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格，导致热源等的产生，引发不良反应。

（2）中药注射剂生产环节复杂，涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步

骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质，从而引起不良反应。

（3）有效成分或组分的毒副作用也是不良反应发生的另一原因。成分或组分只能在一定剂量范围内发挥作用，超过剂量就可引发毒副作用。

（4）使用剂量、每天使用次数、产品时效性（时间与药效关系）、中医辨证等方面，还有中药口服制剂改为注射剂后，药性有无变化等，这些均为影响中药注射液临床使用的关键点.

（5）由于原料产地、生产条件、生产过程控制等诸多因素的差异，目前市场上常用的一些中药注射剂，不同厂家生产的产品其指纹图谱相似性很差。或者同一厂家生产的同一产品不同批次间虽有一定的相似性，但不稳定。

（6）中药注射剂的质控指标量化很难，不像西药注射剂的定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。另外，由于国家关于中药注射剂的政策不明朗，风险较大，对于中药注射剂的技术要求仍不明晰，加之传统中药注射剂质量控制和临床试验仍需要不断提高和完善，这直接导致社会各方对中药注射剂充满了困惑和犹豫。

3.2解决途径

随着严格的GMP生产管理实现，中药注射剂因剂型工艺引发的不良反应已得到了较好控制。但因近些年如双黄连注射液、鱼腥草等中药注射剂爆出的负面事件，中药注射剂的安全性再次引起各方面的关注和重视。国家食品药品监督管理总局为此还特意制定了中药注射剂安全性再评价、生产工艺评价等7个技术原则。中药注射剂的所存在的问题需要国家、中药企业、医疗机构三方面共同来改善。

（1）国家方面

国家食品药品监督管理总局应该对中药注射剂的安全风险始终保持“高度警戒”，采取各种措施加强中药注射剂的安全监管，促进企业开展上市后药品的安全性研究，完善企业风险管理措施，并且针对中药注射剂的特点，规定一系列的常规质检项目与标准。促进中药注射剂整体安全性水平提高。积极组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会，专门负责中药注射剂再评价工作，或指定专业学会牵头组织评估评定工作，推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价。

（2）中药生产企业方面

中药生产企业应该通过专业的设计，有计划地提升产品的质量层次，加速产品的更新换代，保证临床用药安全。作为中药注射剂生产商和责任主体，应该积极配合国家的监管要求，主动进行再评价和临床使用过程中不良反应的监测。药企应该建立规范的药材生产基地，严格控制制备工艺，提高制剂质量，保证药品批次间质量均一稳定，明确产品的物质基础和作用机理，保证临床用药的疗效和安全性。并开展中药注射剂安全性再评价相关研究。

（3）医疗机构方面

医疗机构重视临床合理用药，中医辨证，注意风险防范。医改政策的应该深入，医生处方监管趋严以及反商业贿赂的打击力度应该加大，改善医生滥用中药针剂的现象，临床疗效不显著、可替代性强、以及没有通过安全性再评价的针剂或应该受到遏制。

4 中药注射剂的重要性以及未来前景

4.1中药注射剂的重要性

作为传统中药剂型中所没有的新剂型——中药注射液吸收了现代药物制剂的特点,并遵循中医药理论体系而发展起来,它的问世标志着中医药在危急重症领域发挥作用时代的到来。中药注射剂有中药急救的作用，可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。它在某些治疗领域具有不可替代性。中药注射剂是中药现代化的一个重要成果，是整个中药现代化皇冠上的明珠，最亮的东西，所以是不能丢掉的。事实证明中药注射剂的作用是不可替代的。

例如，在2003年抗击SARS时，参脉注射液起到重要作用；临床上遇到休克病人，用参附注射液效果也很好；在治疗革兰氏阴性菌导致的脓毒血症时，血必净+抗生素的治疗效果非常好，中华急救学会经过询证评价，将血必净列入临床路径和指南。

特别是在基层专科医院，中药注射剂作为我国独有的医药品种，使用范围及用药量都在逐年扩大和增加，其具有的生物利用度高、作用迅速等特点，为中医药防治疑难杂症提供了有效手段，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能。可以说，中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义，是我国中药制剂研究的创举和中国中医的现代化身。

4.2中药注射剂的未来前景

中药注射剂是中药的创新，我们不应该片面地看待中药注射剂，而应客观、正确地认识中药注射剂的疗效和缺陷。任何药物都有不良反应，如果因为不良反应就采取偏激的做法取消中药注射剂，这简直就是因噎废食。中药注射剂有诸多问题，但也有不可替代性。在注射药剂安全性得到高度重视和关注的今天，中药注射剂随着制造工艺的革新应该受到公正的对待——既要看到其安全缺陷，又要提高质量标准、加强质量控制。只要肯下功夫，国家项目支持，企业配套资金，科研机构加大研究，中药注射剂安全性问题是可以解决的。并且经过产业升级，真正实现功效物质基础和安全性相关的物质基础明确、组成结构稳定、作用机制基础、生产工艺科学合理、生物药剂学性质明确、质量标准合理可控，中药注射剂将由此达到一个新的高度，未来一定有好的发展前景。

中药注射剂作为中药现代化的重大创新，受国家扶持的总体态势不会改变。并且中药注射剂将来市场竞争激烈，功能类似的品种之间互可替代，独家品种的优势有所下降，质量和成本控制将决定未来竞争格局。

另外，随着行业洗牌、新版GMP大限到来，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入关停程序，努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲，压力巨大。而对于多数通过新版GMP认证后的企业，几乎有一个共性，产能得到了提升，但产力闲置，未来有可能会出现代工生产的趋势，这样既可充分发挥自有产能，又能满足其他企业的生产需求，实现双赢。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典.2010版.二部.北京：中国医药科技出版社出版，2010.

[2]杨明.中药药剂学.上海：上海科学技术出版社.2008

[3]吴佳怡，雷蕾，胡明，等．国家基本药物目录中化学药品种与上市情况分析[J]．中国循证医学杂志，2010，10(12)：1402—1410．

[4]卫生部．国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分) [EB／OL].[2009—08—18]．http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL0053／40800．html．

[5]梁廷燕,刘兰茹,朱虹,郭志成. 《国家基本药物目录》中药注射剂品种分布状况分析[J]. 中国药

事,2013,05:517-520.

[6]李勤.中药注射剂危中有机[J].中国科学报.2014-03-26.第八版.医药.

附参考文献

[1]《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。

[2]《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。

[4]《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)[以下简称《目录》(2009版)]人选药物共307种，其中化学药品和生物制品共205个品种；中成药共102个品

种，包括8种中药注射液，即参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)和脉络宁注射液比

[6] 公开数据显示，目前国内生产的中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。尽管中药注射剂种类不多，但已成为中药领域中市场份额最大的剂型，近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。信达证券研报分析称，目前中药注射剂市场规模达300亿元，大品种成为企业“现金牛。”另外，据相关统计，除少数几个品种是2000年以后批准的之外，现有临床使用的中药注射剂超八成是老药，即是1985年实施新药审批办法之前各地方批准的新药。对于这些药品而言，尽管检测标准有所提升，但是生产工艺还停留在过去，未能与时俱进，几十年的使用已经逐渐暴露出诸多弊端。“中药品种共受理707个，而中药注射剂仅为4个。”这是国家食品药品监督管理总局（CFDA）所提供的2013年统计数据。虽然中药注射剂因为种种原因遭受质疑，但目前几乎每家医院都在临床使用中药注射剂，市场份额逐渐走高。比如银杏注射液、丹红注射液、血栓通注射液、康艾射液、丹参注射液等，几乎覆盖国内所有三甲医院。