关于小容量注射剂风险评估报告

小容量注射剂风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】

风险分析：(人流与物流)

1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施

第 3 页共 18 页

2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。

洗瓶机、隧道烘箱

3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。

配料罐与过滤系统清洁工艺

第 5 页共 18 页

第 6 页共 18 页

第 7 页共 18 页

第 8 页共 18 页

第 9 页共 18 页

第 10 页共 18 页

第 11 页共 18 页

第 12 页共 18 页

第 13 页共 18 页

第 14 页共 18 页

第 15 页共 18 页

本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。

对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。

所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。

ISO13485风险分析评估报告

风险分析评估报告（Atlas scale电子秤） 1.前言本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性. 2 .适用范围本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。 3.对产品预期用途的描述：产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。 3.1 本产品的主要特点是: 1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，; 2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能 3.2 产品组成：本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成: 1) 压力传感器组组成: a)；传感器 b) 胶脚； c) 应变片。 2) 信号转换传输及链接模组组成 a) PCB b) IC

c) 电阻电容 3）LCD显示 a）液晶 b）背光板 4）结构件 a）钢化玻璃 b）胶壳 5）电极电源 a）ITO膜电极 b）1.5V AA 电池 3.3 产品成品图片： 4.风险管理计划 4.1 风险分析人员及职责（见下表）

4.2 风险分析参考的资料及标准： a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》 b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》 c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》 d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》 e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》 f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》 h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation. i) European Regulation (EC) No 519/2012 j) Diretive 2011/65/EU(ROHS) k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012 l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准 4.3.1损害的严重度判定标准：风险的严重度水平： 4.3.2

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺规程通则目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）

1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工

程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。

3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程：按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统信息安全风险评估报告模板项目名称：项目建设单位：风险评估单位： ****年**月**日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

风险分析及评价报告例

******* 有限公司 AQBZH·FXPJ-2011风险分析及评价报告 2011年08月28日发布 2011年08月28日实施 ********有限公司发布

目录目录 (1) 1作业活动清单 (4) 1.1 原料工段作业活动清单 (8) 1.2 电炉工段作业活动清单 (4) 1.3 精制**工段作业活动清单 (9) 1.4 锅炉岗位作业活动清单 (9) 1.5 污水处理岗位作业活动清单 (9) 1.6 **回收岗位作业活动清单 (9) 1.7 电气工段作业活动清单 (10) 1.8 机修工段作业活动清单 (10) 1.9 质检科作业活动清单 (10) 1.10 过磅房作业活动清单 (11) 1.11 仓库作业活动清单 (11) 1.12 保卫科作业活动清单 (11) 1.13 工会作业活动清单 (11) 1.14 公司办作业活动清单 (11) 1.15 财务处作业活动清单 (11) 1.16 生技科作业活动清单 (12) 1.17 供应科作业活动清单 (12) 1.18 销售科作业活动清单 (12) 1.19 安全环保科作业活动清单 (12) 2设备设施清单 (13) 2.1 原料工段设备设施清单 (13) 2.2 电炉工段设备设施清单 (14) 2.3 精制**工段设备设施清单 (15) 2.4 锅炉岗位设备设施清单 (16) 2.5 污水处理岗位设备设施清单 (17) 2.6 **回收岗位设备设施清单 (17) 2.7 电气工段设备设施清单 (18) 2.8 机修工段设备设施清单 (18) 2.9 质检科设备设施清单 (19) 2.10 过磅房设备设施清单 (19) 2.11 仓库设备设施清单 (19) 2.12 保卫科设备设施清单 (19) 2.13 工会设备设施清单 (19) 2.14 公司办设备设施清单 (20) 2.15 财务处设备设施清单 (20) 2.16 生技科设备设施清单 (20) 2.17 供应科设备设施清单 (20) 2.18 销售科设备设施清单 (20) 2.19 安全环保科设备设施清单 (20) 3 危险、有害因素辩识 (21) 3.1 原料工段危险、有害因素辩识 (21) 3.2 电炉工段危险、有害因素辩识 (28) 3.3 精制**工段危险、有害因素辩识 (29) 3.4 锅炉岗位危险、有害因素辩识 (37) 3.5 污水处理岗位危险、有害因素辩识一览表 (42) 3.6**回收岗位危险、有害因素辩识一览表 (44) 3.7电气工段危险、有害因素辩识一览表 (45) 3.8机修工段危险、有害因素辩识一览表 (47) 3.9质检科危险、有害因素辩识一览表 (48) 3.10过磅房危险、有害因素辨识一览表 (49)

风险评估报告

化德县蒙太钛业有限公司应急预案风险评估报告一、评估目的为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。三、评估组织风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成：组长：张顺成（总经理）副组长：许桂云（生产厂长）成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管）武录（炉长）赵建忠（炉长）师进东（机修组长）张艳（电工组长）四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准五、风险评估范围评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进

行辨识和分析。六、评估方法 1、直接判断法：当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法：预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。（1）分析步骤收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。（2）危险性等级

小容量注射剂生产工艺

小容量注射剂生产工艺 ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 小容量注射剂生产工艺规程通则目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护

5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程） 2/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则． ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图

小容量注射剂车间概况（附图） 3/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则． ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。

说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 4/ 10 小容量注射剂生产工艺规程通则． ***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。 3／h。3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m 3／h。温床的流量为3m 3.1.2.3 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

企业风险评估报告范文

企业年度风险评估报告为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，

由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图：二、企业风险评估情况 1、组织架构公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经

理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。

小容量注射剂

1．最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图

2.小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。 1、机构与人员 a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。 b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。 2、厂房设施的管理要点及检查重点 a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作

应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。 b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。 c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。应对系统进行验证。PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。 d)注射用水(WFI)系统以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。制水系统应能提供足够量的符合质量要求的注射用水。注射用水制备和分配系统材质应无毒、耐腐蚀，设计和安装应避免死角和盲管；

风险分析评估报告

厂房、生产设施与设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津与治友制药有限公司风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目得五、评估流程六、风险等级评估方法(FMEA)说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页

二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制得目标就就是基于质量风险得控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。 2、质量风险管理就是通过掌握足够得知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生得事件,通过风险控制,避免危害发生。 3、有效得质量风险管理可以对可能发生得失败有更好得计划与对策,便于对生产过程中有更多得了解,可以有效得识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。 4、定义: 4、1 风险:就是危害发生得可能性及其危害程度得综合体。 4、2 风险管理:即系统性得应用管理方针、程序实现对目标任务得风险分析、评价与控制。 4、3 风险分析:即运用有用得信息与工具,对危险进行识别、评价。 4、4 风险控制:即制定减小风险得计划与对风险减少计划得执行,及执行后结果得评价。 4、5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4、6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。所采用得措施可以就是规程或技术措施,但均应经过验证。 4、7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外得控制措施。 5、质量风险管理得特点就是很重要,识别、分析与评价很困难且不准确,相对于获得精确得答案,全面得考量,选用足够知识与判断力得人员进行有效得管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险得评估目标与方法,对质量风险得评估应该基于科学性与实验,与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量与生产得各个方面,包含多种方法与适应性。

最终灭菌小容量注射剂通常工艺处理制度

最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程

###动物药业有限公司GMP管理文件一、目的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。四、内容目录：一、产品简介 (3) 二、工艺流程及环境区域划分 (3) 三、处方和依据 (4) 四、操作过程及工艺条件 (5) 五、设备一览表及主要设备生产能力 (11) 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (14) 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (16) 八、劳动组织与定岗定员 (18) 九、产品质量标准 (19) 十、各工序质量控制要点和检查方法 (19)

十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (24) 十二、产品相关验证的具体要求 (25) 十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (28) 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (36) 十五、附页（变更记录） (38)

一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。二、工艺流程及环境区域划分

100000级区10000级区三、处方和依据 1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。 2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。

信息系统安全风险评估方案报告

项目名称： XXX风险评估报告被评估公司单位： XXX有限公司参与评估部门：XXXX委员会一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息

1.2 风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件

2.4 保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A

3.2 评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值填写《资产赋值表》。

兴业银行个人客户风险分析评估报告

尊敬的客户：非常感谢您关注宜宾市商业银行提供的理财产品：“兴宜建设”第一期人民币理财产品。在您确定认购本产品前，请协助回答下列问题，这些问题将有助于分析您对金融工具及投资目标的相关风险的态度。请您回答问题后，签字确认您的真实意愿表达无误，谢谢配合。宜宾市商业银行宜宾市商业银行个人理财业务客户风险承受能力评估书一、投资产品适应性测试 1、您的年龄（） A．大于60岁（1分） B．40岁至60岁之间（2分） C．30岁至39岁之间（3分） D. 30岁以下（4分） 2、您的朋友或同事会以下那句话来形容您（） A. 您从来都不愿意承担风险（1分） B. 您是一个小心、谨慎的人（2分） C. 经仔细考虑后，您会愿意承担风险（3分） D. 您是一个喜欢冒险的人（4分） 3、您可支配的闲余资金（银行存款、股票、基金、债券等）总额为（） A．5万元以下（1分） B. 6万—20万（2分） C．21万—50万元（3分） D．51万元以上（4分）

4、您曾经选择的投资理财渠道（可多选）（） A．存款（1分） B．国债、银行稳健型理财产品、债券型基金、货币型基金（2分） C、房产（3分） D．外汇、期货、股票、股票型基金（4分） 5、假设您参加一项有奖电视智力竞赛节目，并且已经胜出。现在，主持人要求您在以下的获奖方式中作出选择，您会选择（） A. 立刻拿到1万元现金 (1分) B. 有50%的机会赢取5万元现金的抽奖（2分） C. 有25%的机会赢取10万元现金的抽奖（3分） D. 有5%的机会赢取100万现金的抽奖（4分） 6、一般情况下，您愿意选择（）投资期限的产品 A．一年以下（1分） B．一年以上两年以内（2分） C．两年以上四年以内（3分） D. 四年以上（4分） 7、以下哪项描述最符合您对本项投资在未来3年内的表现的态度( ) A. 我需要至少获得一定的收益（1分) B. 我几乎不能承受任何亏损（2分） C. 我只能承受较小的亏损（3分） D. 我能承受一定程度的亏损（4分） E. 如果发生亏损，我并不在乎（5分） 8、什么是您目前投资的主要目的（）

某医院安全风险评估报告

安全风险评估报告 2020年3月

安全风险评估报告单位名称: 评估报告时间: 一、消防安全管理单元 1场所合法性评估结果: （1）本院在建筑物及相关室内装修工程依法通过了建设工基消防设计审核或设计备案、建设工程消防验收或竣工验收消防备案，并取得了相关法律文书或备案凭证。（2）本院使用情况已经与消防验收或者进行竣工验收消防备案时确定的使用质相符。没有改变经公安机关消防机构审核合格或已依法备案的建设工程消防设计的。（3）公众聚集场所已经依法通过了投入使用、营业前的消防安全检查,并获取了相关法律文书。 2消防安全责任制评估结果: （1）建立消防管理组织机构,制定消防安全管理制度,建立逐级消防安全责任制,并明确各岗各级职责; （2）单位消防安全责任人和消防安全管理人的确立和变更是在当地

公安机关消防机构备案; 3人员资质管理评估结果： (1)消防控制室值班人员没有持证上岗、正在筹备员工学习考证中; (2)消防安全责任人和消防安全管理人接受过消防安全专门培训; (3)新上岗和进入新岗位的员工接受过岗前的消防安全培训。 4消防档案评估结果: （1）人员密集场所的管理单位是否建立了消防档案; （2）消防档案是否详实完整,全面反映消防工作基本情况,并附有必更图纸图表; （3）消防档案是否有专人管理,并按档案管理要求装江存放; （4）预案演练是否建立了记录（(包括相关的文字图片影像)并存档备查。 5消防安全培训及宣传教育评估结果: （1）建立了消防安全培训及宣传教台制度，并按有关规定明确了责任部门、培训方式、频次及考核办法；（2）设置了消防安全告知牌、安全疏散培示图、消防设施标识、并定时播放消防安全广播和消防公益广告视频。（3）消防安全培训及宣传教育建立记录并存档备查。 6防火检查、防火巡查

小容量注射剂生产工艺规程通则

目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况(附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录(岗位操作、清洁规程) ? 1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图

100００0级区域小容量注射剂车间概况(附图）说明:由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控,由工程设备科负责维修,车间应根据实际使用情况提出相应的建议,保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。

说明:每年需按验证管理制度ＳMP－ＺL-012对上述关键工序及工艺进行验证(再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件３.1工艺用水: 3.１.１操作过程： 3.1.1.1原水为符合国家饮用水的标准自来水。３.１.１.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤(PE棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。 3．1.1．3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2工艺条件: 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。３.１.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m３／h。 3.１.2.3 温床的流量为3ｍ3／h。３.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在０.３0~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3～０.4MPa之间。３．1.2.５纯化水的电导率应≤2ｕs/ｃm，离子检查符合?中国药典?２０05版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us/ｃm，离子检查符合?中国药典?２00５版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图：

一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

信息系统安全风险的评估报告

项目名称：XXX风险评估报告 _________________________ 被评估公司单位：XXX有限公司 _____________________________ 参与评估部门：XXXX委员会___________________________________ 一、风险评估项目概述 1.1工程项目概况 1.1.1建设项目基本信息

1.2风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3依据的技术标准及相关法规文件本次评估依据的法律法规条款有:

2.4保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1评估对象构成与定级 3.1.1网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2业务应用

本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3子系统构成及定级 N/A 3.2评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1 XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值

信息系统安全风险评估报告

xx有限公司记录编号005 信息系统安全风险评估报告创建日期2015年8月16日文档密级更改记录时间更改内容更改人项目名称：XXX风险评估报告被评估公司单位：XXX有限公司参与评估部门：XXXX委员会

一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息风险评估版本201X年8日5日更新的资产清单及评估项目完成时间 201X年8月5日项目试运行时间 2015年1-6月 1.2 风险评估实施单位基本情况评估单位名称 XXX有限公司

二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件本次评估依据的法律法规条款有：序号法律、法规及其他要求名称颁布时间实施时间颁布部门 1 全国人大常委会关于维护互联网安全的决定 2000. 12.28 2000. 12.28 全国人大常委会 2 中华人民共和国1994.1994.国务院第

计算机信息系统安全保护条例 02.18 02.18 147号令 3 中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定 1996. 02.01 1996. 02.01 国务院第 195号令 4 中华人民共和国计算机软件保护条例 2001. 12.20 2002. 01.01 国务院第 339号令 5 中华人民共和国信息网络传播权保护条例 2006. 05.10 2006. 07.01 国务院第 468号令 6 中华人民共和国计算机信息网络 1998. 03.06 1998. 03.06 国务院信息化工作领导

产品风险分析及评估表

****有限公司产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的