中药材中药饮片专项整治考核标准

11 监管部门是否落实日常监督责任，监督企业严格实施药

品生产质量管理规范。

5分

未制定辖区药品生产企业日常监管责

任制的，扣1分；未按规定履行日常

监管职责，开展监督检查的，每少一

户（次）扣1分；企业管理不规范、

存在较多问题，每一家扣1分。

三

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考核说明：

1、考核方式：考核组采取听汇报、查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产<含中药制剂生产>、经营企业和使用单位）的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。每个小项目分扣完为止，不出现负分值。

2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业1-2家，批发企业1-2家，零售药店2-3家，其它小型医疗机构2-3家；城乡贸易市场1-2个；随机抽查1-2个县（区）。

3、此表为各市、州年度考核依据。考核结果向各市、州局及同级政府通报。根据考核情况进行排名，对先进单位予以通报表彰和奖励，对问题突出的单位予以通报批评。

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中药饮片炮制通则

修制是最简单的炮制方法，也可以说是种药物进行炮制的准备阶段，主要通过修治，以除去杂质，并将大块段变为小块小段，便于再加工。炮制。修制的方法包括拣、摘、揉、擦、磨、刷，刮、镑、刨、剥、切、捣、敲，碾、簸、箩、筛、劈、锯、扎、榨等项目。 1、拣：用于拣去不入药的部分和杂质，一般是除净核粒、果柄，枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等，如枣仁、柏子仁拣净核壳，连翘拣去果柄，杏仁拣净油粒，佩竺、荆芥拣去须根和杂草，乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。 2、摘：将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除，使药纯净，夏枯草摘梗柄，川连摘除绒根及时叶柄等。 3、揉：对某些药物须揉碎后，再通过筛、簸除去茎梗杂质，如桑叶、臭梧桐叶等；某些质地松软而呈条状的药物，须揉搓成团，便于调配和煎煮，如竹菇、谷精草等。 4、擦：用二块木板，将药物置于中间来回唐擦，达到除去外皮和擦碎，如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。 5、磨：用石磨垫高磨芯，把药物磨去外皮、壳、刺等，如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子。 6、刷：用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛，如枇杷叶、石苇须刷去叶背的绒毛；瓦楞子、牡蛎刷去沙土。 7、刮：用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔，如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等；刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。 8、镑、刨：用镑刀或木刨，将药物镑刨成薄片，便于入药煎汁，如鹿角片、羚羊角片、檀香片，苏木片等。 9、剥：将药物敲击后，取壳去种仁，或取仁去壳，如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。 10、切：切法广泛应用于根茎、藤木、皮壳、叶、草类药材，将原药或润软后的药材，按不同的药物用刀或切片机切成片或小块。一般分横切的园形、咀片，斜切的斜片，直切成顺片，横或直切成丝、方块等，切片的厚薄长短，简介如下： (1)根、根茎和藤类：质地比较硬的切薄一些，约1.5mm左右，如独活、川芎等；质地比较疏松的切厚一些，约3mm左右，如肉苁蓉、锁阳等，形状细长的

中药材、中药饮片养护标准操作规程

中药材、中药饮片养护标准操作规程 1目的建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容

5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类

5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、

中药材中药饮片养护程序

中药材中药饮片养护程序标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

中药材、中药饮片的养护程序目的：建立中药材、中药饮片养护程序，规范其养护工作，确保中药材、中药饮片符合规定要求。范围：本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于企业经营的中药材和中药饮片的管理。职责：中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负责。 1.分类：为了便于分别养护，应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。 2.制定养护计划、方案：针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确：养护原则：以防为主，防治结合。存放位置：根据仓库环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。重点养护品种：易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片；养护周期，一般品种3个月，重点品种1个月。

按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有：干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发. 一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。冷藏养护方法：

中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定

附件1 中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。第四章厂房与设施第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛

中药炮制通则

中药材炮制通则 1 目的:建立药材炮制的规操作。 2 围:适用于生产车间炮制的生产操作。 3 责任:车间管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。 4 容 4.1 操作依据依据《中华人民国药典》2015年版一部。 4.2简述中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。炮制用水，应为饮用水。除另有规定外，应符合下列有关要求。一、净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。

二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～l0mm，长段10～15mm；块 8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg，砂炒取洁净河砂置炒制容器，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。

中药材、中药饮片养护操作规定

中药材、中药饮片养护操作规定中药材、中药饮片养护操作规定: 1易生虫中药材或中药饮片: 1.1易生虫中药材或中药饮片的品种很多～所含成份为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类中药材及中药饮片的形状、质地和成份不同～适合于很多不同类、不同习性和生活习惯的害虫生活与栖息～各种害虫对其的危害程度也不尽同～如党参、陈皮、柏子、枸杞、赤小豆等。在储存场所潮湿～药材吸潮变软后～才易生虫～如白果、白扁豆、赤芍、青风藤等。 1.2易生虫中药材或中药饮片的养护中 1.2.1日常在库检查工作:每周检查时应按堆放次序～逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等～然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行开箱拆包检查。检查时～如不易从外观上判断是否生虫的～也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行～此外～对大垛中药材或中药饮片～首先注意货垛所处的环境～因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同～可以用抽查方法～及时掌握温湿度的变化情况～以防止吸潮后发霉生虫。 1.2.2杜绝害虫来源: 1.2.2.1首先要选择干燥通风的库房～库内地面潮湿的～应加强通风～并在地面上铺放生石灰等进行吸潮～使药中药材或中药饮片保持经常的干燥。 1.2.2.2保持库内外清洁。 1.2.2.3合理安排出库～按照“先产先出、按批号发货”的原则～使容易生虫的中药材或中药饮片先出库。; T- 1.2.2.4每年5-10月间～是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期～应积极地进行防治。6 W c @2 a, 1.2.2.5采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施。

2易泛油、发霉中药材或中药饮片: p& 2.1中药材或中药饮片泛油主要是指某些含油质中药材或中药饮片所含的油质产生的酸败现象～及某些含粘性糖质的～因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象。9 l* O) p, `8 w+ D X2.2中药材或中药饮片发霉是指药材上寄生和繁殖了霉菌。其本身含水量在15%左右～空气相对湿度超过70%～温度在20-35?时～易发霉。 2.3易泛油、发霉中药材或中药饮片的养护: 2.3.1勤加检查, 2.3.2严格控制中药材或中药饮片本身水份和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响。 2.3.3注意这些中药材或中药饮片的不同性质～防止发生其他变化。 2.4泛油中药材或中药饮片的处理:通过密封、吸潮等措施来控制他不再泛油。 3易变色及散失气味的中药材或中药饮片: 3.1有一部份花、叶、全草及果实种子类药材～由于质地较薄～个体细小～其所含的色素、叶绿素及挥发油等～易受温度、湿度、空气等的影响～而失去原有的色泽或气味～在潮湿的情况下往往也易发霉可生虫。 3.2易变色及散失气味的中药材或中药饮片的养护G 3.2.1按国家标准进行贮藏, 3.2.2不应与易吸潮,含水分较大及易生虫的中药材或中药饮片堆放在一起, 3.2.3不要与有特殊气味的中药材或中药饮片混合堆放, 3.2.4储存时间不宜过长～更应该注意先进先出。 4易融化、怕热中药材或中药饮片 4.1易融化、怕热中药材或中药饮片指熔点比较低～受热后～容易粘连变形～甚至融化流失或使结晶散发的～如白胶香、乳香、冰片、蜂蜜等.

中药材中药饮片养护员岗位职责

中药材中药饮片养护员岗位职责 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

云南云润医药有限公司质量管理文件一、目的：规定和明确本公司中药材、中药饮片养护员岗位职责。二、范围：中药材、中药饮片养护员工作职责三、责任：中药材、中药饮片养护员四、内容： 1、养护员要具备必要的中药学专业知识，熟悉有关法律法规，按照公司的相关规章制度负责开展中药材、中药饮片养护工作，养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对中药材、中药饮片进行合理储存，并做好仓库温湿度的调控管理工作。 2、养护员应熟悉库存中药材、中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求采取正确的养护措施。应熟悉常用养护器具的使用方法，并做好养护用器具的管理工作。

3、养护员对中药材、中药饮片定期进行循环检查，具体按相关规定执行；效期品种、易变质品种、储存时间较长品种酌情增加检查次数，加大检查力度，并加强养护管理工作，并做好记录。 4、发现相关品种质量有异常时，药品养护人员应及时阻止药品的销售，并报送质量部进行确认，由质量管理部决定其处理措施。 5、负责做好养护过程中的工作记录，并积极开展科学养护技术学习活动，提高自己的养护技能。 6、养护人员应时时关注中药材及中药饮片的储存条件，进行温湿度检测调控工作，每日应上午9：00及下午16：00定时对仓库的温湿度进行记录。 7、任职资格：从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

中药材、中药饮片与中成药的区别

中药材、中药饮片与中成药的区别中药凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中成药。中药材一、药材是中药饮片的原料。二、药材指符合药品标准. 三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。四、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示)，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。附:药材的产地加工中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可一、保持药效二、降低一些药材的毒性三、防止药材霉烂变质四、便于贮运。五、产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，降低毒性，防止霉变。一、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。（喷刷淘）二、除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。（挑筛风漂）三、因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键。干燥方法主要有（一）接触干燥（二）气流干燥（三）真空干燥（四）沸腾干燥（五）喷雾干燥（六）微波干燥（七）冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。

中药饮片的质量控制

中药饮片的质量控制中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。一、严格中药饮片采购制度。（一）制定严格的中药饮片采购管理制度。（二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。（三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。（四）严格资质审核。二、制定中药饮片验收管理制度。医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括：（一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法；（二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量

与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确；（四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。（五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。三、规范中药饮片在库养护。（一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。（二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。（三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建

中药药材炮制通则

中药药材炮制通则一目的：制定药材炮制通则，规范中药品中药材炮制的规定。二适用范围：适用于药材炮制通则。三责任者：品控部。四正文：药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。炮制药材的用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。切制品有片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为：片极薄片 0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm; 段长10～15mm；块 8～12mm的方块；丝皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm. 其它不宜切制的药材，一般应捣碎使用。三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。 1.炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻弄。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈

除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg. 2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）,放凉。如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。 3.煅锻制时应注意煅透，使酥脆易碎。明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 4.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。炒炭取净药材，置热锅内，用武火炒至表面脚黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。煅炭取净药材，置煅锅内，密封，men煅至透，放凉，取出。 5.蒸取净药材，照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料搅匀（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 6.煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照该品种炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。 7 炖取净药材照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。 8.燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。 9．酒制包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。酒炙取净药材，加酒搅拌，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10kg. 酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。酒蒸取净药材，加酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，

中药饮片保管养护基础知识

一、中药养护的目的中药养护主要是预防药物变化和已经发生变化的救治，保证其药物质量和使用价值，从而保证医疗用药的准确、安全、有效，为人民健康服务二、中药在储存过程中的主要质变现象 ?虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药疗效。危害药材的害虫习称“仓虫”，仓虫种类繁多、生命力极强，适宜仓虫繁殖的温度一般在15—35度，所以每年的5—8月是仓虫生长繁殖最旺盛的季节。大多数仓虫耐热、耐寒、耐干、耐饥。10℃以下大多数仓虫停止发育，0℃左右处于休眠状态但不易冻死。仓库的阴暗角落是仓虫的潜伏场所，中药从原药材采收、运输，包括包装、库内外清洁卫生到储存任意一个环节都会受到污染，做好以上每一个环节，是杜绝仓虫来源的重要措施。 ?发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。一般的霉变都是从药材表面开始，轻微的霉变及时处理，药材尚可应用。严重的霉变，会引起中药材失效，导致药材无法使用。 ?变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。色泽是中药品质的重要标志之一，变色的发生往往使不少药材变质失效，不能再用。药材变色的主要原因是中药所含化学成分不稳定，与阳光照射、温湿度密切相关，故日晒变色的药材，宜置阴凉干燥处存放。 ?泛糖、泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。泛糖、泛油的原因主要由药物本身性质、温湿度、储藏年限影响。 ?气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 ?除上述现象以外，还有潮解、风化、自燃、融化等其他质变现象。三、引起中药质变的主要因素内在因素：容易产生中药虫蛀、霉变和各种质变的成分，主要有药材的水分、无机物、色素、蛋白质、糖类、油脂、蜡类、鞣质、挥发油、树脂、生物碱等。外在因素： ?空气成分的影响：中药中的某些成分易在空气成分的影响下发生氧化作用 ?日光的影响：日光对中药材的某些成分有破坏作用。

中药材中药饮片的养护方法

中药材、中药饮片的养护为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理（1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。（2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。

（3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。（4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。（5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。 2、易变色、散失气味药材的养护不应与易吸潮，含水量较大及易生虫的药材堆放在一起，以防止其受潮和感染害虫，更不要与有特殊气味药材混合堆放，以免串味影响质量。这类药材的储存时间不易过长，更应做到先进先出，以保持药材的色泽鲜艳，气味芬芳。五1、易融化、怕热药材主要指熔点比较低，受热后容易粘连变形，甚至融化流失或使结晶散发的那些药材，如乳香，其质脆易碎，受热后即开始变软，再则融化。有些植物成分经蒸溜制成的结晶，如樟脑、冰片等其结晶块，如受热后都会加速挥发散失，保管易融化、怕热的药材，必须选择能保持干燥阴凉的仓库，并将药材盛装在严密牢固的包装容器内。 3、易融化、怕热药材的养护保管易融化、怕热药材应选用坚实的容器，并要求分装严密，码垛时必须注意牢固，不宜堆的太高，货垛不宜超过3米为宜，以免受热和受潮。有些易融化怕热药材极易燃烧，因此还应加强消防管理，以免发生火灾事故。六易潮、风化及失油药材 1、含有糖类物质的结晶药材，如芒硝，在潮湿空气种都非常容易吸入水分，并常因温度影响而逐渐融化变成液体。当开始融化时，一般称为返潮或潮解。 2、易潮、风化及失油药材的在库检查对易潮解、风化、失油的药材在储存过程中必须做好经常在库检查工作，检查时，大垛应上下两处取样，重点货垛必须拆包开箱检查，库内潮湿的应注意抽查底层，温度高时注

2015版药典炮制通则

2015版药典炮制通则 0213炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。? 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。? 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。? 炮制用水，应为饮用水。? 除另有规定外，应符合下列有关要求。? 一、净制??即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。? 二、切制??切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。? 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：? 片:极薄片0.?5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；? 丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。? 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。? 三、炮炙??除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：? 1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。? 单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。? 麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。?

中药材中药饮片养护程序

中药材、中药饮片储存与养护

中药材、中药饮片储存与养护㈠中药材、中药饮片储存中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。㈡在库中药材、中药饮片的质量检查：中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。

▲夏防季节（5—10月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有：摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20℃以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。

中药饮片炮制通则

中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。炮制药材用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。一?净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图

下道工序（切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。常用药筛规格菊花筛孔内径约15mm ；大中眼筛孔内径约6mm ；小中眼筛孔内径约5mm ；大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）；小紧眼筛孔内径约 1.5mm；马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm

中药材及中药饮片的保管养护基础知识

中药材及中药饮片保管养护基础知识一、中药养护的目的中药养护主要是预防药物变化和已经发生变化的救治，保证其药物质量和使用价值，从而保证医疗用药的准确、安全、有效，为人民健康服务二、中药在储存过程中的主要质变现象虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药疗效。危害药材的害虫习称“仓虫”，仓虫种类繁多、生命力极强，适宜仓虫繁殖的温度一般在15—35度，所以每年的5—8月是仓虫生长繁殖最旺盛的季节。大多数仓虫耐热、耐寒、耐干、耐饥。10℃以下大多数仓虫停止发育，0℃左右处于休眠状态但不易冻死。仓库的阴暗角落是仓虫的潜伏场所，中药从原药材采收、运输，包括包装、库内外清洁卫生到储存任意一个环节都会受到污染，做好以上每一个环节，是杜绝仓虫来源的重要措施。发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。一般的霉变都是从药材表面开始，轻微的霉变及时处理，药材尚可应用。严重的霉变，会引起中药材失效，导致药材无法使用。变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。色泽是中药品质的重要标志之一，变色的发生往往使不少药材变质失效，不能再用。药材变色的主要原因是中药所含化学成分不稳定，与阳光照射、温湿度密切相关，故日晒变色的药材，宜置阴凉干燥处存放。泛糖、泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。泛糖、泛油的原因主要由药物本身性质、温湿度、储藏年限影响。气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。除上述现象以外，还有潮解、风化、自燃、融化等其他质变现象。三、引起中药质变的主要因素内在因素：容易产生中药虫蛀、霉变和各种质变的成分，主要有药材的水分、无机物、色素、蛋白质、糖类、油脂、蜡类、鞣质、挥发油、树脂、生物碱等。外在因素：空气成分的影响：中药中的某些成分易在空气成分的影响下发生氧化作用日光的影响：日光对中药材的某些成分有破坏作用。温度的影响湿度的影响生物因素：微生物药材害虫鼠害人为因素：责任心不强