体外诊断试剂临床试验方案.doc

二类体外诊断试剂临床试验方案

产品名称：

商品名称：

包装规格：

拟试验时间：

承担临床试验的医疗机构（签章）：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

主要临床研究者姓名（打印及签字）：联系电话：

临床试验类型：

□新诊断试剂产品的研究

□已有同品种批准上市产品的临床研究

□关于变更申请中产品临床研究

临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：联系电话：

统计学负责人所在单位公章：

统计学负责人姓名（打印及签字）：联系电话：

注册申请人（盖章）：

注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：

年月日

说明

1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。

4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。

5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。

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