ISOTS16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍
ISOTS 16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍
国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949 质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001:1994的专门要求"，英文："Q u a l i t y s y s t e m s--A u t o m o t i v e suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994" 。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。
一、ISO/TS 16949产生的背景
ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的阻碍。汽车工业的全球化进展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。ISO 9000标准系列公布之后，几个要紧汽车工业国以ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。其
中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1 此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的咨询题。
基于上述情形，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车专门工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始和谐，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。
在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证打算和IATF认可准则。能够讲汽车工业全球统一认证的方案差不多形成，认证的预备工作已在欧美主动进行。
ISO/TS 16949对我国汽车工业也将会产生重要阻碍，其缘故是：
1. 中国许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要同意ISO/TS 16949的要求和认证；
2. ISO/TS 16949 是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业的先进质量治理要求。它对立即加入WTO勺中国的
汽车工业，为提升自身的治理水平和技术水平，将提供极好的学习和提升竞争能力的机遇。
二、目标与结构
1目标
该技术规范的目标是要开发岀能够在汽车工业供应链（网）中提供连续改进，强调缺陷预防，减少变差和白费的差不多的质量体系。而在此差不多要求的基础上，可能还会有顾客的专门要求。
2结构
该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。
从图中能够看出：①ISO 9001，9002: 1994是该技术规范的基础，具体体现在，ISO/TS 16949的条文，确实是在ISO: 9001 : 1994的20个要素（全文引用）基础上，增加上补充的条文而形成。②ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的专门要求是供方制订质量体系文件的按照，哪一个差不多上重要的。③本规范的参考文献中列岀了一系列的参考手册名目，包括一些重要的工具和技术，如FMEA SPC, MSA可靠性，工装设备，生产件批准程序，试验设计，连续改进，项目治理，体系
审核等等，它们一旦被技术规范所引用，就成为规范要求的一部分。这些参考手册具有专门好的可操作性。
三、ISO/TS 16949 内容介绍
如上所述，该规范全文引用ISO 9001 ：1994，在各要素的条文之后，补充进自己的内容，本文仅就补充的部分作简要介绍，由于笔者的明白得水平有限，未必介绍恰当，有需要的读者，还请阅读原文为好。
1 范畴
指出本规范适用于汽车有关产品的设计/ 开发、生产、安装和服务，专门强调适用于提供生产件和修理件的供方和分承包方的"现场" ( site )。指出设计中心和公司总部不能单独认证。
2 引用标准
该规范引用了3个国际标准，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并讲明前两个标准的后续版本将不适用。意味着ISO9001 若显现新版本，也临时不阻碍该规范。
3 术语及定义
该规范采纳ISO 8402 ：1994 的术语定义，同时还在附录中定义了一些特定术语，如：产品实现( Product
Realization )，现场，末件比较，全尺寸检验，多方论证方法，基准确定( Benchmarking )，等等。
4 质量体系要求
4.1 治理职责
4.1.1 质量方针
在质量方针下面，增加了三项具体要求： 4.1.1.1 目标， 4.1.1.2 顾客中意度和 4.1.1.3 连续改进。规定应制订长期和短期目标及度量方法，并在规定的时刻内可达到。规定应有用来确定顾客中意度的文件化程序，有客观的数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的连续改进，应确定改进需要，实施改进方案，强调改进和纠正预防措施是不同层次的活动，改进是在合格的基础上，进一步减少变差、降低成本和改善服务。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责与权限
在这一小节中，增加了 2 个分条文： 4.1.2.1.1 顾客代表和 4.1.2.1.2 质量职责。规定供方应指定适当人选，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。规定负有纠正措施职责和权限的治理者应能迅速得到有关不合格的通知。负责质量的人员，如需要，应有权停止生产。
4.1.2.2 资源
在这段落中，补充 4.1.2.2.2 班次资源条文，规定在生产过程的每个班次，都应指定负质量职责的人员。
4.1.2.3 治理者代表
本段中未增加内容。
在 4.1.2 中，除增加上述内容外，还增加了 4.1.2.4 组织接口。规定应按照顾客的先期质量策划参考手册或项目治理手册，建立从概念开发到生产各时期的治理体系。应运用多方论证方法进行决策。还专门规定了采纳顾客使用的语言和信息传递方式。
4.1.3 治理评审
在此段中，增加补充条文 4.1.3.2 治理评审补充。规定评审应包括所有要素，以及运行状况。评审应与连续改进接合。要对质量目标完成情形及不良质量成本进行监控和评估。要求足够评审频次。
在 4.1 要素中的后部，该规范增加了 4 个分条款： 4.1.4 业务打算， 4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用， 4.1.6 职员鼓舞、授权及中意度， 4.1.7 对社会的阻碍。
在 4.1.4 业务打算中，规定应有形成正式文件的业务打算，以业务打算的有关内容要求，制订依据和方法，跟踪和修订。指明业务打算不提供第三方审核。
在 4.1.5 中规定应将质量、运行能力的起势及当前的质量水平形成文件。这些数据应与竞争对手或相当的杆竽做对比，与业务目标的进展作比较。
在 4.1.6 中规定，应有促进职员实现质量目标、进行连续改进的过程，包括提升各层次人员的质量意识。同时，要建立衡量职员
中意度及其对质量目标明白得的过程。
4.1.7 有两个具体条文。4.1.7.1 产品安全性。规定应在质量方针和实施中强调对产品安全性的关注，降低潜在风险，在设计操
纵和过程操纵中落实，并提升人员的安全意识。 4.1.7.2 法规。规定应有确保符合政府、安全和环境法规的过程。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
没有增加内容。
4.2.2 质量体系程序规定规范的所有要求都应在体系文件中有所讲明，但不需要每一个都写成单独的程序文件。
4.2.3 质量策划
将ISO 9001 的 4.2.3 的内容列为 4.2.3.1 ，增加了 4.2.3.2 质量打算要求。规定应制订包括顾客要求及引用适当技术规范的质量打算。
在4.2 要素中，还增加了 4.2.4 产品实现， 4.2.5 工厂、设施及设备策划， 4.2.6 工装治理， 4.2.7 过程改进， 4.2.8 质量体系运行状况五个分条款。
4.2.4 产品实现这是一个篇幅专门大的，有关质量策划，包括10 个详细要求的重要补充内容。
第一规定了应建立"产品实现"的程序，保证按顾客要求准时交付产品。产品实现的方法能够是先期质量策划（如美国QS-9000规定），也能够是项目治理（如德国VDA规定）。
从 4.2.4.1 — 4.2.2.10 详细叙述了产品实现整个过程的有关要求。
4.2.4.1 度量
那个地点所谓度量，是指质量风险、成本、研制周期（Lead Time ），关键路径等内容。规定应对产品实现过程中适当时期的度量予以明确，进行分析并报告给治理者。
4.2.4.2 评审周期规定在产品实现的适当时期的进行状况评审，以采取必要的措施，并与设计时期相和谐。
4.2.4.3 多方论证方法
指出应采取多方论证方法进行产品实现的过程，包括专门性，FMEA和操纵打算的制定和评审。
4.2.4.4 工具与技术
规定应使用顾客有关产品质量先期策划和操纵打算参考手册中指定的工具和技术或类似成效的技术。PFMEA应涉及
所有的专门特性。应采纳防错技术。应对新的过程进行能力研究。应包括过程能力、可靠性、修理方便性、可用性的目标及同意准则。
4.2.4.5 运算机辅助设计
当合同有规定时，应确保有与顾客能兼容的CAD/CAE的资源和能力。
4.2.4.6 专门特性
规定按顾客规定的符号标识对安全性、政府法规、配合、性能、功能、外观等有重要阻碍的产品或过程的专门特性。规定了专门特性的确定、操纵等要求。
4.2.4.7 可行性评审规定进行某种产品合同评审时，应进行生产可行性（包括质量、数量、价格、供货期等）的研究和评审，
并保留记
录。
4.2.4.8 过程设计的治理
规定应建立和保持过程设计的文件化程序。并在 4.2.4.8.1 过程设计输入， 4.2.4.8.2 过程设计输出和 4.2.4.8.3 过程验证中对内容作了规定。
4.2.4.9 操纵打算
在此段落对操纵打算的内容、类型、方法以及评审和更新做了规定。
4.2.4.10 产品的批准程序
规定在产品实现的最后，在过程确认之后，正式供货之前要按顾客规定的程序进行产品和过程的批准，该规定也适用于分承
包方。强调所有的更换应验证并获得顾客的批准。
4.2.5 工厂、设施及设备策划
规定应采纳多方论证方法制定工厂、设施及设备的打算。工厂的布局应符合精益生产的原则。应制订评判工作效率的方法和计量标准。
4.2.6 工装治理
规定应为工具和量具的设计、制造和验证提供技术资源。应建立和实施工装治理的体系。
4.2.7 过程改进
规定连续改进应延伸到优先考虑的专门特性上。再一次强调指出，改进的努力应是预防缺陷的产生，而不是找出缺陷。指出如果采纳计数型的数据，其结果不是零缺陷，那么这种情形下所采取"改进" 是属于纠正措施。
4.2.8 质量体系运行状况
规定对质量体系运行状况进行评估，并留有记录，为质量打算、业务打算规定的目标和顾客中意度的实现情形提供证据。评估的结果应适用于纠正措施和连续改进。
4.3 合同评审
4.3.1 总则
无补充内容
4.3.2 评审
将IS09001的432的"评审"编号改为4.321。增加4.322评审--补充分条文。规定供方应建立确定成本要素或价格的过程，成本数据不提供第三方审核。
4.3.3 合同的修订
无补充内容
4.3.4 记录
无补充内容
4.4 设计操纵
4.4.1 总则
无补充内容。
4.4.2 设计和开发的策划
在原条文之后，补充了 4.4.2.1 要求的技能和 4.4.2.2 研究与开发。规定供方应保证设计小组具备资格，并规定设计部门应把握的适用的技能，如几何尺寸和公差，质量功能展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FME A有限元
分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE可靠性工程打算等。规定应能与研究开发机构沟通，建立渠道，以保证产品和过程的
创新。
4.4.3 组织与技术接口
无补充内容。
4.4.4 设计输入
将原ISO9001 的条文编号为 4.4.4.1 ，增加 4.4.4.2 可靠性目标和 4.4.4.3 信息的利用两个条文。规定在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可修理性目标。应建立猎取信息并进行综合利用的程序。
4.4.5 设计输出
将ISO9001 的原条文编号改为 4.4.5.1 ，增加了 4.4.5.2 设计优化条文。规定设计输出应是优化设计的结果。
4.4.6 设计评审
无补充内容。
4.4.7 设计验证
无补充内容。
4.4.8 设计确认
将原ISO9001 的条文编号改为 4.4.8.1 ，增补了 4.4.8.2 设计确认-补充和 4.4.8.3 样件打算2个条文。规定应按顾客项目时
刻进行设计确认，并记录确认结果。提出"设计失效"的概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防措施。规定当顾客要求时，应制订样件试制打算，应尽可能采纳与正式生产中相同的分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。
4.4.9 设计更换
将原ISO9001 的条文编号改为 4.4.9.1 ，增加了 4.4.9.2 设计更换的评估条文。指出要讲明设计更换对产品应用系统、顾客、装配过程以及对其他有关产品和系统的阻碍。
4.5 文件和资料的操纵
4.5.1 总则
无补充内容。
4.5.2 文件和资料的批准和公布
将IS09001的原条文编号改为4.521 ，同时增加了”注"，指明原条文的a）的中所提到的适用的文件具体是什么？
（共列出10 项）。另外，增加了 4.5.2.2 工程规范条文。规定应制定保证及时评审（给出"及时评审"的具体含义）、发放和实施所有顾客工程标准和规范及其更换的程序文件。
4.5.3 文件和资料的更换
无补充内容。
4.6 采购
4.6.1 总则
在总则条文下增加了 4.6.1.1 经顾客批准的分承包方和 4.6.1.2 法规的符合性。规定若合同中有规定，供方应从经顾客批准的分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用所有产品或材料均应满足生产和销售国有关环境、电力、电磁及安全方面的法规要求。
4.6.2 分承包方的评判
在原ISO9001 条文下，补充了 4.6.2.1 分承包方的开发和 4.6.2.2 分承包方的交付打算。规定供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出的顾客质量体系手册。可按照本技术规范进行第二方或第三方审核。规定分承包方也应具有100％准时交付能力，应建立监视分承包方交付能力的体系，附加运费的记录应包括供方和分承包方两方面所支付的费用。
4.6.3 采购资料
无补充内容。
4.6.4 采购产品的验证
无补充内容。
4.7 顾客提供产品的操纵
将原ISO9001 的条文编号改为 4.7.1 ，增加了 4.7.2 顾客所有的工装。规定所有顾客的工具和设备应有清晰可见的永久性标识。
4.8 产品标识和可追溯性
差不多无补充。
4.9 过程操纵
将原ISO9001 的条文编号改为 4.9.1 ，在下面增加了 4.9.1.1 生产现场的清洁， 4.9.1.2 偶发性事故应急打算，
4.9.1.3 专门特性的确定，4.9.1.4 预防性爱护等4个子条款。规定应保持现场处于有序清洁状态。规定应制定因供应中断、劳动力短缺、关键设备故障而发生的紧急情形的应变打算。规定在专门特性的确定、文件化和操纵方面满足顾客的所有要求。规定为机器／设备爱护提供适当的资源，建立有效的预防性爱护体系。
除这些补充内容外，在 4.9 中还补充了以下条款：
4.9.2 作业指导书
规定了作业指导书应来源自质量打算、操纵打算及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用的形式和包括的内容。
4.9.3 坚持过程操纵
规定了应保持或超出零部件批准程序所批准的过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施操纵打算和过程流
程图。当显现不稳固和能力不足时，应拟定反应打算，制订纠正措施。
4.9.4 作业预备的验证
规定作业预备必需验证，并规定哪些情形不应进行作业预备验证，举荐采纳的方法。
4.9.5 外观项目
若生产的零部件被顾客指定为"外观项目" ，则要求进行评判。该条文对评判区照明、标准样件、人员等作出规定。
4.10 检验和试验
4.10.1 总则
将原ISO9001 的条文编号改为 4.10.1.1 ，增加了 4.10.1.2 同意准则条文，明确规定计数型接收抽样打算的接收准则是零缺陷。
4.10.2 进货检验和试验
除原ISO9001 中的 4.10.2.1~4.10.2.3 的要求外，增加了 4.10.2.4 进货产品的质量条款，对进货质量体系应采纳的方法作了规定。
4.10.3 过程检验和试验
无增加内容。
4.10.4 最终检验和试验
将原ISO9001 的条文编号改为 4.10.4.1 ，增加了 4.10.4.2 全尺寸检验和功能试验，规定应按操纵打算规定的频次、按顾客的工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验。结果应经顾客评审。
4.10.5 检验和试验记录
无增加内容
4.10.6 试验室要求这是本规范增加的条文，规定供方试验室应符合ISO/IEC17025 的要求。
4.11 检验、测量和试验设备的操纵
4.11.1 总则
将ISO9001 的原条文编号改为 4.11.1.1 ，增加了 4.11.1.2 测量系统分析，指出对操纵打算中适用的测量系统都要进行测量系统分析，其使用的方法应与顾客使用的参考手册一致。
4.11.2 操纵程序
在原条文下面增加了两个注，对校准要求、校准标识要求做了补充讲明。
4.11.3 记录。这是新增加的条文，对校准记录的有关要求做了规定。
4.12 检验和试验状态
在原条文下增加了两个注，对试验状态标识作了补充讲明。
4.13 不合格品的操纵
4.13.1 总则
无增加内容。但在总则之下，增加了两个子条款： 4.13.1.1 可疑的材料或产品，和 4.13.1.2 纠正措施打算。规定了 4.13 要素规定同样适用于所谓的可疑产品或材料。（可疑：检验和试验状态不明确，）规定对所有不合格品应制定带有量化、分析和减少的纠正措施打算。
4.13.2 不合格品的评审和处置
差不多无补充内容
4.13.3 返工产品的操纵和4.13.4 工程批准的授权是增加的两个条款。对返工产品操纵的有关咨询题作了规定。指明只要产品或过程与生产件批准程序批准的内容不同，均要事先通过顾客批准。
4.14 纠正和预防措施
4.14.1 总则
无增加内容。
4.14.1.1 解决咨询题方法和4.14.1.2 防错是在总则下的补充内容。规定显现内部或外部不合格时，应采取科学的解决咨询题的方法与过程。规定在纠正和预防措施过程中应采纳防错技术和方法。
4.14.2 纠正措施
在原条文的基础上，补充了 4.14.2.1 纠正措施阻碍和 4.14.2.2 退货产品试验／分析两个条款。规定应将所实施的
纠正措施应用于排除类似产品和过程。规定应对退货产品进行试验分析，并采取纠正措施。
4.14.3 预防措施
无补充内容。
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
4.1
5.1 总则，4.15.2 搬运，均无补充内容。
4.1
5.3 储存
将原条文编号改为 4.15.3.1 ，增加了 4.15.3.2 库存。规定应使用优化物资周转的库存治理系统，对废旧产品应按不合格品类似方法进行操纵。
4.1
5.4 包装
在原条文下面增加了两个子条款： 4.15.4.1 顾客包装标准和 4.15.4.2 标签。
4.1
5.5 防护
无增加内容。
4.1
5.6 交付
在原条文基础上增加了 4 个条款，做了比较大的补充。它们是：
4.1
5.
6.1 供方交付能力的监控
规定应建立确保100％按期交付体系及有关研制周期、监控系统、超额运费记录、发运方式等方面的要求：
4.1
5.
6.2 生产打算
规定应有满足顾客要求的生产打算，例如准时化( JIT )生产打算，订单拉动；
4.1
5.
6.3 电子通讯
规定应有接收顾客打算信息和发送打算时刻表的运算机通讯系统；
4.1
5.
6.4 装运通知系统
规定应建立装运前通知的在线传递运算机通讯系统。
4.16 质量记录的操纵
将原 4.16 条文编号改为 4.16.1 。补充了 4.16.2 记录储存。强调记录储存时刻的要求。
4.17 内部质量审核
在原条文基础上补充了两大方面内容：内审和审核员资格。
对内审，在 4.17.1 内审质量审核- 补充的增补条文下，分不对体系审核( 4.17.1.1 )，过程审核( 4.17.1.2 )和产品审核
( 4.17.1.3 )分不做了补充规定。 4.17.2 审核员资格，指出应符合顾客的有关要求。
4.18 培训
在原条文下面，增加了两个条款： 4.18.1 培训有效性和 4.18.2 岗位培训。规定了应对培训的有效性进行定期评审。规定对新上岗或调整工作的、对质量有阻碍的人员进行上岗培训。
4.19 服务
在原条文之下补充了两个内容： 4.19.1 服务信息反馈，规定应建立并保持将服务信息传递到制造、工程和设计部门的程序，
4.19.2 与顾客的服务协议，规定了应验证服务的有效性。
4.20 统计技术
4.20.1 确定需求，4.20.2 程序，均无补充内容。而增加了下面两个条文：
4.20.3 统计工具的确定指出在质量先期策划中应确定每一个过程适用的统计工具，并包括在操纵打算中。
4.20.4 基础统计知识概念指出必要时，整个供方组织要了解统计技术的差不多概念，如变差、操纵、过程能力和过度调整等。
王秉刚
ISOTS16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍
ISOTS 16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍 国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949 质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001:1994的专门要求"，英文："Q u a l i t y s y s t e m s--A u t o m o t i v e suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994" 。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。 一、ISO/TS 16949产生的背景 ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的阻碍。汽车工业的全球化进展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。ISO 9000标准系列公布之后，几个要紧汽车工业国以ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。其 中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1 此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的咨询题。 基于上述情形，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车专门工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始和谐，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。 在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证打算和IATF认可准则。能够讲汽车工业全球统一认证的方案差不多形成，认证的预备工作已在欧美主动进行。 ISO/TS 16949对我国汽车工业也将会产生重要阻碍，其缘故是： 1. 中国许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要同意ISO/TS 16949的要求和认证； 2. ISO/TS 16949 是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业的先进质量治理要求。它对立即加入WTO勺中国的 汽车工业，为提升自身的治理水平和技术水平，将提供极好的学习和提升竞争能力的机遇。 二、目标与结构 1目标 该技术规范的目标是要开发岀能够在汽车工业供应链（网）中提供连续改进，强调缺陷预防，减少变差和白费的差不多的质量体系。而在此差不多要求的基础上，可能还会有顾客的专门要求。 2结构 该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。 从图中能够看出：①ISO 9001，9002: 1994是该技术规范的基础，具体体现在，ISO/TS 16949的条文，确实是在ISO: 9001 : 1994的20个要素（全文引用）基础上，增加上补充的条文而形成。②ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的专门要求是供方制订质量体系文件的按照，哪一个差不多上重要的。③本规范的参考文献中列岀了一系列的参考手册名目，包括一些重要的工具和技术，如FMEA SPC, MSA可靠性，工装设备，生产件批准程序，试验设计，连续改进，项目治理，体系
企业质量管理体系概述
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
TS16949国际质量体系认证
TS16949国际汽车工业质量体系认证 TS16949认证介绍 TS16949认证适用范围 TS16949认证目标 TS16949 认证审核特点 TS16949认证未来 TS16949认证益处 TS16949认证和QS9000认证区别 TS16949认证常见问题 TS16949认证技术规范 TS16949咨询流程 TS16949认证介绍 由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可（至目前为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs 仅就"内部审核"（QS-9000要素4.17）和"分承包方的开发"(QS-9000要素4.6中的4.6.2.1)达成相互认可）,且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范，并于己于1999年1月1日颁布发行适用。 ISO/TS16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。 ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核，ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。
质量管理体系与措施概述
质量治理体系与措施 1.1、质量目标 1、我公司确定本标段工程的质量目标是：工程竣工验收一次合格率100％。 2、为全面实现质量目标，确保“施工必优、一次成优”，我公司将在本标段以GB/T19002-ISO9002《质量体系治理体系》标准，以全新的观念、全新的治理模式，“高起点、高质量、高标准”实施本标段工程的质量体系治理工作。 建立高效务实、运转有序的质量保证体系，使工程质量始终处于全过程受控状态。以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。 3、我公司将在本项目实施质量目标治理，成立以项目经理为组长，总工程师为副组长的质量治理领导组，负责组织分时期规划和质量打算的编制与实施，组织质量、技术、安全、试验及各
作业层开展创优工作，制定切实可行的质量保证措施，解决施工中存在的质量问题，针对本项目工程特点，成立各级质量治理小组和各类重点及难点工程ＱＣ小组，形成创优网络，使工程质量始终处于受控状态。 4、依靠科学治理和科技进步，采纳新技术、新工艺、新材料，不断提高施工工艺水平，从而提高和保证工程质量，确保创优目标实现。 5、选派组织、指挥能力强，决策水平高，富有开拓精神和治理经验的人员进入各级治理层。选调具有沥青混凝土路面施工经验的专业工程队和技术人员，进行现场施工和施工技术治理。以高效的治理机构、高素养的技术治理人员、高技术水平的施工队伍，确保本标段工程质量达到合格工程。 1.2、质量保证体系 强化全面质量治理，针对本标段工程的难点和重点工程，建
立TQC领导小组。积极开展QC小组活动，组织技术攻关，及时总结和推广优质、样板工程施工经验。 质量治理工作从合同文件、质量目标抓起，从施工组织设计和施工方案入手，依据设计文件和有关规范、规程及验标，着眼于人员、物资、机械设备、工程试验、施工工艺，由始至终采取积极、有效措施，提供优质产品和优质服务。 依照体系的建立，各级治理人员及施工作业人员要提高质量意识，明确自己的职责，严把质量关，保证实现预期的质量目标。 “质量保证体系框图”见下图。 质量保证体系框图
质量管理体系具体文件的构成
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包
含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。
质量保证体系介绍
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
ISOTS16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍.
ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍 国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。 一、ISO/TS 16949产生的背景 ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。ISO 9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。其中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。 基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。 在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证计划和IATF认可准则。可以说汽车工业全球统一认证的方案已经形成，认证的准备工作已在欧美积极进行。 ISO/TS 16949对我国汽车工业也将会产生重要影响，其原因是： 1.中国许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要接受ISO/TS 16949的要求和认证； 2. ISO/TS 16949是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业的先进质量管理要求。它对即将加入WTO的中国的汽车工业，为提高自身的管理水平和技术水平，将提供极好的学习和提高竞争能力的机遇。 二、目标与结构 1 目标 该技术规范的目标是要开发出能够在汽车工业供应链（网）中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。而在此基本要求的基础上，可能还会有顾客的特殊要求。 2 结构 该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。 从图中可以看出：①ISO 9001，9002：1994是该技术规范的基础，具体体现在，ISO/TS 16949的条文，就是在ISO：9001：1994的20个要素（全文引用）基础上，增添上补充的条文而形成。②ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的特殊要求是供方制订质量体系文件的根据，哪一个都是重要的。③本规范的参考文献中列出了一系列的参考手册目录，包括一些重要的工具和技术，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工装设备，生产件批准程序，试验设计，持续改进，项目管理，体系审核等等，它们一旦被技术规范所引用，就成为规范要求的一部分。这些参考手册具有很好的可操作性。 三、ISO/TS 16949内容介绍
质量体系要求简单介绍
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
TS16949质量体系
ts16949质量体系 国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 1.TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。
质量体系简介
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 1、国际标准中对质量手册（quality manual）的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册有三方面作用：一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。 2、程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。 [1]这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。 3、作业标准书，英文全称“StandardOperatingProcedure”，简称SOP，英文直译是“标准操作流程”，国内习惯称之为作业标准书，又称作业指导书。作业标准书是把现场所有的工作制定出一套流程每个人按部就班的按照流程来执行。在实际的生产中在不断的多SOP 进行修改和完善，以提高操作的规范性和高效性。 4、产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术参数，以间接定量反映产品质量特性。对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。完整的产品质量标准包括技术标准和管理标准两个方面。 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
国际汽车工业质量体系技术规范介绍
国际汽车工业质量体系技术规范介绍
ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍 国际标准化组织(ISO)于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是:"技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001:1994的特殊要求",英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面,对该质量体系要求作一简要介绍。 一、ISO/TS 16949产生的背景 ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001,9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展,对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略,使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求,并开始审核活动。ISO 9000标准系列公布之后,几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础,制订了本国统一的汽车工业质量体系要求,并以与ISO 9000类似的途径,开始认证活动,包括第二方审查和第三方注册。其中中国比较熟悉的,并已在中国开展认证活动的,有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。另外,法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货,因此即带来了多重要求和多重认证的问题。 基于上述情况,美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组(IATF),同ISO/TC 176技术委员会合作,从1997年开始协调,1998年形成草案,1999年正式以技术规范(TS)方式公布,供汽车工业临时使用。按ISO的规定,对技术规范将每三年评审一次,然后决定是否转为国际标准。 在该技术规范公布的同时,还经过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证计划和IATF认可准则。能够说汽车工业全球统一认证的方案已经形成,认证的准备工作已在欧美积极进行。 ISO/TS 16949对中国汽车工业也将会产生重要影响,其原因是: 1.中国许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要接受ISO/TS 16949的要求和认证; 2. ISO/TS 16949是以ISO 9001为基础,综合了国际汽车工业的先进质量管理要求。它对即将加入WTO的中国的汽车工业,为提高自身的管理水平和技术水平,将提供极好的学习和提高竞争能力的机遇。 二、目标与结构 1 目标 该技术规范的目标是要开发出能够在汽车工业供应链(网)中提供持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的基本的质量体系。而在此基本要求的基础上,可能还会有顾客的特殊要求。 2 结构 该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。 从图中能够看出:①ISO 9001,9002:1994是该技术规范的基础,具体体现在,ISO/TS 16949的条文,就是在ISO:9001:1994的20个要素(全文引用)基础上,增添上补充的条文而形成。②ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的特殊要求是供方制订质量体系文件的根据,哪一个都是重要的。③本规范的参考文献中列出了一系列的参考手册目录,包括一些重要的工具和技术,如FMEA,SPC,MSA,可靠性,工装设备,生产件批准程序,试验设计,持续改进,项目管理,体系审核等等,它们一旦被技术规范所引用,就成为规范要求的一部分。这些参考手册具有很好的可操作性。 三、ISO/TS 16949内容介绍 如上所述,该规范全文引用ISO 9001:1994,在各要素的条文之后,补充进自己的内容,本文仅就补充的部分作简要介绍,由于笔者的理解水平有限,未必介绍恰当,有需要的读者,还请阅读原文为好。 1 范围 指出本规范适用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务,特别强调适用于提供生产件和维修件的供方和分承包方的"现场"(site)。指出设计中心和公司总部不能单独认证。 2 引用标准 该规范引用了3个国际标准,即:ISO 8402:1994,ISO 9001:1994和ISO/IEC 17025。并说明前两个标准的后续版本将不适用。意味着ISO9001若出现新版本,也暂时不影响该规范。 3 术语及定义 该规范采用ISO 8402:1994的术语定义,同时还在附录中定义了一些特定术语,如:产品实现(Product Realization),现场,末件比较,全尺寸检验,多方论证方法,基准确定(Benchmarking),等等。 4 质量体系要求 4.1 管理职责 4.1.1 质量方针 在质量方针下面,增加了三项具体要求:4.1.1.1目标,4.1.1.2顾客满意度和4.1.1.3持续改进。规定应制订长期
ISO质量管理体系简介
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
汽车行业质量体系ISO
汽车行业质量体系ISO/TS 16949 认证服务 ISO/TS 16949 是一个ISO 技术标准。IATF 是汽车制造商国际性组织，与国家贸易协会联合ISO制订了 ISO/TS16949。这个标准与美国的QS9000，德国VDA61，法国EAQF和意大利AVSQ都是世界范围内汽车行业的质量管理标准。 ISO 9001:2000与ISO/TS 16949一起作为汽车行业质量体系要求，包括产品设计开发，生产，安装和服务。另外，客户的特殊要求要得到汽车商的单独同意。 ISO/TS 16949不能替代现有的质量体系要求。然而，根据客户的特别要求，ISO/TS 16949已被接受等同于QS-9000, VDA6.1, AVSQ, 和EAQF。它不能取代QS-9000，是一个可选择的标准。ISO/TS 16949将取代多重认证。获得ISO/TS 16949:1999认证的客户将到2003年底转版到ISO/TS 16949:2002。没有正式宣布要求从QS-9000转版到ISO/TS 16949:2002。无论如何，我们都将在汽车制造商要求网页澄清相关信息。 IATF 是汽车制造商国际性组织，其成员有BMW Group, Daimler Chrysler, Fiat Auto, Ford Motor Company, General Motors Corporation, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA and Volkswagen, plus national trade associations, AIAG (America), VDA (Germany), SMMT (UK), ANFIA (Italy) and FIEV (France). Japanese vehicle manufacturers association, JAMA,该组织正参与 ISO/TS16949 : 2002标准的改进，它将成为正式会员。 实施ISO/TS 16949管理体系 每个公司在实施汽车质量管理体系需要考虑的重要步骤；决定采取哪个管理体系- 不同的汽车制造商有不同要求，ISO/TS 16949等同于现有的美国，德国，法国和意大利汽车质量要求，但在全球还没有对所有汽车制造商进行强制性要求。QS9000基本是美国供应商要求，类似的是VDA61基本用于德国汽车供应商。购买正版标准- 你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。 参考相关文献和软件- 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册汽车质量管理体系。 组建行动小组制订计划- 你通过与最高管理层，组织策划全面实施体系。 培训- 有许多形式的培训如；小组活动，研讨会和培训课可以帮助你获得汽车质量管理体系注册。 必要时聘请顾问- 你可以得到保持中立的顾问建议如何更好的实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS和保证你少走弯路。 选择认证公司- 认证公司是第三方机构，如摩迪公司，可以前往并有效的审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，摩迪公司将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括；工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找摩迪公司你可能站的更高些。编制/更新质量手册- 质量手册是高级别文件它要列出在业务中实施质量管理体系。HOW和WHY ，WHAT你对质量管理的要点。． 开发支持文件- 开发代表性程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。贯彻管理体系- 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定 内部审核- 审核通常是在体系贯彻3个月后进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。它将使你在初审之前考虑改进。外部（认证）审核- 与认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证 跟踪审核- 一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。 如何认证 认证- 汽车质量管理体系认证，是在象摩迪公司这类被认可的第三方认证机构审核后，如果系统符合标准。就可得到
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的