医疗器械售后服务管理程序

医疗器械售后服务管理程序
医疗器械售后服务管理程序

医疗器械售后服务管理程序

一、目的

本公司为求增进经营效能,为了保证客户的利益得到切实体现,加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营,提高企业知名度,促使顾客满意的服务准则和服务政策,树立良好的企业形象,本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务,以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设,强大的技术支持力量和全面的服务承诺,特制定本制度。

二、范围

本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

三、职责

1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。

2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。

3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。

4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。

5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。

6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。

7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。

8、一流的服务态度,超值的服务质量,宣传公司文化,树立公司形象,做到诚心、精心、细心。

9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间,最少的维修耗时。

10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理,努力提高服务质量和服务意识。

11、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格,按规程和部门人员处理,紧急事件应及时上报。

四、内容

1

产品服务措施:

1、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修,产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。

技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件,做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。

2、保修期外:提供终身维护的服务承诺,在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的,并保证提供最优惠价格的配件和服务,只收取适当的成本费、人工费和差旅费。

3、软件服务和软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统,至系统运行工作正常。

4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后,设备在任何使用过程中如出现故障的,技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,市区采用3小时,郊区采用7小时派工制,即报修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内8小时(特殊情况除外)。在12小时规定时间内不能修复解决问题的,保证在24小时内免费提供备用机(件)替代产品服务,保证系统正常工作,不影响客户使用。

5、故障维修响应时间和到达现场时间:不论在保修期内或保修期满后,设备在使用过程中如出现故障的,应立即向用户作出实质性的响应到达故障现场时间。

6、定期回访、回访内容服务:产品在验收合格之日起,技术部门应建立客户售后服务档案,长期为客户提供技术咨询、现场支持服务,质量保障跟踪服务,定期对整套设备进行巡查或检修服务。及时反馈信息,在保修期内按每3个月定期上门回访一次。在保修期满后按每6个月定期上门回访一次。每月电话回访和质量跟踪回访一次,并做好回访记录。

7、设备技术培训服务:免费为客户的操作人员进行现场技术培训、技术指

导、日常维护培训以及跟踪培训服务,直至操作人员能独立工作满意为止。

维护与保养作业程序:

1、本公司售后服务的作业分为下列四项:

(1)有费服务(A)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,而向客户收取服务费用者属予此类。

(2)合同服务(B)——凡为客户保养或修护本公司出售的商品,依本公司与客户所订立商品保养合同书的规定,而向客户收取服务费用者属于此类。

(3)免费服务(C)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,在免费保证期间内,免向客户收取服务费用者属于此类。

(4)一般行政工作(D)——凡与服务有关之内部一般行政工作,如工作检查、零件管理、设备工具维护、短期在职训练及其他不属前三项的工作均属于此类一般行政工作。

2、服务中心或公司服务组,接到客户之报修电话或文件时,该单位人员应即将客户的名称、地址、电话、商品型号等,登记于“报修登记簿”上,送请技术部门派工赶赴现场。

3、技术人员持前往客户现场服务,凡可当场处理完妥者即请客户于维修服

4、凡属有费服务,其费用较低者,应由技术人员当场向客户收费,将款向

具发票,以便另行前往收费。

5、凡一项服务现场不能处理妥善者,应由技术员将商品携回修护,并要求

7、凡待修商品,不能按原定时间修妥者,技术员应即报请技术部门主管予以协助。

9、技术员应于每次将所从事修护工作的类别及所耗用时间填“技术员工作日报表”送请技术部门主管核阅存查。

10、对返修产品应在正前方标贴上注明故障原因。维护与保养作业程序流程

图附后。

客户意见:

1、本公司为加强对客户的服务,并培养服务人员“顾客第一”的观念,特举办客户意见调查,将所得结果,作为改进服务措施的依据。

2、客户意见分为客户的建议或抱怨及对技术员的评价,公司将把客户评价资料作为技术员每月绩效考核之一部分外,对客户的建议或抱怨,技术部应特别加以重视,认真处理,以精益求精,建立本公司售后服务的良好信誉。

3、技术部门及分公司应将当天客户“报修登记簿”送至派遣的服务人员手中,当即受理。以凭填寄客户意见调查卡。调查卡填寄的数量,以当天全部报修数为原则,不采抽查方式。

4、对技术员的品评,分为态度、技术、到达时间及答应事情的办理等四项,每项均按客户的满意状况分为四个程度,以便客户勾填。

5、对客户的建议或抱怨,其情节重大者,技术部应即提呈副总经理核阅或核转,提前加以处理,并将处理情况函告该客户;其属一般性质者,技术部自行酌情处理之,惟应将处理结果,以书面或电话通知该客户。

6、凡属加强服务及处理客户的建议或抱怨的有关事项,技术部应经常与服务中心人员及分公司保持密切的联系,随时予以催办,并协助其解决所有困难问题。

7、服务中心及分公司对抱怨的客户,无论其情节大小,均应由技术部门主管亲自或专门派员前往处理,以示慎重。

客户投诉:

1、客户投诉管理办法:

目的:为求迅速处理客护投诉案件,维护公司信誉,促进质量改善与售后服务,制定本办法。

内容:包括客户投诉表单编号原则,客户投诉的调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限,核决权限及处理逾期反应等项目。

范围:凡本公司产品遇客户反应质量异常的申诉(以下简称“客户投诉”)时,依本施行办法的规定办理。

分类:客户投诉处理作业依客户投诉异常原因的不同区分为:

1、非质量异常客户投诉发生原因(指人为因素造成、自然灾害、地震、雷击、虫害等)。

2、派遣人员怠慢对待保修产品。

3、派遣人员工作态度不好与客户有争执口风等。

4、返修产品时间迟缓等。

5、返修产品价格过高等。

6、返修产品存在质量问题。

处理职责:各部门客户投诉案件的处理职责。

1、技术部门:①、详查客户投诉产品的订单编号、产品型号、数量、交返日期。

②、了解客户客户投诉要求及客户投诉理由的确认。③、协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。④、迅速传达处理结果。

2、销售部门:①、综理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。②、发生原因及处理、改善对策的检查、执行、督促、防之提报。③、客户投诉质量的检验确认。

3、质量部:①、客户投诉案件的登记,处理时效管理及逾期反应。②、客户投诉内容的审核、调查、提报。③、客户投诉立会的联系。④、处理方式的拟定及责任归属的判定。⑤、客户投诉改善案的提出、洽办、执行成果的督促及效果确认。⑥、协助有关部门与客户接洽客户投诉的调查及妥善处理。⑦、客户投诉处理中客户投诉反应的意见提报有关部门追踪改善。

客户反应调查及处理:

1、销售部人员于接到客户反应产品异常时,应即查明该异常(编号、型号、交运日期、数量、不良数量)、客户要求,并即填具“客户抱怨处理表”。

2、客户投诉案件若需会勘者,销售部门在未填立“客户抱怨处理单”前,销售人员应立即反应质量管理部人员共同前往处理,若质量管理部人员无法及时前往时由总经理指派有关人员前往处理,并于处理后向总经理报告。

3、为及时了解客户反应异常内容及处理情况,由质量管理部或有关人员于调查处理后三天内提出报告呈总经理批示。

4、质量部追查分析原因及判定责任归属部门后,送技术部分析异常原因并拟定处理对策,并送经理室批示意见批示处理。

3、判定发生单位,若属我方质量问题应另拟定处理方式,改善方法是否需列入追踪(人为疏忽免列案追踪)作明确的判定。

4、经核签结案的“客户抱怨处理表”第一联质量管理部存,第二联销售部门存,第三联送会计科存。

5、“客户抱怨处理表”会决后的结论,若客户未能接受时销售部门应再填一份新的“客户抱怨处理表”附原抱怨表一并呈报处理。

6、质量部每月10日前汇总上月份结案的案件于“客户投诉案件统计表”会同技术部及有关部门主管判定责任归属确认及比率并检查各客户投诉项目进行检查

改善对策及处理结果。

7、销售部不得超越核决权限与客户做任何处理的答复协议或承认。对“客户抱怨处理表”的批示事项据以书信或电话转答客户(不得将“客户抱怨处理表”影印送客户)。

8、各部门对客户投诉处理决议有异议时得以“签呈”专案呈报处理。

9、客户投诉内容若涉及其他公司,原物料供应商等的责任时由总经理室会同有关单位共同处理。

10、客户投诉不成立时,销售部门于接获“客户抱怨处理表”时,以规定收款期收回应收帐款,如客户有异议时,再以“签呈”呈报上级处理。

客户投诉案件处理期限:

1、“客户抱怨处理表”处理期限自总经理室受理起国内5天国外7天内结案。

2、各单位客户投诉处理作业流程处理期限。

管理体制:

1、公司设专门技术部售后服务人员,部门应做好售后服务的备品、备件、零部件配套库。

2、服务及时率≥95%;客户满意度≥95%;客户抱怨率(确属服务责任的)<2%。

3、公司售后服务机构负责客户反馈信息的收集、投诉的受理,退件、换件、产品的维修处理,并将处理意见和结果及时通报给客户。

4、除了公司维护费用外,服务人员不准以任何理由或借口向用户收取各种费用,杜绝索要吃、卡、拿、要等有损企业形象行为,否则同经发现,予以解雇。

5、服务人员在服务过程中应使用文明用语,自觉维护企业形象,对不了解的问

题和与技术、服务无关的事不准乱下结论,同时应注意保护与本公司配套厂商的形象。

名,不要强迫客户签名;客户不满意则跟踪服务直至用户满意为止。

应急预案措施:

1、服务人员在产品维修现场不能解决问题的,应及时更换备品、备用件,尽量不影响客户的正常使用。

2、公司配件库应随时有更换备用件库存,每30天要清点一次,应对突发事件的需要。

3、售后服务部应由专人管理,对信息资源的建设或及时更新,应对客户的需求。

相关记录:

《售后服务记录单》REC-SMP-ZL006

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

医疗器械管理评审控制程序

医疗器械管理评审控制程序 1目的 按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1总经理主持管理评审会议。 3.2质量部负责评审计划的制定,收集并提供管理评审的资 料,编写《管理评审报告》,负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。 3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资 料,并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审,可结合内审的结果进行,也可根据需要安排; 4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计 划》,报管理者代表审核,总经理批准下发各部门执行,《管理评审计划》内容有:

a)评审时间; b)评审目的; c)评审内容; d)参加评审部门(人员); e)各部门评审准备工作要求。 4.1.3 当出现下列情况之一时,可增加管理评审频次: a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉 连续发生时; c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d)市场需求发生重大变化时; e) 质量审核中发现严重不合格时; f)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时; 4.2 管理评审输入 a)审核结果;

b)顾客反馈; c)过程的业绩和产品的符合性; d) 预防和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变更; g)改进的建议; h)新的或修改的法规要求。 4.3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实 施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效 性等汇总分析报告,负责提供产品质量的信息; (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果 以及顾客满意度评价等信息; (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况;

医疗器械风险管理程序

1目的 本程序依据YY/0316-2008的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷,促进产品质量提高。 2范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法,包括与产品相关危害的识别,评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品,进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人,负责: 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限,授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动:负责指定各项目风险管理负责人; 负责批准风险管理计划; 负责组织协调风险管理活动; 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划; 负责组织风险管理小组实施风险管理活动; 负责跟踪相关活动,包括生产和生产后的信息,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行风险管理活动;对涉及重大风险的,可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员(如设计工程师),熟悉产品制造的成员,以及熟悉产品的应用的成员(如医师或临床专家),以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息,制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审,必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析,风险评价,风险控制,综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查,发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请? 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料? 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料? 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制,确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》,并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件,经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致,确定合同内容,经审批后,同供方签订采购合同。内容主要包括: a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点;

b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务; c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务; d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时,由业务部与供方协商一致后,签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时,由业务部与供方协商一致后,实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同,与供方沟通把各种物资采购到位,并及时办理有关手续,填写《植(介)入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品,可不签订书面采购合同,但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时,可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证,验证合格后,方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时,由总经理进行协调,按合同要求进行验证,但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据,也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

医疗器械质量管理文件操作规程

医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责

管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。

医疗器械注册管理办法试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名:成绩: 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起())个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为()年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)()。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。() 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。() 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。()

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械采购管理程序

医疗器械采购管理程序 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

XXXXX有限公司文件 一、目的 依法经营,防止假劣医疗器械进入本企业,保证医疗器械经营质量。 二、适用范围 本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。 三、职责 l、总经理负责对本公司医疗器械采购活动的管理与审批。 2、质量管理部负责医疗器械采购过程中的质量控制、医疗器械采购前的质量核查和对供方合法性、质量信誉的审核。 四、内容 采购控制分为供货方审核,所采购医疗器械的质量审核,采购文件和供货方评审。 l、供货方审核:

(1)供货方必须具有合法的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》,其经营方式、范围应与证照内容一致。双方应签订注明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。 (2)首营企业供货方 A、对于首营企业应严格执行“首营企业、首营品种管理制度”。 B、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业,业务部应填报“首营企业审批表”;并随附规定的资料。按审核表要求,经质量管理部审核(进行网上核查,必要时应进行实地考察),由领导审批后才能经营。审批表及随附的有关资料由质量管理部归档备查。 C、随附的有关资料主要有:加盖企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》,企业质量信息的有关资料。 D、质量管理部将审批后的首营企业,录入到计算机管理系统中,医疗器械只能在计算机系统中的合格供货方处采购。 (3)业务部对供货方销售人员的身份进行核查并索取相关证明材料,质量管理部负责该销售人员资格的合法性进行网上核查(网址:)。该销售人员所需提供的证明资料如下: A、加盖供货方原印公章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》的复印件; B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围及有效期:

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册 目录 一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理(数据上报) (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立 当您开始使用本系统时,您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套,并进行相应的初始化,即输入与您公司有关的信息与资料,以便今后在系统操作过程中进行调用。 新建帐套时,您可以在“系统帐套选择”界面(如图)中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套 在点击[新建]按钮之后,系统打开新建帐套操作功能,您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤,您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作,输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可,如果发现上一步骤

输入有误,可以点击[上一步]返回上个操作界面,重新进行操作即可,直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。 第一步:公司信息(如图): 您需要在此设置与之相关的信息与内容: 公司代号:每个帐套都需有自己的文件名,在这里称之为公司内部代号,请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号,该代号为八个字节长度,可以由字母、数字组成,必填项; 初始用户代号:在用户代号栏中输入用户代号,这是系统的超级用户,必填项; 帐套名称:一般填入公司名称,必填项; 公司类型:选择企业所属类型,必选项。 第二步:帐套类型的设置(此设置帐套类型所对应的内部唯一编码)如下图: 第三步:开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置 第四步:新建(帐套)数据库的设置 第五步:数据复制及帐套数据库建立 点击【完成】按钮,系统弹出“成功的创建数据库,关闭该程序,请重新启动此程序!”信息,点击确定,完成帐套的建立。 注意:1、新建帐套时输入的公司基本信息资料,除公司代号外,其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后,请做一次【表结构更新】,参考【数据维护】 二、基础资料 1、部门建立:【基础资料】----【部门代号建立】,如图: 本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ,一般情况下,这将是你公司的最高权力部门,当然,你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门(必输项); 操作:【新增】:添加新部门;【存盘】:保存添加的部门;【关闭】:退出部门建立。 2、仓库建立:【基础资料】----【仓库代号建立】,如图: 仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置 操作:【新增】:添加新仓库;【存盘】:保存添加的仓库;【关闭】:退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立:【基础资料】----【客户厂家资料建立】,如图: 代号:给您的客户或厂商编号,便于统一管理,不能重复,必填项; 全名称:客户或厂商的名称,必须是全称,必填项; 客户类别:主要分三大类:客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商,必选项; 所在辖区(分省市县三级):客户或供应商所在辖区,必选项; 许可证号:客户或供应商许可证号,必填项; 企业类型:分为七大类:批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院,必选项。 操作:【新增】:添加新的客户供应商资料;【速查】:按条件进行查询,默认为全部; 【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出客户厂家资料建立。 4、员工建立:【基础资料】----【员工代号建立】,如图: 方便对您公司的员工进行管理,如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等 员工代号与员工名称为必填项,员工代号由数字组成。 操作:【新增】:添加新员工;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出员工代号建立。 5、货品资料建立:【基础资料】----【货品资料建立】,如图: 功能大类:大类对各类货品予以分门别类(如一类器械、二类器械、三类器械);必填项;功能小类:小类则是对货品大类进行更细的分类,便于对货品的明细管理; 管理分类:根据器械管理分类要求,可分类:一类器械、二类器械、三类器械,必填项; 货品代号:货品在系统中的唯一编号,可自动生成,可人工输入,在【属性】设置中对(货

《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人的申请,对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注

册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械,应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任: 第九条(一)与相应注册管理部门、境外申请人的联络; (二)上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告; (三)医疗器械上市后的产品召回; (四)申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务,并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前,应当完成医疗器械的研发,并保证其过程真实、规范,所有数据准确、完整和可溯源,以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析,并对其安全

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

医疗器械销售管理程序

医疗器械销售管理程序 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。 第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。 第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。 第二章医疗器械网络销售 第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。 持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售

⑥医疗器械生产过程控制程序.doc

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制,低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备,如图纸,工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备,工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任,生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序:指对形成的产品不能通过后序检验和试验,只能通过使用才能验证的工序。 关键工序:指对产品形成质量,特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》,低保订单与计划一致,不按照订单制作生产计划时,应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间,定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》,低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产,将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额,要求工人在规定的工时内完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸(或者根据bom)领料,生产性物资领料的领料按产品出库单领取,注明用于何种产品,辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取,投入工序使用的原材料(零部件)、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1)生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2)生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的,并且在校准周期内,设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理,去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理,建立《受控文件清 单》;并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件(包括技术文档) 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类,凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件,所有受控文件在其封面盖“受控” 印章,应建立《受控文件清单》。包括: 1) 第一级文件:质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。 2) 第二级文件:

a) 《部门工作手册》; b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。 3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等)。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号; 例:公司《质量手册》编号为:STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件: 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号; 例:《文件控制程序》的编号为:STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录: 共用质量记录:公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号; 例:《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为:STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录:公司名称代号-部门代号-质 量手册中的章节号--记录编号; 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

(管理制度)医疗器械经营全套管理制度及工作程序

(管理制度)医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册 医疗器械经营质量管理制度目录 1.企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责: 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度,是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任; 2、建立公司的质量领导小组,建立质量管理体系,组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度;

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

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