药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
药物临床试验项目资料递交清单
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者） 申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称 类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类： 临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他 试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品 □研究者发起的临床试验，资助情况： □其他 申办单位批件号 临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）： 1.资料目录 2.临床试验申请表（申办者） 3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） 7.药品生产许可证 8.药品生产GMP证书 9.申办者对CRO的委托函 10.CRO资质证明 11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件） 12.试验药物及对照药检验合格报告 13.研究者手册（版本号/日期） 14.临床研究方案（版本号/日期） 15.知情同意书（版本号/日期） 16.研究病历（版本号/日期） 17.病例报告表（版本号/日期） 18.保险声明 19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位） 20.各参加研究单位及主要研究者名单 21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 22.药品超温说明 23.中心实验室资质（如需要） 24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
药品临床试验基地申请所需资料
一、项目名称：药物临床试验机构资格认定 二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定） 三、设定的实施许可的法律依据： 《药品管理法》 四、收费：不收费 五、许可数量：本许可事项无数量限制 六、申请人提交资料目录： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》； 2、省级卫生行政部门审核意见； 3、省级食品药品监督管理部门审核意见； 4、医疗机构执业许可证复印件； 5、医疗机构概况； 6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； 7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； 8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； 9、申请资格认定的专业科室及人员情况； 10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次； 11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； 12、机构主要仪器设备情况； 13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）； 14、其他有关资料。 七、对申报资料的要求： （一）对申报资料的一般要求： 1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改； 2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。 （二）对申报资料的具体要求： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章； 2、医疗机构执业许可证应在有效期内； 3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章； 4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告； 5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理； 6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范 （1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。 （2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。 （3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。 （4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。 八、申办流程示意图： 九、许可程序： （一）受理： 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
药物临床试验伦理审查申请书
受理号药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN ） 试验药商品名： 药理学分类：_____________________________________________ 试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□ 中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□ 进口药□ 上市药□ 申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制 填表说明 1?宋体打印，一式4份。 2?如有—请在相应的栏目上划定" 3?如有超页文字，可附页。 .项目名称： 试验目的及任务： I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5 川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验 生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。 目的： 试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例 四?计划试验时限：年月日至年月日 五?任务来源： 单位性质：法人代表 项目负责人及电话： 六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________ 七.涉及的主要伦理问题： 八?研究者： 仁组长单位名称_________________________________________________________________________________
药物临床试验登记填写指南(V1.0版)
药物临床试验登记填写指南（V1.0版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一三年十一月二十五日
目录 一、简要说明 (3) 二、临床试验登记的管理 (5) （一）功能键 (5) 账户管理 (5) 预登记 (6) 退出 (6) （二）受理号表格 (6) 新增试验 (7) 变更试验申办者 (7) （三）临床试验列表 (8) 三、登记表填写指南 (9) （一）题目和背景信息* (10) 登记号 (10) 临床试验批件号及批准日期* (10) 适应症* (10) 试验通俗题目* (11) 试验专业题目* (11) 试验方案编号* (11) 临床申请受理号* (11) 药物名称* (12) 药物类型* (12) （二）申办者信息* (12) 申办者名称* (12) 联系人相关信息* (13) 试验项目经费来源* (13) （三）临床试验信息 (14) 试验目的* (14) 试验设计 (14) 受试者信息* (17) 试验分组* (18) 终点指标 (20) 数据安全监察委员会（DMC）* (21) 为受试者购买试验伤害保险* (21) （四）第一例受试者入组日期 (21) （五）试验终止日期 (22) （六）研究者信息* (22) 主要研究者信息* (22) 各参加机构信息* (23)
（七）伦理委员会信息* (23) （八）试验状态* (24) 进行中 (24) 已完成 (24) 主动暂停 (24) 被叫停 (25) （九）试验信息的登记人及其联系方式* (25)
一、简要说明 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须注意以下事项： 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮 助链接。 3、关于提交说明：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未完成 首次提交公示的，须提交说明。通过在成功预登记后界面的受理号 表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。每年可上传1个说明 文件。 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的 “登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的 记录上操作。 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在 第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽
临床试验递送资料目录(药物类别)
临床试验递送资料目录（药物类别）
备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原 顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。
临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》
附件 化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题 相关技术要求 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。 对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为了更好地实施国家局50号公告，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。 一、关于样品试制 共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信
息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。 一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键项目的批分析数据等。 对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。 鉴于国内目前临床试验申请为60天默许制，I期临床试验申请如果研究资料符合要求通常可快速开展临床试验，建议申报I期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验报告。如果拟定的临床样品制备地点与申报I期临床试验注册批次样品制备地点不同，注意对生产地址、设备、批量等不同可能影响产品质量桥接的风险进行评估，并且必要时在
新药 期临床试验申请技术指南
附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求
（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日
目录 1 2 一、简要说明 (1) 3 二、登记表填写指南 (3) 4 （一）题目和背景信息* (3) 登记号 (3) 5 临床试验批件号及批准日期* (4) 6 适应症* (4) 7 试验通俗题目* (4) 8 试验专业题目* (4) 9 试验方案编号* (5) 10 临床申请受理号* (5) 11 药物名称* (5) 12 药物类型* (6) 13 14 （二）申办者信息* (6) 申办者名称* (6) 15 联系人相关信息* (6) 16 试验项目经费来源* (7) 17 18 （三）临床试验信息* (7) 试验目的* (7) 19 试验设计* (8) 20 受试者信息 (10) 21 试验分组* (11) 22 终点指标 (14) 23 数据安全监察委员会（DMC）* (15) 24 为受试者购买试验伤害保险* (15) 25 （四）第一例受试者入组日期 (15) 26 27 （五）试验终止日期 (16) 28 （六）研究者信息* (16) 主要研究者信息* (16) 29 各参加机构信息* (17) 30 （七）伦理委员会信息* (17) 31 32 （八）试验状态* (18) 进行中 (18) 33 已完成 (18) 34 主动暂停 (18) 35 被叫停 (19) 36 37 （九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)
一、简要说明 38 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39 床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40 下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41 的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 42 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43 相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记44 人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须45 注意以下事项： 46 1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 49 2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51 开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮52 助链接。 53 3、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54 完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受55 理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传1个56 说明文件。 57 4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编58 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试59 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 60 5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61 “登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62 记录上操作。 63 6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64
临床试验专业负责人授权委托书
临床试验专业负责人授权委托书 即日起，委托同志（身份证号：）作为（项目名称）的主要研究者，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制定的管理制度、标准操作规程及主要研究者职责。 该委托书有效期为20XX年XX月XX日至国家食品药品监督管理总局及卫生行政部门对此项目的最终核查结束。 特此说明！ 委托人（签名）： 职务：XXXXX 专业负责人 签名日期： 本人XXXXX，同意接受专业负责人的委托，承担（项目名称）的主要研究者的工作，本人清楚并愿意承担此项目临床试验期间的责任。 被委托人（签名）： 签名日期：
附件： 专业负责人职责 一、目的 明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。 二、范围 肿瘤科专业组负责人。 三、内容 1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机 构及本专业组的制度和标准操作规范。 2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。 3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表。 4.参与临床试验协议的商谈及签订工作。 5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床 试验中的紧急情况。 6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况。 7.负责本专业研究人员及资源的调配工作。 8.负责本专业的研究人员的培训。 9.指导研究者对不良事件的处理。 10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。 11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作。 12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003
药物临床试验常用表4 临床试验项目计划书样本资料精
临床试验项目计划书样板 阶段: 草案 批准 修正案批准 公司名称: 计划项目编号: 计划方案题目: 项目主管批准人: 姓名 签名 日期 项目管理经理 姓名 签名 日期 数据管理经理 姓名 签名 日期 目录 缩写和定义 1． 文件目的 2． 全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可行性研究 3． 试验项目概述 4． 招募和应急计划 5． 交流计划 6． 标准操作规范标准操作规范章程章程 7． 系统使用和进展报告 7.1 系统使用 7.2 进展报告 8． 研究药物 9． 数据管理 9.1 数据管理流程图 9.2 数据处理和归类指南 9.3 数据库发布计划 10． 安全监督计划 11． 专业临床研究和服务组织管理 12． 监查员会议和培训计划 13． 研究者启动会议计划
1. 文件目的 本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2. 全球临床试验项目可行性研究 试验项目可行性结果 试验项目可行性结果 按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是： 可行 不可行 有条件可行 如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件： 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 国家或地区 区域项目经理 项目监查员 选择研究机构数目 预计总受试者数 总计： 总计: 全球试验项目可行性统计 全球试验项目可行性统计 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选 淘汰率预计为多少（%）？ 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募 速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？ 按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在： 第一位受试者签署知 情同意书的预计日期 最后一位受试者签署 知情同意书的预计日期 按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在： 第一个国家和地区的 启动预计日期 最后一个国家和地区 的启动日期 按照国家和地区的反馈，招募周期将需要： （周） 基本国家和地区反馈信息 基本国家和地区反馈信息 可能存在的竞 争性临床试验 （请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争性临床试验） 与试验方案有关的问题 （请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施） 其他问题 （请列出其他与本研究项目可行性有关的问题） 建议的招募策略 建议的招募策略 招募措施 概述 运用国家 使用起始日期 使用终止日期 广告 由xx公司协助进行针对 研究机构的特别宣传 中国 2008年5月15日 2009年1月15日
药物临床试验协议(模板)
SOP MED-A-09
大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批 件号： 有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将 由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者， 与其 他中心参加单位一起执导进行。 申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项 临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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SOP MED-A-09
致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
方案号 KRN321-C-002/合同/第 1 版/版本日期：2013 年 1 月 24 日
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临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
文档信息 版本记录
目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
药物临床试验申报专业迎检提问解答一
药物临床试验申报专业迎检提问解答一 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.
药物临床试验申报专业迎检提问解答(一) 一、申报药物临床试验新专业目的？ 答：1、遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 2、提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 3、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。 二、新药临床试验项目来后应该怎么做？ 答：1、机构办公室审核资料、建档、划拔经费。 2、临床专业组检索相关文献、阅读资料、设计CRF和知情同意书。 3、申办者、机构办公室、临床专业组讨论、协调、制定试验方案。 4、伦理委员会审议试验方案，签发书面批准意见。 5、申办者与机构签署正式合同。
6、临床试验开始。 7、实验结束后由临床专业组撰写试验总结报告。 8、总结报告由机构办公室交予申办者。 三、需要申办者提供什么材料药检报告来源 答：提供研究者手册、SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 药检报告来自SFDA认可的有关检验部门。 四、专业的质量保证体系如何？ 答：实行三级质控，一级为专业QA质控、二级为专业负责人质控，三级为机构层管理质控。质量控制贯穿于试验全过程，采取前馈控制与反馈控制结合，以前馈控制为主的方式。(续答各专业质量保证体系)。 五、临床研究方案制定的主要内容是什么？ 答：1、试验题目； 2、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 3、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
所有申办方为公司的项目,需先经药物临床试验机构受理审
所有申办方为公司的项目，需先经药物临床试验机构受理审查，审核通过后才能递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，才可将临床试验协议（请附表格——《药物临床试验协议签审意见书》（请到药物临床试验机构领取），说明：该表中项目负责人与科室负责人为同一人时，项目负责人一栏由主要研究者和另一研究者共同签署）递交至药物临床试验机构审核。 所有申办方为研究者（由研究者发起并申办）的项目，请到科研处（—2220）咨询。 药物临床试验机构电话：转3269 邮箱： 药物临床试验递交说明 新项目必须递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开） ①国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批 件》 ②申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）
③CRO的资质证明和委托书，如果有 ④临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者 双方签字，需原件） ⑤研究者手册(IB)（注明版本号和日期） ⑥试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂) ⑦知情同意书（注明版本号和日期） ⑧招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 ⑨病例报告表( CRF)（注明版本号和日期） ⑩受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏) ?研究者名单及简历（简历需研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件) ?其他中心伦理委员会批件 ?保险证明 ?设盲试验的破盲规程（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲） ?其他需要审查的资料，如果有 此外还需准备以下表格（相关内容见表格下载） ①药物临床试验机构受理审查表（送审者一栏需研究者签署姓名和 日期，选择请用√表示） ②药物临床试验申请表（填写相关信息，需主要研究者、科室QA、 科主任签署姓名，选择请用√表示）
临床试验药物管理SOP(操作规程)
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程： 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是
否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下： 2.1.1避光、通风； 2.1.2检测和调节温、湿度； 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4符合安全用电要求的照明。 2.2试验用药物专柜加锁存放