GMP原辅料取样办法

原辅料取样办法

程序：

1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。

4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）

5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。

6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。

抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。

原辅料取样操作规程

1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：

1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 4~300时，取样数为√n+1；n ＞300时，取样数为√(n/2)+1。取样量至少为一次全检量的3倍.

1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器

液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。

样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

2．取样

2.1 取样前应先进行现场核对：

2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。

2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。

2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。

2.3 取样程序

打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。

2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

3．取样结束

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。

3.4 按规定程序清洁取样室。

4．取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。