变更药品生产许可证》生产范围或生产地址审批程序
附件1 变更《药品生产许可证》生产范围或生产地址审批流程图
（法定办结时限15个工作日、承诺办结时限7个工作日）
附件2
申请变更报告
自治区食品药品监督管理局：
我公司于Xxxx 年xx 月xx 日取得自治区食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，现因为生产的需要，需增设洗剂生产线一条。生产地址为xx ，设计生产能力xx 吨，主要设备为xx 机、xx 机等，现已完成改造，特申请验收核增xx 生产范围，生产地址为xx 。
请给予审批。
广西南宁市xx 制药公司
Xxxx 年xx 月xx 日
式样2
企业资料变更申请表
企业名称：
广西xx 制药股份有限公司 注册地址： 广西南宁市xx 路xx 号 许可证号： 桂Hb2006XXXX 联系人： 刘星星 联系人电话：
0771-XXXXXX
X 企业类型： 股份有限公司 法人代表： 张星星 分管院长： 刘星星
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则
目录 一、概述 (4) 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 (5) （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 (5) （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 (6) （三）研究用样品的选择原则 (8) （四）关联变更的研究原则 (8) 三、变更原料药生产工艺 (9) （一）总体考虑 (9) （二）变更分类 (13) 四、变更药品制剂生产工艺 (16) （一）总体考虑 (16) （二）处方变更分类 (17) （三）工艺变更分类 (26) 原料药： (29) （一）品种概述 (29) （二）立题合理性 (30) （三）变更内容及变更理由 (30) （四）变更研究 (32) 口服固体制剂： (38) （一）品种概述 (38)
（二）立题合理性 (39) （三）变更内容及变更理由 (39) （四）变更研究 (40) 注射剂： (47) （一）品种概述 (47) （二）立题合理性 (47) （三）变更内容及变更理由 (47) （四）变更研究 (48)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。 本指导原则在2008年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。本指导原则中所例举的数据范围均仅具参考价值，持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定，并参考了国外的有关技术要求，目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。
公司地址变更办理流程
公司地址变更办理流程 一、公司地址变更的具体流程: 1、领取《公司变更登记申请表》(工商局办证大厅窗口领取) 2、变更营业执照(填写公司变更表格，加盖公章，整理章程修正案、股东会决议、房屋租赁合同原件、公司营业执照正副本原件、注册地 址房产证及房主身份证复印件到工商局办证大厅办理，如果注册地址的房产为单位所有，那么要在房产证及房屋租赁合同上加盖产权单位公 章) 3、变更组织机构代码证(填写企业代码证变更表格，加盖公章，整理公司变更通知书、营业执照副本复印件、企业法人身份证复印件、老 的代码证原件到质量技术监督局办理) 4、变更税务登记证(拿着税务变更通知单到税务局办理) 5、变更银行信息(拿着银行变更通知单基本户开户银行办理) 二、公司地址变更所需资料: 1、《公司变更登记申请表》 2、公司章程修正案(全体股东签字、盖公章) 3、股东会决议(全体股东签字、盖公章) 4、公司新注册地址的房产证及房主身份证复印件(提供原件给工商局核对) 6、公司执照正副本(原件) 7、全体股东身份证复印件(原件核对) 8、房屋租赁合同(原件) 三、公司地址变更完成时间: 1、公司营业执照变更五个工作日
2、组织机构代码变更三个工作日 3、国地税登记证变更五个工作日(有时候税务局会临时通知时间) 4、开户银行信息变更五个工作日 一、公司地址变更的流程:营业执照变更---组织机构代码证变更---税务登记证变更---银行开户许可证变更 二、地址变更所需材料: 1、委托书 2、公司变更登记申请书2份 3、公司章程修正案 4、公司股东会决议 5、公司新注册地点的租赁合同 6、公司新注册地点的产权证的复印件及其相关的产权证明 7、营业执照的正、副本原件 8、公司章程 三、变更的方式: 在同一区内变更 一、公司经营地址变更登记手续需要提交工商局的材料如下: 1、公司营业执照正、副本原件 2、公司新的注册地点的租赁合同、以及产权证明 3、公司章程 4、变更材料:(指定委托代理人证明、公司变更登记申请书一式二份、公司章程修正案、公司股东会决议或股东决定)此类表格在我公司的 网站上即可下载 二、提交质量技术监督局所需材料:
湖北省药品生产许可证管理办法
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
公司地址变更办理流程
一、公司地址变更的具体流程： 1、领取《公司变更登记申请表》（工商局办证大厅窗口领取） 2、变更营业执照（填写公司变更表格，加盖公章，整理章程修正案、股东会决议、房 屋租赁合同原件、公司营业执照正副本原件、注册地址房产证及房主身份证复印件到工商局办证大厅办理，如果注册地址的房产为单位所有，那么要在房产证及房屋租赁合同上加盖产权单位公章） 3、变更组织机构代码证（填写企业代码证变更表格，加盖公章，整理公司变更通知书、 营业执照副本复印件、企业法人身份证复印件、老的代码证原件到质量技术监督局办理） 4、变更税务登记证（拿着税务变更通知单到税务局办理） 5、变更银行信息（拿着银行变更通知单基本户开户银行办理） 二、公司地址变更所需资料： 1、《公司变更登记申请表》 2、公司章程修正案（全体股东签字、盖公章） 3、股东会决议（全体股东签字、盖公章） 4、公司新注册地址的房产证及房主身份证复印件（提供原件给工商局核对） 6、公司执照正副本（原件） 7、全体股东身份证复印件（原件核对） 8、房屋租赁合同（原件） 三、公司地址变更完成时间： 1、公司营业执照变更五个工作日 2、组织机构代码变更三个工作日 3、国地税登记证变更五个工作日（有时候税务局会临时通知时间） 4、开户银行信息变更五个工作日 一、公司地址变更的流程：营业执照变更---组织机构代码证变更---税务登记证变更---银行开户许可证变更 二、地址变更所需材料： 1、委托书 2、公司变更登记申请书2份 3、公司章程修正案 4、公司股东会决议 5、公司新注册地点的租赁合同 6、公司新注册地点的产权证的复印件及其相关的产权证明 7、营业执照的正、副本原件 8、公司章程 三、变更的方式： 在同一区内变更 一、公司经营地址变更登记手续需要提交工商局的材料如下： 1、公司营业执照正、副本原件 2、公司新的注册地点的租赁合同、以及产权证明
《药品生产许可证》编号方法及代码
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
杭州公司变更地址流程
立华星财务整理：杭州公司变更地址流程。如果公司更换了办公地，那么是需要进行营业执照的地址变更的，如果没有变更，会被工商局拉入经营异常名录，严重的甚至可能吊销营业执照。 杭州公司变更地址登记流程：网上预约申请——行政受理大厅提交资料——形式审查受理（同意受理，出具审查通知书）——1个工作日内做出许可或者不予许可的决定。 杭州公司变更地址登记必要的材料： 一、《公司变更登记（备案）申请书》 二、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件 三、法律、行政法规和国务院决定规定公司变更事项必须报经批准的，提交的批准文件或者许可证件复印件或者原件 四、关于修改公司章程的决议、决定。（变更登记事项涉及公司章程修改的，提交该文件；其中股东变更登记无须提交该文件，公司章程另有规定的，从其规定） （1）有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署的股东会决议； （2）股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录； （3）一人有限责任公司提交股东签署的书面决定； （4）国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件。 五、修改后的公司章程或者公司章程修正案原件。
六、变更事项证明文件： （1）变更名称的，应当向其登记机关提出申请。申请名称超出登记机关管辖权限的，由登记机关向有该名称核准权的上级登记机关申报； （2）变更住所的，提交变更后住所的使用证明； （3）变更法定代表人的，根据公司章程的规定提交原任法定代表人的免职证明和新任法定代表人的任职证明及身份证件复印件；公司法定代表人更改姓名的，只需提交公安部门出具的证明； （4）减少注册资本的，提交在报纸上刊登公司减少注册资本公告的证明和公司债务清偿或者债务担保情况的说明。应当自公告之日起45日后申请变更登记； （5）变更经营范围的，公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限分支机构经营）”字样； （6）变更股东的，股东向其他股东转让全部股权的，提交股东双方签署的股权转让协议或者股权交割证明；注：股东向股东以外的人转让股权的，提交其他股东过半数同意的文件；其他股东接到通知三十日未答复的，提交拟转让股东就转让事宜发给其他股东的书面通知；股东双方签署的股权转让协议或者股权交割证明；新股东的主体资格证明或自然人身份证件复印件。 公司章程对股权转让另有规定的，从其规定。人民法院依法裁定划转股权的，应当提交人民法院的裁定书，无须提交股东双方签
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
流程营业执照地址变更
办公地点变更即为营业执照地址变更。地址变更有两种，一种是在同辖区变更地址，在属地工商局办理即可，一种是跨辖区变更，则需要迁移手续，首先到迁入地工商局办理迁入，然后到迁出地工商局办理迁出，工商系统内部做迁移变更，迁入地接收做变更手续后即为完成。下面以有限公司地址变更为例讲解。 经营地址变更手续： 一、办理依据 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》 二、办理需提交材料 1、公司法定代表人签署的《公司变更登记申请书》（公司加盖公章）； 2、公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件； 应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。 3、关于修改公司章程的决议、决定； 有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署股东会决议； 4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）； 5、变更后住所的使用证明； 自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。 6、法律、行政法规和国务院决定规定变更住所必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件； 7、公司营业执照副本。 注： 1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。 2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由公司签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。 4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。 三、办理程序 申请——受理——审核——决定 四、办理期限 对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
药品生产许可证验收标准
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
已上市中药生产工艺变更研究
已上市中药生产工艺变更研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。 已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。 根据中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度，工艺变更可分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利用不会产生明显影响；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更，都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响。分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容，有效开展研究。但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需根据具体情况具体分析。 申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，
以及药品注册管理的相关规定，结合产品的特点开展研究。本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究。本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。 由于注射剂的特殊性，已上市注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则和要求 已上市中药工艺变更研究一般应遵循以下原则： （一）“必要、科学、合理”原则已上市中药生产工艺变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。工艺变更的提出与研究是基于对拟变更工艺的了解，是以既往工艺研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。前期研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的工艺变更研究越有帮助。如果在前期质量设计阶段，有相关研究数据，可以作为后期工艺变更研究的依据。申请人应对其产品的研发和生产过程、产品的性质等有着全面和准确的了解，应当清楚变更的原因、变更的程度，并以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究，发挥研究的主动性，研究建立全面、系统的质量风险管理体系。通过对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面的研究，对研究结果进行全面的分析、评估，说明变更的必要性、科学性和合理性。
[最新]药品生产许可证
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
公司注册地址变更流程和材料
公司注册地址变更流程和材料 先去工商局办理，需要带的资料有： 1、法定代表人签署的《公司变更登记表》 2、企业申请登记委托书原件及经办人资格证明复印件。 3、股东会决议书。 4、公司章程修正案。（法人签） 5、新住所使用证明。（租赁合同书） 6、企业法人营业执照正、副本。（要换新的） 7、其他的特殊文件，需要提供总公司的。 所有文件都要盖公章。 地址跨区变更比较麻烦，流程如下： 一、第一步先到工商局办理营业执照 1、到新地址所在地工商部门办理“移送企业登记档案通知函”，办理时需要带与新企业新办理所提供的资料一样（本人身份证复印件、注册资本金额、公司名称字号、主要经营范围），资料齐全当时就可取到“移送企业登记档案通知函”及《关于迁址变更登记的通知》。 2、凭“移送企业登记档案通知函”到原来工商登记部门办理工商资料转出手续（资料由两地工商部门进行邮寄），旧地址工商部门接受“移送企业登记档案通知函”后出具“企业迁出核准通知书”给企业。 3、手续办理后等待新地址工商部门接到企业工商资料后给企业电话通知，带上“企业迁出核准通知书”到新工商部门办理具体的地址变更事宜（填一份“变更登记表、指定委托书、”）手续办理完七日后带上《关于迁址变更登记的通知》到领证窗口领取新的“营业执照”。 二、第二步办理组织机构代码证 1、到原来旧地址的技术监督局办理注销旧的“组织机构代码证”（所需资料：新的营业执照副本原件及复印件）并出俱“组织机构代码证注销证明”。 2、带上“组织机构代码证注销证明”原件、新营业执照副本原件及复印件、法人身份证复印件”并填写一份“办理组织机构代码证的表格”及30元钱，技术监督局出具30元的收据，3 个工作日后凭30元的收据领取新的“组织机构代码证”。 三、第三步办理地税 1、新营业执照副本复印件、近三年纳税情况统计表（按年度、按税种）及带上公章填写其他相关资料。 2、办理完毕上述手续后等待专管员的通知，接到通知后带上企业近三年所有帐务让专管员核查，核查完毕后再等待核查结果。 3、核查通过后地税通知带上公章再去办理相关手续并给企业出具“北京市地方税务局纳税人迁移通知书”。 4、带上“北京市地方税务局纳税人迁移通知书”及新企业报到所需要的（营业执照副本、章程、银行开户许可证、法人代表或负责人身份证、公章、财务章、组织机构代码证、房屋租赁合同及租金发票，以上均是复印件）其他相关资料、公章到新地址所属的地税局办理报到事宜并交纳40元钱打印新的地税正、副本。
药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
药品生产许可证核发审批程序
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
广州跨区公司变更注册地址流程
广州跨区公司变更注册地址流程 广州城区常住人口数量居全国第三，2016年人口增量居中国第一，吸纳高校毕业生全省最多。根据国务院规划，广州2020年常住人口控制在1800万人。联合国报告指出广州人类发展指数居中国第一。广州社会消费品零售总额居全国第三，人均消费额居全国第一；居民人均可支配收入、住户存款总额（居民储蓄存款）、人均住户存款均居全省第一。你知道广州跨区公司变更注册地址流程是怎样的吗？下面和小编一起来了解一下吧！ 广州跨区变更公司注册地址怎么做 一、企业地址变更注册需要准备以下材料： 1、法定代表人签署加盖公章的《公司变更登记申请书》 2、变更后办公地址的使用证明 3、公司未变更前原来地址的营业执照正本及副本 4、税务登记证、组织机构代码证、公章、财务章、企业法人人名章、银行开户许可证正本及副本原件 二、公司注册地址变更的流程： 1、向工商申请预约变号，可电话约变 2、网上登记提交材料 到工商局领取公司变更申请书及指定代表的证明，可在网上下载，填写好企业名称和新、旧地址，由法人签字并盖公章。带上股东决议的公司章程修正案、房务租赁合同(原件)、房产证复印件、营业执照正副本即可到工商局进行办理。 3、随后到工商局领取新的营业执照 4、带上公章到质量监督局进行组织结构代码证、IC卡的变更 5、同时到税务局办理税务登记证、开户银行办理银行开户许可证即可 公司地址变更大概需要10天。跨区地址变更需要相对较长时间才能办理完成，如有涉及办公地址专项审批的证件，同样必须进行变更。 更改注册公司所在地址准备的文件清单 1、营业执照原件复印件一份； 2、新居住证和租房协议；
3、密封； 4、原章程； 地址变更请求 公司变更地址的，应当在进入新住所前办理变更登记，并提交新住所的使用证明。 根据材料和注意事项 1、公司法定代表人签署<<公司变更登记申请书>>（公司公章）； 2、公司签署“指定代理人或委托代理人共同委托”（公司公章）及指定代理人或代 理人的身份证明文件复印件； 指定代表或者共同委托代理人的处理事项、权限和授权期限，应当标明。 3、对协会的决议和决定章程的修改；有限责任公司的2 / 3或以上的股东投票权签署股东会决议代表提交；股份有限公司由主持人、出席会议的纪要的签署了有限责任公司股 东大会董事提交；提交股东签署的书面决定。国有独资公司的批准文件，报国务院、地方 人民政府或者本级人民政府授权的国有资产监督管理机构批准。 4、修改公司章程或修改公司章程（公司法定代表人签名）； 5、居住证明的使用； 业主出具的不动产产权证书复印件、租赁协议复印件和出租人产权证书复印件。房屋 产权证未经批准的，由城市房屋、房地产管理部门提交证明或者验收证明、购房合同和房 屋销售许可证复印件；非城市房屋，提交当地政府规定的有关证明。出租人应当提交饭店、饭店营业执照复印件。使用军用房产作为住所，交给军队房地产租赁许可证复印件。 将住宅改变为经营性用房，城市住房的，还应提交《登记附表-住所（经营场所）登记表》和居民委员会（或业主委员会）由有利害关系的业主同意出具将住宅改变为经营场所 证明；非城市住房，提交的当地政府规定的相关证明。 6、法律、行政法规和国务院决定变更住所必须报有关批准文件或许可证复印件的批准； 7、营业执照副本。 1、按照<<公司法>>、<<公司登记管理条例>>的规定，设立公司申请变更户籍登记本代码。
新办《药品生产许可证》
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.360docs.net/doc/1c1413785.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围） 许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人：市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。