最新2000版iso9000族标准基础理论及理解要点／iso9001标准条款

天马行空官方博客：https://www.360docs.net/doc/1c14213308.html,/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632 2000版ISO9000族标准基础理论及理解要点/ ISO9001标准条款

ISO9001标准条款

1 范围

1．1 总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求；

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾额满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客要求的产品。

1．2 应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不能声称符合本标准。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方→组织→顾客

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

4 质量管理体系

4．1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产

品实现和测量有关的过程。

4．2 文件要求

4．2．1 总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程序；

c）人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

4．2．2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）。

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4．2．3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4．2．4 记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5 管理职责

5．1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

ISO9000族标准的特点及其实施意义

ISO9000族标准的特点及其实施意义核心提示：ISO9000族标准的特点，适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行删减。 1 ISO9000族标准的特点概括而言，ISO9000族标准具有如下特点： 1)适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行删减。 2)采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调质量管理体系是由相互关联和相互作用的过程构成的一个系统，特别关注过程之间的联系和相互作用，标准内容的逻辑性更强，相关性更好。 3)强调质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，标准的内容充分考虑了与其他管理体系标准的相容性。 4)更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。除了满足标准中规定的需要有的质量管理体系文件外，组织可以根据其自身的产品和过程的特点，结合其实际运作能力和管理水平，确定其策划、实施运行、控制质量管理体系过程所需的文件。 5)质量管理体系要求（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南（ISO9004）两个标准的内容更加和谐统一，使它们成为一对协调一致的标准。 2 实施ISO9000族标准的意义

ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，实施ISO9000族标准具有以下几方面的作用和意义： 1.有利于提高产品质量，保护消费者利益现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。组织是按照技术规范生产产品的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续地提供满足要求的产品；而消费者在购买或使用这些产品时，一般也很难在技术上对产品质量加以鉴别。如果组织按ISO9000族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品特性和过程的有效性和效率，实现产品质量的稳定和提高，这无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）在选购产品时对合格供应商的信任程度。 2．为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ISO9000族标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理相互关联和相互作用的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监测与控制，以实现持续地提供顾客满意的产品的目的。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，帮助组织能够不断地识别并满足顾客及其他相关方的要求，从而不断地增强顾客和其他相关方的满意程度。因此，ISO9000族标准为组织有效的提高运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 3．有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的基础，ISO9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。技术壁垒协定（TBT）是世界贸易组织（WTO）达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯

ISO 9001：2015新版标准解读

ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险；涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。

ISO9000标准的基本要求

ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。 ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。二、控制过程的出发点是预防不合格。在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如： ---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。 ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

ISO9000族标准基本知识(精)

ISO9000族标准基本知识一.判断题 1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（√） 2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。（√） 3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。（√） 4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。（√） 5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（√） 6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√） 7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×） 8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×） 9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√） 10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。（√） 11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。（×） 12.文件的特征是可审批性、和可修订性。（√） 13.质量计划相当于质量策划。（×） 14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×） 15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。（×） 16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×） 17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√） 18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×） 19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√） 20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。（×）

ISO9001标准的理解

ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个; 3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个;

ISO9000族标准基本知识

ISO9000族标准基本知识一.判定题 1.ISO9000：2000标准规定了质量治理体系的基础和术语。（√） 2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、治理的系统方法、基于事实的决策方法和质量治理体系方法。（√） 3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量治理八项原则。（√） 4.连续改进的关键是改进的“连续”，改进的目标是永无止境并持续提升的。（√） 5.八项质量治理原则中“以顾客为中心”和“连续改进”是质量治理的两个差不多点。（√） 6.2000版标准的过程模式图将“治理职责”、“资源治理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√） 7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×） 8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×） 9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√） 10.2000版标准中“资源治理”成为过程模式四大板块中的一项。（√） 11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系操纵的削弱。（×） 12.文件的特点是可审批性、和可修订性。（√） 13.质量打算相当于质量策划。（×） 14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×） 15.连续改进确实是对产品的设计持续的更新。（×） 16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×） 17.公认的产品类不有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√） 18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×） 19.对从事阻碍质量活动人员能力的判定应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√）

ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进附录A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

ISO9001：2015标准条款

ISO9001:2015标准条款前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通

7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进质量管理体系-要求 1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望

1 2000版ISO9000族标准的构成

1 2000版ISO9000族标准的构成 1.1 ll项标准 (1)ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语 (2)ISO 9001：2000质量管理体系要求 (3)ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南 (4)ISO 10006：2003 质量管理体系项目质量管理指南 (5)ISO 10007：2003质量管理体系技术状态管理指南 (6)ISO 10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备要求 (7)ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系考虑法规目的的要求 (8)ISO 15161：2001 食品和饮料行业应用ISO9001：2000指南 (9)ISO 15189：2003 医疗实验室质量和能力专用要求 (10)ISO 1901l：2002质量和(或)环境管理体系审核指南 (11)ISO／IEC 90003：2004 软件工程一一ISO9001：2000用于计算机软件的指南 1.2 3项技术报告 (1)ISO／TR 10013：2001 质量管理体系文件指南 (2)ISO／TR 10014：2003质量管理实现财政和经济利益指南 (3)ISO／TR 10017：2003 ISO 9001：2000应用统计技术指南 1.3 3本小册子 (1)ISO 9000：2000族标准的选择和应用 (2)八项质量管理原则应用指南 (3)小型企业实施ISO 9000：2000族标准指南 1.4 3项技术规范 (1)ISO／TS 16949：2002质量管理体系汽车行业生产和服务组织实施ISO 9001：2000的特殊要求 (2)ISO／TS 17799：2002信患技术安全管理 (3)ISO／TS 29001：2003 石油、石化和天然气行业一一对产品和服务供方组织的专用质量管理体系要求1.5 2项国际专题研究组协议 (1)IWAI：2001质量管理体系健康服务组织过程改进指南 (2)IWA2：2003质量管理体系教育部门应用ISO 9001：2000指南 1.6 正在制定的文件 (1)ISO／WG 10001：200X质量管理顾客满意度行为规范指南 (2)ISO／WG 10002：200X质量管理顾客满意度外部争议解决体系指南 (3)ISO 1000X顾客满意度监视和测量指南 (4)ISO／FDIS 10018：200X质量管理顾客满意度投诉处理指南 (5)ISO／CD 21095咨询师的选择和聘用 1.7 其他相关标准 (1)TL 9000：2001 电信业质量管理体系要求和测量手册(又称“3.0版TL9000”) (2)AS 9100：2004航空航天行业质量管理体系要求 2 部分标准内容摘要考虑到上述基本标准已为大多数读者所熟悉，这里不再赘述，下面仅对部分标准内容作一简要介绍. 2.1 ISO／WG 10001：200X质量管理顾客满意度行为规范指南如何按行为规范的要求，通过对认证机构、组织及其顾客、相关方的利益进行分析，来研究认证市场情况以及开拓、发展认证市场.

对ISO9001标准7.5.2条款的认识

对ISO9001标准7.5.2条款的认识杨景行杨丁对需确认的过程实施确认活动是质量管理和质量控制的必要手段，也是ISO9001标准强调的重要要求之一，实施起来并不困难，不应随意淡化或回避。识别或判断“实施确认”的过程的范围不应只从理论层面分析其过程的输出是否能检测，而应针对具体的组织、具体的产品和具体的场合是否适合或采用检测手段对过程的输出进行验证。审核中，组织是否实施了确认活动，应提供确认记录等客观证据加以证实。一、认识的误区由于对7.5.2条款理解不深，存在着几个误区。其一,认为7.5.2条款实施起来很复杂，很繁琐，审核中又较严格，因此对申请认证的组织来说，能回避就尽量回避，“需确认的过程”越少越好，避免自找“麻烦”。其二，认为识别“实施确认”的过程的标准，就是看其输出能不能检验或测量，或者说是否有检测手段来验证其过程的输出合格与否。其三，认为只需过程的作业记录或监视记录完整、正确，即实施了过程的确认。二、过程的确认是质量管理中简单、有效的控制手段检验和测量是质量控制的重要手段，有时甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、财力和时间，也就是说需要花费一定的成本。相对于生产过程，它有或长或短的滞后时间。受这两个因素的制约，对某些产品、某些组织的某些产品实现过程采取检测手段可能是不可行或不经济的，何况检测手段毕竟仅是事后的控制，仅仅是将合格与不合格产品区分开而已。从实质来说，检验和测量并没有也不能提高产品质量。 ISO9001标准主张以过程的控制作为质量控制的主要手段，即要求对每一个过程的输入、输出、资源和活动这四大要素均采取适当的控制措施，使其始终处在受控状态下。这样，就能够对产品质量进行有效的控制，使不合格品消失在过程之中，再辅之以检测手段对输出进行验证，进一步防止不合格品的继续加工或交付。当然，过程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2条款所要求的过程的确认，也是一种质量控制的手段。确切地说，它是一项更高层次的质量管理手段，只需安排具有一定资质的人员在一定的时机对现有的各项控制措施的实施状态进行复核、确认，以防止发生意外偏差。因此，相对而言过程的确认是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。现实中，许多申请认证的组织想办法删减7.5.2条款，主要是对确认的实施及其重要性认识不足，将简单、必要的确认过程误以为繁琐、麻烦，是不正确的。三、对“实施确认”的过程范围的理解 ISO9001标准指出，“实施确认”的过程即“过程输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程，组织应对任何这样的过程的确认作出安排。从字面意义很容易理解为识别“实施确认”的过程的标准就是看其输出能不能进行检测，凡是有检测手段的工序或过程都不需进行确认。本人认为，这样的理解有失偏颇，因为脱离了具体的组织、具体的产品、具体的场合，而抽象地、纯理论地判断能否检测是没有意义的。同样的一个过程，对某些产品、某个组织、某些场合可能是不能检测，而对另一些产品、另一个组织、另一些场合则可能是能检测的。如直流氩弧焊属于一种焊接过程，对于一个金厲构件厂，大中型金属构件的焊接质量确实很难进行检测，是较典型的需确认的过程；对于一中国认证认可I 一 || 1 1 总第

2015版ISO9001标准中组织知识的理解.docx

2015版ISO 9001标准中“组织的知识”的理解与应用 2015版ISO 9001标准的7.1.6条款，提出了“组织的知识”管理的要求。标准条款明确指出：组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。本条款的要求，较之于2008版的ISO9001标准而言，是新增的要求。新标准对“组织的知识”管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。为何要在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求？如何实现组织的知识管理？本文将对这几个问题加以阐述。一、知识管理是知识经济时代的必然要求管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力源。知识管理（KM）作为一种全新的管理思想，是知识经济发展对管理创新提出的要求。知识管理的具体任务是创造、获取、综合、分享、使用信息、见解和经验等组织所需的知识和智能，以帮助企业达成商业目标。它兴起于20世纪90年代中期。早在2000年，就有研究报告指出：美国超过60%的大型企业已经或正在导入知识管理。欧洲与英国更有高达70%的大型企业已经或正在导入知识管理。近几年，国内企业对知识管理逐渐热衷起来。目前，国内已有几百家企业引入了知识管理，其中以大型的知识密集型和制造企业居多，如联想、华为、海尔、美的、TCL等。不过，这些企业知识管理的应用规模尚无法与跨国企业相比，目前，它们主要是借助IT，尝试将知识管理的理念融入办公自动化、ERP、CRM、HR、财务系统中，而诸如知识库、专家地图、超级索引等都尚未建立。概况来说，知识管理的主要目的是：增加企业知识储备，将个人知识和信息提升为组织知识，减少因员工休假、离职而造成的损失；将大量无序知识有序化，为员工提供知识共享的环境，促进组织内部的知识流通，提升成员获取知识的效率；方便企业的后继者轻松获取前人积累的知识，以此为基础不断创新，实现企业的可持续发展和创新；降低重复犯错的几率；提升组织个体与整体的知识学习能力，促进潜能开发；通过应用知识提高员工的工作效率和创新能力，改善服务质量，从而实现组织整体竞争力的提升。二、运用标准要求优化组织的知识管理

iso9000族质量认证标准管理的指南

2000版iso9000族标准－领导层指南序时代的列车进入21世纪，对人类建设一个更加美好的世界是一种无形的号召和强有力的激励。杂激烈的国际市场竞争中，每一个经济发达国家和民族将会继续发挥其科技和管理诸多方面的优势，而发展中国家必当以加速前进的步伐建立自身的优势。我们所面临的这个新时代是知识经济时代，它不仅意味着由于高新技术的迅猛发展，在传统产业和新兴产业及其各种门类的产品中将具有愈来愈多的科技含量，而且意味着整个社会的各项管理工作和服务工作将更多地依靠科学技术知识来办事。运用科学技术知识指导各项管理和服务工作的高级形式，就是实现其制度化、程序化、规范化和标准化。今天，以WTO的发展为标志，我们所面对的又是一个全球经济趋于一体化的时代，这意味着在世界各国的经贸活动中需要更多地遵循国际准则和国际惯例，将使全球都认识到采用国际标准是商品进入国际市场的有利竞争武器，并成为一种世界潮流。新时代的另一个特点就是质量意识更加突现，这同过去普遍注重“效率”的意识有着鲜明的不同。机械化、自动化和机电一体化等带来了生产的高效率，而高质量的获得则还需要依靠一整套专门的理论、方法和手段。上个世纪在美国、日本以及欧洲等国对控制、保证和提高产品质量的一系列科学探索，在建立企业和产品质量惯例体系方面已获得了巨大的成就，如今追求一切产品的更高质量便成为现实的目标。这正如著名管理学家朱兰博士所说的：21世纪是质量的世纪。当然，人们所追求的不仅是产品的质量（物质的），而且还有服务的质量（精神的），更有人类生存的质量（环境的）。所以，进入新世纪对于每一个国家和民族都是极好的机遇，同时也面临着严峻的挑战。新中国成立半个世纪以来，特别是经过二十多年来改革开放的社会实践，通过学习、借鉴国际和国外先进科技成果和管理经验，不断地总结自身的时间经验，在新世纪逐步向科技和经济发达国家看齐，走向同步发展、发挥自身在竞争中的优势，将是现实的奋斗目标。今年开始实施的国家“十五”计划，把发展作为主题，把结构调整作为主线，把改革开放和科技进步作为动力，把提高人民生活水平作为根本出发点。当此之际，2000办iso9000族标准的问世和我国等同采用并迅速发布和实施的2000版GB/T 19001-ISO9000族标准，为我国经济战线上的各行各业全方位地在质量惯例的根本措施上实现与国际标准接轨和同步发展，提供了宝贵的契机。 2000版ISO9000族标准实在ISO/TC176 的具体组织下，在对20世纪90年代后期世界经济发达国家和地区贯彻实施该标准1994版和相应的认证实践经验进行认真总结的基础上，对1994版标准进行全面修订的产物。由于专家们很好地研究、处理和解决了1994版标准中所存在的种种不足和问题，诸如其适用范围较窄、标准数量偏多而标准要素之间的相关性不好、过多地强调程序和形成文件，而在一定程度上限制了改进的机会，以及对顾客满意度的关注有所不足等等，使新标准无论在内容结构上、基本思想还是在具体要求等方面都以全新的面貌出现，整套标准更科学合理，更具适用性和操作性。贯彻实施这套新标准，将是全球经济界、企业界的意见盛事；对具有多种所有制模式，而且从总体上讲正在继续进行或完成转制的我国广大企业，迅速而深入地学习、消化和实施新标准，当不失为使企业在激烈的市场竞争中全面提高自身素质、保持旺盛的生命力和发展优势的一条捷径。《2000版GB/19000-ISO9000族标准实用丛书》的编著者以深远的目光，从该项国际标准的CD版就开始策划，以其丰富的阅历和深厚的功底并付出宝贵的心血写成此书，奉献给广大读者。相信对尚未推行此项族标准或已经推行过而迫切需要向新标准转换的各类组织的领导干部、管理人员、标准化和质量工作者，以及对国内各有关的认证、咨询和培训机构等部门的工作者，都可以从中获得及其丰富和宝贵的知识以应实用之需。愿这套内容新颖、印装精美的丛书能为我国经济建设事业在新世纪里实现新的增长和腾飞发挥其积极的作用和影响。国家质量技术监督局副局长中国质量万里行促进会会长蒲长城2001年3月

2015 年最新版本ISO9001标准文件

前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进质量管理体系-要求 1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者

ISO9000—2000国家标准

GB/T 19000—2000 引言 0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意； ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意； ——GB/T19011提供了审核质量和环境管理体系的指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的要求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运作这些原则，领导组织进行业绩改进。 a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。 b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 d）过程方法将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。 e）过程的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提供实现目标的有效性和效率。 f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g）基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h）与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了GB/T000族质量管理体系标准的基础。

ISO9000族标准的应用

ISO9000族标准的应用 ISO9000族标准的应用一、质量体系情况 ISO9000族标准适用于以下四种情况。（1）质量管理的指南，即为了质量管理的目的所建立的质量体系。企业应根据市场和企业内部情况在最佳成本和最小风险的基础上，为满足用户的需要或期望，设计质量体系，以实现产品质量要求，并提高组织的竞争能力。在这种环境下，组织的质量体系没有受到需方的约束，这时组织通过市场调查，预测用户需要，自行确立产品质量水平，设计和建立质量体系，以经济有效的方式实现产品质量的要求。（2）合同情况，在第一方和第二方之间顾客向供方订货时，为了确保其订购产品的质量达到规定的要求，往往要提出对该供方的质量体系要求，规定某一具体质量保证模式，作为订购产品技术规范的补充。合同中规定的质量体质要求应成为供方质量体系的组成部分。在合同期内，供方根据合同要求应向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处于受控状态并达到了技术规范的要求。（3）第二方认定或注册需方按照质量保证模式标准或其他标准，对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，供方一旦被评定合格并且同意保持这样的质量保证能力，需方则予以登记注册认可，作为一定时期合作伙伴。（4）第三方认证或注册即供方的质量体系按质量保证的其中一个标准接受认证机构的评价，认证合格的企业予以登记注册。认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。在第三方认证或注册情况下，通常可以减少第二方对质量体系评定的次数和范围，这样可以大大减少评定工作量，并节省费用。一个供方往往同时处在一个或数个或所有的上述的情况之中。因此供方组织应分析自己所面临的环境类型，所建立的质量体系，应覆盖并适应所面临的所有情况，且对所建立的质量体系予以有效的保持。二、ISO9000族的选择与使用供方可按下述两种方式选择使用ISO 9000族标准。这两种方式一是管理者推动，二是受益者推动。（一）管理者推动供方管理者为提高组织的管理绩效，对市场需要和趋势作出预测，为开展组织内部质量管理，根据行业特色、产品特点、管理水平、技术装备、人员素质等情况，建立质量体系。在这一方式中，首先使用ISO 9004-1（即GB/T 19004.1）或者ISO 9004其他适用的分标准为指导，建立适合供方需要的质量体系，以提高质量成就。在管理者推动下所建立的质量体系，其目的是为了满足组织内部开展质量管理需，所以质量体系所包含的内容要比顾客的质量保证要求更加全面。当然，任何顾客以ISO 9001、ISO9002、ISO9003某一适用模式对供方质量体系提出质量保证要求，供方所建立

iso9001：的标准理解重点

ISO9001：2000标准理解要点理解要点 1、本条款给出了建立质量治理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量治理体系有效性总的思路和要求。 2、标准中4.1a-f条款是过程方法、治理的系统方法及PDCA操纵的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量治理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量治理体系确实是系统的识不这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来讲组织应做到：1）首先组织要识不建立建立质量治理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量阻碍大，有的阻碍小，有的是简单过程，有的是复杂过程，组织可采纳各种方法（如

采纳流程图的方法）识不这些众多的关联的过程，识不这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量治理体系有关的过程都不能被遗漏（因此组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，能够删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。 2) 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识不之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。 3) 为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行操纵所需的准则和方法，既对过程的运行操纵程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。 4) 为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客中意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。 5) 对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。依照分析的结果对过程采取必要的

最新2000版iso9000族标准基础理论及理解要点／iso9001标准条款