不良品控制及处理流程考核试题
不良品控制及处理流程考核试题
姓名：职位：部门：得分：
一、填空题（共100分，每空2分）
1、合格品是指: 。
2、可疑品是指：。
3、不合格品的处置方式有：、、、、。
4、原材料、辅助材料进货检验不合格时，对不合格产品及嫌疑批贴不良品标签，IQC填写〈〉经品质主管审核后,交采购联络供应商进行处理;
5、生产急需或因故无法退货时，所需部门提出〈〉由研发部对其适用性做工艺试验，依据试验结果决定放行与否。
6、在制不合格品的控制需做到：、、。
7、制程中QC根据不合格品的属性,能返工、挑选的通知责任人处理,并在〈〉上注明,无法返工、挑选的填写〈〉交责任部门确认,同时通知当班员工将不合格品移到不合格区,并记录在〈〉上,由技术部门分析原因做出放行、降级或报废处理。
8、逐项测试性能检测及成品出货检验不合格时，质检员及时通知生产部将不合格产品进行隔离，并做好标识,明确不合格项目,填写〈〉品管部组织研发部共同进行评审，根据不合格品的属性,分析原因做出、、、等处理。
9、对于客户退回的不合格品，品管部对该批产品进行复查，明确不合格项目，其结果记录于〈〉。
10、纠正措施：。
11、预防措施：。
12、在客户投诉或有成品被批退时，需QE填写〈〉。
13、有害物质：。
14、PPM：15、BOM：16、R/HF：
17、公司来料针对有害物质的风险等级有分为哪三类？、、。
18、在进料检验时IQC根据〈〉核对该物料的供应商是否为合格供应商；若不是合格供应商，IQC有权拒收。只有是合格供应商，才能按照来料检验管理程序执行检验，并抽取约左右的样品进行。
19、制程有害物质检测频率：锡条进行一次有害物质检测；无卤产品需进行有害物质检测；非环保产品的有害物质的检测采取抽检一次。
20、成品库、半成品库、原材料库等按是否符合有害物质要求划分区域，且有明显的区域标识；如或标识；
21、出货检验时无卤产品需进行有害物质检测。检验合格后，OQC加盖，并填写〈〉。
22、在制程中发现有有害物质不合格品时,IPQC立即对不合格品进行、,并立即填写
〈〉,经品管部主管签核后，进行检测，组织分析处理；
23、出货检验发现有有害物质不合格时，质检员及时通知生产部将不合格产品进行隔离，并做好标识,明确不合格项目,填写〈〉上报品质主管确认，并立即填写〈〉，品管部组织研发部共同进行评审，以确认不合格的处置方式。
24、制程中所有经IPQC检验确认的合格的需在流水卡上对应的位置加盖。
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： 3.1 JS-CoP-804不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责： 5.1生产部：负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部:负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审，提供不良品检验报告。 5.3采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4资材部：负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容： 6.1生产退料作业 6.1.1产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC裁定，IQC对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2不良品仓库存处理作业： 6.2.1仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
不良品管理制度流程
各位： 有关不良品、报废品管理流程，请各位审阅，以便讨论后实施，涉及修改请如下标识： 1、如内容需去除：用黄底标识。 2、补充内容用红字加下划线标识。 3、请于20XX年X月XX日前反馈给我。 XXX（姓名） 20XX-X-XX 不良品、报废品管理流程 1. 总则 1.1. 制定目的 为了减少不良品报废、明确不良品责任划分,规范不良品、报废品的管理流程，使之有章可循。 1.2. 适用范围 本公司制造、检测等作业中产生之不良品或报废品，除另有规定外，悉依本办法执行。 1.3 职责 1.3.1品管部负责对不良品进行检验、判定与标识，制定退件整改计划。负责工废件台帐管理及报废件的评审。 1.3.2生产部负责对不良品进行隔离、存放，协助退件判定与降级处理。负责工废件责任分解与追溯。 1.3.3仓库负责对不良品进行分类管理,建立不良品台帐与报废品台帐。 1.3.4生产副总负责对异常品争争议仲裁与报废件的审批，负责对成品换件的审批。 1.3.5仓库负责报废件的处理。
2. 定义 2.1 不良品 本公司之物料、在成品，不符合品质标准，具有缺陷或瑕疵，未经不可降级处理不可使用或销售的，称为不良品。不良品又分为一般不良品和报废品。 2.2 报废品 本公司之物料、在低温样检测、高温样检测中，因具有严重缺陷，无法降级处理，因而不可再使用或销售的，称为报废品。 3. 不良品管理规定 3.1. 不良品的种类 1) 品管部在过程检验、最终检验、出厂检验等检验工作中发现之不良品。 2) 生产车间、仓库在生产、重检、盘点等作业中发现之不良品。 3) 品质、研发等单位用于试验、测试等工作之良品，试验、测试后产生缺陷或瑕疵而成为不良品。 4) 存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不良品。 5) 客户退货重检、拆解、处理等作业中产生不良品。 6) 其他原因发现或产生之不良品。 3.2. 不良品判定依据 品管部判定不良品的依据，有： 1) 设计指标、技术参数。 2) EPS行业标准。 3）品质历史资料。 4) 能否降级处理及其他可供参考之依据。 3.3. 不良品确认流程 1) 品管、生产经办人员在3.1列及之各项作业中，发现与品质标准不符（影响外观、可靠性、安全性）或不易分辨之产品时，应将其视为异常品予以隔离,开具《异常品鉴定单》。 2) 经办人员提请品管部检验员作不良鉴定工作，以确认隔离之异常品是否属于不良品。品管人员对不良品逐一确认，并贴上不良标签，以明示不良原因，并在《异常品鉴定单》签署检验结论并签名。 3)品管部检验人员依据检验依据判断异常品是否属于不良品。 4) 判定良品件或可降级处理的，则继续使用；判定属不良品应提出处置方式。 5) 品管部检验人员无法判定，或经办部门人员及经理不认同品质检验人员的判定时，应向副总以上、技术部门提报并组织现场评审。 6) 逐级评审由品管经理作最后之核定，特殊情况报生产副总经理核定。 3.4. 不良品处置规定
不合格品处理作业流程图
1.0目的： 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作，以确保不合格品能够及时地标识、隔 离，验证、处理，避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善，提高产品质量，满足顾客需求。 2.0 围： 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品：经检验（含客户验收、员工自检）发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级：根据产品质量问题的轻重程度，将产品质量问题分为三个等级： 3.2.1轻微：表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以等客户不易察觉的质量问 题； 3.2.2一般：比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上（但不影响安装） 等客户可接受的质量问题； 3.2.3严重：产品安全性能、开关性能、与订单要求不符（材料、款式、规格、开向、锁 向等）、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定，不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审，负责对经检验不合格的半成品，成品，退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施； 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施； 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审； 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审，协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实； 4.7仓库:负责不合格品的隔离，标识及保管、协助不合格品的处理； 4.8副总经理:负责或指定人员负责批量性、重大不合格品的让步接收、退货（来料不合格）、 让步放行、报废（不合格成品）的最终批准。 5.0 工作程序流程： 5.1 来料（原材料、配件）检验
不良品处理流程及相关管理规定
不良品处理流程及相关管理规定 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，现集合包装车间实际情况，特制订此方案。 1 领料员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对料件质量情况不明确时，先咨询品检部门，对产品质量有异议时及时报告主管，经主管同意后方可领料； 2 料件进入车间后，由领料员规范填写《产品转序卡》或用白纸标明料件状态、数量以及所属单号，班长抽检并判定料件基本质量，判定合格后或判定不合格但主管批示可以投产后方可进行全面投产； 3 员工在具体操作自检过程中发现任何质量问题时都必须及时报告当班班长或主管人员，由上级判定不良状态或制订可接受标准； 4 管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的答复和可接受标准，并及时跟进质量问题，最后做好书面记录，以备今后查用； 5 管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员一切动作，并辅导该操作员，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 6 管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停工并及时报告主管，由主管人员牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 7 经判定不合格的产品由判定者自行标明不合格原因并签名，最后集中到各小组的“不良品专用置场”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 8 班长负责每日对“不良品置场”内的不良品进行判定和常规处理，数量较大或不良原因较为突出时，书面形式报告主管，由主管负责制订处理方案； 9 物料员每日对不良品堆放区内的不良品进行跟踪和退换，或经主管安排对不良料件进行处理； 10 物料员对生产现场流入不良品堆放区而又没有不良原因标识的不良品有权拒绝并不予以退换和处理，班长对因此造成货期延误的事件负责；物料员对有标识但因自身工作疏忽没有及时退换料件造成延误货期事件负责； 11 物料员退换不良品时按《不良来料退货流程》退货和《正常物料领用流程》换回物料； 12 凡有员工在生产过程中发现任何质量问题（不论大小，对错），后勤人员在解决处理后必
生产过程不良品控制与改善管理制度
生产过程不良品控制与改善程序 1、目的： 规范提高产品合格率，提高工艺可靠性，全面降低生产运营成本。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产线不良品有关的物流过程和相关部门。 3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
ISO9001-2015不良品处理规范
不良品处理规范 （ISO9001：2015） 1.目的Intent 确保不合格品的返工、返修、报废的过程得到有效的控制，保证产品符合标准和减少损失。 2. 适用范围Application 适用于客户退货不合格品以及生产过程产生的不符合质量要求的零部件/半成品/成品的返工/返修作业（外包产品参照外协加工的方式处理）。包括以下三种情况： 2.1客户退回需返工返修的产品 2.2 成品库中需返工返修的产品 2.3生产过程中的半成品，经品质判定不符合品质标准 3. 定义及术语Definition and term 3.1 返修：使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施； 3.2 返工：使不合格产品达到规定要求而对其采取的措施； 3.3 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。 4.职责与权限Function and Purview 4.1 质量部 负责组织不合格品产生的原因调查，下达<返工返修通知单>，协同生产技术部
制订返工返修方案，对返工返修过程产品质量进行监控，以及返工后零件的质量检查判定，和对后续改善对策的确认。 4.2.生产部 负责<程序记录卡>的记录，不合格品的筛选和返工返修方案的实施，返工返修的产品和区域标识，提出返工返修不合格物料处置申请；返工返修完成后，汇总统计返工返修工时和所耗费物料，报告质量部和财务部。 4.3.生产技术部 负责根据不合格品产生原因和质量标准，制订返工返修方案和<作业指导书>，并跟进方案实施过程。 4.4.物料计划部 负责下达返工返修<生产计划>，主导供应商来料不良的退货和返工返修。 4.5 市场部 负责与客户沟通和协调退货状况，并出具客户退货清单，明确客户处理要求。 4.6 财务部 负责核算返工返修的质量成本。 5.作业内容Operation content 5.1 在制品的返工返修作业 5.1.1 IPQC和IQC在检验过程中，发现在制品未达到品质要求时，检验员首先将不合格批贴上不合格标签进行标识，并在<程序记录卡>上盖不合格品章，开
不良品处理流程及相关规定
不良品处理流程及相关管理规定 一、目的： 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，防止不合格品误用或流入下一道工序或者出厂；并对不合格品进行有效管理，以提高产品的品质。 二、范围： 龙润公司各车间、物管部 三、定义注释： 不良品：生产过程或产品最终检查时，发现与标准要求不符的产品。 四、管理规定如下（流程见附表）： 1.当原材料或外协零部件进入工厂时，外协厂家须到外检处待检，检验合格后，质量部开据检验合格单，物管部凭来料检验合格单对原材料或外协件入库，如检验合格单不清晰或无检验合格单，物管部拒收此类产品入库；如在外检处检验不合格，质量部直接退回生产厂家； 2.领料人员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对物料质量情况不明确时，先咨询质量部门，对产品质量有异议时及时报告质量部，经质量部书面同意后方可领料； 3.员工在过程自检中发现任何质量问题时都必须及时报告管理人员或车间主任并对已加工产品实施100%检测；管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的处理意见，如果问题重大,填写质量信息反馈单,按照流程处理,并及时跟进质量问题； 4.管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员作业，隔离已加工产品，由操作者对隔离产品实施100%检测；同时管理人员对操作者现场实施培训，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 5.管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停止作业并隔离已加工产品，由操作者对隔离产品实施100%检测；管理人员及时报告车间主任，由车间主任牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 6.经判定不合格的产品由质量部填写不合格产品标识卡，最后集中到车间的“不良品放置区域”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的，由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 7.车间主任负责每日对“不良品区域”内的不良品进行处理,以不良产品标识卡24小时内给出处理意见,48小时内处理完成; 8.生产现场退换产品如无不良状态标识或者填写信息不详细，物管部有权拒收；
不良品作业管理规范
1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。杜绝不良品被误用流通。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，销货不良以及不良品仓库存处理。 定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等异常导致不良发生。 销货不良：即客退不良，是产品未达到客户的品质要求而造成的不良。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容:
6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质判定结果，单据内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，生产部门根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，并对其做明确不良标识，及时通知采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 川规程： 1. 试验前要求 1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究 者手册。 1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内 容。 1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2 ?不良事件的处理与记录 2. 1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2. 2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等， 对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的 程度并给予处理意见： 2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
不良品控制及处理流程考核试卷
不良品控制及处理流程考核试题 姓名：职位：部门：得分： 一、填空题（共100分，每空2分） 1、合格品是指: 。 2、可疑品是指：。 3、不合格品的处置方式有：、、、、。 4、原材料、辅助材料进货检验不合格时，对不合格产品及嫌疑批贴不良品标签，IQC填写〈〉经品质主管审核后,交采购联络供应商进行处理; 5、生产急需或因故无法退货时，所需部门提出〈〉由研发部对其适用性做工艺试验，依据试验结果决定放行与否。 6、在制不合格品的控制需做到：、、。 7、制程中QC根据不合格品的属性,能返工、挑选的通知责任人处理,并在〈〉上注明,无法返工、挑选的填写〈〉交责任部门确认,同时通知当班员工将不合格品移到不合格区,并记录在〈〉上,由技术部门分析原因做出放行、降级或报废处理。 8、逐项测试性能检测及成品出货检验不合格时，质检员及时通知生产部将不合格产品进行隔离，并做好标识,明确不合格项目,填写〈〉品管部组织研发部共同进行评审，根据不合格品的属性,分析原因做出、、、等处理。 9、对于客户退回的不合格品，品管部对该批产品进行复查，明确不合格项目，其结果记录于〈〉。 10、纠正措施：。 11、预防措施：。 12、在客户投诉或有成品被批退时，需QE填写〈〉。 13、有害物质：。 14、PPM： 15、BOM： 16、R/HF： 17、公司来料针对有害物质的风险等级有分为哪三类？、、。 18、在进料检验时IQC根据〈〉核对该物料的供应商是否为合格供应商；若不是合格供应商，IQC有权拒收。只有是合格供应商，才能按照来料检验管理程序执行检验，并抽取约左右的样品进行。 19、制程有害物质检测频率：锡条进行一次有害物质检测；无卤产品需进行有害物质检测；非环保产品的有害物质的检测采取抽检一次。 20、成品库、半成品库、原材料库等按是否符合有害物质要求划分区域，且有明显的区域标识；如或标识； 21、出货检验时无卤产品需进行有害物质检测。检验合格后，OQC加盖，并填写〈〉。 22、在制程中发现有有害物质不合格品时,IPQC立即对不合格品进行、 ,并立即填写〈〉,经品管部主管签核后，进行检测，组织分析处理；
SMT不良品维修作业指导书
1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施，指导维修组维修不良品。 品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 名词解释： SMT （Surface Mount Technology）表面贴装技术
PCB （Printed Circuit Board）印刷电路板PCBA（Printed Circuit Board Assembly）印刷电路板组件POP （Package On Package）堆叠装配技术MSD （Moisture Sensitive Device）潮湿敏感元件ESD （Electro Static discharge) 静电释放 5.流程图
6．作业内容 不良品送修前产线要进行标识，区分并录入MES系统。 不良品分为三大类 A：外观类不良品，B：下载类不良品，C：功能校准类不良品。 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 针对数量大于50PCS的批量不良，工程需出重工（维修）方案指导作业方可进行维修，并在批量维修前制作首件。
安全要求 职业安全 焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ，化学品必须贴有MSDS标签 维修设备必须有详细的安全操作指导书 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品，包括但不限于：防静电工作服、防静电手套、口罩。维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载，拷贝，不得私自转发或扩散，否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。 ESD静电防护要求 所有产品和物料必须保证ESD储存，操作和包装 在接触PCBA板或静电敏感元件时必须配戴静电环或防静电手套 设备和工装须符合ESD要求 防静电设备需定期检查防护效果 烙铁在使用时要进行了接地，并每周安排静电测试。 维修次数和维修标识 一般情况下，每次焊接维修都会对PCBA板加热2次（拆除和焊接各1次），因此PCBA板每个位号的最大返工维修次数为2次（如果产品有特殊维修次数规定，按照产品需求执行），参考下表： PCB板加热次数统计表 使用电烙铁实施修补性补焊/点焊（不更换元器件）不看作1次维修，比如：元件少锡而补锡，假焊而加锡点焊。使用热风枪作补锡/点焊维修，即使不更换元件，也看作1次维修。 维修标识：每位新维修工开始修板前都要给一个数字代码，每次维修后，在规定的位置贴好对应的维修标识： 当在修外观不良时在数字代码前加“W”， 当在修下载线的功能不良板时在数字代码前加“X”， 当在修PCBA组的功能不良板时在数字代码前加“P”, 当在进行批量重工时在数字代码前加“R”。 主板维修完使用打印的维修标识，贴在IE给出的对应位置。小板维修完用黑色或蓝色油性笔在板号边上打点作维修标识。 QC目检及测试好的板只能用油性笔在维修标识贴纸上打点标识,不可使用红颜色的油性笔。 PCBA和物料烘烤 如果PCBA在车间暴露时间超过168小时（从SMT贴装过炉后开始计时），并且需要维修大于6mm的CSP/BGA/LGA、带底部散热面的LGA、POP等，在实施维修操作前需要先烘烤PCBA。 烘烤温度和时间设置：手机主板为80°C烘烤24小时；手机小板为。 物料领回来后要第一时间放入到干燥箱内，物料发放时按先进先出的原则，每次打开干燥框时间不可超过30秒。 烘烤记录：维修区域的PCBA需要烘烤时，须对所烘烤的机型，数量，烘烤的起始时间详细的记录在报表上。 维修设备和辅料
不良品处理流程
品有限公司 不合格品处理流程 QC-QS-16 版本号：A/0 页/次：1/1 作业流程 职责权限及作业方式 使用表单 1）供方、在制品、成品及客退品分别经进料检、制程/终检、成品检或质量工程师检验，合格则PASS ； 5）若异常成立但不可直接作出判定的则由品质部门主导相关部门对不合格进行评审。 6）评审过程中，各代表应充份履行本单位的职责，从各自不同的角度对异常的隐患性进行分析，并作出判定； 7）必要时，由总经理作出最终判定。 8）若无法直接判定需进行试验的则由质量部门组织/分配相关部门进行试验。相关部门须给予积极配合。 3）经确认若异常不成立或无品质隐患，则由品质部经理直接注明合格放行。 4）若异常成立且可直接判定处理方式时，则由品质部主管写明处理意见； 9）判定为让步接收的，由仓库对物料进行标示并入库。 10）判定为挑选或返工返修的，应进一步确定挑选或返工返修的方式、方法及挑选、返工返修后的判定标准。并由质量工程师依承办单位给出的时间到承办单位去督导与追踪处理的状况； 11）承办单位应统计挑选或返工返修的工时、材料损耗、选后的良与不良数等交追踪的质量工程师，再由其区分责任单位； 12）质量工程师将追踪结果分发给有需要承办扣款或统计成本的单位(即责任区分)； 13）挑选或返工返修品由承办单位重新送检；合格则入库，不合格则重新评审。 14）判定为报废的则由主导单位开据《报废单》并经副总确认后入废品库。 15）采购件判定为退货的则由仓库隔离标示，并由仓库依据相关程序并办理退货手续。 不合格品处理单 2）若有异常则由检验人员开立《不合格品处理单》通知上级主管确认。 不合格品处理单 不合格品处理单 不合格品处理单 不合格品处理单 物料标示卡 报废单 进料检验报告 制程检验相关记录表 成品检验报告 16）质量单位应针对严重的或常发生的 异常现象开出CAR 报告，并协助相 关部门对不良事件进行分析，制定改善对策。 纠正预防措施报告
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 Ⅲ规程： 1.试验前要求 1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。 1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2．不良事件的处理与记录 2．1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2．1．1一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2．1．2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2．1．3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2．1．4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2．2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2．2．1?如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： 2．2．2一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2．2．3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2．2．4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。3．严重不良事件（SAE）的处理和报告 3．1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品物料处理作业规范 1、目的：规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围：本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： JS-COP-804 不合格品控制程序 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义：来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责 : 生产部 : 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 品管部 : 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审 , 提供不良品检验报告。采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 资材部 : 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容 : 生产退料作业产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单” （属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线 IQC 裁定， IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良” 的开领料单超耗领取良品材料。 不良品仓库存处理作业： 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。 在次月 3 号前仓管员将不良品库存汇总造册，标注不良原因、所属供应商，对于 IC 类应标注是否上锡，同一材料不同供应商的，要分开表述，以免混淆。
不合格品处理作业流程范本.docx
1目的 :确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2适用范围 : 适用于对不符合要求的原材料、半成品（包括自制件），成品及交付后产品的 控制。 3职责： 3.1 质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见；负责对可疑产 品和不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2 生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3 评审小组：参与不合格品的评审。 3.4 研发中心：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5 总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6 相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护，并按评审结论进行处 置。 4程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1 进料不合格品的识别，品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品必须将 其与合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2 进料不合格品的处理，批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时 由质管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》 中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对不合格进料 的处理流程如下：不合格品经质管部总检复核后，由质管部总检将进料检验报告并附实物样品（必要时）送研发中心，研发中心提出处理意见后，交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式：挑选使用、让步接收、返工返修处理或退货。 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见时，可将 其交由总经理（或其授权人）作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应标 识，并知会仓管放入相应的区域。 4.1.3 进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料（同样
不良品处理程序(精校版本)
文档信息 当前版本更改次数 最新更新日期： 最新更新作者： 作者&创建日期： 审核&日期： 会签： 批准： 批准日期： 修订历史 更新次数更新日期修订作者主要修订摘要1 2018/07/14康喜娟新编制文件2 3 4 5 1.目的
明确不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）处理办法和各部门的职责权限，规范公司不良品管控，防止不良品非预期使用造成的项目延期和损失。 2.适用范围 本程序适用于公司的不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）管控。3.职责与权限 3.1质检员：根据检验标准对不良品进行鉴定和标识；将不良品信息及时反馈给相关部门（采购部）；负责对处理后的不良品进行重新验证；对不良品的责任归属进行确定。 3.2工程师：对因设计缺陷造成的物料不良进行图纸或工艺的变更；协助质检员对特殊不良品进行检验，对不良品是否可以让步接收进行判定和审核。 3.3采购经理：协调供应商进行不良品返修或退货，并将处理信息及时反馈给相关部门（制造部、技术部）；对因不良品造成的工期延误和质量损失，向供应商进行索赔。3.4车间：对生产和装配过程中发现的不良品信息及时反馈给质检员和上级领导；根据不良品返修申请执行不良品的返修作业。 3.5成本/财务部：核算不良品返修成本；按照采购部的索赔对供应商进行扣款。 4.作业内容 4.1 不良品的确认、统计和反馈 4.1.1质检员按照检验标准对物料进行检验，外协加工件须按图全检（在现有检具条件下），（根据我司目前实际）不良品大致分为设计不良、外协不良和自制不良三类，质检员对不良品进行判定后生成检验记录，必要时做好标识和隔离。 4.1.2质检员根据检验结果统计《不良品台账》，详细注明不合格项、图纸代号、物料名称、数量、供应商名称等关键信息。 4.1.3质检员应将当天统计的《不良品台账》反馈给制造部长及相关的采购经理，所有相关人员在收到质检不良品信息反馈后，须在3日内给质检员回复明确的处理意见。 4.2不良品的处置原则
不良品处理规范
竭诚为您提供优质文档/双击可除 不良品处理规范 篇一：iso9001-20xx不良品处理规范 不良品处理规范 （iso9001：20xx） 1.目的intent 确保不合格品的返工、返修、报废的过程得到有效的控制，保证产品符合标准和减少损失。 2.适用范围application 适用于客户退货不合格品以及生产过程产生的不符合质量要求的零部件/半成品/成品的返工/返修作业（外包产品参照外协加工的方式处理）。包括以下三种情况： 2.1客户退回需返工返修的产品 2.2成品库中需返工返修的产品 2.3生产过程中的半成品，经品质判定不符合品质标准 3.定义及术语definitionandterm 3.1返修：使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施； 3.2返工：使不合格产品达到规定要求而对其采取的措
施； 3.3报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采 取的措施。 4.职责与权限Functionandpurview 4.1质量部 负责组织不合格品产生的原因调查，下达，协同生产技术部 制订返工返修方案，对返工返修过程产品质量进行监控，以及返工后零件的质量检查判定，和对后续改善对策的确认。 4.2.生产部 负责的记录，不合格品的筛选和返工返修方案的实施，返工返修的产品和区域标识，提出返工返修不合格物料处置申请；返工返修完成后，汇总统计返工返修工时和所耗费物料，报告质量部和财务部。 4.3.生产技术部 负责根据不合格品产生原因和质量标准，制订返工返修方案和，并跟进方案实施过程。 4.4.物料计划部 负责下达返工返修，主导供应商来料不良的退货和返工返修。 4.5市场部 负责与客户沟通和协调退货状况，并出具客户退货清单，
不良品退货流程(含图)
不良品退货流程 首先，品质部先要明确不合格品的产生原因：是工废、还是料废。工废的话就要追究生产部门责任，料废的话就要找供应商，同时加强进料检验。 生产开出退料单----品管确认-------生产人员退仓----仓库通知采购------采购通知供应商。原因是什么在退仓时都应该注明，只是仓库与采购沟通过程中有问题，因为程序中没有规定要以什么方式来沟通（也就是没有特定的单据），采购的制度就是没有书面性的文件就不受理。在和供应商签订采购合同时，先把这些售后退货问题解决好。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。检验中挑选的不良品，由品管退仓库，并通知采购找供应商来收货。仓库退货给供应商后，将数量的明细给采购扣款。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。制造过程中挑选的不良品，由生产部门退仓库，仓库通知品管来检验，品管开出料废单据，仓库通知采购退货给供应商，将退料数量明细给采购扣款。其实在不良品处理问题上需要两个方面来做的: A 1.返工、返修品由检验员直接退回生产拉线，由生产部门自行安排处理。[这样做有两个好处：生产部门可以根据自己的生产计划安排返工返修，而不会与正常生产发生过多冲突；返工返修品也要算在当日产量里，生产部门为完成当天产量自然会在当天完成返工返修品的工作]，品管部门只需要每天统计相关数据，制定出改善措施要求生产部门执行就好了。 2.报废品[包括返修时产生的报废零件]，必须由品管部门确认，并经评审会批准才可报废，最好要有一套《废品考核奖罚制度》，这样可以让生产部门自行评估报废的成本的[因为与他们的薪资挂钩了]，从根本上可以让报废品降低的。 品保（品质保证员）与品管分开的，并且是实行的生产部门全检，品保抽检的方式. 我们这边出现不良品，生产线先找工程分析原因。 B 1.原因是作业不良，生产线自己返工，是能追查到那段工序的。所以责任容易区分。能返工就返工，不能返的，一律报废！ 2..不良比例为%比，那直接禁用该周期该供应商产品，换另一供应商产品使用。产线的不良品同仓库交换后，不良品一次性全部退货处理也可以同供应商交换。当然只要是物料的原因，不管多少，供应商那边是一定能收到一份报告书的。 不良品流程工作内容及其标准表