麻精药品批号管理制度
麻、精药品三级、五专管理制度与程序
医院
关于制订麻精药品批号管理制度的通知
各科室：
为规范麻醉药品、第一类精神药品使用管理，达到每支、片、贴药品的可追溯性，经医院药事管理与药物治疗学研究特制订本制度。请遵照执行！
1、麻醉和第一类精神药品采购入库时在专用账册中记录批号等内容；
2、药房、手术室及各病区领取麻醉和第一类精神药品后在专用账册中记录批号等内容；
3、手术室及各病区在使用麻醉药品、第一类精神药品后，须在处方左下角注明该患者所使用药品批号，并凭空瓶及处方到药房更换；
4、药房在接受空瓶更换时，须认真核对批号信息，处方上无批号或批号不正确的不予更换。
5、药房正确记录麻精药品处方登记的内容（发药日期、患者姓名、用药品种，用药数量、药品批号、处方编号等）
医院
药事管理与药物治疗学委员会
2014年1月
页脚内容
产品批号管理制度
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
药店药品质量管理制度的内容
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
麻精药品管理制度及流程范本
管理制度编号：LX-FS-A83587 麻精药品管理制度及流程范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
麻精药品管理制度及流程范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为严格我院麻醉药品精神药品的管理, 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。在医院内管理、开具、调剂麻醉、精神药品的工作人员必须严格执行本制度。 一、管理要求 1. “枣村医院麻醉、精神药品管理领导小组”
产品批号管理规定
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
药品采购管理制度.pdf
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
精麻药品处方管理制度
精麻药品处方与调配管理制度 令狐采学 1、医院依照有关规定，执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权，药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2、医师取得麻、一精药品处方权后，方可在本机构开具麻、一精药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后，方可在北京医院调剂麻、一精药品。 3、取得处方权医师须依照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉、精神药品处方。 4、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。 5、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 6、处朴直文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。 7、处方后记必须有处方医生签全名并盖印。医师处方签字须与备案签名字样一致。 8、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者，必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上，以备检查。 9、除需长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。
10、医院须要求长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 11、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次经常使用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日经常使用量；其他剂型，每张处方不得超出3日经常使用量。 12、第二类精神药品一般每张处方不得超出7日经常使用量；对慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 13、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂，每张处方不得超出3日经常使用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日经常使用量；其他剂型，每张处方不得超出7日经常使用量。 14、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具，每张处方为1日经常使用量。 15、对麻、一精药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以挂号；对不合适本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 16、药师应当对麻、一精药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 17、须根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，依照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册挂号，挂号内容包含发药日期、患者姓名、用药数量。专册保管期限为3年。 18、麻醉药品处方至少保管3年，精神药品处方至少保管2年。
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
医药公司内部管理制度
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
麻精药品五专管理制度及流程.pdf
麻、精药品“五专”管理制度 1、专人管理 (1)、药库由专人合理申报计划，保持合理库存（库存量一般不 超过一个季度的用量）。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管 人员不得自行提货。 (2)、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最 小包装，验收记录双人签字。 (3)、入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量 情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。 (4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应 当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。 2、专柜加锁 (1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神 药品必须配备保险柜。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 (2)、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。 3、专用账册
(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出 库必须进行专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生 产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。 (2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 (3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。药房凭请 领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。领 取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。 (4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核 人签署姓名。 (5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有 效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 (6)、出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双 签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。 4、专用处方 (1)、医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资 格授权工作。 (2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。
医院毒麻精药品管理
医院毒麻精药品管理
大爱医院毒麻精药品 管理本
目录 大爱医院毒麻精药品管理小组成员组成 (1) 大爱医院对毒药、麻醉药品、精神药品安全管理措施 (2) 大爱医院麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度 (6) 大爱医院麻醉和精神药品管理实施细则 (8) 大爱医院毒性药品安全管理制度 (14) 关于印发《云南省第一人民医院<麻醉和精神药品管理>实施细则》的通知 (15) 大爱医院毒麻精药品管理流程 (17) 大爱医院毒麻精药品管理登记本 (18) 大爱医院毒麻精药品管理情况评估表 (19)
大爱医院毒麻精药品管理小组成员组成 组长：谢春旺 成员：许嫚、段金叶、毕坚强
药剂科对毒药、麻醉药品、精神药品安全管理措施 毒药、麻醉药品和精神药品的储存 第一条药库安装专用防盗门；具有相应的防火设施； 第二条药库设有毒麻药、精神药品专库。专库设有监控设施和报警装置，监控设施和报警装置与院保卫科监控报警系统联网。 第三条毒麻药、第一类精神药品储存于专库保险柜内；保险柜实行双人双锁管理； 第四条建立麻醉药品、第一类精神药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 毒药、麻醉药品和精神药品的采购 第一条药剂科应当凭取得的麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第二条根据本院临床需要，按照有关规定购进毒药、麻醉药品、精神药品，保持合理库存。 第三条药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第四条药品入库在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报院领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
精麻药品处方管理制度
精麻药品处方与调配管理制度 1、医院按照有关规定,执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权,药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2、医师取得麻、一精药品处方权后,方可在本机构开具麻、一精药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后,方可在北京医院调剂麻、一精药品。 3、取得处方权医师须按照卫生部制定的麻醉药品与精神药品临床应用指导原则,开具麻醉、精神药品处方。 4、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。 5、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整,字迹清晰。处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 6、处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。 7、处方后记必须有处方医生签全名并盖章。医师处方签字须与备案签名字样一致。 8、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者,必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上,以备检查。 9、除需长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者与中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。
10、医院须要求长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症患者与中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。 11、第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其她剂型,每张处方不得超过3日常用量。 12、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。 13、为门(急)诊癌症疼痛患者与中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其她剂型,每张处方不得超过7日常用量。 14、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。 15、对麻、一精药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 16、药师应当对麻、一精药品处方,按年月日逐日编制顺序号。 17、须根据麻醉药品与精神药品处方开具情况,按照麻醉药品与精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 18、麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。 19、使用麻、一精药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,须将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
毒麻精神药品管理制度范文
毒麻精神药品管理制度范文 一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照 购用限量规定，到指定的麻醉药品经营单位购买。 二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单，麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供 应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。 八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期 抽查。 一、机构与人员管理 1、有由院领导、药剂、护理、医疗、保卫等人员组成的管理组织。 2、有专职药学人员负责日常工作，有本院印制的《知情同意书》及门诊病历管理制度。 3、有相关工作制度和岗位人员职责，如采购与验收、储存与保管、发放与调配、报损与销毁、值班等制度。 4、有定期进行专项检查的制度，并落实且有记录。 二、储存与使用 1、药库有入库验收本，记录齐全，验收记录双人签名。 2、对出库药品有专用帐册，进行逐笔记录，做到帐、物、批号 相符。
3、门、急及住院部药房的周转柜，总数不超过院规定的数量，并做到每天结算，门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，由专人调配，印鉴卡由非麻醉药品采购人员专人保管,开具麻醉药品的医师需取得麻醉药品处方资格。 三、安全管理 3、空安瓶由专人负责计数、监督销毁，并作好记录。 四、处方管理 1、有专用处方。 2、处方进行专册登记，并保存至有效期满后麻醉药品处方不少于3年，精神药品处方不少于2年。 3、处方格式符合要求。 4、用量和要求：杜冷丁、二氢埃托啡为一次用量，分别仅限于医疗机构内、二级以上医院内使用;癌痛、慢性中和重度癌痛注射剂用量不超过3天，其他剂型处方不超过7日量;注射剂处方为一次用量，其他剂型不超过3天量，控缓释剂不超过15日量。 1.药品购买后申请人需将购货发票复印件交给药房管理处备案，并填写《领取及使用登记表》，办理药品出库手续。 2.设立专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，由专人负责，实行双人双锁管理，做到防火、防盗，并建立药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，专业处方、专册登记，一类精神药品、医用毒性药品做到专人、转账、专柜加锁管理，二类精神药品定位集中存放，定期清查，出入手续正规，严防差错。 3.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 4.药品使用单位应当每段时间主管部门报告本单位麻醉药品和精神药品的相关情况。
药品批号管理规程
药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:
精麻药品处方管理制度1.doc
精麻药品处方管理制度1 精麻药品处方与调配管理制度 1、医院按照有关规定，执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权，药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2、医师取得麻、一精药品处方权后，方可在本机构开具麻、一精药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后，方可在北京医院调剂麻、一精药品。 3、取得处方权医师须按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉、精神药品处方。 4、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。 5、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 6、处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。 7、处方后记必须有处方医生签全名并盖章。医师处方签字须与备案签名字样一致。 8、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者，必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上，以备检查。 9、除需长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者
和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10、医院须要求长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 11、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 12、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 13、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 14、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 15、对麻、一精药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 16、药师应当对麻、一精药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 17、须根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包
毒麻精神药品管理制度范本
毒麻精神药品管理制度范本 一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照 购用限量规定，到指定的麻醉药品经营单位购买。 二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单，麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供 应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。 八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期 抽查。 一、机构与人员管理 1、有由院领导、药剂、护理、医疗、保卫等人员组成的管理组织。 2、有专职药学人员负责日常工作，有本院印制的《知情同意书》及门诊病历管理制度。 3、有相关工作制度和岗位人员职责，如采购与验收、储存与保管、发放与调配、报损与销毁、值班等制度。 4、有定期进行专项检查的制度，并落实且有记录。 二、储存与使用 1、药库有入库验收本，记录齐全，验收记录双人签名。 2、对出库药品有专用帐册，进行逐笔记录，做到帐、物、批号 相符。
3、门、急及住院部药房的周转柜，总数不超过院规定的数量，并做到每天结算，门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，由专人调配，印鉴卡由非麻醉药品采购人员专人保管,开具麻醉药品的医师需取得麻醉药品处方资格。 三、安全管理 3、空安瓶由专人负责计数、监督销毁，并作好记录。 四、处方管理 1、有专用处方。 2、处方进行专册登记，并保存至有效期满后麻醉药品处方不少于3年，精神药品处方不少于2年。 3、处方格式符合要求。 4、用量和要求：杜冷丁、二氢埃托啡为一次用量，分别仅限于医疗机构内、二级以上医院内使用;癌痛、慢性中和重度癌痛注射剂用量不超过3天，其他剂型处方不超过7日量;注射剂处方为一次用量，其他剂型不超过3天量，控缓释剂不超过15日量。 1.药品购买后申请人需将购货发票复印件交给药房管理处备案，并填写《领取及使用登记表》，办理药品出库手续。 2.设立专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，由专人负责，实行双人双锁管理，做到防火、防盗，并建立药品专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，专业处方、专册登记，一类精神药品、医用毒性药品做到专人、转账、专柜加锁管理，二类精神药品定位集中存放，定期清查，出入手续正规，严防差错。 3.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 4.药品使用单位应当每段时间主管部门报告本单位麻醉药品和精神药品的相关情况。
麻精药品管理自查分析报告完整版
麻精药品管理自查分析 报告 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
麻精药品管理自查报告 区市场监督管理局： 根据《麻醉药品、精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律、法规政策，结合金牛区市场监督管理局“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的总要求，对我院的麻、精药品管理进行了自查，现将自查结果报告如下： 1、领导重视：建立健全了麻、精药品管理组织及相关管理制度，组织了取得麻、精药品处方权资格及调配权的执业医师和药学专业技术人员进行法律、法规和专业知识的培训。 2、采购验收：严格遵照相关职能部门的规定，定点采购麻、精药品。采购时通过“电子印件卡”系统网络平台的客户端完成，验收到最小包装，同时必须核对药品名称、批号，有效期，数量，外包装，严格执行双人验收双人签字，入库和使用及时入账和登记，并做到日清日结。 3、储存保管：管理麻、精药品实行五专：专人保管，专柜加锁，专用处方，专账、专册。专用药品库房和各使用科室都配备有保险柜存储麻、精药品，建立有专帐，指定专人负责，做到了帐物相符。 4、调配使用：由取得麻、精药品处方调配权资格的药师，按照《麻醉药品、精神药品管理条例》《处方管理办法》要求进行调配。处方书写必须合格、项目完整、字迹清晰，经审核合格后方可由双人复核及调配，处方双人签字。有专用账册和记录及时登记，严格按照相关规定保存专用账册、登记本、处方等。我们对麻、精药品处方进行了编号和登记发放。
5、处方开具：由取得麻、精药品处方权资格的执业医师尊照《麻醉药品、精神药品管理条例》《处方管理办法》相关要求开具。 （1）、门诊患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 （2）、住院患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过1日常用量；其他剂型，每张处方不得超过1日常用量。 （3）、我院不供给癌症患者麻醉药品、第一类精神药品的使用。 （4）、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，但最大用量不得超过15日常用量。 6、过期药品：对于过期、破损的麻、精药品，向当地区卫生局医政科提出申请批准后，共同对破损和过期的药品进行逐一登记拍照后，在区卫生局医政科的监督下，由我院医务科、主管院长、药事会主要负责人、保安等人员共同监督销毁。 7、安瓿回收：我院开出的麻、精药品针剂一律在医院内使用，不得离院，使用后的安瓿由相关科室统一回收，并做好相关记录。集中销毁。 8、通过此次严格的自查，我院在麻、精药品管理和使用过程中未发现问题，但是；为了加强精麻药品管理，确保用药安全和社会稳定，我院将继续加强管理，为百姓健康做好服务。
产品 批号管理规定
精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批
确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班
麻精药品管理制度样本
威远贤龙医院 麻醉药物、精神药物管理制度 为了严格管理麻醉药物和精神药物，保证临床麻醉药物和精神药物安全、合理使用，依照《麻醉药物和精神药物管理条例》、《处方管理办法》等，特制定本制度。 一、麻醉药物只限于医疗、教学和科研需要，由药剂科负责人向卫 生主管部门办理“麻醉药物购用印鉴卡”，依照临床医疗、教学及科研需要由药剂科负责人持“麻醉药物购用印鉴卡”和“麻醉药物申购单向指定麻醉药物经营单位购买。 二、买回麻醉药物和第一类精神药物必要立即验收入库，采购和保 管当面验收，验收到最小包装，记录验收并双人签字。验收登记内容：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单质量状况、验收结论、采购和保管签字。 三、药剂科存储麻醉、精神药物应当设立专柜储存。专柜应当使用 保险柜，专柜应当实行双人双锁管理。对进出专柜麻醉、精神药物建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容涉及：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人、和领用人签字，按月盘点，入库双人验收，出库双人复核，做到帐、物、批号相符。专用帐册保存到药物有效期满之日起不少于2年。门诊药房、住院药房、急诊药房及有关科室按医院规定基数进行周转，用于周转麻醉药物必要
储存于保险柜，周转柜应当实行双人双锁管理，建立收支帐目，做到帐物相符、班班交接并作好交班记录，病区做好使用登记，未使用完药物必要丢弃并双人签字。 四、使用麻醉药物医务人员必要是执业医师经麻醉药物和精神药物 使用知识和规范化管理培训考试合格能对的使用麻醉药物并经医务处批准，方可具备麻醉药物处方权。未获得麻醉处方权医生不得擅自开具麻醉处方。具备麻醉药物处方权医生名单由医务处和药剂科备案。药师经麻醉药物和精神药物使用知识和规范化管理培训考试合格后获得麻醉药物和第一类精神药物调剂资格，获得麻醉药物和第一类精神药物调剂资格药师方能调配麻醉药物和第一类精神药物。 五、开具麻醉药物、精神药物必要使用专用处方。 六、具备麻醉药物处方权医师在为门急诊癌症疼痛患者和中重度慢性 疼痛初次开具麻醉药物、第一类精神药物处方时，应做到1、亲自诊查患者；2、为患者建立门诊病历并记录患者就诊时间、病情、疼痛限度、开具麻醉药物或精神药物名称、数量；3、规定患者或家属订立《知情批准书》一式两份；4、在患者门诊病历中保存患者身份证明复印件、《知情批准书》、患者户籍复印件、疾病诊断证明书、代办人员身份证明复印件并在处方完后将门诊病历交门诊部统一保管。 七、为门急诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药物、第 一类精神药物处方时，麻醉药物、第一类精神药物注射剂每张处
批号管理制度
程序： 1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。 2．产品每生产一批都有指定的永久批号。产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 4．批号分类：原料批号，生产批号 5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。 5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。不同批号的产品分别入库。 5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。 批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。 如果同一物料在一天有多个不同批号入库，需要加两位流水号以区分；只有一个批号入库则不加。如B20120305-01，B20120305-02。 5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。B+入库日期+两位流水号。 6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日）。 例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。取样水点用A、B、C等字母表示。如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A-01，A-02。 7．生产批号的编制方法：以生产日期为准，用6位字母加数字表示。 7.1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号 7.2 批号表示方法说明： 7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为001