6.2.2设备性能及运行环境记录(需打印填表)
设备性能及运行环境检查记录表
施工单位（盖章）：年月日
项目经理确认：手写
备注：检查情况全部手写
设备性能及运行环境检查记录表
施工单位（盖章）：年月日
检查人：
项目经理确认：
设备性能及运行环境检查记录表
施工单位（使用单位）名称（盖章）：填报日期：年月日
检查人：李志刚
项目经理确认：
基础设施和过程运行环境控制程序
1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。
设备故障风险评估方法
设备故障风险评估方法（试行） 1 风险预控流程 风险评估模式遵循下列统一的神华集团风险预控管理流程： 2 设备故障风险评估方法 为防止生产设备设施性能失效，导致生产安全事故（事件），基于生产系统和设备，辨识、分析设备部件可能存在的故障模式、原因及表象，分析对设备、系统造成的影响，制定和完善控制措施，明确日常维护、定期检修以及故障处理的方法。
氢系统、精制系统、循环水系统、消防水系统、PSA系统、空氮站、地面火炬、供电系统、检化验室。 3.2.2.2设备：系统中包含的具体设备名称、编号，多台相同设备应分别填写。 3.2.2.3部件：最小的功能性部件。如阀门类分解到阀杆、阀芯、阀体、弹簧组件、填料密封装置等对阀门正常运行起到关键作用的部件。 3.2.2.4故障模式：部件所发生的、能被观察或测量到的故障形式。可参照以下几种故障模式分析评估（不限于此）： a) 损坏型故障模式，如断裂、碎裂、开裂、点蚀、烧蚀、短路、击穿、变形、弯曲、拉伤、龟裂、压痕等； b) 退化型故障模式，如老化、劣化、变质、剥落、异常磨损、疲劳等； c) 松脱型故障模式，如松动、脱落等； d) 失调型故障模式，如压力过高或过低、温度过高或过低、行程失调、间隙过大或过小等； e) 堵塞与渗漏型故障模式，如堵塞、气阻、漏水、漏气、渗油、漏电等； f) 性能衰退或功能失效型故障模式，如功能失效、性能衰退、异响、过热等。 3.2.2.5故障原因：分析故障产生的原因。 3.2.2.6故障现象：部件发生故障引起的设备不正常现象。 3.2.2.7故障后果影响：包括：
a) 对部件本身影响； b) 对设备影响； c) 对系统影响。 3.2.2.8风险等级：可结合本厂实际情况，参照设备故障风险矩阵（见附件）确定风险等级。 3.2.2.9日常维护。 a) 措施：如检查、清扫、加油等； b) 检查方法：如目测、测温、测振等； c) 周期：执行日常维护措施的周期，如 X 小时、X 天等。 3.2.2.10定期检修。 a) 措施：如检修、更换、加固等； b) 方法：简述修理方法； c) 周期：执行定期检修措施的周期，如 X 天、X 月等。 3.2.2.11改造计划：设备技术改造计划。 3.2.2.12临时措施及故障处理方法： 临时的控制措施以及发生故障的处置方法或应急预案。 3.3 故障模式风险评估结果的应用 故障模式风险评估后制定的措施应体现在企业下列标准和工作计划中： （1）点检、检查标准；
非标设备通用技术要求规范
非标设备通用技术要求规范本行的一定得看看 为了在今后设备前期管理过程中，加强非标设备的质量控制工作，改善设备初期状态，确保设备在生产服役过程中有良好的开动率，特制定本规范。希望参与前期管理的技术人员参照执行，使技术要求更全面、准确、严密。 一、技术要求 （一）、操作面板 1、操作面板的位置要合适，便于操作及操作者观察设备运行情况。 2、指示灯要求设置齐全，不同功能的指示灯，使用不同颜色。具体要求为：电源指示灯——绿色，状态灯——黄色，故障灯——红色。 3、按钮开关设置齐全，能够独立运行的部件，都应有相应的手动操作按钮。 4、急停按钮采用红色蘑菇头自锁按钮，连接常闭点。 5、操作面板上的指示灯、按钮开关等，要有明确的名称指示标牌,并要可靠固定。标牌采用金属刻字标牌。 6、设备自动运行时，在任何位置，按停止键设备停止后，都能用手动操作恢复到初始状态，并继续自动运行。 7、设备急停后，必须进行复位，才能进行手动操作；恢复到原位后，工作设备才可以再次自动运行。 8、操作面板打开时，应有防止操作面板打开过位、脱落的保护装置；操作面板的电线引线要可靠固定，并在打开过程中移动部位留有一定长度的余量。
9、操作台箱体结构、元件布置结构应便于维修及部件更换。 10、可移动式操作台必须单独内置或外置软地线。 11、对灰尘、水气、油污比较大的环境，操作台箱体要有良好的密封设施。 （二）、控制柜 1、控制柜要有标牌，标明设备型号、电气容量等技术参数。 2、控制柜应有电源总开关，电源总开关操作手柄应设置在控制柜两端外侧。 3、控制柜应装射照明灯。 4、控制柜应有插座，2线，3线220V、5A以上的电源插座各一组。 5、控制柜的各个元件应有永久性标牌，并应与图纸的名称一致。标牌位置不能贴在元件上，应就近合理布置。 6、控制柜元件布置位置应预留10%以上位置。 7、接线端子板的同一端子位置，最多接3根电线。 8、接线端子板要预留10%以上备用端子。 9、导线接点要压接专用接线端子，不得直接和端子板或元件连接。 10、备用线应预留10%以上，并标有备用线号。 11、控制柜元件固定方式要合理，便于拆装；不允许采用螺丝、螺母穿孔固定方式。 12、电气配线应有标号，并与图纸一致。标号要求为打印方式，长期使用不脱色，并能防水、防油。另外，同一电线两端的标号必须相同，接到同一端子上的电线的标号相同。
过程运行环境控制程序
过程运行环境控制程序 1、目的 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2、范围 适用于对为实现产品符合性所需的工作环境控制。 3、权责 4.1、最高管理者负责工作环境和基础设施的提供和管控协调，负责为改善工作环境提供适当的资源。 4.2、生产技术部负责长期工作环境控制与管理。 4、定义 工作环境：指工作场所洁净度、产品所需的物理环境等。 5、工作流程： 5.1、定期组织对全公司员工进行安全政策宣传教育活动。安全工作的内容是： 5.1.1、大力开展劳动保护工作。 5.1.2、建立与贯彻安全生产责任制，消防安全制度。 5.1.3、定期组织安全生产教育。 5.1.4、必要时设置不安全因素控制点。 5.1.5、进行全面的安全生产检查工作与工伤事故的调查处理。 5.2、文明生产 5.2.1、生产过程安排合理，物品的堆放，存储，装运有条理，工序间流转记录准确，有严明的工作纪律、工艺规范。
5.2.2、技术、安全、质量、教育标准化，人、机、物布置合理，无多余杂物，设备安全运行，整洁完好，工作场地布局合理，工作环境自然条件良好，量具、测仪存放整洁。 5.3、各部门首先要调查现况，再设置目视管理（即看板管理）来缩短管理距离，增加管理透明度，实行自我管理，养成管理主体意识。 5.4、生产各部负责对工艺手段和加工方法进行分析，确定工艺路线和搬运路线，对不同状态物品挂相应标识牌，以引导确认之作用。 5.5、办公室制订《工作环境因素评量表》（见附录1），定期对各部进行“5S”运动、安全政策宣传教育活动，并运用《“5S”检查评分表》（见附录2）对作业现场进行考评。 5.6、工作环境设计与实施 5.7.1 、各部对现有工作场地进行合理规划，通过“5S”作业使生产现场标准化。 5.7.2、各部组按“5S”要求，将所有物品定位，做到有物必有区，有区必挂牌。按区存放，按规划图定位，图物相符，通过科学的整理整顿使现场人、机、物三者结合状态达到最佳程度。 5.7.2、各部组按产品特性的要求对产品所涉及的工作环境（如温度、湿度、卫生及通风情况等）进行有效管理。 5.6、组织验收考评 成立检查小组，检查小组每月按“5S检查评分表”、“工作环境因素评量表”对各部门进行评比。 5.7、考评结果在厂内公布，并对其归档、保存。 6、相关文件：
厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
机房环境对设备运行的影响因素分析
机房环境对设备运行的影响因素分析 摘要最近几年因机房环境问题造成设备故障率升高，这就对机房环境提出了新的要求，设备安全稳定运行与机房环境密不可分，本文从机房环境的温度、湿度、防静电、电源、雷电以及火灾五个方面简单分析了机房环境对设备稳定运行的保障作用。 关键词机房；环境控制；防静电；雷电 0 引言 计算机机房融合了建筑、电气、网络、安装等多种专业性的技术，聚集和传播不同的信息。因此，机房环境的建设好坏将决定机房内的设备能否安全可靠的运行，机器能否充分发挥设备性能及能否对人体身体健康造成威胁。机房内计算机系统是保证整个机房运转良好的前提。它包括计算机的硬件配置（电脑、显示器、投影仪等）、不同类电子设备、机房的布局等。为了保证机房设备的正常运行，各种设备的技术要求必须达到规定，假如达不到或者超出了技术要求，将导致设备寿命减短、运行可靠性降低等。为了避免出现这些问题，需要对机房环境进行严格控制，机房工作环境影响因素包括温度、湿度、防静电、洁净度、电源和电磁干扰等，还具有防水、防火、防虫和放雷等要素，要想设备能够正常运行就需在保证设备自身软硬件的要求外，了解机房环境条件对设备的影响。 良好的机房环境是保证机房内设备高效率运转的基础。机房环境在设备维护中发挥着不可忽视的作用。要尽可能地减少设备故障发生的概率需要掌握以及了解机房环境是如何影响设备的，针对此本文就温度、湿度、静电、电源、雷击以及火灾对设备运行影响进行阐述，希望对从事相关工作的人员以一定的指导作用。 1 设备运行的主要影响因素分析 1.1 温度对设备的影响 基于机房设备对温度的敏感性，需对温度进行严格控制，假如温度过低，会使水汽产生凝结和结露现象，从而降低电路板的绝缘性，使得绝缘性材料更硬、更脆。并会引起电子元件生锈，加速其氧化；假如温度过高，会使设备电子元件老化加速，造成工作不稳定，并且处于通风冷却条件不好时，可导致电子元器件被烧毁；假如温度变化率大时，设备容易结雾，由于电子元件的膨胀系数不同容易发生断裂。如今设备都已变为超大规模集成电路形式，这种类型的电路中的芯片等半导体器件等都会受温度影响，在设备运行时会产生热量，若不具备良好的散热设备则热量不会及时散去，由此导致的这些半导体器件的失效率会随温度的升高而提高。 在电脑开机时机房内温度在22±2℃最好，停机时机房内温度在5～35℃最
非标设备通用技术要求规范
非标设备通用技术要求规范本行的一定得看看为了在今后设备前期管理过程中，加强非标设备的质量控制工作，改善设备初期状态，确保设备在生产服役过程中有良好的开动率，特制定本规范。希望参与前期管理的技术人员参照执行，使技术要求更全面、准确、严密。 一、技术要求 （一）、操作面板 1、操作面板的位置要合适，便于操作及操作者观察设备运行情况。 2、指示灯要求设置齐全，不同功能的指示灯，使用不同颜色。具体要求为：电源指示灯——绿色，状态灯——黄色，故障灯——红色。 3、按钮开关设置齐全，能够独立运行的部件，都应有相应的手动操作按钮。 4、急停按钮采用红色蘑菇头自锁按钮，连接常闭点。 5、操作面板上的指示灯、按钮开关等，要有明确的名称指示标牌, 并要可靠固定。标牌采用金属刻字标牌。 6、设备自动运行时，在任何位置，按停止键设备停止后，都能用手动操作恢复到初始状态，并继续自动运行。 7、设备急停后，必须进行复位，才能进行手动操作；恢复到原位后，工作设备才可以再次自动运行。 8、操作面板打开时，应有防止操作面板打开过位、脱落的保护装置；操作面板的电线引线要可靠固定，并在打开过程中移动部位留有一定长度的余量 9、操作台箱体结构、元件布置结构应便于维修及部件更换。 10、可移动式操作台必须单独内置或外置软地线。
11、对灰尘、水气、油污比较大的环境，操作台箱体要有良好的密封设施。（二）、控制柜 1、控制柜要有标牌，标明设备型号、电气容量等技术参数。 2、控制柜应有电源总开关，电源总开关操作手柄应设置在控制柜两端外侧。 3、控制柜应装射照明灯。 4、控制柜应有插座，2线，3线220V、5A以上的电源插座各一组。 5、控制柜的各个元件应有永久性标牌，并应与图纸的名称一致。标牌位置不能贴在元件上，应就近合理布置。 6、控制柜元件布置位置应预留10%以上位置。 7、接线端子板的同一端子位置，最多接 3 根电线。 8、接线端子板要预留10%以上备用端子。 9、导线接点要压接专用接线端子，不得直接和端子板或元件连接。 10、备用线应预留10%以上，并标有备用线号。 11、控制柜元件固定方式要合理，便于拆装；不允许采用螺丝、螺母穿孔固定方式。 12、电气配线应有标号，并与图纸一致。标号要求为打印方式，长期使用不脱色，并能防水、防油。另外，同一电线两端的标号必须相同，接到同一端子上的电线的标号相同 13、控制柜的铁板厚度要保证强度, 根据控制柜的大小, 厚度要求不同。但一般铁板厚度要大于 1.0---1.2mm 。 14、控制柜的颜色为兰色或深灰色。 15、移动、运转装置的急停、安全装置等互锁信号，要求必须有继电器
过程运行环境5S控制程序
文件制修订记录
1.0目的 为确立工厂环境整齐清洁，以维护厂区的5S要求并持之以恒，特订定本管理程序。 2.0适用范围 凡本厂各部门作业区均属。 3.0职责 4.1作业区域：各部门负责责任工作区域的清洁。 4.2厂区：公共厂区的责任区域由部门主管监督审查。 4.3各部门工作区的清洁由各部门主管负责监督。 4.0程序 4.1整理、整顿： 4.1.1将本部门的工作区域内的对象，加以归类，使物品皆有定点定位，并排列整齐。 4.1.2不需要的物品则依状况给予保存或报废处理的。 4.1.3制造不良的不合格品，依「不合格输出控制程序」执行。 4.1.4工／模／洁具的整理，依「产品防护控制程序」执行。 4.2清扫、清洁： 4.2.1每日实施清洁工作。 4.2.2各部门自发的把生产垃圾收集于垃圾箱内. 4.2.3组拉桌下、机台旁边、维护清洁，不得堆置任何私人物品。 4.2.4通道上不得有污油、污水以保持干燥干凈的安全空间。 4.3教养(纪律)： 4.3.1不随地乱丢烟蒂、纸屑及放置私人对象。 4.3.2上班时不准抽烟、吃东西（厂区内禁烟）。
4.3.3确实遵守作业标准与规范，养成自主管理的习惯。 4.4工业安全： 4.4.1本工厂各部门执行工作时，所应注意的安全事项，必须符合法规要求，且必要时应建立相关工作指导书及宣传方式，使员工了解及遵守。确保员工身心健康、做到安全至上，预防为主的要求 4.4.2本工厂配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒，风雨侵蚀和潮湿。 4.4.3配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度，并严禁烟火，消除火灾隐患 4.5车间照明、温湿度的管制 4.5.1机修组负责对全厂所有照明设备进行定期检查及维护，确保所有生产、检验区域 有足够照明光线，以不影响正常生产及检验为原则。 4.5.2工厂规定各部门及货仓区域的温湿度的要求，并评估其对物料及产品质量的直接影响，以及对员工身体及心理的影响（因对员工身心影响也必然会间接的影响到产品质量的稳定性），各部门每日定期对湿度的情况进行检查并记录，如超出标准时，由行政部负责按排人员采取相应在措施，恢复正常状态。 4.5.3保持车间温度不能过热、空气保持流通，防止高温工作带来身体不适； 4.6社会、心理因素管控 4.6.1公司经营管理采用公司人员一律平等方式进行，不对个别员工进行歧视、保持公司内部和谐稳定、不对抗； 4.6.2工作休息时间可播放适当的音乐以缓解工作、心理压力 4.6.3行政部定期对员工进行情况了解，了解员工现状及困难，向公司领导进行汇报，以寻求物质或精神上的帮助。
设备试运行报告
设备安装试运行报告 目录 一、试运行目的.................... 错误!未定义书签。 1．系统功能、性能与稳定性考核............................ 错误!未定义书签。 2．系统在各种环境和工况条件下的工作稳定性和可靠性 ........ 错误!未定义书签。 3．健全系统运行管理体制，完善运行操作、系统维护规范 ...... 错误!未定义书签。 二、试运行的准备.................. 错误!未定义书签。 1．完成系统操作、维护人员的培训.......................... 错误!未定义书签。 2．建立子系统运行所需的各项规章制度...................... 错误!未定义书签。 三、试运行时间.................... 错误!未定义书签。 四、试运行制度.................... 错误!未定义书签。 1．职责划分.............................................. 错误!未定义书签。 2．规章制度.............................................. 错误!未定义书签。 3．内容记录.............................................. 错误!未定义书签。 4．问题处理方式.......................................... 错误!未定义书签。 五、试运行过程.................... 错误!未定义书签。 1．子系统功能与性能的考核................................ 错误!未定义书签。 2．子系统长期稳定性...................................... 错误!未定义书签。 3．子系统在恶劣环境的工作性能............................ 错误!未定义书签。 4．系统在特殊工况下的工作性能............................ 错误!未定义书签。 六、试运行总结.................... 错误!未定义书签。
主要机械技术参数
主要机械技术参数 一、轨道板生产非标专用设备 1、多功能车技术参数 2 3 4 5 外形尺寸（长*宽*高）： 9945mm*6400mm*3600mm 储斗有效容积：≥ 4.2 m3 布料机轨距： 8400 mm 大车走行速度： 1.5 ～ 30 m/min 小车走行速度： 1.5 ～ 30 m/min 振动刮平装臵升降行程：≥ 300 mm 振动刮平装臵宽度： 6600 mm 适用混凝土类别：标准混凝土和钢纤维混凝土
混凝土碎石粒径：φ20 mm 6 7 9 10 轨道板规格：长×宽×高=6450 mm×2550 mm×200 mm 轨道板重量：约 9t 翻转角度： - 3°～183° 单个作业周期：不大于5 min 回转速度： 1.5～0.5 r/min，平稳匀速转动，无大的撞击提升高度：视现场实际工况而定（约650～950 mm）。 结构安全系数：大于2.0
卡紧点间距： 3900 mm； 卡紧装臵：有足够强度，应保证轨道板在翻转过程中，承受 轨道板自重及翻转带来的冲击。 动作过程: 提升、翻转、下落过程中要求动作同步，保持的 长中心线水平 电源： 380V±20% 频率： 50 Hz，带有稳压装臵 控制方式：电气控制，满足手动、自动 11、钢筋头切割机技术参数
二、混凝土搅拌站主要技术参数 2、配料系统 2.1 骨料储料仓 2.2 骨料秤 2.3 平皮带机 2.4 斜皮带
2.5 水路系统 2.6 外加剂系统 2.7 搅拌系统 3、计量系统3.1 水泥计量
3.2 掺和料计量 3.3 外加剂计量 3.5 水计量 4、电气系统 4.1系统采用交流380V、50Hz三相四（五）线制供电，每台HZS150Q 搅拌设备供电变压器容量应不小于400kVA。 4.2 称量装臵技术参数
环境运行控制程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
非标设备的分类及应用
非标设备的分类及应用 “非标设备”就是非标准设备，不是按照国家颁布的统一的行业标准和规格制造的设备，而是根据自己的用途需要，自行设计制造的设备。且外观或性能不在国家设备产品目录内的设备。润泽工业装备公司是专业生产生产线体、精密模配、自动化生产设备、青岛非标设备，主要从事家电、通讯、汽车及医疗器械行业。下面就为大家简单介绍非标设备分类。 青岛润泽工业装备有限公司，专业从事家电、通讯、汽车及医疗器械行业的自动化流水生产线、物联传感、智能光电控制、PLC控制技术、机械手、机器人等于一体的研发、设计与制造。同时公司还生产加工钣金模具、塑料制品、精密零部件等。 润泽工业装备有限公司是国家高新技术企业，拥有青岛市科技局批复的市级研发中心，山东省机器人协会理事。通过十余年的不断发展，公司在研发、生产过程中积累了丰富的生产技术和管理经验，并在冷柜、冰箱、洗衣机生产线的自动化设备中取得了20余项国家专利。下面就由润泽工业装备给大家介绍下非标设备的分类以及应用。 根据生产经验，其设备分类有以下几种： 测量类，大中型的非标测量设备研发及制造；测量测绘工程承接特殊测量环境的测量系统设计开发；特殊被检参数的测量设备开发与制造。 实验测试及性能验证类，非标准实验测试机台设计与制造；新产品开发性能验证机台设计与制造。 自动化及机电一体化类，非标准的自动化生产线设计；PLC 控制系统及工控设备设计。液压与传动类，大中型的液压系统开发；液压类的传动系统开发。 专用机床类，各种小型的专用机床设计与制造；其他工作方式的专用机设计与制造。 非标设备的应用 非标自动化设备的由于其产品的广泛性，使其在应用中也具有广泛性。主要的应用的行业有： 1、汽车制造行业的汽车零部件的生产制造及安装； 2、食品行业的生产输送及包装； 3、电子电器生产线产品输送； 4、物流行业的仓储设施中也有广泛的应用； 5、加工制造业装配行业的应用
过程运行环境控制程序文件
1依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.4”条款和公司质量手册“7.1.4”节编制。2目的与范围 经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过程和活动。规定运行程序和准则，对重要环境因素及环境因素进行控制，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品\过程和活动得到控制，预防环境的污染，防止环境污染事故的发生，实现环境方针、环境目标和指标。 本程序适用于公司生产过程与环境运行有关的活动、过程和服务中的环境因素的控制。 3职责 3.1 管理者代表负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性。 3.2 管理中心负责公司对本程序运行策划； 负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案，并组织实施； 负责对本程序运行测量\检查； 3.3制造中心负责公司环境运行控制，对生产过程重要环境因素及环境因素进行有效控制和管理。 3.4 各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制。 4 日常运行过程中的环境因素的控制 4.1 环境运行控制策划： 4.1.1 运行控制应考虑的因素有： A)EHS方针、目标指标； B)本公司的工艺特点； C)环境因素和危险源评价的结果； D)适用的法律法规及其他要求； E)需要的控制活动及控制方法；
4.1.2 运行控制的依据和标准 A)适用的法律法规及其他要求； B)适用的环境标准； C)EHS方针、目标指标； D)本公司的环境行为准则； 5.1 过程控制的策划 5.1.1 技术中心负责编制工艺流程，产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书等文件，做好过程策划。制造中心及相关部门按策划要求做好人员配备、岗位检验点、工序质量控制点的设置、配备设备工装，创造工作环境。 5.2 过程控制的要求 5.2.1 制造部调度根据评审通过的“生产预测单”编制“生产派工单”，明确生产过程所使用的生产工艺。 5.2.2 制造中心的全部作业活动，均应在工艺文件、质量控制文件或质量体系文件中描述清楚，其质量要求，应在设计和工艺文件中作明确而完整的规定。 5.2.3 生产现场使用的所有技术文件、质量体系文件应齐全、正确、完整、清晰、有效，各部门均应按《文件控制程序》对文件要求进行管理。 5.2.4 员工应严格按照标准图样、工艺文件精心作业，制造中心每周组织人员进行工艺纪律检查，并填写《工艺纪律查核表》。 5.2.5 根据工艺文件的规定，需配备符合现场使用要求的设备和工艺装备等，但在新设备、大修或改造后的设备投入使用前，应对设备进行认可，确保与产品质量要求相一致。 5.2.6 做好设备的使用、维护和保养工作，确保设备、工装处于完好状态。具体按《基础设施控制程序》、《工装管理规定》执行。 5.2.7 生产现场的工作环境配备应满足工艺文件所提出的要求，确保其跟产品质量要求相一致。 5.2.8 员工技能需满足工艺规定要求，并按《人力资源控制程序》培训后执行。 5.2.9 原辅材料投产前，应经进货检验合格方可投入加工或装配。 5.2.10 进货、过程和最终检验按《产品和服务放行控制程序》执行。 5.2.11 使用的监视、测量设备均应合格，并在周期检定期限内使用。具体按《监视和测
生产设备风险评估报告记录
生产设备风险评估报告记录
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F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求
IATF16949：2016过程作业环境控制规范
文件编号版本号修改号过程作业环境控制规范 QD7.1.4-2016A0 1、目的：确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境， 2、范围 适用于公司工作、生产环境控制、 3、职责 3.1 由生产部负责生产场所的工作环境及物理因素的控制 3.2 由行政部负责管理场所环境及人的因素控制 3.3 其它部门做好配合工作，做好本部门场所环境管理。 4、工作内容 4.1生产场所物理性因素控制 按照产品和服务满足符合性要求的需求，结合员工健康安全的需要，经识别确认，主要物理性影响环境因素包括：温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等 提供、维护有关设施，来满足要求。具体如下： 生产作业环境包括工艺、设备、材料、工位器具、操作体位、程序、劳动组织、气象等良好、安全的作业环境是保证操作人员在作业环境中，不损害其作业功能，既能迅速、正确完成任务，又能在连续的工作中无疲劳感，以及在长期工作中，作业环境对员工身体健康无任何不良影响操作体位的要求，操作体位布置是否合理，是影响是否容易产生疲劳感的重要因素，根据人机工程学原理，一般应该符合下面几点要求： 坐着工作时 1、坐椅必须牢固，坐下时双腿能着地，座椅的高度为400-430MM，宽度不小于500MM。 2、机械工作台下面应有放脚空间，高度不小于600MM，深度不小于400MM，宽度不小于500MM。 3、机械的操纵按钮离地高度应为700-1100MM，如操作者位置离工作台边缘只有300MM时，按钮高度可为500MM 4、工作面的高度应为700-750MM，当工作面高度超过这一数据时而又不可调时，应垫以脚踏板。脚踏板应能沿高度调整，其宽度不应小于300MM，长度不应小于400MM，表面应能防滑，前沿应有高10MM的挡板
办公设备的使用环境及要求
办公设备主要由电子部件和机械部件构成，非常精密及复杂，因而对环境的要求比较高。办公环境的好坏将直接影响办公活动的工作效率及设备的使用寿命，因此在使用时就注意以下几个方面的问题： 1.对环境的要求 尽量在粉尘少、太阳光不能直射、湿度和温度适宜的条件下使用。办公设备的温度一般要求保持在10-35℃，而湿度则要求控制在30%-70%左右，如果超过以上标准，要注意防尘、避光、增加通风和使用温度调节设备来满足其工作环境，同时，应尽量避免接触带有挥发性和腐蚀性的气体和液体。 2.对电源的要求 一般情况下，设备额定电压都是220V-250V，频率为50Hz（特殊或者老款机型有110V 电压的）；而交流电一般是220V电压和50Hz频率，但是由于种种原因，电压会有突然的上下波动。电压的忽高忽低最容易损坏设备的电源板，因此以上设备都就配备稳压器，特别是复印机更应配备，以免给自己带来不必要的损失。 3.对放置的要求 设备应水平摆放，不要随便搬动。工作时应昼保持设备平稳，防止猛烈撞击，也不要在设备上叠放过重的物品。因为不稳定的工作状态将影响设备的正常启动、运转，并最终导致设备的工作异常，寿命缩短。 4.对纸张的要求（主要指复印机和打印机） 纸张一般分中性和酸性，中性纸是全木浆或大部分木浆和少量草浆或芦苇浆等制造而成，酸性纸则是以草浆为主。好的纸张，纸面平滑，规格统一，纸浆均匀，燃烧后的纸灰是白色的。差的纸张则相反，纸面粗糙，纸浆密疏不均，燃烧后的纸灰为黑色或其他色。 性能及加工良好的纸张，在使用过程中，不易出现卡纸、卷纸、走双面、不走纸等现象，不产生或少许产生有害气体，不污染办公环境；性能及加工差的纸张，由于其性能不稳定，
服务过程环境运行控制程序
01文件修订履历
服务过程环境运行控制程序 1.目的 为了保证公司在物业服务过程中重要环境因素活动的有效控制，防止突发性环境事件的发生，确保公司在物业服务过程中对污染物的排放符合国家以及地方环保法律、法规和其他要求的要求，实现环境方针、目标和环境的不断持续改进，保护环境，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司对所有物业服务过程环境运行控制； 3.职责 3.1 各管理中心是公司环境管理的归口部门，负责制定、实施和保持本程序。 3.2各管理中心负责服务过程中污染物分类收集，由甲方负责排放、服务中注意节约资源。 4. 工作程序 4.1 污染物控制范围 a)在保洁、绿化服务过程中：使用的清洁剂、； b)绿化服务过程中。使用化肥，杀虫剂进行消毒杀虫； c)生产服务使用电钻打磨，产生噪声、粉尘； d)办公产生的废油墨盒、鼓、日光灯管等危险废弃物； e)水、电资源能源消耗。 4.2.1火灾预防 a)公司的火险主要来自年节日、大型文化娱乐活动燃放烟花鞭炮可能引起的火灾 \爆炸。 b)防火措施 1）物业服务现场若需要燃放烟花鞭炮，必须按规定申请，得到批准后方可燃放烟花鞭炮，应将易燃物清理出现场，并设人员监督； 4.2.2预防清洁剂、杀虫剂的污染 a)清洁剂、杀虫剂采购前应选择、评价合格供方；
b)购买符合环保标准的材料。 4.2.3物业服务噪声管理 a)主要噪声污染源 物业服务过程中各类机械和装修物业服务噪声。 b)日常管理要求 1）各管理中心要组织设备维护人员及时对设备进行检修和保养，减少因设备不良运行而产生的噪声； 2）遵守设备报废标准及时淘汰老式高噪声设备。 3）在物业服务过程中尽量实施封闭作业，对操作工人发放必要劳保防护用品，减轻受噪声污染的程度。 4.2.4固体废弃物管理 a)定义 1）危险废弃物：是指列入《国家危险废弃物名录》的废弃物。 2）可回收废弃物：是指可经国家物资回收部门回收、处理（再生后）可再利用的废弃物。 3）不可回收废弃物：是指在公司正常经营活动中产生的有别于以上两种废弃物 的废物，如生活、办公垃圾等。 b)主要固体废物的地点、源头 1）物业服务现场清扫的垃圾、进料拆包时会产生废弃的包装物； 2）维修设备产生的带机油抹布、手套、废油毡垫等； 3）现场下料、车削产生材料的边角余料和鉄削； 4）办公室产生的废纸、废墨盒、废日光灯管、废电池、废电子产品等。 c)控制要求 1）分类收集 业主在固体废物产生地点设置分类收集箱，并标明“危险废弃物”、“可回收废弃物”和“不可回收废弃物”标识。 2）汇总和暂存 ①保洁员应将危险废物、可回收固体废物、不可回收废物分类收集并移交 到甲方单位指定存放地点，由业主分类处理、排放。 ②应要求甲方设定专门的暂存场所进行分类暂存并设明标识。暂存场所要
非标设备技术协议(通用)
单位名称： 项目名称： 合同附件3 非标设备技术协议 买方： 卖方：
目录1．术语定义 2．主要技术参数 3．材料 4．制造 5. 卖方供货范围及工作范围 6. 质量控制及试验 7. 包装及运输 8. 技术文件 9. 检验和试验计划 10. 卖方职责 11. 售后服务 12．其它事项 13. 附件
第一章总则 1.1 术语定义 详细设计文件（用于制造的施工图等文件） 用户： 1.2 范围 1.2.1 本技术协议规定了项目非标设备的材料、制造、检验和试验标准及特殊要求；安装指导、技术支持服务；技术文件及报告的提供；包装及运输等内容；具体供货明细按详细设计文件要求。随着设备设计阶段的推进，设计文件可能需要适当的修改，卖方必须积极配合，并不得影响设备交货期和质量。 1.2.2 买方需采购的设备清单见合同。 1.2.3 卖方所提供的设备必须是全新的，在设备的材料、制造、检验、试验、包装运输及服务项目中，卖方必须完全满足本技术协议所提出的要求，任何偏差都应取得买方的书面确认。并对所提供的设备质量负有全部责任。 1.2.4 卖方对买方要求的标准、规范、数据表及技术协议的任何偏离,均应以书面形式及时向买方澄清,并经买方认可后方能生效。对有矛盾的条款应按照下列优先秩序： －采购合同 －技术规格书 －详细设计图纸文件 －附加的技术文件 －行业标准规范 －制造厂标准 如果本协议与地方的标准规范及法令的某些要求，或标准规范之间的某些要求有冲突时，应按较严格的要求执行。 1.2.5 买方将参加卖方供货的非标准设备的检验和试验,但并不能免除卖方应负的全部责任。卖方接受买方和/或其指定的第三方检验。 1.2.6 卖方不得将非标准设备的制造、检验、试验等进行转包。 1.2.7 语言及计量单位：在所有技术文件中的文字和计量单位，采用中文和国际单位。
过程运行环境控制程序文件
1依据 本程序文件根据IS09001 2015中7.1.4”条款和公司质量手册7.1.4”节编制。2目的与范围 经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过程和活动。规定运行程序和准则，对重要环境因素及环境因素进行控制，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品过程和活动得到控制，预防环境的污染，防止环境污染事故的发生，实现环境方针、环境目标和指标。 本程序适用于公司生产过程与环境运行有关的活动、过程和服务中的环境因素的控制。 3职责 3.1管理者代表负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性。 3.2管理中心负责公司对本程序运行策划； 负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案，并组织实施； 负责对本程序运行测量检查； 3.3制造中心负责公司环境运行控制，对生产过程重要环境因素及环境因素进行有效控制和管理。 3.4各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制。 4日常运行过程中的环境因素的控制 4.1环境运行控制策划：
4.1.1运行控制应考虑的因素有： A）EHS方针、目标指标； B）本公司的工艺特点； C）环境因素和危险源评价的结果； D）适用的法律法规及其他要求； E）需要的控制活动及控制方法； 4.1.2运行控制的依据和标准 A）适用的法律法规及其他要求； B）适用的环境标准； C）EHS方针、目标指标； D）本公司的环境行为准则； 5.1过程控制的策划 5.1.1技术中心负责编制工艺流程，产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书等文件，做好过程策划。制造中心及相关部门按策划要求做好人员配备、岗位检验点、工序质量控制点的设置、配备设备工装，创造工作环境。 5.2过程控制的要求 5.2.1制造部调度根据评审通过的生产预测单”编制生产派工单”，明确生产过程所使用的生产工艺。 5.2.2制造中心的全部作业活动，均应在工艺文件、质量控制文件或质量体系文件中描述清楚，其质量要求，应在设计和工艺文件中作明确而完整的规定。 5.2.3生产现场使用的所有技术文件、质量体系文件应齐全、正确、完整、清晰、有效，各部门均应按文件控制程序》对文件要求进行管理。 5.2.4员工应严格按照标准图样、工艺文件精心作业，制造中心每周组织人员进行工艺纪律检查，并填写〈工艺纪律查核表》。