培养基质量检查方法

工程质量检查评定制度

工程质量检查评定制度竣工工程首先由施工企业按国家有关标准、规范进行质量评定，凡达不到合格的工程，施工企业不得交工，建设单位不得验收和使用，产权部门不予产权登记。挂牌制主要工种如钢筋、砼、模板、砌体、抹灰等，施工过程中要在现场挂牌制，注明管理者、操作者、施工日期，并做相应的图文工团记录，作为重要的施工档案保存。因现场不按规范、规程施工而造成质量事故的要追究有关人员的责任。样板制施工操作要注意工序的优化、工艺的改进的工序的标准化操作，通过不断探索，积累必要的管理和

操作经验，提高工序的操作质量。每个分项工程或工种（特别的量在面广的分贡工程）者要在开始大面积操作前做出示范样板，包括样板樯、样板质量目标，以及向用户作出承诺。工程质量奖惩制度 “百年大计、质量第一”，搞好工程质量是提高经济效益和社会信誉的关键，为保证工程质量，提高管理水平，地制定工程质量奖惩制度。一、为明确建设工程项目管理目标和责任，全面完成工程项目的各项经济技术指标，项目经理部于各专业队伍承包人签定责任承包合同书。二、各专业队工程承包人要认真遵守国家、建设部和主管部门颁发的先行施工及验收规范，公司下发的各项管理制度、企业技术标准。加强管理，增强意识、可靠防范、杜绝违章、防止事故。三、奖励 1.工程施工过程中，重视施工质量，严格遵守施工验收规范，在省、市质量检验过程中取得优异成绩的项目部给与奖励。 2.建设单位实行优质优价政策时，所给鱼的优质工程奖或工期提前奖，项目经理部将奖金的一部分适当奖励给有功人员。四、惩罚 1.建设单位及主管部门质量检查时发现质量问题对此予以惩罚时，根据实际情况由专业队承包人担负一部分。 2.对不重视工程质量，工作不负责任，在施工过程中发生了质量问题的，项目经理部给与批评教育，专业队伍承包人承担经济损失；对发生质量事故的，视情节给与承包人罚款5000-10000元，并承担经济损失。 3.对工程质量管理的力度不够，执行施工规范不严，存在有违章作业行为的，每发现一处给予 50-200元的罚款。工程质量保修制度根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》和《房屋建筑工程质量办法》等规定，制定工程质量保修制度。一、保修范围质量保修范围包括地基基础工程、主体结构工程，屋面防水工程，有防水要求的卫生间、

微生物计数培养基适用性验证报告.doc

非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性验证

目录 1.验证目的 (1) 2.参照标准 (1) 3.验证项目 (1) 4.验证工作小组及职责 (1) 5.试验材料 (2) 6.试验过程 (3) 7.验证周期 (4) 8.附件 (4)

1、验证目的：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。 2、参照标准：《中国药典》2015年版四部 3、验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证 4.验证小组及职责 4.1 验证小组 4.2 验证职责 5.试验材料 5.1验证所用培养基：

5.2验证用菌株培养 5.2. 仪器设备： 5.2.1. XXXXX立式压力蒸汽灭菌器 5.2.2.XXXX水平流净化工作台 5.2.3.XXXXXX干燥箱 5.2.4.XXXXX型霉菌培养箱 (20～25℃) 5.2.5. XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃) 5.3. 稀释剂： 0.9%无菌氯化钠溶液 6.试验过程 6.1菌液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培

养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2?8℃，可在24小时内使用。 6.2、适用性检查培养基适用性检查取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培养基，用于检查胰酪大豆胨琼脂培养基的需氧菌总数计数适用性。其中，接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的培养皿于30-35℃培养，时间不超过3天。接种白色念珠菌与黑曲霉的孢子的培养皿于30-35℃培养，时间不超过5天。取白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的沙氏葡萄糖琼脂培养基，用于检查沙氏葡萄糖琼脂培养基的霉菌和酵母菌总数计数适用性。培养温度为20-25℃，培养时间不超过5天。上述每一试验菌株平行制备两个平皿，同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述实验。阴性对照为确认试验条件符合要求，同时进行培养基阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。

工程质量检查与验收管理制度

工程质量检查与验收管理制度 1. 范围 1.1 本管理为进一步落实质量、环境、职业健康安全管理体系标准，适应NOSA五星管理体系的要求，控制工程质量，特制定本制度。 1.2 本制度规定了某电厂一期超低排放改造工程所有标段工程项目的质量管理内容和方法。 1.3本制度适用于公司质量、环境、职业健康安全以及NOSA E星管理体系运行中一期超低排放改造工程建设。 2. 规范性引用文件 2.1 《工程设计变更管理制度》 2.2 《火电工程重点项目质量监督检查典型大纲》 2.3 《火电施工质量监督检查典型大纲》 2.4 《电力建设消除施工质量通病守则》 2.5 《火电工程重点项目质量监督检查典型大纲》 2.6 《火电工程质检站质量监督检查典型大纲》 2.7 《火电机组移交生产达标考核评定办法》 2.8 《电力建设施工及验收技术规范》 2.9 《电力建设施工质量验收及评定规程》 2.10 《火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程》 3. 术语和定义 3.1 隐蔽工程：是指那些在施工过程中上一道工序的工作结束，将被下一道工序所掩盖，正常情况无法进行复查的工程分项。 3.2 中间交接与验收：是指土建工程完工后交付安装前的交接验收工作。如设备基础、建筑物等交付安装前的验收。

3.3 施工质量事故：凡在施工过程中，由于现场储存、装卸运输、施工操作、完工保管等原因造成施工质量与设计规定不符或其偏差超出标准允许范围，需要返工且造成一定的经济损失者；或造成永久性缺陷者；或在调整试运过程中，由于施工原因造成设备、原材料损坏，且损失达到规定条件者，均属施工质量事故。 3.4 一般质量事故：未达到重大事故条件，其一次返工直接经济损失在1-10 万元者（含10 万元）。 3.5 记录质量事故：未达到一般质量事故条件的质量事故。 4. 职责 4.1 建设单位工程部职责 4.1.1 建设单位工程部为某电厂一期超低排放改造工程质量管理的职能部门，设有专职的质量监督工程师和每专业至少一名兼职的质量技术工程师，严格按照国家和部颁的技术规程、规范、标准、设计单位与制造厂提供的图纸、技术说明书和标准、合同和经建设单位与施工单位双方确认的质量要求开展质量监督、检查、验评工作。4.1.2 建设单位工程部应组织建立由项目监理部、施工单位、质监站、设计单位等共同参与的工程全过程的质量管理保证体系和监督体系，质量管理保证体系和监督体系以正式的文件进行确认。其职责包括：确认验收标准并监督检查设备制造是否符合有关标准以及在加工过程中的实施情况，监督检查施工质量，监督检查工程重点项目的质量，工程质量问题的分析及处理，监督检查机组达标投产工作等。 4.1.3 某电厂一期超低排放改造工程施工质量检验及验评的范围，涵盖本工程设备监造及工程建设的各个方面。 4.1.4 建设单位工程部组织编制单位工程的编号，其中分部、分项、单位工程的名称和编号按验标的要求划定，并根据工程实际情况进行增减。 4.1.5 建设单位工程部参加分项工程和分部工程的检查、验收。配合广西电力建设质量监督中心站进行单位工程的检查、验收、评定及相关组织协调工作。有权对各种违反规程、规范、质量标准、设计文件等的工程项目行使否决权，有权签发停工通知

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录质量部

培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。

培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。三、培养基适用性检查取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断

工程质量安全巡查制度

工程质量安全巡查制度为贯彻落实国家《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》和《公司质量安全管理体系文件》，加强对工程项目各环节质量、安全监管的力度，全面掌握施工现场生产活动状况，及时消除事故隐患，防止质量、安全事故发生，促进公司质量、安全工作。经研究决定在公司范围内建立如下质量、安全巡查制度：一、巡查人员组成：由公司总工办、质量安全部以及抽调公司其他部门（如技术部）相关人员组成巡查小组。二、巡查范围及时间: 1、各在建工程项目（不限检查次数，每月不少于一次）。 2、进行定期、不定期的检查或突击巡查。三、巡查的主要内容: 1、质量控制和主要功能检测资料。重点核查图纸会审与设计变更、各类材料的合格证、试验报告、进场验收记录、隐蔽工程验收记录、分项和分部工程质量验收记录、工程涉及质量、安全和功能的检验资料文件。 2、编制的施工组织设计是否有质量安全管理措施，对特殊的分项、分部工程是否编制质量安全控制方案，施工技术交底；编制的施工组织设计或施工方案对现场实际是否有针对性；审查程序是否到位；能否指导施工的全过程。

3、施工现场是否作符合安全生产必备的条件。各类起重机械、物料提升设备的检测和验收情况；“三宝”、“四口”防护用具情况，现场设置、配备情况；现场临时用电情况；脚手架搭设；各类施工机具设置、检测、验收和使用情况；安全警示标志、各类操作规程、安全生产规章制度现场设置情况；特种作业人员是否持证上岗；是否对施工作业人员进行安全技术交底；安全生产资料收集、记录、整理情况。 4、工程实体质量情况。重点检查各类主要受力构件（埋件、后埋件、幕墙龙骨、钢结构工程、索结构等）和其它涉及结构安全的关键部位的安装质量是否符合设计图纸和有关施工技术规范要求；外观质量情况，并对实物质量辅以检测手段，并做好有关记录。四、对巡查中发现问题的处理： 1、巡查小组在巡查过程中发现的质量安全问题，如实填写《工程质量安全核查记录单》，并依据检查情况及时向工程部、项目部发出《工程质量安全问题整改通知单》，要求项目部定人、定时间、定措施落实整改，并把整改落实情况在当月的《质量安全月报表》中向质量安全部汇报（每月5号前上报上月份情况）。 2、质量安全部根据各项目的巡检质量安全情况及整理落实情况汇总后上报公司领导。 3、对于随时可能出现危险的重大质量安全隐患，巡查小组应立即向责任项目部发出《暂停施工通知书》，同时通知各工程管理部门跟踪督促整改，消除质量安全隐患，并将整改情况上报。

新版GMP培养基适用性检查验证方案课件.doc

培养基适用性检查验证方案文件编号：VMP-VV-501-00 起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日

验证立项申请表

验证方案审批表

1.概述通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。

培养基质量控制

帖由yiyunting于 2007-10-30 08:50 发表一个最现成的材料 SNT 1538.1-2005 培养基制定指南第一部分：实验室培养基制备质量保证通则，对于自制和商品化的干粉培养基都有相应要求。至于验证方法，当然是作为一大点里的两个小论点来说明啦 SN/T 1538.2-2006 培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南购买路桥的干粉培养基比较好，别忘了索要本批产品的质量控制证书。按说明书操作，挺简单的。微生物实验室质量控制准则一.质量控制相关定义质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。质量保证：为了满足实验室质量要求，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。二.实验室要求 (一)组织：按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员房屋满足检测工作需要。设备 (二)人员要求实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。 (三)房屋条件要求房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。 (四)环境设施要求专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。（洁净室等）特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）环境设施的相关技术指标净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁标准进行检测。空气洁净度指标：检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测（沉降法）。三.设备/仪器要求总则 (一)满足开展相关检测项目的要求。

工程质量检查与验收管理制度.

工程质量检查与验收管理制度 1.范围 1.1本管理为进一步落实质量、环境、职业健康安全管理体系标准，适应NOSA五星管理体系的要求，控制工程质量，特制定本制度。 1.2本制度规定了某电厂一期超低排放改造工程所有标段工程项目的质量管理内容和方法。 1.3本制度适用于公司质量、环境、职业健康安全以及NOSA五星管理体系运行中一期超低排放改造工程建设。 2.规范性引用文件 2.1《工程设计变更管理制度》 2.2《火电工程重点项目质量监督检查典型大纲》 2.3《火电施工质量监督检查典型大纲》 2.4《电力建设消除施工质量通病守则》 2.5《火电工程重点项目质量监督检查典型大纲》 2.6《火电工程质检站质量监督检查典型大纲》 2.7《火电机组移交生产达标考核评定办法》 2.8《电力建设施工及验收技术规范》 2.9《电力建设施工质量验收及评定规程》 2.10《火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程》 3.术语和定义 3.1隐蔽工程：是指那些在施工过程中上一道工序的工作结束，将被下一道工序所掩盖，正常情况无法进行复查的工程分项。 3.2中间交接与验收：是指土建工程完工后交付安装前的交接验收工作。如设备基础、建筑物等交付安装前的验收。

3.3施工质量事故：凡在施工过程中，由于现场储存、装卸运输、施工操作、完工保管等原因造成施工质量与设计规定不符或其偏差超出标准允许范围，需要返工且造成一定的经济损失者；或造成永久性缺陷者；或在调整试运过程中，由于施工原因造成设备、原材料损坏，且损失达到规定条件者，均属施工质量事故。 3.4一般质量事故：未达到重大事故条件，其一次返工直接经济损失在1-10万元者（含10万元）。 3.5记录质量事故：未达到一般质量事故条件的质量事故。 4.职责 4.1建设单位工程部职责 4.1.1建设单位工程部为某电厂一期超低排放改造工程质量管理的职能部门，设有专职的质量监督工程师和每专业至少一名兼职的质量技术工程师，严格按照国家和部颁的技术规程、规范、标准、设计单位与制造厂提供的图纸、技术说明书和标准、合同和经建设单位与施工单位双方确认的质量要求开展质量监督、检查、验评工作。 4.1.2建设单位工程部应组织建立由项目监理部、施工单位、质监站、设计单位等共同参与的工程全过程的质量管理保证体系和监督体系，质量管理保证体系和监督体系以正式的文件进行确认。其职责包括：确认验收标准并监督检查设备制造是否符合有关标准以及在加工过程中的实施情况，监督检查施工质量，监督检查工程重点项目的质量，工程质量问题的分析及处理，监督检查机组达标投产工作等。 4.1.3某电厂一期超低排放改造工程施工质量检验及验评的范围，涵盖本工程设备监造及工程建设的各个方面。 4.1.4建设单位工程部组织编制单位工程的编号，其中分部、分项、单位工程的名称和编号按验标的要求划定，并根据工程实际情况进行

培养基适用性检查

培养基适用性检查计数实验的培养基适用性该部分内容均为新增规定了该内容的应用范围采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限引入了对照培养基的概念判定的依据：回收率大于70％，且形态一致控制菌检查的培养基适用性该部分内容均为新增规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目采用标准菌种比较的判定方法根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法在检查中引入了涂布接种的概念 1. 概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。2010《版中国药典》微生物限度检

查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。 2、培养基适用性检查实验的一般要求 2.1培养基适用性检查适用范围 2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。但是影响培养基质量的关键控制点的变化应掌握在微生物实验室质量控制的一般原则内（见2.2），超过一般原则的培养及是否还能满足微生物限度检查用，无法通过培养基适用性检查确定。当检查结果出现异常，或实验室质量控制需要，也可通过培养基适用性检查提供一定依据。总之，培养基适用性检查是在正常条件下关于培养基质量的实验室控制措施，并不一定在每次具体的微生物限度检查样品检测试验活动中都必须同时进行培养基使用性检查试验，但每次微生物检查所用培养基均应经过适用性检查。 2.2微生物限度检查用培养基质量控制的一般原则 2.2.1不同处方培养基的替代使用不能通过培养基使用性检查试验简单确定。 2.2.2.培养基适用性检查不能取代供应商或其他法定标准对培养基的有效期、保存条件、制备方法等的更严格等的规定。 2.2. 3.如果没有特殊规定，培养基配制采用蒸馏水或纯化水均可，但应采用一定措施加以检测控制，如蒸馏水应核实PH是否为5~7；采用离子交换法制备的纯化水，电阻值应不小于2MΩ等。

培养基质量控制

物理性状的质量控制应包括20℃-25 ℃时的pH,并应观察以下内容：加入培养基的量和(或)琼脂层的厚度、颜色、透明度、是否存在肉眼可见的杂质、凝胶稳定性/黏稠度(一致性)、湿度。灭菌前后都应测定pH,采用连接可渗透陶器型液体接头的电极测定液体培养基的pH，固体培养基可用平头电极或者连接微型探头的电极测定pH,测量时尽量使培养基温度降到20℃-25℃，校正通常用接近40 g/L的氢氧化钠或者1 mol/L的盐酸。微生物的质量控制 1.污染检测在每批制备好的培养基中应当选取部分样品进行污染测试。 2.质控菌株质控菌种应具有稳定特性，能代表其种并能有效地证明实验室特定培养基的最佳性能。测试菌种应可溯源至国家或国际公认的菌种收藏中心，也可以是实验室自己分离的具有良好特性的菌种，但必须对照标准菌株进行鉴定。实验室应检测和记录储存菌株(stock culture)的相关特性，新复苏的菌种可能会有非特异性反应。最好使用从食品中分离的菌种。培养基的质控菌种应具备以下性能：具典型反应的强阳性菌种；弱生长的阳性菌种(选择更敏感的菌种);无生化反应的菌种；完全抑制菌种。 3.质控方法国际食品微生物委员会和培养基菌种卫生工作组(WPCM)介绍了培养基评估用测试菌种的有效收集方法。 (1)即用培养基和试剂商品化即用培养基的生产厂家如果经过IS0 9001和ISO 9002体系认证或满足相应质量要求，应向使用方提供资质证明。这时，使用者就不必对培养基进行大量的测试工作，但必须保证其储存条件。 (2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则》的要求，除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外，还应用实际样品进行检测，以更好地保证培养基的质量。对于不含指示剂或选择剂的培养基，只需用阳性测试菌种进行测试。对于含有指示剂或选择剂的培养基，必须使用能证明其指示或选择作用的菌种进行试验。对于复合培养基，即需要加入添加成分的培养基，要用具备上述性能的菌种逐批进行检验。对实验室制备的需加入添加成分的制成培养基同样适用。 (3)按照培养基配方制备的培养基

质量控制程序

克旗环境监测站质量控制程序 1目的对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室

分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠

工程质量巡视检查制度

苏州市轨道交通3号线工程土建施工项目（首批）Ⅲ-TS-05标段质量巡查、抽查制度编制：审核：批准：中铁电气化局集团有限公司苏州Ⅲ-TS-05标项目经理部 2015年6月

工程质量巡查、抽查制度为加强质量管理，确保本项目的创优目标，针对我部的项目施工特点，特制定了具有合理性、可操作性、针对性强的项目质量巡视检查、抽查制度，具体检查制度如下：第一章目的 1.1为加强项目质量管理，进一步推行质量“零缺陷”，强化精细管理，在日常施工中通过对质量控制的巡查、抽查，做到严格控制、规范施工，达到瞬时纠偏、持续改进和提高，以确保项目整体工程质量实现优质工程的目标,特制订本管理制度。 1.2为确保项目创建优质、精品工程的实施，项目要以质量管理作为推行精细管理的切入点，在日常管理工作中按照质量巡查、抽查制度有重点、有目的、有步骤地进行，以日常工作质量保证过程的施工质量，确保项目产品过程无返工、一次性成优；做到程序化管理、规范化施工，达到质量精细化管理，实现质量零缺陷的目标。第二章适用范围 2.1本管理制度适用于项目的日常巡查及抽查。第三章成员组成组长：麻建华组员：杨国华杨建文李立党运旺刘涛李志伟艾鹏吴鹏张北京张兰萍郭海涛

第四章职责 4.1常务副经理负责安排巡查计划并予以组织实施，在周工作例会上通报上周的巡查情况，并将巡查中发现的有争议的、较严重的问题提交会上讨论； 4.2 项目总工程师负责配合公司及业主、监理工程师组织的检查，并积极组织项目的各项检查和巡查，主管技术质量、安全事故的调查、处理，并及时向项目经理及公司报告；督促质量报表的编报工作等。 4.3 项目各部门负责人即部门质量的责任人，各工序负责人即本项工序的质量责任人。 4.4项目工程部配合、参与公司及业主组织的各项检查，检查施工技术和质量管理工作和实施情况，加强施工全过程的技术监控，参加项目的质量检查及质量事故的调查处理，配合监理工程师和业主单位做好现场检查工作，对监理工程师和业主提出的质量要求及时落实、改进，并将改进结果记录回复业主和监理工程师。 4.5项目工程部部负责做好施工过程的检测及产品质量的检测工作；配合项目物资部做好原材料和外购半成品、成品的质量控制。在项目总工程师领导下，定期或不定期对项目进行全面质量大检查，掌握质量动态，对存在问题进行分析、总结，并向主管领导提交检查报告，制定存在问题的纠正措施和预防措施，并负责验证措施实施效果。做好质量信息收集、整理和反馈工作。 4.6项目试验室定期和不定期对原材料、半成品及各个结构、各个层次的质量进行现场检测、检验，配合物资、作业队做好原材料、半成品、成品的标识和可追溯性管理工作，对工程质量实行全过程的监控，发现问题及时处理或向有关领导报告。 4.7项目测量班参加项目各项工程的中间检验验收和交接检以及交工验收中有关测量方面的工作。 4.8项目物资部负责原材料和半成品、成品的质量控制；负责产品的标识和可追溯性管理。 4.9巡查人员应遵循公平、公正、客观的原则，依据国家相关法律法规规范标准和图纸的要求，对工程进度、质量、安全文明、综合管理、成本管理进行

培养基配制及适用性检查标准操作规程

培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程。范围：适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。内容 1 培养基的申购根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。

验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01）培养基配制方法使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。称量与分装：快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 pH 值的测定和调整

工程质量考核检查制度

工程质量考核检查制度保存单位: 编号:NMGXG—YHJ—2016—01 内蒙古星光煤炭集团有限责任公司一号井工程质量考核、检查制度编制人: 崔旺编制日期: 2016年1月1日工程质量考核、检查制度工程质量是煤矿安全生产的百年大计，是保证安全生产的基础，为不断提高煤矿工程质量管理，促进安全生产各项工作的协调、稳定、持续发展，特制定本制度。一、成立工程质量检查、考核领导小组组长:张国强(矿长) 副组长:孙浪(总工程师) 李安智(生产矿长) 崔旺(安全矿长) 王保全(机电矿长) 成员:、盛春、刘启发、袁超丰、徐洪彬、乔旭、贾崇义。二、领导小组职责按照相关标准及要求，负责工程质量进行检查、考核，对查出的问题及时落实到责任单位及责任人予以限期处理，对不负责任，不及时处理的要追究其责任。三、工程质量检查标准依据《煤矿安全规程》、《煤矿井巷工程质量验收规范》及《作业规程》等相关标准、图纸资料进行检查。四、检查形式

工程质量检查分日常检查与定期检查，日常检查由生产技术科、地测管理科等相关科室人员进行检查，检查出问题下发质量整改通知单，限期整改。定期检查每周五上午由生产技术科组织，安检科、地测管理部、通风队、机电运输科及外委单位相关人员参加，分组进行检查，下午召开专题会议，对检查出的问题进行通报、下发质量整改通知单，限期整改。五、考核标准 (一)掘进工作面 1、严格执行敲帮问顶制度，严禁空顶作业。使用好临时支护，有下列情况之一者，处以100元—1000元罚款: (1)不执行敲帮问顶制度的; (2)临时支护不符合规程措施规定的; (3)临时支护的方法、长度、参数、材料(背板)的规格、数量、布置方式等不符合规程规定; 2、杆体及配件的材质、品种、规格、强度必须符合设计要求。锚固材料的材质、规格、配比、性能必须符合设计要求，检查发现使用不合格材料，一次罚款1000元，并立即停止使用。 3、锚杆方向与井巷轮廓线(或岩层层理)角度要?75?，否则每根罚款50元。 3、锚杆间排距不超过?100mm，否则每根罚款50元。 4、锚杆托盘未紧贴岩面，每根罚款100元。 5、锚杆抗拨力必须达到50KN以上，否则每根罚款100元，并要求及时补打，锚杆的拧紧扭矩?100N.m以上，否则每根罚款100元 6、要求锚杆外露托板?50mm，否则每根罚款50元。 7、锚索间排距不超过?100mm，否则每根罚款50元。

纯化水r2a培养基适用性验证

编号：FAL-YZ-005.1 R2A培养基适用性验证报告科技发展有限公司

R2A培养基适用性验证报告 1.目的因2015版药典纯化水检验用培养基变更,依1105 非无菌产品微生物限度检查方法,通过此次实验对所更换的R2A琼脂培养基进行适用性检查，以证明该方法及所采用的培养基适用于纯化水微生物限度检查日常检测。 2.范围适用于本公司纯化水的微生物限度检查。 3．依据中华人民共和国药典（2015年版） 4. 职责权限 5. 验证方法 5.1R2A培养基的适用性检查 5.1.1R2A培养基应进行培养基的适用性检查。 5.1.2菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代,试验用菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 5.1.3菌液制备铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上振荡混匀,制成1ml(相当于10～

100cfu/0.1ml)菌悬液。 5.1.4适用性检查取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各10～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂培养基，每株试验菌平行制备2 个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养不少于5天，计数； 5.1.5结果判定被检定的固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 5.1.6实验前的准备 5.1. 6.1仪器设备确认人: 日期: 5.1. 6.2操作环境微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.1. 6.3器具无菌培养皿：（直径90mm） 1ml注射器

培养基质量控制

培养基质控标准操作规程 1 检验目的对商品化的培养基进行质量检测，保证培养基的质量。 2 检验原理培养基应该是无菌的，选择培养基会根据相应的细菌选择性生长，可以保证细菌所需要生长条件，菌落生长良好。 3 步骤 3.1 频率每批次或货次的培养基都要进行质量检测，包括外观质量验收和性能质量验收。 3.2外观验收培养基外观质量验收包括平板有无裂纹、培养皿有无裂纹、充碟是否均匀、溶血情况、污染情况、有无冷冻、过多气泡和斑点、色泽是否均匀。通过肉眼观察后记录。 3.3 性能质量控制 3.3.1培养基质控菌株的选择。参照 WST232-2002商业微生物培养基质量检测规程和厂家说明书。 3.3.2 质控菌株的准备参见《标准菌株使用标准操作规程》。 3.3.3培养基性能检测项目包括：无菌试验、生长试验（营养能力）、菌落生长形态、抑菌试验、 3.3.3.1无菌试验不接种任何菌体选择适宜的培养条件进行培养。 3.3.3.2生长试验（营养能力）用工作质控菌株配置菌悬液，通过比浊仪配到0.5麦氏单位作为基础菌悬液。基础菌悬液用生理盐水100倍稀释，接种0.01ml在待测平板上，使其浓度达到1-2×104CFU/碟。如果不能保证在特定培养基上形成单个菌落，则应10倍稀释接种物。 3.3.3.3抑制试验基础菌悬液用生理盐水10倍稀释，接种0.01ml在待测平板上，使其浓度达到1-2×105CFU/碟。 3.3.3.4根据培养基的种类，选用适宜的温度和二氧化碳，培养18-24小时，同时用空白培养基做阴性对照。 3.3.4次日观察菌落生长情况是典型。 3.3.5每个批号或货次的培养基至少要抽查一块进行室内质控。 3.3.6结果判断 3.3.6.1无菌试验应该无任何微生物生长 3.3.6.2营养能力质控菌在待测培养基上生长并形成典型的菌落形态，则认为培养基效果满意。某些情况下应该有适当的颜色或溶血。

过程质量控制(定稿)

Q C 产品的过程质量控制受控标识：编制：李刚审核：批准：日期：郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五第一节设计过程的质量控制一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———