ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证

检验程序的质量保证

1 总则

实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。

2 质量保证程序

2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。

2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。

2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。

2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。

a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性；

b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。

c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。

2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。

2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：

a)对测量系统定期进行校准和正确度验证；

b)参加适当的实验室间比对计划；

c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；

d)比率或倒易型测量；

e)使用己明确建立的、经规定的、性能己确定的、被各方承认的协议标准或方法；

f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。

2.7 实验室应建立持续有效的比对程序

a)实验室应积极参加卫生部临检中心、福建省临检中心以及南京军区质控中心组织的实验室间比对活动，并对质评结果进行总结、分析，对未达到质量控制标准的项目应制定纠正措施并加以实施，不断提高实验室检验质量，保证检验结果的准确性，上述所有内容均应文件化。

b)当由于条件限制或其他特殊原因导致实验室确实无实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实施和记录纠正措施。

c)实验室必须建立实验室室内比对计划和程序，定期对实验室内部仪器进行比对分析，对达不到质量体系规定标准的检测系统，应该分析原因，及时制定和实施有效的纠正措施，确保实验室内部检验结果的可比性。

d)实验室应文件化并记录比对活动，适用时，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。

3 支持性文件

175-PF-024《测量不确定度评定程序》

175-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》

175-PF-026《内部质量控制程序》

175-PF-027《室间质量评价管理程序》

175-PF-028《自建检测系统建立和确认程序》

175-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》

实验室质量手册范本

Q/YF－SSC 企业名称替换实验室质量手册依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：

受控标识：目录企业名称替换实验室质量手册 01目录文件编号 Q/YF-SSC 版次 B/0 共页第页

02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页企业名称替换实验室质量手册

发布实施令公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。总经理：年月日

授权书根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。总经理：年月日授权人签字识别企业名称替换实验室质量手册 03授权书文件编号 Q/YF-SSC 版次 B/0 共页第页

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

质量管理体系 1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。 2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持 2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制； 2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定； 2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件； 2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进； 2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系； 2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动； 2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；

检测质量保证制度

检测质量保证制度 1、检测人员： 1.1检测人员必须具有一定文化素质、基本技术和检测水平，经有关部门考核合格后发给上岗证书，在指定的岗位上进行检测工作。 1.2检测人员要遵守岗位职责，工作中要坚持原则，实事求事，不徇私情，检测认真负责，做到严、细、准。 2、检测仪器设备： 1.1检测仪器设备性能状态应符合设备管理制度和专业技术检测有关规定要求。 1.2各种检测用的仪器设备应按规定检定（或校准）。 1.3主要检测设备要有使用记录、设备档案和操作规程。 1.4仪器设备有故障或过期未检定，不得投入检测工作。 1.5保持在用仪器设备完好率达100% 3、检测数据读取和记录： 1.1数据读取和记录必须按有关标准规定的方法和步骤进行，发现数据可疑时应停机检查。 1.2原始数据应如实记录在专用的记录本上，字迹要清楚，不准任意涂改。 1.3原始记录和计算结果要有检测人员和复核人员签字。 4、检验报告的审查： 1.1检测原始记录及其计算过程和结果由检测人员负责整理撰写，并在试验上签字，对数据负责。原始记录经校核后出具正式检测报告。 1.2试验室技术负责人对检测报告负责审批，审查是否符合技术标准，检测方法是否正确，数据图表是否与原始记录相符，并在负责人一栏上签字，对检测质量负责。 1.3检测报告经审核后，加盖公章发出。 1.4在审核中，任何人都无权更改检测数据，如发现错误应由检测人员理正（或重新试验），重新履行逐级审批手续。 5、试验室管理： 1.1试验室要有专人管理，负责仪器设备保管、维护、安全和卫生等工作。 1.2下列试验室的环境条件应达到的标准： ①混凝土试验室：20±5℃； ②水泥试验室：20±2℃，湿度≥50%； ③混凝土养护室：20±2℃，湿度≥95%； ④水泥养护箱温度：20±1℃，湿度≥90% 。

水质化验实验室管理制度

检验员岗位职责 1. 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2. 做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3. 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4. 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。 5. 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分明，使用方便。 6. 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。 7. 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。

8. 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主管签字后，在库房领取，精密贵重仪器领用须主管和总经理签字。任何人不得将实验室任何物品转送他人，公司其他部门借用仪器药品，须经主管同意后，并办理借用手续。外单位及个人借用须经总经理批准后方可办理借用手续。 9. 加强工作，确保人身安全，防止触电、中毒、爆炸等危险事故发生，下班时要认真检查各实验室门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告，对废液要倒在统一指定的地方，及时销毁处理。 10. 完成上级主管交给的其他任务。实验室安全管理制度 1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。 2. 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。 3. 浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用浓硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗。 4. 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则(1).doc

附件2 南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则为提高南京市环境检测质量水平，规范质量管理工作，确保环境检测数据和信息的可靠性、可追溯性和可比性，为环境管理和政府决策提供科学依据，根据国家《环境监测质量管理规定》、《江苏省环境监测质量管理实施细则》及各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求，制订本细则。第一部分通则 1. 人员要求环境检测实验室中凡承担样品采集、样品分析、编制报告等的工作人员，必须通过人员上岗认定，取得南京市环境检测上岗资质，没有资质的人员，应在有资质的人员的指导和监督下开展工作，其检测质量由指导人员负责。检测技术人员在扩展持证领域或者项目时必须按要求完成上岗自认定所有材料，通过考核评定方可从事相关项目检测工作。 2. 仪器设备所有从事监测活动的仪器设备应按相关国家计量法规规定，定期由计量部门检定/校准，检定/校准合格后方可使用，所有在用的仪器设备必须在检定/校准有效期内。在日常使用过程中，应按照相关仪器设备操作维护规程和量值溯源要求定期维护和期间核查，并作好仪器使用登记记录和期间核查记录。 3. 样品采集现场采样按工作计划实施，确保采样点位、监测项目和频次正确。现场采样至少二人参加，为保证采样时对现场状况了解的连续性，每次采样时应至少有一名采样人员参加过上次该点采样。样品采集方法和保存器具符合国家监测技术规范或有关监测方法规定的要求；现场及时填写完整的采样记录；采样结束后，核对样品，做好样品唯一性标识、保存和运输，及时完成样品交接。 4. 样品分析按照现行有效的标准方法在样品有效期内完成样品分析，及时填写原始记录，不允

实验室检测用水管理制度

1.目的为规范实验室检测用水制备及使用，保证检测分析工作的质量，实验室依据检测工作的需要建立本管理制度。 2.适用范围适用于XX公司实验室检测用水的管理。 3.职责 3.1质量主管负责组织实验室用水的全项目测试。 3.2各实验室主管负责组织本实验室用水的制备及定期监控测试。 3.3检测人员制备和使用检测用水应遵守本制度。 4.管理内容 4.1实验室检测用水的制备 4.1.1如检测方法或试剂配制中对水有特殊要求时实验室应按照标准要求执行，在未经过特殊说明的情况下，实验室检测用水应符合GB/T6682-2008中用水的规定。 4.1.2实验室检测用三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。 4.1.3原子吸收等痕量分析试验，用水应满足二级水要求。 4.1.4色谱分析用水应满足一级水的要求，一级水采用纯水机制备。 4.1.5微生物检测用水应满足《GB4789.28-2013 食品微生物学检验培养基和试剂质量控制方法》要求。 4.2实验室用水的监控 4.2.1检测人员应在制水前对设备功能性进行检查，并填写《设备使用记录表》，如发现不符合应按照《不符合工作控制程序》执行。

4.2.2质量主管根据GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》及实验室用水需要，至少每年组织一次各级用水的全项检测或委托测试。 4.2.3化学分析实验室至少每月对三级水进行外观、PH和电导率的监控测试，确认符合要求后方可使用。 4.2.4微生物实验室至少每月对检测用水电导率、菌落总数进行监控测试，确认符合要求后方可使用。 4.3实验室检测用水的检测 4.3.1取样 4.3.1.1实验室按照GB/T6682-2008中检测用水的技术要求进行试验，至少应取3L有代表性水样。 4.3.1.2取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污，水样应注满容器。 4.3.2检测 4.3.2.1外观实验室用水目视观察应为无色透明的液体。 4.3.2.2 PH值量取100ml水样，用酸度计测量水样在25℃时的PH值；为了测得准确的结果，测定前先对酸度计进行校准。校准无误后，将水样分成两份，分别测定，测得的pH值读数至少稳定1min。两次测定的pH值允许误差不得大于±0.02。 4.3.2.3电导率用于三级水测定的电导仪应配备电极常数为0.1-1cm-1的电导池，并具有温度自动补偿功能，。若电导仪不具温度补偿功能，可装恒温水浴槽使待测水样温度控制在25±1℃，或记录水温度，按照附录A进行换算。取400ml水样于锥形瓶中，插入电导池后即可测量。 4.3.2.4吸光度 1)仪器:紫外可见分光光度计；石英吸收池，厚度1cm、2cm 2)操作步骤：将水样分别注入1cm、2cm吸收池中，，在紫外可见分光光度计上，在254nm 处，以1cm吸收池中水样为参比，测定2cm吸收池中水样的吸光度。 4.3.2.5菌落总数

微生物实验室质量手册

微生物实验室质量手册姓名：白海波班级：10级预防二班学号：10501010201

第一章绪论一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。第一节微生物的危害微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。第二节微生物实验室的作用一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。第二章微生物实验室质量管理体系质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道

原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。第一节质量管理体系和质量体系文件的建立一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤：确定顾客和其他相关方面的要求和期望；制定质量方针和质量目标；识别过程、确定控制对象；组织结构及组员配置；质量管理体系的文件化；纠正预防措施；持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定：质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！）质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写：一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条）四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）：委托代理授权书我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。此授权有效期至：

实验室水质检测方法汇总

污水水质测定—实验常用测定指标一、生活污水、SS、PH、氨氮、总氮、总磷、余氯、浊度、VFA等 1.厌氧：COD、BOD 5 2.好氧：COD、BOD 、SS、PH、SV、MLSS、氨氮、总氮、总磷、余氯、浊度、DO等 5 二、工业废水、浊度、PH、氨氮、硫化物、六价铬、铜、苯胺类、二氧化氯等 1.纺织印染废水: COD、BOD 5 2.制药废水: COD、BOD5、氨氮、硫化物、六价铬、铜、总余氯、苯胺类、总砷、总锌、挥发酚、甲醛等 3.电镀污水：总铬、六价铬、总镉、总镍、总银、总铅、总汞、总铜、总锌、总铁、COD、PH、氨氮、总氮、总磷、氟化物、总氰化物等三、实验常用测定指标 1.COD的测定 a)快速消解分光光度法 HJ/T 399-2007 仪器设备:消解管（锥形瓶）、加热器（微波炉）、分光光度计 b)重铬酸盐法 GB11914-89 仪器设备:回流装置、加热装置、酸式滴定管 c)碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T132-2003 d)氯气校正法 HJ/T70-2001 的测定 2.BOD 5 a)稀释与接种法HJ 505-2009 仪器设备：滤膜、溶解氧瓶、稀释容器、虹吸管、溶解氧测定仪、冰箱、恒温培养箱 b)微生物传感器快速测定法 HJ/T 86-2002 仪器设备：微生物传感器BOD快速测定仪 c)测压法具体操作步骤详见OxDirect仪说明书仪器设备：呼吸法BOD测量仪（OxDirect仪）和生化培养箱 3.氨氮的测定 a)纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009 仪器设备:可见分光光度计、氨氮蒸馏装置 b)水杨酸分光光度计法 HJ536-2009 仪器设备:可见分光光度计、氨氮蒸馏装置 c)电极法见附件水质氨氮的测定电极法 1

ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证

检验程序的质量保证 1 总则实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。 2 质量保证程序 2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。 2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。 2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。 2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。 a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性； b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。 c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。 2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。 2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：

检测质量保证

质量保证 1 目的保证检测的布点、采样、测试、数据处理、审核、综合评价报出数据整个过程质量管理。 2 适用范围适用于本所检测分析全过程的质量保证。 3 检测人员素质要求（1）热爱本专业检测事业，具备良好的敬业精神，廉洁奉公、忠于职守。认真执行国家环境保护法规和标准。坚持实事求是的科学态度和勤奋学习的工作作风。（2）所有从事检测的人员要掌握本专业基本知识，正确掌握专业检测中操作技术和质量控制程序。（3）所有从事检测的人员执行检测合格证制度，参加国家和内蒙组织的检测、分析项目考核，合格者发给证书。做到持证上岗。 4 计量器具和测量仪器的检定和检验 4.1 为保证检测数据的准确可靠，认真执行国家计量法，对计量器具定期检验，实行标识管理。 4.2 检测仪器的检定由国家计量部门或其授权的计量站检定的仪器设备，按时送检；仪器检修后要重新检定；使用检验源的仪器，每次测量前后均须用检验源进行检验，误差在15%内，对测量结果进行检验源修正，超过15%时，应检查原因，进行重新检定。 5 检测方法的选用和验证原则上按国家的标准分析方法进行分析测量。个别国家没有标准分析方法的项目，按国家认可的常规方法分析，但对其检出线、准确度、精密度要掌握。 6 采样质量保证严格按质量的要求进行布点、采样和对样品的管理。 7 实验室内分析测量的质量控制 7.1 实验室基本要求实验室建立并严格执行的规章制度，包括：检测人员岗位责任制；实验室安全防护制度；仪器管理使用制度；放射性物质管理使用制度；原始数据、记录、资料管理制度等。实验室保持整洁、安全的操作环境，应有正确收集和处置放射

性“三废”的措施，严防交叉污染。 7.2 放射性标准物质及其使用 7.2.1 放射性标准物质经过国家计量监督部门发放或认定过的放射性标准物质；经过国际权威实验室发放或认定过的放射性标准物质；某些天然放射性核素的标准，可用高纯度化学物质来制备。如总β或γ射线谱仪测量的40K标准可用优级纯氯化钾制备。 7.2.2 放射性标准物质的使用用标准溶液配置工作溶液时，应做详细记录，制备的工作溶液形态和化学组成应与未知样品的相同或相近。在使用高活度标准溶液时，防止其对实验室本底的污染。 7.3 放射性测量装置的性能检验放射性测量系统的工作参数（本底、探测效率、分辨率和能量相应等），按仪器使用要求进行性能检验，测量系统发生某些可能影响工作参数的改变，做了某些调整或长期闲置后，必须进行检验。当发现某参数在预定的控制值以外时，应进行适当的校正和调整。 7.3.1 长期可靠性检验取自正常工作条件下代表实际的定时或定数计数的常规测量的本底或效率测量值20个以上，由这些数据计算平均值和标准差，绘制质控图。之后每收到一个相同测量条件下的新数据，就把它点在图上，如果它落在两条控制线之间，表示测量装置工作正常，如果它落在两条控制线之外，表示装置可能出了一些故障，但不是绝对的，此时需要立即进行一系列重复测量，予以判断和处理，如果大多数点子落在中心线的同一侧，表明计数器出现了缓慢的漂移，需对仪器状态进行调整，重新绘制质控图。 7.4化学分析过程的质量控制实验室内的质量控制是通过质量控制样品实施的，质量控制样品一般包括平行样、加标样和空白样。 7.4.1 空白实验一次平行测定至少两个空白实验值，平行测量的相对偏差一般不得大于5%，将所测两个空白实验值的均值点入质控图中进行控制。 7.4.2 平行双样

内部试验室质量手册

内部试验室质量手册公司公正性声明及政策和措施为保证检测工作的公正性，维护客户合法权益，本实验室郑重声明如下：一、本公司具有独立开展检测业务的权力，检测结果不受经济利益驱使、不受任何部门、单位和个人的行政干预，本公司对检测数据与结果负责。二、检测工作严格按照相应的国家法规和技术规范进行，检测行为、能力和可靠性接受有关部门的监督管理、检测人员均执证上岗、保证检测工作的质量。三、检测人员坚持原则、实事求是、客观正确的记录检测情况、不徇私情、廉洁奉公，不伪造记录、不篡改数据、不弄虚作假。四、未经授权的各种人员不得介入检测工作，与委托方存在利害关系的检测人员也不得介入该项目检测，检测人员不得参与任何与检测有关的设计、生产、开发、兼职活动、不得接受被检单位的任何形式的物质回馈、凡是参与影响公正性、有损判断独立性和检测诚信度的活动者，给予相应处分。五、对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密、尊重客户所有权，绝不利用客户的技术和资料从事技术开发或技术服务。本公司严格遵守上述公正性声明、敬请社会各界和上级主管部门监督检查。实验室负责人：公司总经理：年月日

公正性政策和措施 a)本公司依据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》标准要求建立质量体系，编制《质量手册》。把《质量手册》作为内部管理的准则，为客户提供质量保证的承诺。 b)为保证公正性，本机构努力做到以下几点： 1、从事咨询的人员三年内不得参加咨询客户的产品检测； 2、不得将受检客户的产品和技术资料作为科研和开发对象； 3、不留用、试用受检客户提供的受检样品； 4、不阻拦受检客户与检测有关的申诉； 5、不暗示受检产品的客户任何不合理的附加要求； 6、独立承担检测中的民事责任； 7、工作人员有权抵制来自各级背离检测质量方针、不恰当的行政干预和压力。并制定《保证公正性和诚实性程序》，以保证管理层和员工工作质量不受来自商业、财务和其他方面的压力和影响，保证工作人员在公正性、诚实性方面的可信度。 c)本公司制定《保护客户机密信息和所有权的程序》，对客户相关的机密、信息和所有权实施严格的保护和保密措施，维护客户的合法权益。 d)本公司制定《客户抱怨与投诉处理程序》，对客户的投诉、申诉给予高度重视，虚心接受有关各方的监督。 e)以保证公正性作为公司行为准则的基础，坚持公正三原则：即公开原则、公平原则、无歧视性原则；接受上级主管部门监督管理、以公司的诚实性自觉规范检测行为，持续改进，树立良好的公司形象。

ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义

术语和定义 1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。 2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。 3 ISO 15189 即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。 4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。 7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。 10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。

CNAS实验室质量手册

质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号: 受控状态：电子版受控

手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………

实验室质量手册模板

` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室质量手册文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组审核：批准：发布日期：XXXX年04月01日实施日期：XXXX年05月01日受控状态：□受控□非受控发放编号：

01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告附录1 《检测围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》附录3 《实验室人员一览表》附录4 《实验室平面图》附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》附录7 《量值溯源图》附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2006年5月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。实验室主任：日期：

环境监测实验室质量保证测试题

环境监测实验室质量保证试题姓名：分数一、填空题 1. 为获知黄河宁夏段水质情况，在宁夏黄河段共设5个断面人工监测，共获得15个监测数据，监测（研究）的总体是样本是，样本容量为。 2. 监测数据的质量是监测工作的。 3. 环境监测质量保证是环境检测中十分重要的和。 4. 监测分析的误差包括、和。 5. 实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的监测结果。监测结果的质量应达到五性的要求，即：、、、和。 6. 狄克逊（Dixon)检验法适用于容量较小（n≤25）的一组测量值的一致性检验和离群值的剔除。适用于检出或异常值。 7. 格鲁勃斯（Grubbs）检验法适用于检验多组测量值均值的和剔除多组测量值中的，也可用于一组测量值的检验。检出的异常值个数不超过1。 8. 数据修约规则：“四舍六入五考虑，五后非零，五后皆零”。 9. 检出限是指某特定分析方法在给定的内可以从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。 10. 实验室质量控制包括、。二、选择题 1. 16005化简为4位有效数字为。

A、1.601×104 B、1.600×104 C、1600×10 D、1601×10 ⒉近似数运算，如18.3+1.4546+0.876等于。 A、20.6 B、20.63 C、20.631 D、20.6306 3. 测得溶液的pH=12.55 ，则氢离子浓度为 A、[H+]=5.6×10-13 B、[H+]=5.60×10-13 C、[H+]=5.60×10-12 D、[H+]=5.600×10-13 4. 下列计算式表达相对误差的是 A、测量值—真值 B、测量值—测量均值 C、（测量值—真值）/真值 D、最大值—最小值 5. 近似数运算，0.0123×25.60×1.0686等于 A、0.3364 B、0.336 C、0.33641 D、0.34 6. 灵敏度是指分析信号随测定组分含量的变化而改变的能力，它与检出限密切相关，灵敏度越低， A、检出限越低 B、越高 C、检出限可高可低D检出限不变 7. 进行加标回收率测定时，下列注意事项中错误的是。 A、加标物的形态应该和待测物的形态相同。 B、在任何情况下加标量均不得小于待测物含量的3倍。 C、加标量应尽量与样品中待测物含量相等或相近。 D、加标后的测定值不应超出方法的测定上限的90%。 8. 控制分析结果精密度的质控方法是。 A、行双样测定 B、标准物质测定 C、加标回收率测定 D、仪器和量皿的检定或校准。 9. 水质环境监测分析制作校准曲线时，包括零浓度点在内至少应有浓度点，各浓度点应较均匀地分布在该方法的线性范围内。

实验室质量控制计划

实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，

并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。二、外部质量控制计划积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）（3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。（4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各

市环境检测实验室质量保证工作实施细则

附件2 南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则为提高南京市环境检测质量水平,规范质量管理工作,确保环境检测数据和信息的可靠性、可追溯性和可比性,为环境管理和政府决策提供科学依据,根据国家<环境监测质量管理规定>、<江苏省环境监测质量管理实施细则>及各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求,制订本细则。第一部分通则 1. 人员要求环境检测实验室中凡承担样品采集、样品分析、编制报告等的工作人员,必须经过人员上岗认定,取得南京市环境检测上岗资质,没有资质的人员,应在有资质的人员的指导和监督下开展工作,其检测质量由指导人员负责。检测技术人员在扩展持证领域或者项目时必须按要求完成上岗自认定所有材料,经过考核评定方可从事相关项目检测工作。 2. 仪器设备所有从事监测活动的仪器设备应按相关国家计量法规规定,定期由计量部门检定/校准,检定/校准合格后方可使用,所有在用的仪器设备必须在检定/校准有效期内。在日常使用过程中,应按照相关仪器设备操作维护规程和量值溯源要求定期维护和期间核查,并作好仪器使用登记记录和期间核查记录。 3. 样品采集

现场采样按工作计划实施,确保采样点位、监测项目和频次正确。现场采样至少二人参加,为保证采样时对现场状况了解的连续性,每次采样时应至少有一名采样人员参加过上次该点采样。样品采集方法和保存器具符合国家监测技术规范或有关监测方法规定的要求;现场及时填写完整的采样记录;采样结束后,核对样品,做好样品唯一性标识、保存和运输,及时完成样品交接。 4. 样品分析按照现行有效的标准方法在样品有效期内完成样品分析,及时填写原始记录,不允许誊抄、涂改,更改记录需划改签字(或盖章)确认。 5. 检测数据数据结果保留三位有效数字,不足三位的不得多于方法的检出限所能达到的位数;除CODcr、臭气浓度外,低于检出限的结果,统一标识”ND”,同时报出方法检出限,对于CODcr、臭气浓度应按照”＜检出限”的形式执行。 6. 质量保证与质量控制实验室质量管理部门应制定年度质量控制计划并按计划实施。按照国家各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求每月进行质量检查、统计活动,当月质量检查合格率低于80%时,应分析查找原因,并在此后的检查中进行关注,增加检查频次,年终进行总结。 7. 标准物质为保证标准(或校准)溶液、标准气体的溯源性和有效性,在标准(或

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写教学文案

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写许斌（江苏省临床检验中心） 1 质量管理的历史 1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。” 2 美国临床实验室认证 ?发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署 ?认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力 ?认证中介机构： *JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）卫生机构认可联合委员会 *CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会 *COLA（Commission on Office Laboratory Accred- itation）医生实验室认可委员会 3 我国实验室合格评定 ?认可 *依据：ISO/IEC 17025，15189 *国家评审，自愿，体系+能力 ?认证 *依据：ISO 9000：2000版 *中介机构，自愿，体系 ?行业技术验收 *《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》 *省、市临床检验中心，强制，体系+能力