2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训测试试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年
9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）
A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（）
A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）
A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号
4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（）
A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）
答案
一． 1、质量管理组质量验收组
2、经营方式经营范围
3、查询、调查、处理
4、《药品经营质量管理规范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、双人验收
7、汇总和分析
8、1，3
9、不合格区
10、批准文号、生产批号
二、1.ABC 2.全选 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
药品经营企业计算机系统培训试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共20 分）
1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，和采购、销售
以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识
别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。
4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日
期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。
5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人
员对库存药品进行有序、合理的养护。
6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自
动生成出库复核记录。
二、选择题（共 35分）
1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）
a. 药品采购
b.收货、验收
c.储存、养护
d.出库复核
e.销售
f.质量管理
2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）
a. 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护
b. 系统数据库管理和数据备份
c. 负责系统程序的运行及维护管理
d. 负责系统网络以及数据的安全管理
3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）
a.负责指导设定系统质量控制功能；
b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的
（）
a.原始
b.真实
c.准确
d.安全
e.可追溯。
5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管
理人员；
b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的
由系统生成不合格记录；
c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。
三、判断题（共35 分）
1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，
未经批准不得修改数据信息（）
2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜
单选择等方式录入（）
3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止和服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（）
4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实
录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（）
5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格
记录（）
药品储存运输环境温湿度自动监测培训测试试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题( 共20分)
1.企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统）
2. 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
3. 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警
4. 系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能
5. 企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。
6. 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。
7. 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
8. 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。
9. 系统应当和企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
10. 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行
二、选择题（共35分）
1.系统由（）等组成
A．测点终端、B．管理主机、C．不间断电源、D．相关软件
2.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求( )
A．测量范围在0℃～40℃之间Ｂ．温度的最大允许误差为±0.5℃；
Ｃ．测量范围在－25℃～0℃之间Ｄ．温度的最大允许误差为±1.0℃；
Ｅ．相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
3.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求（）Ａ．每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端
Ｂ．平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端
Ｃ．平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置Ｄ．高架仓库或全自动立体仓库的测点终端，均匀分布在货架上、下位置
Ｅ．储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量的单位按每100平方米面积计算。
4测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的（）等因素.
Ａ．结构、Ｂ．出风口、Ｃ．门窗、Ｄ．散热器分布
5.系统各测点终端采集的监测数据应当（）
Ａ．真实、Ｂ．完整、Ｃ．准确、Ｄ．有效
6.当（）等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警Ａ．监测的温湿度数据达到设定的临界值Ｂ．超出规定范围Ｃ．系统发生供电中断7．系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少（）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少（）自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少（）自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据。
A．每隔1分钟Ｂ．每隔30分钟Ｃ．每隔5分钟Ｄ．每隔1分钟
三、判断题（共45分）
1.管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，不具有报警功能
（X）
2.当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数
（V ）
3.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按月备份，备份数据应当存放在安全场所（X）
4.每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端（V ）
5.测点终端的安装位置不得随意调整（V ）
6.系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真（V ）
7.系统应当和温湿度调控设施、设备联动（X）
8.药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况（V）
9.委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障
能力的审核，不符合要求的不得委托运输（V）
冷藏、冷冻药品的储存和运输管理培训测试试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题
1、冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统
2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品
3、冷藏车厢内，药品和厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，和后板、侧板、底板
间应当保持不小于5厘米的导流距离
4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储
存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责
5、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时
采取有效措施进行调控。
6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案
7、风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。
8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品和蓄冷剂进行隔离
9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体
系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。
10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设
施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；
二、选择题
1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域
A．收货验收、B．储存、C．包装物料预冷、D．装箱发货、E．待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( )
A．具有自动调控温度的功能B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能
C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D．具有良好气密性能的排水孔
3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）
A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品
B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录
C．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
D．对收货过程和结果进行记录
E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况
4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
A．药品数量、B．运输距离、C．运输时间、D．温度要求、E．外界温度
5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（）
A．提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度
B．开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车
C．药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁
D．启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运
6、从事冷藏、冷冻药品（）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法
规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
A．收货、验收、B．储存、养护、C．出库、D．运输配送
三、判断题
1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品和蓄冷剂的隔温装置( X )
2、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷（X ）
3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度
和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗（V ）
4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷
藏、冷冻药品( V )
5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核
( V )
收货和验收培训测试试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题(共40分)
1、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
2、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检
查。
3、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样
检查
4、待验区域有明显标识，并和其他区域有效隔离；待验区域符合待验药品的储存温度要求
5、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容和到货药
品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。
6、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本
企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
7、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情
况说明，确认符合规定储运条件的方可收货
8、检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，
对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
9、对验收合格的药品，应当由验收人员和仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。
验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。
10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上
传至中国药品电子监管网系统平台。
二、选择题（共30分）
1、随货同行单（票）记载的内容( )
A．供货单位、B．生产厂商、C．药品的通用名称、D．剂型、规格、数量、E．收货单位、收货地址2、抽样验收，抽取的样品应当具有代表性( )
A．整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查
B．整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件
C．整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计
D．每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装
E. 到货的非整件药品应当逐箱检查
3、验收人员应当对抽样药品的( )等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量
管理人员处理。
A.外观、
B.包装、
C.标签、
D.说明书
E.随货通行单
4、中药说明书应当列有以下内容（）
A.药品名称（通用名称、英文名称、汉语拼音）B．成分、性状、功能主治、用法用量、
C．不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、D．贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号
5、验收人员应当对销后退回的药品进行（）验收，并开箱（）；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则（），无完好外包装的每件应当抽样检查至（），必要时应当送药品检验机构检验。
A.逐批检查B．抽样检查C．加倍抽样检查D．最小包装
三、判断题（共30分）
1、对药品收货和验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关
规定进行处理，必须上报药品监督管理部门。（×）
2、随货同行单（票）记载的内容和采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知质管部门处理。
（×）
3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。不符合要求的不得收货，并报质量管理部
门处理。（√）
4、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装（×）
5、销后退回药品经验收合格后方可入库销售（√）
安徽省药品批发企业冷链物流技术指南培训测试试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共40分）
1、北京市药品批发企业通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输
等环节应始终处于规定温度范围内。
2、冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时
连续监控功能。监控系统应有不间断电源。
3、企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据正
常。若需强制校验的，应依法进行校验。
4、药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
5、从事冷链药品收货等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的
温度敏感性特点
6、验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有
验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。
7、药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程
8、冷链药品的记录可分为纸质记录和电子记录。
9、冷链药品：冷藏温度为2℃～10℃。冷冻温度为-10℃～-25℃。
10、采用冷藏箱、保温箱运输时，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋
二、选择题（共35分）
1、冷库仓储作业区域包括（）等
A收货区、B待验区、C储存区、D出库复核区、E发货区
2、冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对（）应制定相应
的验证方案并形成验证报告。
A冷库、B冷链运输设备、C冷链包装
3、信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括（）等。
A药品近效期提示、B仓库温湿度实时监控、C数据采集、D不合格药品及问题药品的锁定
4、新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括（）
A湿度自动监控设备的安装数量、安装位置B报警装置C主用和备用制冷机组切换
D备用电源切换
5、企业应针对药品冷链（）制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
新版GSP培训试题带答案
基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。
二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10
新版GSP验收细则
新版GSP验收细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。
新版gsp培训测试题
新版GSP培训测试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。 14、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 17、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 二、多选题，（每题5分，共25分） 1、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险
GSP培训试题含答案
. GSP培训试题分数：姓名： 部门： 分）2一、填空题。（每空分，共40企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施，1. 系统，实现药确保药品质量，并按照国家有关要求建立 。品 ，确定质 2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 、质量保量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开3. 。展 ，不得兼职其他业务工作。 4. 从事质量管理、验收工作的人员应当从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以5. 以上文化程度。上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 、销售、出库复核、销后退回和购 6. 企业应当建立药品采购、验收、做到真实、处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、完整、准确、有效和可追溯。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者7. 。有 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进8. 、行及停用时间超过规定时限的验证。 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储. . ，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应存并 当符合本规范第四十二条的要求。抽样验收，抽取的10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 样品应当具有代表性。一致。、货、11. 企业销售药品，应当如
实开具发票，做到票、 标志。12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建13. 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接立 接触药品的工作。过程中发生药品盗抢、14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在 遗失、调换等事故。、药品的通用名称、剂型、15. 药品出库复核应当建立记录，包括 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。分）分，共30二、单选题。（每题3 ） 1. GSP适用于（零售企业经营企业B医疗机构 C D A生产企业 ）以上学历从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ 2. ）以上专业技术职称。或者具有中药学（ 中级D C 初级大专中专A. B ）以上学历 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员或者具有中药学（应当具有中药学（）以上专业技术职称。. . D中级C B大专初级A中专 ）年以上药品经营 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 D.5年 C.3年 A.1年 B.2年 ）年5. 记录及凭证应当至少保存（ 年 C.3年 D.5 A.1年 B.2年 ）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控 6. 企业应当采用（制、沟通和审核。风险评估前瞻或者回顾 C DB A. 自查 内审 ）。7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ D 30cm C 20cm B 10cm A 5cm 8. 储存药品相对湿度为（）D 35%-75% C 30%-70% A 25%-70% B 25%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。D绿色白色黄色红色A B C ）10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ 否定权 D C 裁决权建议权一票否决权A B 分）分，共305三、多选题。（每题）情况不得出库。出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ 1. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；A B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； .
2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）
(完整版)管理学基础--模拟试题一
管理学基础模拟试题一 1、“管理就是决策”是下列哪位经济学家的观点？（C ） 选择一项： A. 泰罗 B. 法约尔 C. 西蒙 D. 韦伯 2、管理的首要职能是( A ) 选择一项： A. 计划 B. 控制 C. 协调 D. 指挥 3、泰罗科学管理理论的中心问题是（C） 选择一项： A. 科学技术 B. 加强人的管理 C. 提高劳动生产率 D. 增强责任感 4、企业流程再造的目的是提高企业竞争力，从（ B ）上保证企业能以最小的成本、高质量的产品和优质的服务赢得客户。 选择一项： A. 生产管理 B. 生产流程 C. 作业管理 D. 操作规程 5、企业目标的内容和重点是随着外界环境、企业经营思想、自身优势的变化而变化的。这就是企业目标的（）。 选择一项： A. 层次性
C. 变动性 D. 重合性 6、目标管理是一个全面的（ A ），它用系统的方法，使许多关键活动结合起来。 选择一项： A. 管理系统 B. 评估工具 C. 指标体系 D. 激励手段 7、战略管理是以组织全局为管理对象来确定组织发展的远景和总体目标，规定组织总的行动纲领。这就是战略管理的（ A ）特征。 选择一项： A. 全局性 B. 纲领性 C. 长远性 D. 客观性 8、经常重复发生，能按已规定的程序、处理方法和标准进行的简单化决策，属于（ B ）。 选择一项： A. 日常管理决策 B. 程序化决策 C. 确定型决策 D. 风险型决策 9、在管理学中，组织的静态方面含义就是（ C ）。 选择一项： A. 人事关系 B. 组织目标 C. 组织结构 D. 责权利关系 10、根据每个人的能力大小安排合适的岗位。这就是人员配备的（B ）原则。 选择一项： A. 因人设职
2017药店gsp培训试题及答案
一、填空题（每题2分，共20分） 1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃， “冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志; 对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。 二、判断题：（每题1分共15分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（∨） 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（×） 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（∨） 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（×） 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（∨） 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（×） 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（∨） 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（∨） 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（×）
2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训测试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收
新版GSP培训考核试卷附答案
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：，，，。 我们的质量目标：。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行验证、验证及的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。
管理学基础模拟试题及答案
管理学基础模拟试题及答案 一．选择题（下列各题答案中，只有1个是正确的，请选择。每题2分，共20 分） 1．由于管理的广泛性和复杂性及研究的侧重点不同，对管理所下定义也各异。法约尔认为，（） A. 管理就是要确切地知道要别人干什么，并注意他们用最好最经济的方法去干 B. 管理就是实行计划、组织、指挥、协调和控制 C. 管理就是决策 2．法约尔的一般管理理论对西方管理理论的发展有重大影响，成为后来管理过程学派的理论基础，他的代表作是 （）。 A.《社会组织与经济组织理论》 B.《工业管理和一般管理》 C.《科学管理理论》 3．系统管理学派认为，组织是由一个相互联系的若干要素组成、为环境所影响的并反过来影响环境的开放的 （）。 A.社会技术系统 B.社会经济组织 C.社会经济系统 4. 在完全竞争的市场环境下，企业在追求自身利益最大化的同时，通过市场中“看不见的手”的引导， 实现 （），从而实现全社会的公共利益最大化。 A.资源配置的优化 B.利益的再分配 C.劳动力的合理利用 5．例外决策，具有极大偶然性、随机性，又无先例可循且具有大量不确定性的决策活动，其方法和步骤也是难以 程序化、标准化，不能重复使用的。这类决策属于（）。 A、风险型决策 B、不确定型决策C非程序化决策 6. 责任、权力、利益三者之间不可分割，必须是协调的、平衡的和统一的。这就是组织工作中的（则。 ）原 A、责权利相结合 B、分工协作C目标任务 7. 以职位的空缺和实际工作的需要为出发点，以职位对人员的实际要求为标准，选拔、录用各类人员。 这就是人员配备的（）原则。
A、因事择人 B、因人择事 C、量才使用 8．领导者与工作人员的职责权限明确划分，工作人员在职权范围内有自主权。这种领导方式属于（导。 ）领 A、集权型 B、分权型 C、均权型 9 ．美国哈佛大学的心理学家詹姆士在对职工的研究中发现，按时计酬的职工仅能发挥其能力的20－ 30 ％；而受到激励的职工，其能力可发挥至（）。 A、60-70% B、70-80% C、80-90% 10 ．企业中体现企业目标所规定的成员之间职责的组织体系就是（）。 A、正式组织 B、非正式组织C企业结构 二．判断题（下列各题有对有错，请指出错误所在并改正。每题 2 分，共20 分） 1．? 现代企业管理学认为，企业管理的重点在经营，而经营的核心是计划。 2．组织的效率，是指组织活动达到组织目标的经济效益大小。 3．梅奥认为，在共同的工作过程中，人们相互之间必然发生联系，产生共同的感情，自然形成一种行为准则或惯 例，要求个人服从。这就构成了“人的组织”。 4．企业战略管理过程一般由战略制定、战略实施和战略评价及控制等环节组成。\ 5．目标管理把以科学技术为中心，以人为中心的两种管理思想统一起来，是对管理学的重要贡献。 6．依靠人的知识和经验，对事物变化发展的趋势作出定性的描述，这就是经济预测。它往往用于对事物远期前景 的预测。 7．究竟采取扁平型或是高层型组织结构，主要取决于组织规模的大小和组织领导者的有效管理幅度等因素。因为 在管理幅度不变时，组织规模与管理层次成正比。规模大，层次多，则呈高层型结构；反之亦然。 8．让管理人员依次分别担任同一层次不同职务或不同层次相应的职务。该方法能全面培养管理者的能力，就是管 理人员培训方法中的职务培训。 9．大批量生产的企业生产专业化程度较高，产品品种少，主要进行标准化生产，对职工技术要求相对较低，适于 采用分权式组织形式。 10．企业要顺利运转，必须根据经营目标，对各生产要素进行统筹安排和全面调度，使各要素间能够均衡配置，各 环节相互衔接、相互促进。这里的统筹安排和全面调度就是组织，它需要管理者的管理行为来执行。 三．名词解释（每题 4 分，共20 分） 1．行为科学
GSP培训试题与及答案
GSP培训试题与及答案 1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ） A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ） A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ） A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ） A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（ B ） A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ） A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ） A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款
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1 国家食品药品监督管理总局令第28号 2 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3 年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。4 局长：毕井泉 2016年7月13日 5 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 6 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 7 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 8 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 10 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人 11 员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13 经历。” 14 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 15 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 16 “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 17 “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 18 “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 19 “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 20 “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”
21 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 22 计算机系统，实现药品可追溯。” 23 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 24 料，确认真实、有效： 25 “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 26 “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27 公示情况； 28 “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29 印件； 30 “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 31 “（五）开户户名、开户银行及账号。” 32 七、删除第八十一条。 33 八、删除第八十二条。 34 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品 35 直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36 立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 37 十、删除第一百零二条。 38 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39 定；” 40 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41 和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
新版GSP培训试题及答案
新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿ ＿＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。
《管理学》模拟试题I及答案
《管理学》模拟试题I及答案 一、单项选择题（共20 分，每小题1分） 1.甲公司生产某种产品的固定成本是30万元，除去固定成本外，该产品每单位成本为4元，市场售价为10元，若要达到6万元销售毛利的目标，该产品产销量应为多少？ A. 30000件 B.45000件 C.60000件 D. 75000件 2．没有接受过正规管理教育的管理人员，为取得事业的成功主要依靠的是 A.专业经验 B.技术经验 C.多方面的经验 D.行政管理经验 3.在作出是否收购其他企业的决策时，管理者必须从多个角度出发全面分析拟购企业的目前状况及可能的发展余地等情况，这时管理人员需要的技能主要是 A.诊断技能 B.人际关系技能 C.概念性技能 D.技术技能 4．在整个企业管理中，倡导尊重每一位员工、重视员工权利的思想。这种观念和做法属于： A.公司文化 B.政治手腕 C.经济条件 D.激励理论 5.面对动态变化、竞争加剧的世界经济，管理者必须注意考虑环境因素的作用，以便充分理解与熟悉环境,从而能够做到有效地适应环境并 A.进行组织变革 B.保护组织稳定 C.减少环境变化 D.推动环境变化 6.对于一个长期从事国内经营、毫无国际经营经验的企业来说,最初开展国际经营最容易采取的做法往往是: A.许可证贸易 B.进出口贸易 C.战略联盟 D.直接投资 7.中国企业引人奖金机制的目的是发挥奖金的激励作用,但到目前,许多企业的奖金已经成为工资的一部分,奖金变成了保健因素。这说明: A. 双因素理论在中国不怎么适用 B.保健和激励因素的具体内容在不同国家是不一样的 C. 防止激励因素向保健因素转化是管理者的重要责任 D. 将奖金设计成为激励因素本身就是错误的 8. 著名管理学家巴纳德说过：”高层管理人员的首要作用，就是发展并维持意见沟通系统。"在实践中，进行意见沟通需要一定技巧。通常不能采取的技巧是： A. 该告诉职工的全部告诉 B. 让下级明了他在领导心目中的地位 C．不要经常称赞下级 D. 要明白上行沟通效率永远不会太高 9．对于管理者来说，进行授权的直接原因在于： A.使更多的人参与管理工作 B.充分发挥骨干员工的积极性 C. 让管理者有时间做更重要的工作 D. 减少管理者自己的工作负担 10．一个生产化学添加剂的小型民营企业，对其销售员采取了一系列的奖惩考核办法，使得企业产品销售量的市场份额不断扩大。最近，该企业领导发现了经营中的一个问题，这就是:伴随着产品销售额的大幅增加，却出现了销售回款额下降的严重问题。为什么会出现这种情况，在以下所列举的各原因中，你认为其中可能性最大的原因是哪一个？ A.企业用户的财务状况急剧恶化 B.销售奖惩考核指标设计有缺陷 C.销售员工作责任心显著减弱 D.企业催款人员工作不够努力 11. 某技术专家，原来从事专业工作，业务志精，绩效显著，近来被提拔到所在科室负责人的岗位。随工作性质的转变，他今后应当注意把自己的工作重点调整到： A.放弃技术工作，全力以赴，抓好管理和领导工作 B.重点仍以技术工作为主，以自身为榜样带动下级 C.以抓管理工作为主，同时参与部分技术工作，以增强与下级的沟通和理解 D.在抓好技术工作的同时，做好管理工作
GSP培训试题答案
一、填空：(20分) 1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。 2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。 3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。 4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。 5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。 6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。 8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅
自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。 9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。 10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。 二、不定向选择题目：5分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。 A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米 2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。 A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。 A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下 4、《药品经营许可证》有效期(C)年。 A3 B4 C5 D10 5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。 A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》 三、名词解释20分 1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________岗位____________分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专 业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上 专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿