制水工艺规程
制水工艺
MPI-012（01）
分发部门：
质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。
1.目的
建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。
2.范围
纯化水、注射用水生产工艺。
3.职责
保障部部长、质量部部长、QA、QC。
4.定义
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。
纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。
反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。
电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。
5.内容
5.1.概述
5.1.1.产品名称及质量标准
5.1.2.系统简述
制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：
5.1.3. 工艺流程图
5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程
精鹰系统
万冠系统
5.1.3.2.注射用水制备工艺流程
5.2.纯化水系统
5.2.1.工作原理
5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相
反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。
5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填
离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。
5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降
低水的浊度，进一步提高水的澄明度。
5.2.1.4.活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。5.2.1.5.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。
5.2.2.操作前准备
5.2.2.1.检查有足够的水源及水温应为5～35℃；
5.2.2.2.检查压缩空气压力应在－；
5.2.2.3.检查各连接件是否紧固，垫圈安装正确，无跑冒滴漏现象；
5.2.2.4.确定各加药箱有充足的药剂；
5.2.2.5.确定各手动阀门在正确的开关状态。
5.2.3.操作流程
5.2.3.1.确认原水进水要求水温应为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器；
5.2.3.2.制水前对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗
至排水清澈。
5.2.3.3.制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。
5.2.3.4.可自动或手动模式启动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。5.2.3.5.现场检测EDI出水合格后将纯化水输送至储罐中。
5.2.3.
6.现场检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。
5.2.3.7.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮存。
5.2.4.纯化水贮存及处理方法
5.2.4.1.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时，室温下循环贮存。
5.2.4.2.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时，室温下循环贮存时间不超过24h，超过
24h应将储罐内水排放。
5.2.5.主要控制参数
5.2.
6.操作要点
5.2.
6.1.每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进
行低压冲洗。
5.2.
6.2.阻垢剂可减轻反渗透膜表面的结垢程度，配制阻垢剂浓度%，即阻垢剂原溶液1kg
加去离子水稀释40kg。
5.2.
6.3.氯化钠溶液可减轻EDI模板的结垢程度，氯化钠浓度为5%，即1kg氯化钠加去
离子水稀释至20kg。
5.2.
6.4.保安过滤器及疏水性空气过滤器应定期更换或异常情况下更换。
5.2.
6.5.可设定反渗透膜和EDI出水电导率来控制出水三通气动阀。
5.2.
6.6.随时观察各级加压泵是否正常工作，并定期排放泵体内空气。
5.2.
6.
7.定期校正EDI出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。
5.2.7.现场水质检测
5.2.7.1.检测方法见《TM-038纯化水检验方法》
5.2.7.2.现场取样点及检测内容
5.2.8.维护保养
5.2.8.1.维护保养内容
5.2.8.2.纯化水系统药液、清洗液及配制方法
5.2.9.警戒与纠偏处理
5.2.9.1.警戒与纠偏值
5.2.9.2.处理措施
当反渗透膜出水电导率出现警戒值和纠偏值时，按下表中反渗透膜处理方法进行；当各取样点电导率或微生物限度中的一项出现警戒值和纠偏值时，按下表中的全部内容进行处理。所有纠偏限和警戒限事件均按《SOP-QA044警戒限、纠偏限标准操作规程》进行处置。
5.3.注射用水系统
5.3.1.工作原理
依据各效之间的沸点随压力的不同而不同。进料水先经过最后一效的冷凝器而逆向逐一通过各效预热器达到第一效，在第一效被外供蒸汽加热至129—165℃，并迅速沸腾蒸发汽化，经汽液分离后的纯蒸汽用来加热下一效的进料水，同时纯蒸汽被冷却形成蒸馏水。而第一效中未蒸发的进料水则作为下一效的进料水，并依次往后传递。最后得到高纯度的蒸馏水。
5.3.2.操作前确认
5.3.2.1.检查加热工业蒸汽应大于；
5.3.2.2.进料水电导率不超过cm（25℃）；
5.3.2.3.压缩空气大于，各管道、阀门无渗漏，疏水阀无堵塞。
5.3.3.操作流程
5.3.3.1.将蒸汽管道中冷凝水排放干净，获得干燥饱和蒸汽。
5.3.3.2.缓慢打开蒸汽阀门，逐渐提升蒸汽压力至—，预热5分钟左右，缓慢打开料水阀
门，逐渐将进水量调至额定流量。
5.3.3.3.当注射用水温度≥92℃，且电导率≤cm（25℃）时，现场取多效蒸馏水机出水口
水样检测（含内毒素）合格后注射用水进入纯化水储罐。
5.3.3.4.现场取样检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。
5.3.3.5.注射用水输送泵每天24小时开启，循环贮存。
5.3.4.注射用水贮存及处理办法
5.3.4.1.注射用水输送时应在70℃以上保温循环存放。
5.3.4.2.注射用水不输送时80℃以上保温贮存，保温贮存时间不超过24小时，保温贮存
警戒温度为80℃。低于贮存温度和超过贮存时间应将储罐内的余水排放。
5.3.5.主要控制参数
5.3.
6.操作要点
5.3.
6.1.多效蒸馏水机加热前需排空工业蒸汽管道内冷凝水。
5.3.
6.2.随时从视镜观察各蒸发器的水位，要求水位线不能超过观察口的中线，若第一效
水位过高，应减少原料水流量，若最末一效水位过高，应将蒸剩水阀门开大。
5.3.
6.3.定期检查减压阀是否正常工作，以及注射用水出水三通阀是否灵活开闭。
5.3.
6.4.进纯化水前须对蒸馏机预热5分钟。
5.3.
6.5.及时更换蒸馏机及注射用水储罐的疏水性过滤器。
5.3.
6.6.定期校正蒸馏机出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使
用。
5.3.7.现场水质检测
5.3.7.1.检测方法见《TM-062注射用水水检验方法》
5.3.7.2.现场取样点及检测内容
5.3.8.维护保养
5.3.8.1.维护保养内容
5.3.8.2.清洗液及配制方法
5.3.9.警戒与纠偏处理
5.3.9.1.警戒与纠偏限
5.3.9.2.处理措施
当各取样点检测项目值出现警戒限和纠偏限时，按下表中处理方法进行。所有纠偏限和警戒限事件均按《SOP-QA044警戒限、纠偏限标准操作规程》进行处置。
5.4.QC水质检测
以下检测内容由质管部门检测，检测方法和依据为《TM-038纯化水检验方法》和《TM-062注射用水标准操作规程》。
5.5.工艺卫生
5.5.1.物料进入生产区卫生要求：
5.5.1.1.进入车间的物料，外包装污染性较大的，应在进入车间前，除去包装。一般物料
外包装，应按物料送达目的区域要求在规定区域进行脱外包装。
5.5.1.2.带有粉尘脱落均不宜直接进入车间，必要时进行再包装防尘后方可进入。
5.5.2.生产人员卫生要求：
5.5.2.1.严禁在生产区、仓储区及实验室吸烟，带入(或贮存)生活用品、食品及杂物等。
5.5.2.2.生产人员每年体检一次，建立健康档案，档案对工人的疾病、工伤情况作好详细
记录。患有传染病、皮肤病或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产工作。
5.5.2.3.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明(在指定医院)。
5.5.2.4.生产人员要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲，换洗衣换，保持个人清洁。5.5.2.5.生产人员进入车间、须按标准程序更换衣、鞋、帽后进入各自岗位。
5.5.3.生产区域环境卫生要求：
5.5.3.1.地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
5.5.3.2.设备管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑冒滴漏。定期清洁、维修并给予记录。
5.5.3.3.设备、容器、工具按工艺布局及工艺要求，使用后立即清洗，分别存放、分区专
用。
5.5.3.4.生产场所不得吸烟、不得吃食品，不得将与生产无关的物品和私有杂物带入车间
及相关区域。
5.5.3.5.所有物品应堆放整齐，拆除的杂物应随时送到指定地点，每天集中处理干净，地
面不得有积水。
5.6.需要进行验证的关键工序：
纯化水、注射用水系统每年进行一次再验证；验证要求：运行验证、性能验证、清洗消毒验证。
5.7.生产安全及劳动保护
5.7.1.必须坚持“安全第一，预防为主”的方针。
5.7.2.防电：清洁工作时，凡装有电器、电源开关、闸刀、插座等地方，不得用水冲洗，
以防止走电事故，车间任何地方不能私自接电源。
5.7.3.防烫伤与防瓶子爆破：沸水、蒸汽管道等防烫伤蒸汽管道应以隔热物裹之。车间
内不得任意贮放易燃易爆物品。
5.7.4.防酸碱：车间一切酸碱试剂、洗液应有妥善的贮存区，取用时，应按照两岗制要求
取用。溅于地面的酸碱试剂及洗液，应及时用水冲洗，严防溅于肤体。
5.7.5.防机械伤人：各组使用的马达、机器及各种电器设备。保养员每日应行使检查与
维护之责。使用人员应随时注意有否异声与发热等不正常运转情况，防止设备损
害与伤人事故。
5.7.
6.防火：生产区域绝对禁止吸烟及擅自点明火。车间内不得任意贮放易燃、易爆物
品。
5.7.7.非生产人员不得擅自开动设备，新工人经三级教育考试合格后方可上岗。
5.8.劳动组织与岗位定员
本车间设定主管1名，操作人员2名，早午两班制，负责制水岗位及动力系统（空调、压缩空气、真空泵、制氮机等）的日常生产操作。
5.9.工艺过程所需SOP名称及编号
5.10.设备一览表、主要设备生产能力
纯化水系统管理规程
文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间
痔疮偏方藿香正气水
痔疮偏方藿香正气水 痔疮，中医认为是由于湿热而成，虽有内、外痔之别，理则一也。用白芷等活血化瘀之药外洗，内外痔同治，痔消无形。方用：白芷川芎青黛红花。白芷，味辛，可外治各疮痈痔漏，消毒生肌；川芎，味辛，功专补血。凡吐血、衄血、溺血、便血、崩血，俱能治之。青黛，味苦，气寒。能消赤肿疔毒。红花，活血。以上诸药各20克煎水坐浴外洗，内外痔均可治，屡用屡效。外用“白芷汤”，内服“破甲散”，痔疮轻松除痔疮是常见病，其发作甚苦。由于所患部位在肛门私处，患者往往因为害羞心理而不积极治疗，以致痔疮反复发作，越来越严重，到最后痔瘘生，长年流脓流血水，则更难治。听说藿香正气水是治疗痔疮的偏方，是真的吗？ 藿香正气水是中医防暑常用药，另外对外感风寒、腹胀、腹泻、呕吐等也有良效。但临床应用发现，藿香正气水外用对内外痔、混合痔也有较满意的疗效。 方法是：先将患处洗净，再取藿香正气水20毫升兑入500毫升的温开水中，坐浴，每日一次，每次可十分钟。在痔疮的炎症发作期使用此法可起到消炎止痛、促使痔核萎缩的作用。 药理研究表明,霍香正气液中的有效成分能解痉镇痛,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等8种细菌有抗菌作用。它对治疗痔疮十分有效,药物吸收途径是局部皮肤或肠粘膜,有吸收快、发挥效力时间长的特点。此外,该方法治疗痔疮无任何副作用,用药单省钱易于接受,适合各种年龄的人使用。 另外，藿香正气水的用途十分广泛，体现了中医中“异病同治”的特点，对外寒内湿的病症十分有效，甚至对痔疮也有消炎止痛之用，以下是藿香正气水的各种用途。 1、空调病：夏天冷风吹多了，往往出现都市空调病，表现发热、头痛、头昏、乏力、关节疼痛、胃疼、消化不良、呕吐、腹泻，每人表现不尽相同，可以出现上述一种或几种症状，均可服用藿香正气制剂。 2、水土不服：夏天是旅游的高峰期，往往飞机火车上过凉，外出游玩炎热，再加上饮食不规律等，容易出现水土不服，表现消化不良、呕吐、腹泻等胃肠道不适，适量服用藿香正气水(液)往往能够缓解症状。 3、夏季腹泻：夏季食用冷饮、瓜果过的容易导致腹泻，藿香正气是最常用的正确治疗。 4、湿疹和汗疹：用藿香正气水外涂皮损处，每天3—5次，连用3—5日。 5、头癣、手足癣、灰指甲：现代医学认为皮肤癣、灰指甲由皮肤癣菌感染引起，夏季常易复发，而组成藿香正气水的藿香、紫苏、白芷、桔梗分别对多种致病真菌有较强的抑制作用，故而在临床中治疗头癣、手足癣、灰指甲有较好的疗效。用藿香正气水涂擦患处，每日1～2次，也可每日多擦几次。5天为一疗程，一般1～2个疗程即可见效。 6、晕车晕船：这也是旅游时经常遇到的小麻烦。可用医用棉签蘸取藿香正气水，直接外涂肚脐，或将药液敷于肚脐内，有一定的预防作用。 7、治婴幼儿腹泻：取干净纱布一块，折叠成4～6层置于患儿肚脐处，将藿香正气水置水中预热，待药温适宜时倒在纱布上，以充盈不溢为度，用塑料布覆盖纱布后，再用医用胶布固定，2～3小时后取下，每日2～3次，一般2日即可见效。对于腹泻较重、中度以上脱水者还需及时补液。 8、小儿痱子：可取藿香正气水1支，按比例加凉开水或生理盐水稀释，稀释浓度为：不满3月者，药液与水比例为1:3；4～12个月者，药液与水比例为1:2；超过1岁者，药液与水比例为1:1。用药之前先用温水将局部洗净擦干，然后用消毒药棉蘸稀释后的药液涂擦患处，每日2～3次。 9、女性白带过多：藿香正气水10毫升，每天2-3次，连服5—7天。 10、蚊虫叮咬：用适量的藿香正气水外搽患部3—5分钟，很快就能消除瘙痒。 11、外阴瘙痒：外阴瘙痒者，可将藿香正气水用凉开水稀释50倍后清洗外阴（男女皆可用）。
纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化水和注射用水制水工艺规程 目的 1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 范围 2.纯化水、注射用水生产工艺。 职责 3.保障部部长、质量部部长、QA、QC。 定义 4.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 标准依201201 系统简述 5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成
工艺流程图 5.1.3.纯化水制备工艺流程 5.1.3.1. 万冠系统精鹰系统 石英砂过原水原水石英砂过 换热 活性炭过活性炭过保安过保安过 阻垢 中间水反渗透中间水反渗透 清洗系清洗系清洗系清洗系 氯化钠加
EDIEDI 纯化水储纯化水储 冻干车间使用点紫外灭菌器紫外灭菌器大输液车间使用点 纯化水系统 5.2.工作原理 5.2.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反 5.2.1.1.一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子 5.2.1.2.交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低 5.2.1.3.水的浊度，进一步提高水的澄明度。 活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。 5.2.1.4.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.1.5.操作前准备 5.2.2.检查有足够的水源及水温应为5～35℃； 5.2.2.1. 检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa； 5.2.2.2.检查各连接件是否紧固，垫圈安 装正确，无跑冒滴漏现象； 5.2.2.3.确定各加药箱有充足的药剂； 5.2.2.4.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.2.5.操作流程 5.2.3.确认原水进水要求水温应 为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器； 5.2.3.1.制水前对石英砂过滤 器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至 5.2.3.2.排水清澈。制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。 5.2.3.3.可自动或手动模式启 动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。 5.2.3.4.现场检测EDI出 水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3.5.现场检测储罐出水、总送水口、总回 水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.6.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮
藿香正气水外用新功效
藿香正气水外用新功效 藿香正气水为传统中成药，过去有丸剂，现在又有软胶囊。主要成分为藿香、茯苓、大腹皮、紫苏叶、白芷、橘皮、桔梗、白术、厚朴(姜炙)、法半夏、甘草等。功能解表化湿、理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞，头痛昏重、皖腹胀痛、呕吐泄泻等病症。近年，通过临床实践，发现了它的外用新功效，尤以皮肤科疾病疗效极为显著。 头癣、手足癣、灰指甲现代医学认为皮肤癣、灰指甲是皮肤癣菌感染引起，而藿香、紫苏、白芷、桔梗分别对多种致病真菌有较强的抑制作用，故而在临床中治疗头癣、手足癣、灰指甲有较好的疗效。用藿香正气水涂擦患处，每日1-2次，有条件每日多擦几次。 疖中医一般分为暑疖和多发性疖病，认为是内郁湿热、血热或外受风热暑邪而成，现代医学认为是葡萄球菌感染所致。而方中的紫苏等成分有抑制葡萄球菌的作用，方中藿香芳香化湿；白芷发表、祛风、胜湿，故能散郁除湿治疗疖及疖病。用法是，用棉签蘸藿香正气水一日多次涂擦患部。 白癜风中医认为是风湿两邪侵入毛孔，以致气血癌滞、毛窍闭塞而成。而藿香正气水有芳香通窍、促使气行的作用。气归血帅，气行则血行，血行则瘀散。其用法是，每日用净布蘸藿香正气水涂擦患部，微微用力，反复蘸擦至皮肤微红为度，一日2次。 外阴瘙痒因藿香正气水是由抗多种致病菌和杀滴虫的藿香、紫苏、白芷、生姜等药组成，故治疗外阴痞痒有较好的疗效。用法是以藿香正气水1克：50克兑凉开水清洗外阴，男女皆可用。不但有止痒疗效，而且有一种清爽感。因此，藿香正气水的稀释液也可以充作性器官的保健清洗剂。 外痔每次用藿香正气水2支加凉开水1000毫升，以药棉擦洗，每日2次。在炎症期发作时有消炎止痛、促使萎缩之作用。
纯化水处理系统管理规程
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。 范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
GMP-66工艺用水管理制度
1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5.1 工艺用水的制备 5.1.1 饮用水由自来水公司供应。 5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
5.3 工艺用水的贮存和使用 5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。 5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6 工艺用水要求（见表1）
藿香正气水巧治八种皮肤病
藿香正气水巧治八种皮肤病 1.藿香正气水治湿疹每日用温水清洗患处后，直接用藿香正气水外涂患处，每天3~5次，连用3~5天。 2.藿香正气水治蚊虫叮咬夏日若被蚊虫叮咬，可用藿香正气水外涂患处，半小时左右可减轻或消除瘙痒感。 3.藿香正气水治外阴瘙痒外阴瘙痒者，可将藿香正气水用凉开水稀释50倍后清洗外阴（男女皆可用），洗后不但瘙痒等症状缓解或消失，而且局部有清爽感。 4.藿香正气水治慢性荨麻疹口服藿香正气水10毫升，每日3次，连服2周为1疗程。若伴有喉头水肿、休克、发热者，近2周来曾用过皮质激素治疗者以及阴虚火旺者不宜采用此方法。 5.藿香正气水治白癜风藿香正气水有芳香通窍，促使气行的作用。气为血帅，气行则血行，血行则瘀散。用法：每日用净布蘸藿香正气水涂擦患部，微微用力，反复蘸擦至皮肤微红为度，1日2次。 6.藿香正气水治足癣将患足用温水洗净擦干，将藿香正气水涂于足趾间及其他患处，早晚各涂1次，治疗期间最好穿透气性好的棉袜、布鞋，
保持足部干燥，5天为1个疗程，一般1~2个疗程即可见效。 7.藿香正气水治小儿痱子取藿香正气水1支按比例加凉开水或生理盐水稀释，稀释浓度为：不满3个月者，药液与水比例为1：3；4个月~12个月者，药液与水比例为1：2；超过1岁者，药液与水比例1：1。用药之前先用温水将局部洗净擦干，然后用消毒药棉蘸稀释后的药液涂擦患处，每日2~3次。 8.藿香正气水治疖中医一般分为暑疖和多发性疖病，认为是内郁湿热、血热或外受风热暑邪而成，现代医学认为是葡萄球菌感染所致。而藿香正气水方中的紫苏等成分有抑制葡萄球菌的作用，方中藿香芳香化湿；白芷发表、祛风、胜湿，故能散郁除湿治疗疖及疖病。用法是用棉签蘸藿香正气水一日多次涂擦患部。
纯化水系统管理规程
1.目Array的：建立 一个纯 化水系 统的管 理规程。 2.范 围：车间 纯化水 设施及 纯化水。 3.职 责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.内容： 4.1纯化水设备的购买。 4.1.1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。 4.1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 4.2纯水设施的安装与使用。 4.2.1纯水设施的设计与安装。 4.2.1.1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 4.2.1.2管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。 4.2.2纯水设施的使用。 4.2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。 4.2.2.2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。 4.2.2.3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水，重新制备。 4.2.2.4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。 4.2.2.5操作员须填写运行记录。 4.3纯化水的标准（执行中国药典2010版）。 4.3.1性状为无色澄清液体，无臭无味；
4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。 4.3.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm。 4.3.4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。 4.4纯化水的使用。 4.4.1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。 4.4.2车间使用者不得储存纯水。 4.4.3因故不能取到纯水时的处理。 4.4.3.1先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。 4.4.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。 4.5纯化水的检测 4.5.1纯水操作人员每随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。 4.5.2检测总回水处的PH值和电导率，PH值范围在5.0～7.0。 4.5.3质量检验科每三个月对纯水进行全项检测和细菌检测,将检测结论交纯水站检测人员作为设备运行的参考。出口品种提前一个月按出口国的要求（检测周期、检测项目、检测方法等）进行检验。 4.6异常情况的处理 4.6.1系统显示屏数据和检验科全项检测数据如有不合格指标，水站应暂停供水，查找原因。 4.6.2如遇本厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。 4.6.3严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线60个/ml，纠偏限度80个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次。 4.6.4纯化水电导率合格范围如下： 温度与电导率的限度（纯
藿香正气口服液说明书
《藿香正气口服液》说明书 解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【药品名称】 通用名称：藿香正气口服液 商品名称：藿香正气口服液 拼音全码：ZuoXiangZhengQiKouFuYe 【主要成份】广藿香油、紫苏叶油、白芷、苍术、厚朴(姜制)、生半夏、茯苓、陈皮、大腹皮、甘草浸膏。 【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛，微甜。 【简介/商品功效】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【规格型号】10ml*10支 【用法用量】口服，一次5~10ml，一日2次，用时摇匀。(注：服用时，取吸管锐角一头对准易捅盖中央凹陷处，稍用力插入，即可吸用。) 【不良反应】 1、近年来，应用藿香正气水出现的过敏反应，应引起医生重视。 2、有报道服用藿香正气水致荨麻疹样药疹、上消化道出血、过敏性紫癜以及低血糖。
【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。 2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 5、吐泻严重者应及时去医院就诊。 6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9、本品性状发生改变时禁止使用。 10、儿童必须在成人监护下使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。招商代理信息 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】10ml*10支每盒 【有效期】24 月 【执行标准】中国药典2010年版一部
(完整word版)纯净水生产工艺操作规程
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
藿香正气水的禁忌
藿香正气水的禁忌 藿香正气水是一种药物，俗话说，是药三分毒，因此在使用藿香正气水的过程中，也是有一定的禁忌的，比如说服用之后不能开车，乙醇过敏患者不能服用，不能与先锋霉素共同使用等等。此外，藿香正气水也有一定的副作用，在食用之前，对此要有一定的认知。下面就为大家介绍藿香正气水的禁忌及副作用。 ★一、注意事项 1、服用后不要立即驾车。 服用藿香正气水后，其中的乙醇没有挥发，如被交警检测，会检出乙醇超标，误认为酒后驾车。因此服药后至少半小时再驾车，并多张口呼吸，尽快使乙醇挥发。 2、乙醇过敏者慎服藿香正气水。 对乙醇过敏的人服用了藿香正气水会出现过敏反应，出现全身发热、心跳加快、皮肤潮红、丘疹、瘙痒、烦躁不安、血压降低等症状。
3、用先锋霉素时慎用藿香正气水。 先锋霉素和乙醇会产生双硫醒样反应，出现脸部发热、潮红、头痛、出汗、血压下降、烦躁不安、视物模糊等症状，严重的还会出现休克、惊厥。 ★二、副作用 1、在服用藿香正气水时要忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。 2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4、个别患者服用藿香正气水后出现过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜以及心动过速等过敏反应，过敏体质者使用本药时要注意用药安全。 5、藿香正气水中含有40%-50%的乙醇，驾车出行或正处于
室外高危险工作(入高空作业)者，此时不宜服用藿香正气水。 6、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 7、服用藿香正气水时严格按说明的用法用量服用，本品不宜长期服用。 8、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9、对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、吐泻严重者应及时去医院就诊，不要以为喝藿香正气水有用。 ★三、忌用人群 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者慎用;孕妇、小儿、老年体虚者应在医师指导下服用。中暑后别忙着吃藿香正气类药物。
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的 制药纯化水系统工艺流程 原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。 原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。 制药纯化水的标准： 药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法 1、医药业无菌、无热源纯化水制取。 2、物医药用水。 3、医疗血液透析用水。 4、饮用纯净水、饮料用水的制取。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器，先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向 左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲 洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃
藿香正气水工艺规程
目录 1.药品名称 (1) 1.1.品名 (1) 1.2.汉语拼音 (1) 2.剂型 (1) 3.产品概述 (1) 3.1.性状 (1) 3.2.功能与主治 (1) 3.3.用法用量 (1) 3.4.规格 (1) 3.5.贮藏 (1) 3.6.有效期 (1) 4.处方和依据 (1) 4.1.处方 (1) 4.2.制法 (2) 4.3.标准依据 (2) 4.4.批准文号 (2) 4.5.生产处方 (2) 5.工艺流程图 (2) 6.操作过程及工艺要求 (4) 6.1.操作过程 (4) 6.1.1.原药材的前处理 (4) 6.1.2.配料 (4) 6.1.3.浸渍 (4) 6.1.4.渗漉 (4) 6.1.5.水提 (4) 6.1.6.浓缩 (5) 6.1.7.配液 (5) 6.1.8.灌装 (5) 6.1.9.灯检 (6) 6.1.10.包装 (6) 6.2.工艺要求 (6) 6.2.1.前处理 (6)
6.2.2.制剂 (7) 6.3.生产地点及生产设备 (8) 6.3.1.前处理 (8) 6.3.2.制剂 (9) 7.生产过程取样指南 (9) 8.生产过程质量控制 (9) 8.1.前处理 (9) 8.2.制剂 (10) 9.质量标准及检验方法 (10) 10.消耗定额 (11) 10.1.原料消耗定额 (11) 10.2.辅料消耗定额 (11) 10.3.包装材料消耗定额 (11) 11.物料平衡 (12) 11.1.技术指标 (12) 11.2.工序物料平衡 (12) 11.3.包装材料物料平衡 (12) 12.劳动组织与岗位定员、生产周期 (12) 13.技术安全及劳动保护 (13) 14.工艺卫生 (14) 15.综合利用和环境保护 (14)
制水工艺规程
制水工艺 MPI-012（01） 分发部门： 质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。 1.目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 2.范围
纯化水、注射用水生产工艺。 3.职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 4.定义 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 5.内容 5.1.概述 5.1.1.产品名称及质量标准 5.1.2.系统简述 制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：
5.1.3. 工艺流程图 5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程 精鹰系统 万冠系统
5.1.3.2.注射用水制备工艺流程 5.2.纯化水系统 5.2.1.工作原理 5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相 反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降 低水的浊度，进一步提高水的澄明度。
生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述
生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。 目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交 换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。 医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水
安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。 生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备) 2010版药典标准 GMP标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐 ≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml 生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种： 1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软 水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→ 离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器 →用水点
纯化水处理系统管理规程精选文档
纯化水处理系统管理规 程精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
制水工艺规程
制水工艺 MPI-012(01) 分发部门: 质量部(QA、QC),保障部(制水岗位)。 1.目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程,使产品生产工艺标准化,确保生产有依据,质量有保证。 2.范围 纯化水、注射用水生产工艺。 3.职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 4.定义 纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其她适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。 注射用水:指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽:指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜:由高分子材料制成的人工半透膜,在高于溶液渗透压的作用下,依据其她物质不能透过半透膜而将这些物质与水分离开来,能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换(EDI):就是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术,它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 5.内容 5.1.概述
5.1.2. 系统简述 制水岗位共有两套纯化水与注射用水生产设备,分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司(以下简称精鹰系统)与广州万冠制药设备有限公司(万冠系统)设计制,万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下: 5.1.3. 工艺流程图 5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程 精鹰系统 万冠系统
5.2.1.1.反渗透(RO),即施加压力超过溶液的天然渗透压,则溶剂便会流过半透膜,在相反一侧 形成稀溶液,而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压,则溶剂的流动不会发生;如施加的压力小于天然渗透压,则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动,淡水室中充填离子 交换树脂,而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂,可截留原水中的沙石与絮凝物等,降低水 的浊度,进一步提高水的澄明度。 5.2.1.4.活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭,可吸附饮用水中的余氯与有机杂质等。 5.2.1.5.保安过滤器孔径为5um,材质为聚丙烯(PP),可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.2.操作前准备 5.2.2.1.检查有足够的水源及水温应为5～35℃; 5.2.2.2.检查压缩空气压力应在0、5－0、6MPa; 5.2.2.3.检查各连接件就是否紧固,垫圈安装正确,无跑冒滴漏现象; 5.2.2.4.确定各加药箱有充足的药剂; 5.2.2.5.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.3.操作流程 5.2.3.1.确认原水进水要求水温应为5～35℃,冬季水温低于5℃应启用热交换器; 5.2.3.2.制水前对石英砂过滤器与活性炭过滤器进行正洗与反洗,各不低于5分钟,冲洗至排 水清澈。 5.2.3.3.制水前对反渗透膜进行低压冲洗,不低于1分钟。 5.2.3.4.可自动或手动模式启动各级联动水泵,反渗透膜与EDI模块开始进水工作。 5.2.3.5.现场检测EDI出水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3. 6.现场检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.7.纯化水输送泵每天24小时开启,循环贮存。 5.2.4.纯化水贮存及处理方法 5.2.4.1.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时,室温下循环贮存。 5.2.4.2.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时,室温下循环贮存时间不超过24h,超过24h 应将储罐内水排放。