医疗器械表格
质量记录目录
一、员工培训签到表----------------------------------------------2
二、员工个人培训记录-------------------------------------------3
三、个人健康档案表----------------------------------------------4
四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5
五、设施设备档案表-----------------------------------------------6
六、设施设备使用记录--------------------------------------------7
七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8
八、采购退出通知单-----------------------------------------------9
九、购进器械验收记录--------------------------------------------10
十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12
十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17
十七、产品维修登记表--------------------------------------------18十八、售后服务登记表--------------------------------------------19十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20
二十、器械召回记录-----------------------------------------------21二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
员工培训签到表
员工个人培训记录所在部门：
个人健康档案表
建档时间：
直接接触器械人员健康状况汇总表
年度
设施设备档案表
建档日期：年月日
设施设备使用记录
设备名称：设备编号：
设施设备维护保养记录
采购退出通知单
购进器械验收记录
医疗器械销售记录
医疗器械分类目录(新版)
2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针（不带 线） n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器
序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I
丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n
医疗器械分类目录(详细)
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |
二类医疗器械分类目录大全
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
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20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)
如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械分类目录(2002版)
医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章
医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）
医疗器械企业管理者代表备案相关表格
附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表（以下简称 管理者代表），任期自年月日至年 月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代 表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任 意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把 公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准则。 第二条管理者代表职责与权限如下：
（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和 规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量 管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否
决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位 人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要 求： 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产 批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质 量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目 录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本） 填表日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）
附： 第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》; 2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)]; 3.营业执照复印件; 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求); 5.组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称); 7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等); (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明; 8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备); 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容); 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有); 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; 12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法
2类医疗器械全套实用表格.doc
填表日期： 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 业务部门意见 （签字）： 负责人（签字）：年月 年月 日 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： □同意作为合格供货方 年月日 审批意见 □不同意作为合格供货方
总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3 、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见
负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 注：附医疗器械生产 负责人签字：日期： / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部：供货商名称 数量 品名规格 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符合性 实交 有效期 养护员签名
结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 陈列养护、检查表
日期：页次：养护： 效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记 供货方名称品名规格外观 备/ 设施情况温湿度 情况 全、卫生情况录日期
不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
杭州灿锐贸易有限公司 质 量 管 理 文 件
杭州灿锐贸易有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能 ......................................... Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能 ................................................... S tgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责 ........................................... S tgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责 ....................................................... S tgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-009 1 0、采购员岗位职能 ................................................. Stgb/Z乙01-010 11、复核人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-011 12、销售人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-012 13、维修养护、售后人员职责 ......................................... Stgb/Z乙01-013 三、医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc
医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表20 17、培训实施记录表21 18、员工个人培训教育档案22 19、设施设备台帐23 20、设施设备运行维护使用记录24 21、计量器具检定记录25 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表26 23、医疗器械质量信息反馈表27 24、医疗器械质量信息传递处理单28 25、医疗器械召回记录29 26、医疗器械追回记录30 27、不合格医疗器械台帐32
28、不合格医疗器械报损审批表33 29、不合格医疗器械报损销毁审批表34 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表35 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表36 32、医疗器械采购记录.34 33、医疗器械收货记录35 34、医疗器械验收记录36 35、医疗器械出库记录37 36、温湿度记录表36 37、计算机系统权限授权审批记录表36 38、车辆日常保养及卫生检查表40 39、月卫生检查记录表41 40、设施设备检修维护记录42 41、医疗器械质量监控检查记录36 42、医疗器械质量复查报告单36 43、医疗器械停售通知单36 44、医疗器械解除停售通知单36 45、医疗器械拒收通知单36 46、合格供货方档案表36 47、储存作业区来访人员登记表36 48、首营企业审批表50 49、首营品种审批表36 50、全体人员情况表36 51、供货企业质量体系评定表36 52、质量保证体系调查表36 53、医疗器械质量档案表36 54、医疗器械质量信息汇总表56
二类医疗器械分类目录大全
二类医疗器械分类 目录大全6801基础外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 医用缝合针 (不带线) 医用缝合针(不带线)Ⅱ 6803神经外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 神经外科脑 内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ 2 神经外科脑 内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 3 神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ 4 神经外科脑 内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ神经外科脑 5 内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 械 6804眼科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 眼科手术用 其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 负压导管 Ⅱ 2 口腔用其它 器械 一次性牙科冲洗针Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 胸腔心血管外科用钳主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 1 Ⅱ 2 胸腔心血管 外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 血夹 Ⅱ胸腔心血管 3 外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ 器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、4 外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ 器短柄吸引器（头） 6808腹部外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 腹部外科用 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 泌尿肛肠科 用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ 2 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 吸力式套扎枪 Ⅱ 6810矫形外科（骨科）手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 矫形（骨科） 外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ