申请俱乐部的流程
申办条件：1、经业务主管单位审查同意；2、有规范的名称、必要的组织机构；3、有与其业务活动相适应的从业人员；4、有与其业务活动相适应的合法财产；5、有必要的场所。民办非企业单位的名称应当符合国务院民政部门的规定，不得冠以“中国”、“全国”、“中华”等字样。申办材料：1、成立登记申请书其内容应当包括：举办单位名称或申请人姓名；拟任法定代表人或负责人的基本情况；申请成立的目的、理由、业务范围；可行性论证；活动资金及经费来源渠道，筹备的情况等。2、业务主管单位的批准文件其内容包括对举办者章程草案、资金情况（其中非国有资产是否占资金总额的三分之二以上）、拟定法定代表人或者单位负责人基本情况、从业人员资格、场所设备、组织机构等内容的审查结论。3、场所使用权证明如场所为举办者直接拥有，应提供具有法律效力的场所所有权证明（房产证等）；如场所为举办者租用的，应提供租用合同，其租赁期必须在一年以上，且需提供供租者出具的证明文件和房产证复印件。4、验资报告民办非企业单位申请登记时的开办资金，必须经会计师事务所或者其他有验资资格的机构审验并出具验资报告，开办资金数额必须达到该行业有关法律、法规所要求的最低限额，并且资金中非国有资产不得低于资金总额的三分之二。5、拟任负责人的基本情况、身份证明(基本情况应包括：姓名、性别、民族、年龄、目前人事关系所在单位、有否受到剥夺政治权利的刑事处罚、是否具有完全民事行为能力、个人简历等)；6、章程草案。章程草案应当包括下列事项：（1）名称、住所；（2）宗旨和业务范围；（3）组织管理制度；（4）法定代表人或者负责人的产生、罢免的程序；（5）资产管理和使用的原则；（6）章程的修改程序；（7）终止程序和终止后资产的处理；（8）需要由章程规定的其他事项。制定章程草案参照章程示范文本制订。7、填写由民政部统一制发的各种表格；8、民办教育机构凭教育、劳动部门颁发的《中华人民共和国社会力量办学许可证》申请登记，需提交的材料：⑴登记申请书其内容应当包括：举办单位名称或申请人姓名；开办资金的数额及来源渠道；拟任法定代表人或负责人的基本情况；申请成立的目的、理由、业务范围；住所地址。⑵办学许可证。⑶拟任法定代表人的身份证明。⑷经教育或劳动部门核准的章程。根据《民办教育促进法实施条例》第十四条规定，章程草案应当规定下列主要事项：①学校的姓名、住址；②办学宗旨、规模、层次、形式等；③学校资产的数额、来源、性质等；④理事会、董事会或者其他形式决策机构的产生方式、人员构成、任期、议事规则等；⑤学校的法定代表人；
⑥出资人是否要求取得合理回报；⑦学校自行终止的事由；⑧章程修改程序。填写由民政部统一制发的各种表格，所有申办材料一式三份，提交的材料、证件复印一律用A4纸。申报材料要如实提供，不得弄虚作假，申请人要对所提交的申请材料的真实性负责。办事期限：1、登记管理机关自《行政许可申请受理书》签发之日起20个工作日内作出准予登记或者不予登记的决定。2、登记管理机关对民办教育类申请人，自收到申请登记的全部有效文件之日起5个工作日内完成登记程序。收费标准：登记费每件100元（含证书费）收费依据：收费许可证:国家计委、财政部关于核定民办非企业单位登记收费标准有关问题的通知（计价格〔1999〕2115号）①登记申请书；②业务主管单位的批准文件；③场所使用权证明；④验资报告；⑤拟任负责人的基本情况、身份证明；⑥章程草案。同时填报《民办非企业单位法人／合伙／个体登记表》、《民办非企业单位法定代表人／负责人登记表》、《民办非企业单位章程核准表》、《民办非企业单位内设机构备案表》。民办非企业单位的登记申请书应当包括：举办者单位名称或申请人姓名；拟任法定代表人或单位负责人的基本情况；住所情况；开办资金情况；申请登记理由等。
超说明书用药规定
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
样品申请之规章流程
Xxx电子科技有限公司Xxxx TECHNOLOGY CO.,LTD
样品申请之规章流程 1.目的 对公司样品申请实施即时有效的管理。 2.范围 销售人员所申请的公司生产的产品，包含外置天线、内置天线、转接线、GSM天线、模块等 3.职责 研发助理接到销售人员填写的样品申请单，根据研发经理指派进行相关事项安排处理。 4.内容 4.1研发助理接到销售人员填写的样品申请单后，登记到每周的样品申请汇总统计表中，并进行表单编号。 4.2登记完毕后，交由天线或模块主管签核，并请天线或模块主管指定责任工程师。 4.3当天14：00前技术部收到的常规样品申请单，则于次日17：00前提供提供；当天14：00后收到的常规样品申请，则于后日17：00前提供。特殊情况不能按时提供样品，则由研发经理指定可提供样品的时间。如属于新研发产品，相应样品提供时间有研发经理确认后提供样品制作周期。 4.4研发助理在接收到天线或模块主管签核的样品申请单后，将样品申请单及相关物料交给主管责任工程师进行样品制作。 4.5外置天线、转接线、GSM天线等常规产品转由生产线进行制作处理，研发助理需填写外协单幷附研发出具的生产图纸及领料单交给生产主管，由生产主管安排相关人员处理。外协单、生产图纸、领料单需于当日16:30之前提供给生产主管，生产主管于次日14:00前提供反馈给技术部样品主管人员手中。所有样品制造，请制定随样单，要求样品制作人签字、测试人员签字、项目工程师签字方能把样品发送给客户 4.6 如销售人员有急需提供之样品，在填写样品申请单后，填写样品加急处理申请，由销售经理和研发经理签字后，由研发经理安排相关人员加急处理；需产线加急处理的样品申请，研发助理填写外协加急申请单，请生产主管安排加急处理。 4.7 GPS模块类样品、GPS内置天线（客户提供机器设备）或其他客户定向项目，则由项目工程师根据时间性和项目技术难度性，回复交期 5.附件 5.1 样品申请单格式 5.2 样品加急申请单 5.3 外协加急申请单
护理研究项目标书终版
《护理研究》立项申请书 申报日期：年月日立项编号：
一、立项依据 1.1研究意义 在孩子的成长历程中，每一位家长都盼望自己的孩子健康成长、都希望自己的孩子能考上一所重点大学。但现实中有一部分孩子学习成绩始终上不去，有的学生学习成绩还可以，但出现道德失衡、行为失当现象，甚至走向犯罪道路。为此，相当一部分家长把出现问题的原因归咎于学校、怪罪于老师，其实这是片面的，不正确的。家庭教育环境在孩子的成长历程中是非常重要的教育资源，它能为孩子成长提供健康向上、民主和谐、温馨幸福的成长环境。如何发挥好家庭这一重要的的教育资源，我认为以下几个方面是非常值得家长们重视的： 一：在孩子成长过程中，家长出现的一些问题或误区值得反思： 1、是过度放任，思想认识不够，家庭教育过分依赖学校 从平时交谈了解到，家长真正认识到自己对子女教育负有责任，并能较好地担当起这一责任的家庭占不到一半。绝大部分家庭认为孩子送到学校，一切都交给教师了，只要让孩子衣食不缺就可以了，而教育的责任在老师、在学校。有的家长甚至说：“孩子在学校，家长出钱学校管，自己还操什么心？”过度依赖学校教育，感到及己无关，家长及教师之间缺乏有效的沟通，不能配合教师对孩子进行教育。孩子出了问题之后，家长们往往只是一味感叹孩子没遇上好教师甚至指责学校误人子弟。 2、是期望过高，家庭教育过于严厉，望子成龙那心切 有的家庭教育太严格，对孩子的成长期望太高。面对日趋激烈的社会竞争压力，很多父母对子女的期望值非常高，“望子成龙、望女成凤”心切，因此对子女管教严厉，甚至剥夺孩子起码的休息、游戏、娱乐的时间，不让孩子玩
耍，扼杀了孩子全面发展的自由个性，有的造成逆反心理。在很多家长的心中，“好孩子”根本就不应该玩耍，其实，孩子需要的是一个相对宽松的环境和一个天真的童年，过于注重所谓的知识“充电”，对孩子的健康成长极为不利。 3、是焦急粗野，家长教育行为粗暴，影响孩子身心健康 有的家庭封建家长作风严重，教育方式简单粗暴，家长至尊，不顾孩子的自尊，经常要求孩子无条件地服从自己。有的甚至认为“棍棒下面出孝子”，觉得孩子是打出来的，父母打孩子天经地义，对孩子动辄打骂、训斥、体罚等。长此以往，孩子变得胆小、退缩、冷漠，或以攻击和敌意对待他人。有的家长发现孩子有劣迹或犯了错误，态度简单粗暴、非打即骂，使孩子产生了强烈的对立、逆反心理。我曾经是一名军人，性格直，脾气急，耐心差，以前，当我发现孩子有什么做得不对的地方或是犯错的时候，就是一顿骂，有时甚至动手，孩子见到我回来就躲起来，一听我叫唤就吓一跳。我一直反思：孩子在这样的环境中能健康的成长吗？ 4、是重智轻德，教育内容单一，家庭教育目标偏离 由于受应试教育的制约，大部分家长只注重孩子的学习成绩，在家长眼中，往往是分数代表着一切，只关注孩子“成才”而不是“成人”，过度看重学习成绩的好坏、名次的位置，忽视了对孩子品德修养和心理素质的教育，忽视了健全人格、优良品德和良好行为习惯的培养。不少家长落入“重身体轻心理、重智育轻德育、重物质满足轻精神需求、重智力因素轻非智力因素”的误区。这种“重智轻德”的后果是十分严重的，一些孩子“两耳不闻窗外事，一心只读教科书”，胸无大志，缺乏理想和人生追求，没有把“学会做人”当作自己的首要任务，不加强思想道德的修养，思想品德素质较差。少数孩子在各种消极因素的影响下，精神空虚，行为失范，有的甚至走上了违法犯罪的歧途。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
2015抗菌药物超说明书用法专家共识
抗菌药物超说明书用法专家共识 中国医药教育协会感染疾病专业委员会 中华结核和呼吸杂志编辑委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005 前言 药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道，在25个研究共7亿2千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～43%，普通门诊也占23%@[1]。可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。 超说明书用法也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。 2013版"赫尔辛基宣言"[2]在最后一节中强调指出："医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法"。而本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法。目前，我国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险。本共识的主要宗旨是给读者提供有参考价值的、常用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息，并不涉及超说明书用法的批准程序，也不涉及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。 临床医师应自始至终时刻权衡治疗对象的获益和风险，在遵守国家、地方政府和所在医院有关法律规定的基础上，参照本专家共识提供的信息，针对不同的治疗对象制定具体治疗方案，同时本共识也强调，当遵照说明书就能达到安全有效的治疗目的时，应尽量避免选择超说明书用法。 本共识推荐的证据等级划分参照以下原则：A级：国外说明书已载入或国内外权威指南作为A级推荐；B级：本共识制定者认可的指南中作为B级推荐或有循证医学证据支持、发表在权威学术期刊上的研究结果；C级：学术刊物发表的有一定科学根据的研究结果。本共识不收录以个案报告及专家个人意见为依据的用法。 第一章β-内酰胺类 β-内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个典型或非典型的β-内酰胺环，该环如被破坏则失去抗菌活性。根据结构上的差异与抗菌特点，β-内酰胺类又分为青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制剂等。该类抗生素在临床应用广泛，毒性相对较低，大多数属于典型的时间依赖性抗生素，也有些品种具有较长的抗生素后效应(postantibiotic effect，PAE)，在日剂量不变的前提下，增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间，可增加疗效。本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。 青霉素G
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
超说明书用药规定
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药定义
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，
样品申请制作确认程序
----------有限公司工作指示
1．目的 旨在维护样品申请、制作、检验的顺利进行、样品项目管理的完整性及提高产品的性能和可靠性。2．范围 适用于新产品和客户特殊要求的样品申请、制作、检验及处理批核。 3．样品申请、制作、确认流程 3.1 样品申请、制作 3.1.1 所有部门或个人如需要样品,须填写样品制作申请单, 样品制作申请单须由样品审请部门 主管签字，样品的制作由生产部或采购部负责完成。 3.1.2 样品制作申请单须报财务部备案，如要收费，业务部负责收款；财务部负责跟催款项到帐。 3.2样品确认 3.2.1 品质部或研发部负责接收客户、供应商或本公司其它部门送来的样品并进行样品登记、样 品编号。 3.2.2 所有来样必须附上客户资料(如适用者) 、供应商自检报告(如适用者) 、材质证明报告(如 适用者) 、试模报告(如适用者) 或ECN(如适用者) 、样品制作申请单(如适用者), 否则罚款或不接收。 3.2.3样品确认由品质部和研发部共同参与.每次样品确认至少5个样品,其中品质部确认检测3 个;研发部确认检测2个。
3.2.4 每一件样品确认报告必须有报告编号，产品名称，型号/图号，制造单位，检验确认者、核 准者以及他们的签名和签名日期。 3.2.5 样品在完成检验测试后, 样品或样品确认报告必须在检测确认部门至少保留一年；所有保 留的样品资料如样品确认报告、客户/供应商资料,材质证明书等均要存档, 以便日后查阅。 3.2.6 样品检验确认报告为一式四份,分别发给品质部、研发部、客户(供应商或集团内公司) 、 采购部或外贸部。 3.2.7 如样品需外发加工或送交给客户确认的样品, 必须有由品质、研发、项目主管,有必要时须 客户代表,共同签名后方能生效。 3.2.8 所有样品必须有品质部和研发部共同检验、确认；未经品质部和研发部共同检验、确认的 样品，申请部门不得寄出或使用，否则承担一切后果。 4．记录 附件1. 样品确认流程图 附件2. 样品制作申请单 5．相关文件 无 附件1.样品申请制作确认流程图 申请部门申请 -------------------------------------------------------财 务部备案 负 责制样部门制作 品 质部和研发部检验
超说明书用药管理
超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。 五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。 六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。 七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订
超说明书用药管理规定申请表
超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
样品申请 制作 确认程序
----------有限公司 工作指示 1．目的 旨在维护样品申请、制作、检验的顺利进行、样品项目管理的完整性及提高产品的性能和可靠性。 2．范围 适用于新产品和客户特殊要求的样品申请、制作、检验及处理批核。 3．样品申请、制作、确认流程 3.1 样品申请、制作
3.1.1 所有部门或个人如需要样品,须填写样品制作申请单, 样品制作申请单须由样品 审请部门主管签字，样品的制作由生产部或采购部负责完成。 3.1.2 样品制作申请单须报财务部备案，如要收费，业务部负责收款；财务部负责跟催款项到帐。 3.2样品确认 3.2.1 品质部或研发部负责接收客户、供应商或本公司其它部门送来的样品并进行样品 登记、样品编号。 3.2.2 所有来样必须附上客户资料(如适用者) 、供应商自检报告(如适用者) 、材质证 明报告(如适用者) 、试模报告(如适用者) 或ECN(如适用者) 、样品制作申请单(如适用者), 否则罚款或不接收。 3.2.3样品确认由品质部和研发部共同参与.每次样品确认至少5个样品,其中品质部确 认检测3个;研发部确认检测2个。 3.2.4 每一件样品确认报告必须有报告编号，产品名称，型号/图号，制造单位，检验确 认者、核准者以及他们的签名和签名日期。 3.2.5 样品在完成检验测试后, 样品或样品确认报告必须在检测确认部门至少保留一年； 所有保留的样品资料如样品确认报告、客户/供应商资料,材质证明书等均要存档, 以便日后查阅。 3.2.6 样品检验确认报告为一式四份,分别发给品质部、研发部、客户(供应商或集团内 公司) 、采购部或外贸部。 3.2.7 如样品需外发加工或送交给客户确认的样品, 必须有由品质、研发、项目主管, 有必要时须客户代表,共同签名后方能生效。 3.2.8 所有样品必须有品质部和研发部共同检验、确认；未经品质部和研发部共同检验、 确认的样品，申请部门不得寄出或使用，否则承担一切后果。 4．记录 附件1. 样品确认流程图 附件2. 样品制作申请单 5．相关文件 无 附件1.样品申请制作确认流程图 -------------------------------------------------------申请部门申请 -------------------------------------------------------财务部备案
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序为确保病人的用药安全，要求医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”，下面学习啦小编给大家介绍关于超说明书用药管理规定与程序的相关资料，希望对您有所帮助。 超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。 二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。 七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 医院“超说明书用药”管理规定 1. 明确超说明书用药的管理部门 首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员
超说明书用药管理规定和程序
成都儿童专科医院 超说明书用药管理规定和程序 为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。 五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。 六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。 七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。 八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。 十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。 十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同
中华护理学会科研课题
中华护理学会科研课题 申请书 （2019版） 资助方向： 课题名称： 申请人：手机号码： 电子邮箱： 所在单位： 通讯地址： 邮政编码：单位电话： 申报日期： 中华护理学会
填报说明 特别提醒申请人注意： 1. 申请人撰写申请书，应仔细阅读本年度《中华护理学会科研课题申报指南》。 2. 申请书中不得出现任何违反法律法规及有关保密规定的内容，所在单位及省级护理学会须认真审核。由于违反相关规定而导致的一切后果由申请人、所在单位和所在省级护理学会负责。 本申请书由信息表格、正文、个人简历和附件构成。 一、信息表格： 包括课题基本信息、课题主要参与者和课题资金预算表，填写时应按要求输入正确信息；课题资金预算表应按照《中华护理学会科研课题管理办法》中的经费使用要求，认真填写，应保证信息真实、准确。 二、正文：参照文内蓝色字体提纲撰写，要求内容翔实、清晰，层次分明，标题突出。请勿删除或改动提纲标题及括号中的文字。 三、个人简历： 1. 申请人简历（除非特殊说明，请勿删除或改动简历模板中蓝色字体的标题及相应说明文字） 2. 主要参与者简历（在读研究生除外）（除非特殊说明，请勿删除或改动简历模板中蓝色字体的标题及相应说明文字） 四、附件： （一）附件目录 在附件目录中列出所有电子附件材料清单。 （二）附件材料 电子附件材料应为课题申请人和主要参与者取得的代表性成果或者科技奖励。 1．提供2篇以内申请人本人发表的与申请课题相关的代表性论
文电子版文件； 2．如上传专著，可以只提供著作封面、摘要、目录、版权页等； 3．如上传所获科技奖励，应提供奖励证书的电子版扫描文件； 4．如上传专利或其他公认突出的创造性成果或成绩，应提供证明材料的电子版扫描文件； 5．在国际学术会议上作大会报告、特邀报告，应提供邀请信或通知的电子版扫描文件； 6．根据课题申请的需要，附件材料还可能包含以下电子版扫描文件：不具有高级专业技术职务（职称）且不具有硕士学位申请人的推荐函、伦理委员会证明、所在单位生物安全保障承诺等。 特别提示：上述附件第6项还需提供纸质原件，随纸质《申请书》一同报送。
护理科研课题申请书
XX医科大学附属XX医院 课题名称：手术室护士术中执行口头医嘱 用药的安全性研究 申请者： XXX 工号： XXXXXX 手机号： XXXXXXXXXXX 所在科室：手术室 申报领域：手术室护理 起止年月：20XX.01-20XX.12 XX医科大学附属第一医院 20XX年 XX 月 XX 日
编写说明 一、编写前要仔细阅读《XX医科大学护理科研基金管理试行办法》。 二、编写要严肃认真、实事求是、内容翔实、文字精炼。 三、申报领域包括：基础护理、临床各专科护理、护理教育、护理管理、医院 感染控制、社区护理及健康教育。 四、“专业技术职位”指受聘的工作岗位，如主任护师、副主任护师、主管护 师、护师、护士等。 五、“专家评审意见”和“医院意见”各留半页空白纸。 六、申请书页面用A4纸，于左侧装订成册。 七、上报的申请书3份，其中至少要1份原件。
一、简表
二、报告正文 报告正文请参照以下提纲撰写，要求内容翔实、清晰，层次分明，标题突出。 （一）立项依据与研究内容（2000-4000字） 1. 项目的立项依据（研究意义、国内外研究现状及分析，附主要参考文献目录，论 著目录要求严格列出所有作者、论著题目、期刊名或出版社名、年、卷（期）、起止 页码等。） 1.1研究意义 确保用药安全是中国患者安全十大目标之一。手术室作为医院进行外科治疗的核心场所，对安全用药管理的要求十分严格【1】。手术室护士执行术中用药时，常遵循口头医嘱【2-4】。在手术过程中准确无误执行口头医嘱有利于手术及时、顺利进行【5】，但也存在隐患【6】。口头医嘱的执行是一个连续、无时间间隙的过程，极易发生用药错误的情况【7】。然而目前尚未有关于术中执行口头医嘱用药的风险及其影响因素的研究，也没有制定针对性的策略以保证术中执行口头医嘱用药的安全。本研究旨在通过对重庆市8家医院（三级医院4家，二级医院4家）手术室护士术中执行口头医嘱用药的现状调查，分析手术室护士对术中执行口头医嘱用药的认知情况，及影响用药安全的相关因素，制定针对性的流程、规范，提高术中遵口头医嘱用药的正确执行率。 1.2国内外研究现状及分析 （1）口头医嘱的适用范围 《医嘱制度》规定，口头医嘱只允许在抢救或手术中下达。JCI《医院评审标准》规定，仅在难以或无法使用纸质或电子医嘱时才可有限使用口头医嘱，例如在紧急情况下或无菌操作期间。《新编护理学基础》指出，只有在抢救、手术过程中可执行口头医嘱。从法律和护理规范来说，手术室护士术中可以执行口头医嘱。谢自茂【2】、矫艳京【3】、卢红梅【4】等人的研究也表明手术室护士在术中常执行口头医嘱用药。 （2）口头医嘱的执行 《医院等级评审标准》规定，护士接口头临时医嘱后，应完整重述确认，执行时实施双人核查，事后及时书面补记。《医嘱制度》和《急危重患者抢救制度》规定护士接到口头医嘱后，不仅要复诵一遍，用药时须经医师查对药物后方可执行。 JCI《医院评审标准》要求信息接收者写下（或输入计算机）完整的口头医嘱并复述，再由传达者确认书写和复述的内容是否正确。 （3）术中执行口头医嘱用药的必要性 手术是一个连续、高效、紧张、严格无菌的过程，术中情况复杂多变，很多时候需要正确、及时地用药。口头医嘱是术中麻醉、抢救及治疗患者时的一种医嘱形式【8】，充分体现了抢救过程的“分秒必争”【9】。术中执行口头医嘱用药有利于手术的顺利进
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 一、超药品说明书用药（Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、超药品说明书用药的原则 (一)用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。 (二)说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 (三）对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。 (四）必需保证患者享有知情权。在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。 五、药师应当对处方用药适宜性进行审核。若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。
六、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有 直接责任。医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。 七、药事管理与药物治疗学委员会应对超说明书用药情况负 有监管责任。应组织开展超说明书用药合理性及安全性分析。 并及时将分析结果反馈至全院。减少和防止因超说明书用药导 致不良反应的重复发生。