XX医院药物临床试验机构紧急揭盲的标准操作规程
紧急揭盲的标准操作规程
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内江市第二人民医院
药物临床试验机构
紧急揭盲的标准操作规程
一、目的
规范药物临床试验紧急揭盲过程。
二、范围
科专业进行盲法临床试验中，受试者出现紧急的医学事件，并且负责研究者会同主要研究者认为受试者不能得到充分治疗，除非知晓研究药物。
三、内容
1.双盲试验，应确保应急信件保存完整；
2.破盲之前应先联系申办方；如果情况确实紧急，在破盲后务必立即联系申办方；
3.研究者按试验方案规定的程序揭盲，填写《紧急揭盲登记表》（申办方提供）；
4.明确被揭盲受试者研究用药物的处理情况并严格执行，将处理结果通知临床监查员；
5.所有破盲记录保存在研究者文件夹中；
6.按要求妥善处理被揭盲受试者的医学事件；
7.所有应急信件在试验结束后随病例报告表一起收回，以便试验结束后盲态审核；
8.试验结束数据总结和分析时，对破盲的原因、范围和时间进行讨论，作为对疗效及安全
性评价的参考。
四、参考资料
1、《药物临床试验质量管理规范》（2003）
2、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（2005）
流感医院感染防控措施
甲型H1N1流感医院感染防控措施 一、隔离 （一）隔离的原则。 1．对甲型H1N1流感疑似患者和确诊患者应当及时采取隔离措施，甲型H1N1流感疑似患者和确诊患者应当分开安置，并进行单间隔离。确诊患者可以置于多人房间，不设陪护。患者的活动应当限制在隔离病房内进行。与患者相关的诊疗活动尽量在病区内进行。 2．根据甲型H1N1流感的传播途径，在实施标准预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。具体措施包括： （1）患者应安置在具备有效通风条件（至少每5分钟空气交换1次）的隔离病房内。有条件的，可安置在负压病房内进行隔离。 （2）若条件不允许时，可以将确诊患者置于同一房间，床间距>1米。 （3）隔离病房的门必须随时保持关闭。 （4）尽量减少进入隔离病房的医务人员数量。 （5）隔离病房应设有专用的卫生间、洗手池。 （6）医疗设备、器械（如听诊器、温度计、血压计等）实行专人专用。用于其他患者前应当进行彻底清洁和消毒。 （7）隔离病房门口放置速干手消毒剂。 （8）隔离病房内放置免触式医疗废物容器及利器盒。 （9）尽量减少患者携带个人物品，餐具、杯子等日用品应置于患者伸手可及之处。 （10）隔离病房门外设专用工作车或者工作台，放置个人防护用品。 （11）隔离病房门外放置有盖容器，收集需要消毒的物品。 （12）隔离病房内设置电话或其他通讯设施，尽量减少人员出入隔离病房。 （13）隔离病房应当设立明确的标识。 3．对患者应当进行培训和指导。具体内容包括： （1）病情允许时，患者应当佩戴外科口罩。 （2）在咳嗽或者打喷嚏时用卫生纸遮掩口鼻，然后将卫生纸丢入医疗废物桶。 （3）在接触呼吸道分泌物后应当使用肥皂洗手或者使用速干手消毒剂消毒双手。 （4）与他人的距离保持1米以上。 4．医疗机构根据实际工作条件采取区域隔离。具体要求包括： （1）将整个病区分为清洁区、潜在污染区和污染区。清洁区包括医务人员的值班室、卫生间、男女更衣室、浴室以及储物间、配餐间等，潜在污染区包括医务人员的办公室、治疗室、护士站、内走廊等，污染区包括病室、处置室、污物间等。 （2）在清洁区和潜在污染区、潜在污染区和污染区之间应当分别设立缓冲带或者缓冲间，并有实际的隔离屏障（如隔离门）。 （3）各区之间使用颜色区分，清洁区划蓝色线，潜在污染区划黄色线，污染区划红色线，以警示医务人员。
药物临床试验机构管理规定
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
什么是药物临床试验机构
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
接台手术医院感染预防与控制标准操作规程
接台手术医院感染预防与控制标准操作规程 一、物品 1．标本：由专人使用清洁的容器或标本袋运送至标本间。 2．废弃物：将分类收集的固体废弃物，通过污染走廊或采取隔离转移措施，运送到污物间；将液体废弃物通过专用池直接倒入下水道(有完善污水处理系统的医院)，或者消毒后倒人下水道。每日清洁消毒容器。 3．医疗器械：重复使用的医疗器械应立即置于整理箱内，通过污染走廊和通道或采取“隔离转移”措施运送至CSSD进行集中处理。 4．手术床单位：立即拆除床单、被套等织物，置于抗湿污物袋内，通过污染走廊或采取隔离转移措施，运出手术间。手术床、床栏等没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液体液污染时，还应消毒。 5．仪器表面：如呼吸机、监护仪、输液泵、微量注射泵等，尤其是频繁接触的仪器表面如按钮、操作面板等，应用75％乙醇擦拭或按照仪器使用说明要求进行保洁、消毒处理。 6．常用诊疗用品：如听诊器、血压计等，没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液体液污染时，必须消毒。 二、地面 当无明显污染时，清水擦拭即可；被血液体液污染时，还应消毒。 三、人员 1．手术人员应在手术间内脱掉手套、手术衣，非接台手术人员洗手后方可离开手术室；接台手术人员应重新进行外科手消毒，再按要求更衣、戴外科手套。 2．接台麻醉师和巡回护士等应重新洗手，根据需要戴手套。 3．口罩：手术人员应戴一次性使用外科口罩，必要时戴一次性使用防护口罩、防护面罩，口罩潮湿或被血液、体液污染时应及时更换。 四、空气 1．普通手术室：有人情况下应使用对人体无毒无害且可连续消毒的方法，无人情况下可使用紫外线灯照射消毒。 2．洁净手术室：清洁工作应在净化系统运行下进行。负压手术间应在负压下持续运转15 min后再进行。清洁工作完成后，不同级别手术间应运行一定时间达到自净要求后，方可进行下一台手术。 五、清洁用具 1．不同区域的清洁用具应专区专用，用后专池或专室清洗、消毒、晾干。 2．抹布应做到每清洁一个单位物品(物品表面)一清洗，不得一块抹布连续擦抹两个不同医疗表面。
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
2015年医院感染预防与控制培训试题
2015年医院感染管理预防与控制试题（医疗组） 科室姓名分数 一、名词解释： 1、医院感染：是指住院病人在医院内获得感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 2、接触传播：病原体通过手、媒介物直接或者间接接触导致的传播。 3、多重耐药菌:主要是指对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌。 4、卫生手消毒：指医务人员用速干手消毒剂搓双手，以减少手部暂居菌的过程。 二、填空题 1、标准预防是针对医院所有（患者和医务人员）采取的一组预防感染措施。 2、医院感染的传播途径主要包括（接触传播）、(空气传播)、（飞沫传播）。 3、对医院感染散发病例，临床医生填写（医院感染病例报告卡），并于（24）小时内报告至医院感染管理科。 4、导尿管相关尿路感染主要是指患者留置导尿管后，或者拔出导尿（48）小时内发生的泌尿系统感染。 5、医疗废物分类包括（感染性废物）、（病理性废物）、(损伤性废物)、(药物性废物)、(化学性废物)。 6、免冲洗消毒剂主要用于（外科手消毒），消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。包括水剂、凝胶和泡沫型。 7、预防手术部位感染使用抗菌药物的最佳给药时间是术前（0.5-2小时），或麻醉开始时给药。 8、科室发现多重耐药菌的感染者或定植者，应进行（单间）安置，不能单间时，应将同一种病原菌感染患者同室安置。 9、伤口换药先换（无菌伤口）、后换（污染伤口）、最后换（感染伤口）。 10、医务人员如有伤口、皮炎等，不应参加血源性传染疾病病人的直接诊疗工作，如必须参加，应（戴双层手套）。 三、单选题 1、发生医院内尿路感染最常见的诱因是（B ） A 长期卧床 B 留置导尿管 C 膀胱冲洗 D 膀胱内注射 2、下列症状属于上呼吸道感染的是（ A ） A 发热（≥38.0℃超过2天），有鼻咽、鼻旁窦和扁桃腺等上呼吸道急性炎症表现 B 发热，胸痛，胸水外观呈脓性、或带臭味 C 发热、胸痛、奇脉或心脏扩大，呼吸暂停，心动过缓 D 急性腹泻，粪便常规镜检白细胞≥10个/高倍视野。 3、医院感染的研究对象主要是（ A ） A．住院病人 B．门诊病人 C．病人家属 D．探视者。 4、根据《医院隔离技术规范》的要求，接触患者的血液、体液、分泌物、排
医院感染预防与控制基本办法
医院感染预防与控制基本办法 标准预防 一、基本原则 1.认定所有液体、体液、分泌物、排泄物（不含汗水）、破损的皮肤和粘膜都可能带有可被传播的感染源。 2.适用于所有医疗机构内的所有患者，不论是疑有或确认有感染的患者。 3.目的在于预防感染源在医务人员和患者之间的传播。 4.包含如下二至九项所述的多项预防感染措施。 二、手卫生 尽量避免接触患者周围的物品表面，并遵循《医务人员手卫生基本原则》。 三、个人防护装备 1.使用原则 （1）预期可能接触到血液或液体时，需穿戴个人防护装备。 （2）离开患者的房间或区域前脱卸并丢弃个人防护装备。 （3）脱卸或丢弃个人防护装备过程中应避免污染自身与周围物品表面。 2.个人防护装备的使用应遵循《手套使用标准操作规程》、《隔离衣使用标准操作规程》、《面部防护用品使用标准操作规程》、《个人防护装备（PPE）穿脱标准操作规程》。 四、呼吸卫生（咳嗽）礼仪 此策略主要针对呼吸道传染性疾病未能确诊的患者及其陪同亲友，以及所有进入医疗机构伴有呼吸道感染综合征的人员。目的在于指导医疗机构尽早采取感染控制措施预防呼吸道传染性疾病的传播。具体内容参见《呼吸卫生（咳嗽）礼仪策略》。 五、患者安置 1.安置患者时应考虑是否可能造成感染源传播。在可行的情况下，将有引发传染他人风险的患者（如非自制性的分泌物、排泄物或伤口引流；被怀疑有呼吸道或肠道感染的婴儿），安置于单人病房。 2.安置患者时应掌握如下信息，以便确认患者安置方案。 （1）患者已知或被怀疑感染的病原体。 （2）影响感染传染的危险因素。 （3）拟安置感染患者的病房区域，可能造成其他患者发生医院感染的危险因素。 （4）是否有单人病房可用。 （5）患者是否可与其他患者共用病房，如相同感染的患者可共用病房。 六、仪器（设施）和环境 仪器（设施）和环境可能被具感染性的体液所污染，应有效管理以预防这些仪器（设施）和环境成为感染源传播的媒介。具体措施参见《感染性体液污染的仪器（设施）及环境处置原则》。 七、织物 患者使用过的织物可能被具感染性的体液所污染，应以最小抖动的方式处理使用过的被服及布单织品，以避免污染空气、环境表面和人。具体要求参见《织物清洗与消毒标准操作规程》。 八、安全注射 在使用注射针、代替注射针的套管和静脉输液系统时，应遵循安全注射标准的原则。 九、呼吸防护 导管插管和脊椎或硬膜下隙注射时，如脊髓x线摄影、腰椎穿刺、脊柱或硬脑膜麻醉，应戴外科口罩。 呼吸卫生（咳嗽）礼仪策略 此策略主要针对呼吸道传染性疾病未确诊的患者及其陪同亲友，以及所有进入医疗机构伴有呼吸道感染综合征的人员。目的在于指导医疗机构尽早来采取感染控制措施预防呼吸道传染性疾病的传播。 1.医务人员应认识到控制呼吸道分泌物的重要性，特别是在社区病毒性呼吸道传染性疾病暴发季如流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒等。
标准预防的概念和护理措施
标准预防的概念和护理措施 医院感染定义 （一）医院感染： 指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 （二）医源性感染： 指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 医院感染传播三要素 1、传染源 2、传播途径 3、易感人群 医院感染主要传播途径 1、接触传播 2、直接接触 3、间接接触 4、飞沫传播
5、空气传播 6、水、食物、生物媒介物传播 7、医源性传播（药物、血液） 8、垂直传播 医务人员的职业危险 1、工作环境特殊（病原微生物集中） 2、工作对象(易感者) 3、遭受职业伤害的机会和频率高：传染性疾病、医疗器械、化学物质、放射物质 4、自我防护意识淡薄 5、缺乏相应的保护措施与制度 6、经血液传播的感染性疾病如：乙肝、丙肝、艾滋病等。 7、所有医务人员均存在感染性疾病传播的潜在危险 8、所在诊疗过程均具有潜在危险性，其中以锐器误伤最为常见 应该关注的几个问题 1、传统的传染病死灰复燃 2、新发传染病的不断出现 3、无菌操作技术的问题 4、环境条件的问题 标准预防概念（standardprcaution)
针对所有病人的预防性措施，认定所有病人的血液、体液、分泌物、排泄物、损伤的皮肤、粘膜和被这些物质污染的物品具有潜在感染而采取的标准水平消毒、隔离等预防措施。 同时，还应根据疾病的传播途径采取空气、飞沫、接触隔离措施。 标准预防概念的提出 “标准预防”(standardprecautions，SP)是美国疾病控制与预防中心(CDC)1995年提出的，于1996年在全美实施。 我国1999年引人并在2000年卫生部颁布的《医院感染管理规范(试行)》中明确规定“医院应在实施标准预防的基础上，根据不同情况，对感染患者采取相应隔离措施”。 卫生部《医院感染管理办法》 第十三条医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。 第十四条医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。 新旧感染控制观念的差别
药物临床试验机构办公室工作制度
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程20XX编1.doc
感染性手术医院感染预防与控制标准操作 规程2013编1 感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程 一、手术通知 已知具有感染或传染性的手术患者，手术医师应在手术通知单上注明感染性疾病名称。 二、手术安排 1、感染性疾病的手术患者应安排在当日最后一台，或安排在靠近手术室入口的污染手术间内进行。 2、疑似或确诊为空气或飞沫传播的传染性疾病患者，由于本院无负压手术间，应转院手术。 三、患者转送 患有接触传播疾病的患者应更换清洁患服，并使用敷料覆盖裸露的感染部位；转运过程中，应避免不必要的停留。 四、隔离措施 医务人员应在遵循标准预防的基础上，根据病原菌的传播途径遵循相应隔离预防。 （一）术前 1、将手术间内本次手术不需要的物品移到室外。
2、若手术患者患有传染病，可准备一次性铺单、手术衣及卫材用品等。 3、患者转运床上粘贴隔离标识，手术间门口根据病原菌的传播途径悬挂相应的隔离牌，如接触隔离。 4、手术间外应配备1名巡回护士，以便传递短缺物品。 （二）术中 应始终保持手术间房门关闭。 （三）术后 1、手术中未使用的物品使用清洁包布集中打包，由手术房间外护士使用清洁污衣袋收纳，注明感染性标识后，由相关部门按照相应规定处理。 2、可重复使用的诊疗器械、器具和物品的处理操作流程应遵循卫生部CSSD相关规范要求。 （四）环境清洁 1、空气：彻底通风1小时后关闭门窗，开启空气消毒机消毒2小时。 2、物表：清洁消毒人员应按照做好个人防护。先使用清水擦抹各种物体表面，注意擦拭顺序应从污染较轻的表面到污染较重的表面。再使用相应浓度的消毒剂擦拭消毒，保留30分钟以后再使用清洁抹布清除残留消毒剂。
医院感染知识培训考试试题及答案完美
医院感染知识考试试题 单位：姓名：得分： 一、名词解释：每题5分，共20分。 1、医院感染： 2、无菌操作： 3、飞沫传播： 4、隔离： 二、填空题：每空2分，共40分。 1、医疗废物的分类为：（）、（）（）化学性废物、药物性废物。 2、开启的各种溶酶超过（）小时不得使用，最好采用小包装。 3、无菌物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥（）cm的柜内，过期物品应（）灭菌。 4、新紫外线灯管照射强度不得低于( )uw/cm2，使用中灯管不得低于70uw/cm2。 6、进入人体织组织或无菌器官的医疗用品必须（）；接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。 7、抽出的注射药液须注明时间，超过（）不得使用。 8、物品的浸泡消毒、污染物具的表面擦拭消毒、饮用水和污水污物的消毒宜选用（）消毒剂。 9、（）泛指通过洗手、手部消毒或者外科刷手等方法来清洁消毒手部。 10、长期留置导尿管患者，不宜频繁更换导尿管。建议更换导尿管频率为（），普通集尿袋为（）。 11、能够扎（刺）伤或割伤人体的废弃的锐器物称为（）。 12、无菌包外须标明（）、（），物品按失效期先后顺序摆放； 12、疑似导尿管阻塞时，不得冲洗，就立即（）。
13三种隔离标示中，蓝色表示（）隔离，黄色表示（）隔离，粉红色表示（）隔离。 四、选择题：每题2分，共20分。 （一）单项选择题： 1、控制医院感染最简单、最有效、最方便、最经济的方法是：（） A、环境消毒 B、合理使用抗菌素 C、洗手 D、隔离传染病人 2、医疗废物在暂存间暂时贮存的时间不得超过（） A、10小时； B、12小时； C、24小时； D、 48小时； E、72小时。 3、多重耐药菌患者采取的隔离措施是（） A.标准预防+空气隔离； B. 标准预防+飞沫隔离； C. 标准预防+接触隔离； D. 标准预防 +严密隔离； E、标准预防+保护性隔离。 4、取用无菌溶液时，先倒出少量溶液的目的是（） A．检查液体有无特殊气味；B．冲洗瓶口；C．查看溶液的颜色；D．检查溶液有无沉淀。 5、终末消毒是指：（） A、指病人出院、转院或死亡后，对其原居住点的最后一次彻底的消毒； B、指对医院周围环境的彻底消毒； C、指对医院空气进行全面的消毒； D、杀灭或抑制活体组织上微生物的生长繁殖，以防组织感染。 E、对所有场所的彻底清洁消毒。 五、回答题：20分。 1、佩戴口罩的注意事项有哪些？10分 2、医院感染标准预防的具体措施有哪些？10分
医院感染临床病例监测标准操作规程
医院感染临床病例监测标准操作规程（SOP） 目的：随着医疗技术的飞速发展，侵入性医疗技术的开展、抗生素的广泛使用，耐药菌株不断产生，医院感染危险因素在医院中也随之增大，为控制医院感染的发生，必须做好临床感染病例的监测，以及早发现感染病例，防止感染在医院暴发，故特制定本操作规程。 依据：卫生部《医院感染管理办法》 一、医院感染病例全面监测 (一)监测部门：全院住院病人 (二)监测方法：借助科室医院感染管理小组进行监测。 (三)负责人：科室感染管理小组成员、控感办专职人员。 (四)监测步骤： 1、科室护士医院感染监测： （1）病情观察、护理检查、询问等方式进行对住院病人医院感染监测。 （2）发生患者有感染迹象应立即报告床位医生，并协助送检标本做病原学检查。 2、主管医生医院感染监测： （1）通过每天查房及各种检查发现医院感染病例。 （2）接到护士报告后应及时进行血常规、病原体等相关检查，以明确感染诊断。
（3）确诊为医院感染后必须在24小时内填写医院感染病例交给科室感染管理小组兼职医生。 （4）科室如发生同种同源的感染病例3例以上，在2小时内报控感办。 3、医院感染管理兼职医生的感染监测： （1）接到报告卡后应对感染病例进行复核，证实为医院感染时立即在科内医院感染登记簿上登记。 （2）对科内的医院感染情况应注意分析，如发现医院感染暴发情况应立即报告控感办及医务处；确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。 4、控感办专职人员感染监测： （1）每周数次下病房询问医生护士、查阅病史，必要时查看病人，了解感染情况。 （2）每月到病案室抽查病历，复核各临床科室有无院内感染病例漏报、错报，做好各项监测的汇总统计工作。 （3）每季度对监测资料进行汇总、分析，向院长、医院感染管理委员会书面汇报，同时通过简讯形式向全院医务人员反馈，并提出感染控制措施，将我院的医院感染发病率控制在＜7-8%；Ⅰ类切口手术部位感染率控制在0.5%以下。 （4）接到医院感染暴发报告应根据《嵩明县人民医院感染暴发应急预案》进行相关调查，证实为院感暴发，应按报告程序上报县疾病预
医院感染预防措施
医院感染预防措施 一、空气消毒 病房：以自然通风为主，每周用艾叶空气消毒1次，流行季节隔日1次。 室内活动室：每天1次，以12㎡房间燃烧2根艾条，燃烧1小时后通风。 治疗室：在密闭门窗、打开抽屉、柜子、室内无人条件下，用紫外线灯直接照射1小时(30W紫外线灯，在1.0米处的强度>70 uW/cm2)，每天照射1次。 二、紫外线照射消毒与监测 紫外线消毒注意事项 (1)在使用过程中，应保持紫外线灯表面的清洁，一般每周用75％酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。 (2)用紫外线灯消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥，减少尘埃和水雾，温度低于20℃或高于40℃，相对湿度大于60%时应适当延长照射时间。 (3)用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。 (4)不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。 (5)紫外线强度计至少一年送校验一次。 （6）紫外线灯管照射强度监测每2个月一次，新灯管照射强度不得低于90UW ／C㎡，使用中的旧管照射强度不得低于70UW／ｃ㎡。 三、消毒液的更换与监测 （1）使用中的消毒剂、灭菌剂应及时进行更换与监测，并作好记录。 （2）化学监测要根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，常规情况下“84”液、过氧乙酸应每日更换并监测，2％戊二醛液每周过滤、每半月更换。 （3）更换后均要进行监测,浸泡消毒灭菌时被消毒灭菌物品须完全浸没在消毒灭菌液内并将关节部位打开。 （4）浸泡物品须记录浸泡时间。
四、无菌技术与无菌药液 1、无菌物品必须一人一用一灭菌，一次性用品必须在有效期内使用且一人一用一废弃。一次性无菌物品要拆去外包装盒再放入无菌柜。 2、严格执行无菌技术操作规程，严禁在感染处穿刺。掌握重点部位院感预防与控制措施，包括导管、导尿管等均须在病历上清楚记录起止时间和有无相关感染症状、体征。 3、常用无菌敷料缸应每天更换并灭菌，置于无菌储槽中的灭菌物品一经打开，使用时间最长不得超过24小时，盛持物钳的干筒有效期为4小时。筒上标明有效时间。络合碘，酒精，双氧水等溶液，开启后要注明开启日期，有效期为1周。棉签开包后有效期为24小时。快速手消毒液，开启后注明开启日期，有效期为1周。 4、开封的无菌包未被污染有效期为12小时，铺好的无菌盘有效期为4小时。 5、抽出的药液和开启的静脉输入用无菌液体须注明时间，超过2小时不得使用，未用完时须放在无菌盘内，不得随意放在桌面上。已开封的各种溶媒超过24小时不得使用。 6、血库取出血输完后包装保留一天，以备查对。输完血的血袋应包装好后才能放入冰箱内。 7、皮下注射的胰岛素开封后放冰箱内冷藏保存，有效期为1月。 五、一般物品清洁与消毒 1、办公室、处置室的桌面和台面，每日消毒液抺洗一次，柜内和抽屉随时清理，并每周消毒一次。病历架、每班整理1次，每周消毒擦拭用1：200－1：100的“84”液消毒液抺洗一次。保持病历资料的整齐与清洁。办公室地面，每日2次拖地用1：200－1：100的“84”液消毒液抺洗。墙面，每半个月抹洗1次，无污迹。玻璃窗、每周抹洗，透明无污迹。天花板、每周打扫，无灰尘无蜘蛛网。空调过滤网每月清洗1次。库房每班清理，清洁整齐。 2、处置室配置：
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
院感标准操作规程(DOC)
成飞医院ICU 院感标准操作流程
目录 1、接触隔离标准操作规程……………………………………………………………..…..3~4 2、飞沫隔离标准操作规程………………………………………………………………….4~5 3、空气隔离标准操作规程………………………………………………………………….5~7 4、保护性隔离标准操作规程……………………………………………………………….7~8 5、医务人员手卫生基本原则……………………………………………………………….8~10 6、医务人员洗手标准操作规程…………………………………………………………….10~11 7、医务人员卫生手消毒标准操作规程 (11) 8、手套使用标准操作规程………………………………………………………………….11~14 9、面部防护用品使用标准操作规程………………………………………………………14~17 10、隔离衣、防护服使用标准操作规程……………………………………………………17~20 11、个人防护穿脱顺序标准操作规程………………………………………………………20~22 12、血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程…………………………………………22~23 13、医院内肺炎预防及控制标准操作规程…………………………………………………23~24 14、导管相关血流感染预防与控制标准操作规程…………………………………………24~26 15、导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程…………………………………………26~27 16、ICU 物品清洁消毒标准操作规程..........................................27-28 17、ICU 环境管理……………………………………………………………………….28-29
医院感染隔离与预防控制措施
医院感染隔离与预防控制措施 隔离技术是预防微生物在患者、医务人员及媒介物中播散的重要措施。正确的隔离技术，对 控制感染源、切断传播途径、保护易感宿主，起着重要作用。为此特制定我院医院感染隔离 与预防控制措施。 一、标准预防措施认为患者的血液、所有体液（汗液除外）、分泌物和排泄物都可能具有传染性，具体要求： 1、预计会接触到患者的血液、体液、分泌物和排泄物的操作，要戴手套； 2、接触不同患者时要换手套，脱手套后要洗手； 3、进行任何有血液或体液溅出的操作时，要加穿不透水的隔离衣、戴口罩、护目镜或面罩。 二、接触传播的隔离与预防控制措施在感染性疾病科等科室，主要用于预防肠道感染、皮肤感染、多重耐药菌（如MRSAVRE PDR-AB艰难梭菌）等的传播，在标准预防的基础上， 还应采用接触传播隔离与预防，要求如下： 1、应用蓝色“接触隔离”标志； 2、尽量隔离于单间，同种病原菌的感染或携带者可共居一室； 3、进入隔离病室或接触患者及患者的血液、体液、分泌物、排泄物等物资时应戴手套；离开隔离病室前，接触污染物品后应摘除手套，洗手和/或手消毒。手上有伤口时应戴双层手套； 4、进入隔离病室从事可能污染工作服的操作（如预计与患者或其环境如床栏杆有明显接触）时，应穿隔离衣或防护围裙； 5、离开患者病室前，脱下隔离衣，按要求悬挂，每天更换清洗与消毒；或使用一次性隔离衣，用后按医疗废物管理要求进行处置； 6、接触甲类传染病应按要求穿脱防护服，离开病室前，脱去防护服，防护服按医疗废物管理要求进行处置。 7、脱手套、隔离衣后，均应用抗菌皂液洗手，或用快速手消毒剂擦手； 8、一般医疗器械如听诊器、体温表或血压计等应专用； 9、不能专用的物品如轮椅，在每次使用后须消毒；10、该患者周围物品、环境和医疗器械，须每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒; 11、应尽量减少转运，减少对其他患者、医务人员和环境表面的污染；如需要转运或该患者如去其他部门检查，应有工作人员陪同，并向接收方说明须使用接触传播预防措施，用后的器械设备、环境表面均需清洁消毒；
药物临床试验机构管理的标准与操作指南
药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14
医院感染管理制度、流程
医院感染管理应知应会 一、医院感染管理制度 标准预防原则 （一）概念：针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。包括手卫生，根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜和防护面罩，以及安全注射。 也包括穿戴合适的防护用品处理患者环境中污染的物品与医疗器械。标准预防基于患者的血液、体液、分泌物（不包含汗液）、非完整皮肤和黏膜均可能含有感染因子的原则。 （二）基本特点： 1、既要防止血源性疾病的传播，也要防止非血源性疾病的传播。 2、强调双向保护。 3、根据疾病的主要传播途径采取相应的隔离措施。如接触隔离、空气隔离、 飞沫隔离。 （三）不同传播途径疾病的隔离与预防 1、接触隔离：接触经接触传播疾病如肠道感染、多重耐药菌感染、皮肤感染 等的患者，在标准预防的基础上，还应采取接触传播的隔离与预防。 2、空气隔离：接触经空气传播的疾病，如肺结核、水痘等，在标准预防的基 础上，还应采取空气传播的隔离与预防。 3、飞沫隔离：接触经飞沫传播的疾病，如百日咳、白喉、流行性感冒、病毒 性腮腺炎、流行性脑脊髓膜炎等，在标准预防的基础上，还应采取飞沫传播的隔离与预防。 医院消毒隔离制度 1、医护人员工作期间应穿戴整洁的工作服，离开岗位时应脱掉，每周更换清 洗一次，污染严重或接触传染病后应及时更换。禁止穿工作服、鞋、帽上街、去食堂、卫生间、会议室等。 2、工作人员在技术操作中要严格执行各项无菌操作规程。 3、医护人员应执行“医务人员手卫生管理制度”。 4、卫生员使用的清洁工具与其他场所的工具，应严格分开。 5、各科室工作人员每天工作结束后，对室内环境及桌椅、门把手、诊查桌、工作台等用清洁抹布擦拭或消毒剂擦拭。地面每天拖擦1-2次，遇污染要随时消毒。 6、病房内要保持卫生整洁，空气新鲜，医院各科不得有蟑螂、苍蝇、蚊子、老鼠等有害动物。 7、严格执行医院污水排放标准的规定，化验室污水、传染病患者排泄物，必须经消毒处理后方可排放，医院要有污水净化措施，进行污水无害化处理。 8、非洁净区域（如治疗室、抢救室、换药室等）每天2次空气消毒，时间为30-60分钟，有记录，根据环境卫生学监测制度要求做细菌培养。 9、医务人员必须遵守消毒灭菌原则，凡进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触完整的皮肤和黏膜的器械和用品必须消毒。 10、传染病患者污染的环境、家具、用品、被服、餐具、便器等必须先消毒、再清洗、再消毒，其排泄物、呕吐物、引流物必须经消毒处理后倒入下水道。 11、严格区分生活垃圾和医疗废物，生活垃圾装黑色袋，医疗废物装黄色袋，分类存
药物临床试验机构名单
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院