医疗器械市场准入介绍
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py g y Robin.zhang@https://www.360docs.net/doc/2012532004.html,
主要内容1.
全球主要市场准入简介2.
CTI医疗器械检测简介
Part One
全球主要市场准入简介
?监管机构–ANVISA
A SA
The Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency
独立监管机构(autonomous agency )
医疗器械(Medical Device)
药品（pharmaceuticals）
药（）
?上市前注册
医疗器械必须注册(Registered with ANVISA)
(R i t d ith ANVISA)?注册主体：
进口商(Importer)
进商(p)
巴西境内制造商(Manufacturer in Brazil)
监管机构
–ANVISA
(g)
证书：注册号(Registration Number)
周期：不定
从提交文件到最终取得认般个月个月
?从提交文件到最终取得认证一般6-24
体系：GMP
d g
?Good Manufacturing Practices
?2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核
费用：$25000左右
?针对Ⅱ监护产品
书效
注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。
法规(Regulations)
Law No. 6360 of 1976
–Law No.6360of1976
–Decree 74.094/97
–RDC No.185：2001
?重点介绍注册提交的技术文件(O utlines the specific documents）–RDC No. 56 Essential Principles
分类(Classification)
依据风险等级(According to risk to the human body)
(According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest
–Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体
(ClassⅢ)CT Mammo DR注射器针筒射频热凝仪–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest
注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似
?提交的文件
-自由销售证明(Free Sales Certificate)
注：需取得医疗器械注册证书
注需取得医疗器械注册证书
-生产许可证(Facility Operation License) the company working allowance, issued by
h ki ll i d b ANVISA
-technical certification responsibility
h i l ifi i ibili
-进口许可证(Import License)
-巴西GMP (Certificate of Brazilian GMP)
巴西GMP(C ifi f B ili GMP)
标示、标签(Label and Labeling)
–Act n. 8078 -known as the Consumer Protection Code (CDC)?要求标明产品组成、进口商名称、地址、电话
?要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise,
and easily readable)
–葡萄牙语(Translated into Portuguese)
二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment)
–注册
进口税(Import Duties and Taxes )
进税(I D i d T)
–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)
?根据货物类型一般征收14%最低0%最高20%
根据货物类型，般征收14%，最低0%，最高20%–IPI (Industrial Products Tax)
?根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)
?根据产品不同的流通环节征收7%到25%
注：1、MERCOSUR Countries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、
注1MERCOSUR C i包括阿根廷巴西巴拉圭
乌拉圭
2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司
所
3、CET税率越高、IPI税率也相应较高
进口税(Import Duties and Taxes )
进税(I D i d T)
–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)
?根据货物类型一般征收14%最低0%最高20%
根据货物类型，般征收14%，最低0%，最高20%–IPI (Industrial Products Tax)
?根据货物的重要程度，税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)
?根据产品不同的流通环节征收7%到25%
注：1、MERCOSUR Countries包括：阿根廷、巴西、巴拉圭、
注1MERCOSUR C i包括阿根廷巴西巴拉圭
乌拉圭
2、IPI和ICMS同时针对国内外所有的公司
所
3、CET税率越高、IPI税率也相应较高
–
2010年医疗器械注册实施了新的法规
–由巴西代理商进行注册
费用由代理商承担，完成后以货物抵扣部分费用
–费用由代理商承担完成后以货物抵扣部分费用
–从2010年下半年开始要进行工厂审核，建立体系文件时需要考虑巴西GMP的要求
–提交ANVISA文件多数为CE认证技术文件内容
–需要国内自由销售证明，需进行领事认证
ANVISA网址：https://www.360docs.net/doc/2012532004.html,.br/eng/bio/index.htm
http://www anvisa gov br/eng/bio/index htm
–
2010年医疗器械注册实施了新的法规
–由巴西代理商进行注册
费用由代理商承担，完成后以货物抵扣部分费用
–费用由代理商承担完成后以货物抵扣部分费用
–从2010年下半年开始要进行工厂审核，建立体系文件时需要考虑巴西GMP的要求
–提交ANVISA文件多数为CE认证技术文件内容
–需要国内自由销售证明，需进行领事认证
ANVISA网址：https://www.360docs.net/doc/2012532004.html,.br/eng/bio/index.htm
http://www anvisa gov br/eng/bio/index htm
监管机构–ANVISA
–证书：注册号(Registration Number)
证书(R i i N b)
–周期：不定
?从提交文件到最终取得认证一般6个月-18个月–费用：$5000左右
?针对Ⅱ类监护产品
法规(Regulations)
/
–Resolution 3802/2004
–Resolution 2318/02
()
分类(Classification)
依据风险等级(According to risk to the human body)
–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest
–Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体
(ClⅡ)PACS系统MRI高压注射器机体–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–(ClassⅣ)Highest
Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest
注：分类规则与FDA、CE分类类似
提交的文件
自由销售证明(Free Sales Certificate)–(Free Sales Certificate)注：需取得医疗器械注册证书–CE证书
–授权信
–生产流程图(Flowchart)
–风险管理报告(Protocol Analysis)
风险管理报告(P l A l i)
注：红色字体文件需要进行领事认证
标示、标签(Label and Labeling)
Resolution 2318/02
–Resolution2318/02
–要求标明产品描述、包装材料、存储条件、序列号、有效期、
进口商信息，包括名称、地址、电话等
?要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise, and easily
readable)
葡萄牙语(Translated into Portuguese)
–(Translated into Portuguese)
二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment)
–注册
进口税(Import Duties and Taxes )
AEC(Common External Tariff, MERCOSUR countries)–AEC(Common External Tariff MERCOSUR countries)?根据货物类型，税率在0%到16%之间浮动
?二手或者翻新设备可达到24%
–VAT (Value-Added Tax)
?新产品-税率10.5%
?二手或翻新产品-税率21%
手或翻新产品税率21%
公开招标(public bids)
政府采购(Government Purchases)
–政府采购(Government Purchases)
–由阿根廷代理商进行注册
–更换代理商或增加代理商后需要重新注册（与大使馆沟通结果）–费用由代理商承担，完成后以货物的形式抵扣部分费用
–提供CE认证后，需要提供欧盟境内的销售发票
–提交ANMAT文件多数为CE认证技术文件内容
–CE证书、自由销售证明、授权信、欧盟销售发票需进行领事认证
南美-其他地区
秘鲁、智利、玻利维亚、厄瓜多尔、委内瑞拉等–由当地代理商进行注册
–CE认证
–自由销售证明
?必须完成在国内医疗器械注册
–授权委托书
–注册周期大概需要三月个左右
2010年开始实施医疗器械上市前注册制度
–提交文件大部分为CE认证中技术文件
–提供CE测试报告，ISO或IEC标准
–由客户完成当地注册
Health Sciences Authority 网址：
https://www.360docs.net/doc/2012532004.html,.sg/publish/hsaportal/en/home.html
http://www hsa gov sg/publish/hsaportal/en/home html
【推荐下载】医疗团队简介-优秀word范文 (2页)
【推荐下载】医疗团队简介-优秀word范文 本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 医疗团队简介 篇一：智慧医疗软件项目管理团队成员简介 软件项目管理团队成员表 篇二：方格医疗公司简介 山东方格医疗器械有限公司简介 ——山东方格医疗公司（全国服务电话400-0189-196）是一家集医疗器械开发、生产、销售、服务于一体的专业生产企业。公司坚持以人为本，以市场为 导向，崇尚创新，关注用户，在医疗器械的开发和应用上取得了倍受瞩目的成就。我公司依托于强大的研发团队、先进的生产设备、一流的生产工艺、完善的质量体系、高素质的专业技术人才，秉承“卓越设计、精心制造、用心服务、持续改进”的质量方针，致力于开发生产高、精、尖的医院护理器械。方格以 高起点、高质量、高信誉立足于市场，主要产品有医用床、ABS医用车、不锈 钢医用车、医用橱柜等两百多个品种，产品远销全国各地，并出口东南亚等国家。深得用户好评，更因其质量可靠的品质和完美的性价比广受欢迎。 方格公司自创立以来，就立志成为一个国际型的医疗器械生产企业，这是方格 人的追求目标，也是方格公司的发展宗旨。公司建立了开放、规范、先进的经 营管理体制，以及明确专注于护理器械类医疗器械的发展战略。方格人的理想是：“做最出色的医院护理器械制造商”，为此，我们全面提高自身的整体竞 争能力，加速方格公司的国际化进程，不断发展壮大，创造更多的价值。方格 将以更加成熟和稳健的步伐，担负起对用户和社会的责任，与用户共同成长， 为人类的健康事业做出卓越的贡献。 专业制造：手术对接车、手术平移手术对接车、ABS抢救车、ABS急救车、床、不锈钢妇科检查床、诊察床、检查床、婴儿车、扇形器械台车、治疗车、换药车、急救车、麻醉车、送物车、清创车、污衣袋车、手术方盘升降车、ABS床 头柜、工作台、感应洗手池、中药柜、调剂台、器械柜、药品柜、针剂柜、按 摩床、输液椅、陪护椅、医用床垫、三折屏风、四折屏风、候诊椅、医用推车、医用橱柜，送药车、担架车、病历车、器械台、护理车、服药车、仪器车、抢 救车等。 篇三：医疗团队内容方面的几句话
医疗器械公司简介范本 医疗器械维修公司简介.doc
医疗器械公司简介范本医疗器械维修公司简介 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是小编整理的医疗器械公司简介范本，以供大家阅读。 医疗器械公司简介范本(一) 三瑞集团成立于1992年，2003年于新加坡主板上市，是中国第一家境外上市的医疗器械企业。集团总部位于广州、旗下骨干企业包括：广州三瑞医疗器械有限公司、香港耀滔有限公司、南京东大迪艾基因技术有限公司、广州丰宝泽德计算机科技有限公司、广州利菲达医疗设备有限公司和盟利(香港)有限公司等。 三瑞在广州和南京建有超过20000平方米的的研发、生产基地，22个用户服务中心遍布全国。骨干企业广州三瑞医疗器械有限公司具有现代化的技术研究和产品开发体系，已通过了ISO9001和ISO13485国际质量体系认证，是国家认定的高新技术企业和软件企业。目前，三瑞已为国内近8000家医疗机构(其中三甲医院600多家)和全球90多个国家和地区提供产品服务。 三瑞致力于妇女健康和优生优育事业，是著名的妇产科医疗器械专业制造商，为妇产科诊疗提供综合性解决方案，主要产品包括：围产监护和诊疗设备、宫颈病变诊疗器材、妇产科专用耗材等。同时三瑞凭借强大的技术支持能力与营销服务能力，不断引进国际先进的医疗技术和产品，目前是美国WALLACH妇科医疗产品、以色列TRIG的
分娩监护仪、美国MedGyn昆布条的独家代理。 医疗器械公司简介范本(二) 北京巴瑞医疗器械有限公司(Beijing Baron Medical Equipment Co., Ltd.)(简称巴瑞医疗)成立于2000年，落户于北京经济技术开发区，是人福医药(股票代码：600079)集团股份公司的控股子公司，是致力于体外诊断产品及生物试剂销售、生物医学转化、精准医疗检测、冷链物流配送为一体的科技型医疗服务企业。 巴瑞公司作为北京市场规模最大、检验诊断项目供应最齐全的医疗服务企业，奉行品德、责任、创新、远大的核心价值观，坚持与巨人同行的经营方针，坚持与合作伙伴保持长期、稳定、互惠、双赢的战略合作关系。同时，秉承以法为准、以德为先、以和为贵、以精为要、以远为行的经营原则，时刻以市场为导向，管理为基础，合作为途径，服务为核心。努力实现创新驱动、跨越发展、提质增效、及时高效地向国内医疗机构提供优质服务。 成立十五年，巴瑞已发展成为总部设在北京，覆盖京津冀多地的产业格局，市场网络覆盖区域超过500家医院，拥有高标准的市场、销售、客户服务、物流等体系，共有200多名员工，在新常态思路的引领下，巴瑞公司将抓住发展契机，勇于拼搏，锐意进取，不断深化与合作伙伴的价值合作、互利共赢、协同发展，打造医疗行业最受信赖的服务品牌，致力成为国内医疗领域卓越的服务商。 医疗器械公司简介范本(三) 南京华瑞医疗器械有限公司创建于1982年，前身为南京防腐设备
医疗器械各级岗位职责
总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗器械公司进行实习报告范文
医疗器械公司进行实习报告范文 姓名：XXX 学校：XXX 时间：XXX 第1 页共9 页
医疗器械公司进行实习报告范文 在医疗器械公司进行社会实践的总结 一.实践目的 暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。xx月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业---xx医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。 二.实践内容 1.初步了解公司 在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司的生产情况以及经营状况有了初步的了解。同时，我通过在生产车间的观察以及学习，初步掌握其生产流程，有时候还会动手操作一下，做一些简单的操作。公司 第 2 页共 9 页
的员工都很热情，在我有疑惑的时候都很亲切地为我解释，让我学到了不少东西。 2.手工劳动 在对公司的生产有了一定了解之后，接下来的3天，我还亲自投入到了生产中。但是由于对医疗器械的专业知识还是不了解的，所以只能做一些简单、技术含量低的工作。起初是帮忙做些检验工作，这是一项对细心和耐心要求都很高的工作，刚开始做起来的时候非常不习惯，常常是没做多久就坚持不住，长时间不停地检查一样东西让我觉得很无趣，可是渐渐地，看看其他一些员工一直一丝不苟地认真工作，让我觉得很惭愧，然后自己慢慢也就投入到工作中了。做了两天的检验工作之后我还实践了一天的产品包装工作。由于公司是生产医疗器械产品的，所以对卫生要求非常高，任何东西都需要消毒，保证绝对无尘。当我穿好工作服，带上手套、口罩等东西走进车间帮助包装时心里有些小小的紧张，不过在其他员工的帮助下，我还是顺利地完成了一天的产品包装工作，这3天的车间工作实习让我学到了很多东西。 3.营销部工作 接下来的1天时间我在该公司的营销部工作，成为了该公司营销部的一名实习营销员。营销部的工作看似轻松，实则比在生产间做事更加不容易，加之我对营销方面的知识比较缺乏，所以公司分配给我的任务主要是联络方面的工作。当然做好这些工作也是不容易的。首先我要熟悉掌握营销部整个工作环节各项工作内容，为与其他部门顺利沟通做好桥梁，尤其是对运行部的各项操作环节的了解非常重要，平常这是两个联系比较紧密的部门。我的另一方面的主要工作就是负责网上外贸订单，这相对来说是一份压力比较大的工作，刚上手时非常生疏，甚至出 第 3 页共 9 页
世界各大医疗器械公司的简介
GE GE在1998年收购了美国超声公司Diasonics, 结合自己产品开发了放射LOGIQ系列超声.1998年又收购了Vingmed公司,于是诞生了进入了心脏领域的VIVID系列超声产品。2001年从MEDISON手中收购了奥地利的超声巨头Kretz公司，凭借此公司在4D方面的优势，他们建立了妇科产科的VOLUSON系列超声。LOGIQ系列彩超产品是LOQIQ e, LOGIQ 3, LOGIQ 5, LOGIQ 7, LOGIQ 9.在不同国家和地区他们又丰富了中高端彩超产品系列。于2006年推出了LOGIQ P5, LOGIQ S6. 2008年又增加了LOGIQ P6，LOGIQ E9. 2009年金融危机时，针对中国4万亿的投资和乡村医疗计划，开发出了LOGIQ C3, LOGIQ C5低成本，低图像质量的投标产品。目前在亚太区域销售。VOLUSON系列便携彩超有VOLUSON e, VOLUSON i 台式妇科彩超VOLUSON 730（2007年）后来更新为VOLUSON E8. 中间增加了VOLUSON E6。VIVID心脏系列便携彩超有VIVID e, VIVID i, 台式VIVID S6，VIVID 7, VIVID E9。VIVID E9配有心脏4D成像探头。GE的手持式超声Vscan（手机大小）可以扫查心脏功能。在GE的黑白超逐渐停产之际，目前又推出了手持黑白Venue40。这个新的产品线体现了欧美市场的不景气。GE的特点就是市场营销非常优秀，对于低端产品的策略是解构主义加贴牌。 飞利浦Philips Philips当初是卖掉旗下一家公司，有了充足的资金而转投入医疗行业的。随着美国的两大超声企业ATL和HP公司分别被飞利浦收购，飞利浦拥有了放射和心脏两大彩超产品线。飞利浦放射超声有HD3, EnVisor（2002年）,HD7,HD11,HD15。高端彩超iU22（全身）,iE33（心脏）叱诧超声市场十年一直无人匹敌。其国外的代理商价格都是在20万美金左右。其HD3（2005年）基本在市场上已经销失。飞利浦与东软在2005年成立了一家各占51%与49%的股份的合资公司。飞利浦控制研发，东软负责生产。5年的合同已经到期，目前双方只是保持存在。EnVisor飞凡有美国生产和中国生产两款产品。中国的是由东软飞利浦生产。争力不是很强，目前不常见，国际上常见的是HD-7.东软目前自己在生产FLYING彩超。 西门子Siemens 在2001年西门子也通过兼并收购获得了美国超声巨头ACUSON公司。于是建立了全新的ACUSON系列超声产品：Cypress, X150, X300（2007年）, CV70, X500. Sequoia，S2000, SC2000, P50, P10，Antares。西门子自己的SONOLINE系列超声G20（黑白）,G40,G50,G60基本上已经消失。美中互利为其国内中高端彩超代理。蓝韵在国内代理西门子的X150（2007年）低端彩超。Acuson S2000 ABVS是女士乳腺全容积成像系统。是Acuson S2000彩超连接一个大线阵探头。大线阵探头设置在西门子著名的乳腺机下方。当乳房被卡位后，大线阵透过薄膜从下向上对乳腺进行扫描。Acuson SC2000是心脏超声，提供心脏定量分析。MEDISON在欧洲的品牌被别人注册，因此他们不得不使用产品型号SONOACE来参展。这次被三星收购后，MEDISON的品牌基本上就消失了。西门子一向最痛恨山寨版。这次自己却在X系列超声后列了个MEDASON。这是德国人很少见的幽默。
医疗器械概述 医疗器械定义
医疗器械培训学习讲义 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20世纪80年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4、妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。 目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。 知识链接： 国外，美国为例， FDA对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。 在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材之类，都属于FDA的管理范围。这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素： 1、是否用于人体？ (FDA定义中预期使用包含了动物与人类) ——是 2、是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的4个预期目的？——是 (疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx) 3、是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是 (我国的中医理论，一些国家还不接受) 4、是否有临床验证？——是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否 通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。 例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。 广州市名加医疗器械制造有限公司
医疗器械公司介绍范文5篇
医疗器械公司介绍范文5篇Introduction of medical device company
医疗器械公司介绍范文5篇 小泰温馨提示：写作是运用语言文字符号以记述的方式反映事物、表达思想感情、传递知识信息、实现交流沟通的创造性脑力劳动过程。本文档根据写作活动要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：医疗器械公司介绍范文 2、篇章2：医疗器械公司介绍范文 3、篇章3：医疗器械公司介绍范文 4、篇章4：医疗器械公司介绍范文 5、篇章5：医疗器械公司介绍范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，下面是医疗器械公司介绍范文，欢迎参阅。 篇章1:医疗器械公司介绍范文 xxx有限公司成立于20xx年，成立十年多以来，携手国内外研究机构和高等学府，通过产学研的紧密结合，科曼集中
资源，在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域，深入研究，不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系. 科曼产品广泛应用于各级医疗机构、医用教育机构、医 学科研机构和社会服务保障机构。已初步形成心电图机系列、全院监护解决方案、手术室综合解决方案及NICU综合解决方案。 科曼研发制造出了全球第一款新生儿专用监护仪、心血 管专用监护仪。产品监测数据的准确性、填补了国内及世界专科专用方面的空白。 科曼采用标准导联（willson导联）测量心电向量，能达到麻醉机潮气量低至15ml，截止至今，国内发明专利103件，国际发明专利6件。 篇章2:医疗器械公司介绍范文【按住Ctrl键点此返回目录】山东xxx有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手 术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。
医疗器械公司概况范文
医疗器械公司概况范文 医疗器械公司概况范文1 陕西省医疗器械公司成立于1982 年，地址在西安市碑林区兴庆路60 号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委（西安市机电化工国有资产管理公司）管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。有上海的“金钟牌”手术器 械，天津“人字牌”骨科材 徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机 及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X 光机
的全线产品、湖北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系 统。 珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的医用中心制氧系统等产品、日本光电、阿洛卡B 超。 奥林巴斯系列产品、德国狼牌腹腔镜、胸腔镜及手术设备、蔡司手术显微镜、贝朗血液透析机系列、美国鸟牌呼吸机、全自动微生物分析仪、GE公司心电系列。 为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。 医疗器械公司概况范文2 河北汉魏医疗器械有限公司成立于 20xx 年11月1日，注册资金20xx 万元，公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司，是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇，“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意( 据考证，魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地，是古冀州 文化的发源地，具有悠久的历史文化 内涵） 公司产品种类丰富，质量上乘，现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床餐桌、输液架、暖贴等40 余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系
大型医疗器械公司简介
大型医疗器械公司简介 医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。下面是大型医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。 大型医疗器械公司简介范文1 强生(中国)医疗器材有限公司成立于1994年，是强生公司在中国的独资企业，也是国内首家同时获得ISO9002质量体系和YY/T0288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。公司主要生产和销售强生先进的医疗器材和健康护理用品，同时，致力于将最新的医学技术和设备不断地介绍、引进到中国。位于闵行经济开发区的爱惜康缝线生产厂，是强生公司在全球最大的丝质医用缝合线生产厂。 公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个"强生医疗学术中心"本着"探索人类科技，心系人类健康"的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。 大型医疗器械公司简介范文2 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众
多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代"懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪"。大型医疗器械公司简介范文3 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。 BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。 公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位
外贸医疗器械公司简介范文
外贸医疗器械公司简介范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是外贸医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。 外贸医疗器械公司简介范文1 上海医疗器械(集团)有限公司(以下简称上械集团)的前身是上海医疗器械工业(集团)公司，具有六十余年的悠久历史。由早期的国有独资有限责任公司到两元投资有限责任公司，直至今日的央企控股集团有限公司(现隶属于华润集团);历次战略重组，为公司的发展壮大奠定了坚实的基础。 上械集团拥有2家分公司、3家全资子公司、2家控股子公司、3家参股子公司(中外合资、合作企业)。 主要产品门类：手术器械、卫生材料、X射线诊断设备、手术床、医用影像增强管、X射线管超声诊断设备、消毒灭菌设备、医用仪表、热工仪表、电子医疗保健产品等。 注册商标有“上医”、“鸽牌”、“金钟”、“中亚”、“上卫”、“三叶”、“三线”、“上海”、“天平”、“阿洛卡”、“泰雷兹”、“麦迪逊”等十余个商标。 外贸医疗器械公司简介范文2 碧迪医疗器械(上海)有限公司
BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的 研发与生产。BD公司具有强大的研发能力和世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为BD医疗、BD诊断和BD生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。 外贸医疗器械公司简介范文3 中国医药对外贸易公司主营医药及相关产品的实业投资、进出口贸易和国内分销，提供医药研发、信息咨询、保税业务等多项增值服务，具有境外医药工程承包和劳务合作、国内药品及医疗器械批发、公共保税仓库经营资质，同时承担国家医药储备任务，曾在抢险救灾、疫病防治中为保障人民健康和社会稳定做出应有的贡献。 1991年以来，中国医药对外贸易公司连续20xx年跻身中国进出口额最大的500家企业，是北京市首个通过省市级药监部门药品经营质量管理规范认证的医药经营企业，也是北京海关评选出的北京地区11家外贸医疗器械公司简介范文级外贸企业[1] 之
医疗器械公司简介范文
医疗器械公司简介范文 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟 的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪”。 BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它 适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科 学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。 陕西省医疗器械公司成立于1982年，地址在西安市碑林区兴庆 路60号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国 资委(西安市机电化工国有资产管理公司)管理。既是陕西省及西北 地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政 府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局 唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。 徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产品、上海华线高压灭菌器和X光机的全线产品、湖 北省荆州市医疗器械厂生产的自控中心供氧负压系统。 为方便客户，解除客户之忧，我公司设有售后服务部。
还和数十家供货单位签有售后服务及培训协议，以此保证质量，保证使用。 汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础，扎根文化沃土，整合优势资源，以传承为奠基之石，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的医疗器械产品。 【公司简介】 广元市顺康医疗器械有限公司是一家各类医疗器械销售企业。公司座落于环境优美的风景区“雪梨之乡”，公司主要经营各类医疗设备、器械及医疗耗材销售服务。 【企业文化】 坚持“以人为本，尊重科学，注重产品质量，合法经营，共同发展”的理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。 【工作时间】： 【薪资福利】 1、薪资结构(仅限于职员及以上)： 基本工资+绩效工资+年终奖金+其他补贴 1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。 2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。 3)年度调薪。 2、福利及业余文化活动： 2)带薪年休假及法定节假日。 【培训与发展】：
医疗器械公司简介
1 医疗器械公司简介 导语:简介以全面、稳妥又要有很强的机动性、灵活性。在材料选择上以事实材料为主～如何写呢本文是品才网小编精心编辑的～希望能帮助到你! 医疗器械公司简介范文河北汉魏医疗器械有限公司成立于2016年11月1日～注册资金2000万元～公司下辖汉魏生物科技有限公司、汉魏房地产开发有限公司～是一家高起点、高标准、高品质的中高端医疗器械生产企业。公司位于国内三大医疗器械生产基地之一的衡水市滨湖新区魏家屯镇～“汉魏”即取“古汉今风、文化魏屯”之意(据考证～魏家屯镇为西汉时信都郡治所所在地～是古冀州文化的发源地～具有悠久的历史文化内涵)。 公司产品种类丰富～质量上乘～现有退热贴、颈椎牵引器、医用腰围固定带、颈椎健康枕、各种病床、按摩床、床垫、床头柜、病床餐桌、输液架、暖贴等40余个产品。公司生产的好闺女家庭护理系列产品好闺女腰护士(医用腰围固定带)、好闺女颈护士(颈椎牵引器)、好闺女健康枕、好闺女暖贴等产品一上市就赢得了消费者的认可～其中医用腰围固定带的充气加压气囊等几项技术还荣获国家专利。 汉魏医疗立足于魏家屯镇医疗器械的行业基础～扎根 ~ 1 / 4 文化沃土～整合优势资源～以传承为奠基之石～以创新为发展之源～以科技为制胜之本～力争为消费者提供更专业、更先进、更安全的医疗器械产品。 河北汉魏医疗器械有限公司将以“传承创新科技制胜”为宗旨～秉承“自强不息、大气谦和、传承创新、敢为人先”的企业文化～努力打造中国北方第一医疗器械基地～铸就家庭护理领导品牌。
医疗器械公司简介范文山东兖州华诺医疗器械有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车～医用柜等护理、手术通用器械的公司。 经过多年的不懈努力～山东兖州华诺医疗器械有限公司现已成为全国一流的医疗、医护设备制造商。兖州华诺医疗器械有限公司始终坚持“精心设计、精心制作、热情服务、争创一流、以科技促发展、靠质量求生存”的质量方针～始终奉行“人诚企信、主客双赢”的经营理念～视质量为企业生命～将用户当衣食父母～用物优价廉、高品质的产品回报社会!回报用户!我公司非常希望与各企业取得真诚的合作～为合作伙伴提供优良的服务。 生产技术方面～从机械加工、注塑、冲压、钣金、焊接到总装、试验～都具有一套完事的工艺流程。拥有国内一流的数控设备、注塑设备和检测设备～具有较强的加工制造 2 / 4 能力。 % 在产品服务上～设有专门的售后服务队伍～解除客户的后顾之忧。 在今后的发展道路上～公司秉承:为顾客提供最好的护理手术设备的宗旨～完善自己的产品、服务～回报广大新老客户。 医疗器械公司简介范文深圳市科曼医疗设备有限公司成立于2002年～成立十年多以来～携手国内外研究机构和高等学府～通过产学研的紧密结合～科曼集中资源～在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域～深入研究～不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系.
医疗公司简介范文4篇
医疗公司简介范文4篇 中华医史几千年，而医疗这个字眼是在近几十年才出现，其实这是为了与国际接轨而新生的字眼，之前大多使用治疗。然而医疗也包含保健内容。下面是医疗公司简介范文，欢迎参阅。 医疗公司简介范文1大家医疗集团总部设在香港，同时在北京、上海、天津、福建、山东、河北、云南、江西等地设有多家分支机构，目前集团内地办公地点设在上海。集团旗下托管经营及合作经营的医疗中心数十家，这些构成了大家医疗集团健康产业的战略主体。 除此之外大家医疗集团还涉足医疗相关产业，并开设有医疗创意广告公司以及网络媒体传播公司，同时不断加强各方优势资源的整合，在影视传播、广告策划、电子商务、市场营销以及其它医疗相关领域积极拓展，并取得了相当的成绩。 集团实力雄厚，拥有专业的医疗队伍和先进的医疗设备，开辟医疗领域新特技术，下属医院遍布全国各大中城市和发达经济圈。 医疗公司简介范文2中信医疗现在的业务部门分为：医疗投资管理中心、养老投资管理中心、健康投资管理中心、医药投资管理中心。 医疗投资管理中心是中信医疗健康产业集团下属业务部门，主要负责集团在医院投资方面的相关工作。中信集团通过中信医疗健康产业集团的企业化运作，战略性进军健康产业，以科学的、系统的、专业化的经营思路，通过以合作、收购和托管等多元发展模式，实现中
信医疗健康产业集团在医疗领域的发展，致力于打造服务质量上乘、管理高效、医疗水平高超的现代化医疗集团。 中信惠州医院隶属中国中信集团旗下中信医疗健康产业集团，属于央企直属国有医院。是按照三甲标准兴建的集医疗、保健、养老、教学、科研为一体的现代化大型综合医院。 医院地处惠深高速公路与京九铁路(惠州段)之间，距市中心6公里，距深圳68公里，距香港90公里，地理位置优越，交通十分方便，惠州市区、陈江镇、潼湖镇、沥淋镇、东莞、深圳等专线公交车均直达医院门口。医院占地面积26.8万平方米，内部环境优美，整体布局大气，院内设置有巨大的城市景观广场，上千个生态停车位，宽达八米的医疗通道和空中花园、高级别墅病房等，全方位体现出国际化医院的建筑设计创意理念。 医院整体规划床位2000张，目前开设床位500余张，设有心血管内科、呼吸内科、肾内科、神经内科、妇产科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、神经外科、小儿外科、胸外科、消化科、儿科、新生儿科、眼科、耳鼻喉科、中医科、康复理疗科、体检中心等40 多个临床医技科室。医院配备了德国西门子1.5T超导核磁共振(MRI)、16排螺旋CT、飞利浦数字减影血管造影机(DSA)、大型高压氧舱、美国雅培全自动生化系统、高档彩超等高端医疗设备，近期即将引进256排CT，射频消融治疗机、海扶刀(超声聚焦热疗)、氩氦刀、热灌注循环化疗机等一系列先进设备;另外，医院通过引进CRM管理系统，将用国际最前沿的终身健康管理模式服务于广大居民，将“人性化、超
医疗器械分销渠道概述
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1 按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商 ; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分 : 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件 3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构 3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品
5）网络营销系统 :B2B 和 B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素 1）企业因素 2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1.自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择
医疗器械公司简介范文_文秘知识
医疗器械公司简介范文 医疗器械通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。下面是医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。医疗器械公司简介范文 1 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心（佛山市懿城医疗器械有限公司）——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代“懿城牌YC 型系列心脑血管治疗仪”。 医疗器械公司简介范文 2 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM 公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM 公司通过了 IS09000及ISO13485国际质量体系认证。 BPM 红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展（即第二代红外偏振光治疗仪）。 1 / 6
公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位带来社会效益与经济效益。 我们诚恳期待全国各直属医疗单位和代理公司与我们合作共赢，让这一功德事业为患者带来健康、幸福、普渡众生。医疗器械公司简介范文 3 陕西省医疗器械公司成立于1982 年，地址在西安市碑林区兴庆路60 号，是国有企业，原隶属于陕西省国资委，现隶属于西安市国资委（西安市机电化工国有资产管理公司）管理。既是陕西省及西北地区经营规模最大、品种最全的医疗器械商业企业，又是陕西省政府指定的救灾医疗器械储备单位。也是陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省食品药品监督管理局唯一批准销售一、二、三类医疗器械的单位。 陕西省医疗器械公司和许多厂家、特别是国内外知名企业和大专院校及各级医院建立了长期的合作关系，并结成了良好的供销关系，形成了稳固的供销渠道。 公司代理了国内外许多名优产品。 有上海的“金钟牌”手术器械，天津“人字牌”骨科材料。徐州卫材厂耗材、山东威高集团系列耗材、鱼跃制氧机及家用保健器械等系列产 2 / 6
医疗器械分销渠道概述
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分: 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品 5）网络营销系统:B2B 和B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素1）企业因素
2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1. 自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择 2. 分销渠道模式的选择与实施 （1）直销渠道模式 （2）经销渠道模式
医疗器械CRO发展概述
医疗器械CRO行业概况 一、医疗器械CRO定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业，上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游，行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械CRO公司在产业链中的位置 目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多，营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。
二、医疗器械CRO公司业务范围 一直以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变。 药物临床试验和医疗器械临床试验的异同 目前，虽然各家医疗器械CRO公司业内侧重点各有不同，但是市场上的CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等，是一种专业要求极高的外包服务。 作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照国家规定的相关内容开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。由此可见，对于CRO企业来说，对行业规则的理解和判断能力、