药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项审

*******审目录

**********药业

***［201*］01号

关于成立公司审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：

组长：***

成员：** ** ***

特此通知

*******药业

201*年**月**日

**********药业

公司专项审计划

一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。

二审核围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）

三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长***

组员*** ** ***

五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于201*年**月**日进行

********药业

201*年**月** 日

******

审方案

一、目的

确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据

1、中华人民国药品管理法

2、中华人民国药品管理法实施办法

3、药品经营质量管理规（2012年修订）

4、本公司的质量管理体系文件

三、检查时间

201*年** 月**日

四、检查地点

***质量部

五、审核围

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）

六、安排与分工

审核小组组长：***

组员：*** ** ***

***：主要负责组织机构和人员职责

**：主要负责人员培训

***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等

七、附件：审记录

《药品经营质量管理规》部评审记录

. 资料. ..

. 资料. ..

... . .

公司部审核报告

根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。

根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：

重点缺项：0条

一般缺项：2条

03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的

07801：验收员对成药验收程序不熟练

综合评价结果，公司审小组对审结果评价如下：

1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全

2、人员资质符合要求

3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求

4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效

5、销售和售后管理较好

审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP 要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规