【精品】净化空调系统基础培训课件
空调净化系统培训
空调净化系统的必要性 ?随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。
净化空调系统的要求 ?1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。 ?2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。 ?3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 ?因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。
GMP对药品生产对净化空调系统的要求。?①对进入洁净室（区）的空气进行过滤 除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净 级别。 ?②调节进入洁净室（区）的空气温度、 相对湿度。 ?③在满足生产工艺条件的前提下，利用 循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生 的余热、余湿和少量的尘粒。
空调净化系统温、湿度的控制 ?在夏季时，当温度偏低时，适当减小冷水控制阀开度；当温度偏高且湿度偏高时，适当增大冷水控制阀开度，同时稍开加热段蒸汽加热来除湿。 ?在冬季时，当温度偏低或湿度偏低时，适当加大加湿器蒸汽控制阀开度，如湿度仍然达不到，则开启冷却循环水来增湿；当温度偏高时，适当减小蒸汽控制阀开度。
洁净区内空气污染源 ?（1）大气中含尘、含菌，净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物。 ?（2）作业人员发尘（人体带入微粒占非产尘洁净区内固体微粒的80%） ?（3）建筑围护结构、设施的产尘（顶棚、地面和一些裸露管线的产尘） ?（4）设备及产品生产过程的产尘
空调净化系统培训试题答案.doc
空调净化系统培训考核试题 一、洁净室（区）的定义？ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 二、2010版GMP对空调净化系统的相关描述？ 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 三、空调净化系统洁净区压差要求？ 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度。一般为大于 5 帕斯卡 四、空调净化系统空气净化流程？ 新风→初效→冷却器→风机→中效→臭氧发生器→高效→洁净室→回风→ 空调回风室→初效 五、三效过滤为哪三效？我厂的洁净区级别为？ 初效过滤、中效过滤、高效过滤；我厂的洁净区级别为D级。 六、臭氧消毒的操作流程？ 1. 适当关闭新风口 2. 关闭所有排风并打开所有循环回风阀 3. 打开臭氧发生器 4. 循环回风消毒 1 小时 5. 关闭臭氧发生器 七、空调净化系统控制的内容及各控制参数影响范围？ 1. 室内温度（18-26）和相对湿度（45%-65%） 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的 流动；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 2. 换气次数
影响洁净度和自净时间。一般不少于15 次/h 3. 空气流动速度 影响洁净度。 4. 压差 可以有效防止交叉污染。 5. 新风量 影响人员舒适度。 6. 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。不大于20min 7. 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。 八、初、中效过滤器清洗及更换？ 1. 每次新安装的过滤器，首次运行时应记录其初始压差数值，运行时当初、 中效过滤器压差达到初始压差的2倍时，应对过滤器进行清洗或更换。如清洗， 清洗后应启动空调器试运行，观察初、中效过滤器的压差值是否小于首次新安装 过滤器的压差值，如果小于，则此过滤器应作报废处理，重新更换。 2. 初、中效过滤器清洗： 2.1 将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 2.2 初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。 2.3 暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的，塑料袋中密封保存。 3. 当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰更换。 九、空气净化系统的清洁： 1净化系统组合机组内初效过滤器每个月清洗一次，用洗衣粉清洁，漂洗干 净后晒干重复使用。 2回风口初效过滤器一般一月清洗一次，经常产生粉尘的房间每周清洗一次。 3袋式中效过滤器每三个月清洗一次，用洗衣粉清洁，漂洗干净后晒干重复
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
最新P3实验室净化空调系统方案
最新P3实验室净化空调系统方案 一、平面布置及设施 PⅢ实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。对PⅢ实验室的布局，应考虑以下原则： １）平面布置 对有生物危险性的PⅢ实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此 它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。 为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次 隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染 为目的的。 污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅 仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差 和对排风进行灭菌处理两种方法。 隔离区（PⅢ实验室）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔 离区造成定向气流。 在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边 关闭，以维持压差。 整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：P-Ⅱ生物安全柜 人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。 由于该PⅢ实验室小，又不经常使用。主要做到人流与物流的分开，污染物品 与洁净物品的分离。即： 人流方向： 入：走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--气闸室— PⅢ实验室 出：PⅢ实验室—气闸室—淋浴---更衣、更鞋—走廊； 物流方向： 洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入PⅢ实验室； 需灭菌物品从双门传递灭菌器，或密封后经传递窗入，再经高压灭菌器灭菌后 进入P3实验室；在传递窗下方设消毒渡槽，对某些不能高压灭菌物品可通过 盛有消毒液的药液传递窗传递，使容器外侧受到灭菌处理。 污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中，经高压灭菌后才可废弃。实验人员淋浴后一次性衣物，应装入密闭胶袋后，经传递窗到灭菌器中处 理后废弃。 3）消毒、灭菌程序 为防止交*污染，进入PⅢ实验室的人员，必须进行更衣、手消毒后才可进入，实验后必须经过淋浴后方可退出PⅢ实验室，以防将病毒带出实验室。 PⅢ实验室内应配备高压灭菌器，双门传递型的或单盖开启型的。若配备的是 蒸汽熏蒸消毒型的，建议设消毒室，该室是直流全排式，消毒时，关闭排风系统，消毒结束后，开启排风系统，排除室内蒸汽及消毒剂气味。 4）污染区废水处理 为防止活毒随废水逸出PⅢ实验室，因此活毒废水应单独排放，并经灭菌处理 后方可同其他废水合流排至城市管网。灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压 蒸汽灭菌处理。灭菌处理流程如下： 次氯酸钠药液或高压蒸汽 ↓ 污染区废水→集水灭菌罐→污水管道 5）进入污染区的管道应装止回阀 进入污染区的管道，如蒸汽管、压缩空气管、给水管等，当系统放空后，形成 空气通路，此时活毒易通过管道逸出污染区，因此应在进入污染区的管道上安 装止回阀。止回阀材质应同管材一致。 6）污染区排风处理 为防止活毒通过排风管逸出室外，因此必须在排风管上装高效或亚高效过滤器。 概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1 ?送风量及换气次数； 2. 气流流型； 3. 已安装高效过滤器泄漏测试； 4. 洁净度（悬浮粒子数）； 5. 沉降菌； 6. 室内温度和相对湿度； 7. 自净时间。 三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级 四、测试程序 1 ?室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净 室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10_15次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB504572008。 注：换气次数计算 L1+ L 2+ ... + L n n= （1） V 式中n——换气次数（次/ h） L n n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住, 待屏幕显示 值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件 静态； 风量/风速测试符合标准规定； 直排风、除尘设施处于运行状态。 2.4合格标准 洁净室与室外大气的静压差〉10Pa； 空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。 2.5测试前检查 送风口、回风口有无被堵、挡； 直排风、除尘设施是否处于运行状态。 2.6测试操作 关闭所有的门； 从平面上最里面的房间依次向外测定； 测试者在被测房间的外部，将连接微差压力计“ + ”孔端的软管从检测孔（无检测孔的从房 净化空调机组系统的维护与保养手册 1、目的：建立净化空调机组系统的清洁、维护、保养规程，确保系统正常运行。 2、适用范围：适用于净化空调机组系统的清洁、维护、保养。 3、责任：设备部、净化空调机组系统使用部门的相关人员对本标准的实施负责。 4、意义：定期进行机组运行状态检查，对机组进行长期而有效的维护和保养，机组的运行可靠性和使用寿命都将得到很大的提高。 一、日常维护保养（预防性维护） 1、检查设备各指示灯、仪表灯是否显示正常运行。 2、检查配电盘各种电器线有无松脱、发热现象。 3、检查各螺钉、螺母、零部件是否松动。 4、清理机器工作台面上的废弃物及粉尘。 二、定期维护保养 1、机组运行一段时间后，电线接线桩头会松动，第一次开机后三天应进行检查并拧紧。 2、定期检查机组过滤网积尘情况,并及时的清理或更换。初中效过滤器保养更换周期，初效过滤器可清洗，一般一月检查保养一次，但清洗次数不允许超过三次；中效过滤器每半年更换一次，一个月检查保养一次。 保养方法：将初效过滤器拆下，去掉大量的灰尘后，放在洗衣粉溶液中浸泡，轻轻拍洗揉搓，用清水冲洗干净为止，晾干即可再用。 3、每个月检查各部位的空气调节阀有无损坏。 4、每个月检查空调箱内部有无锈蚀、脱化现象，系统运行后，空调箱内部应每季度认真清扫洗刷1次。 5、每个月检查供水、回水阀门是否严密，开关是否灵活，检查密封件、密封口胶垫的弹性和磨损情况，必要时更换新件。 6、机组开始运行一个星期后,应重新调整皮带的松紧,以后每运行3个月应作一次例行检查，检查检查风机皮带的张紧度，适当调节松紧程度。 7、风机、电机的轴承需定期(每3个月1次)检查。检查电机轴伸的密封圈密封情况，如有必要应及时更换；检查安装连接是否松动；通过监听异常噪声，振动检测，监控用油量或轴承测振元件等来检查轴承运行情况。如有异常发生，应立即停机，检查原因并及时排除。 8、系统运行后，风管每年清洗一次，用吸尘器除去风管内表面灰尘。 9、机组盘管应定期冲洗、去除盘管外积灰,盘管使用2-3年后应清洗管内水垢,如有条件,机组盘管用冷、热水宜采用软化水。 三、常见故障分析净化空调系统调试方案设计
净化空调机组系统的维护 保养手册