质量环境管理体系内审控制程序(2020版)

质量环境管理体系内审控制程序(2020版)
质量环境管理体系内审控制程序(2020版)

( 管理体系 )

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质量环境管理体系内审控制程

序(2020版)

Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

质量环境管理体系内审控制程序(2020版)

1目的

验证公司的质量、环境管理活动,是否符合策划的安排、标准和体系文件的要求;公司所建立的质量环境管理体系是否得到有效的保持、实施和改进。

2适用范围

适用于公司质量环境管理体系所覆盖的所有区域和所有的要求。

3职责

3.1总经理负责批准年度内审计划和内部质量环境管理体系审核报告;

3.2管理者代表负责审核年度内审计划和内部质量环境体系审核报告;负责批准内审实施计划;负责审核小组的建立。

3.3品技部负责编制年度内审计划并负责监督实施;负责内审资料的整理、保存。

3.4审核组长负责编制内审实施计划;负责审核工作的具体实施和审核报告的编制。

4内容与要求

4.1年度内审计划

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果和改善情况,再结合公司未来的发展方向,由品技部负责编制年度内审计划,确定审核的目的、范围、频次和大致时间,报管理者代表审核,总经理批准。每年应至少包含这样一次内审(间隔不超过12个月),即审核应覆盖本公司质量环境管理体系的所有要求。另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核。

a)组织机构进行了大幅度的调整;

b)出现重大质量环境事故,或顾客及其他相关方对某一环节连续投诉;

c)质量环境管理手册版本的更换;

d)在接受第二、第三方审核之前;

4.2内审工作程序

由管代任命审核组长和审核员,成立审核小组。

4.2.1审核实施计划的编制核需要,可审核质量环境体系覆盖的全部要求和部门由审核组长策划审核并编制本次“审核实施计划”,交管理者代表审批。计划的编制应具有严肃性和灵活性,其内容主要包括:

a)审核目的、范围、方法、依据;

b)审核组成员;

c)受审核部门的时间安排和相对应的审核要素;

d)其他的日程安排

e)审核员的安排

f)审核报告分发范围、日期

审核实施计划应在内审前十天下发到受审核部门,便于受审部门在工作安排上作好相应的准备,如果对审核时间有异议,应在内审前三天与审核组长进行协调。

4.2.2内审用检查表的编制

根据内审实施计划的安排,由审核员编制各自审核范围内的检查表,检查表的内容可包括受审部门、审核时间、审核条款及项目、提问内容、实际执行情况(问题点)、审核方式、审核结论等,但可根据实际审核情况对上述项目作出调整,对检查表的具体格式不做要求。检查表的提问(审核)内容应紧扣标准和体系文件的要求,审核组长应对编写的“内审检查表”进行校对。

4.2.3内审的实施

4.2.3.1首次会议

a)参加会议人员应包括公司领导、管理者代表、审核组成员及各部门负责人。

b)会议由审核组长主持,主要介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。

4.2.3.2现场审核

a)审核组根据“内审检查表”对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核,将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。

房地产内部质量审核控制程序

房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。

4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:

内部质量审核控制程序

内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核,确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”,并监督实施,任命审核组长,审核员,并规定其职责,质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”,报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动,并对部门的不合格项制定纠正措施,并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”,报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数: a)企业出现严重质量问题。 b)顾客重大投诉。 c)质量体系复审或认证证书有效期满前。

d)社会环境或市场发生重大变化。 e)本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组,任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”,报管理者代表审核后实施,如属(4.1.3) 的情况,计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员,审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”,叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件,执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门,约定审核时间,并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议,审核计划确定出席人员应到会并签字,首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况,审核小组在陪同人员陪同下,确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容, 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据,检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时,有审核员对发现的问题作出评定,记录要经有关负责人员进行确认,但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后,应对审核记录进行分析,确定不合格项,对照所选标准及质量手册等, 依据文件编写“不合格报告”

QP内部质量审核控制程序

Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求,确保质量管理体系持续性和有效性,及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划,并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长,配合做好内部审核工作,对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审,并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核: a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作,内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括: a.审核的目的和范围; b.审核依据:ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等; c.内部审核工作的安排; d.审核组成员及分工; e.被审核部门所涉及到体系要素; f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况; 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》,用它作为审核工具,审核采用的 主要方法是抽样检查,用事实和数据说话,做到客观公正; b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录,通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实,并提请受审核科室负责人注意,得到其确认; c.审核员根据现场记录的不合格事实,写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员:领导层、内审组成员及各部门领导,与会者签到。审核组长主持会议; b.会议内容:内审组长重申审核目的,宣读不符合项报告,报告审核结论,提出完成纠 正措施的要求及日期。

内部审核控制程序范本(贯标认证)

**公司 内部审核控制程序 编制: 审核: 批准: 发布日期:2018-01-03 实施日期:2018-01-03 文件编号:IPGL-011 版本号:RO

1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求,是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求,是否符合相关法律法规及政策要求,是否得到了有效地实施和保持,并及时发现运行中的问题,采取纠正和预防措施,为知识产权管理体系的持续改进提供依据,确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要,并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价,以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求,进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组,确定审核组长、审核员名单,规 定其职责,并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划,提交审核报告,跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施,并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动,并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》; 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况,提出改进建议; 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》;组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪; 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档; 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 (2)、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。

(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量副总经理的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划,组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题,由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次,由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表,经本部门领导批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法,证实质量体系运行的有效性,并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写; (2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见,上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 (3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。 (4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成,并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。 6、验证:

(完整版)质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动,提出评审的重点,批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况,提出评审建议,负责管理评审计划的实施和组织协调工作,编写管理评审报告,协调落实改进措施中的问题,并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入,整理管理评审报告草案,协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门(单位)负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料,根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议;相关部门(单位)负责评审提出涉及本部门(单位)的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次: a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d) 市场需求发生重大变化时; e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时; f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果,包括第一、二、三方质量管理体系审核,产品质量审核

等的结果; b) 顾客的反馈,包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等; c) 过程运行情况和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性; e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内、外环境变化,如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等; g) 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天,总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件,评审资料由管理者代表确认,并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价,对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间; b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施: a) 质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价; b) 与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要; c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后,由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》(应视具体情况明确有关改进要求),经管理者代表审核,

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序 (IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001) 1.0目的 通过定期的内部审核,以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求(包括法律法规和客户要求等)以及程序规定的要求,确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表:负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员, 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组:负责实施内部审核,编写内部审核报告。 5.3品质部:负责制订年度内部审核计划,保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门:负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》,经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核:依《内部审核计划》对各部门做定期审核,每年至少安排一次,每次间隔时间不能超过12个月;在每次的审核中,应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核:当管理体系发生重大变更,或者产品品质发生严重异常状况,由品质部依实际情况提出,经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时,管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组,内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选,《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求,进行有计划、定期的内部审核,对存在的不足进行不断的改进,确保质量体系持续符合要求和有效运行,特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施,落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作,制定审核检查表,提供与审核有关的信息,对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划,经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次,当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时,应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排,质量负责人于内审前两周组成内审小组,指定内审组长,由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成,内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。

后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括: ①审核的目的、要素、范围、依据和日期; ②内审组成员、被审核部门代表; ③审核计划实施情况; ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求; ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果; ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等; 4.5.3 审核报告发放范围: ①公司管理层; ②被审核的部门; 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后,在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划,包括采取的长期预防措施,报质量负责人批准后组织实施,涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告,由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时,被审核部门应立即采取纠正措施,并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时,质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

内部审核管理控制程序

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态:受控 编制: 审核: 批准:

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核,及时发现问题,采取纠正和预防措施,确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告,并负责验证不符合项目整改的闭 环验证,做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改,并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性,产品的符合 性以及制造过程的有效性,为管理的持续改进提 供适当的机会,品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核;工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求,结合公司发展需 求及用户反应,编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长,组合审核员, 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门,确认审核实施计划,安排审核的联络

内部质量审核控制程序

控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核,以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划,任命内审组长,批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划,内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度,结 合以往的审核结果,策划全年内审方案,于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行,根据需要,可审核质

控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可针对若干要求或部门进行专项审核,全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时,由管理者代表任命审核组长编制审核计划,及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核,总经理批准后,由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长,批准内审组成员名单,内审员应经过相应培训、考核合格后,才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”,送管理者代表批准,于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。

内部质量控制程序

发行版本:A 修改码:0 内部质量审核控制程序 文件编码:XX/Q8202 页码:1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核,以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求,确保质量体系持续有效进行,并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核:为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划,向总经理报告质量体系的运行情况,负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施,纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作,并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行,内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划,规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单,书面通知质管部,作为制定年度审核计划的依据。

5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划,内部质量审核每年至少二次,经管理者代表审核批准后,由质管部组织实施;当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时,应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划,内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次,其内容为: a)审核目的和范围 b)审核依据的标准和文件 c)被审核部门及详细的时间安排。 d)审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a)根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件;b)将要审核的要素或部门分配到审核员,保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系; c)下达《内部质量审核通知单》,明确具体检查日期、时间、地点,分发给受审部门。 d)准备审核用表格,包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a)收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件; b)查阅前次审核的审核报告和相关材料; c)熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作

iso9001-2015内部审核控制程序

内部审核控制程序 (ISO9001-2015) 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求,验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系:2015版标准的要求,是否得到有效实施和获得绩效,为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。 3 职责 3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作,任命审核组长,审批内部审核计划和审核报告。 3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》,并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划,编制内审检查表,实施现场审核。 3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审,对审核中发现的问题及时进行整改。 4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》(包括体系审核、制造过程审核、产品审核)。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。 4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核,都要确保每年在管理评审之前,至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程,应保证每年至少两轮内审。在下列情况下,可增加内审频次: 1 1) 企业质量体系发生重大变化;

2 2) 产品结构发生重大变化; 3 3) 顾客投诉突然增多,或发生重大质量事故。 4 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成,审核应覆盖所有的工序,当出现以下情况时,经批准可增加过程审核频次: 1) 更换生产地点; 2) 生产工艺的改变; 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加; 4)主要供应商变更; 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品,审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组:由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组,选择审核员。审核组成员应具备内审员资格,以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划:审核组长编制《内部审核实施计划》,经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括: 1) 审核的目的、范围和依据; 2) 审核组的成员和分工; 3) 审核日期和日程安排; 4)受审核部门及审核内容。 4.2.2.2 质量体系审核方法

产品质量审核控制程序

产品质量审核控制程序 M3.3 版本号:2 编号:SKT-C-M3.3 编制:年月日 审核:年月日 批准:年月日 受控状态: 年月日发布年月日起实施

产品质量审核控制程序 1 目的 确保顾客满意。 2 范围 公司生产的产成品。 3 权责 3.1管理者代表 3.1.1 选派内部审核员,组成内部审核小组。 3.1.2 指派内部审核小组组长。 3.1.3 审查内部审核报告及改善状况,并于管理审查会议中提报。 3.2 内部审核小组组长 3.2.1 召集审核小组会议。 3.2.2 拟定内部审核计划。 3.2.3 协助审核员与受审核部门作充分的沟通。 3.2.4 提出“审核总结报告”。 3.2.5 签发“审核不合格报告”。 3.2.6 追踪审核不符事项纠正措施之有效执行。 3.3内部审核员 3.3.1 执行内部审核计划。 3.3.2 追踪审核不符事项纠正措施之有效执行。 3.4 受审核相关部门 3.4.1 指派陪审人员。 3.4.2 提供审核小组必要之协助。 3.4.3 提出纠正和纠正措施计划。 3.4.4 有效执行纠正措施。 4 程序流程图(见本程序最后一页) 5程序概要 5.1技术质量部编制“年度产品审核计划”,并在审核计划中明确体现本年度审核产品清单。 5.1.1 产品审核每12个月进行一次,每种产品抽查数不少于3件。 5.1.2 遇有顾客退货或顾客对产品要求有较大变化(如产品标准更改)时可临时安排审核。 5.2技术质量部根据年度产品审核计划,确定审核组长和审核人员。 5.3 审核员编制产品审核计划,确定审核及抽样方案,重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客对产品有特殊质量特性要求的产品。 5.3.1该审核计划要通知到各相关部门。 5.3.2 审核计划包括审核组成员,审核产品种类、审核日程、引用标准或规范、顾客的技术要求、审核目的、审核范围等。 5.3.3审核员的资格 为了确保产品审核能够成功,审核员必须具有审核人员的专业资格和其它资格,例如: a) 了解产品审核的意义和目的。 b) 有关产品和质量的知识。 c) 掌握检测技术。 d) 产品的评定。

三体系内部审核控制程序

1 目的 为保证本公司管理体系符合标准要求,确保体系的有效运行,公司制定并执行《内部审核控制程序》。 2 范围 本程序适用于对公司内部开展的管理体系审核进行控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织内部审核;任命审核组长; 3.2总经理负责批准内部审核计划、内部管理体系审核报告。 3.2审核组长负责编制内部审核计划;提名审核组成员;全权组织内部审核的全过程;负责编写审核报告;代表审核组与受审核部门主管联系。 3.3审核组成员配合并支持审核组长的工作;按任务分工实施审核;编写不合格报告;并对纠正和预防措施的实施情况进行效果验证。 3.4 各被审核部门主管积极配合审核组的工作,针对提出的不合格项制定并实施相应的纠正和预防措施。 4 程序 4.1.审核的频次 公司每年1月30日前根据管理体系的运行状况确定内部审核的年度审核计划,一般每年至少进行一次内审,应保证覆盖所有部门所有要素。管理者代表有权依据前次审核结果或应顾客要求及其他方面的需要或变化适当增加审核的频次。 4.2审核的依据 审核的依据是GB/T19001:2008、GB/T24001:2004以及GB/T28001:2001三个标准及公司制定的管理体系文件。 4.3审核的准备 4.3.1审核组成立及任务分配: 4.3.1.1管理者代表任命审核组长。 4.3.1.2审核组长提名审核组成员,经管理者代表任命。 4.3.1.3参加内部审核活动的审核员,必须经正式的培训,具有内审员资格证书,并熟悉本公司生产经营情况,经管理者代表任命方可担任内部审核员。 4.3.1.4内部审核员应与被审核活动无直接责任。 4.3.1.5审核组长具体分配审核成员的工作任务和职责。审核组长有权根据审核过程中获得的信息适当调整审核成员的工作任务。 4.3.2编制审核计划

内部质量体系审核控制程序

******有限公司 质量管理体系文件 内部质量管理体系审核控制程序 文件编号: 版本:A 发放代号: 受控状态: 发布日期: 实施日期:

1目的 对公司质量管理体系的运行进行监视与测量,确保质量管理体系的充分性、适宜性及有效性。 2适用范围 适用于公司内部质量管理体系的审核控制。 3职责 3.1公司管理者代表负责组织质量体系内部审核工作,组织实施内部审核,负责选择和任命内 部审核组长及审核员,批准内部质量体系审核计划。 3.2审核组长负责编制和实施计划,组织实施及纠正措施的跟踪检查,并出具审核报告。 3.3审核员负责按审核计划规定对相关部门、工序实施审核,对不合格情况出具不符合报告。 3.4质管部为本程序的归口管理部门。 4管理内容和要求 4.1 内部质量审核计划 4.1.1质管部每年10月份编制年度内部质量审核方案,规定审核依据的标准、范围和方法,经 管理者代表批准后执行。 4.1.2管理者代表任命一位审核组长,审核组长根据质量审核方案策划的安排,制定年度内审 计划,确定每次内审的范围、时间和要求。内部审核每年至少一次,且与上次内审工作的时间间隔不超过12个月。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时,审核的计划频次应增加。 4.1.3审核计划应包括以下内容: 4.1.3.1审核的日期; 4.1.3.2审核的目的和范围; 4.1.3.3审核的内容和要求; 4.1.3.4审核组应收集审核部门的质量活动有关的文件,作为内部质量体系审核的依据,这些文件包括:

a质量手册 b程序文件 c其它相关文件 d质量记录 4.1.3.5审核组的组成; 4.1.3.6规定审核的频次; 4.1.3.7审核的日程安排; 4.2审核的实施 4.2.1 审核前的准备 4.2.1.1管理者代表指定审核组长和选派审核员,审核组长提出审核计划,审核员必须经过培训合格具备资格,能够独立工作,且与审核部门无直接责任关系。 4.2.1.2审核组长编制具体审核日程安排实施计划表。 4.2.1.3审核计划应提前一周发给受审核部门,受审核部门对审核实施计划有异议可在审核前两日内通知审核组,经协商可适当调整。 4.2.1.4审核员依据标准和相关文件编制《检查表》。 4.2.1.5受审核部门根据审核日程安排实施计划应做好必要的准备工作。 4.2.2实施内部审核 4.2.2.1审核组在完成全部准备工作后,按预定的日期和时间到达受审部门实施审核,召开由受审部门负责人参加的首次会议,如受审核部门负责人不能亲自参加,必须指定代表参加,其会议的目的是: a、向受审部门介绍审核成员; b、重申审核的范围和目的; c、介绍实施审核所采用的方法和程序; d、在审核组和受审部门建立正式联系; e、澄清审核计划中不明确的内容。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1.目的 通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。 2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核: (1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后,选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组,并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工; 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后,准备审核文件:编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门,下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议,提前2天通知审核组,经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议:在审核组长主持下,召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议,宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项,做好记录到会人员签到。

qp03a0内部质量审核控制程序

qp03a0 内部质量审核控制程序 程序文件 内部质量审核控制程序 编号:QP03 版号: A 0 页数: 4 编制: 审核: 批准: 批准日期: 年月日 生效日期: 年月日 乳源东阳光精箔有限公司 内部质量审核控制程序QP03A 0 内部质量审核控制程序 1. 目的 本文件说明了内审的准备、实施、纠正和预防措施的验证的要求~以便验证各项质量活动和相关结果是否符合计划安排~确定质量体系的有效性和适宜性。 2. 适用范围 本文件适用于公司内部质量管理体系审核过程。 3. 职责 3.1 管理者代表负责内部审核的组织工作和内审员、内审组长的任命工作, 3.2 品保科协助管理者代表组织实施内部质量体系审核活动, 3.3 各相关部门配合内部审核工作的实施。 4. 工作程序

流程图,见附图一, 4.1 4.2 内审员及内审组长的任命 管理者代表按下列要求任命内审员 a.掌握GB/T19001:2000标准要求~且必须经过专业机构培训~取得内部质量审核员 培训合格证书, b.对本公司运作有一定了解, c.有一定的审核经验和管理能力,d、有较强的协调、沟通能力。 管理者代表按下列要求任命内审组长 a.具备以上内审员的能力, b.具备一定的文字表达及综合能力, c.具备一定的计划、组织、协调、控制能力。 4.3 审核计划的制订 1 内部质量审核控制程序QP03A 04.3.1内审一年两次~每年第一季度由品保科负责根据审核活动的实际情况和重要性~对本年度的内部审核工作作出策划~并编制“年度内部质量审核计划表”~报管理者代表批准。特殊情况下~可以增加审核次数~但需管理者代表批准。 4.3.2审核形式以常规审核(对质量体系进行的定期全面审核)为主~当某一程序变动较大~且涉及的面较广时~可采用专项审核(对质量体系的某一部分进行的审核)。 4.3.3审核的范围包括体系所覆盖的所有产品、过程和部门,专项审核根据实际涉及的内容界定,。 4.4 审核准备 4.4.1内审前由内审组长与受审部门联系~确认受审人~审核日期。

程序文件内部审核控制程序

内部审核控制程序 1 目的 1.1 有计划的进行内部管理体系审核,以验证所开展的质量活动和结果是否符合管理体系标准、公司管理体系文件要求及策划的安排。 1.2 确定现行公司管理体系实现规定的质量目标的有效性。 1.3 及时发现运行中的问题,采取纠正和预防措施,提高公司质量管理水平。 2 适用范围 本程序适用于公司内部管理体系审核工作。 3 术语 3.1 质量术语采用GB/T19001—ISO9001:2008标准的术语。 3.2 各专业的技术术语采用国家和部颁有关标准、规范、规程的定义。 4 职责 4.1 管理者代表负责组织领导内部质量体系审核工作。 4.2 管理者代表负责组建内部质量审核组,并确定审核组组长、审核员名单,并规定其职责。 4.3 审核组组长负责组织实施内部质量审核。 4.4 质检部负责本程序的制定、修订和实施的归口管理。 5 措施和方法 5.1 内部质量审核方案的制定

5.1.1 审核方案的策划,应考虑审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。 5.1.2 年度内部质量审核方案由公司管理者代表制定,报总经理批准后实施。 5.1.3 内部质量审核每年进行1~2次,必要时,由公司领导提出或被审核部门/单位申请,随时进行。 5.1.4 年度内部质量审核计划内容: 审核的目的、范围和依据、受审部门/单位、审核工作时间安排、审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 审核组组建 由管理者代表负责组织审核组,任命审核组长。审核组成员不少于2人,审核组成员应由具有内部审核员资格的人员担当,并确保审核实施过程的客观性和公正性。 5.2.2 审核实施工作方案制订 每次审核实施前,审核组长制订《内部质量审核实施工作计划》报管理者代表批准。《内部质量审核实施工作计划》内容包括: 受审核部门/单位、审核目的、范围和依据、准则和方法、审核日程安排、审核依据的文件、审核组的组成和审核员的分工、审核报告编号和分发等。 5.2.3 下达审核通知 由质检部提前一周向受审核部门、单位发出本次《审核通知》及《审核实施工作计划》,受审方应作好迎审准备,如有异议,应在收到《审核通知》后两日内商定另

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