中国出台新医疗卫生捐赠管理办法
中国出台新医疗卫生捐赠管理办法
2015年10月29日
食品和药品 / 反腐败
2015年10月20日，中国医疗卫生主管单位--国家卫生和计划生育委员会 (“卫计委”)--出台新规定，对较前适用的卫生计生单位接受捐赠管理规定做出了重大修改。该类卫生计生单位包括向百分之九十的中国公众提供医疗卫生服务的公立医院和诊所。新出台的《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（“新捐赠管理办法，”点击这里参阅科文顿英文翻译文本）取代2007年《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》（“2007捐赠暂行办法”），并立即生效。该新办法用于指导各类卫生计生单位接受公益事业捐赠。1同时，该新捐赠管理办法也为有意向各级医院、医疗卫生相关的基金会和其他公益性社团组织提供慈善性捐赠的各类单位和自然人提供合规守则。
相比较2007捐赠暂行办法，该新捐赠管理办法在适用范围和限制性规定做出更加广泛和细致性的规定。首先，新捐赠管理办法明确规定捐赠人包括国内外自然人、法人和其他组织，并涵盖向医院以及其他卫计委主管的公益性社会团体、基金会和其他公益性社会组织作出的捐赠。其次，新捐赠管理办法对允许及禁止性捐赠的情形做出了更加详细的规定。再次，该办法还首次引入了捐赠预评估制度，要求受赠单位在接受捐赠前对捐赠和捐赠人做出评估。另外，卫计委还对作出及接受捐赠行为做出了更加详细和严格的限制性程序规定，比如要求捐赠人对捐赠财产的来源做出合法性承诺并采取银行转账的方式汇入捐赠资金等。最后，该办法还增加了信息公开规定以增强透明度，具体包括要求接受捐赠的卫生计生单位主动公开本单位接受捐赠的程序及情况，接受公众问询和监管部门的审计。
在本电子通讯之后我们附上2007捐赠暂行办法与新捐赠管理办法重要条款的区别参照表。
扩大“捐赠”的适用范围
新捐赠管理办法规定“捐赠”是指国内外自然人、法人和其他组织自愿无偿向卫生计生单位提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助。虽然该定义没有作出进一步的规定，但是“国内外自然人、法人和其他组织”将涵盖境外非政府组织（NGO）和其他公益性社会团体。对于卫生计生单位的范围，新捐赠管理办法表示其适用于包括医院在内的各类各级卫生计生事业单位,受卫计委及中药管理部门主管的公益性社会团体、基金会和其他公益性组织。中国法律规定公益性社会团体、基金会和其他公益性组织必须按照有关规定进行注册受主管部门的领导。实践中，绝大多数
1该办法已于2015年8月26日生效，但是国家卫计委直到2015年10月20日才将其公开于其网站。
的医疗卫生相关单位（譬如医院、医药协会2等）、基金会和其他公益性组织受各级卫计委的领导和监管，因此需遵守新捐赠管理办法。
新捐赠管理办法在捐赠的定义中并没有对其他赞助或者资助形式做出特别指明。
限制捐赠目的
新捐赠管理办法规定卫生计生单位可以接受以下公益事业捐赠：（一）用于医疗机构患者医疗救治费用减免；（二）用于公众健康等公共卫生服务和健康教育；（三）用于卫生计生人员培训和培养；（四）用于卫生计生领域学术活动；（五）用于卫生计生领域科学研究；（六）用于卫生计生机构公共设施设备建设；以及（七）用于其他卫生计生公益性非营利活动。
与此同时，新捐赠管理办法明令禁止卫生计生单位接受以下捐赠：（一）不符合国家法律法规规定；（二）涉及商业营利性活动；（三）涉嫌不正当竞争和商业贿赂；（四）与本单位采购物品（服务）挂钩；（五）附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；（六）不符合国家有关质量、环保等标准和要求的物资；（七）附带政治目的及其他意识形态倾向；（八）损害公共利益和其他公民的合法权益；（九）任何方式的索要、摊派或者变相摊派；（十）承担政府监督执法任务机构，不得接受与监督执法工作有利害关系的捐赠。但就第二及第三条禁止性规定，新捐赠管理办法并没有对公益性捐赠和商业营利性活动，以及公益性捐赠和商业贿赂之间做出清晰的界定。
工商部门在商业贿赂案件执法过程中经常会判定某些捐赠和赞助的行为本身即构成商业贿赂行为。新捐赠管理办法对此可能会为公益性捐赠提供一定的合法性解释，但是目前还不清楚工商部门将对此做出采取何种执法态度和立场。
捐赠预评估制度
新捐赠管理办法首次要求卫生计生单位建立捐赠预评估制度，即在接受捐赠之前对捐赠的必要性和可行性做出评估。预评估重点考察捐赠是否符合卫生计生单位职责、宗旨、业务范围和活动领域；捐赠接受必要性；捐赠人背景、经营状况及其与本单位关系；捐赠实施可行性；捐赠用途是否涉及商业营利性活动；以及如果接受捐赠，以及是否会涉嫌不正当竞争和商业贿赂。换言之，该预评估制度将要求受赠单位对捐赠人和捐赠项目做出尽职性调查。此外，新捐赠管理办法还规定必要时，第三方机构及监管部门（譬如卫生计生主管部门）可以介入参与评估。
捐赠接受、使用和管理的限制性规定
来源合法性承诺如同2007年规定，新捐赠管理办法要求捐赠人和受赠单位就捐赠签订书面协议。除规定捐赠财产的种类、数量和价值外，新捐赠管理办法要求捐赠人在书面捐赠协议中做出
2新捐赠管理办法明确表示医药协会等公益性社会团体的分支机构须经社会团体书面授权才可接受捐赠，分支机构本身不得自行接受捐赠收入。
来源合法性承诺。规定本身对该“来源合法性承诺”并没有做出进一步解释，但其宗旨应当是预防并打击通过公益性捐赠进行洗钱的非法行为。
不得指定具体受益人新捐赠管理办法规定对于用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，捐赠人不得指定受赠单位具体受益人选。捐赠必须由受赠单位统一接受，任何部门和个人不得私自接受捐赠。3除此之外，捐赠人可以对捐赠工程项目提出留名纪念和提出工程项目名称。
通过银行转账方式汇入捐赠资金新捐赠管理办法要求如果用货币方式捐赠的话，捐赠人原则上应采用银行转账方式汇入受赠单位的法人银行账户。对于接受非货币方式捐赠，鼓励受赠单位委托第三方评估机构对非货币捐赠财产价值进行评估、确认或公证。同时，受赠单位应当按照实际收到的货币金额或非货币性捐赠财产价值，开具公益事业捐赠票据，及时将票据送达捐赠人。
禁止管理费新捐赠管理办法明确禁止受赠事业单位从捐赠财产中提取管理费，不得列支工作人员工资福利等。受赠的公益性社会团体和民办非企业单位可以与捐赠人在捐赠协议约定做出另行安排。此外，受赠基金会相关支出应当符合《基金会管理条例》的相关规定。
捐赠财产的使用情况反馈新捐赠管理办法规定捐赠项目完成后，受赠单位应当及时主动向捐赠人反馈受赠财产的使用、管理情况，以及项目的实施结果，听取捐赠人的意见和建议。
透明性及审计规定
新捐赠管理办法专门增加了“信息公开”章节，要求卫生计生单位向社会主动公开以下信息：（一）捐赠接受管理制度；（二）捐赠接受工作流程；（三）捐赠管理部门及联系方式；（四）受赠财产情况；（五）受赠财产使用情况等。同时，受赠单位应当在单位门户网站或当地主要新闻媒体等向社会公开受赠信息，并接受公众和捐赠人查询或质疑。
最后，新捐赠管理办法要求受赠单位将本年度接受捐赠财产情况在年度财务报告中专门说明。受赠单位应当定期开展捐赠管理检查和审计工作，并及时将检查、审计结果予以公开。新捐赠管理办法要求各级卫生计生行政部门对所属单位和业务主管社会组织捐赠管理工作进行定期检查和专项审计。
意义及影响
综上，新捐赠管理办法对如何向卫生计生单位捐赠和卫生计生单位如何接受捐赠做出了重要的全新而详细规定，并对有些可能被认定为不恰当的捐赠的合法性提供了有力支持。但是，新捐赠管理办法并没有明确的对医药公司可不可以继续通过组织医疗卫生从业人员会议或学术会议来直接或者间接地赞助医疗卫生从业人员来参加这些活动做出规定。
3国家卫计委在2014年对医疗机构开展临床研究项目的管理办法中做出了类似性限制规定。参见关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知，
https://www.360docs.net/doc/226975563.html,/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645fb68.shtml.
新捐赠管理办法关于要求受赠单位公开捐赠信息的规定将导致公众和执法部门更加严厉的监督。为预防和降低风险，医药公司应当保证公司内部的审查机制和批准对医疗卫生单位捐赠的程序规定合规健全。
如您对本电子通讯的内容有任何疑问，请联系科文顿?柏灵律师事务所的以下成员：
Eric Carlson (柯礼晟)+86 21 6036 2503 ecarlson@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
Shaoyu Chen (陈少羽) +86 10 5910 0509 schen@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
John Balzano (章伯仲) +1 212 841 1094 jbalzano@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
Hui Xu (徐辉)+86 21 6036 2508 hxu@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
Victor Hao Wu (吴昊)+86 10 5910 0507 vwu@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
Ping An (安平)+86 21 6036 2512 pan@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
Richard Li (李程) +86 21 6036 2510 rli@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
Anna Zhao (赵芳) +1 202 662 5449 azhao@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
本通讯无意作为法律意见。阅读者在就本通讯中提及的事项采取行动前应寻求具体的法律意见。
在监管愈加严格的全球环境中，科文顿?柏灵律师事务所提供公司、诉讼及监管专业知识，以帮助客户妥善处理最复杂的商业问题、交易和争端。科文顿成立于1919 年，在北京、布鲁塞尔、伦敦、洛杉矶、纽约、旧金山、首尔、上海、硅谷和华盛顿设有办事处，共拥有800 多名律师。
本通讯旨在向我们的客户及其他有兴趣的同事提供相关的动态。如果您将来不希望收到电邮或电子通讯，请发送邮件至u nsubscribe@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,。
? 2015 Covington & Burling LLP. 科文顿?柏灵律师事务所。保留所有权利。
2007捐赠暂行办法与2015新捐赠管理办法
重要条款区别对照表
2007 捐赠暂行办法
医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法
2015新捐赠管理办法
卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法
（试行）
“本办法所称医疗卫生机构，是指依法成立、具有独立法人资格、从事医疗卫生服务活动、不以营利为目的的医疗卫生事业单位（含中医、中西医结合及民族医机构，下同）。”
2007 捐赠暂行办法, 第二条. “本办法适用于各级各类卫生计生事业单位、各级卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的公益性社会团体、基金会和其他公益性社会组织（以下简称卫生计生单位）。”
2015新捐赠管理办法，第二条.
“本办法所称社会捐赠资助，是指自然人、法人和其他组织（以下简称捐赠资助人）自愿无偿向医疗卫生机构提供资金或物资等形式的支持和帮助。”
2007 捐赠暂行办法, 第二条. “本办法所称捐赠是指国内外自然人、法人和其他组织（以下简称捐赠人）自愿无偿向卫生计生单位（以下简称受赠单位）提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助。”
2015新捐赠管理办法，第三条.
“医疗卫生机构接受的社会捐赠资助财产主要用于贫困患者救治、面向公众的健康教育、卫生技术人员培训、医学交流、科学研究、医疗卫生机构的服务设施建设等公益非营利性业务活动。”
2007 捐赠暂行办法, 第十六条. “卫生计生单位可以接受以下公益事业捐赠：（一）用于医疗机构患者医疗救治费用减免；（二）用于公众健康等公共卫生服务和健康教育；（三）用于卫生计生人员培训和培养；
（四）用于卫生计生领域学术活动；
（五）用于卫生计生领域科学研究；
（六）用于卫生计生机构公共设施设备建设；（七）用于其他卫生计生公益性非营利活动。” 2015新捐赠管理办法，第五条.
“医疗卫生机构接受社会捐赠资助必须遵守国家法律、法规，坚持自愿无偿的原则，符合公益目的。不得损害公共利益和公民的合法权益，不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，不得将接受捐赠资助与采购商品（服务）挂钩，不得以任何方式索要、摊派或者变相摊派。
承担政府卫生监督执法任务的机构，不得接受与监督执法工作相关的任何形式的捐赠资助。”
2007 捐赠暂行办法, 第三条. “卫生计生单位不得接受以下捐赠：
（一）不符合国家法律法规规定；
（二）涉及商业营利性活动；
（三）涉嫌不正当竞争和商业贿赂；
（四）与本单位采购物品（服务）挂钩；
（五）附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；
（六）不符合国家有关质量、环保等标准和要求的物资；
（七）附带政治目的及其他意识形态倾向；
（八）损害公共利益和其他公民的合法权益；
（九）任何方式的索要、摊派或者变相摊派；
（十）承担政府监督执法任务机构，不得接受与监督执法工作有利害关系的捐赠。”
2015新捐赠管理办法，第六条.
“医疗卫生机构接受社会捐赠资助，由单位监察部门会同财务部门、业务部门对捐赠资助人的捐赠资助方案予以审核，根据捐赠资助项目是否属于公益非营利性质、是否涉嫌商业贿赂和不正当竞争等情况，提出是否接受捐赠资助意见，并报单位领导集体审核同意后办理。”’ “捐赠预评估是卫生计生单位收到捐赠人捐赠申请后，在接受捐赠前对捐赠项目开展的综合评估。卫生计生单位应当建立接受捐赠预评估制度。”
“预评估重点内容：
2007 捐赠暂行办法
医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法
2015新捐赠管理办法
卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法
（试行）
2007 捐赠暂行办法, 第九条.（一）是否符合国家有关法律法规；
（二）是否符合卫生计生单位职责、宗旨、业务范围和活动领域；
（三）捐赠接受必要性；
（四）捐赠人背景、经营状况及其与本单位关系；（五）捐赠实施可行性；
（六）捐赠用途是否涉及商业营利性活动；
（七）捐赠是否涉嫌不正当竞争和商业贿赂；
（八）捐赠方是否要求与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；（九）捐赠物资质量、资质是否符合国家标准与要求；（十）是否附带政治目的及其他意识形态倾向；
（十一）是否损害公共利益和其他公民的合法权益；（十二）卫生计生单位认为必要的其他内容。”
2015新捐赠管理办法，第十一及十二条.
“医疗卫生机构接受社会捐赠资助，应当与捐赠资助人签订书面协议，明确捐赠资助财产的种类、数量、质量、价值、用途以及双方的权利、义务。”
2007 捐赠暂行办法, 第十条.“书面捐赠协议应当明确以下内容：
（一）捐赠人、受赠人名称（姓名）和住所；
（二）捐赠财产的种类、数量、质量和价值，以及来源合法性承诺；
（三）捐赠意愿，明确用途或不限定用途；限定捐赠用途的，应当附明细预算或方案；
（四）捐赠财产管理要求；
（五）捐赠履行期限、地点和方式；
（六）捐赠双方的权利和义务；
（七）解决争议的方法；
（八）违约责任。”
2015新捐赠管理办法，第十七条.
“接受货币方式捐赠，原则上应当要求捐赠人采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。
接受非货币方式捐赠，鼓励受赠单位委托第三方评估机构对非货币捐赠财产价值进行评估、确认或公证。” 2015新捐赠管理办法，第二十二条.
“受赠单位接受捐赠，应当按照实际收到的货币金额或非货币性捐赠财产价值，开具财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的公益事业捐赠票据，及时将捐赠票据送达捐赠人。”
2015新捐赠管理办法，第二十三条.
“受赠单位接受的捐赠工程项目，捐赠人可以留名纪念或提出工程项目名称等。”
2015新捐赠管理办法，第二十四条.
“ 医疗卫生机构要建立和完善接受捐赠资助项目档案制度，对接受捐赠资助项目的方案、审核、执行、完成情况进行档案管理。会计年度结束后，对本年度接受捐赠资助项目的资金、物资情况统一纳入年度财务报告反映。” “会计年度结束后，受赠单位应当将本年度接受捐赠财产情况在年度财务报告中专门说明。”
2015新捐赠管理办法，第三十一条.
2007 捐赠暂行办法
医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法
2015新捐赠管理办法
卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法
（试行）
2007 捐赠暂行办法, 第二十四条.
“医疗卫生机构必须尊重捐赠资助人意愿，严格按照协议约定开展公益非营利性业务活动。协议限定捐赠资助财产用途的，医疗卫生机构不得擅自改变捐赠资助财产的用途。如果确需改变用途的，需征得捐赠资助人同意。”
2007捐赠暂行办法, 第十七条. “受赠单位应当尊重捐赠人意愿，严格按照本单位宗旨和捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动，不得用于营利性活动。
捐赠协议限定用途的捐赠财产，受赠单位不得擅自改变捐赠财产用途。如果确需改变用途的，应当征得捐赠人书面同意。”
2015新捐赠管理办法，第三十二条.
“ 捐赠资助资金不得用于发放职工奖金和津贴及其它个人支出，不得提取管理费。”
2007 捐赠暂行办法, 第十八条. “受赠事业单位不得用捐赠财产提取管理费，不得列支工作人员工资福利等；受赠卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的公益性社会团体和民办非企业单位，除捐赠协议约定外，不得用捐赠财产提取管理费和列支工作人员工资福利支出；受赠基金会相关支出应当符合《基金会管理条例》规定。”
2015新捐赠管理办法，第三十五条第六款.
“医疗卫生机构要把接受捐赠资助的情况和受赠受助财产的使用、管理情况列为院务公开内容，定期公开，接受医疗卫生机构职工和社会监督。”
2007 捐赠暂行办法, 第二十三条. “受赠单位应当向社会主动公开以下信息：
（一）捐赠接受管理制度；
（二）捐赠接受工作流程；
（三）捐赠管理部门及联系方式；
（四）受赠财产情况；
（五）受赠财产使用情况；
（六）受赠项目审计报告；
（七）受赠项目绩效评估结果；
（八）依照法律法规应当公开的其他信息。”
2015新捐赠管理办法，第四十一条.
“受赠单位应当在单位门户网站或当地主要新闻媒体等向社会公开受赠信息。鼓励各级卫生计生行政部门和中医药管理部门建立统一的卫生计生公益事业捐赠信息平台。”
“对公众和捐赠人查询或质疑，受赠单位应当依法及时、如实答复。”
2015新捐赠管理办法，第四十三及四十四条.
“捐赠资助项目完成后，医疗卫生机构应当及时主动向捐赠资助人反馈捐赠资助财产的使用、管理情况，以及项目的实施结果。对于捐赠资助人的查询，医疗卫生机构应当如实答复。.”
2007 捐赠暂行办法, 第二十二条. “受赠项目完成后，受赠单位应当及时主动向捐赠人反馈受赠财产的使用、管理情况，以及项目的实施结果，听取捐赠人的意见和建议。”
2015新捐赠管理办法，第四十五条.
中国医疗现状
中国医疗现状 院士委员建议，逐渐实行国立医院国家管，公立医院地方政府管，收支两条线，平衡预算、合理收费 巴德年钟南山等9位院士委员为“医改”开方，建议设“国家人口与健康委员会” “政府的卫生投入严重不足，中国卫生公平性竟被排全世界倒数第4位！” “当前卫生部的职权范围和权威性已彻底地今不如昔。管人口的不管健康，管医的不管药，管西医的不管中医，管城市医保的不管农村，政出多门效率低下，还容易推诿扯皮、失误腐败！” “多年来，我国某些部门以‘中国国情’为由，宣称中国不能走国外全民医疗的老路，要走一条自己的‘改革路’，走的结果是走到了第188位，走到了老百姓极不满意，并且无法承受的地步。” 昨天上午的人民大会堂里，巴德年委员代表钟南山、李连达等9位著名医卫界院士委员作联合发言，直指医疗体制弊端，呼吁加快建设覆盖城乡居民医疗保健制度，及早解决“看病贵、看病难”问题。 “小康不小康，关键看健康。”巴院士直率犀利的发言多次被热烈的掌声打断。“为什么一骂政府，就都鼓掌？”外省的委员嘀咕说。 “这不是骂政府，是给政府提意见。提得好，说出了老百姓心声，大家当然要鼓掌。”广东省医师协会会长王智琼委员笑着说。 中国医疗现状 医卫水平排第144位，公平性排第188位 “中国的医药卫生总体水平被世界卫生组织排在第144位，而卫生公平性竟被排在第188位，全世界倒数第4位。这与我国的大国地位、与我国飞跃发展的经济状况，以及与我国的国家性质相差甚远，医药卫生事业的严重滞后已成为我国社会发展的瓶颈。” 这9位医卫界院士委员“把脉”称，究其原因，主要是在市场经济体制下，淡忘了医药卫生事业的公益性质，忽略了“以人为本，健康第一”的理念。发达国家用于医药卫生开支均占GDP的10％以上，就连巴西也为7.9％，印度为6.1％，赞比亚为5.8％，而中国只为2.7％。而且政府的卫生投入在整个医药卫生总支出的比例也逐年减少。 为什么老百姓感觉看病贵？巴院士说，1985年政府预算卫生支出占卫生总费用的比例为38.58％，1995年为17.97％，2000年以后只剩下15％左右。相反，让老百姓掏腰包、支付医药费的比例却逐年增加，1985年为28.46％，1995年为46.40％，2000年以后竟接近60％。老百姓有病看病，是一种不情愿消费，但又不得不消费的极特殊的消费形式。消费多少不是由患者自己决定的，而是由病情决定、由医院决定。“如果像大多数国家那样，病人的医疗费大部分由医疗保障体系承担，病人只是去看病、拿药或者动手术，他们就不会感到贵了。” 全民医保 一年净增国税足够支付“全民医保” “多年来，我国某些部门以‘中国国情’为由，宣称中国不能走国外全民医疗的老路，要走一条自己的‘改革路’，走的结果是走到了第188位，走到了老百姓极不满意，并且无法承受的地步。” 巴院士用数字驳斥这种“全民医保不合国情说”:其实2005年，我国GDP已居世界第四位，2005年比2004年净增国税5500亿。2006年比2005年净增国税超过8000亿，而2005年全国全部医药卫生总支出为6900亿。也就是说，仅一年间净增的国税就足以满足全国全部的医药卫生消耗。 我国已明确要坚持医药卫生事业的公益性质，建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为解决看病难指出了光明前景。中国已有能力、有财力解决中国人民的医药保健问题。当然，
我国三大医疗保险制度
我国三大医疗保险制度 （一）城镇职工医疗保险 城镇职工医疗保险的适用人群为城镇所有用人单位的职工，包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业、港澳台商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业等单位的职工。城镇职工医疗保险是根据单位的职工工资总额按一定的缴费比例，由单位统一缴纳; 其中单位要承担职工工资总额6%，个人承担本人缴费工资基数的2%。参加城镇职工医疗保险的职工可享受住院费用报销、统筹病种门诊费用报销以及用于支付门诊医疗费的个人帐户待遇，其报销比例较城镇居民医疗保险高一些。在职职工住院的费用，在扣除范围外费用以后，最低起付线以上至5000元的部分，按75%报销;5000元至10000 元的部分按80%报销;10000元以上的部分按85%报销，退休人员相应提高10%;统筹病种门诊费用报销，在职职工为80%，退休职工为85%。 （二）城镇居民医疗保险 城镇居民医疗保险的适用人群为，城镇职工基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖范围以外的城镇居民，主要包括未成年居民，指中小学阶段学生(含职业高中、中专、技校学生)、学龄前儿童及其他未满18周岁的未成年居民;老年居民，指男满60周岁、女满55周岁以上的城镇居民;以及其他非从业的城镇成年居民。大学生将来也要纳入城镇居民医疗保险范围。城镇居民医疗保险是个人通过所在居委会或学校(幼儿园)缴费，同时政府在个人和家庭缴费的基础上给予补助。未成年居民、成年居民、老年居民的基金筹集标准每人每年分别为100元、360元、360元，其中个人缴纳分别为40元、280元、150元;政府补助分别为60元、60元、210元。可以看出，城镇居民医疗保险的筹集标准要比城镇职工医疗保险低很多，约为城镇职工医疗保险基金人均筹资额的1/5。参加城镇居民医疗保险的居民可享受住院费用报销和统筹病种门诊费用报销待遇。由于缴费费率较低，因此待遇也相对低一些。参保居民的住院费用报销，在扣除范围外费用以后，最低起付线(同城镇职工医保)以上的部分，按55%报销，每个医疗年度最高可累计报销3万元。统筹病种门诊费用，在起付线(300元)以上的，按50%报销。参加城镇居民医疗保险的居民，12周岁(含12周岁)以下的未成年居民因病住院，可直接到市辖五区范围内设有儿科病房的定点医院就医，不受医院级别限制;12周岁以上的居民，首诊需在五区范围内二级以下(含二级)定点医院就医，确因技术水平所限诊治有困难的，可本着逐级转诊的原则，办理市内转诊手续后，再转至高一级别医院进行诊治。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
OECD 中国的医疗卫生：近期趋势与政策挑战
第七章 中国的医疗卫生：近期趋势与政策挑战 导言 由于认识到国民健康对长远经济发展与福祉的重要性，中国政府已推出一系列目标远大的改革行动，通过全面覆盖的医疗保险来改善人民健康。政府已采取措施对医保制度与补助水平实施了改革，以提高各地医保服务的获得。中国政府也制定了相关政策，提供人民负担能力之内的基本药物，并将供应商支付激励与医疗体系的总体目标结合起来。之前的改革已经大幅降低传染病流行率，这些改革将在此基础上，进一步提升中国人民的健康水平。 本章将回顾中国近年的改革并展望未来面临的挑战。展望未来，与许多经合组织国家和新兴国家一样，中国必须面对非传染性疾病增加的问题。慢性疾病负担持续增长，必须通过新的方法来处理高风险因素，并确保建立一套基本医疗体系，以更好地发现与治疗此等疾病。医疗保险已经出现了显著增长，但在协调各种不同的计划上，未来仍将面临挑战。 医院部门在发展中出现了众多的组织与融资问题。目前，医院极度仰赖药品出售所得收入，而现行按服务付费的制度导致了医院服务无法得到有效利用。最后，使人民能以可负担价格获得基本药物也是一大挑战。 过去10年间，中国医疗支出一直伴随着经济发展而不断增长。目前医疗支出总额已占国内生产总值的5%强，以中国国民收入而言已符合国际标准。现在大多数人口已纳入医疗保险覆盖范围，非公医疗支出（包括自付费用）所占份额已见下滑。然而，参加医疗保险的家庭在需要支付重大医疗支出时（重大医疗支出指自负费用占家庭非生存性收入40%或以上的医疗支出），却并非永远都能获得保障，且许多家庭因医疗保健支出而陷入贫困。
图7.1 2009年人均医疗支出总额与人均国内生产总值 资料来源：OECD（2011）。 在发展初期，中国便在改善人民健康方面取得可观进展，到1980年，中国的国民预期寿命已达67岁。自此之后，健康水平持续改善，但速度减缓，到2009年，国民预期寿命已达73岁以上。因此，尽管按照其收入水平而言，中国的预期寿命一度达到相对较高的水平，但目前已回落到预期水平（如图7.2所示）。相对于经合组织中最贫穷的会员国以及一些中等收入国家，中国的发展步骤较缓。此外，尽管中国经济始终维持高速发展，且医疗保健支出不断增长，但中国的预期寿命并未向经合组织的主要国家一样出现趋同现象。
浅谈我国医疗卫生体制存在的问题及对策
浅谈我国医疗卫生体制存在的问题及对策 摘要：我国当前的医疗体制为国人诟病已久，医疗改革日益成为社会普遍关注的热点问题。医疗改革亟待破解医疗卫生保障覆盖率低，资源分布不均，基本医疗服务滞后，药费居高不下，看病难，看病贵等诸多问题，这些问题已经严重影响到社会的稳定和经济的可持续发展。本文将针对目前医疗体制存在的问题对医疗体制改革提出若干政策建议。 关键词：医疗体制;医药分离;医疗腐败 生存权是人最基本的权利。人最重要的是生存，是健康，而与生存和健康联系最紧密的是社会医疗保障。新中国成立以来，我国大力发展医疗事业，努力完善医疗保障制度，特别是改革开放以来我国的医疗卫生事业取得了显著进步。但与此同时医疗体制发生了巨大变化，在一些方面取得进展，但是暴露的问题也日益增多。在我国现阶段，社会大众普遍认为看病难，看病贵。当前，医疗改革的一些思路和做法，不符合医疗卫生事业发展的基本规律，不能满足广大人民群众医疗卫生的基本需求，因而医疗改革陷入僵局，短期内难以取得大的、突破性的进展。世界卫生组织和国务院发展研究中心联合组建的“中国医疗卫生制度”课题组认为，改革开放以来，中国的医疗卫生体制改革，从总体上讲是不成功的。医疗改革是一个非常复杂的世界性难题。纵观国外的医疗卫生制度，与英国、德国、日本等发达国家采用社会医疗保险模式相较，我国的医疗卫生的现状已与快速发展的经济
社会不相适应，滞后的医疗卫生事业已经成为影响、制约中国社会和谐发展的瓶颈问题之一，医改难题亟待破解。 一、目前医疗体制存在的问题 (一)医疗服务的公平性下降和卫生投入的宏观效率低下带来了诸如贫困、公众不满情绪增加、群体间关系失衡等一系列社会问题;多数居民在医疗问题上的消极预期，已经成为导致宏观经济需求不足的一个重要因素。 (二)公共卫生体系不健全，医疗资源分配不均，医疗机构重复，重大疾病预防控制任务艰巨和对突发公共卫生事件难以应付。在当前正在进行的医疗服务机构改革实践中，“抓大放小”的思路很流行，基于这一导向并基于现行财政体制下部分地区财政负担过重的现实，一些地方开始将基层公立医疗服务机构或改制为企业，或甚至直接出售给私人。这种“抓大放小”的改革思路是有严重问题的，不符合医疗卫生事业发展基本规律。 (三)医疗服务体系不适应群众的健康需求，医疗服务价格混乱导致医疗费用持续攀升，药价虚高，看病难、看病贵问题突出。 (四)医疗卫生管理体制与人民健康需求不适应，医疗效率低下、医疗技术和服务质量问题、药价虚高、医疗腐败等现象备受舆论批评。目前医疗卫生领域受到党内和社会上腐败势力的干扰和影响。比如官商勾结，在医药生产和流通环节谋取私利，甚至搞假医假药;医生收红包，等等。产生这
(精选)中国的医疗卫生事业发展
中国的医疗卫生事业发展 改革开放以来，我国的经济飞速发展，与此同时，我国的医疗卫生事业也取得了很大的进步：医疗保险覆盖的人群逐渐扩大，人民群众的健康水平不断提高。 首先，我想先介绍一下我国目前的基本卫生状况。从建国伊始到现在，我国的医疗卫生事业不断发展，人民健康水平不断提高。按照世界卫生组织确定的标准，衡量一个国家人民健康水平主要有三大指标：一是人均期望寿命，二是婴儿死亡率，三是孕产妇死亡率。新中国建立初期，全国人均期望寿命为35岁，目前提高到71.8岁(美国、印度、尼日利亚分别为77、6l、49岁)：婴儿死亡率建国初期为200%o，目前下降到25.5%o。(美国、印度、尼日利亚分别为7%o、30%o、112%o);孕产妇死亡率建国初期为1500/10万，目前下降到50.2/l0万(美国、印度、尼日利亚分别为8/10万、410/l0万、700/10万)。这三大指标的变化，标志着中国国民的健康水平已经达到了发展中国家的较高水平。 在计划经济时期，我国卫生事业成绩突出。长期以来，各级、各类医疗卫生机构的服务目标定位明确——为提高公众健康水平，而不以营利为目的。政府确保医疗卫生事业的资金投入，医疗卫生服务收入与个人经济利益不挂钩。而且，当时的医疗保障体制基本上能惠及全民。这一时期的不足主要在于：投入有限，医疗卫生服务总体技术水平较低，收入分配制度僵化。改革开放以来，医疗卫生体制也开始走向商业化、市场化。医疗卫生机构的所有制结构从单一公有制变为多种所有制并存；医疗机构之间开始全面竞争，服务目标从追求公益目标为主向追求经济目标转变，这在一定程度上阻碍了我国医疗卫生事业的发展。医疗改革的几十年来，政府取得的成就有目共睹：医疗服务领域的供给能力全面提高，技术装备水平全面改善，医务人员业务素质迅速提高，但与此同时，有关医改的争议也日渐增多，突出表现为医疗服务的公平性下降和卫生投入的宏观效率不高，从而导致了消极的经济和社会后果，间接引起公众不满情绪增加等问题。这些问题亟待解决。 目前，我国已经基本建立起遍及城乡的医疗卫生服务体系。经过几十年的努力，目前覆盖全国城乡的医疗、预防、保健、监督等各级各类医疗卫生机构近30万个，基本上满足了城乡居民医疗卫生需求。初步建立了城镇职工医疗保险制度，开展了新型农村合作医疗制度。妇女儿童卫生保健水平进一步提高，实现了低生育率和低死亡率的良性循环。 我国医疗卫生事业取得的成就是举世公认的。世界卫生组织曾经赞誉中国用最低廉的成本保护了世界上最多人口的健康。但是，用“以人为本”和科学发展观重新审视我国的卫生事业，就会发现卫生事业发展滞后于经济和其他社会事业发展，卫生医疗服务体系与人民日益增长的健康需求不适应的矛盾还相当突出，卫生事业发展存在着不全面、不协调的问题。概括起来，有以下几个方面一是卫生资源总体不足，卫生发展落后于经济发展。中国有13亿人口，占世界总人口的22%，而卫生总费用仅占世界卫生总费用的2%。过去我们经常说，中国的卫生事业走的是低投入、高产出，低成本、高效益的路子。但用科学发展观审视，这是以影响群众利益和加重医疗卫生人员、特别是优秀医务人员负担为代价的。 二是医疗卫生资源配置不合理，农村和城市社区缺医少药的状况没有完全改变。中国的医疗卫生服务应该走低投入、广覆盖的路子，医疗卫生
我国医疗保障制度改革历史进程
我国医疗保障制度改革历史进程 医疗保障制度是在新中国成立后逐步建立和发展起来的。由于各种原因，医疗保障制度是城乡分离的，城镇和农村的医疗保障制度各自有不同的特点和发展过程。 一，城镇基本医疗保障制度的改革历程；
（一）公费、劳保医疗制度； 背景原因 建国初期，我国效仿前苏联模式建立了职工医疗保障制度，其中包括公费医疗及劳保医疗，这是一种对城市就业人口“政府全包型”的医疗制度，它属于“低水平、广覆盖”的社会福利保障制度，与计划经济体制相匹配，能够适应当时的经济发展水平，对于保障职工的身体健康，促进生产力发展，维护社会的安定，发挥了积极作用。 具体措施 1、公费医疗制度 公费医疗制度是根据1952年政务院发布的《关于全国各级人民政府、党派、团体及所属事业单位的国家工作人员实行公费医疗预防的指示》建立起来的。政务院《指示》明确规定国家对全国各级人民政府、党派、工青妇等团体，各种工作队以及文化、教育、卫生、经济建设等事业单位的国家工作人员和革命残废军人，实行公费医疗预防制。医疗费用由各级人民政府领导的卫生机构，按照各单位编制人数比例分配，统收统支，不能分
给个人。门诊、住院所需的诊疗费、手术费、住院费、门诊费或住院期间经医师处方的药费，由医疗费拨付，住院的膳食费、就医的路费由个人负担。1952年8月，政务院又将享受公费医疗待遇的人员范围扩大到在乡干部和大专院校的在校生。同时，为了控制用药与不必要的检查，国家还制定了十一类西药和大部分中成药的基本药物目录、大型设备检查的规定及公费用药报销范围。 公费医疗制度是我国对享受对象实行的一种免费医疗保障制度。由于公费医疗的经费主要来源于各级财政，因此，这项制度实质上是国家或政府保险型的保险制度。 2、劳保医疗制度 劳保医疗制度是根据1951年政务院颁布的《劳动保险条例》及1953年劳动部公布试行的《劳动保险条例实施细则修正草案》等相关法规、政策建立和发展起来的。其适应范围主要是全民所有制工厂、矿场、铁路、航运、邮电、交通、基建等产业和部门的职工及其供养的直系亲属。集体所有制企业参照执行。职工因病或非因工负伤在企业医疗所、医院、特约医院医治时，诊疗费、住院费、手术费及普通药费由企业负担，贵重药费、住院的膳食费及就医路费由本人负担。 劳保医疗制度是我国五十年代初建立起来的另一种福利型医疗社会保险，它是我国劳动保险制度的有机组成部分，是对企业职工实行免费、对职工家属实行半费的一种企业医疗保险制度。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度 负责人签字: （公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;
1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。
中国医疗卫生事业白皮书全文
新华社北京１２月２６日电中华人民共和国国务院新闻办公室26日发表《中国的医疗卫生事业》白皮书。全文如下： 中国的医疗卫生事业 (2012年12月) 中华人民共和国国务院新闻办公室 目录 前言 一、卫生基本状况 二、医药卫生体制改革 三、传染病防治与卫生应急 四、慢性非传染性疾病防治 五、妇女儿童健康权益保护 六、中医药发展 七、卫生国际合作 结束语 前言 健康是促进人的全面发展的必然要求。提高人民健康水平，实现病有所医的理想，是人类社会的共同追求。在中国这个有着13亿多人口的发展中大国，医疗卫生关系亿万人民健康，是一个重大民生问题。 中国高度重视保护和增进人民健康。宪法规定，国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和传统医药，保护人民健康。围绕宪法，中国逐步形成了相对完善的卫生法律法规体系。 多年来，中国坚持“以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务”的卫生工作方针，努力发展具有中国特色的医疗卫生事业。经过不懈努力，覆盖城乡的医疗卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平日益提高，居民健康水平明显改善。 为建立起覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，保障每个居民都能享有安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务，中国深入推进医药卫生体制改革，取得了重要阶段性成效。 一、卫生基本状况 居民健康状况不断改善。从反映国民健康状况的重要指标看，中国居民的健康水平已处于发展中国家前列。2010年人均期望寿命达到74.8岁，其中男性72.4岁，女性77.4岁。孕产妇死亡率从2002年的51.3／10万下降到2011年的26.1／10万。婴儿死亡率及5岁以下儿童死亡率持续下降，婴儿死亡率从2002年的29.2‰下降到2011年的12.1‰，5岁以下儿童死亡率从2002年的34.9‰下降到2011年的15.6‰，提前实现联合国千年发展目标。 建立起覆盖城乡的医疗卫生体系。一是公共卫生服务体系。包括疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、卫生应急、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，以及以基层医疗卫生服务网络为基础、承担公共卫生服务功能的医疗卫生服务体系。二是医疗服务体系。在农村建立起以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基
医疗保障制度
医疗保障制度 我国基本医疗保障制度 五、我国基本医疗保障制度存在的主要问题 （一）保障水平总体不高，人群待遇差距较大。一是但仍有1亿多人没有纳入医保体系。二是筹资和保障水平总体不高，三是城乡之间、区域之间保障水平不均衡，四是多层次医疗保障制度不健全，（二）适应流动性方面不足。一是医保关系转移接续困难。二是异地就医问题突出， （三）保证可持续性方面不足。一是统筹层次不高。目二是医药费用成本控制机制未完全建立。三是经办服务能力不适应事业的快速发展。 六、我国医疗保障事业发展的建议 （一）扩大覆盖面，尽快实现全民医保的目标。 主要措施：一是全面解决历史遗留问题。在将关闭破产国有企业退休人员全部纳入城镇职工医保的基础上。二是推进大学生参保。三是加大推进灵活就业人员、农民工等参保力度，落实选择参保政策，提高参保率。四是新农合参合率继续保持较高水平。 （二）提高并均衡医疗保障待遇水平，保障人民群众基本医疗。主要措施：一是提高封顶线。二是提高住院医疗费报销比例。三是进
一步降低大病、重病患者个人负担。四是拓宽保障范围。五是加大医疗救助力度。 （三）加强医疗保险管理，提高基金使用效率。 主要措施：一是编制包括医疗保险在内的社会保险预算，使基金管理更加科学、规范。二是提高医疗保险统筹层次。三是加强医疗服务管理，充分发挥医疗保险对医疗服务的监督和制约作用。四是改进支付方式，推行按人头付费、按病种付费、总额预付等。 （四）改进医疗保险服务，方便参保群众。 主要措施：一是推行直接结算，二是以异地安置退休人员为重点，改进异地就医结算管理服务。三是做好基本医疗保障关系转移接续工作，四是充分利用社会资源，最大限度方便参保人员。 我国的医疗保障制度医疗保险制度是指一个国家或地区按照保险原则为解决居民防病治病问题而筹集、分配和使用医疗保险基金的制度。它是居民医疗保健事业的有效筹资机制，是构成社会保险制度的一种比较进步的制度，也是目前世界上应用相当普遍的一种卫生费用管理模式。 中国的医疗保障制度根据享受对象可以分为城市医疗保障制度和农村合作医疗保障制度。80年代之前，农村建立了以合作社为基础的合作医疗，(我们一定会做的更好)其经费来源于个人和社区集团，但家庭责任承包制的出台使其跌入低谷。而在城镇实行的是二元社会医
新医疗器械经营管理办法。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
《中国的医疗卫生事业》白皮书汉英对照版
《中国的医疗卫生事业》白皮书 White Paper: Medical and Health Services in China 中华人民共和国国务院新闻办公室26日发表《中国的医疗卫生事业》白皮书。全文如下： The State Council Information Office of the People's Republic of China on Wednesday published a white paper on the medical and health services in China. Following is the full text of the white paper: 中国的医疗卫生事业 （2012年12月） 中华人民共和国 国务院新闻办公室 Medical and Health Services in China (December 2012) Information Office of the State Council The People's Republic of China 目录 Contents 前言 一、卫生基本状况 二、医药卫生体制改革 三、传染病防治与卫生应急 四、慢性非传染性疾病防治 五、妇女儿童健康权益保护 六、中医药发展 七、卫生国际合作 结束语 前言Foreword 健康是促进人的全面发展的必然要求。提高人民健康水平，实现病有所医的理想，是人类社会的共同追求。在中国这个有着13亿多人口的发展中大国，医疗卫生关系亿万人民健康，是一个重大民生问题。 Good health is a prerequisite for promoting all-round development of the person. And it is a common pursuit of human societies to improve people's health and ensure their right to medical care. For China, a large developing country, medical and healthcare is of vital importance to its population of over 1.3 billion, and is a major issue concerning its people's well being. 中国高度重视保护和增进人民健康。宪法规定，国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和传统医药，保护人民健康。围绕宪法，中国逐步形成了相对完善的卫生法律法规体系。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
中国医疗卫生服务体制沿革
58 21世纪中国与全球健康 一个国家的健康状况以及其为国民提供的医疗卫生服务体制取决于互相关联的生态、经济、政 治和社会文化因素。这些背景因素的变化支配着一个社会的健康水平以及医疗卫生服务体制的沿革。本文将简单介绍中国自1949年以来医疗卫生服务体制的几次重要转变，并为《柳叶刀—中国卫生系列》的读者提供一些背景信息。本文分成五个阶段来描述。当然可能还有其他分法[1]，而且由于各地社会经济和政治发展的不平衡，每个阶段的特点和时间长度在中国不同地区都有所不同。解放后(1949-1965年)1949年中华人民共和国成立前，抗日战争和内战已大大地削弱了中国国内的医疗卫生服务。 新中国政府接管医疗卫生服务，并学习其他社会主义国家的经济模式，建立了三级卫生服务网，并 将所有的卫生工作者纳入国家公务员体系。当时卫生工作的重点是卫生防疫、中西医结合以及群众动员运动（如消灭血吸虫运动）。 城市和农村卫生服务的组织以及资金的募集方式在根本上是不同的：城市医疗主要由政府支持的医院提供，而农村医疗则由基于合作医疗体制的村镇诊所提供[2]。在此期间新建了许多医学院校和护理学校，这些院校的大多数毕业生都在城市工作。除了大跃进（1958-1960年）期间的几年大饥荒，整个国家的健康水平有了巨大的提高，主要原因是卫生条件的改善、水质以及营养水平的提高。中国医疗卫生服务体制沿革 Evolution of China’s Health-care System 董哲1, 费立鹏2 “文化大革命”期间(1966-1976年)“文化大革命”期间，各个派别争权夺势，所有机构都深受“文化大革命”的影响。各大学及医学院被关闭近5年，师生全部下放至农村[3]。医疗服务是对全民进行政治教育的一部分：一段时间里在许多精神病院，医生不用药物治疗患者，而是使用《毛主席语录》对其进行思想政治教育[4]。此外，毛泽东发起了“赤脚医生”运动，成千上万的农民和知青参与了该运动，他们接受3 ~ 6个月的 医疗培训，之后为农村居民提供预防保健和基本 卫生服务[5]。当时的卫生数据因政治原因进行了处 理，所以关于当时国家健康状况的数据很多都不可靠。 改革开放初期(1977-1989年)邓小平重新掌权后经济有了飞速的发展，中央的政治和经济权力下放，中国与全球经济接轨从根本上改变了中国。随着经济的发展以及公共卫生工作的良好协调，大多数传染病的发病率大大降低，婴儿死亡率降低，而且相应的期望寿命也增加了。慢性疾病（主要为心脏病、癌症、中风和心理性疾病）成为主要的致死、致残因素。计划生育中的独生子女政策加快了人口的老龄化速度，而且公众开始更多地关注儿童健康问题。许多农村居民移居到城市打工，形成了农民工群体，但他们却不能很好地获得传统的医疗卫生服务。医疗 费用责任下放到各个省份，因而扩大了各地区间 的贫富差距。医疗卫生服务仍然是公营机构的责 任，但医疗服务的资金募集逐渐私人化[1, 2]。由于 对基本药品和医疗服务的价格控制，昂贵的药品和高科技医疗服务被大量滥用。医疗费用迅速增加，个人支付医疗费用的比例也大大增加。乡村医1. 北京大学医学部，全球卫生研究所2. 世界卫生组织心理危机预防与培训合作中心，北京心理危机研究与预防中心，北京回龙观医院，美国哥伦比亚大学精神病学 与流行病学系通信作者：董哲 , dougzhe@https://www.360docs.net/doc/226975563.html,
药房医疗器械经营管理制度
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文
中国医疗卫生的现状
“政府的卫生投入严重不足，中国卫生公平性竟被排全世界 倒数第4位！” “当前卫生部的职权范围和权威性已彻底地今不如昔。管人口的不管健康，管医的不管药，管西医的不管中医，管城市医保的不管农村，政出多门效率低下，还容易推诿扯皮、失误腐败！”“多年来，我国某些部门以‘中国国情’为由，宣称中国不能走国外全民医疗的老路，要走一条自己的‘改革路’，走的结果是走到了第188位，走到了老百姓极不满意，并且无法承受的地步。”…… 昨天上午的人民大会堂里，巴德年委员代表钟南山、李连达等9位著名医卫界院士委员作联合发言，直指医疗体制弊端，呼吁加快建设覆盖城乡居民医疗保健制度，及早解决“看病贵、看病难”问题。“小康不小康，关键看健康。”巴院士直率犀利的发言多次被热烈的掌声打断。“为什么一骂政府，就都鼓掌？”外省的委员嘀咕说。“这不是骂政府，是给政府提意见。提得好，说出了老百姓心声，大家当然要鼓掌。”广东省医师协会会长王智琼委员笑着说。 1、中国医疗现状-医卫水平排第144位，公平性排第188位 “中国的医药卫生总体水平被世界卫生组织排在第144位，而卫生公平性竟被排在第188位，全世界倒数第4位。这与我国的大国地位、与我国飞跃发展的经济状况，以及与我国的国家性质相差甚远，医药卫生事业的严重滞后已成为我国社会发展的瓶颈。”这9位医卫界院士委员“把脉”称，究其原因，主要是在市场经济体制下，淡忘了医药卫生事业的公益性质，忽略了“以人为本，健康第一”的理念。发达国家用于医药卫生开支均占GDP的10％以上，就连巴西也为7.9％，印度为6.1％，赞比亚为5.8％，而中国只为2.7％。而且政府的卫生投入在整个医药卫生总支出的比例也逐年减少。为什么老百姓感觉看病贵？巴院士说，1985年政府预算卫生支出占卫生总费用的比例为38.58％，1995年为 17.97％，2000年以后只剩下15％左右。相反，让老百姓掏腰包、支付医药费的比例却逐年增加，1985年为28.46％，1995年为46.40％，2000年以后竟接近60％。老百姓有病看病，是一种不情愿消费，但又不得不消费的极特殊的消费形式。消费多少不是由患者自己决定的，而是由病情决定、由医院决定。“如果像大多数国家那样，病人的医疗费大部分由医疗保障体系承担，病人只是去看病、拿药或者动手术，他们就不会感到贵了。”
关于中国医疗保障制度
（原创）中国需要什么样的医疗保障制度 中国需要什么样的医疗保障制度 作者：醒思 医疗保障制度改革(以下简称医改)，事关每一个国民的健康、生活，因此，它必然牵动着全国人民的心。非常遗憾的是，改革开放20多年来，虽然我国的经济建设取得了巨大的进步，但是，医改却非常失败，而且至今仍看不到有什么实质性的起色。据最新资料显示，在医疗资源分配的公平性方面，我国位居全球191个国家的倒数第四位。现在，这个问题已经引起了占总人口大多数的中、低收入人群的强烈不满，成为社会不和谐的最强音！上层在作急，精英们在狡辩，老百姓在期盼，但迄今为止，堂堂十三亿之众，还没有人提出一套完整的、完全适合中国的医改方案。也许医改确实太难，正如咸郎平教授所言，世界上还没有一个国家医改是完全成功的(包括美国)。也许中国的国情太特殊，不但人口最多，单是农村人口就有近八亿。所以，即使国外比较成功的经验拿到中国来也行不通，甚至适得其反。 咸郎平教授的话使我吃惊不小，原来，当今世界最发达的美国医改也是不成功的，那么医改成功的标准是什么呢？据我分析，医改不但涉及全民，涉及政府，而且还涉及医疗机构、保险公司和市场，任何一方不满意都不能算是完全成功。美国实行政府和个人共同出资购买医疗保险，2003年,美国投入的国民医疗费用一共16790亿美圆，占当年GDP的15。3%，其中政府投入占46%(我国为16%)，保险公司投入占36%，个人投入仅占16%(我国为55%)。即使政府投入如此巨大，也只能覆盖25%的人口，占总人口15%(约3800万人)的穷人无任何保障。北欧国家实行高福利，全民免费医疗，老百姓很满意，但政府不堪重负，难以维计。俄罗斯人均GDP3000美圆左右，政治上已实行民主，但医疗保障(以下简称医保)仍实行前苏联的社会主义福利制度，政府负担沉重，医疗机构无活力，政府想改革，但老百姓不同意，只好维持。日本根据个人收入状况决定政府和个人承担医药费的比例，假如在中国，一定会变得无法操作。如果说以上都是发达国家或较发达国家，中国不能比，那么，和我们国情最接近的印度相比呢？印度的人均GDP只有我国的50%左右，政府每年只投入几十亿美圆就做到了全民免费医疗，至于医疗设施、技术、服务质量如何则另当别论，但仅此一面就令我们既羡慕而又汗颜。 纵观各国的医保制度，尽管千差万别，各具特色，但有一条是共同的，那就是没有哪一个国家把医疗完全推向市场，政府基本不管。客观地说，医疗市场化并非有百害而无一利，最大的好处当然是政府的负担大大减轻；其二是医疗机构和设施大大增加甚至过剩，医疗技术及服务质量也得到提高。但另一方面，大部份老百姓看不起病、住不起院已成为不争的事实。于是，社会出现了不和谐，医疗资源向城市倾斜，占去了资源总量的80%，占人口70%的农村医疗被边缘化；医患矛盾加剧，医商勾结、医疗腐败事件层出不穷；药品价格高居不下，暴涨的医疗费用击倒了多少低收入无保障的弱势人群，演绎了多少悲惨的故事；老百姓怕生