C质量管理规定质量责任工作程序
C质量管理规定质量责任
工作程序
Last revision date: 13 December 2020.
质量管理制度
文件体系的管理规定
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门
1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理文件的分类：
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方
针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 质量管理体系文件的管理
5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门
1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。
4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；
5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各部门自查
5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。
5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。
5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。
5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。
5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。
5.3.2 质量领导小组组织检查
5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门
5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。
5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。
5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。
5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门
1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。
5.4 公司的质量方针是：
“”。
质量总目标是
“”。
5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。
5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。
5.8 各部门质量目标
5.8.1 药品购进部门：
A、供货单位、购进品种合法性；
B、供货单位销售人员合法性；
C、药品购进记录准确完整；
D、按需购进、择优采购。药品品种可供率；
E、每份购货合同必须有规定的质量条款。
5.8.2 药品储运部门：
A、药品储存合格率；
B、在库重点养护药品养护率；
C、药品出库复核记录准确完整；
D、装运药品正确率；
E、运输过程中数量减少率，质量合格率。
5.8.3 药品销售部门：
A、购货单位合法性；
B、销售记录准确完整；
C、客户投诉率小于；
5.8.4 质量管理部门：
A、药品入库验收率；
B、验收记录准确完整；
C、验收后入库药品合格率；
D、不合格药品处理率；
E、药品质量档案准确率；
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。
5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。
质量管理体系审核制度
制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门
1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2 审核的内容：
5.2.1 质量管理的组织机构及人员；
5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；
5.2.3 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
5.4 质量管理体系审核小组的组成条件
5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；
5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；
5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。
5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。
5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量否决的规定
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：仓储部门、质量管理部门
1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业的药品质量和环境质量。
4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：
5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
5．2、质量否决内容： (应具体，条理、层次应清晰)
5．2．1、违反国家药政法规的；
5．2．2、购进渠道违反规定的；
5．2．3、购进、销售假劣药品的；
5．2．4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5．2．5、违反企业质量管理规定及程序的；
5．2．6、怀疑有质量问题的；
5．2．7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；
5．2．8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；
5．2．9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
5．2．10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
5．3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5．3．1、发出整改通知书；
5．3．2、对有质量疑问的药品有权封存；
5．3．3、终止有质量问题的药品经营活动；
5．3．4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
质量信息管理制度
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：企业所有部门
1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。
4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
5．2、质量信息的内容主要包括：
5．2．1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；5．2．2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；
5．2．3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；5．2．4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5．2．5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
5．2．6、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
5.2．7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
5．3、质量信息的收集方式：
5．3．1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
5．3．2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5．3．3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
5．4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。
5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
5．6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：
5．6．1、A类信息
5．6．1．1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
5．6．1．2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。
5．6．2、B类信息
5．6．2．1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。
5．6．2．2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。
5．6．3、C类信息
5．6．3．1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5．6．3．2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5．7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。
药品购进管理制度
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：药品购进部门、质量管理部门
1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本企业购进药品的质量管理。
4、职责：药品购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。
5．2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。
5．3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。
5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。
5．6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5．8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。
5．9、购进特殊管理的药品应严格执行《特殊药品管理制度》规定。
药品销售管理制度
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：药品销售部门、质量管理部门
1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业所有销售的药品。
4、职责：药品销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。
5．2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
5．3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。
5．4、正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5．5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。
5．6、特殊管理的药品销售应严格执行《特殊药品管理制度》规定。5．7、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行《药品不良反应报告制度》。
首营企业和首营品种审核制度
制(修)订人：制(修)订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部门
1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。
4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5．2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：
5．2．1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；5．2．2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5．2．3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
5．6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5．7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
药店经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)
一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原
质量管理制度及主要工作流程
质量管理制度及主要工作流程
青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作一、质量管理质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制质量管理控制的要点: 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用 10、质量不稳定、质量问题较多的工序
11、特殊地基或特殊结构 二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入ISO9002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实
性、规范性和可追溯性
5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
经营质量管理制度、工作程序
****医疗器械有限公司 经营质量管理制度 年月日 1.质量管理机构职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条
医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)
永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
企业质量管理制度 质量责任 工作程序
质量管理制度（初稿） 文件体系的管理规定 制(修)订人：制(修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理文件的分类： 5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、
国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。 5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整
药品质量管理工作程序(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
质量记录控制程序范文
质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明
更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，
GSP质量管理工作程序
质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程
序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)
1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）
3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责： 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
质量管理制度和工作程序
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，至少包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （七）医疗器械退、换货的规定； （八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； (十四)质量管理自查和报送制度； （十五）质量记录与凭证管理制度： （十六）计算机质量管理制度。 第三方物流企业还应建立以下质量管理文件： 1、医疗器械第三方物流业务信息管理 2、产品委托企业合法性资质审核管理 3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理 4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理 5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理 6、医疗器械第三方物流产品近效期管理 7、医疗器械第三方物流产品退货管理 8、医疗器械不合格（召回）品管理 9、冷链产品管理 10、运输等服务管理 企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内容： 1、医疗器械采购SOP 2、医疗器械收货SOP 3、医疗器械验收SOP 4、医疗器械入库、存储SOP 5、医疗器械出库复核SOP 6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP 7、医疗器械产品召回SOP 8、医疗器械不良事件监测和报告SOP 9、计算机管理系统SOP 第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称SOP） 1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP 2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP
经营质量管理制度.工作程序文件
****医疗器械经营质量管理制度
年月日 1.质量管理机构职责 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
质量管理制度及主要工作流程
青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作 一、质量管理 质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制 质量管理控制的要点: 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用
10、质量不稳定、质量问题较多的工序 11、特殊地基或特殊结构 二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入ISO9002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了专门的旁站员、质检员，统一由项目部工程部、中心试验室管理，各旁
C质量管理规定质量责任工作程序精编
C质量管理规定质量责任工作程序精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
质量管理制度 文件体系的管理规定 制(修)订人：制(修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 质量管理文件的分类： 5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活
动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
河北舒兰医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
质量管理部工作流程
质量管理部工作流程 1、负责收集和分析药品质量信息，每天早上登录国家食品药品监督管理局、吉林 省食品药品监督管理局及长春市食品药品监督管理局网站，查看最新通告和信息，看到有关品种应先上时空软件查看有无该品种，并向部门领导汇报情况。 2、对首营企业进行审批 对于首次发生业务的企业要查看对方生产或经营许可证、营业执照、认证证书进行核对，认真核对营业执照与许可证的企业名称、企业地址、法人、企业负责人姓名。重点查看药品生产或经营许可证的生产或经营范围，以防止对方超范围经营，还需审核该业务人员的法人委托书，查看委托书期限、委托范围、委托地点，并与身份证核对，以确定业务人员身份。必要时到食品药品监督管理局网上查看，是否合法经营。另对供货企业的发票、随货同行、常用印章的样式索取存档，如资质资料齐全，由采购人员填写《首营企业审批表》，交由各部门领导审批签字，审批结束后，录入时空软件和Excel电子目录，并进行存档。 3、建立本公司经营品种的药品质量档案 查看药品质量档案的内容为：⑴、药品注册批件⑵、药品再注册批件（如注册批件已经过期）⑶、药品补充申请批件⑷、质量标准⑸、近省检报告⑹、药盒、标签、说明书原件⑺、药品包装备案批件⑻、物价单。 对于首次经营的品种，采购人员负责填写《首营品种表》，质量管理员进行审核，如资质材料齐全，各部门领导审批签字，质量管理员填写《药品质量档案目录》和《药品质量档案表》，录入时空软件和Excel电子目录，并进行存档。收集每次到货的药品检验报告单，并进行存档。
4、健新品种信息及商品资料基础维护 新品种到达仓库后，仓库录入人员联系采购人员，并提供新品种信息，如：药品名称、规格、产地、国药准字、零售价、进价等相关信息，采购部门负责人签字后，交由质检部健新品种信息。 对已健品种进行商品资料基础维护，哪个品种需要维护由采购人员签字后，告知质检部进行商品资料基础维护。 5、不定期对门店GSP进行检查，督促并跟进门店GSP记录，报给部门负责人。 6、负责质量体系文件的制定、完善和更新。 7、负责不合格药品的确认、汇总、分析及上报。 8、做领导临时安排的工作。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 适用范围 适用于证明服务符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3.1管理者代表负责外来人员查阅质量记录的审批，批准保存期满的记录的销毁。 3.2各部门负责编制、填写、收集、整理、保管本部门的质量记录。 3.3质量管理部负责保管超过一年的质量记录。 4 工作程序 4.1 质量记录表式的标识编号 质量记录表式的标识编写按《文件控制程序》执行。 4.2 质量记录填写 4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目应当有负责人签名。 4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.3质量记录的保存、保护
4.3.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。质量记录一年以内由各部门保管，超过一年后，各部门应将质量记录交质量管理部保存。 4.3.2 质量管理部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表式汇总，包括名称、编号，保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。 4.4质量记录借阅和复制 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。 4.5 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由质量管理部填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 5 相关文件 5.1《文件控制程序》 6 相关记录 QR-002-01 <质量记录清单>
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
一、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量负责人）职责 (3) 2.质量管理规定 (7) 3.采购、收货、验收管理制度 (9) 4.首营企业和首营品种质量审核制度 (13) 5.销售和售后服务管理制度 (16) 6.不合格医疗器械管理制度 (19) 7. 医疗器械退、换货管理制度 (22) 8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (24) 9.医疗器械召回管理制度 (26) 10.设施设备维护及验证和校准管理制度 (29) 11.环境卫生和人员健康状况管理制度 (32) 12.质量管理培训及考核管理制度 (34) 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (36) 14.购货者资格审查管理制度 (39) 15.医疗器械追踪溯管理制度 (40) 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 (42) 17.质量管理自查制度 (44) 18.医疗器械进货查验记录制度 (46) 19.医疗器械销售记录制度 (48) 二、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 (49)
2.医疗器械购进管理工作程序 (51) 3.医疗器械验收管理工作程序 (53) 4.医疗器械陈列及养护管理工作程序 (57) 5.医疗器械销售管理程序 (59) 6.医疗器械售后服务管理程序 (61) 7.医疗器械销后退回处理工作程序 (63) 8.不合格医疗器械的确认及处理工作程序 (65) 9.医疗器械不良事件报告工作程序 (71) 10.医疗器械质量跟踪工作程序 (73) 11.产品召回工作程序 (75)
建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关
质量记录管理程序.docx
1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用於质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供应商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要，可产生相应之记 录表单，如有修改，亦依照《文件与资料管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以“ ＝” 划除原有内容， 後清晰填入新内容，并於旁边注明更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并於文件夹边缘标识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠, 以防损坏；
5.4.4ISO文控中心制定<质量记录管理清单>，规定保存部门、保存年限、标 识分类方法、编号方法，依《文件与资料管理程序》之规定分发各部门 执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属内部借阅，须经保 管责任部门主管核准；客户借阅时，由发货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并於<质量记录借阅申请单> 中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理清单>之规定予以妥善保存记录，不得遗 失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查後，可予以销毁，如需回收利用，则 须依《文件与资料管理程序》之规定加盖“作废文件”章，方可再行使用。 5.7 於内部品质审核时，应审核各部门记录保存之执行情况，如因保存方法不当而 引起记录无法充分证实体系运作时，可由ISO文控中心修正<质量记录管理清单>，以改善方法。 6.相关文件 6.1 文件与资料管理程序 6.2 内部品质审核管理程序 7.使用表单
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
质量管理的工作步骤
质量管理的工作步骤 PDCA循环是全面质量管理最基本的工作方法，此方法系由美国统计学家戴明总结出来的，所以也称戴明循环。PDCA循环，就是按照计划、执行、检查、处理这样四个阶段的顺序未进行质量管理，并且循环不止的进行下去的一种管理工作程序。 一、PDCA循环的四个阶段可以进一步划分为八个步骤： 第一步：搜集资料。 就是对工作现状进行调查研究，技师、全面、准确地搜集有关数据资料。 第二步：找出问题。 在搜集资料的基础上，把影响质量的各种因素都摆出来，加以研究，找出薄弱环节。 第三步：找出主要问题。 在影响质量的各种因素中是有主次之分的。只有抓住其中主要的影响因素，进行解剖分析，才会更加有利于改进质量。 第四步：针对主要影响因素制定措施（计划）。 制定措施要重点明确以下六个问题： 1、要达到的目的； 2、制定哪些措施； 3、措施有哪个部门来执行或在什么地方执行； 4、由谁来执行措施； 5、什么时间执行，什么时间完成；
6、怎样执行。 以上四个步骤是“P”阶段，即计划阶段的内容。 第五步：执行措施。 措施制定后，就要按既定措施下达任务，并按措施要求去执行。这是“D”阶段，即实施阶段的工作内容。 第六步：检查效果。 计划措施下发并认真执行后，还要及时对执行情况进行检查。通过检查进行比较，找出成功的经验和不足。这是“C”阶段的工作内容。 第七步：巩固措施，形成制度。 根据检查结果进行分析、比较、判断之后，对行之有效的措施要继续巩固，形成制度。 第八步：将遗留问题转入下一阶段。 以上是PDCA循环工作方法的具体化，四个阶段和八个步骤有着不可分割的连续关系。 二、PDCA循环的几个特点。 第一、四个阶段是一个有机的整体。 只有计划不去实施，等于没有计划。计划有了，也按计划做了，但不检查，也就不知道做得怎么样。，计划、实施、检查都有了，不去处理更不行，这样工作水平无法巩固提高。因此，四个阶段完成才能组成一个完整的循环。 第二、PDCA循环是一个不断前进，不断提高的运动过程。