药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题
1、药物发生群体不良反应的报告时限是
A、15日内
B、立即
C、1日内
D、3日内
E、15日
2、药品的每个最小销售单位的包装必须
A、按规定印有或贴有标签并附有说明书
B、按规定印有标签和相关标识
C、按规定贴有标签和应有的标识
D、按规定附有说明书和相关标识
3、《药品GMP证书》的有效期是
A、2年
B、5年
C、4年
D、6年
4、2010年版的GMP中的生产管理不包括
A、生产操作管理
B、包装前检查
C、包装管理
D、生产文件管理
5.医院药事管理指出医疗机构是
A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的
C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的
E以患者为中心，以合理用药为基础的
6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A、卫生行政部门
B、国家发展和改革委员会
C、国家中医管理局
D、国务院药品监督管理部门
E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室
7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为
A、县以上药品监督管理部门
B、卫生行政管理部门
C、工商行政管理部门
D、国家药品监督管理部门
E、省级药品监督管理部门
班级：
姓名：
学号：
8. 医疗机构配制的制剂可以
A、在市场上销售
B、在集贸市场上销售
C、凭医生处方到药店购买
D、在医疗机构之间任意调剂
E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用
9. 药品管理法》规定药品通用名称不得
A、由企业使用
B、作为药品法定名称
C、作为药品商标使用
D、与药品商品名称同时使用
E、列入国家药品标准
10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
A、按劣药处理
B、撤销批准文号
C、进行再评价
D、按假药处理
E、撤销进口药品注册证书
11.普通处方保存期限为
A 半年B1年C2年D3年E5年
12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是
A、商务管理部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、工商行政管理部门
D、公安部门
E、国家发展和改革委员会
13.处方的组成包括
A前记，正文和签名三部分
B前记，中记和后记三部分
C前记，正文和后记三部分
D患者信息，正文和后记三部分
E患者信息，正文和签名三部分
14. 我国负责药品储备的主管部门是
A、商务管理部门
B、工业和信息化部
C、国家发展和改革委员会
D、国家食品药品监督管理总局
E、工商行政管理部门
15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
A、卫生行政部门
B、工商行政管理部门
C、国家食品药品监督管理总局
D、人力资源和社会保障部
E、国家发展和改革委员会
16.医疗机构过期的麻醉药品应
A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁
C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁
17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据
A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同
B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同
D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同
E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的
A、方便性
B、普及性
C、有效性
D、经济性
E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是
A、省级卫生行政部门
B、国家药典委员会
C、省级药品监督管理部门
D、国务院卫生行政部门
E、国务院药品监督管理部门
20. 不能体现药品特殊性的是
A、两重性
B、时限性
C、稳定性
D、专属性
E、质量重要性
21.药品标签的内容不得
A.超出卫生部门批准的范围
B.含有适应证与用法用量
C.超出药品标示的内容
D.超出药品说明书的范围
22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版
A、2005年；八
B、2006年；八
C、2010年；八
D、2010年；九
E、2011年；九
23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行
A、分类管理制度
B、点评制度
C、登记制度
D、报告制度
E、核查制度
24.药品的出库必须遵循的原则为
A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药
C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，
液体先出E先产先出，近期先出，先进先
出，液体先出，按批号发药
25.特殊管理的药品是指
A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品
B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品
C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品
D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品
E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品
26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是
A、有效期至××××.××.
B、有效期至××××年××月
C、有效期至××××年××月××日
D、有效期至××／××／××××
E、有效期至××××／××／××
27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次
D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次
28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明
A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件
29.《药品管理法》中规定，劣药是指
A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品
30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年
31.医疗机构配置的制剂应当是本单位A
A临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种
C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
32.城乡集市贸易市场可以出售
A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药
33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为
A GCP
B GAP
C GPP
D GLP
E GSP
34.不注明或更改生产批号的药品应当
A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品
35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是
A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次
36.生产药品所需的原辅料必须符合
A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求
37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的
A、二分之一
B、三分之一
C、三分之二
D、四分之一
E、四分之三
38.麻醉药品的处方用纸颜色为
A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色
39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为
A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量
40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是
A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门
D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门
41.新的药品不良反应是指
A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应
B.药品使用不当时首次出现的有害反应
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应
42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是
A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处
44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并
A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款
C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款
D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上
5倍以下的罚款
E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过
A GCP认证
B GLP认证
C GMP认证
D GSP认证
E GPP认证
46.药品生产企业生产的药品必须
A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料
D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担
A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任
48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品
D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品
49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位
A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂
C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂
D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂
E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂
50.不得委托生产的药品有
A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品
51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以
A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用
D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行
A政府定价，政府指导价或企业调节价
B企业定价，企业指导价或市场调节价
C政府定价，政府指导价或市场调节价
D企业定价，政府指导价或市场调节价
E政府定价，企业指导价或市场调节价
53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责
C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责
54.第一类精神药品注射剂的处方限量为
A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量
55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是
A、放射性药品
B、医疗用毒性药品
C、麻醉药品、外用药品
D、非处方药品、精神药品
E、以上都是
56.麻醉药品处方保存备查的期限为
A1年B2年C3年D4年E5年
57.属于毒性中药的是
A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁
58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的
A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应
59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指
A、国内首次进口的药品
B、国内首次生产上市的药品
C、当地首次上市的药品
D、本企业首次采购的药品
E、本企业首次出口的药品
60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为
A、35%～75%
B、45%～75%
C、45%～65%
D、65%～75%
E、75%～85%
61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是
A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B、处方药、非处方药分区陈列
C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D、外用药与其他药品分开摆放
E、罂粟壳置专柜陈列
62.药品的内标签至少应标注的内容有
A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期
B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期
C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期
D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期
63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至
A.2007年9月30日
B.2007年9月1日
C.2007年8月30日
D.2007年8月31日
E.2007年10月31日
64.注射剂药品说明书应列出
A.所用的全部设备名称
B.所用的全部标准名称
C.所用的全部生产工艺名称
D.所用的全部辅料名称
65. 《处方管理办法》的适用范围是
A．开具，审核处方的相应机构和人员
B.审核，调剂处方的相应机构和人员
C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员
D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员
E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员
66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是
A、销售给经营企业
B、在医院的网站进行广告宣传
C、通过互联网销售制剂A
D、将制剂A价格与其他药品一起公示
E、给在异地的患者邮寄少量制剂
67.非处方药的广告宣传媒介为
A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上
E专业性杂志上
68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于
A、3年
B、4年
C、5年
D、1年
E、2年
69.非处方药可分为
A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药
C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类
70处方药是指
A必须凭处方才可以使用的药品
B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品
C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品
D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品
B型题
（71-74题共用备选答案）
A、当日有效
B、不得超过3日
C、2日极量
D、7日用量
E、3日用量
71、处方开具后需要延长有效期，最长（）
72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）
73、急诊处方一般不得超过（）
74、毒性药品处方用量为（）
（75-77题共用备选答案）
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.两者的包装颜色应当一致
C.两者的包装的格式应当明显区别
D.两者的包装颜色应当明显区别
E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定
75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的
76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的
（78-80共用备选答案）
A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品
78.药品成分的不符合国家药品标准的是
79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
80.未标明有效期或者更改有效期的
（81-83题共用备选答案）
A.处方药
B.非处方药
C.特殊管理的药品
D.处方药和甲类非处方药
E.处方药和乙类非处方药
81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是
82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
（84-86题共用备选答案）
A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP
84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为
85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为
86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是
（87-89题共用备选答案）
A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂
87.不得在市场上销售或者变相销售的是
88.未曾在中国境内上市销售的药品是
89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是
（90-92题共用备选答案）
A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日
90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为
91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为
92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定
（93-94题共用备选答案）
A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色
93妇科处方的处方用纸为
94一类精神药品处方的处方用纸为
（95-96题共用备选答案）
A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量
95二类精神药品处方一般不得超过
96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过
（97-98题共用备选答案）
A.公安部
B.监察部
C.工商行政部门
D.国家食品药品监督管理总局
E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是
A B C D E
98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是
（99-100题共用备选答案）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.二倍
E.四倍
根据《药品说明书和标签管理规定》
<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
药事法规与药事管理学
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
中国药科大学药事法规期末试卷
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
执业药师药事法规重点考点
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
执业药师考试药事法规精选习题
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
《药事管理与法律法规》考试试卷及答案
1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。 A、SDA B、SFDA C、CFDA D、FDA 2、《药品GMP证书》的有效期为（） A、五年 B、一年 C、三年 D、四年 3、新药的概念是（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
4、负责药品不良反应监测工作的部门是（） A、药品审评中心 B、药品评价中心 C、药品认证管理中心 D、中国食品药品检定研究所 5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（） A、与甲类相比更安全 B、与甲类相比价格稍高 C、与甲类相比安全性稍差 D、与甲类相比价格稍低 6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GSP
7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（） A、药品生产管理和经营管理 B、宏观管理和微观管理 C、药品使用管理和生产管理 D、药品价格管理和广告管理 8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( ) A、药品检查机构 B、药品生产企业 C、进口药品的境外制药厂商 D、药品经营企业 9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（） A、按假药论处 B、认定为劣药 C、按劣药论处 D、认定为假药 10、GSP规定储存药品相对湿度为（）
A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（） 2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（） A、Ⅰ期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 5、病例数为20~30例的是（） 6、病例数不少于300例的是（） A、毒性药品、一般精神药品 B、人用药与兽用药 C、性能相互影响，容易串味的品种 D、长期储存的怕压品种
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品不良反应报告
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
医院药事管理测试题(答案)
XXXX医院 药事管理测试题（答案） 一、名词解释 1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.) 3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、问答题 1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容： a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。 b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管 2.什么是国家药品标准？包括哪些？
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
2019执业药师考试药事法规练习题6.doc
2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为
A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是
药事法规、专业知识试题和答案
药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的 C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的 E以患者为中心，以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级： 姓名： 学号： 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记，正文和签名三部分 B前记，中记和后记三部分 C前记，正文和后记三部分 D患者信息，正文和后记三部分 E患者信息，正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是
药事法规.doc大纲
《药事法规》教学大纲 一、课程代码：07102041 适用专业：营销（四年制本科） 课程类别：专业主干课 总学时数：46学时 考核方式：考试 二、课程性质、目的 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。 三、课程的基本要求 要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。 四、教学内容与学时安排 五、教学方法 以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。 六、成绩考核方式 采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。
七、教学内容与目标要求 理论部分 第一章药事法概述 目标要求： 1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。 教学内容： 1、药事与药事法。 2、药事法构成。 第二章药品制度 目标要求： 1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理 2、熟悉：关于药品质量的制度 3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。 教学内容： 1、药品。 2、药品制度。 3、关于药品质量的制度。 4、关于药品审批的制度。 第三章药品注册管理 目标要求： 1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序 2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品注册管理 2、新药注册管理 3、已有国家药品注册管理 4、进口药品注册管理 5、法律责任 第四章药品生产管理 目标要求： 1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理 2、熟悉：药品生产监督的内容 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品生产企业开办的审批 2、药品生产企业的质量管理
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
.. 山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳 答案） 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指 A A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B A.《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》 C.《医疗机构制剂配制许可证》 D.《医疗机构制剂证》 E.《医疗机构制剂配制证》 10.医疗机构配制的制剂应是D A．市场上供不应求的品种 B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C．本单位临床和市场均需要的品种 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标 12.药品召回分为C A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回 C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回 得分评卷人