2014中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

一、一般散剂的制备

工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装

（一）粉碎与过筛

内服：细粉

儿科、外用：最细粉

眼用：极细粉

二、特殊散剂的制备

1.含毒性药物的散剂

倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

0.01-0.1g：10倍散

0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合

＜0.001g：1000倍散

剂量上限×稀释倍数=1

2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

低共熔药物：薄荷脑+樟脑；

薄荷脑+冰片

樟脑+水杨酸苯酯

视药理作用变化，决定是否低共熔

药理作用增强或无变化——可低共熔

药理作用减弱——避免出现低共熔

3.含液体药物的散剂

4.眼用散剂

无菌、过200目的极细粉

极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

二、合剂的制备

1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：

浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。

方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

浓缩：每次服用量——10～20ml。

配液：

添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：

小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压

三、糖浆剂的制备★

工艺流程：

二、煎膏剂的制备

工艺流程：

炼糖方法：

蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）

酒剂的制备工艺流程

酊剂的制备工艺流程

二、分类和制备

注射液的配制：

稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。

浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。

处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；

已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。

注射液的滤过：先粗滤后精滤。

2.安瓿的处理

工序：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌

注射用水的制备

工艺流程：

饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床（H+ 被置换到水中）→脱气塔→阴离子树脂床（过2次交换：先强后弱，OH- 被置换到水中）→混合树脂床（消灭漏网之鱼）→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水

★背记技巧★

渗阳阴、混合床、纯蒸馏

二、中药注射用半成品的制备

1.蒸馏法：

2.综合法：

根据有效成分的性质，采用水醇法进行提取分离，并在此基础上，结合有效成分的性质，选择以下方法进一步精制以达到注射用半成品的质量要求。

溶剂萃取法

酸碱沉淀法

吸附分离法

超滤法

一、中药注射剂的制备

制备工艺流程：可灭菌小容量注射剂

二、输液剂的制备

1.容器的处理（自学）

2.制备要点：

配制→滤过→灌封→灭菌→质检与包装

灌封后的输液立即灭菌：热压、115℃、30min

四、滴眼剂的制备（自学）

用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂，应单剂量包装；

灌装后再进行灭菌处理。

1.软膏制备方法

（1）研合法

操作方法：将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的制备方法。

适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时，可用此法

（2）熔合法（热熔法）

操作方法：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。

（3）乳化法

操作方法：将油溶性组分（油相）混合加热熔融；另将水溶性组分（水相）加热至与油相相同温度（约80℃）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。大量生产，

2.黑膏药的制备

工艺流程：

药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒” →摊涂

3.橡胶膏剂的制备

①溶剂法（常用）

工艺流程：药料提取—→膏浆制备—→涂布—→回收溶剂—→切割—→加衬—→包装。

②热压法

4.凝胶膏剂的制备工艺流程

药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。

附：制备每粒栓剂所需基质的理论用量（X）为：

四、栓剂的制法

1.搓捏法——临时小量制备脂肪性基质栓剂

2.冷压法——大量生产脂肪性基质栓剂

3.热熔法——最为广泛，油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法

制备工艺流程：熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂

1.空胶囊的制备流程

溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。

2.空胶囊的规格及选用

规格：000、00、0、1、2、3、4、5

大——————————→小

空胶囊的选择—一常用0～3号

3.软胶囊的制法

1.压制法（软胶囊、块状茶剂）

2.滴制法（软胶囊、滴丸）

一、水丸的制备——泛制法

工艺流程：

1.原料的准备

2.起模——关键操作

二、蜜丸的制备

工艺流程：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装制丸块——关键工序

影响丸块质量的因素主要有

干燥：老蜜制备无需干燥，立即分装

4.糊丸的制备

塑制法糊粉用s量：药粉总量30%

三、蜡丸

3.制备：塑制法

四、滴丸的制备

1.滴制法

工艺流程：基质熔融→加入饮片提取、纯化物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥→质检→包装

★考点回顾★滴制法（软胶囊、滴丸）

牛黄解毒丸：大蜜丸、塑制法

苏冰滴：滴丸、水溶性基质（聚乙二醇6000）、油脂性冷凝液（液状石蜡）

香连丸：水丸、泛制法——米醋加水

一、水溶颗粒剂的制备

制备工艺流程：

饮片的提取—→提取液的纯化制（软材）颗粒—→干燥—→整粒

包装。 .干燥

干燥温度：60～80℃、逐渐上升

干燥程度：含水量≤2%（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）

干燥设备：沸腾干燥床、烘箱、烘房

二、酒溶颗粒剂的制备

提取：渗漉法、浸渍法或回流法

溶剂：60%左右（以欲制药酒的含醇量为准）的乙醇

三、混悬颗粒剂的制备

混悬颗粒剂：含有药材细粉，用水冲后不能全部溶解，而成混悬性液体。

四、泡腾颗粒剂的制备

泡腾颗粒剂：由药物与泡腾崩解剂制成，遇水产生二氧化碳气体，使药液产生气泡而呈泡腾状态的颗粒剂。

特点：速溶、矫味。

第十四章片剂

一、湿制颗粒压片法

（一）工艺流程

（半）浸膏片制备工艺流程：

中药材—→净选、炮制、粉碎、提取—→浸膏（半浸膏片为部分浸膏、部分粉末）—→加辅料（润湿剂或黏合剂）—→制软材—→制颗粒—→干燥—→整粒（加润滑剂、崩解剂）—→压片—→（包衣）—→质检—→包装

四）湿颗粒的干燥

颗粒干燥的程度可以含水量控制，但不同品种差异较大。含水量过高压片时会产生黏冲现象，含水量过低则易出现顶裂现象。

第十五章气雾剂与喷雾剂

一、气雾剂的制备

（一）工艺流程容器、阀门系统的处理与装配→饮片粉末或提取液的制备、配制与分装→填充抛射剂→质量检查→成品

二.胶剂的制备

工艺流程：

原料的选择与处理→煎取胶液→滤过澄清（明矾）→浓缩收胶（豆油、冰糖、黄酒）→胶凝与切胶（麻油）→干燥与包装

制备要点☆

（1）原料的处理

皮、骨、甲、角——水洗或浸泡→碱水洗除油脂→水反复冲洗净

三、膜剂的制备

制法：涂膜法

工艺流程：溶浆→加药及辅料→脱泡→涂膜→干燥→脱膜→分剂量→包装

2.涂膜剂的制备工艺流程

工艺流程：溶解成膜材料→加药及增塑剂→混合→分剂量→包装（无干燥）

第十七章药物新型给药系统与制剂新技术

2.环糊精包合物的制法

★背记技巧★

冷喷饱研（冷鹏保研，一个叫冷鹏的同学保研了）

（三）微囊的制备

★背记技巧★

微囊有3法，物理和化学，凝聚单和复

凝聚法制备微囊时，固体或液体药物在高分子溶液中的分散程度影响微囊的粒径大小，pH值等影响微囊的成囊，甲醛固化条件影响微囊的稳定性以及药物的释放和吸收。

1.单凝聚法制备微囊

★考点回顾★

高分子溶液：

三、固体分散技术

.类型

★背记技巧★共溶各成双

3.制备与应用

（1）熔融法：对热稳定的药物

（2）溶剂法（共沉淀法）：对热不稳定或易挥发的药物

（3）溶剂-熔融法：小剂量的药物

★背记技巧★

分散3法熔或溶

第十八章中药制剂的稳定性

半衰期和有效期的计算

一级反应的半衰期（药物含量降低50%所需的时间）：

一级反应的有效期（药物含量降低10%所需的时间）：

复习小贴士：注意区别于生物半衰期

★背记技巧★

半衰期是6个九三学社的人

有效期是10个五四青年

半衰期大有效期小

不管浓度只反k值

第十九章生物药剂学与药物动力学概论

★考点回顾★——剂型选择的4条基本原则

一、根据疾病防治需要

二、根据药物性质

三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求☆

★考点回顾★

需要掌握的具体计算

1.液体药剂：混合乳化剂HLB值的计算

2.注射剂：调节渗透压的计算（冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法）

3.栓剂：置换价的计算

4.片剂：片重的计算

5.稳定性试验：经典恒温法的计算、半衰期和有效期的计算

需要掌握的计算公式

1.生物半衰期、表观分布容积的计算

2.单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度-时间关系计算公式——共9组公式

3.生物利用度的计算